GMP认证检查过程中常见问题分析(ppt 19页)
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实施GMP管理常见缺陷(二)
7、部分检验记录缺少：1）检验所用仪器的 型号和编号；2）检验所用试液和培养基的 配制批号等；3）检验过程必要的温湿度；4） 红外、高效液相色谱等仪器的原始图谱保 存在电脑中，未在批检验记录中保存。 （第223条6款）
8、注射用水检测原始记录中11个检测项目均 由一人统一签名，无法追溯实际检验人员。 （第223条6款9项）
14、胶囊制粒物料平衡计算缺少。（第170条 2款5项）
15、未规定待包装品的贮存要求。包装操作 要求未规定中间控制的详细操作和取样方 法及标准。（第170条3款6项）
16、批生产记录未完全按现行批准工艺规程 的内容制定。（第172条)
17、生产操作过程中未及时记录。（第174条）
18、批生产记录在缺少生产及中间工序开始、 结束的时间。（第175条2款）
7、物料配制缺少独立的复核记录。（第116 条）
8、直接接触药品的包装材料的管理和控制应与与 原辅料相同。有效期没有按生产日期计算，是以 企业检验报告单日期计算。（第120条）麻烦直 接接触药品的包装材料 取样地点
9、特殊药品管理库缺少报警装置。（第130条）
10、已过期的原辅料无醒目标识，未及时存入不合 格区。（第131条）
2、批生产记录的修订未按操作规程管理。 （第153条）
3、文件的起草、修订、审核、批准签名和日 期不规范。（第154条）
4、偏差和变更管理文件中没有明确规定偏差 和变更的类别方式。（第155条）
5、环境监测SOP规定高效过滤器检漏每年一 次，而再验证后及验证延期规定至少6个月 一次。（第155条）
4、设备清洁验证数据不全。（第143条）
5、验证总计划未对空调净化系统、制药用水 系统年度质量回顾等相关内容提出要求。 （第145条）
8、注射用水检测原始记录中11个检测项目均 由一人统一签名，无法追溯实际检验人员。 （第223条6款9项）
14、胶囊制粒物料平衡计算缺少。（第170条 2款5项）
15、未规定待包装品的贮存要求。包装操作 要求未规定中间控制的详细操作和取样方 法及标准。（第170条3款6项）
16、批生产记录未完全按现行批准工艺规程 的内容制定。（第172条)
17、生产操作过程中未及时记录。（第174条）
18、批生产记录在缺少生产及中间工序开始、 结束的时间。（第175条2款）
7、物料配制缺少独立的复核记录。（第116 条）
8、直接接触药品的包装材料的管理和控制应与与 原辅料相同。有效期没有按生产日期计算，是以 企业检验报告单日期计算。（第120条）麻烦直 接接触药品的包装材料 取样地点
9、特殊药品管理库缺少报警装置。（第130条）
10、已过期的原辅料无醒目标识，未及时存入不合 格区。（第131条）
2、批生产记录的修订未按操作规程管理。 （第153条）
3、文件的起草、修订、审核、批准签名和日 期不规范。（第154条）
4、偏差和变更管理文件中没有明确规定偏差 和变更的类别方式。（第155条）
5、环境监测SOP规定高效过滤器检漏每年一 次，而再验证后及验证延期规定至少6个月 一次。（第155条）
4、设备清洁验证数据不全。（第143条）
5、验证总计划未对空调净化系统、制药用水 系统年度质量回顾等相关内容提出要求。 （第145条）
GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题
——微生物检查室洁净级别不符合药典要求； ——部份生产和检验用仪器、仪表未定期校
验 ； ——部分设备无状态标识或不规范； ——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；
物
料
发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、
4302、4702 涉及内容： a.物料管理 ——供应商审计与评估仅进行合法性审查； ——标签说明书领用等规程的可操作性差; ——中药材、中药饮片状态标识内容不完整； ——不合格物料未及时处理；
卫
生
c.厂房、设施、设备卫生
——清洁与清场不彻底；
验
涉及内容： a.验证管理
证
发现较多的缺陷条款： 5801、5901、6001
——验证组织管理不到位，日常的验证管理
工作无专人负责； ——无验证主计划，验证管理缺少系统性和 计划性； ——无再验证的规定； b.验证文件缺乏完整性
验
证
——验证文件无系统的编号，追溯性差；
——验证方案、记录和报告没有作为一个整
体进行归档； ——原始记录和原始资料未以文件形式归档； ——验证数据没有进行汇总评价； ——无偏差漏项记录与调查； ——无验证相关人员的培训记录；
验
c.验证项目不全面
证
——影响药品质量的工序或设备改变时未及
物
b.物料检验
料
——原、辅料未按批取样检验； ——复验周期未设定或设定不合理，到期未
进行复验； c.物料储存 ——标签、说明书帐物不符； ——未按规定储存物料；
卫
生
发现较多的缺陷条款： 4301、4902、4903、
验 ； ——部分设备无状态标识或不规范； ——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；
物
料
发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、
4302、4702 涉及内容： a.物料管理 ——供应商审计与评估仅进行合法性审查； ——标签说明书领用等规程的可操作性差; ——中药材、中药饮片状态标识内容不完整； ——不合格物料未及时处理；
卫
生
c.厂房、设施、设备卫生
——清洁与清场不彻底；
验
涉及内容： a.验证管理
证
发现较多的缺陷条款： 5801、5901、6001
——验证组织管理不到位，日常的验证管理
工作无专人负责； ——无验证主计划，验证管理缺少系统性和 计划性； ——无再验证的规定； b.验证文件缺乏完整性
验
证
——验证文件无系统的编号，追溯性差；
——验证方案、记录和报告没有作为一个整
体进行归档； ——原始记录和原始资料未以文件形式归档； ——验证数据没有进行汇总评价； ——无偏差漏项记录与调查； ——无验证相关人员的培训记录；
验
c.验证项目不全面
证
——影响药品质量的工序或设备改变时未及
物
b.物料检验
料
——原、辅料未按批取样检验； ——复验周期未设定或设定不合理，到期未
进行复验； c.物料储存 ——标签、说明书帐物不符； ——未按规定储存物料；
卫
生
发现较多的缺陷条款： 4301、4902、4903、
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探核心提示：GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
问题一：部分检查员的素质不能满足认证检查的需要。
主要表现在：部分检查员的知识老化、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实，或是对相关法律法规和文件不熟悉，业务不精，面对企业提问无法答复；有些检查员对认证条款的理解不够深入，在下条款时不知该落哪一条款，或是所落条款不准确；有些检查员责任心不强，有应付心理或是依赖心理。
原因：培训力度不强，管理机制不完善。
一是目前的培训主要采取以会代训的方式，针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致有些检查员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解；二是部分检查员对学习和培训不重视，没有刻苦钻研和积极向上的精神；三是管理部门对检查员的管理不严格，未建立优胜劣汰的动态管理机制，检查员没有压力。
对策：加强培训和考核，提高检查员素质。
一要采取各种方式对检查员加强培训，同时检查员也要加强自学，不断提高业务素质；二要提高检查员的准入标准，要求必须经过较为全面的学习培训并考试合格后方能成为检查员；三要加强对检查员的考核，建立有效的激励机制，对检查员实行优胜劣汰的动态管理。
尤其要加强对检查员认证检查现场工作的考核，并出具考核意见，最后由管理部门统一评价，并将考评意见反馈给本人。
问题二：《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其认证检查条款规定得不够明确，执行条款存在一定的主观性。
笔者在检查中经常发现，各地企业对认证条款的执行情况往往同当地监管部门的指导意见密切相关，导致不同的检查组或不同的检查员得出不同的检查结论。
药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策
（一）机构与人员
0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面 及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行 政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相 妨碍。 对应原0801条 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁 净度级别进行合理布局。 对应原0901条 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍。 对应原0902条 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效 设施。 对应原1001条
（二）厂房与设施
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 对应原1301条 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 对应原1401条 1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 对应原*1501条
厂房与设施
01
02
1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。 对应原1701条
对应原1801条
对应原1901条
1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 对应原1203条 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 对应原1204、1205条 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。对应原1206条 *1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 对应原*4410条
0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面 及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行 政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相 妨碍。 对应原0801条 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁 净度级别进行合理布局。 对应原0901条 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍。 对应原0902条 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效 设施。 对应原1001条
（二）厂房与设施
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 对应原1301条 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 对应原1401条 1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 对应原*1501条
厂房与设施
01
02
1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。 对应原1701条
对应原1801条
对应原1901条
1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 对应原1203条 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 对应原1204、1205条 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。对应原1206条 *1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 对应原*4410条
GMP认证迎检培训 PPT课件共67页
液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性
检查的一般程序
2.看现场
（4）水 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸
器、运行记录 （5）空调 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压
差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、设
检查的一般程序
2.看现场
（1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的 共性要求
看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
GMP认证迎检培训 PPT课件
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天Leabharlann 高风景澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
边走边看 边看边问 边问边想 边想边查 边查边记 边记边说
检查的一般程序
准备→看现场→提问→查文件→讨论→总结
1.准备----看资料等
看品种----是否有特定品种 看工艺----是否有特殊要求，如中药 看工艺布局----流程、设备布局、洁净度布局、什么是
检查的一般程序
2.看现场
（4）水 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸
器、运行记录 （5）空调 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压
差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、设
检查的一般程序
2.看现场
（1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的 共性要求
看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
GMP认证迎检培训 PPT课件
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天Leabharlann 高风景澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
边走边看 边看边问 边问边想 边想边查 边查边记 边记边说
检查的一般程序
准备→看现场→提问→查文件→讨论→总结
1.准备----看资料等
看品种----是否有特定品种 看工艺----是否有特殊要求，如中药 看工艺布局----流程、设备布局、洁净度布局、什么是
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施31页PPT
兽药GMP实施过程中常遇疑 难问题及解决措施
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
新版GMP认证检查缺陷分析 (1)解析共69页
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
60、人民的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ福是至高无个的法。— —西塞 罗
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
新版GMP认证检查缺陷分析 (1)解析
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
60、人民的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ福是至高无个的法。— —西塞 罗
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
新版GMP认证检查缺陷分析 (1)解析
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
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三、厂房（包括洁净室）
11、运料车沿路有撒料现象； 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保
持相对负压； 13、裸手接触药品； 14、未按要求穿洁净服及戴口罩；
三、厂房（包括洁净室）
15、洗衣间问题； 16、清洗间问题； 17、洁具间； 18、安全出口。 等等
四、中间站（暂存间）
1、生产品种较多，存放空间过小； 2、中间产品未按规定摆放； 3、产品直接放在地面上； 4、产品包装上的标签脱落； 5、将中间站作为公用通道。
八、文件管理
1、是否具有完整的生产管理、质量管理 的各项制度和记录，其中包括：
（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； （2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制
度和记录； （3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记
录； （4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录； （5）《规范》和专业技术培训等制度和记录。
2、自检要有记录，并形成自检报告，同 时提出改进措施和建议。
祝大家在 GMP 认证工中 取得优异的绩
五、设备
1、设备状态标志不明显或不符合要求； 2、仪器、仪表无合格标志或无使用记
录； 3、纯化水罐及输水管道不易清洗； 4、固定管道上未标明内容物名称及流
向。
六、物料管理
1、物料储存无托盘； 2、物料储存未按规定要求； 3、应根据产品要求设立不同的库房； 4、物料储存时温湿度记录是否完整； 5、标签及说明书的储存是否符合要求； 6、是否按规定取样； 7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善； 8、库房照明亮度是否符合要求。
十、质量管理
1、质量管理部门要负责药品生产全过程 的质量管理和检验，要接受企业负责 人的直接领导；
2、质量管理部门要履行其应有的各项职 责，并要有详细的记录；
3、质量管理部门要会同有关部门评估主 要供应商的质量体系。
十一、自检
1、根据《规范》要求，药品生产企业要 定期组织自检，以证实与《规范》的 要求一致；
GMP认证检查过程中常见问题分析
国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月
一、机构与人员
1、专业或GMP培训不到位； 2、质检人员数量偏少或培训力度不够； 3、主管生产和质量管理的企业负责人为非
医药或相关专业； 4、健康检查及处理、安排不彻底。
二、厂区环境
1、厂区整体布局未考虑风向； 2、人流、物流未分开； 3、煤粉、煤渣无有效的防护措施； 4、地沟积水； 5、种植开花植物； 6、垃圾处理不符合要求。
八、文件管理
2、产品生产管理文件是否具有完整的生 产工艺规程、岗位操作法或标准操作 规程；
3、批生产记录是否作到完整、整洁、准 确、真实；
4、产品质量管理文件是否齐全；等等。
九、生产管理
1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措 施；
2、直接入药的药材粉末，配料前பைடு நூலகம்做微生 物检查；
3、工艺用水要符合质量标准，并定期检 验，且有详细记录；
七、验证
1、验证机构的建立； 2、验证内容是否包括厂房、设施及设备
（安装确认、运行确认、性能确认）和 产品验证；（《规范》第五十七条） 3、是否根据生产情况及产品提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施； （《规范》第五十九条）
七、验证
4、产品的生产工艺及关键设施、设备是 否按验证方案进行验证。当影响产品 质量的主要因素发生改变及生产一定 周期后，是否进行再验证；（《规 范》第五十八条）
5、验证的数据及分析内容是否以文字形 式归档保存；（《规范》第六十条）
七、验证
6、验证内容是否包括如下各项： （1）空气净化系统； （2）工艺用水系统； （3）生产工艺及其改变； （4）设备清洗； （5）主要原辅料变更。 无菌药品生产过程验证还须增加以下内容： （1）灭菌设备； （2）药液过滤及灌封（分装）系统。
三、厂房（包括洁净室）
1、走道窗户随意开启； 2、净化区与非净化区之间开门或窗； 3、室内蚊、蝇或蚂蚁； 4、净化操作间内地漏不符合要求； 5、水池下水没有水封；
三、厂房（包括洁净室）
6、管道穿越天花板处不密封； 7、直排口无防回风装置； 8、洁净室的送风口与回风口位置不妥； 9、洁净室内有人、物流交叉现象； 10、消毒剂未定期更换；