质量管理体系文件指南
质量管理体系实施指南
质量管理体系实施指南质量管理体系实施指南是一个为企业提供实现质量管理体系的详细指导的文件。
它提供建立、实施、维护和持续改进一个高效质量管理体系的步骤和方法。
它包含一系列的规定、流程、标准和工具，用于帮助企业制定和实施符合国际标准的质量管理体系。
以下是质量管理体系实施指南中需要注意的几个步骤：1.明确质量管理目标和政策明确企业的质量管理目标和政策是质量管理体系建设的基石。
企业应该确立一套质量管理目标和政策，并且将其传达给所有的员工和相关合作伙伴。
这样可以保证全员理解和遵守企业的质量管理目标和政策，进而实现质量管理体系的有效实施。
2.编制和实施质量手册编制和实施质量手册是建立质量管理体系的重要步骤。
质量手册是企业质量管理的指导手册，对企业完成有关质量管理的一些关键问题进行了详细说明。
企业在编制质量手册时，应该明确规定质量管理体系文件的构成、文件的编号、文控等。
3.建立质量管理体系文件建立一个质量管理体系文件是质量管理体系实施的重要组成部分。
质量管理体系文件覆盖了企业的所有质量管理活动，包括但不限于政策、程序、指引、工作指导、记录等。
质量管理体系文件应该简洁、明了，便于理解和落实。
4.编制并实施标准操作程序（SOP）标准操作程序是质量管理系统中的一个关键要素。
它包含了企业所制定的所有流程的详细步骤、工作指导和原则。
通过编制规范化的标准操作程序，企业可以确保员工遵循统一的工作流程，降低质量风险，提高工作效率。
5.实施内部审核和持续改进内部审核和持续改进是质量管理体系实施的关键环节。
企业需要建立一套内部审核和持续改进机制，通过内部审核来确认质量管理体系的有效性和符合性，通过持续改进来提高质量管理体系的效率和完整性。
以上就是质量管理体系实施指南中需要注意的几个步骤。
有效实施质量管理体系可以帮助企业提高产品和服务质量，提升客户信任，降低工作风险和成本。
因此，企业应该注重质量管理体系的建设和维护，确保质量管理体系的长期有效实施。
质量体系三级文件撰写指南
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
质量管理体系文件指南
质量管理体系文件指南
一、引言
在引言部分，应该明确指出该文件的目的和范围，以及质量管理体系
的重要性和背景信息。
此外，还要介绍文件的相关术语和定义，以确保读
者对文档内容的理解。
二、质量政策
三、组织结构
在组织结构部分，要明确描述质量管理体系的组织结构和职责分配。
包括质量管理体系的主要负责人、质量团队、各部门和人员的职责和权限等。
四、制度和流程
五、资源管理
资源管理是质量管理体系的关键要素之一、在这一部分，要明确组织
为实施质量管理体系提供的资源，包括人员、设备、设施、技术和财务资
源等。
六、风险管理
风险管理是质量管理体系的重要组成部分。
在这一部分，应该明确组
织如何识别和评估与质量相关的风险，并采取相应的措施进行管理和控制。
七、绩效评估
为了确保质量管理体系的有效性，组织应该建立相应的绩效评估机制。
在这一部分，要明确质量目标、绩效指标和评估方法，并描述绩效评估的
过程和周期。
八、不符合处理与持续改进
九、文件控制
为了确保质量管理体系文件的有效性和完整性，组织应该制定相应的
文件控制程序。
在这一部分，要明确文件的编制、审批、分发、存档和更
新等要求。
十、术语和缩写
在最后，要列出文件中使用到的术语和缩写，并提供相应的定义和解释，以便读者理解和使用文件。
以上是一个质量管理体系文件的指南，可以根据组织的具体需求和要
求进行调整和完善。
通过建立和完善质量管理体系文件，组织可以更好地
管理和控制质量，为客户提供高质量的产品和服务。
ISO-TR10013质量管理体系文件指南
质量管理体系文件指南(ISO/TR10013:2001)译者注：本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。
根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。
原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。
技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。
本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。
技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
质量管理体系文件指南1 范围本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。
在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。
本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。
注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。
2 引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。
本技术报告出版时，所示版本均为有效。
所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。
ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语3 术语和定义本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。
组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。
3.1 作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。
注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。
质量管理体系文件指南
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。
同时，2000版标准的修订有以下两个重要目的：1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001:2000《质量管理体系—要求》已经达到了上述目标。
为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。
该技术报告取代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南,而是为组织建立和维护文件的过程提供指南,并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南.同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。
质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。
重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
同时,该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。
质量管理体系文件编制指南
质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。
建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。
一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。
质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。
在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。
同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。
二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。
通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。
2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。
3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。
这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。
4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。
这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。
5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。
三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。
需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。
质量管理体系文件编写指南
1 目的规定质量管理体系文件的编写程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。
2 适用范围适用于本公司质量管理体系文件的编写。
3 职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写工作。
4 工作规程4.1 总要求4.1.1 质量管理体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。
4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现唯一理解，不能针对某一事项有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。
4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件，应确保在实际工作中能完全做到。
4.2 文件编写和格式4.2.1 编写管理者代表负责组织相关人员成立编写小组，根据标准及公司要求编写质量管理体系文件。
4.2.2编码方法质量管理体系文件的文件号及使用部门的编号制定方法，见《文件编码规定》。
4.2.3 版面格式4.2.3.1 纸张a) 质量管理体系文件（不包括书面记录）都采用A4纸（21.0×29.7厘米）排版单面打印；b) 实际工作中书面填写的记录表格一般采用A4纸（21.0×29.7厘米），也可根据实际情况采用其他格式。
内部使用的表格在不影响记录准确和完整的情况下，可双面印刷填写。
4.2.3.2 面页（以《质量手册》“封面及批准页”为例，《程序文件》和《作业指导书》类似）4.2.3.3 正文质量体系文件采用Microsoft Word作为排版软件。
a) 页边距（单位：厘米）——《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》上4.0；下2.5；左2.5；右2.5；装订线0；页眉1.0；页脚1.5。
——表格上2.0；下2.0；左2.0；右2.0；装订线1.0；页眉1.5；页脚1.5。
b)页眉示意图（见本页页眉，表格无页眉）包括CI，文件标题（黑体小二号），文件号、版本号（修改码）和生效日期（幼圆体小五号），以及页眉分隔线。
c)页脚示意图（见本页页脚，表格无页脚）“第x页共x页”页码（黑体五号），以及页脚分隔线。
质量管理体系实施指南
质量管理体系实施指南一、引言质量管理体系是指组织为了实现质量目标而规划、组织、实施、控制和持续改进质量的一系列相互关联的活动。
本文旨在为组织提供一个质量管理体系的实施指南，以帮助组织建立和运作有效的质量管理体系。
二、质量管理体系的要素1. 质量政策与目标质量政策是组织对质量的整体宗旨和方向的表述，要明确、简明扼要，并得到组织及所有员工的理解和遵守。
质量目标则是以质量政策为基础，具体而具有可衡量性的质量改进目标。
2. 质量手册与程序文件质量手册是组织对质量管理体系的结构和范围的描述，应包括其各项元素、政策与目标，并明确相应的责任和职权。
程序文件则是在实施质量管理体系中具体规定的工作程序，包括规范化的工作指导和操作规程等。
3. 组织结构与资源管理组织结构是设立不同层级和职能部门，并明确相应的职责、权力和沟通渠道。
资源管理包括合理配置和利用各类资源，如人员、设备、资金等，以支持质量管理体系的有效运作。
4. 过程管理过程管理是指对组织的各项活动进行规划、执行、监控和持续改进。
组织需要确定关键过程，建立相关的控制和监测措施，并对过程绩效进行评估和分析，以不断优化各项活动。
5. 监督与测量监督与测量是对质量管理体系各要素和关键过程进行持续监测和评估，以确保其符合预期的质量要求。
监督与测量包括内部审核、管理评审和客户反馈等，旨在发现问题和机会，及时采取纠正和改进措施。
6. 相关方沟通与关系管理组织与各种相关方（如客户、供应商、员工等）的沟通和关系管理非常重要。
组织需要建立有效的沟通机制，了解相关方的需求和期望，进行合作与交流，并及时回应他们的反馈和投诉。
7. 持续改进持续改进是质量管理体系的核心要素，组织应通过识别问题、设定改进目标、开展改进计划，并鼓励员工参与改进活动，不断提高质量管理体系的绩效。
三、质量管理体系的实施步骤1. 制定实施计划组织需要制定详细的实施计划，包括明确目标、分工和时间表等，并将计划向全体员工进行宣贯和培训，确保每个人都了解和参与。
质量管理体系文件
质量管理体系文件在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想脱颖而出，实现可持续发展，建立和完善质量管理体系至关重要。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范，是确保产品和服务质量的重要依据。
质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。
质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、质量目标以及质量管理体系的范围和结构，是企业质量管理的总体指南。
程序文件则规定了各项质量管理活动的流程和职责，是质量手册的支持性文件。
作业指导书则针对具体的操作过程和方法进行详细说明，为员工提供了具体的操作指南。
记录表格用于记录质量管理活动的结果和数据，为质量管理的持续改进提供了依据。
质量手册就像是一个企业质量管理的“宪法”，具有权威性和指导性。
它明确了企业的质量理念和追求，让全体员工明白企业在质量方面的立场和决心。
比如，一家生产电子产品的企业，其质量手册中可能会明确规定“以客户为中心，提供零缺陷的电子产品，满足客户的期望和需求”这样的质量方针。
同时，质量手册还会阐述企业的质量管理体系所涵盖的产品范围、过程和场所，让大家清楚知道哪些活动在质量管理的范畴之内。
程序文件则像是一部详细的“法律条文”，规范了各项质量管理活动应该如何开展。
以采购活动为例，相应的程序文件会规定采购的流程，包括供应商的选择、评价和管理，采购合同的签订和执行，采购产品的检验和验收等。
每个环节都明确了责任部门和责任人，以及相应的工作要求和时间节点。
这样可以避免采购过程中的混乱和失误，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
作业指导书则更像是具体的“操作说明书”，告诉员工在每个工作环节中应该怎么做。
比如，在电子产品的组装过程中，作业指导书会详细说明每个零部件的安装顺序、安装方法、使用的工具和设备，以及需要注意的事项等。
员工按照作业指导书进行操作，可以保证工作的一致性和准确性，提高工作效率和产品质量。
ISO10013-2021质量管理体系 文件指南
Quality management systems — Guidancefor documented informationBS ISO 10013:2021National forewordThis British Standard is the UK implementation of ISO 10013:2021. Itsupersedes PD ISO/TR 10013:2001, which is withdrawn.The UK participation in its preparation was entrusted to Technical Committee QS/1, Quality management and quality assurance procedures.A list of organizations represented on this committee can be obtained on request to its committee manager.This publication does not purport to include all the necessary provisions of a contract. Users are responsible for its correct application.© The British Standards Institution 2021 Published by BSI Standards Limited 2021ISBN 978 0 539 01891 2ICS 03.100.70; 03.120.10Compliance with a British Standard cannot confer immunity from legal obligations.This British Standard was published under the authority of the Standards Policy and Strategy Committee on 31 March 2021.Amendments/corrigenda issued since publicationDate Text affected BRITISH STANDARD© ISO 2021Quality management systems — Guidance for documented informationSystèmes de management de la qualité — Recommandations pour les informations documentéesINTERNATIONAL STANDARD ISO10013First edition 2021-03-09Reference numberISO 10013:2021(E)BS ISO 10013:2021ISO 10013:2021(E)ii © ISO 2021 – All rights reservedCOPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT© ISO 2021, Published in Switzerland All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 • CP 401CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11Fax +41 22 749 09 47copyright@ BS ISO 10013:2021ISO 10013:2021Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v 1 Scope (12)Normative references (13)Terms and definitions .....................................................................................................................................................................................14 Documented information ............................................................................................................................................................................24.1 General ...........................................................................................................................................................................................................24.1.1 Structure .................................................................................................................................................................................24.1.2 Definitions .............................................................................................................................................................................24.1.3 Content .....................................................................................................................................................................................24.1.4 Purpose ....................................................................................................................................................................................34.1.5 Benefits ....................................................................................................................................................................................34.2 Documented information to be maintained ..................................................................................................................44.2.1 Scope of the quality management system ..................................................................................................44.2.2 Quality policy ......................................................................................................................................................................44.2.3 Quality objectives ............................................................................................................................................................44.2.4 Information that the organization determined necessary to support the operation of the quality management system and its processes ...........................................54.3 Documented information to be retained .. (95)Creating and updating documented information ..............................................................................................................95.1 Implementation ......................................................................................................................................................................................95.1.1 General ......................................................................................................................................................................................95.1.2 Use of references ...........................................................................................................................................................105.1.3 Responsibility for creation of documented information ............................................................105.1.4 Identification and description ...........................................................................................................................105.1.5 Format and media ........................................................................................................................................................105.1.6 Review and approval .................................................................................................................................................115.2 Control of documented information ..................................................................................................................................115.2.1 Availability ..........................................................................................................................................................................115.2.2 Protection ............................................................................................................................................................................115.2.3 Distribution, access, retrieval and use .......................................................................................................115.2.4 Storage and preservation ......................................................................................................................................115.2.5 Updating documented information and control of changes ...................................................115.2.6 Retention and disposition .....................................................................................................................................12Annex A (informative) Examples of documented information structures .................................................................13Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14© ISO 2021 – All rights reserved iiiContents Page BS ISO 10013:2021BS ISO 10013:2021ISO 10013:2021ForewordISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see /directives). Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see /patents).Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso. org/iso/foreword.html.This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.This first edition of ISO 10013 cancels and replaces ISO/TR 10013:2001, which has been technically revised. The main changes compared with ISO/TR 10013:2001 are as follows:— it has been aligned with the new structure and requirements of ISO 9001:2015, notably the documentation requirements;— the original hierarchy of documentation is no longer used but left open for the user.Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A complete listing of these bodies can be found at /members.html.iv© ISO 2021 – All rights reservedBS ISO 10013:2021ISO 10013:2021 IntroductionISO 9001 requires an organization to maintain and retain documented information to support the operation of its processes and to have confidence that the processes are being carried out as planned. Documented information is information required to be controlled and maintained by an organization and the medium on which it is contained. Documented information can be used to communicate, to provide objective evidence or for sharing knowledge.Documented information enables the knowledge and experiences of the organization to be preserved and can generate value to support the improvement of products or services.This document provides guidance for the development and maintenance of documented information. The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. It is applicable to all organizations, regardless of size, complexity or business model. Its aim is to increase an organization’s awareness of its duties and commitment in fulfilling the needs and expectations of its customers and interested parties, and in achieving satisfaction with its products and services.It is important to consider the context of the organization, including the legal and regulatory framework, needs and expectations of interested parties, risks and opportunities, and strategic direction of the organization, when an organization plans what documented information to maintain and retain for its quality management system. While the adoption of a quality management system is strategic, this also applies to its documented information.Documented information can relate to an organization’s total activities or to a selected part of those activities, e.g. specified requirements depending upon the nature of products and services, processes, contractual requirements, statutory and regulatory requirements, the context of the organization itself. It is important that the content of the documented information also conforms to the requirements of the standards they intend to satisfy, e.g. sector-specific requirements. Organizations have been moving from paper-based systems to electronic media in the last two decades. ISO 9001has reflected this change, replacing terminology such as “documentation, quality manual, documented procedures, and records” with “documented information.” This guidance document uses the word “documented information” to refer to information that needs to be controlled by the organization and “documents” to refer to information. It also uses the word “document” as a verb in a few places.ISO management system standards use a high-level structure to encourage the use of integrated management systems. This guidance document by its design and scope is focused on the quality management system and uses terminology from ISO 9000:2015. However, nothing prohibits its use in other management system standards.In the previous version of this document, a hierarchy of documentation, such as a quality manual, procedures, work instructions and forms/checklists, was suggested as a way of documenting the quality management system. This document does not prescribe a particular hierarchy but reflects the ability of electronic media to organize itself in a multitude of ways. It is important to realize that while a quality manual is not required, it can still be useful, and many sector-specific standards still require “quality manuals and documented procedures”.© ISO 2021 – All rights reserved vThis page deliberately left blankBS ISO 10013:2021 INTERNATIONAL STANDARD ISO 10013:2021Quality management systems — Guidance for documented information1 ScopeThis document gives guidance for the development and maintenance of the documented information necessary to support an effective quality management system, tailored to the specific needs of the organization.This document can also be used to support other management systems, e.g. environmental or occupational health and safety management systems.2 Normative referencesThe following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary3 Terms and definitionsFor the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the following apply.ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:— ISO Online browsing platform: available at https:///obp— IEC Electropedia: available at /3.1work instructiondetailed description of how to perform tasksEXAMPLE Detailed written descriptions, flow charts, templates, models, technical notes incorporated into drawings, specifications, equipment instruction manuals, pictures, audios and videos, checklists or combinations thereof.Note 1 to entry: Work instructions can be documented.Note 2 to entry: Work instructions describe any materials, equipment and documented information to be used. When relevant, work instructions include acceptance criteria.3.2formdocumented information to be maintained and used to record data required by the quality management systemNote 1 to entry: A form becomes documented information to be retained (i.e. a record) when data are entered.© ISO 2021 – All rights reserved 1BS ISO 10013:2021ISO 10013:20213.3workflowseries of activities necessary to complete a taskNote 1 to entry: A workflow that is partially or completely carried out without manual interference can be referred to as an “automated workflow”.Note 2 to entry: Workflows can be documented.4 Documented information4.1 General4.1.1 StructureDocumented information can be structured and created in many ways based on the needs of the organization and other factors such as leadership, intended results of the management system, context (including statutory and regulatory requirements) and interested parties.The structure of the documented information used in the quality management system can be described in a hierarchy. This structure facilitates the distribution, maintenance and understanding of the documented information. Electronic systems provide additional choices for structuring documented information. Annex A illustrates examples of documented information structures. Smaller organizations may choose a simplified documented information structure to meet their needs.The type and extent of the documented information needed for the quality management system should be based on an analysis of processes and can differ from one organization to another due to, for example:a) the size of the organization and type of activities;b) the complexity of processes and their interactions;c) the maturity of the quality management system;d) risks and opportunities;e) the competence of persons;f) statutory and regulatory requirements;g) customer and other interested party requirements;h) the need for evidence of results achieved;i) the need to support accessibility and retrievability remotely.4.1.2 DefinitionsDocumented information can include definitions. To enhance comprehension, the organization should consider using vocabulary that is in accordance with standard terms and definitions which are referenced in ISO 9000, in general dictionary usage or which can be specific to the organization. An organization's quality management system may use different terminology for the defined types of documented information.4.1.3 ContentAn organization’s documented information should include the following:a) the scope of the quality management system (see 4.2.1);2 © ISO 2021 – All rights reservedb) a quality policy (see 4.2.2);c) quality objectives (see 4.2.3);d) information that the organization determined necessary to support the operation of the quality management system and its processes, including, as applicable:1) a quality manual (see 4.2.4.2);2) organizational charts (see 4.2.4.3);3) process maps, process flow charts and/or process descriptions (see 4.2.4.4);4) procedures and work instructions (see 4.2.4.5);5) automated workflows (see 4.2.4.6);6) product and service specifications (see 4.2.4.7);7) internal and external communications (see 4.2.4.8);8) plans, schedules and lists (see 4.2.4.9);9) forms and checklists (see 4.2.4.10);10) documented information of external origin (see 4.2.4.11);e) documented information to be retained (i.e. records) for providing evidence of results achieved (see 4.3).Documented information can be in any type of media, such as paper, electronic, photograph or physical sample.NOTE The advantages of electronic media are, for example:— easier access to relevant versions including access from remote locations;— easier control of changes, including the withdrawal of obsolete documented information;— immediate and controlled distribution;— retrievability and retention versus paper or other physical media.4.1.4 PurposeThe purpose of having documented information for an organization includes:a) communication of information;b) evidence of achieving results or activities performed;c) knowledge sharing;d) knowledge preservation;e) describing the quality management system of the organization.4.1.5 BenefitsThe benefits of having documented information for an organization include:a) demonstrating compliance with statutory and regulatory requirements:© ISO 2021 – All rights reserved 3b) providing information for cross-functional groups so that they can better understand interrelationships;c) communicating the organization’s commitment to quality to relevant interested parties;d) helping persons to understand their role within the organization, thus providing a basis for expectations of work performance;e) facilitating mutual understanding between different levels in the organization;f) providing objective evidence that specified requirements have been achieved;g) addressing risks and opportunities to improve organizational performance, product or service conformity, and customer satisfaction;h) providing organizational knowledge, including the basis for competency and training for persons and other relevant interested parties;i) stating how things are to be done to consistently meet specified requirements, thus promoting controlled conditions and providing a basis for continual improvement;j) demonstrating to interested parties the capabilities within the organization, thus providing confidence;k) providing requirements for external providers;l) providing a basis for auditing and evaluating the effectiveness and continuing suitability of the quality management system.4.2 Documented information to be maintained4.2.1 Scope of the quality management systemThe scope of the quality management system should be documented based on the organization’s determination of the boundaries and applicability of the quality management system. The scope of a management system can include the whole of the organization, specific and identified functions of the organization, specific and identified sections of the organization, or one or more functions across a group of organizations. The scope should state the types of products and services covered and, if required, provide justification for any requirement of the relevant quality standard that the organization determines is not applicable to the scope of its quality management system. The scope of the quality management system should be based on the nature of the organization’s products and services, their operational processes, issues raised in establishing the context of the organization and relevant requirements from interested parties, the results of risk-based thinking, commercial considerations, and contractual, statutory and regulatory requirements.4.2.2 Quality policyThe quality policy helps an organization engage its people in the culture of quality of the organization. It should be aligned with the organization’s strategic direction, mission and vision. It provides a verifiable commitment to quality to relevant interested parties.An organization can have other policies besides the quality policy relating to the quality management system.4.2.3 Quality objectivesQuality objectives should reflect the results to be achieved by the organization with respect to its strategic direction, quality policy, risks and opportunities, and applicable requirements to the quality management system.4 © ISO 2021 – All rights reserved4.2.4 Information that the organization determined necessary to support the operation of the quality management system and its processes4.2.4.1 GeneralThe organization should determine the type and extent of documented information necessary to support the operation of its processes, the formats to be used and the media for communicating with users. The organization may decide what terms it uses for its documented information. While terms such as “procedures”, “work instructions” and “quality manual” are used in this document, the organization is not obliged to adopt such terminology.4.2.4.2 Quality manualThere are many ways in which an organization can document its quality management system. Organizations can choose to use a quality manual, or a quality manual can be mandated by the organization’s external requirements. A quality manual is unique to each organization. It can provide the structure, format, content or method of presentation for documenting the quality management system and its processes for all types of organizations.A small organization can find it appropriate to include the description of its entire quality management system within a single manual, including all the documented information it maintains. Large, multinational organizations can need manuals at different levels (e.g. the global, national or regional level) and a more complex hierarchy of documented information. If the organization chooses to implement a quality manual, it may include documented procedures or a reference to them, and a description of the processes of the quality management system and their interactions. Information about the organization, such as name, location, context and means of communication including relevant specific terms and definitions, should be included in the quality manual. Additional information such as its line of business, a brief description of its background, history and size may also be included.The quality manual can provide a description of the quality management system and its implementation in the organization. Descriptions of the processes and their interactions or a reference to them should be included in the manual. The processes of the organization should be designed to meet the overall objectives of the organization, its policies, context, and relevant expectations of interested parties. In large organizations, the processes can link the functional areas of the organization (see Annex A). The organization should document its specific quality management system following the sequence of the flow of the processes or any sequencing appropriate to the organization. Cross-referencing between the selected standard and the processes of the organization can be useful. The sequence and interaction of the processes within the quality management system can be documented using a process map. NOTE 1 Manuals are also referred to as “quality manual”, “policy manual”, “reference manual”, “procedure manual” or any other suitable title.NOTE 2 Although ISO 9001:2015 does not require a quality manual, some sector-specific standards do.4.2.4.3 Organizational chartsOrganizational charts are often graphical depictions of the roles, responsibilities and authorities within an organization. They can illustrate how roles, responsibilities and authorities flow through the organization and how different people or groups of people interact within the organization.4.2.4.4 Process maps, process flow charts and/or process descriptionsA process map identifies the processes and visually describes the sequence and interaction of the processes in the organization. The processes can be further described using flow charts.A process flow chart is a visual description of the process or procedure. It shows the process steps an organization performs, what triggers the process or procedure (i.e. start of the process and its input)© ISO 2021 – All rights reserved 5and what is the final step of the process or its output. Some process flow chart formats document the input and output for each process step, the control points and the related acceptance criteria.A process description is a textual description of the process. It explains the process steps in words. Process owners should be identified for quality management system processes. Process owners are usually assigned by top management and given the authority and responsibility for a process from start to finish, and therefore should understand their role and be competent in the process. This is especially important since processes can cut across functional or departmental boundaries.4.2.4.5 Procedures and work instructionsThe structure and format of documented procedures should be defined by the organization either through text, flow charts, automated workflows, tables, a combination of the above or any other suitable method according to the needs of the organization. A procedure generally answers questions such as who, what, when, where and with what resources. Documented procedures should contain the information necessary to properly carry out the activities that comprise the process and reference any requirements to retain documented information and should be uniquely identified.The level of detail can vary depending on the complexity of the activities, risks and opportunities, the methods used, and the levels of competency of people that is necessary to perform the activities. Irrespective of the level of detail, the following aspects should be considered, as applicable:— defining the needs of the organization and its relevant interested parties;— describing the process(es) in terms of text, or other methods (e.g. flow charts, photos, videos) related to the required activities;— describing what is to be done, by whom or by which organizational function, why, when and where;— describing process controls and controls of the identified activities;— addressing risks and opportunities in a process as it affects the overall objectives of the organization;— defining the resources needed for the activities (e.g. in terms of people, infrastructure and materials);— defining the appropriate internal and external documented information related to the required activities;— defining the inputs required and outputs expected of these interrelated or interacting activities;— defining the measurements to be taken and the criteria to apply to ensure the effective operation and control of these processes.Documented procedures should refer to related work instructions that define how an activity is performed. Documented procedures generally describe activities that can cross different functions, while work instructions generally apply to tasks within one function. The organization can decide that some of the above information is more appropriate in a work instruction. Documented work instructions should be developed and maintained when the expected outcomes of the activity would be adversely affected by lack of such instructions. There are many ways to prepare and present instructions, therefore the organization should determine the most effective way to fulfil its purposes.The structure, format and level of detail used in the work instructions should be tailored to the needs of the persons performing the activities and also depend on their skills and qualifications, the training undertaken, the complexity of the work, risks and opportunities, and the methods used. The structure of the work instructions can vary from that of documented procedures. Work instructions can be contained in various forms of media and languages as appropriate.The work instructions can be included or referenced in the documented procedures.6 © ISO 2021 – All rights reserved。
ISO10013-2023质量管理体系成文信息指南
ISO10013-2023质量管理体系成文信息指南1. 简介ISO10013-2023质量管理体系成文信息指南是国际标准化组织（ISO）制定的指南，旨在为组织在制定质量管理体系文件时提供指导。
该指南提供了一套标准化的建议和要求，帮助组织确保在建立和维护质量管理体系文件时符合ISO9001：2015标准的要求。
2. 背景质量管理体系是组织实施并持续改进的一套文档化程序、政策、目标和职责的整体，旨在确保组织的产品和服务能够满足客户的需求和期望。
随着市场竞争的加剧，组织越来越重视质量管理体系的建立和维护。
ISO9001：2015标准是国际上公认的质量管理体系要求，为组织提供了一套标准化的质量管理体系框架。
然而，对于许多组织来说，制定适当的质量管理体系文件是一个具有挑战性的任务。
因此，ISO制定了ISO10013-2023质量管理体系成文信息指南，以帮助组织制定符合ISO9001：2015标准要求的质量管理体系文件。
3. 指南内容ISO10013-2023质量管理体系成文信息指南提供了以下方面的指导：3.1 管理体系基本要素该指南详细介绍了质量管理体系所涉及的管理体系基本要素，包括质量政策、组织结构、职责和职权、程序文件、记录文件等。
它为组织提供了建立和维护这些基本要素所需的详细指导和建议。
3.2 文件编制过程该指南还介绍了文件编制的过程。
它详细阐述了文件编制的目的、原则、步骤和流程。
它还提供了一些建议和技巧，帮助组织在文件编制过程中确保合理性、有效性和可持续性。
3.3 文件分类和编号ISO10013-2023指南还提供了文件分类和编号的指导。
它解释了文件分类的目的和原则，并详细介绍了文件编号的规则和要求。
这些指导有助于组织在文件管理和维护过程中保持组织结构的清晰和逻辑。
3.4 文件控制和审核该指南还包括文件控制和审核的指导。
它介绍了文件控制的目的和原则，包括文件版本控制、文件变更控制等方面的要求。
此外，它还介绍了文件审核的目的和程序，帮助组织在文件管理过程中确保质量管理体系的连续性和有效性。
质量管理体系要求及使用指南最新版
质量管理体系要求及使用指南最新版下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1.1 背景介绍。
1.2 目的。
质量管理体系文件编制指南
一、质量管理体系文件通常包括：a〕质量方针和质量目标；b〕质量手册；c〕程叙文件；d〕作业指导书；e〕表格；f〕质量计划；g〕规X；h〕外来文件；i〕记录.质量管理体系文件可使用任何类型的媒体,如硬拷贝或者电子媒体. 二、质量方针和质量目标质量方针和质量目标应当形成文件,并可作为独立的一份文件或者质量手册的一部份.三、质量手册1、质量手册应当包括质量管理体系的X 围,任何删减的细节与合理性,程叙文件或者其引用,对质量管理体系过程与其相互作用的描述.2、组织的有关信息,如名称,地址和联络方法也应当包括在质量手册中.质量手册还可包括诸如组织的业务流程,对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息.3、质量手册应当包括标题和X 围手册,还可以包括含有其支持信息.质量手册的标题和〔或者〕X 围应当明确使用手册的组织.质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准.4、目录质量手册的目录应当列出每一个部份的序号、标题与其位置. 5、评审、批准和修订质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期.6、质量方针和质量目标如果组织决定在质量手册中阐述质量方针,质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述.组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标.质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺.质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的.当质量目标被量化时, 目标就成为指标并且是可测量的.7、组织、职责和权限质量手册应当包括对组织结构的描述.职责、权限与其相互关系可以用组织结构图、流程图和〔或者〕岗位说明书等方式表示.这些文件可直接包括在质量手册中或者被质量手册所引用. 8、引用文件质量手册应当包括一个引用文件的清单,但这些被引用的文件并不包括在质理手册中.9、质量管理体系的描述质量手册应当对质量管理体系与其实施进行描述.质量手册还应当包括对过程与其相互作用的描述.质量手册应当包括或者引用程叙文件.组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或者任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件.以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法.质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法.三、程叙文件1、结构和格式程叙文件〔硬拷贝或者电子媒体〕的结构和格式可以选用文字描述、流程图、表格以与上述形式的组合,或者所需要的任何其他适宜的方式做出规定.程叙文件应当包括必要的信息,并且应当具有惟一性标识.程叙文件可引用作业指导书,作业指导书规定了开展活动的方法. 程叙文件通常描述跨职能的活动,作业指导书则通常合用于某一职能内的活动.2、内容〔1〕标题标题应当能明确识别程叙文件〔2〕目的程叙文件应当规定其目的.〔3〕X 围程叙文件应当描述其X 围,包括合用与不合用的情况.〔4〕职责和权限程叙文件应当明确人员和〔或者〕组织职能部门的职责和权限,以与它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系.可采用流程图和文字描述的方式予以明确.〔5〕活动的描述对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以与从事活动的人员所必需的技能和培训的水平.不论其详略程度如何, 合用时,对活动的描述应考虑以下方面：a〕明确组织与其顾客和供方的需要；b〕以与所要求的活动相关的文字描述和〔或者〕流程图的方式描述过程；c〕明确做什么、由谁或者哪个职能做,为什么、何时、何地以与如何做；d〕描述过程控制以与对已识别的活动的控制；e〕明确完成活动所需的资源〔人员、培训、设备和材料〕；f〕明确与要求的活动有关的文件；g〕明确过程的输入和输出；h〕明确要进行的测量.组织可以决定将上述部份内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜.〔6〕记录在程叙文件的该部份或者其他相关部份应当规定涉与活动的记录, 合用时应当明确这些记录所使用的表格,应当规定记录的填写、归档以与保存的方法.〔7〕附录在程叙文件中可包括附录,其中包含一些支持性的信息,如图表、流程图和表格等.〔8〕评审、批准和修订应当明确程叙文件的评审和批准以与修订的状态和日期〔9〕更改的标识可行时,应当在文件或者其附件中明确更改的性质.四、作业指导书〔1〕结构和格式作业指导书的结构、格式以与详略程度应当适合于组织中人员使用的需要,并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以与人员的技能和资格.作业指导书的结构可不同于程叙文件.作业指导书可包括在程叙文件中或者被其引用.〔2〕内容作业指导书应当描述关键的活动.作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制.如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息,培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求.〔3〕作业指导书的类型尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求,但作业指导书通常应当描述作业的目的和X 围以与其目标,并引用相关的程叙文件.无论采用何种格式或者组合,作业指导书应当与作业的顺序相一致, 准确地反映要求与相关活动.为避免混乱和不确定性,应当规定和保持作业指导书的格式或者结构的一致性.〔4〕评审、批准和修订组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以与修订的状态和日期.〔5〕记录合用时,作业指导书中规定的记录应当在此部份或者其他有关的部分加以明确.在GB/T19001 中明确了所要求的至少记录.作业指导书中应当规定记录的填写、归档以与保存的方法,合用时还应当明确这些记录所使用的表格.〔6〕更改的标识可行时,在文件或者有关的附件中应当明确更改的性质. 〔7〕表格制定和保持表格是为了记录有关的数据,以证实满足了质量管理体系的要求.表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期.表格应当被引用或者附在质量手册、程叙文件和〔或者〕作业指导书中.五、质量计划1、质量计划是质量管理体系文件的组成部份.质量计划只需引用质量管理体系文件,说明其如何应用于特定的情况,明确组织如何完成具体产品、过程、项目或者合同所涉与的特定要求并形成文件.应当规定质量计划的X 围.质量计划可包括特定的程序、作业指导书和〔或者〕记录.六、规X规X 是阐明要求的文件.七、外来文件组织应当在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进行控制.外来文件可包括顾客的图样、规X、法律和法规要求、标准、规章和维护手册.八、记录质量管理体系记录需阐明获得的结果或者提供证据,以表明程叙文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施.记录应当能够表明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足.在质量管理体系文件中应当阐明记录的职责.注：由于记录不得更改,通常不对其实施修订控制. 〔可以更正〕5质量管理体系文件的编制过程5.1 编制的职责质量管理体系文件应当由参预过程的活动的人员编写,这将有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参预感和责任感.对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间,同时还有助于识别质量管理体系中存在的不足,以便进行弥补和纠正.5.2 质量管理体系文件的编制方法即将或者正在实施质量管理体系的组织应当：a〕识别有效实施质量管理体系所需的过程；b〕理解这些过程间的相互作用；c〕将这些过程按需要的程度形成文件,以保证其有效运行和得到控制.质量管理体系所需的文件的多少取决于对过程的分析,而不应当是文件决定过程.编制质量管理体系文件的顺序不一定按照附录A 中图示的层次结构自上而下地进行,因为质量手册的完成通常是在程叙文件和作业指导书完成之后.下面给出了编写质量管理体系文件的基本活动的示例〔合用时〕：a〕根据选择的质量管理体系标准确定合用的质量管理体系文件要求；b〕通过各种手段,如问卷调查和面谈,采集有关现有质量管理体系和过程的数据；c〕列浮现有合用的质量管理体系文件,分析这些文件以确定其可用性.d〕对参预文件编制人员进行文件编制以与合用的质量管理体系标准或者选择的其他准则的培训；e〕从运作部门寻求并获得其他源文件或者引用文件；f〕确定拟编制文件的结构和格式；g〕编制覆盖质量管理体系X 围所有过程的流程图；h〕对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进；i〕通过试运行,确认这些文件；j〕在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件；k〕在发布前对文件进行评审和批准.5.3 引用文件的使用适当时,为了限制文件的规模,可在文件中引用现有公认的质量管理体系标准或者使用者可获得的文件.当引用文件时,应当避免规定引用文件的修订状态,以避免因引用文件的修订而使引用失效.6质量管理体系文件的批准、发布和控制过程6.1 评审和批准在发布前,应当由被授权的人员对文件进行评审以确保其清晰、准确、充分、结构恰当.文件的使用者也应当有机会对文件的合用性以与其是否反映了实际情况进行评价和发表意见.文件的放行应当得到负责文件实施的管理者的批准.每份文件应当有授权放行的证据. 组织应当保存文件批准的证据.6.2 分发由被授权的人员分发文件的方法应当确保所有需要文件的人员能够得到合用文件的正确版本.文件正确的分发和控制可以借助于例如对接收人员的每份拷贝文件使用序列号等方法.质量手册和质量计划的分发可能涉与到外部人员〔如顾客、认证机构和法规部门〕 .6.3 更改应当规定文件更改的提出、实施、评审、控制和纳入的过程.文件更改的过程应当执行与制定原文件相同的评审和批准过程.6.4 发布和更改控制文件的发布和更改控制是必要的,以确保文件内容得到了被授权人员的批准且有明确的批准标识.可采取各种方法实现对文件的更改过程.组织应当建立过程以确保使用的文件是合用的.在某些情况下, 所使用的合用的文件可能并非最新修订的文件.最新修订的文件应当代替被修改的文件.可使用表明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件.组织应当考虑记录文件更改的历史以满足法律法规的要求和〔或者〕知识积累的需要.6.5 非受控文件用于投标、顾客的非现场使用以与其他特殊发放的文件,不要求对其更改进行控制,对此类文件应当做为非受控文件明确标识.注：如果没有对此类文件实施有效的控制可能会造成作废文件的误用.附录A〔资料性附录〕典型的质量管理体系文件层次结构文件内容A——根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体系〔见4.3 和4.4〕.B——描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动.C——由详细的作业文件构成.注1：文件层次的多少可根据组织的需要进行调整.注2：表格在各个层次上可能都是合用的.附录B〔资料性附录〕作业指导书格式示例B.1 器具消毒的作业指导书编号： Ttv2.6 日期： 1997 年9 月15 日修订： 0B.2 器具的处置将要处置的器具〔例如注射器、针头、手术刀和缝合器具等〕放在特殊的容器中.应按废弃物处理程序销毁容器.B.3 高温消毒类器具B.3.1 用一次性纸巾清除表面污渍.B.3.2 将器具放入10％的氯气溶液中〔1dLklorilli 配9dL 水〕. 溶液应一星期更换两次.B.3.3 将器具浸泡至少2h.B.3.4 将器具取出、刷洗干净,刷洗时带防护手套.B.3.5 漂净和擦干器具.B.3.6 检查器具是否完好.损坏的器具送维修部门.B.3.7 将器具放入袋中消毒：——将器具放入耐热袋中；——将器具的尖锐部份用纱布保护起来；——将口袋边缘折叠几次,以获得密封；——使用耐热胶带封口；——标记日期并加贴高温清毒标签；——将口袋放入蒸汽罐内,180℃下放置30min.经消毒的器具放在封口的袋中妥善保存,可在一个月内使用.B.3.8 将器具放入金属容器中消毒：——将耐热纱布放在容器底部以保护器具；——将器具放在容器底部；——在金属容器上加贴高温消毒标签；——将金属容器加热到180℃,持续30 min.两个金属容器一天一换,轮流使用.B.4 其他器具〔如耳镜〕在氯气溶液中放置2h 后取出漂净.参考文献[1] GB/T19001-2000 质量管理体系要求[2] GB/T19004-2000 质量管理体系业绩改进指南。
质量管理体系文件应用指南
质量管理体系文件应用指南
概况
质量管理体系是组织为了满足客户期望和要求，以及自身发展需要而
组织、识别、追踪和改进其管理流程的一系列系统，其目的是提高组织的
运营效率和效益。
质量管理体系文件应用指南是一种详细的指南，讲述了
如何应用质量管理体系文件。
它的目的是帮助企业实施和管理质量管理体系，以确保行业标准、客户需求和法规要求的遵守。
它包括四个主要部分：质量管理体系概念，质量管理体系结构和文件，质量管理体系流程和实施
和控制。
一、质量管理体系概念
质量管理体系概念的最基本的定义是一种实施质量管理的组织架构，
它将质量管理的基本原理和方法融入到组织流程中，以改善组织的产品和
服务。
质量管理体系文件应用指南要求企业从三个方面进行质量管理，即
管理、过程和质量管理体系框架。
1、管理：管理是指指导、实施和控制质量管理体系的过程。
企业的
高级管理人员负责确定质量政策、方针和目标，并根据它们来管理组织的
质量管理体系。
2、过程：过程是指对企业产品和服务的实际操作，它是质量管理的
基石。
质量管理体系的标准和指南
质量管理体系的标准和指南质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指为了满足组织对产品和服务质量的要求，通过一系列的规范、措施和流程，确保质量的可持续改进和提高。
标准和指南在质量管理体系的建立和运行中起到关键的指导作用。
本文将介绍质量管理体系的标准和指南的概念、特点，并对其重要性进行讨论。
一、质量管理体系标准的概念和特点质量管理体系标准是国际标准化组织（ISO）发布的关于质量管理体系的要求和指导性文件，以ISO 9001质量管理体系标准为代表。
质量管理体系标准具有以下几个特点：1. 综合性：质量管理体系标准覆盖了组织内各个环节和流程，包括质量策划、质量控制、质量保证等方面，通过全面、系统地规定要求，帮助组织构建完善的质量管理体系。
2. 全球通用：质量管理体系标准是全球通用的，被广泛应用于各个行业和领域，无论企事业单位还是非营利组织，都可以根据标准建立和实施质量管理体系。
3. 持续改进：质量管理体系标准鼓励组织进行持续改进，通过制定目标、指标和评审等方法，不断推动组织的质量水平提高。
4. 可测量性：质量管理体系标准要求设定可测量的质量目标，并建立相应的度量和评估机制，用于衡量质量管理体系的有效性和改进的效果。
二、质量管理体系指南的概念和作用质量管理体系指南是ISO发布的关于质量管理体系的解释、解决方案和最佳实践的指导性文件，不同于质量管理体系标准的规定性要求。
质量管理体系指南具有以下几个概念和作用：1. 解释和解决方案：质量管理体系指南对质量管理体系标准的要求进行解释和解决方案的提供，帮助组织理解和应用标准要求，解决在实施过程中可能遇到的问题和困难。
2. 最佳实践：质量管理体系指南总结了各个行业和组织在质量管理实践中的最佳经验和做法，供其他组织参考和借鉴，提高质量管理水平。
3. 行动指南：质量管理体系指南提供了针对特定问题和情境的行动指南，帮助组织制定实施策略和具体步骤，推进质量管理体系的建立和运行。
质量管理体系的建立与实施指南
质量管理体系的建立与实施指南质量管理体系是指为确保产品或服务质量，建立一套完整的管理体系，通过规范化的方法进行质量管理、控制和持续改进的过程。
本文将重点介绍质量管理体系的建立与实施指南。
一、引言质量管理体系的建立与实施对于企业的发展和提升竞争力具有重要意义。
本文将指导企业在建立与实施质量管理体系时需要注意的关键要素。
二、质量目标的确定在建立质量管理体系之前，企业应明确自己的质量目标。
质量目标应该具体、可测量、可验证，并与企业的战略目标相一致。
通过设立质量目标，企业可以明确自身需求，为质量管理体系的建立和实施提供指导。
三、质量管理体系的设计与建立1. 确定章程质量管理体系的章程是指明管理体系的范围、目的和适用的文件。
章程应明确规定质量方针、质量目标和组织结构，以确保质量管理体系的有效性和实施。
2. 建立程序文件根据章程，企业需要建立相关的程序文件，如质量手册、程序文件和工作指导书等。
这些文件应描述各个环节的操作程序和要求，确保操作的一致性和标准化。
3. 建立岗位职责明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理体系的完整性和有效性。
各个部门和岗位应清楚地了解自己的职责，并做好相关培训和沟通工作，保证质量管理体系的顺利实施。
四、质量管理体系的实施与持续改进1. 进行内部审核与管理评审内部审核是质量管理体系的核心环节，通过对各个部门、岗位和流程的审核，发现问题和不符合要求的地方，并提供改进的机会。
管理评审是高层管理人员对质量管理体系进行全面评估的活动，确保质量管理体系的有效性和适应性。
2. 建立纠正与预防措施通过分析内部审核和管理评审的结果，发现问题的根本原因，建立纠正和预防措施，以防止问题再次发生。
这些措施可以包括培训、流程改进、设备更新等，以确保质量管理体系的稳定性和持续改进。
3. 风险管理在实施质量管理体系过程中，企业应关注潜在的风险，并制定相应的措施进行管理。
通过对风险的评估和分析，可以避免质量问题的发生，并提高质量管理体系的可靠性和稳定性。
质量管理体系 GB T 20231—2023应用指南
制定过程
制定依据
引用件
引用文件
参考资料：
意义价值
意义价值
《质量管理体系 GB/T 19001—2016应用指南》（GB/T 19002-2018）对于帮助《质量管理体系要求》 （GB/T 19001-2016）国家标准的使用者对其内容达成一致理解，指导中国广大获证组织顺利完成标准的换版转 换工作，助力“质量提升行动”具有重要意义。
编制进程
起草工作
编制进程
2017年5月，中国国家标准化管理委员会发布《关于下达2017年第一批国家标准制修订计划的通知》（国标 委综合55号），该标准正式立项。
2017年5月23日，国家标准计划《质量管理体系 GB/T 19001—2016应用指南》（-T-469）下达，项目周期 24个月，由TC151（全国质量管理和质量保证标准化技术委员会）提出并归口上报及执行，主管部门为中华人民 共和国国家标准化管理委员会。
2017年10月，召开工作组第3次讨论会，对工作组标准草案第3稿做进一步修改和完善，形成工作组标准草 案4稿。
2017年11月，起草工作组主要通过**、**和邮件等方式，沟通交流对标准草案4稿的修改意见，并在此基础 上，形成征求意见稿，向全国质量管理和质量保证标准化技术委员会和社会公开征求意见。
制定依据
主要起草人：谷艳君、李镜、王永刚、段一泓、李明、夏芳、李平、竺云龙、王新亭、吴桂玲、原晓雷、张 惠才、梁晓文、张燕霞、阮社楼、郑元辉、谭平、夏明、周红波、李辰暄、刘晓岭、韩荣荟、张晓群、王平、刘 晓剑。
(指南版)质量管理体系框架
(指南版)质量管理体系框架1. 引言质量管理体系是组织确保其产品和服务始终满足或超出客户期望的一套相互关联的过程。
本指南旨在帮助组织建立和维护一个有效的质量管理体系，以提高其整体业绩和客户满意度。
2. 范围本指南适用于所有类型的组织，无论其规模、性质或行业。
它提供了质量管理体系的基本框架，包括策划、支持、运行、检查和改进等方面。
3. 术语和定义- 质量管理体系：组织的一套过程，用于管理其质量政策、目标和职责，以提供符合顾客和相关法律法规要求的产品和服务。
- 质量政策：组织声明的质量目标及其实现质量目标的承诺。
- 质量目标：组织为满足顾客和相关法律法规要求而设定的具体目标。
4. 质量管理体系要素4.1 策划策划是确定组织未来方向和如何实现质量目标的过程。
包括以下活动：- 制定质量政策；- 制定质量目标；- 进行风险和机遇分析；- 制定质量计划。
4.2 支持支持是提供资源以建立和维护质量管理体系的过程。
包括以下活动：- 资源管理；- 能力、培训和意识；- 沟通；- 文件化。
4.3 运行运行是实施质量管理体系的过程。
包括以下活动：- 产品实现；- 支持过程。
4.4 检查检查是验证质量管理体系的有效性和效率的过程。
包括以下活动：- 监视和测量；- 分析和评价数据；- 内部审核；- 管理评审。
4.5 改进改进是持续提高质量管理体系的过程。
包括以下活动：- 纠正措施；- 预防措施；- 持续改进。
5. 实施指南5.1 策划阶段- 制定质量政策：明确组织的质量目标和方向；- 制定质量目标：确保目标具体、可测量、可实现、相关和时限性；- 进行风险和机遇分析：识别潜在的风险和机遇，并制定应对措施；- 制定质量计划：确定实现质量目标的策略和方法。
5.2 支持阶段- 资源管理：确保组织有足够的人力、物力和财力资源；- 能力、培训和意识：提高员工的能力和意识，以满足质量管理体系的要求；- 沟通：确保内外部信息的有效沟通；- 文件化：建立和维护必要的文件，以指导和支持质量管理体系的运行。
质量管理体系文件指南
质量管理体系文件指南GB/T 19023－2003国家标准局批准 2003－09－01实施前言本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”（shall)表示要求，“应当”（should)仅起指导作用。
本标准等同采用ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》（英文版）。
本标准代替GB/T19023—1996《质量手册编制指南》.本标准与GB/T19023—1996《质量手册编制指南》相比,主要有以下变化：——本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南，质量管理体系文件不仅包括质量手册，还包括程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等文件.—-本标准采用GB/T19000-2000中的术语和定义.-—本标准增加了“作业指导书”、“表格"两个术语和定义.本标准的附录A和附录B是资料性附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准参加起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京新世纪质量体系认证中心。
本标准主要起草人：尹旭峰、高燕、杨铭、牛东波、徐有刚。
ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体)组成的世界性的联合会.制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作.ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作关系。
国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得至少75％参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。
当特别需要时,如技术委员会已收集到来自正式发布为国际标准的不同信息，技术委员会可以以简单多数的投票方式决定是否发布技术报告。
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ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。
同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。
为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。
该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。
同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。
ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。
质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。
重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。
该技术报告由7个部分组成，即：目录；前言；介绍；正文；附录A典型的质量管理体系文件层次；附录B结构化的文本作业指导书的范例；参考文件。
其中正文部分包括：1范围2参考文件3术语和定义4质量管理体系文件4.1总则4.2目的和好处4.3质量方针和目标4.4质量手册4.5形成文件的程序4.6作业指导书4.7表格4.8质量计划4.9规范4.10外部文件4.11记录5编制质量管理体系文件的过程5.1编制职责5.2制定质量管理体系文件的方法5.3参考资料的使用6批准、发布和控制质量管理体系文件的过程6.1 评审和批准6.2 分发6.3 落实修改6.4 版本和修改控制6.5 未受控版本下面对该技术报告的正文择要予以介绍：质量管理体系文件一、总则该技术报告提出：“质量管理体系文件的安排通常与组织的过程或适用的质量标准的结构或者这两者相适应，也可采用其他满足组织需求的任何结构。
”质量管理体系文件通常包括：1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件的程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）外部文件；9）记录等。
该技术报告还在附录A中提出了典型的质量管理体系文件层次结构（如下图所示），并强调分层的数目可根据组织的需求调整，表格可应用于所有层次。
该技术报告强调，各个组织可根据自己的规模和活动类型、过程和它们之间相互作用的复杂程度、人员的能力等确定质量管理体系文件化的程度。
质量管理体系文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体，该技术报告特意提到了采用电子媒体的好处：1.有关人员随时可调阅相关的最新信息；2.易于调阅和更改，且便于受控；3.分发迅速，且因有选择地打印出硬拷贝而易于受控；4.外地也可调阅文件；5.回收作废文件简单有效。
二、目的和好处该技术报告认为，组织建立质量管理体系文件的目的和好处在于（但不限于）：1.描述组织的质量管理体系；2.为跨职能群体提供信息，便于更好地理解相互间的关系；3.向员工传达管理者对质量的承诺；4.有助于员工了解其在组织内的职责，以便增强他们对工作的目的及重要性的意识；5.在员工和管理者相互理解；6.为工作业绩的期望提供根据；7.说明要实现具体的要求应该如何行事；8.提供具体要求已被满足的客观证据；9.提供清晰、高效的运作框架；10.提供新员工培训及在职员工定期再培训的基础；11.为组织内的秩序和平衡提供基础；12.令以文件化过程为基础的操作具有一致性；13.为持续改进提供基础；14.在形成文件的体系基础上，为顾客提供信心；15.向相关方证明组织的能力；16.对供方的要求形成清楚的框架；17.为质量管理体系审核提供依据；18.为评价质量管理体系的有效性及持续适宜性提供基础。
三、质量方针及其目标该报告指出：“质量方针及其目标应该形成文件，可以是独立的文件也可被包括在质量手册中。
”四、质量手册ISO/TR10013:2001指出，质量手册在结构、格式、内容或表达方法等方面可具有灵活性。
它建议质量手册应包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标（也可以单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。
该技术报告还指出：“质量手册应该描述组织的结构”。
“可采用组织机构图、流程图和/或职责描述来阐明职责、权限和相互关系。
”“质量手册应该描述质量管理体系及其在组织内的实施。
质量手册应该被包括对过程及其相互作用的描述，还应该包括形成文件的程序或对程序的引用。
”“组织应该按照过程顺序或所选的标准的结构或任何与组织相适应的顺序，将其具体的质量管理体系形成文件。
对采用的标准和质量手册进行交叉引用可能会有裨益。
”“质量手册应该反映出组织用来满足其方针和目标的方法。
”五、形成文件的程序该技术报告指出：组织可以采用文本、流程图、表格、上述方式的综合或其他符合组织需求的适当的方式建立形成文件（硬拷贝或电子媒体）的程序。
该技术报告还对程序与作业指导书的联系与区别给予了说明：“形成文件的程序可以引用规定如何实施某项活动的作业指导书。
文件化程序描述的通常是跨职能部门的活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内的任务。
”该技术报告提出，形成文件的程序应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息的附录、评审、批准和修改以及更改的标识等内容。
文件的详细程度“可能取决于活动的复杂性、采用的方法及员工完成活动所需的技术和培训水平。
撇开详细程度不谈，下列方面应该被视为是适用的：1.明确组织及其顾客和供方的需要；2.用与规定活动有关的文本和/或流程图形式描述过程；3.确定要做什么，由谁或组织哪个部门去做、为什么要做、什么时间做、什么地点做及如何去做（即：5W1H）；4.描述过程控制和对识别出的活动的控制；5.明确完成活动必需的资源（人力、培训、设备和材料）；6.明确与需要的活动有关的相应文件；7.明确过程的输入和输出；8.明确要采取的措施。
”当然，组织也可将上述某些信息覆盖在某一作业指导书中。
ISO/TR 10013:21的4.6至4.11条款分别给出了作业指导书、表格、质量计划、规范、外部文件、记录的编制指南，并在附录B中给出了作业指导书的范例。
该技术报告强调，质量计划的范围应该予以明确。
质量计划可以包括独有的程序、作业指导书和/或记录。
编制质量管理体系文件的过程ISO/TR 10013:2001指出：“质量管理体系文件应该由参与过程和活动的人员来制定。
这样，员工才可更好地理解必不可少的要求，并产生参与感和主人翁感。
”编制质量管理体系文件时，“评审和利用现行文件及参考资料，可极大地缩短质量管理体系文件制定时间，且有助于识别质量管理体系存在不足的、需要注意和纠正的区域。
”“为了减小文件规模，只要适宜，应该引用现有公认的质量管理体系标准或文件使用者可得到的文件。
在引用时，应该避免注明版本状态，以便在所引用文件版本状况发生变更时不用修改文件。
”该技术报告还提出了制定质量管理体系文件的方法：“1）识别有效实施质量管理体系所需的过程；2）了解这些过程间的相互作用；3）将过程形成文件，以确保过程的有效运作和控制。
”它强调：“对过程的分析应该是确定质量体系所需文件数量的推动力，而不应该是文件驱动过程。
”“因为常常是在质量手册最后定稿前，就已编写好形成文件的程序和作业指导书，所以质量管理体系文件的编制顺序无须与附录A所体现的层次一样”（即无须按照第一层次、第二层次到第三层次的顺序）ISO/TR10013：2001给出了在适用时可采取的一些措施：1.按照所选的质量管理体系标准确定哪条质量管理体系文件要求适用；2.通过不同方法(如使用调查表和面谈)，获取现行质量管理体系和过程的有关数据；3.建立适用的质量管理体系文件，列成清单，并加以分析确定是否有用；4.就文件制定、适用的质量管理体系标准要求或其他选择的准则,对涉及的人员进行培训；5.向操作部门征集及其他渠道获得文件或参考资料；6.确定文件的结构和格式；7.制定流程图，覆盖质量体系范围内的过程,见附录B；8.分析流程图,寻找可能的改进，实施这些改进；9.通过试运行确认文件；10.使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件的编制；11.发放前评审并批准文件。
批准、发布和控制质量管理体系文件的过程ISO/TR10013:2001这一部分对质量管理体系文件的评审和批准、分发、落实修改、版本和修改控制的全过程提出了指南，并对未受控文本提出了单独要求。