定期安全性更新报告
药品定期安全性更新报告撰写示范
药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。
评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。
然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。
根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。
1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。
我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。
2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。
我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。
结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。
然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。
这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。
3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。
我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。
尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。
我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。
4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。
总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。
然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。
此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。
6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。
综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。
通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。
这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。
定期安全性更新报告(PSUR)提交表
定期安全性更新报告（PSUR）提交表关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表的填写说明为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了详细的说明。
同时，此文件中公布了两份表格，分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”，为方便大家填写，现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考：一、定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。
2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。
3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。
4、产品信息根据实际情况填写。
5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。
如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明”。
6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。
如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论”。
7、请附国内说明书1份。
二、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明1、按《办法》和国食药监安[2005]89号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。
2、每个品种填写一份报告表。
3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。
4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。
5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用N,S和N&S符号填写。
6、不良反应/事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见《WHO药品不良反应术语集》。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告是医药行业中重要的文件，用于总结和分析药品在市场上的安全性表现，以及任何与药品有关的问题和风险。
撰写这样的报告需要严格遵循一些规范，确保报告的准确性和可靠性。
以下是药品定期安全性更新报告的撰写规范：
1.报告目的和背景：在报告的开头，明确说明报告的目的和背景。
解释为什么需要进行药品安全性更新，以及报告的目标是什么。
提供背景资料以帮助读者理解报告的内容。
3.数据分析和解释：对所收集到的数据进行详细的分析和解释。
使用图表和表格来展示数据，以便读者更容易理解和比较。
解释数据的意义和可能的影响。
4.病例报告和意外事件：对任何药物相关的病例报告和意外事件进行总结和分析。
报告中应包括患者的基本信息，如年龄、性别和病史，并描述病例和事件的详细情况。
解释这些病例和事件对药物安全性的影响。
5.不良反应和风险评估：根据数据分析和病例报告，评估药品的不良反应和风险。
报告中应明确列出已知的不良反应，并评估其发生率和严重程度。
同时，对潜在的未知风险进行评估，并提出建议和预防措施。
6.与其他药物的相互作用：对药品与其他药物的相互作用进行分析和评估。
报告中应列出可能的相互作用，并提供建议和注意事项，以减少不良反应和风险。
7.结论和建议：根据数据分析和评估，总结报告的主要发现，并提出结论和建议。
建议可能包括调整药品使用的剂量、给予监控警示或者暂停使用等。
辉瑞PSUR课件. - 定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports)
辉瑞中国药物安全团队定期安全性更新报告(P eriodic S afety U pdate R eports)辉瑞中国药物安全部王静药物安全经理2010-12-30辉瑞中国药物安全团队●PSUR PSUR简介简介●FDA/EMEA/FDA/EMEA/中国中国中国PSUR PSUR PSUR 递交要求递交要求●PSUR PSUR内容举例内容举例辉瑞中国药物安全团队PSUR简介辉瑞中国药物安全团队●一份由制药企业生成的文件●提供了针对某一药品的上市后某一时间段内全球安全性经验的更新●采用ICH E2C及EMEA规定的格式辉瑞中国药物安全团队满足法规部门的递交要求 提供产品全球用药安全经验确定报告期内的信息是否与当前对该产品的安全性认知一致 帮助决定是否修改产品信息（LPD,CDS) 是药物警戒/风险管理监测工作组成部分辉瑞中国药物安全团队在报告的数据截止日期前1-2个月，召集下列部门的协作：•标签管理部门（Labeling）•全球注册事务（Worldwide Regulatory Affairs)•全球注册运作(Worldwide Regulatory Operations)•信息中心•图表编辑小组（Tables Group)•全球研发运作、流行病学团队、全球市场、IMS Health 团队•文档管理辉瑞中国药物安全团队:分析包括自发报告、临床研究病例和征询性病例 详细分析下列情况：•死亡病例•药物相互作用•药物过量•疗效下降•药物滥用和误用•妊娠、哺乳暴露•特殊人群中的应用，如：儿童和老年人•长期效应数据分析数据分析：：安全性的综合评价辉瑞中国药物安全团队分析:安全信号已知的安全问题比较:当前报告与之前报告期的对比总结PSUR数据分析辉瑞中国药物安全团队能够发现临床研究中无法发现的罕见事件 患者数量庞大反映真实世界的用药情况患者类型多样 伴随疾病 合并用药说明书外用药，误用辉瑞中国药物安全团队重复报告病例 二手/道听途说的报告 报告者水平参差不齐 信息通常不完整 难以评价因果关系只有报告数量，没有发生率，数据难以解释难以用来做药品之间的比较自发性数据的解读首先要理解自发报告的优势和局限 解读时需要考虑一下因素是谁在用药? 流行病学数据（事件的背景发生率） 患者因素（如：伴随/基础疾病，合并用药） 已知的药物属性（基于临床前和临床研究） 同类产品的经验辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety UnitPSUR中的常用术语 PSUR中的常用术语International birthdate(IBD): 国际首次上市日期 Data lock point：数据封锁点 Company core data sheet(CCDS)：公司核心数据表 Company core safety information(CCSI)：公司核心安全性信息 Bridging report：衔接性报告 Addendum report：增补报告 Listed ：列入 Unlisted：未列入● ● ● ● ● ● ● ●辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety UnitPSUR的形式 PSUR的形式● PSUR标准版 ● PSUR简化版 ● PSUR增补报告 ● PSUR衔接性报告辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety Unit标准版PSUR的内容 标准版PSUR的内容 PSUR● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 执行概要 缩略词列表 1.引言 2.全球市场授权情况 3.主管部门或上市许可证持有者因安全性原因而采取措施的更新 4.安全参考信息的修改 5.患者用药情况 6.个体病例展示 7.研究 8.其它信息 （疗效、数据锁定后收到的信息、之前 9.整体安全性评价 10.结论 附录（累积的市场授权状况 ，核心数据表 ，病例行列表）辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety Unit辉瑞中国药物安全团队FDA/EMEA PSUR 递交要求FDA递交PSUR要求 FDA递交PSUR要求 递交PSUR上市5年内的产品（自国际首次上市日期起）： 上市5年内的产品（自国际首次上市日期起）：2年内每6个月递交1次PSUR 2年后每年递交一次PSUR 首次更新注册报告包括总结最后6个月的PSUR以及覆盖4.5年的衔接性 报告上市大于等于5年的产品: 上市大于等于5年的产品:在注册后4.5年后，PSUR应按照ICH要求的报告周期递交 任何5年（或3年）周期报告以外的报告以增补报告形式提供辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety UnitEMEA规定提交 规定提交PSUR的新办法 规定提交 的新办法①根据要求立即上报；②在获得许可到产品正式上市期间至少每6个月报告一次； ③上市后的最初两年内至少每6个月报告一次，在随后的两 年内至少每年报告一次，或根据要求立即上报； ④在此之后，每3年报告一次或根据要求立即上报。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范背景在药品的开发、生产和销售过程中，不可避免地会涉及到药品的安全性问题。
为了及时监测和评估药品的安全性，制定和实施药品安全管理制度是非常必要的。
而药品定期安全性更新报告就是管理制度的一部分，主要用于记录和评估药品的安全性评价和报告。
为了保证药品定期安全性更新报告的有效性和可靠性，我们需要制定一些规范，以确保报告的准确、全面，能够客观地反映药品的安全性情况。
本文就是一份药品定期安全性更新报告撰写规范，旨在为相关人员提供指导和帮助。
报告撰写规范1. 报告目的药品定期安全性更新报告的主要目的是监测和评估药品的安全性，为药品的生产和销售提供参考依据。
因此，报告的撰写需要围绕这一目的展开，重点评估和描述药品的安全性情况，包括但不限于药品的不良反应、严重不良事件、药物相互作用等。
2. 报告内容药品定期安全性更新报告应包含以下内容：(1) 药品基本信息报告应包含药品的名称、通用名称、剂量、生产批号、生产企业等基本信息，以方便监测和追溯药品的安全性情况。
(2) 不良反应情况报告应列举药品在监测期内出现的所有不良反应情况，包括对药物的作用不良反应和对药物治疗目标以外的反应。
对于常见和重要的不良反应，应对其进行详细的描述，包括症状、病因、严重性等。
(3) 严重不良事件情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有严重不良事件情况，包括致死事件、危及生命事件、导致住院或延长住院时间的事件、导致残疾或永久功能障碍的事件等。
对于严重不良事件，应对其进行详细的描述，包括事件发生时间、持续时间、症状、处理措施、结果等。
(4) 药物相互作用情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有药物相互作用情况，包括与其他药物的相互作用、与食物的相互作用等。
对于药物相互作用，应对其进行详细的描述，包括相互作用的机制、严重程度等。
3. 报告撰写原则药品定期安全性更新报告的撰写应遵循以下原则：(1) 客观真实报告的撰写应基于客观事实，不得夸大或隐瞒事实。
3、药品安全性定期更新报告(PSUR)常见问题解析
2012.12.31 2013.12.31 2014.12.31
2019.12.31 2024.12.31 2029.12.31
2013.3.1前 2014.3.1前 2015.3.1前
2020.3.1前 2025.3.1前 2030.3.1前
12
(2)某制药企业集团在内部转移产品，比如A企业在2002年首次 获得药品批准证明文件（该药品无监测期），2004年集团将该 产品转移到B企业生产，现在B企业应当如何提交PSUR？
B企业应当以2002年首次获得该药品批准证明文件的时间作为PSUR汇 总数据最初的起始时间。
3.有关的时间要求
常见问题: (3)对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交PSUR？
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三 十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文 件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再 注册完成之后每5年报告一次。
(4)该进口药品至今未提交过或者未连续地提交PSUR，应当如 何提交PSUR？
一、有关规定
药品定期安全性更新报告撰写规范 一、前言 本规范主要参考了ICH E2C (R1)《上市药品定期安全性更新报告 (Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR)》 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告、（二）关于数据汇总时间、（三）关 于报告格式、（四）关于电子提交、（五）关于报告语言。 三、主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市 情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况 、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、 其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件（十一部分内容）。 四、名词解释
定期安全性更新报告标准操作规程
定期安全性更新报告标准操作规程1000字一、背景与目的随着信息化的快速发展，计算机、互联网等等技术的高速应用，网络安全威胁不断增强，因此，企业必须加强安全防护，确保信息安全。
对于信息安全的保护，定期的安全性更新是不可或缺的一环。
然而，越来越多的企业为了降低维护成本，忽略了对安全性更新的重视，这导致信息安全事件不断。
因此，为了提高企业对安全性更新的关注度，确保信息安全，制定此标准操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有涉及安全性更新的企业，包括但不限于IT部门、信息安全部门、运维部门等。
三、术语定义1、安全性更新：是指厂商发布用以修补或更新系统或应用中潜在漏洞或存在问题的软件。
2、安全性漏洞：是指任何可能被恶意攻击者利用，威胁系统或应用安全的未修补的安全问题。
3、漏洞修复：通过安全性更新对系统或应用修复、更新可能存在的漏洞，以提高系统或应用的安全性。
四、标准操作规程1. 组建安全性更新管理小组，明确责任；2. 确定更新周期，定期进行安全性更新；3. 建立安全性漏洞查找与评估体系，对系统或应用进行安全性漏洞查找与评估；4. 将安全性更新信息及时传达给相关人员，包括IT部门、信息安全部门、运维部门等；5. 根据安全性更新信息制定安全性更新计划，并提醒相关人员按计划执行更新；6. 按照制定的安全性更新计划及时更新系统或应用程序，并测试安全性更新效果；7. 对安全性更新进行技术整合，避免对系统或应用机能产生负面影响；8. 如遇到异常情况，应及时报告负责人，并相应调整安全性更新计划；9. 对安全性更新的效果进行验证，确保修复漏洞；10. 根据安全性更新后的情况，对之前未被发现的已存在漏洞进行修复；11. 通过对安全性更新的分析，不断完善更新管理体系，加强信息安全保护。
五、实施要求1、准确掌握标准操作规程的内容；2、建立安全性更新管理体系，加强信息安全保护；3、加强对员工的安全性更新培训，提高员工安全意识；4、及时发现、排除安全性漏洞。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范引言药品的安全性一直是临床医学研究的重点，通过药品定期安全性更新报告，可以系统地了解药品的安全性信息。
这篇文档旨在为药品定期安全性更新报告的撰写提供规范和指导。
药品定期安全性更新报告简介药品定期安全性更新报告是由药品监管机构（如FDA、EMA）要求药品研发者递交的报告，其目的是向监管机构提供该药品的安全性信息，以便监管机构和临床医生更好地评估该药品的安全性和有效性。
药品定期安全性更新报告通常包括以下内容：药品临床试验的安全性数据、病例报告、文献回顾、药品上市后的安全性数据、不良反应方案和评价等。
药品定期安全性更新报告撰写步骤第一步：收集数据在药品定期安全性更新报告的撰写之前，需要收集与该药品相关的所有临床试验数据、上市后药品安全性监测数据、病例报告和文献回顾等信息。
第二步：分析数据在收集足够的数据后，需要对这些数据进行分析。
主要是从安全性的角度对药品进行评价，通常需要对药品的毒性、制剂感受性、对肝脏和肾脏的影响、与其他药物的相互作用、生产批次的质量等方面进行分析。
第三步：评估药品安全性在完成数据分析之后，需要对该药品安全性进行评估。
通常的评估标准包括药品的疗效、安全性、作用机制等因素。
如果药品的安全性评估结果不符合相应的规范要求，需要及时采取措施，如调整药品用量、更改药品方案、暂停市场销售等。
第四步：撰写药品定期安全性更新报告当完成评估之后，需要编写药品定期安全性更新报告。
报告的撰写应该表达清晰、数据准确、逻辑有条理、结论明确、报告格式规范。
药品定期安全性更新报告规范撰写要点1.明确报告目的和受众群体需要明确药品定期安全性更新报告撰写的目的和针对受众群体。
药品定期安全性更新报告的主要受众包括药品监管机构、临床医生和药品研发企业等。
2.报告内容应具备可读性和准确性药品定期安全性更新报告撰写应注重可读性和准确性。
报告应该清晰表述安全性数据，并结合病例报告、文献回顾等内容，以评估药品的安全性和有效性，同时需注明数据来源。
辉瑞PSUR课件. - 定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports)
辉瑞中国药物安全团队定期安全性更新报告(P eriodic S afety U pdate R eports)辉瑞中国药物安全部王静药物安全经理2010-12-30辉瑞中国药物安全团队●PSUR PSUR简介简介●FDA/EMEA/FDA/EMEA/中国中国中国PSUR PSUR PSUR 递交要求递交要求●PSUR PSUR内容举例内容举例辉瑞中国药物安全团队PSUR简介辉瑞中国药物安全团队●一份由制药企业生成的文件●提供了针对某一药品的上市后某一时间段内全球安全性经验的更新●采用ICH E2C及EMEA规定的格式辉瑞中国药物安全团队满足法规部门的递交要求 提供产品全球用药安全经验确定报告期内的信息是否与当前对该产品的安全性认知一致 帮助决定是否修改产品信息（LPD,CDS) 是药物警戒/风险管理监测工作组成部分辉瑞中国药物安全团队在报告的数据截止日期前1-2个月，召集下列部门的协作：•标签管理部门（Labeling）•全球注册事务（Worldwide Regulatory Affairs)•全球注册运作(Worldwide Regulatory Operations)•信息中心•图表编辑小组（Tables Group)•全球研发运作、流行病学团队、全球市场、IMS Health 团队•文档管理辉瑞中国药物安全团队:分析包括自发报告、临床研究病例和征询性病例 详细分析下列情况：•死亡病例•药物相互作用•药物过量•疗效下降•药物滥用和误用•妊娠、哺乳暴露•特殊人群中的应用，如：儿童和老年人•长期效应数据分析数据分析：：安全性的综合评价辉瑞中国药物安全团队分析:安全信号已知的安全问题比较:当前报告与之前报告期的对比总结PSUR数据分析辉瑞中国药物安全团队能够发现临床研究中无法发现的罕见事件 患者数量庞大反映真实世界的用药情况患者类型多样 伴随疾病 合并用药说明书外用药，误用辉瑞中国药物安全团队重复报告病例 二手/道听途说的报告 报告者水平参差不齐 信息通常不完整 难以评价因果关系只有报告数量，没有发生率，数据难以解释难以用来做药品之间的比较自发性数据的解读首先要理解自发报告的优势和局限 解读时需要考虑一下因素是谁在用药? 流行病学数据（事件的背景发生率） 患者因素（如：伴随/基础疾病，合并用药） 已知的药物属性（基于临床前和临床研究） 同类产品的经验辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety UnitPSUR中的常用术语 PSUR中的常用术语International birthdate(IBD): 国际首次上市日期 Data lock point：数据封锁点 Company core data sheet(CCDS)：公司核心数据表 Company core safety information(CCSI)：公司核心安全性信息 Bridging report：衔接性报告 Addendum report：增补报告 Listed ：列入 Unlisted：未列入● ● ● ● ● ● ● ●辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety UnitPSUR的形式 PSUR的形式● PSUR标准版 ● PSUR简化版 ● PSUR增补报告 ● PSUR衔接性报告辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety Unit标准版PSUR的内容 标准版PSUR的内容 PSUR● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 执行概要 缩略词列表 1.引言 2.全球市场授权情况 3.主管部门或上市许可证持有者因安全性原因而采取措施的更新 4.安全参考信息的修改 5.患者用药情况 6.个体病例展示 7.研究 8.其它信息 （疗效、数据锁定后收到的信息、之前 9.整体安全性评价 10.结论 附录（累积的市场授权状况 ，核心数据表 ，病例行列表）辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety Unit辉瑞中国药物安全团队FDA/EMEA PSUR 递交要求FDA递交PSUR要求 FDA递交PSUR要求 递交PSUR上市5年内的产品（自国际首次上市日期起）： 上市5年内的产品（自国际首次上市日期起）：2年内每6个月递交1次PSUR 2年后每年递交一次PSUR 首次更新注册报告包括总结最后6个月的PSUR以及覆盖4.5年的衔接性 报告上市大于等于5年的产品: 上市大于等于5年的产品:在注册后4.5年后，PSUR应按照ICH要求的报告周期递交 任何5年（或3年）周期报告以外的报告以增补报告形式提供辉瑞中国药物安全团队Pfizer China Drug Safety UnitEMEA规定提交 规定提交PSUR的新办法 规定提交 的新办法①根据要求立即上报；②在获得许可到产品正式上市期间至少每6个月报告一次； ③上市后的最初两年内至少每6个月报告一次，在随后的两 年内至少每年报告一次，或根据要求立即上报； ④在此之后，每3年报告一次或根据要求立即上报。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范药品定期安全性更新报告是一种对药品的安全性进行全面评估和更新的严肃文件。
在批准药品上市之后，制药公司必须定期提交安全性更新报告，以证明其产品在长期使用过程中没有发现新的安全隐患。
药品定期安全性更新报告不仅是药品监管批准管理的必要程序，也是维护患者用药安全的重要手段。
1. 报告的基本要素药品定期安全性更新报告应包含以下基本要素：1.1 药品描述对药品进行详细地描述，包括药品品名、通用名、成分、剂量、途径和用途等信息。
1.2 安全性信息总结对药品的安全性进行全面分析和总结，包括不良反应的类型、频率、严重程度、发生率、处理方法等信息。
1.3 致命性不良反应对药品可能引发的致命性不良反应进行详细描述，特别是那些严重不良反应对患者造成了潜在的致命危险的药品。
1.4 重要安全信息更新对于药品修订的重要安全性信息（比如适应症、使用方法、警告、禁忌、剂量处方等）进行更新，确保患者和医生能够获得最新的治疗信息。
1.5 质量控制保证药品从原材料到最终产品的质量控制流程，确保药品在使用过程中的稳定性和安全性。
2. 推荐的报告格式药品定期安全性更新报告应该遵循一定的标准化格式，以确保报告的清晰性，有效性以及易于阅读。
推荐的报告格式如下：2.1 概述首先，报告应该包含总体概述部分，用于简要介绍报告的目的、日常管理处理和最重要的安全性信息更新。
2.2 不良反应总结包含所有已知的和未知的不良反应，包括不良反应类别、频率、严重程度和因果关系。
2.3 致命性不良反应此部分专门针对药品可能引发的致命性不良反应，包含所有已知的和未知的不良反应，以及处理方法和预防措施。
2.4 重要安全信息更新包含药品使用更新的标签、适应症、用法和用量等信息更新，包括锁定的警告、禁忌和安全措施等信息。
2.5 研究和监测药品的安全性评估过程，包括生物、毒理、药效学研究以及实际使用后的监测情况。
此部分总结了监测报告，并提供了建议。
定期安全性报告模板
定期安全性报告模板一、概述本报告旨在向各部门报告公司系统的安全性情况，包括安全漏洞的情况、攻击事件的发生情况、系统运行状态等。
本报告涵盖这个月的数据，重点关注已发现的安全问题和解决方案。
二、安全漏洞本月共发现了 X 个安全漏洞，其中 X 个被确认为高危漏洞，Y 个被确认为中危漏洞。
已经修复的漏洞共有 Z 个。
具体漏洞情况如下：漏洞等级数量高危X中危Y低危Z公共漏洞详情请见漏洞详情报告。
三、攻击情况本月共检测到 A 次攻击事件，其中 B 次攻击被确认为有效攻击，C 次攻击是失败的。
攻击类型分布如下：•类型 1: N 次•类型 2: M 次•…有关攻击事件的详细信息，请参见攻击事件报告。
四、系统运行状态本月系统运行状态总体良好，无重大故障发生。
以下是一些需要注意的方面：1.网络带宽：由于网络请求增加，网站带宽利用率增加，需要及时扩充，避免带宽不足。
2.系统运行时间：为了保证系统的持续运行，建议对系统进行定期维护和升级。
五、安全问题解决方案在本月的安全漏洞和攻击事件中，我们及时发现并修复了其中的问题。
下面是我们针对本月安全问题制定的解决方案:•高危漏洞修复方案•中危漏洞修复方案•攻击事件响应方案六、未来工作计划基于本月的收集到的数据，以下是我们未来工作计划的一些方面：1.定期检测安全漏洞：加强对漏洞预防和及时修复。
2.加强对攻击的监控：主动发现可能的攻击行为。
3.定期维护和升级系统：保障系统的稳定性和可用性。
七、总结本月整个系统安全运行状况整体良好，及时修复了发现的安全漏洞和攻击行为，避免了潜在的安全威胁。
我们将继续加强对系统安全的管理和预防，为客户提供更好的服务。
定期安全性更新报告附表
附表1：封面页
（药品）定期安全性更新报告
第次报告
报告期：年月日至年月日
报告提交时间：
国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日
国际诞生日（IBD）以及国家：
药品生产企业：
地址：
邮编：
传真：
负责药品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
注：
1. 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。
2. 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。
由地区代码（6位）、单位性质（1位）、
报告单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。
3. 药品分类：化药、中药、生物制品。
4. 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护
品种。
国内外上市情况汇总表
附表4
个例药品不良反应病例列表
通用名：（中文：英文：）商品名：（中文：英文：）
注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
附表5
个例药品不良反应汇总表
注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。
定期安全性更新报告
（六）药品不良反应报告信息
本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：
为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
药品定期安全性更新报告模板
XXXX定期安全性更新报告第1次报告报告期：1997年03月11日至 2013年11月30日报告提交时间：2014年12月02日国内首次获得药品批准证明文件时间：国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：目录目录 (2)摘要........................................................................................................... 错误！未定义书签。
一、药品的基本信息 (4)二、国内外上市情况 (4)1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等 (4)2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求 (4)3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群 (4)4、注册申请未获管理部门批准的原因 (4)5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 (4)三、因药品安全性原因而采取措施的情况 (4)1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 (4)2、再注册申请不批准 (5)3、限制销售 (5)4、暂停临床研究 (5)5、剂量调整 (5)6、改变用药人群或适应症 (5)7、改变剂型或处方 (5)8、改变或限制给药途径等情形 (5)四、药品安全性信息的变更情况 (5)1、本期报告所依据的药品说明书核准日期 (5)2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容 (5)3、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别 (6)4、其他国家采取某种安全性措施 (6)五、用药人数估算资料 (6)六、药品不良反应报告信息 (7)1、个例不良反应报告 (7)（1）个例药品不良反应病例列表 (7)（2）个例药品不良反应汇总表 (7)（3）个例药品不良反应分析 (7)2、药品群体不良事件 (8)七、安全相关的研究信息 (8)1、已完成的研究 (9)2、计划或正在进行的研究 (9)3、已发表的研究 (9)八、其他信息 (9)1、与疗效有关的信息 (9)2、数据截止日后的新信息 (9)3、风险管理计划 (9)4、专题分析报告 (10)九、药品安全性分析评价结果 (10)1、已知不良反应的特点是否改变 (10)2、已知不良反应的报告频率是否增加 (10)3、新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (10)4、新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (10)5、其它新的安全性信息 (10)十、结论 (10)1、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 (10)2、建议的措施或已采取的措施 (11)3、生产企业的药品是否存在风险 (11)十一、附件 (11)1、国内外上市情况汇总表................................................................... 错误！未定义书签。
定期安全性更新报告
定期安全性更新报告尊敬的用户：为了确保百度文库的安全性和稳定性，我们定期对系统进行安全性更新和改进。
以下是我们最近一次的安全性更新报告：一、安全漏洞修复。
我们对百度文库系统进行了全面的安全漏洞扫描和修复工作。
通过对系统进行深入的安全性分析，我们成功修复了一些潜在的安全漏洞，包括但不限于数据传输加密漏洞、SQL注入漏洞、跨站脚本攻击漏洞等。
这些修复工作有效地提升了百度文库系统的安全性，保障了用户的数据和隐私安全。
二、安全策略优化。
我们对百度文库的安全策略进行了优化和升级。
针对最新的网络安全威胁和攻击手段，我们对系统的访问控制、身份认证、数据加密等方面进行了全面的优化，提高了系统的抗攻击能力和安全防护能力。
同时，我们也加强了对用户上传的文档和内容的安全审查和过滤，有效防范了恶意软件和有害信息的传播。
三、安全意识培训。
为了提升全体员工的安全意识和安全素养，我们开展了一系列的安全意识培训活动。
通过培训，员工们更加深入地了解了网络安全的重要性，学习了最新的安全防护知识和技能，提高了对安全风险的识别和应对能力。
这将有助于全面提升百度文库的整体安全水平。
四、用户安全提示。
在安全性更新报告中，我们也提醒用户注意保护个人账号和信息安全。
建议用户定期修改密码，不轻易泄露个人信息，谨慎点击不明链接，避免上当受骗。
同时，我们也鼓励用户积极参与网络安全知识的学习和分享，共同维护一个安全、健康的网络环境。
总结：通过本次安全性更新报告，我们向用户们展示了百度文库在安全领域的不懈努力和取得的成果。
我们将继续加强安全性更新和改进工作，确保百度文库始终成为用户信赖的安全平台。
感谢您对百度文库的支持与信任！百度文库安全团队。
日期，XXXX年XX月XX日。
定期安全性更新报告
定期安全性更新报告尊敬的用户：感谢您选择使用我们的产品。
为了确保您的数据安全和隐私保护，我们定期对产品进行安全性更新。
在过去的一段时间里，我们已经完成了一系列的安全性更新工作，并在此向您汇报相关情况。
首先，我们对产品的安全漏洞进行了全面的排查和修复。
通过对用户反馈和内部测试的整合，我们发现并解决了一些潜在的安全隐患，包括但不限于密码泄露、数据篡改和恶意攻击等问题。
经过多次的测试和验证，我们确保这些漏洞已经得到了有效的修复，用户的数据和隐私得到了更加可靠的保护。
其次，我们对产品的安全机制进行了进一步的优化和加固。
针对当前网络环境中不断变化的安全威胁，我们对产品的安全防护机制进行了全面提升，包括但不限于加密算法的升级、访问控制的加强和安全审计的完善等方面。
这些措施将有效地提高产品的抗攻击能力，为用户的数据安全提供更加坚实的保障。
此外，我们还加强了对产品安全性的监控和预警机制。
通过引入先进的安全监控技术和工具，我们能够及时发现并应对可能的安全威胁，以最大程度地减少安全事件对用户造成的影响。
我们将持续关注产品的安全状况，及时更新安全防护策略，确保用户数据的安全性和稳定性。
最后，我们将持续加强对产品安全性的投入和研发。
在未来的工作中，我们将继续加大对安全性的投入，不断完善产品的安全防护体系，提升产品的整体安全水平。
我们也欢迎用户积极参与产品安全漏洞的反馈和建议，共同维护产品的安全环境。
总之，我们将始终把用户的数据安全和隐私保护放在首位，不断提升产品的安全性和稳定性。
我们衷心希望能够与您携手共进，共同打造一个更加安全可靠的网络环境。
谢谢您对我们工作的支持和信任！此致。
敬礼。
定期安全性更新报告编写团队。
日期，XXXX年XX月XX日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的：为规范公司产品定期安全性更新报告的撰写，特制定定期安全性更新报告撰写标准操作规程
2.范围：适用于公司所有产品定期安全性更新报告的撰写。
3.责任：
3.1药品不良反应监测科负责人监督本规程的执行情况。
3.2ADR专员严格按本规程进行产品定期安全性更新报告的撰写。
4.规程：
4.1格式要求：产品定期安全性更新报告由“封面、目录、正文”三部分组成。
4.1.1目录：宋体，小四，1.5倍行距，段前段后间距为0。
4.1.2正文
4.1.2.1一级标题：宋体，小三，加粗，首行缩进2字符，1.5倍行距，段前段后间距为0。
4.1.2.2二级标题：宋体，四号，加粗，首行缩进2字符，1.5倍行距，段前段后间距为0。
4.1.2.3正文内容选用宋体，四号，首行缩进2字符，1.5倍行距，段前段后间距为0。
4.1.2.4正文表格：宋体，小五，单倍行距。
4.2正文内容撰写要求
正文包含“药品的基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件”11部分。
4.2.1药品基本信息用表格格式进行描述，包含“批准文号、通用名称、商品名称、剂型、规格、活性成分、适应症、用法用量”。
4.2.2国内外上市情况包含“国内外上市情况汇总表、药品批准上市时提出的有关
要求（安全性要求）、特殊人群要求、注册申请情况、其他”。
4.2.3因药品安全性原因而采取措施的情况包含“暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件、再注册申请未获批准、限制销售、暂停临床研究、剂量调整、改变用药人群或适应症、改变剂型或处方、改变或限制给药途径、其他”。
4.2.4药品安全性信息的变更情况包含“说明书版本、说明书变更情况、与其他国家说明书安全信息差别、其他”。
4.2.5用药人数估算资料，疗程用药量
报告期内总销售量
报告期内用药人数 疗程用药量是指一个疗程内最大用药的总量；若说明书中未规定疗程期限时，参照该类药品国家出具的药用指导原则中的最长时限和每天最大用药总量进行计算。
4.2.6药品不良反应报告信息包含“个例药品不良反应、病例列表、汇总表、个例药品不良反应分析（自发报告系统反馈的ADR 报告分析、文献ADR 报告分析、其他）、药品群体不良事件”。
4.2.7安全性相关的研究信息包含“已完成的研究、计划或正在进行的研究、已发表的研究”。
4.2.8其他信息包含“疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划、专题分析”。
4.2.9药品安全性分析评价结果包含“已知不良反应特点是否发生改变、已知不良反应报告频率是否增加、新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响、严重不良反应对总体安全性评估的影响、新的不良反应对总体安全性评估的影响、其他新的安全信息”。
4.2.10结论包含“与既往数据比较、与说明书比较、品种的风险分析、计划或已采取的措施、风险效益评估”。
4.2.11附件包含“药品注册批件及再注册批件、说明书、药品质量标准、参考文献”。
4.3药品定期安全性更新报告的提交时间必须按《药品不良反应报告和监测管理办
法》的要求进行提交。
4.4《ADR数据分析及风险管理措施报告》撰写参照本标准操作规程格式及要求进行。
5.相关文件：
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《ADR数据分析及风险管理措施报告》。