内部质量管理体系的审核
质量管理体系内部审核（2篇）
质量管理体系内部审核刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。
对此，内审组开具了____项不符合项，并要求针对不符合进行整改。
我中心质量管理体系自____年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。
质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。
过去……。
因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。
通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。
下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。
基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。
等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。
以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。
此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。
各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。
质量管理体系内部审核（2）第一章引言1.1 背景随着全球市场的竞争日益激烈，企业对质量管理的要求也越来越高。
质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要手段，通过建立质量管理体系，企业可以确保产品能够满足客户的需求和期望，提供可靠的产品和服务。
内部质量体系审核
内部质量体系审核1. 引言内部质量体系审核是指对组织内部质量管理体系的审核过程。
质量管理体系是企业为了保证产品和服务质量而建立的一套规范、流程和控制措施。
通过进行内部质量体系审核，能够评估质量管理体系的有效性和遵循性，并提供改进建议，确保组织能够持续改进和提供具有竞争力的产品和服务。
2. 内部质量体系审核的目的内部质量体系审核的目的是评估企业质量管理体系是否符合现有标准和要求，包括ISO 9001等国际标准。
通过审核，可以识别体系的优点和不足之处，并提供改进建议和行动计划，以便持续改进质量管理体系，提高组织的绩效和客户满意度。
3. 内部质量体系审核的步骤内部质量体系审核一般包括以下步骤：3.1 审核准备在进行内部质量体系审核之前，需要做好充分的准备工作，包括确定审核的范围、目标和计划，准备审核所需的文件和记录，并组织审核人员进行培训，确保他们了解审核的目的、步骤和要求。
3.2 初步审核初步审核是对质量管理体系文件和记录的初步审查，以了解体系的设计和实施情况。
审核人员将评估文件的合规性、完整性和适用性，并提出初步的改进建议。
3.3 现场审核现场审核是对质量管理体系的实施情况进行详细的审核。
审核人员将参观工作场所，与员工交流，观察各项质量控制活动的执行情况，并核实记录的准确性和可靠性。
他们还将与各级管理人员进行访谈，了解他们对质量管理的看法和承诺。
3.4 报告编写和反馈在完成现场审核后，审核人员将编写审核报告，总结审核结果和发现的问题，并提出改进建议和行动计划。
报告将提交给管理层，并与他们进行讨论和反馈，以便他们了解当前的质量管理状况和需要改进的领域。
3.5 跟踪和复核管理层将根据审核报告制定改进行动计划，并进行跟踪和复核，确保问题的解决和改进措施的有效性。
内部质量体系审核的目的并不仅仅是发现问题，更重要的是推动问题的解决和改进的落地。
4. 内部质量体系审核的关键要素在进行内部质量体系审核时，需要关注以下要素：4.1 能力和素质审核人员需要具备良好的专业知识和技能，熟悉质量管理体系的标准和要求，以便能够对体系的有效性和合规性进行准确评估。
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核是企业内部管理的一种重要工作，通过对企业内部各项质量
管理制度的审核，评估其执行情况和效果，发现问题并提出改进建议，从而提高企业整体运营效率和产品质量。
内部质量体系审核通常包括文件审核、过程审核和定期核查。
下面将分别介绍这三种审核方式的具体内容。
文件审核
文件审核是对企业内部的质量管理文件、制度以及各项质量管理相关资料的审核。
包括但不限于：质量手册、程序文件、记录表、规范标准等。
文件审核的目的是检查文件内容是否符合相关标准要求，是否与实际操作相符，是否能够有效指导、规范和保证企业内部管理的质量。
过程审核
过程审核是对企业内部各项操作过程的审核，包括但不限于原材料采购、生产
加工、产品检测、包装运输等各个环节。
过程审核的目的是检查各个环节是否按照相关的质量管理要求进行操作，是否能够有效地控制和保证产品质量，是否存在潜在风险和问题。
定期核查
定期核查是对企业内部质量体系的全面检查和评估，通常由内部质量管理团队
或者外部专业机构进行。
定期核查的主要内容包括对质量体系的组织结构、人员配备、制度执行、内部流程等方面进行全面评估，发现潜在问题并提出改进建议，以确保企业内部质量体系的有效运行。
综上所述，内部质量体系审核是企业内部管理中不可或缺的一环，通过文件审核、过程审核和定期核查等方式，可以全面评估企业内部质量管理情况，发现问题并及时改进，从而提高企业的竞争力和产品质量，推动企业的持续发展。
质量管理体系的内审方法
以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量
管理体系的符合性和有效性。
第一章 审核的基本概念
3．审核的原则
为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客
第 一
观性、独立性和系统方法三个重要原则。
节
审
（1）审核的客观性
核 目
（2）审核的独立性
的 和
（3）审核的系统方法
审
核
原
则
第一章 审核的基本概念
1．质量管理体系
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量
要求。
第 二
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量 节
要求会得到满足的信任。
与
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一 系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到
审 核 相
规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注 关
预期的产品。
职 责 与
➢ 报告审核过程中遇到的重大障碍；
作 用
➢ 审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果
作出最后的决定；
➢ 清晰、明确地报告审核结果，不无故拖延。
第二章 内部质量审核员
第
二
3．内审员的作用
节
（1）计量认证/审查认可（验收）评审准则的宣传员；内审
（2）质量工作的推动者；
员
（3）质量管理体系的诊断师。
质
（3）质量体系审核是一种抽样调查活动。
量 体
系
审
核
第一章 审核的基本概念
3．质量体系审核的类型
第
三
节
（1）内部审核
质
（2）外部审核
量
通常分为第二方审核和第三方审核。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系内部审核报告一、引言。
质量管理体系内部审核是企业对自身质量管理体系运行情况进行全面检查和评估的重要手段。
本次内部审核旨在发现和解决质量管理体系中存在的问题，促进企业持续改进和提高产品质量，确保客户满意度。
二、审核范围。
本次内部审核范围涵盖了公司整体质量管理体系的运行情况，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录等。
三、审核目的。
本次内部审核的目的是验证质量管理体系文件的合规性、有效性和运行情况，发现存在的问题和风险，提出改进建议，确保质量管理体系符合相关标准要求，并能够持续改进和提高。
四、审核方法。
本次内部审核采用了文件审核和现场审核相结合的方式。
文件审核主要是对质量管理体系文件的合规性和有效性进行评估，现场审核主要是对质量管理体系文件的执行情况进行检查和验证。
五、审核过程。
1. 文件审核阶段。
在文件审核阶段，审核人员主要对公司的质量管理体系文件进行了全面的审核和评估，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录等。
通过对文件的审核，发现了一些存在的问题和不足之处，如部分程序文件更新不及时、记录不完整等。
2. 现场审核阶段。
在现场审核阶段，审核人员主要对公司的质量管理体系文件的执行情况进行了检查和验证。
通过现场的实地观察和与相关人员的交流，发现了一些存在的问题和风险，如部分员工对程序文件的理解存在偏差、部分操作记录不规范等。
六、审核结果。
经过本次内部审核，发现了一些存在的问题和不足之处，主要包括，部分程序文件更新不及时、记录不完整、员工对程序文件的理解存在偏差、部分操作记录不规范等。
同时，也发现了一些良好的实践和经验，如部分程序文件的执行情况良好、员工对质量管理体系的重视程度较高等。
七、改进建议。
针对本次内部审核发现的问题和不足之处，提出了以下改进建议，及时更新程序文件，完善记录内容，加强对员工的培训和教育，规范操作记录的填写等。
八、总结。
本次内部审核对公司的质量管理体系进行了全面的检查和评估，发现了一些存在的问题和不足之处，提出了改进建议。
内部质量体系审核报告IATF16949
内部质量体系审核报告IATF16949一、背景介绍：二、审核范围：本次审核范围包括公司的所有部门和流程，主要涉及供应链管理、产品开发、生产过程、质量控制、设备维护等方面。
三、审核方法：本次审核采用文件审核和现场审核相结合的方式进行。
文件审核主要对公司的质量手册、流程文件进行评审；现场审核主要进行对公司各部门的实际操作进行观察和记录。
四、审核结论：经过本次审核，我对公司的质量体系进行了全面的评估和检查，在以下方面给予了积极的评价：1.公司已建立健全的质量管理体系，包括质量手册、流程文件等。
这些文件明确了质量目标、责任分工和流程控制，为公司的质量管理提供了有效的指导。
2.公司重视供应链管理，已建立了与供应商的合作关系，并开展了供应商评估和管理活动。
供应链管理的有效运作可以保证原材料和配件的供应可靠性，从而降低质量风险。
3.公司对产品开发和设计进行了严格的控制，包括需求分析、样品验证和检验等。
产品开发过程中的控制措施能够有效地确保产品满足设计要求和客户需求。
4.公司有良好的生产工艺和流程控制，包括生产设备的维护和保养、操作工艺的规范和培训等。
这些措施能够确保产品的一致性和稳定性。
5.公司重视质量问题的分析与改进，建立了问题反馈和处理机制。
公司定期组织质量问题的分析会议，对问题进行深入分析，并采取相应的改进措施。
同时，我也发现了一些需要改进的地方，主要包括：1.公司对员工的质量培训需要进一步加强，目前培训的覆盖面相对较窄。
公司应该加强对员工的质量意识和技能培训，提高员工的质量责任感和专业素养。
2.公司的质量绩效指标设置不够科学和具体，对质量管理的评估和监控缺乏有效的指标体系。
公司需要建立科学的质量绩效指标，并制定相应的考核和奖励机制。
3.公司在供应链管理方面还有待加强，尤其是对供应商的评估和监控。
公司应该建立供应商评估的标准和流程，并加强对供应商的监督和管理。
五、建议和改进措施：基于对公司质量体系的审核，在以上发现的问题基础上，我提出以下建议和改进措施：1.加强员工的质量培训，提高员工的质量意识和技能。
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
质量管理体系内部审核知识
质量管理体系内部审核知识质量管理体系内部审核是指组织对其质量管理体系文件、程序和工作环境等进行全面、系统的审核和评估的过程。
通过内部审核，组织可以发现问题、改进管理，并确保质量管理体系的有效运行。
本文将介绍质量管理体系内部审核的重要性、基本原则和执行步骤。
一、内部审核的重要性1. 检查是否符合法律法规和相关标准要求：内部审核可以确定组织是否符合法律法规和相关标准的要求，从而避免因违规操作造成的罚款、赔偿等问题。
2. 发现问题并改进管理：通过内部审核，可以及时发现存在的问题，及时采取纠正措施，并通过改进管理来提高工作效率和质量。
3. 确保质量系统运行良好：内部审核可以帮助组织确保质量管理体系的有效运行，提高产品或服务的质量，满足客户的需求和期望。
4. 提高组织员工的参与度：内部审核可以促进组织员工的参与和贡献，提高他们的意识和责任感，加强团队合作。
二、内部审核的基本原则1. 独立性：内部审核人员应独立于被审核部门或责任范围，确保审核过程的客观性和公正性。
2. 公正性：内部审核应公正、诚实、客观、全面地进行，避免主观偏见和歧视。
3. 机动性：内部审核应根据需要随时进行，以及时掌握质量管理体系的运行情况和存在的问题。
4. 机密性：内部审核应保护受审计单位的信息和数据，确保其机密性和安全性。
5. 可信性：内部审核应对发现的问题和改进措施进行跟踪和验证，确保其有效性和可信度。
三、内部审核的步骤1. 制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求、组织的需求和资源，制定内部审核计划，确定内部审核的目标、范围和时间安排。
2. 进行内部审核准备工作：收集和审查相关文件、记录和数据，了解被审核部门的运作过程和情况，为内部审核做好准备。
3. 开展内部审核活动：根据审核计划，组织内部审核小组进行审核活动，包括文件和记录的审查、过程的观察和沟通与访谈等。
4. 发现问题和提出改进建议：在内部审核过程中，发现存在的问题，对不符合要求的地方进行记录和整理，并提出改进建议。
质量管理体系的内外部审核与评估
质量管理体系的内外部审核与评估质量管理体系是指组织建立和实施一系列质量管理活动，以确保产品或服务能够持续满足客户需求和期望的一种管理机制。
为了确保质量管理体系的有效运行，内外部审核和评估扮演着重要的角色。
本文将探讨质量管理体系的内外部审核与评估的重要性以及相关应用。
一、内部审核1. 意义和目的内部审核是指组织内部对质量管理体系的执行进行独立、客观的审查。
其主要目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关标准要求。
通过内部审核，组织可以及时发现潜在问题，并采取纠正和预防措施，确保质量管理体系的连续改进。
2. 审核程序内部审核通常包括以下程序：（1）审核准备：确定审核范围、审核目标和计划，并制定审核程序。
（2）审核执行：根据计划进行实地调查和现场观察，了解质量管理体系的执行情况。
（3）审核报告：撰写审核报告，总结审核结果，包括发现的问题、管理体系的优点以及改进建议等。
（4）改进措施：根据审核报告，制定改进计划并跟踪实施，确保问题的纠正和预防。
3. 内部审核的要点（1）独立与客观：内部审核应由组织内部独立的审核员进行，确保审核的客观性和公正性。
（2）全面性与综合性：内部审核应覆盖质量管理体系的各个方面，包括政策和目标、过程流程、资源管理、监测和测量等。
（3）持续改进：内部审核不仅仅是对质量管理体系的检查，更重要的是发现问题并推动持续改进。
二、外部审核1. 意义和目的外部审核是指由第三方机构对组织的质量管理体系进行独立、客观的审核。
外部审核的目的是验证组织是否符合相关质量管理标准和要求。
外部审核的结果对组织的声誉和信誉非常重要，也是组织向客户和利益相关方证明其质量管理水平的重要手段。
2. 外部审核的程序外部审核通常包括以下程序：（1）审核准备：组织准备外部审核所需的文件和数据，并与审核机构进行沟通，确定审核计划。
（2）审核执行：外部审核员进行现场调查和文件审查，对质量管理体系的实施情况进行评估。
（3）审核报告：审核机构撰写审核报告，总结审核结果，并向组织提供改进建议。
质量管理体系的内部审核
质量管理体系的内部审核一、引言质量管理体系是组织为追求和保证产品或服务质量而采取的一系列管理系统和措施。
其中，内部审核是质量管理体系的关键组成部分，旨在确保体系的有效性和合规性。
本文将分析质量管理体系的内部审核及其重要性，以及如何进行有效的内部审核。
二、质量管理体系的内部审核概述内部审核是由组织内部人员进行的一项活动，通过对质量管理体系相关文件和过程的评审，检查其是否符合质量管理体系的要求和标准。
内部审核的目标是确保质量管理体系的有效性、合规性和持续改进。
三、内部审核的重要性1. 保证符合法规和标准内部审核是组织监控和评估自身质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
通过内部审核，可以及时发现和纠正与法规和标准不符的问题，确保组织的合规性。
2. 发现潜在问题和风险内部审核不仅关注质量管理体系的合规性，同时也关注潜在问题和风险。
通过内部审核，可以发现可能存在的问题和风险，并采取相应的措施进行预防和改进，降低质量风险。
3. 提升质量管理体系效能内部审核是质量管理体系持续改进的重要工具。
通过内部审核，可以识别出质量管理体系中的不足之处，提出改进意见和建议，推动质量管理体系不断完善和提升。
四、内部审核的实施步骤1. 确定审核计划在进行内部审核前，组织需制定详细的审核计划，包括审核的范围、时间安排和内部审核人员的选择等。
审核计划要综合考虑组织的资源和需求，确保审核的有效性和实施顺利。
2. 进行文件和记录的审核内部审核的第一步是对质量管理体系相关文件和记录进行审核。
审核人员应仔细评估这些文件和记录是否符合质量管理体系的要求和标准，有无潜在问题和风险。
3. 进行现场审核与采访内部审核的核心环节是对现场过程和相关人员的审核与采访。
审核人员应按照审核计划进行现场访问，观察和记录质量管理体系的实施情况，与相关人员进行交流和采访，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。
4. 汇总和分析审核结果审核人员需将审核结果进行汇总和分析。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核在现代企业管理中，质量管理体系内部审核发挥着重要作用。
内部审核是指组织内部对质量管理体系进行系统性评价和检查的过程，其主要目的是发现风险和问题，并最终改进质量管理体系。
下面将从内部审核的定义、目的、程序等方面进行论述，以便更好地理解和应用内部审核。
一、内部审核的定义内部审核是在质量管理体系内部进行的一项评估活动，通过开展系统性的评价、检查和审查，以确认质量管理体系是否合规，是否有效，并提供改进建议和机会。
二、内部审核的目的1. 发现问题和风险：内部审核的主要目的是发现质量管理体系中的问题和风险。
通过对质量管理体系的评价和检查，可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防。
2. 确认合规性：内部审核还可以确认质量管理体系是否符合相关法律法规、标准和要求。
通过对质量管理体系的审查和评估，可以确定其是否符合相关要求，以便及时采取措施进行整改和改进。
3. 提供改进建议和机会：内部审核还可以提供改进建议和机会。
通过对质量管理体系的评价和检查，可以提供改进建议和机会，以促进质量管理体系的不断改进和发展。
三、内部审核的程序1. 确定审核目标和范围：内部审核必须首先确定审核的目标和范围。
通过明确定义目标和范围，可以确保内部审核的准确性和有效性。
2. 制定审核计划：内部审核必须制定详细的审核计划。
审核计划包括审核的时间、地点、审核人员等方面的安排。
通过制定详细的审核计划，可以确保内部审核的顺利进行。
3. 开展审核准备：在内部审核开始之前，需要进行一些准备工作。
这包括收集和整理相关文件资料，准备审核检查表和工具等。
通过充分的准备工作，可以确保内部审核的顺利进行。
4. 进行内部审核：内部审核的核心是对质量管理体系的评价和检查。
通过对质量管理体系的全面评价和检查，可以发现问题和风险，并提供改进建议和机会。
5. 编写审核报告：内部审核结束后，需要编写审核报告。
审核报告包括对质量管理体系的评价和检查结果，问题和风险的发现，以及改进建议和机会等。
质量管理体系的内部审核如何开展
质量管理体系的内部审核如何开展在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想保持竞争力，确保产品和服务的质量至关重要。
而质量管理体系的内部审核是企业自我监督、自我改进的重要手段，它有助于发现问题、解决问题，持续优化质量管理体系，从而提高企业的整体绩效。
那么，如何有效地开展质量管理体系的内部审核呢？一、做好内部审核的前期准备1、明确审核目的内部审核的目的是确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持。
审核目的应清晰明确，并传达给所有参与审核的人员。
2、组建审核团队审核团队应由具备相关知识和技能、经验丰富、公正客观的人员组成。
审核员应经过培训并获得相应的资格，熟悉质量管理体系的标准和要求，了解企业的业务流程和运作方式。
3、制定审核计划审核计划应包括审核的范围、准则、时间安排、审核组成员的分工等。
审核范围应覆盖质量管理体系的所有要素和相关部门，审核准则通常包括质量管理体系的标准、企业的质量手册、程序文件等。
审核时间应合理安排，确保审核能够全面、深入地进行，同时又不会对正常的业务运营造成过大的影响。
4、收集相关文件和资料在审核前，审核员应收集与审核相关的文件和资料，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，以便对质量管理体系有一个初步的了解。
二、实施内部审核1、首次会议审核开始时，应召开首次会议。
首次会议的目的是向受审核部门介绍审核的目的、范围、准则、时间安排和审核组成员，强调审核的原则和要求，解答受审核部门的疑问。
2、现场审核审核员应按照审核计划和分工，通过查阅文件、记录、访谈、观察等方式收集审核证据。
审核过程中，审核员应保持客观、公正的态度，尊重事实，严格按照审核准则进行审核。
对于发现的问题，应及时与受审核部门进行沟通和确认，确保问题的准确性和完整性。
3、审核记录审核员应将审核过程中收集到的证据和发现的问题进行详细记录，包括审核的时间、地点、对象、审核内容、发现的问题等。
质量管理体系的内部和外部审核方法
质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节，它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效，并为改进提供依据。
本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。
一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程，它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤：1. 审核计划制定：审核员应根据相关标准和要求，制定内部审核计划。
该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。
2. 审核准备：审核员在进行内部审核之前，需进行必要的准备工作，包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序，了解相关标准和法规等。
3. 开展内部审核：内部审核应按照计划进行。
审核员需对组织的各个方面进行调查和评估，以确定是否符合质量管理体系的要求。
他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。
4. 发现问题和不符合项：在内部审核过程中，审核员可能会发现问题和不符合项。
他们应记录并追踪这些问题，并提出改进建议。
5. 编写审核报告：内部审核完成后，审核员应撰写审核报告，包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。
6. 实施纠正措施：对于发现的问题和不符合项，组织应制定和实施纠正措施，以解决存在的质量问题并防止其再次发生。
7. 审核跟踪和监控：内部审核后，组织应进行跟踪和监控，确保纠正措施的有效实施，并持续改进质量管理体系。
二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。
以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤：1. 预审：外部审核之前，通常会进行预审，以评估组织是否满足认证要求。
预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。
2. 正式审核计划制定：根据预审结果，审核机构会制定正式的审核计划。
2质量管理体系内部审核管理规程
质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。
3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。
3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。
3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。
4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。
4.1.2.质量负责人，任副组长。
4.1.3.各部门负责人为组员。
4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。
4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。
因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。
4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。
4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。
4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。
4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。
4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。
4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。
4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。
4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。
质量管理体系审核
质量管理体系审核摘要质量管理体系审核是组织内部评估其质量管理体系的有效性和符合性的过程。
本文将介绍质量管理体系审核的概念、目的、程序、方法、角色及益处。
质量管理体系审核概述质量管理体系审核是指对组织的质量管理体系进行系统和独立的评估、审查和确认，以确保其符合相关标准和要求。
质量管理体系审核的目的质量管理体系审核的主要目的是评估和提高组织的质量管理体系的有效性和运作效率，识别潜在风险和机会，揭示系统中的问题，并采取改进措施。
质量管理体系审核通常包括计划、准备、执行、报告和跟踪改进等步骤。
在计划阶段，确定审核范围、目标和审核计划；在准备阶段，收集必要信息、准备审核人员；在执行阶段，进行实地审查、记录观察结果；在报告阶段，撰写审核报告，包括所发现的问题和改进建议；最后，在跟踪改进阶段，组织应跟踪实施审核报告中的改进措施。
质量管理体系审核方法质量管理体系的审核方法可以分为内部审核和外部审核。
内部审核由组织内部的专业人员或团队进行，目的是为了确定和改进质量管理体系的有效性。
外部审核一般由第三方机构进行，如认证机构，以验证组织质量管理体系的符合性。
在质量管理体系审核过程中，涉及的主要角色包括审核组织、审核员和审核对象。
审核组织负责组织和管理审核过程，审核员执行实际审核任务，审核对象为被审核组织。
质量管理体系审核的益处质量管理体系审核可以带来诸多益处，如提高工作效率、降低生产成本、提高产品质量、增强客户满意度、增强组织竞争力等。
通过审核发现的问题能及时纠正，为组织持续改进提供参考。
结论质量管理体系审核是组织管理中不可或缺的环节，通过不断地进行审核评估，可以持续提高组织的质量管理水平和竞争力。
组织应高度重视质量管理体系审核，并深入贯彻执行相关标准和要求，以实现质量管理体系的优化和提升。
质量管理体系的内部审核和审核结果分析
质量管理体系的内部审核和审核结果分析在当今竞争激烈的市场环境中，保证产品和服务的质量是企业取得成功的关键。
为了达到高质量标准，许多企业采用了质量管理体系。
然而，要确保质量管理体系的有效性和持续改进，内部审核是必不可少的环节。
本文将重点探讨质量管理体系的内部审核，并对审核结果进行分析。
一、质量管理体系的内部审核内部审核是指企业内部对自身质量管理体系进行定期评估和审查的过程。
这个过程由经过培训和资质认证的内部审核员完成，他们熟悉质量管理体系的相关要求，并能够有效地评估其实施情况。
内部审核的目的是确保质量管理体系符合相关标准和法规，并能够满足客户需求和预期。
内部审核过程通常包括以下几个阶段：1. 确定审核范围和目标2. 制定审核计划，包括审核时间表和所需资源3. 实施审核，包括文件审查、实地考察和访谈相关人员4. 收集审核证据和记录5. 进行内部审核报告和总结6. 提出改进建议和行动计划通过以上步骤，内部审核有效地评估了质量管理体系的运行情况和存在的问题。
二、内部审核结果分析内部审核的最终目标是持续改进质量管理体系。
因此，对内部审核结果的分析是至关重要的。
以下是在分析内部审核结果时应考虑的几个关键要素：1. 合规性评估内部审核结果应首先评估质量管理体系是否符合相关的质量管理标准，如 ISO 9001等。
通过细致的审核和评估，可以确定质量管理体系是否满足要求，并能够为企业提供合规性保证。
2. 问题识别和分类内部审核还有助于识别和分类存在的问题。
这些问题可能涉及流程、程序或资源等方面。
通过将问题进行分类，企业可以更好地了解其存在的薄弱环节，并有针对性地进行改进。
3. 根本原因分析在内部审核结果中，还应进行根本原因分析。
这意味着要深入挖掘问题的根本原因，而不仅仅是解决表面问题。
通过准确识别出根本原因，企业可以采取相应的纠正措施，确保问题不再出现。
4. 机会识别内部审核结果还能够帮助企业识别机会。
这些机会可能在流程改进、资源优化或产品创新等方面存在。
质量管理体系内部审核应注意哪些
质量管理体系内部审核应注意哪些在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想保持竞争力，确保产品和服务的质量是至关重要的。
而质量管理体系内部审核则是企业自我监督、自我完善质量管理体系的重要手段。
那么，在进行质量管理体系内部审核时，究竟应该注意哪些方面呢？首先，审核计划的制定要科学合理。
审核计划就像是一张路线图，指引着审核的方向和步骤。
在制定审核计划时，要充分考虑企业的规模、组织结构、业务流程以及以往审核的结果等因素。
明确审核的范围，包括所涉及的部门、过程和产品等。
合理安排审核的时间和资源，确保审核能够全面、深入地进行，同时又不会对正常的生产经营活动造成过大的干扰。
审核人员的选择和培训也是不容忽视的环节。
审核人员应具备丰富的质量管理知识和实践经验，熟悉审核的标准和方法，具备客观、公正、严谨的工作态度。
并且，审核人员不能审核自己的工作，以保证审核的公正性和独立性。
为了确保审核人员能够胜任工作，企业需要对其进行系统的培训，包括审核技巧、沟通能力、法律法规等方面的培训，不断提升审核人员的专业素养。
审核检查表的编制要细致全面。
审核检查表是审核人员进行审核的重要工具，它能够帮助审核人员有针对性地收集证据，提高审核的效率和质量。
在编制审核检查表时，要依据审核的标准和企业的质量管理体系文件，将审核的要点逐一列出，并明确审核的方法和抽样的数量。
审核检查表要具有可操作性和可追溯性，能够清晰地反映审核的过程和结果。
在审核过程中，收集客观证据是关键。
审核人员要通过观察、询问、查阅文件和记录等方式，获取真实、有效的证据，以验证质量管理体系的运行情况是否符合标准和要求。
证据要具有代表性和关联性，能够支持审核结论。
同时，审核人员要保持敏锐的洞察力，善于发现潜在的问题和风险。
审核的沟通交流要及时有效。
审核人员与被审核部门之间要保持良好的沟通，确保双方对审核的目的、范围和要求有清晰的理解。
对于审核中发现的问题，要及时与被审核部门进行沟通和确认，共同探讨改进的措施和方法。
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内部质量管理体系的审核7.1 质量管理体系审核的分类7.1.1 质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
7.1.2 各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
7.2 质量管理体系内部审核员7.2.1 内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1) 教育程度具有中专以上学历(2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
(3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
(4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
(5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
7.2.2 内审员的个人素质(1) 开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
(2) 善于交往。
与人交往的能力与技巧。
(3) 觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
(4) 反应能力。
对外界的直觉反应能力。
(5) 执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
(6) 决定能力。
基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。
(7) 自信。
在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。
(8) 正直。
真实、真诚、诚实、慎重。
(9) 合作的能力。
(10) 行政管理能力。
保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。
(11) 良好的心态，细心坦诚。
(12) 稳定的情绪。
感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。
(13) 良好品德。
忠实可靠、积极、乐于助人。
(14) 良好的外在形象。
7.2.3 内审员的作用(1) ISO9000标准的宣传员。
(2) 质量工作的推动者。
(3) 质量管理体系的诊断师。
7.2.4 内审员应知应会要求(1) 应知：a. 企业产品形成的全过程。
b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。
c. ISO9000标准ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。
d. ISO9000标准2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。
e. ISO19011《质量和环境审核指南》阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。
f. 相关的其他ISO9000族国际标准。
g. 必要的法律法规基础知识。
比如：产品设计中应遵循的法律法规。
(2) 应会：a. 审核方案策划，审核实施计划的编制。
b. 组成审核组。
c. 编制审核检查表。
d. 审核的方法、技巧。
e. 不合格项的确定与不合格报告的编写。
f. 审核结果的汇总分析。
g. 审核报告的编写。
h. 纠正措施的验证。
i. 组织首、未次会议。
7.2.5 内审员的工作方法和技巧(1) 正确使用检查表审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。
(2) 少讲、多看、多问、多听信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。
内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。
不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。
不要重复阐述。
有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。
(3) 选择正确的提问对象(4) 正确地提出问题，集中精力处理主要问题(5) 封闭式和开启问题相结合封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。
开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。
审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。
开启式问题可以分为以下几类：a. 主题式问题，如：“请谈一谈文件的控制，你是如何做的？”b. 扩展式问题，如：“你认为有必要修改这个程序吗？”、“了解这类程序的重要性有什么作用？”。
c. 征求意见式问题，如：“你认为什么是最有效的方法？”d. 设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。
如：“如果供应商不能及时供货怎么办？”(6) 提问与索看相结合提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。
使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。
文件宜带回去细读。
(7) 联想与追溯如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。
(8) 注意观察易被遗忘的角落如在某些角落，常可发现作废文件等不应存在的东西。
(9) 创造一个良好的审核气氛审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作记录；不时用点头、注视、附和等方式表示对谈话感兴趣。
索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发现了不合格要对方领导签字时，应耐心说明理由。
不要采用争吵的方式等等。
7.2.6 有利与有害审核的特性7.2.7 应克服的不良习惯(1) 吹毛求疵。
突出细小的缺点并喜欢深入无关紧要的细节。
(2) “逮住你了”。
千方百计寻找问题，非要找出问题不可。
(3) 傲慢。
试图证明自己胜过其他审核员。
(4) 躲避生产车间，呆在办公室里审核。
(5) 冲突。
什么事都要争个你输我赢。
(6) 过多发表个人意见。
(7) 工作计划过多改动。
7.3 内部质量管理体系审核的策划7.3.1 内审的总体安排与组织管理(1) 领导重视。
(2) 指定管理者代表亲自抓。
(3) 对于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。
(4) 建立一支合格内审员队伍。
(5) 编制一份“内部质量管理体系审核程序”。
(6) 建立质量管理体系时，就应考虑内审工作。
7.3.2 审核方案的策划组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性、以及以往审核的结果。
审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。
审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。
对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。
审核方案一般由管理者代表编制，总经理批准。
经下是策划时注意的几个问题：(1) 审核的范围审核的范围包括：质量管理体系涉及的所有部门。
质量管理体系涉及的IS9001的所有过程。
(2) 审核的频次与时机内部质量管理体系审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。
例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。
质量管理体系建立之初，频次可以多一些。
至于各部门、ISO9001各过程（条款）的审核频次，可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及部门的重要程度来决定。
在一年的审核中，应确保所有的部门、ISO9001的所有过程至少被审核一次。
在下列特殊情况下，应追加进行内部质量管理体系审核。
a. 发生严重质量问题或用户有严重投诉。
b. 组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。
c. 将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核。
d. 注册证书即将到期。
(3) 审核方法a. 自上而下或自下而上的审核自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用样本的各部门去调查。
如对“文件控制”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中的若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。
自下而上：先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理部门去核查，如对“监视和测量装置”的审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备的原始档案及校准情况。
自上而下和自下而上的方法可分别采用，也可结合进行。
b. 正向和逆向的审核方法正向审核：按产品的形成过程，即从合同签定到售后服务这一全过程的顺序进行。
逆向审核：从售后服务追溯到合同签定。
此种方法特别适用于第二方审核。
c. 按ISO9001要求的过程和按部门审核按ISO9001的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门。
按部门审核时，要考虑部门涉及的所有ISO9001的过程。
内审一般采用按部门审核的方法。
按此法进行的审核，最后要按ISO9001的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。
(4) 日程计划a. 集中式年度审核日程计划特点：①审核在计划的某段限定的时间内进行。
②每次审核可针对ISO9001全部适用的条款（过程）及相关部门，也可针对某些条款或部门。
③审核后的纠正行动及跟踪在限定时间完成。
④适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况。
b. 滚动式年度审核日程计划特点：①审核持续时间较长。
②审核和审核后的纠正行动及其跟踪措施陆续展开。
③在一个审核周期内应保证所有ISO9001适用条款（过程）及相关部门得到审核。
④重要的条款（过程）和部门可安排多频次审核。
⑤适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。
年度审核方案案例案例7-1：集中式年度审核方案案例7-2：滚动式年度审核方案7.4 审核工作的时间分配7.4.1 审核各阶段的工作量对某一具体的审核而言，主要有四个阶段，各阶段工作量分配大致如下：(1) 审核准备40%(2) 现场审核40%(3) 审核报告的编写10%(4) 纠正措施的跟踪10%7.4.2 现场审核的工作量（仅供参考）集中式年度审核方案2002年度内部质量管理体系审核方案编号：NS2002 1. 审核目的(1)第一次审核的目的：检查质量体系是否有效运行，能否正式申请认证。
(2)第二次审核的目的：检查质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系的有效性和符合性。
2. 审核范围质量管理体系涉及的所有部门。
质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。
3. 审核准则：(1) ISO9001：2000标准 (2) 质量手册、程序文件计划 审核已进行 正措施已制定 纠正措施已验证编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：滚动式年度审核方案2003年度内部质量管理体系审核方案编号：NS2003 1. 审核目的检查质量体系是否正常运行，评价质量体系的有效性和符合性。