首次会议汇报材料(GMP认证)知识讲稿
gsp认证首次会议发言稿
gsp认证首次会议发言稿篇一：医药公司在迎接GSP认证会议上的致辞会议发言尊敬的省食品药品监督管理局处长、、专家：上午好！今天是某某某公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使某某某按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。
在此，我谨代表某某某全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。
某某某公司是由某某某出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。
截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。
各位领导、专家，贯彻实施GSP是某某某开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。
在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan—计划、Do—实施、Check—检查、Action—总结），无论此次认证通过与否，某某某都要一直坚持下去。
某某某把实施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。
gsp认证首次会议发言稿
gsp认证首次会议发言稿篇一：2014苏经理在迎接GSP认证会议上的致辞会议发言苏经理在迎接GSP认证会议上的致辞会议发言尊敬的省食品药品监督管理局检查组的领导、专家：上午好！今天是永春县医药公司经营发展历程中的一个特殊的日子，在这天，我公司以全新的姿态迎来了省GSP 认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使公司按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。
在此，我谨代表永春县医药公司全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。
公司成立于1956年，是隶属于永春县经贸局的国有医药批发业务，主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等十二大类近2000个品种的批发业务；公司营业场所面积196平方米，办公用房面积560平方米，公司仓库总面积平方米；公司现有员工38人，其中各类专业技术人员27人；公司目前已与国内近百家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送、医疗机构销售、个体药店销售三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖永春、辐射泉州的营销网络。
截至5月30日，公司累计实现销售收入958万元。
各位领导、专家，贯彻实施GSP是永春县医药公司头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“团结、开拓、诚信、奉献”的企业精神。
在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其附录，按照质量管理体系的整体要求，进行计划—实施—检查—总结循环，无论此次认证通过与否，永春县医药公司都要一直坚持下去。
把实施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。
诚然，永春县医药公司作为近六十年的药品经营企业，质量管理体系和管理水平还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。
20XX新版GMP现场认证首次会议汇报材料
20XX新版GMP现场认证首次会议汇报材料XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX二○一四年XX月XX日第 1 页共 15 页各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面，我简要汇报20XX版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元。
产品销售全国XX 多个省市。
20XX年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx 人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是x3、历次认证情况：20xx年xx月份整体通过首次GMP认证； 20xx年xx月，通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP 认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：第 2 页共 15 页公司行政管理组织机构图：副总经理 xxx 营销中心 xxx质量管理部刘xx 安保及党群 xxx 财务部 xx 研发部xxx 生产技术部陈x行政与工会张xx 采供、物流部 xx 副总经理 xxx 副总经理 xx 董事会总经理：XXX 财务总监 xxx 总工 xxx 生产副总李xx 工会主席 Xx 中心实验室马xx 片剂车间王x 丸剂车间李xx 原料车间陈xx 设备动力部唐xx第 3 页共 15 页公司生产系统组织机构图设备动力部唐xx机修车间黄xx原料车间陈xx公司质量系统组织机构图第 4 页共 15 页总经理：XXX 生产总监：李xx 生产技术部陈x 工艺主管郭xx 片剂车间王x 丸剂车间李xx 计划调度员刘xx 统计核算员蒋xx 物料管理员孙xx原料车间QA 魏xx片剂车间QA 邹xx丸剂车间QA 许xx各车间兼职质监员QA主管 xx 质量管理部 xxx QC主管马xx 含量：钱xx、高xx 取样：熊xx总经理：XXX 理化：赵xx、张xx 副总经理：xxx 投料监督、鉴别：刘xx 原辅料：温xx 微生物限度：何xx、张xx 第 5 页共 15 页GMP 认证申请资料XXXX药业有限公司规定的全部内容，并根据文件规定编制唯一的编号或代码，所有操作过程，包括前处理提取浓缩等均有记录。
GMP讲座第一讲质量
GMP讲座（第一讲）演讲人：日期：题目：ＧＭＰ质量管理和人员参考资料：ICH, PIC/S 原料药GMP 指南PE 007-2004 年7月１号版本GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients PE 007-2 1 July 20041导言：1.1国际ICH组织已制定了原料药优良生产规范（GMP）”Good ManufacturingPractice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients”。
此文件替代了1987（PH 2/87）版，已于2001年9月1日开始执行。
1.2欧盟、日本、美国已接受此文件作为GMP现场检查纲要。
1.3此文件目的：提供原料药GMP指导，以帮助厂家生产的原料药符合纯度及质量要求。
1.4本文件没有包括生产工人的人身安全和环保。
这些由厂家和政府法律法规负责制定。
1.5本文件只适合人用非无菌原料药生产（化学合成、精制、发酵培养或其组合）。
1.6本次讲座内容适合于发酵产品，从菌种、接种、发酵、提炼和精制到干燥及包装GMP管理要求。
2质量管理本章包括：2.1原则、2.2质量部的职责、2.3生产部的职责、2.4公司自查、2.5产品质量审核2.1原则：2.1.0 所有参加生产的人必须对产品的质量负责.调查结果：SOP：第条规定；没有规定□;调查人：2.1.1生产者必须建立有效的质量管理体系，包括文件并加以落实；要有足够的生产人员。
调查结果：有质量管理手册□没有□调查人：2.1.2质量管理体系包括质量管理组织结构、SMP/S.O.P文件和人力、设备资源，以保证原料药生产符合标准。
所有有关质量活动应规范并记录。
有□没有□调查人：2.1.3质量管理部应独立于生产部门，它要完成质量保证（QA）和质量控制（QC）责任。
QA和QC可以分开或同一个部门，取决于公司规模的大小。
2.1.4中间体和成品的放行必须指定QA专人或几个人负责。
GSP认证首次会议GSP实施情况汇报材料
六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
3.业务流程质量控制功能 首营企业审批 首营品种审批 采购入库流程 销售出库流程 采购退货
销售退货
不合格药品处理
在库商品养护
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六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
首营企业审批：
采购员在软件 中填写《首营 企业审批表》
养 护 员 耿明
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三、组织机构与人员
人员基本情况： 公司现有员工47人，大中专以上学历的有 25 人，其中执业药师2人，药师 2人，药学及相关专 业技术人员约占公司总人数的 102%，公司从事质 量管理工作人员 6 人，其中验收员2人，养护人 员1人。 人员配备： 按照GSP要求，聘用了具有执业药师资格证， 有3年以上质量工作经验的质量负责人；具有执业 药师资格证，有3年以上质量工作经验的质管部经 理；具有药学专业本科以上学历及中级技术职称 的质量管理员和验收员；具有药学、医学等相关 专业中专以上学历的采购、验收、养护人员；各 岗位人员均为专职专岗。 15
；
2.收货与验收环节； 4.储存与养护环节； 5.出库环节；
6.运输环节；
7.销售环节； 8.售后管理环节； 9.计算机管理环节；
以上环节除“8.售后管理环节”基本做到无纸化。
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七、质量控制（采购环节）
采购部严 格审核供 货单位资 质、产品 1.药品采购环节 资质报质 管部审批
销售退货：由销售部和质量管理部逐
一审核，方可按如下流程操作。
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七、质量策划与质量控制
质量策划：
1.新仓储设施的建设
2.法人代表、企业负责人变更
3.质量管理部牵头组织个岗位计算机
软件操作授权设置，参与公司计算机 系统的升级。
10新版gmp现场认证首次会议汇报材料
10新版gmp现场认证首次会议汇报材料在本次的10新版gmp现场认证首次会议中，我们顺利地完成了认证流程，并且取得了认证成功的好成绩。
在这次会议中，我们广泛地交流了经验，分享了我们在实践中遇到的问题和解决方法，并且形成了一些指导方针，以便更好地运用在我们的工作中。
认证流程在认证的过程中，我们需要通过审核和现场考察两个步骤来获得认证。
审核阶段主要是进行企业文件的审查，包括各种文件的合规性、规范性和真实性等，以确保企业的生产过程和产品质量符合认证标准。
现场考察阶段则是对企业的现场生产过程、设备、操作人员以及环境等进行检查和验证，以确保企业的质量管理体系和制度运转的有效性。
认证成果通过本次的现场认证，我们最终通过了认证考核，成为了一个通过了10新版gmp现场认证的企业。
这对我们公司而言无疑是个巨大的荣誉，我们的尽职尽责得到了认可，并且在未来的市场竞争中将更有竞争力。
此外，我们也在认证的过程中发现并解决了一些我们生产过程和产品质量存在的问题，为我们企业的长期发展奠定了良好的基础。
经验交流在会议上，我们与各产业的同事分享了我们在通过认证过程中遇到的问题和解决方法，并结合自己的经验提出了一些有效的解决方案。
在经验交流的过程中，我们获得了许多有用的信息，这些信息将对我们今后的质量管理和认证工作起到很大的帮助。
此外，会议还邀请了权威专家进行了专题讲解，帮助我们更好地全面理解和掌握认证标准和要求。
指导方针通过本次会议，我们形成了一些指导方针并了一些认证要点和工作重点。
具体包括以下几点：1.企业需要明确质量安全体系的建立和运行，并且执行我国现行药品质量管理法律法规和有关要求；2.对生产过程中的每个环节进行全程质量控制，确保每个环节都符合同一标准化规范，并且记录详细的操作记录；3.加强设备的维护保养，保障设备质量稳定性；4.加强操作人员的专业培训和管理，确保员工技术能力和安全意识达到要求。
本次10新版gmp现场认证首次会议是一次非常成功的经历，让我们更好地理解了认证的关键和一个企业质量管理的重要性。
首次会议汇报材料GMP认证共41页文档
首次会议汇报材料GMP认证
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力Байду номын сангаас，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
谢谢！
首次会议汇报材料GMP认证
首次会议汇报材料GMP认证尊敬的各位领导，大家好！我很荣幸能够在今天的会议上向大家汇报关于GMP认证的情况。
首先，我将简要介绍GMP认证的背景和重要性，然后详细阐述我们公司的GMP认证过程与结果，并最后提出相关建议。
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种国际通行的药品生产质量管理规范，旨在确保药品的质量和安全。
GMP认证是指生产药品的公司或工厂符合GMP规范的验收程序。
通过GMP认证，公司能够提高生产过程的可靠性、质量控制的有效性和产品的安全性。
针对我司申请GMP认证的背景，我进行了详细的调研和分析。
根据市场需求和公司发展战略，我们意识到GMP认证对于公司进一步扩大市场份额和提高品牌形象的重要性。
我们相信GMP认证将为公司带来更多合作机会，并增强客户对我们产品的信任。
GMP认证是一个复杂的系统工程，我们公司投入了大量人力、物力和财力来推进这一认证过程。
首先，我们对现有的设施和设备进行了全面检查和调整，确保其符合GMP认证的要求。
其次，我们加强了原材料采购和供应链管理的控制，以确保产品质量的一致性。
同时，我们进行了工艺流程改进和操作规程更新，以提高产品生产的效率和稳定性。
最后，我们严格执行了各项GMP要求，并进行了内部审核和外部第三方审查，确保我们的工厂通过了GMP认证。
在本次GMP认证过程中，我们遇到了一些挑战。
首先，我们发现有些员工对GMP的重要性和实施细节缺乏了解，因此我们组织了内部培训和教育活动，提高了员工对GMP的认知。
其次，我们在调整设备和工艺流程时，遇到了一些技术难题，我们积极寻求专家支持，并持续不断地改进和优化。
最后，我们在认证前发现了一些不符合GMP要求的问题，我们迅速采取了措施进行整改，确保在认证时满足所有要求。
经过我们的努力，我很高兴地向大家宣布，我司成功通过了GMP认证！这是一个重要的里程碑，标志着我们公司在质量管理和产品安全方面取得了显著成果。
GMP认证汇报材料模板
料，由现场QA监督销毁
GMP自检情况
生产管理
下达生产指令
制定生产计划
发放批生产记录
按指令投料 生产操作、记录
记录整理 车间审核 质量部审核
归档
GMP自检情况
生产管理
• 严格按照批准的生产工艺组织和管理生产 • 严格执行生产技术管理文件、工艺规程、岗位操
作SOP • 严格执行批号管理规程
产品批号=车间代码（A-C）+年(4位)＋月(2位)＋流 水号(2位) • 生产日期为总混日期
GMP自检情况
生产管理
• 重点监控生产过程中的关键工艺参数 • 分装过程全程监控沉降菌 • 中间体、待包装品均需检验合格、并达到工艺要
灭菌后瓶洁净度
应无异物
分装
胶塞 总混粉
灭菌后塞清洁度
装量 可见异物
外观
应无异物
±4% 应无异物 开工前 1次/半小
时
GMP自检情况
厂房与设施
• 地处XXXXXXXXX集中区，远离闹市 • 周围无污染源、集中供热、空气清新 • 全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧 • 厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整 • 厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局 • 人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染 • 厂房设施由设备部按计划维护
工 艺 流 程
原辅料
配料
总混
瓶
清洗、灭菌
塞
清洗、灭菌
分装
盖
清洗、灭菌
轧盖
目检
强制灯检
贴签 包装 入库
首次会议汇报资料——实施GMP工作情况汇报
实施GMP工作情况汇报资料XXXX制药有限公司二○○五年七月XXXX制药有限公司实施GMP工作情况汇报(2005 年7 月21 日)各位专家、各位领导：首先，我代表XXXX 制药有限公司全体员工对莅临我公司进行GMP 认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！下面我把XXXX 制药有限公司企业基本情况及GMP 实施情况向各位专家、领导汇报如下：一、企业基本情况XXXX 制药有限公司位于XX 市XX 路西，其前身为XXXX 制药厂，始建于1983 年4 月，是一个以生产中成药为主的制药企业，为适应市场经济的发展，2002 年12 月企业进行了资产重组，改制成立了“XXXX 制药有限公司”，企业注册资金1800 万元。
XXXX 制药有限公司是一个集药品生产、加工、开辟为一体、以生产中成药为主的中型制药企业，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂 (水丸)、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型17 个品种，主要产品有新复方大青叶片、牛黄解毒片、清火片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、XX 梨止咳糖浆、XX 梨止咳颗粒、复方大青叶合剂、香砂枳术丸等。
公司为了实现企业的总体发展目标，于2003 年11 月经原山东省药品监督管理局批准，经青岛医药建造设计院整体设计规划，先期投资3000 万元，在XX 市民营科技产业园征地37533 平方米，按GMP 要求新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、中药前处理及中药提取生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施，并于2004 年12 月竣工，公司新生产地址和注册地址于2005 年6 月13 日通过了山东省食品药品监督管理局的现场检查并予以变更了药品生产许可证的生产地址与注册地址。
新建生产厂房设计年生产能力为片剂75000 万片、颗粒剂3000 万袋、胶囊剂1000 万粒，合剂200 万瓶，丸剂300 万袋，煎膏剂120 万瓶，糖浆剂300 万瓶，年处理中药材300 吨。
公司厂区占地面积37533 平方米，建造面积9501 平方米，生产车间面积4451 平方米，其中前处理、提取车间1333 平方米、三十万级洁净区面积325 平方米，固体制剂车间面积1680 平方米、三十万级洁净区面积1386 平方米，液体制剂车间面积735 平方米、十万级洁净区面积300 平方米，质检中心面积600 平方米，仓库面积1733 平方米，行政办公区面积1210 平方米。
GMP基本知识讲稿
GMP基本知识讲稿王伟引言：在学习GMP知识之前，首先应该弄明白几个与GMP密切相关，且十分重要的问题，这些问题包括：1、什么是药物？药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调解生命体生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
这个对药物的定义的关键在于：1）药物是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调解生理功能的物质。
2）药物是规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。
3）药物的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。
2、药物与医疗器械的区别：事实上医疗器械在某种程度上也具备预防、治疗、诊断疾病、有目的的调解生理功能这一特性。
两者之间的根本区别在药物的功能发挥是通过药理学，免疫学或者药代动力学而实现的，而医疗器械功能的发挥基本是纯物理学的。
3、食品能否算是药物？当然不能算，首先它们就不具备预防、治疗、诊断疾病的作用，也不存在用法用量和适应症问题。
4、药品是一种特殊商品。
这就引申出了药物的一般性和特殊性问题。
所谓药物的一般性，首先是说它是一种商品，既然是一种商品，那么药品生产者所生产出来的产品就主要不是为自我享用的，而是像其它商品一样要推向市场，为社会服务。
药品既然是一种商品，那么它的生产、销售和消费必然要遵循市场规律，引入竞争，优胜劣汰在所难免。
其次说药品是一种特殊商品，就是说，除了商品特性而外它还具备若干自身的特殊性，这些特殊性主要体现在：1）与人的生命健康相关药品用于人的疾病诊断、预防、治疗、康复、保健，与人的生命健康密切相关。
质量好的药品，正确、合理的使用可以挽救人的生命、增进人的健康。
质量差的药品或不合理的使用则可能延误治疗、或毒付作用损害人的健康甚至危及人的生命。
对于人来说，没有什么比生命和健康更重要的。
GMP认证 汇报 黄氏 制药
药品GMP实施情况自查汇报黄氏制药（中国）股份有限公司各位领导、各位专家：上午好！欢迎莅临黄氏制药（中国）股份有限公司！各位做以简要汇报——一、企业概况及历史沿革▪我公司成立于1999年，前身为“黄氏中华制药厂”，2003年非典期间转制更名。
同年，公司股票上市。
▪公司曾先后获得“中国高新技术企业”、“中华百强企业”、“911国家项目核查重点扶持企业”等荣誉称号。
▪2002年，公司投资的片剂等三大车间建成，并通过国家药品GMP认证。
▪厂区占地总面积88,000m2，建筑面积26,000 m2，固定资产净值88888,888.88元，流动资金6666,666.66元。
▪生产范围包括针剂、片剂、丸剂，年生产能力分别为6600万支、9900万片和8800万粒。
▪现有品种333个（其中330个为06年批准，正积极准备接受药品注册核查）。
▪主导产品有“黄药片”、“黄氏吼声丸”和“三黄连注射液”。
▪其中黄药片、三黄连注射液先后被评为“中国名牌”、“国家免检产品”；黄氏吼声丸更是在世界杯期间“一吼成名”。
▪公司始终坚持“质量第一、效益第二”的经营理念，时刻做到：以人为本、与时俱进、好好做药、天天向上！二、生产和质量管理情况（一）机构与人员▪机构健全，职责明确。
员工中，本科以上学历占88%，中级以上职称占99%；药学及相关专业人员占66%。
▪重视员工的培训工作，实行全员培训和重点培训相结合，培训内容包括GMP、药事法规、企业规范管理等方面。
▪下面是药品生产质量主要管理人员简介：总经理：黄健翔 剑桥大学药理学博士，高级工程师、执业药师。
从事制药行业数十年，曾历任生产科长、质量总监等职务。
严格贯彻《药品管理法》，依法制药。
生产副总：黄圣依 哈佛大学药剂学硕士，研究员、执业药师，负责全面生产管理。
从事药品生产多年，能够严格按GMP要求组织生产。
质量总监：黄日华 牛津大学药化学硕士，研究员、执业药师，负责全面质量管理。
精通GMP，工作作风严谨，严把药品质量关。
GMP认证汇报材料
XXXX药业有限公司GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX 二○一三年七月二十日各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有31年中成药生产历史，其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元，其中xx药业占45%，xx药业占34 %，XX市国资委15%，自然人占6%。
产品销售全国30多个省市。
2012年，全年总产值3.06亿元，利税8000余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有200多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有31个，常年生产的主要剂型是片剂、颗粒剂、丸剂和糖浆剂。
生产中无高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料和产品的生产操作。
公司产品不进行毒性药材单独炮制，全部购买炮制好的饮片，每批产品均按处方量混合投料，设备和工艺均经过验证。
3、历次认证情况：2003年10月份整体通过首次GMP认证；2008年10月，通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：公司行政管理组织机构图：公司生产系统组织机构图公司质量系统组织机构图质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。
公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。
所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。
2.关键人员公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。
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机构与人员
公 司 设 九 部 一 室
附图 组织机构图
质量保证体系
建立了完善的质量保证体系 执行质量受权人制度 具备独立的质量管理部门 独立行使质量管理的权利 下设QA室和QC室
热烈欢迎各位专家莅 临指导
XXX公司 2016年7月
各位专家、各位领导：
首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位专 家、领导表示热烈欢迎！
下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：
公司概况
XXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX;
于2009年11月正式更名为安徽XXX公司
厂房与设施
仓储面积XXX余平方米，各库区有消防、防盗、防昆虫、防鼠及防潮设施。 仓库根据储存要求设立阴凉库、冷库和常温库，以保证物料和产品在有效期 内的质量；严格执行仓储管理规程。 仓储区设有取样间，符合D级洁净区要求，以供物料的取样。
厂房与设施
厂房、设施图片
厂房与设施
厂房、设施图片
பைடு நூலகம்
新厂建设
新厂建设
确认与验证
公司制定有验证管理规程，并成立了由质量负责人负责，质量部、生产部、 工程部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工 作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主 要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织 实施。
生产管理
生产管理流程
下达生产指令
制定生产计划
发放批生产记录
按指令投料 生产操作、记录
记录整理 车间审核 质量部审核
归档
产品发运与召回
制订了完善的产品工艺规程、质量标准、标准操作规程和批生产记录、批检 验记录。
制定了药品生产管理和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、印制、保 管、分发和收回、销毁的管理规程，并严格执行。
生产管理
制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作 规程及其他管理规程和操作规程； 制定有中间产品的质量标准，生产过程中严格控制监督，做到不合格的中间 产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录； 整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理规程和现场监控 记录。
2013年更名为XXX公司。
公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓库、 制剂车间等生产、办公场所。
公司概况
2001年05月建成 占地面积为4.8万方米 绿化面积占厂区面积20%以上 公司现有XX个药品批准文号 年生产能力可达XX亿元
公司概况
现有员工244人 本科学历14人 大专学历54人 其他176人
质量控制组织机构 附质量保证组织机构图
质量保证体系
质量控制实验室 位于与生产车间完全分开的独立建筑内，配备有满足所有原辅料、中间产品
及成品检验需要检验仪器及检验设备
质量保证体系
主要检验仪器
序号
仪器名称
数量
1
气相色谱仪
1台
2
液相色谱仪
4台
3
电子天平
11台
4
紫外-分光光度计
1台
质量保证体系
质量部仪器
通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器 仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
确认与验证
确认与验证流程
有关部门
成立验证组织 年度验证计划
验证方案 验证委员会审批 验证实施、评价
验证报告 验证证书
QA 归档
文件管理
公司制订了药品生产管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。
生产品种情况介绍
品种图片
生产品种情况介绍
品种图片
厂房与设施
厂区建筑面积12万平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地； 制剂车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XX平方米； 中药前处理、提取车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XXX平方米。 空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。
厂房与设施
机构与人员
质量管理负责人（兼质量受权人），XXX，年龄XX岁，20XX 年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药师，从事 药品生产管理和质量管理10年。
生产管理负责人，XXX，41岁，2013年毕业于XXX大学中药 学专业，大专学历，主管中药师，从事药品生产管理工作20 年，质量管理工作3年。
质量保证体系
质量部仪器
生产品种情况介绍
公司现拥有药品批准文号XX个； 其中常年生产的有XXX品种，常年生产的品种包括片剂XX个、丸剂XX个（浓 缩丸XX个，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX个）、颗粒剂XX个、硬胶囊剂XX个、 搽剂XX个，列入国家基本药物的XX个。 主要生产品种包括XXX、XXX片、XXX颗粒、XXX片等。
主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品 发生化学变化，不吸附药品。 纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角 和盲管。储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了纯化 水的质量。
厂房与设施
公司拥有XXX平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定 室、留样观察室、中药标本室及仪器分析室等，分别对所有进厂物料、中间 产品、成品及验证过程等实施检测和监控。
大专及本科人数比例情况
本科 6% 大专 22%
其他 72%
公司概况
2011年11月22日 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证 2014年4月25日 搽剂车间通过GMP认证 本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证
机构与人员
公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量 管理工作。 企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定 数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员 和技术人员。
质量保证体系
质量管理部现有XX人 质量控制人员XX人 具备市局培训颁发的化验员资格证 质量保证人员XX人 具备相应上岗资格 质量保证的职责明确了所有中间产品、成品必须由QA审核放行，质量部具有 质量否决权
质量保证体系
中间产品、成品放行流程图
质量保证体系
质量保证组织机构 附质量保证组织机构图
质量保证体系