质量管理体系文件指南

ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介

ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：

1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；

2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。

ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。

与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。

ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。

该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。

同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。

该技术报告由7个部分组成，即：目录；前言；介绍；正文；附录A典型的质量管理体

系文件层次；附录B结构化的文本作业指导书的范例；参考文件。

其中正文部分包括：

1范围

2参考文件

3术语和定义

4质量管理体系文件

4.1总则

4.2目的和好处

4.3质量方针和目标

4.4质量手册

4.5形成文件的程序

4.6作业指导书

4.7表格

4.8质量计划

4.9规范

4.10外部文件

4.11记录

5编制质量管理体系文件的过程

5.1编制职责

5.2制定质量管理体系文件的方法

5.3参考资料的使用

6批准、发布和控制质量管理体系文件的过程

6.1 评审和批准

6.2 分发

6.3 落实修改

6.4 版本和修改控制

6.5 未受控版本

下面对该技术报告的正文择要予以介绍：

质量管理体系文件

一、总则

该技术报告提出：“质量管理体系文件的安排通常与组织的过程或适用的质量标准的结构或者这两者相适应，也可采用其他满足组织需求的任何结构。”

质量管理体系文件通常包括：1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件的程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）外部文件；9）记录等。该技术报告还在附录A中提出了典型的质量管理体系文件层次结构（如下图所示），并强调分层的数目可根据组织的需求调整，表格可应用于所有层次。

该技术报告强调，各个组织可根据自己的规模和活动类型、过程和它们之间相互作用的复杂程度、人员的能力等确定质量管理体系文件化的程度。

质量管理体系文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体，该技术报告特意提到了采用电子媒体的好处：

1.有关人员随时可调阅相关的最新信息；

2.易于调阅和更改，且便于受控；

3.分发迅速，且因有选择地打印出硬拷贝而易于受控；

4.外地也可调阅文件；

5.回收作废文件简单有效。

二、目的和好处

该技术报告认为，组织建立质量管理体系文件的目的和好处在于（但不限于）：

1.描述组织的质量管理体系；

2.为跨职能群体提供信息，便于更好地理解相互间的关系；

3.向员工传达管理者对质量的承诺；

4.有助于员工了解其在组织内的职责，以便增强他们对工作的目的及重要性的意识；

5.在员工和管理者相互理解；

6.为工作业绩的期望提供根据；

7.说明要实现具体的要求应该如何行事；

8.提供具体要求已被满足的客观证据；

9.提供清晰、高效的运作框架；

10.提供新员工培训及在职员工定期再培训的基础；

11.为组织内的秩序和平衡提供基础；

12.令以文件化过程为基础的操作具有一致性；

13.为持续改进提供基础；

14.在形成文件的体系基础上，为顾客提供信心；

15.向相关方证明组织的能力；

16.对供方的要求形成清楚的框架；

17.为质量管理体系审核提供依据；

18.为评价质量管理体系的有效性及持续适宜性提供基础。

三、质量方针及其目标

该报告指出：“质量方针及其目标应该形成文件，可以是独立的文件也可被包括在质量

手册中。”

四、质量手册

ISO/TR10013:2001指出，质量手册在结构、格式、内容或表达方法等方面可具有灵活性。它建议质量手册应包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标（也可以单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。

该技术报告还指出：

“质量手册应该描述组织的结构”。“可采用组织机构图、流程图和/或职责描述来阐明职责、权限和相互关系。”

“质量手册应该描述质量管理体系及其在组织内的实施。质量手册应该被包括对过程及其相互作用的描述，还应该包括形成文件的程序或对程序的引用。”

“组织应该按照过程顺序或所选的标准的结构或任何与组织相适应的顺序，将其具体的质量管理体系形成文件。对采用的标准和质量手册进行交叉引用可能会有裨益。”

“质量手册应该反映出组织用来满足其方针和目标的方法。”

五、形成文件的程序

该技术报告指出：组织可以采用文本、流程图、表格、上述方式的综合或其他符合组织需求的适当的方式建立形成文件（硬拷贝或电子媒体）的程序。该技术报告还对程序与作业指导书的联系与区别给予了说明：“形成文件的程序可以引用规定如何实施某项活动的作业指导书。文件化程序描述的通常是跨职能部门的活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内的任务。”

该技术报告提出，形成文件的程序应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息的附录、评审、批准和修改以及更改的标识等内容。文件的详细程度“可能取决于活动的复杂性、采用的方法及员工完成活动所需的技术和培训水平。撇开详细程度不谈，下列方面应该被视为是适用的：