GMP认证首次会议汇报材料共41页
20XX新版GMP现场认证首次会议汇报材料
20XX新版GMP现场认证首次会议汇报材料XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX二○一四年XX月XX日第 1 页共 15 页各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面，我简要汇报20XX版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元。
产品销售全国XX 多个省市。
20XX年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx 人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是x3、历次认证情况：20xx年xx月份整体通过首次GMP认证； 20xx年xx月，通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP 认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：第 2 页共 15 页公司行政管理组织机构图：副总经理 xxx 营销中心 xxx质量管理部刘xx 安保及党群 xxx 财务部 xx 研发部xxx 生产技术部陈x行政与工会张xx 采供、物流部 xx 副总经理 xxx 副总经理 xx 董事会总经理：XXX 财务总监 xxx 总工 xxx 生产副总李xx 工会主席 Xx 中心实验室马xx 片剂车间王x 丸剂车间李xx 原料车间陈xx 设备动力部唐xx第 3 页共 15 页公司生产系统组织机构图设备动力部唐xx机修车间黄xx原料车间陈xx公司质量系统组织机构图第 4 页共 15 页总经理：XXX 生产总监：李xx 生产技术部陈x 工艺主管郭xx 片剂车间王x 丸剂车间李xx 计划调度员刘xx 统计核算员蒋xx 物料管理员孙xx原料车间QA 魏xx片剂车间QA 邹xx丸剂车间QA 许xx各车间兼职质监员QA主管 xx 质量管理部 xxx QC主管马xx 含量：钱xx、高xx 取样：熊xx总经理：XXX 理化：赵xx、张xx 副总经理：xxx 投料监督、鉴别：刘xx 原辅料：温xx 微生物限度：何xx、张xx 第 5 页共 15 页GMP 认证申请资料XXXX药业有限公司规定的全部内容，并根据文件规定编制唯一的编号或代码，所有操作过程，包括前处理提取浓缩等均有记录。
GMP认证现场汇报
三、机构与人员
组织机构
公司建立有完善的质量保证体系
总经理
物控部
综合管理部
质量受权人 质量部
营销部 生产技术部 工程部
设备部
物仓 料储 采管 购理
QQ AC
小口 容服 量固 注体 射制 剂剂 车车 间间
设动 备力
三、机构与人员
人力资源
公司职工共有员工106人； 其中专业技术人员：33人，占职工总人数的34% 中 高 级 职 称 管理人员： 12人 ，占职工总人数的 13% 生产车间员工：48人； 质量保证员工：7人； 质量控制员工：8人； 仓储管理员工：6人； 上述各类人员中，从事制药行业5年以上人员占职 工总人数的50%以上。
通过二级三级过滤器顶端配置的压力表，全程监控过滤 压差及过滤时间，判定生产过程中可能存在的风险。二级和 三级过滤滤芯按品种专用；无菌灌装线稀配室的第一支除菌 过滤器使用一次后废弃不再使用
九、生产管理
生产管理
安瓿洗烘灌沉降菌全程在线监测，二线定期进行悬浮粒 子和浮游菌动态监测，一线每批进行在线悬浮粒子、浮游菌 以及接触蝶和手指菌的表面微生物动态监测，监测记录归入 批生产记录。灭菌分前后室并设置隔栏，产品附有灭菌指示 条以防止混淆。
五、厂房与设施
空调系统
空气净化设置二套送风系统，设置变频风机、风机 故障自动报警系统；生产期间运行频率为35赫兹，非生 产期间运行频率15赫兹。
经过确定，在任何运行状态下，均能维持有良好的 气流方向，保证有效的净化能力。洁净区空气采用臭氧 消毒，设计臭氧消毒浓度≥10ppm。
通过对车间洁净区域洁净度确认及级别认定，洁净 度级别符合GMP要求，各项性能测试符合GMP指标。
二、质量管理
体系建设
GSP认证首次会议GSP实施情况汇报材料
六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
3.业务流程质量控制功能 首营企业审批 首营品种审批 采购入库流程 销售出库流程 采购退货
销售退货
不合格药品处理
在库商品养护
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六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
首营企业审批：
采购员在软件 中填写《首营 企业审批表》
养 护 员 耿明
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三、组织机构与人员
人员基本情况： 公司现有员工47人，大中专以上学历的有 25 人，其中执业药师2人，药师 2人，药学及相关专 业技术人员约占公司总人数的 102%，公司从事质 量管理工作人员 6 人，其中验收员2人，养护人 员1人。 人员配备： 按照GSP要求，聘用了具有执业药师资格证， 有3年以上质量工作经验的质量负责人；具有执业 药师资格证，有3年以上质量工作经验的质管部经 理；具有药学专业本科以上学历及中级技术职称 的质量管理员和验收员；具有药学、医学等相关 专业中专以上学历的采购、验收、养护人员；各 岗位人员均为专职专岗。 15
；
2.收货与验收环节； 4.储存与养护环节； 5.出库环节；
6.运输环节；
7.销售环节； 8.售后管理环节； 9.计算机管理环节；
以上环节除“8.售后管理环节”基本做到无纸化。
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七、质量控制（采购环节）
采购部严 格审核供 货单位资 质、产品 1.药品采购环节 资质报质 管部审批
销售退货：由销售部和质量管理部逐
一审核，方可按如下流程操作。
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七、质量策划与质量控制
质量策划：
1.新仓储设施的建设
2.法人代表、企业负责人变更
3.质量管理部牵头组织个岗位计算机
软件操作授权设置，参与公司计算机 系统的升级。
药品生产企业GMP认证全过程汇报材料
汇报人：
01 02 03 04 05
06
Part One
Part Two
GMP认证的概念：GMP是药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程符合安全、 有效、质量可控的要求。
GMP认证的意义：通过GMP认证，可以确保药品生产企业的生产过程符合法规要求， 提高药品质量，保障公众用药安全。
GMP认证的目的：通过规范药品生产过程，降低药品生产过程中的风险，提高药品生 产的效率和质量。
Part Four
生产车间：洁净度、 温度、湿度等符合 规定
设备：清洗、消毒、 干燥等设备齐全
仓储设施：分类存 放、标识清晰、防 潮防虫
实验室：符合国家 规定，配备必要的 仪器和试剂
文件管理：建立完善的文件管 理制度，确保文件内容完整、 准确、易于理解
记录管理：对GMP认证过程中 的所有记录进行分类、归档、 保存，确保可追溯性
添加标题
添加标题
经验分享：分享GMP认证过程中的 经验和教训
持续学习：不断学习新知识，提高 自身素质和能力
Part Six
设备设施不达标 生产流程不规范 人员素质参差不齐 文件记录不完善
制定详细 的计划和 时间表
建立完善 的组织机 构和人员 配备
加强培训 监管和 检查制度， 确保合规 性
加强市场营销，扩大品牌知 名度和市场份额
加大研发投入，提高产品质 量和技术水平
推进国际化战略，拓展海外 市场和资源
注重人才培养和引进，提升 企业核心竞争力
建立完善的GMP认证法规体系 加强GMP认证监管力度 完善GMP认证标准和技术规范 加强GMP认证与国际接轨
汇报人：
质量保证部门负 责人：具有药师 （含药师和中药 师）以上的技术 职称，并有药品 质量管理工作经 历
药品生产企业GMP认证全过程汇报材料
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药品GMP检查汇报
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演讲人姓名
单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。
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我公司由原XXXXX药业有限公司于2004年3月，经XXXXXX省药品监督管理局批准更名而来。部分剂型于2000年顺利通过XXXXX省药品监督管理局换证验收，但因原厂址不具备GMP改造条件，故经批准后进行异地GMP改造。 公司GMP改造项目由XXXXXX省医药设计院设计，于2004年4月全部完工。厂区占地面积40 020m2，建筑面积12 400m2，绿化面积24 000m2,占厂区总面积的60%。公司总体布局合理，与生产规模相适应.已完成GMP认证的车间有口服固体制剂车间和合成车间；已完成GMP改造工程的车间有小容量注射剂车间。 c ]&|.~2& 公司现有车间可以生产小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂和化学原料药5个剂型，101个生产品种，本次拟通过GMP认证的是小容量注射剂车间。
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十二、自检
公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、用户投诉和产品收回处理等项目进行全面检查。
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各位领导、各位专家，关于新疆华康药业股份有限公司认证准备情况，就汇报到这里。虽然我们经过历时一年多的准备工作，投入了大量的人力和财力，但由于我们对GMP认识还比较浮浅，在整个准备工作中还缺乏经验，所有难免有不少不足之处，敬请各位领导和专家毫不保留的提出宝贵的批评和建议。
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十、产品销售与收回
产品的退货和收回制定有管理规程，公司严格按照《产品收回管理规程》和《成品退货管理规程》执行。 _x001D_
首次会议汇报材料GMP认证共41页文档
首次会议汇报材料GMP认证
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力Байду номын сангаас，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
谢谢！
GMP认证汇报材料模板
料，由现场QA监督销毁
GMP自检情况
生产管理
下达生产指令
制定生产计划
发放批生产记录
按指令投料 生产操作、记录
记录整理 车间审核 质量部审核
归档
GMP自检情况
生产管理
• 严格按照批准的生产工艺组织和管理生产 • 严格执行生产技术管理文件、工艺规程、岗位操
作SOP • 严格执行批号管理规程
产品批号=车间代码（A-C）+年(4位)＋月(2位)＋流 水号(2位) • 生产日期为总混日期
GMP自检情况
生产管理
• 重点监控生产过程中的关键工艺参数 • 分装过程全程监控沉降菌 • 中间体、待包装品均需检验合格、并达到工艺要
灭菌后瓶洁净度
应无异物
分装
胶塞 总混粉
灭菌后塞清洁度
装量 可见异物
外观
应无异物
±4% 应无异物 开工前 1次/半小
时
GMP自检情况
厂房与设施
• 地处XXXXXXXXX集中区，远离闹市 • 周围无污染源、集中供热、空气清新 • 全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧 • 厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整 • 厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局 • 人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染 • 厂房设施由设备部按计划维护
工 艺 流 程
原辅料
配料
总混
瓶
清洗、灭菌
塞
清洗、灭菌
分装
盖
清洗、灭菌
轧盖
目检
强制灯检
贴签 包装 入库
GMP认证汇报材料
上次认证整改项目完成情况（…..项）
•
………..
近三年产品质量情况 • 被抽检共 14批次：（品名，批号，抽检 所，是否合格。
• 谢谢各位！ • 敬请批评指正！
5）卫生
• 环境卫生：生产区、生活区、办公区 • 工艺卫生：生产期间、非生产期 • 个人卫生：在班期、下班期
6）验证
• 验证项目：厂房设施、设备、工艺、清洁、原辅料、质量控制等 项目验证： • 验证方式：前验证、同步验证、问题性验证和再验证； 前验证 同步验证 回顾性验证 再验证
投产前、新工艺、 监控下的试生产 新设备、新产品 引入时采用
兽药厂GMP实施情况汇报 程海鹏
欢迎各位GMP专家莅临指导！ 汇报分为四部分：
兽药厂简介； GMP实施情况； 上次整改项目完成情况； 近三年产品质量情况。
企业概况
• ……….是一家从事兽药制剂研发、生产和经营的国有 企业。 • …..年由………投资兴建，……年通过消毒剂（液体）、 粉剂、口服溶液剂三个车间的GMP认证； • 2008年消毒剂（液体）、粉剂、口服溶液剂三个车间 通过GMP复验。 • 此次申请复验。
10）产品销售与收回
• 先产先销原则，完整的回收处理制度， 准确的销售记录； • 严格执行国家相关制度，及时停产、收 回政策禁止产品。
11）培训
• 严格、人性化的传帮带 岗位培训中的四步走
12） 12）自检存在的问题
自检项目 厂房与设施 物料 卫生 验证 生产 培训 与《规范》偏离的情况 规范》 完善功能间标识牌 完善货位卡 角落卫生清理 记录需打印清楚 具体分工细化 需细化到岗位和交接环节 负责整改部门 设备保障部 生产部 各部门 质量部 生产部 办公室 预定纠正日期 2011年1月25日 2011年1月25日 2011年1月25日 2011年1月28日 2011年1月25日 2011年1月25日 实际纠正日期 2011年1月25日 2011年1月25日 2011年1月25日 2010年1月28日 2011年1月25日 2011年1月25日
GMP认证现场汇报
器和设施。除委托***检验所进行动物实验外，已配置原吸、
红外、液相、气相、紫外等大型检验仪器，可满足全部产品 的检验需求；委托检验协议书经双方签字确认，并报陕西省
局备案批准。
配有尘埃粒子计数器、浮游菌采集仪、风速仪等检测仪 器，可对洁净区洁净度进行监测确认。依据成品贮存条件要 求设置阴凉、常温留样室和恒温恒湿持续稳定性观察室。 对原辅料、包材、成品进行了留样。留样采用模拟包装
动 力
三、机构与人员
公司职工共有员工106人；
人力资源
其中专业技术人员：33人，占职工总人数的34% 中 高 级 职 称 管理人员： 12 人 ，占职工总人数的 13%
生产车间员工：48人；
质量保证员工：7人； 质量控制员工：8人； 仓储管理员工：6人； 上述各类人员中，从事制药行业 5年以上人员占职 工总人数的50%以上。
品管部下设QA和QC室，化验室建筑面积540m2，净化面
积60m2，安装独立空调净化系统；主要洁净功能间阳性对照 室、微生物限度检查室、效价测定室、无菌检查室、不溶性 微粒检查室等；阳性对照室、效价测定室采取直排方式不利 用回风；设置独立的人流通道，物品经传递窗自净后传入。
二、质量管理
质量管理
品管部现有员工16 人，配备有满足物料检验所需检验仪
四、设备管理
制定有设备管理文件，并制定了设备预防性维 护计划。与药品直接接触的设备、容器具材质均为
316L不锈钢材质。
配备满足生产和质量要求的检测仪器仪表、量 具及衡器具和在线监控系统。 计量器具按要求
每年定期进行校验。
五、厂房与设施
公司总建筑面积5148㎡。内部设置小容量注射剂生产
车间、口服固体制剂生产车间、仓库、空调机房、压缩空
首次会议汇报资料——实施GMP工作情况汇报
实施GMP工作情况汇报资料XXXX制药有限公司二○○五年七月XXXX制药有限公司实施GMP工作情况汇报(2005 年7 月21 日)各位专家、各位领导：首先，我代表XXXX 制药有限公司全体员工对莅临我公司进行GMP 认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！下面我把XXXX 制药有限公司企业基本情况及GMP 实施情况向各位专家、领导汇报如下：一、企业基本情况XXXX 制药有限公司位于XX 市XX 路西，其前身为XXXX 制药厂，始建于1983 年4 月，是一个以生产中成药为主的制药企业，为适应市场经济的发展，2002 年12 月企业进行了资产重组，改制成立了“XXXX 制药有限公司”，企业注册资金1800 万元。
XXXX 制药有限公司是一个集药品生产、加工、开辟为一体、以生产中成药为主的中型制药企业，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂 (水丸)、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型17 个品种，主要产品有新复方大青叶片、牛黄解毒片、清火片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、XX 梨止咳糖浆、XX 梨止咳颗粒、复方大青叶合剂、香砂枳术丸等。
公司为了实现企业的总体发展目标，于2003 年11 月经原山东省药品监督管理局批准，经青岛医药建造设计院整体设计规划，先期投资3000 万元，在XX 市民营科技产业园征地37533 平方米，按GMP 要求新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、中药前处理及中药提取生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施，并于2004 年12 月竣工，公司新生产地址和注册地址于2005 年6 月13 日通过了山东省食品药品监督管理局的现场检查并予以变更了药品生产许可证的生产地址与注册地址。
新建生产厂房设计年生产能力为片剂75000 万片、颗粒剂3000 万袋、胶囊剂1000 万粒，合剂200 万瓶，丸剂300 万袋，煎膏剂120 万瓶，糖浆剂300 万瓶，年处理中药材300 吨。
公司厂区占地面积37533 平方米，建造面积9501 平方米，生产车间面积4451 平方米，其中前处理、提取车间1333 平方米、三十万级洁净区面积325 平方米，固体制剂车间面积1680 平方米、三十万级洁净区面积1386 平方米，液体制剂车间面积735 平方米、十万级洁净区面积300 平方米，质检中心面积600 平方米，仓库面积1733 平方米，行政办公区面积1210 平方米。
GMP认证 汇报 黄氏 制药
药品GMP实施情况自查汇报黄氏制药（中国）股份有限公司各位领导、各位专家：上午好！欢迎莅临黄氏制药（中国）股份有限公司！各位做以简要汇报——一、企业概况及历史沿革▪我公司成立于1999年，前身为“黄氏中华制药厂”，2003年非典期间转制更名。
同年，公司股票上市。
▪公司曾先后获得“中国高新技术企业”、“中华百强企业”、“911国家项目核查重点扶持企业”等荣誉称号。
▪2002年，公司投资的片剂等三大车间建成，并通过国家药品GMP认证。
▪厂区占地总面积88,000m2，建筑面积26,000 m2，固定资产净值88888,888.88元，流动资金6666,666.66元。
▪生产范围包括针剂、片剂、丸剂，年生产能力分别为6600万支、9900万片和8800万粒。
▪现有品种333个（其中330个为06年批准，正积极准备接受药品注册核查）。
▪主导产品有“黄药片”、“黄氏吼声丸”和“三黄连注射液”。
▪其中黄药片、三黄连注射液先后被评为“中国名牌”、“国家免检产品”；黄氏吼声丸更是在世界杯期间“一吼成名”。
▪公司始终坚持“质量第一、效益第二”的经营理念，时刻做到：以人为本、与时俱进、好好做药、天天向上！二、生产和质量管理情况（一）机构与人员▪机构健全，职责明确。
员工中，本科以上学历占88%，中级以上职称占99%；药学及相关专业人员占66%。
▪重视员工的培训工作，实行全员培训和重点培训相结合，培训内容包括GMP、药事法规、企业规范管理等方面。
▪下面是药品生产质量主要管理人员简介：总经理：黄健翔 剑桥大学药理学博士，高级工程师、执业药师。
从事制药行业数十年，曾历任生产科长、质量总监等职务。
严格贯彻《药品管理法》，依法制药。
生产副总：黄圣依 哈佛大学药剂学硕士，研究员、执业药师，负责全面生产管理。
从事药品生产多年，能够严格按GMP要求组织生产。
质量总监：黄日华 牛津大学药化学硕士，研究员、执业药师，负责全面质量管理。
精通GMP，工作作风严谨，严把药品质量关。
GMP认证汇报材料
XXXX药业有限公司GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX 二○一三年七月二十日各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有31年中成药生产历史，其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元，其中xx药业占45%，xx药业占34 %，XX市国资委15%，自然人占6%。
产品销售全国30多个省市。
2012年，全年总产值3.06亿元，利税8000余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有200多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有31个，常年生产的主要剂型是片剂、颗粒剂、丸剂和糖浆剂。
生产中无高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料和产品的生产操作。
公司产品不进行毒性药材单独炮制，全部购买炮制好的饮片，每批产品均按处方量混合投料，设备和工艺均经过验证。
3、历次认证情况：2003年10月份整体通过首次GMP认证；2008年10月，通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：公司行政管理组织机构图：公司生产系统组织机构图公司质量系统组织机构图质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。
公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。
所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。
2.关键人员公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。