临床化学室内质量控制规则及应用PPT精选课件
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临床化学室内质量控制规则及应用
10 X失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
10 X
-2S
失控规则Βιβλιοθήκη -3S1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
质控品定值 失控处理
质控分析
如何建立控制值的均值和范围
对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更 换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周 保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结 果作比较( 平行性观察) 。
对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前， 检验离群点。以均值±2s 、均值±3s 计算控制限。
说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂 批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品 效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对 试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可 能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。
临床实验室定量测定室内质量控制指南---中华人民共和国国家标准
均值和标准差范围的确定
均值的确定：均值±1s 标准差范围的确定：TE/3（4） CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）
失控的处理
接受的随机误差。可以报告患者结果。
13S 失控规则
13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统 误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。
13S失控规则示意图
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均值
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-3S
失控规则
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室内质量控制-PPT课件-PPT课件
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
2-临床化学室内质控
2） Levey-Jennings控制方法常用控制规则： 95%的测定结果应落在X±2SD范围内。 不能有连续5次结果逐渐上升或下降。 不能有连续5次结果在均值的同一侧。 不能有连续2次结果在X±2SD 以外。 不能有数据落在X±3SD 外。 如违反上述规律时，称为失控。 Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作 最简单、也最常用的方法，它方便易行但却相对的简 单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。
质控图及控制限
以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的 解释。 L-J控制图、Z分数图
由均值和标准差计算出
质控界限，表示实验室使
用的分析方法对某质控品 作分析具有的变异。 正态分布 3σ原理
类型：Levey-Jennings质控图
实测值
Z-分数图
偏离均值 的标准差 倍数
Z-分数是该质控物的质控测定值与其平均数之差，除以该质控物的标准差： Z-分数＝（Ximat－Xmat）/Smat 在Z-分数质控图上的值和正负号，表示测定值远离该质控物平均数的标准差 的倍数和偏离的方向。
无法监测样本 质量
临床化学室内质控实践
质控品
•浓度、检测频次、位臵 •（与常规样本在相同的条件下检测）。
质控图及控制限
• L-J控制图、Z分数图，均值，标准差
质控规则
• 质控规则（AL)，随机误差，系统误差 • 单规则、多规则
判断处理
• 在控：发出报告； • 失控：分析原因采取措施填写失控报告
质控品
质控品中分析物的浓度
• 所选质控品中的浓度应反映临床有意义的浓度范 围的变异。 • 在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质 控品（QC1，QC2），浓度一高一低，形成一个控 制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内， 另一个质控品的浓度在医学决定水平处。
室内质控分析及规则讲解41页PPT
2
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
3
（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
14
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
15
室内质量控制的主要方法
设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
4
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
5
分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
人员素质 工作环境 实验用水
仪器质量保证 方法选择与评价
Hale Waihona Puke 实验室管理 试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
19
20
正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S
d
21
（2）结果分析：
➢正常分布规律：
① 95%数据落在 ±X2s内
② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 ±X2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±X3s以外的点
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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室内质量控制的主要方法
设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
人员素质 工作环境 实验用水
仪器质量保证 方法选择与评价
Hale Waihona Puke 实验室管理 试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
19
20
正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S
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（2）结果分析：
➢正常分布规律：
① 95%数据落在 ±X2s内
② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 ±X2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±X3s以外的点
《室内质量控制》PPT课件
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32
• 批间 如果每批分别校准，则产生随机校准误 差 复溶后校准物和/或控制物变质 操作者之间的变异
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33
• 日间 控制物或校准物瓶间变异 复溶变异 如果每日一次校准的随机校准变异 • 周间 校准物和/或控制物变质 不可校准试剂变化
由操作环境变化导致不可校准分析仪响 应变化
h
34
2．Westgard多规则质控法 (1)方法：在常规条件下，同时测定分 析范围上限和下限两份定值质控血清， 将测定结果分别绘成两份不同浓度的 X—S质控图，
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35
(2)判断规则： ①1 2s警告规则： ② 1 3S规则： ③ R4s规则： ④ 2 2s规则：
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36
h
37
h
38
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39
(三)失控后处理： 发现质控数据违背质控规则时，报告 不得发出，并填写失控报告单，上报主管。 对失控结果要进行回顾、检查和重复测定， 或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和 操作等，失控纠正后再检样本发报告。
h
10
准确度与精密度关系
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11
(一) 控制物
1．控制物的选择： 物理性状: 冻干品、液体和混合血清 测定值: 定值和非定值
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12
2.质控品应具有的特征： 人血清基质，分布均匀；无传染性；
添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小； 复容后稳定性好；有效期最好一年以上； 合理的成本。
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13
3．质控品的使用和保存
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52
全部项目的得分：
全部项目可接受结果总数
S2= ———————————— × 100％
全部项目总的测定次数
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53
③判断：
Sl、S2均应大于80，否则判为不满意，且如果S1或 S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。
室内质量控制及质控规则 ppt课件
ppt课件
6
二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
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7
（一）质控品
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
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4
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
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5
检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按 三个“8”原则充分混匀。
室内质量控制及质控规则PPT课件
无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。
可编基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
可编辑课件
12
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下 ,亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10min 迅速解冻为宜。
20 天）
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3） 质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一
致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质
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21
（2）特殊质控品的处理
对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用 上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测 法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。 ① 计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。 ② 计算统计量G上限值和G下限值：
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④重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在 控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质 控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
可编基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
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冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下 ,亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10min 迅速解冻为宜。
20 天）
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3） 质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一
致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质
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（2）特殊质控品的处理
对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用 上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测 法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。 ① 计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。 ② 计算统计量G上限值和G下限值：
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④重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在 控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质 控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
临床实验室检测室内质控ppt课件
优化试剂耗材采购管理流程
建立试剂耗材采购标准
制定试剂耗材采购标准，明确采购要求和验收标准，确保 采购的试剂耗材符合检测要求。
加强供应商管理
对供应商进行定期评估和审核，确保其提供的试剂耗材符 合质量标准，并建立供应商黑名单制度，对不合格供应商 进行处罚。
优化采购流程
简化采购流程，提高采购效率，同时加强采购过程中的质 量监控和验收工作，确保采购的试剂耗材质量可靠。
加强与其他部门沟通协作能力
建立有效沟通机制
与其他相关部门建立定期沟通机 制，及时了解其需求和反馈，确
保质控工作的顺利进行。
加强协作配合
积极与其他部门协作配合，共同 解决质控过程中遇到的问题和困 难，提高质控工作的效率和质量
。
促进信息共享
建立信息共享平台，及时发布质 控相关信息和数据，方便其他部 门了解质控工作进展和成果，促
血小板计数（PLT）
使用可靠的血小板计数方法，如光学法或阻抗法。注意避免血小板聚集或凝块对结果的影 响。
生化学检测项目室内质控
血糖测定
采用葡萄糖氧化酶法或己糖激 酶法进行测定，确保试剂稳定 性和仪器准确性。定期校准仪 器并参加室间质评活动。
血脂测定
包括总胆固醇（TC）、甘油三 酯（TG）等项目的测定。使用 标准化方法并确保试剂质量。 注意避免样本溶血或脂血对结 果的影响。
如抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗 体（dsDNA）等项目的测定。确保试 剂稳定性和特异性，注意避免假阳性 或假阴性结果的出现。
微生物学检测项目室内质控
细菌培养与鉴定
确保培养基质量、接种技术和培养条件的一致性。定期参加室间质评活动以监 控实验室结果的准确性。
药敏试验
采用标准化方法进行药敏试验，确保试剂质量和试验条件的稳定性。注意避免 污染和交叉污染对结果的影响。
最新室内质量控制及质控规则PPT课件
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误 差敏感，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
最新室内质量控制及质控规则PPT 课件
（1）12s
若本批检验有一个质控结 果超出（不包括正好在 x±2S限值线上的结果） ±2s限值线。表示本批结果 可能有问题，符合12s规则 。要检查一下。 为警告规则，不是失控规则
5
1.67
1.75
14
2.37
6
1.82
1.94
15
2.41
7
1.94
2.10
16
2.44
8
2.03
2.22
17
2.47
9
2.11
2.32
18
2.50
10
2.18
2.41
19
2.53
11
2.24
2.48
20
2.56
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。
b. c.
当 当GG上上限限和和GG下下限限处>G于 0.0G10n.0时最5n为新和室失G内0控质.0。量1n控课这制件间及质时控处规于则P警PT告。
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2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项 目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的质控限。
质控限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判 断有无失控。通常是用质控品跟随常规标本重复测定并统计 的均值和标准差的倍数来表示。
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（2）Westgard多规则
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的 快速判断。 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
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（1）12s
若本批检验有一个质控结 果超出（不包括正好在 x±2S限值线上的结果） ±2s限值线。表示本批结果 可能有问题，符合12s规则 。要检查一下。 为警告规则，不是失控规则
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a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。
b. c.
当 当GG上上限限和和GG下下限限处>G于 0.0G10n.0时最5n为新和室失G内0控质.0。量1n控课这制件间及质时控处规于则P警PT告。
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2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项 目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的质控限。
质控限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判 断有无失控。通常是用质控品跟随常规标本重复测定并统计 的均值和标准差的倍数来表示。
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（2）Westgard多规则
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的 快速判断。 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
临床检验室内质量控制 ppt课件
• 控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统 计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的 中心线。
• 标准差
基本统计量
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基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。
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基本统计量
• 均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表 性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布 的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资 料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几 何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集 中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋 势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
• 标准差
基本统计量
13
基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。
11
基本统计量
• 均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表 性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布 的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资 料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几 何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集 中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋 势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
临床化学室内质量控制规则及应用
精品文档
R4S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
精品文档
41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在
果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常 （水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s， 这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ 在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出 现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系 统误差可能仅为分析曲线的一精品部文分档 。
22S失控规则示意图
+3S
22S
+2S
失控规则
+1S
பைடு நூலகம்均值
-1S
-2S
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
精品文档
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。 两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的， 指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
R4S失控规则示意图
+3S
+2S
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均值
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R4S
-2S
失控规则
-3S
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41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在
果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常 （水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s， 这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ 在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出 现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系 统误差可能仅为分析曲线的一精品部文分档 。
22S失控规则示意图
+3S
22S
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失控规则
+1S
பைடு நூலகம்均值
-1S
-2S
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
精品文档
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。 两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的， 指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
【优秀文档】临床实验室室内质量控制PPT
6.4 质控品中分析物的浓度 所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。
7 质量控制应用
7.1 质量控制策略 实验室应规定：
（1）使用的不同浓度的质控品种类； （2）每个质控品测定次数； （3）质控品的位置； （4）决定分析结果可否接受的判断规则。 7.2 质控品检测的频次
5.2 分析批长度
必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。
5.2.1 厂家推荐批长度(MRRL)
厂家应说明测定系统确度和精密度稳定的时间 或序列。
5.2.2 用户规定的批长度（UDRL）
用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患 者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量 、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。 UDRL不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具 有足够的科学数据才能修改。
所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。 允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不 质量控制一般通过检测质控品来实行。
4.2.2 偏倚 若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。
质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。 （1）检测不同浓度质控品的种类及每种
6 质控品
6.1 应用 每一分析项目在用户规定的分析批长度(UDRL)内必须检 测质控品。
6.2 特性 质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控 品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间 变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品的质控品， 实验室可以自制质控品。
6.3 与校准品的关系 质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。
估计。 无法作出估计。
（1）检测不同浓度质控品的种类及每种
7 质量控制应用
7.1 质量控制策略 实验室应规定：
（1）使用的不同浓度的质控品种类； （2）每个质控品测定次数； （3）质控品的位置； （4）决定分析结果可否接受的判断规则。 7.2 质控品检测的频次
5.2 分析批长度
必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。
5.2.1 厂家推荐批长度(MRRL)
厂家应说明测定系统确度和精密度稳定的时间 或序列。
5.2.2 用户规定的批长度（UDRL）
用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患 者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量 、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。 UDRL不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具 有足够的科学数据才能修改。
所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。 允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不 质量控制一般通过检测质控品来实行。
4.2.2 偏倚 若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。
质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。 （1）检测不同浓度质控品的种类及每种
6 质控品
6.1 应用 每一分析项目在用户规定的分析批长度(UDRL)内必须检 测质控品。
6.2 特性 质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控 品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间 变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品的质控品， 实验室可以自制质控品。
6.3 与校准品的关系 质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。
估计。 无法作出估计。
（1）检测不同浓度质控品的种类及每种
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临床化学 室内质量控制规则及应用
1
质控规则（Westguard 多规则） 质控分析 质控物的选择
2
什么是质量控制？
医学实验室的质量控制是一个统计过程，用 于监视与评价产生患者结果的分析过程
医学实验室质量控制要求：
与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较
5
Westgard多规则的误差检索程序
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4s 没有
1S 没有 1 0 X
有
有
有
有
有
失
控
6
12s：常作为警告界限 13s：常提示为随机误差 22s：提示系统误差 R4s：提示严重随机误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差
7
12S 警告规则
1在2不S 存这在是更警多告的规分则析，误有差1个时观，察约值有超4.出5％了的±2所s控有制质限量值控。制记结住果，落 在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存 在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批 的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差 来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可
17
10 X失控规则示意图
+3S
+2S +1S
均值
-1S
10 X
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
18
质控品的准备
1）质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
品、液体质控品 根据有无测定值分为定值质控品和非定
值质控品。
19
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著 性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。
15
41S失控规则示意图
+3S
+2S
41S
+1S
失控规则
均值
-1S -2S -3S
41S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
3
报
样
告
本
检测 推断
质
控
结
品
果
4
Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
4.1s。
13
R4S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
14
41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧
4制1品S 规间则（有如两：个综应合用水。平在Ⅰ一、个Ⅱ控、制与品Ⅲ内的（控均制为结水果平）Ⅰ。的一控个制控结制果品）内；的或问在题控 指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓 度范围有系统误差。
Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量 控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制 观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个 观察值超出了±3s控制限值。
Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41S10 X
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h
的变异应小于2%;）
20
3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，静置室
接受的随机误差。可以报告患者结果。
8
13S 失控规则
13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统 误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。
9
13S失控规则示意图
+3S +2S
+1S 均值
-1S
13S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10
22S 失控规则
批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系
统误差可能仅为分析曲线的一部分。
11
22S失控规则示意图
+3S
22S
+2S
失控规则
+1S
均值 -1S
-2S -3S1 2 3 Nhomakorabea 5 6 7 8 9 10
12
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。 两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) =
22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结 果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常 （水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s， 这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢ 在2前.5次s（检符测合中1控2S制规值则为）大，于则﹢必2须.0检s，查则水在平同Ⅱ水的平以的往两结批果控。制若值水间平出Ⅱ 现了系统误差。
16
10 X 规则
符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均
在均值的同侧。 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各
个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的， 指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
1
质控规则（Westguard 多规则） 质控分析 质控物的选择
2
什么是质量控制？
医学实验室的质量控制是一个统计过程，用 于监视与评价产生患者结果的分析过程
医学实验室质量控制要求：
与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较
5
Westgard多规则的误差检索程序
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4s 没有
1S 没有 1 0 X
有
有
有
有
有
失
控
6
12s：常作为警告界限 13s：常提示为随机误差 22s：提示系统误差 R4s：提示严重随机误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差
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12S 警告规则
1在2不S 存这在是更警多告的规分则析，误有差1个时观，察约值有超4.出5％了的±2所s控有制质限量值控。制记结住果，落 在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存 在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批 的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差 来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可
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10 X失控规则示意图
+3S
+2S +1S
均值
-1S
10 X
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失控规则
-3S
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质控品的准备
1）质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
品、液体质控品 根据有无测定值分为定值质控品和非定
值质控品。
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2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著 性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。
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41S失控规则示意图
+3S
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失控规则
均值
-1S -2S -3S
41S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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报
样
告
本
检测 推断
质
控
结
品
果
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Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
4.1s。
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R4S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧
4制1品S 规间则（有如两：个综应合用水。平在Ⅰ一、个Ⅱ控、制与品Ⅲ内的（控均制为结水果平）Ⅰ。的一控个制控结制果品）内；的或问在题控 指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓 度范围有系统误差。
Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量 控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制 观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个 观察值超出了±3s控制限值。
Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41S10 X
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h
的变异应小于2%;）
20
3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，静置室
接受的随机误差。可以报告患者结果。
8
13S 失控规则
13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统 误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。
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13S失控规则示意图
+3S +2S
+1S 均值
-1S
13S
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10
22S 失控规则
批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系
统误差可能仅为分析曲线的一部分。
11
22S失控规则示意图
+3S
22S
+2S
失控规则
+1S
均值 -1S
-2S -3S1 2 3 Nhomakorabea 5 6 7 8 9 10
12
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。 两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) =
22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结 果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常 （水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s， 这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢ 在2前.5次s（检符测合中1控2S制规值则为）大，于则﹢必2须.0检s，查则水在平同Ⅱ水的平以的往两结批果控。制若值水间平出Ⅱ 现了系统误差。
16
10 X 规则
符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均
在均值的同侧。 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各
个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的， 指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。