05药典与10药典方法对比

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2024与2024药典对比

2024与2024药典对比2005年和2024年的药典都是药学领域的重要参考工具，用于规范药物的质量、标准和检测方法。

这篇文章将对2005年和2024年药典进行对比，并探讨其在药学研究中的重要性和变化。

首先，2005年和2024年药典在结构和组织方面有一些相似之处。

两本药典都包含了药物的标准名称、化学结构、药理学特性、使用方法以及质量控制要求。

它们都侧重于提供对药物质量和安全性的准确评估。

此外，无论是2005年还是2024年，药典都有一些附录，包含了各种药物和药品的辅助标准和指导原则。

然而，随着时间的推移，2005年和2024年药典之间也存在一些显著的差异。

首先，二者对于新药物的评估和标准制定的考虑有所不同。

2005年药典主要关注已经普及使用的药物，并提供了它们的质量标准和检测方法。

而2024年药典则更注重包含了更多新兴药物和治疗方法的标准和指南。

这反映了药物研究和开发在这五年间的迅猛发展。

其次，2005年和2024年药典中对于药物质量控制的要求也有所不同。

随着技术的进步，2024年药典在质量控制方面提出了更严格的要求和更精细的检测方法。

药物的纯度、杂质含量、微生物限度以及有害物质的限制等方面都有了进一步提高。

这体现了药学领域对药物安全性的更高要求。

此外，2005年和2024年药典在药物治疗方法的推荐和说明方面也有所不同。

2024年药典提供了更加详细的治疗指南，并增加了对不同人群（如儿童、老年人、孕妇等）使用药物的特别注意事项。

这反映了对临床实践的更多考虑和对患者安全的更高关注。

最后，2005年和2024年药典在使用形式和便利性方面也有所不同。

2005年药典主要以纸质版为主，难以更新和查阅。

而2024年药典则推出了电子版，更加方便快捷，同时还提供了在线更新和交流的平台。

这使得药典的使用更为广泛和便捷。

总结来说，2005年和2024年药典在药学研究中都有着重要的地位，它们提供了对药物质量和安全性的准确评估，并为临床医生和研究人员提供了科学的依据和指导。

2010版药典相关知识讲解

• 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
• 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； • 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； • 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水
分的侵入并防止污染； • 阴凉处：系指不超过20℃； • 凉暗处：系指避光并不超过20℃； • 冷处：系指不超过2～10℃； • 常温: 系指10～30℃。
十一、正文收载的药品中文名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Name， INN）。
有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure Vanderbilt Applied Chemistry， IUPAC）的命名系统一致。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为“1ml：10ml”系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
项目与要求 -8（贮藏项）
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。

指出了含片亦可实现全身作用。

2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。

3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。

4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。

5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。

新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。

【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。

按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。

按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。

10种医院制剂微生物限度检查法验证

10种医院制剂微生物限度检查法验证柳冬梅;殷生楠【摘要】目的: 分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法.方法: 按<中华人民共和国药典>2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证.结果: 10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性.结论: 通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查.【期刊名称】《医学理论与实践》【年(卷),期】2010(023)001【总页数】3页(P1-3)【关键词】微生物限度;方法验证;培养基稀释法;薄膜过滤法;回收率【作者】柳冬梅;殷生楠【作者单位】南京中医药大学泰州附属医院,江苏省泰州市,225300;南京中医药大学泰州附属医院,江苏省泰州市,225300【正文语种】中文【中图分类】R915微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌数。

《中华人民共和国药典》2005年版规定：当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。

含抑菌成分的医院制剂的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查。

同时,所采用检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。

本次实验对常用的医院制剂微生物限度检查的3种方法进行了验证,从而可以更好地贯彻执行2005年版药典。

试验的数种医院制剂对大肠杆菌的抑菌作用较弱,而对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌和白色念珠菌的抑菌作用较强。

说明医院制剂虽不像抗生素有明显的抗菌谱,但依然存在对不同菌种抑菌作用不同的特点。

1 材料和方法1.1 材料1.1.1 样品：止血合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号071011)、清肺利咽合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号070719)、癌复康(泰州市中医院,批号071010)、钩葛饮(南京中医药大学泰州附属医院,批号070713)、10%冰醋酸溶液(南京中医药大学泰州附属医院,批号070804)、安神合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号070913)、氢化可的松洗剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号070601)、破抗合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号071018)、消化合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号070808)、冷霜(南京中医药大学泰州附属医院,批号071201)。

中国药典2005版与2010版比较解读

鉴别(1)
1…调ph至细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱和15分钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文分三部，收载品种4567种，新增1386种。一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较内容煎煮次数煎煮时间提取液精制提取物性状部颁第六册 2次每次2h 10版 3次
第一、二次各1h，第三次0.5h 石灰乳调节pH、删除沉淀、硫酸调节 pH 稠膏清膏加淀粉制成干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较内容部颁第六册

四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介

五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片规范规定片重增加大片规格

2010年版药典与2005年版药典差异

[2010-05-18 16:42]中国药典内容简介2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。

药典三部收载生物制品。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。

新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。

本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高;三是中药......[2010-05-18 16:32]药典升级大浪淘沙标准提高适者生存“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。

它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。

”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。

随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。

据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。

标准提高适者生存记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意......附件：《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA 片剂附录ⅠB 注射剂附录ⅠC 酊剂附录ⅠG 眼用制剂附录ⅠK 糖浆剂附录ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂附录ⅠN 颗粒剂附录IT 搽剂涂剂涂膜剂附录ⅠU 凝胶剂附录Ⅳ分光光度法附录ⅣA 紫外－可见分光光度法附录ⅣC 红外分光光度法附录ⅣD 原子吸收分光光度法附录Ⅴ附录ⅤB 薄层色谱法附录ⅤD 高效液相色谱法附录Ⅵ附录Ⅵ H pH值测定法附录Ⅶ附录Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法附录Ⅷ附录Ⅷ H 重金属检查法附录Ⅷ L 干燥失重测定法附录Ⅷ M 水分测定法附录Ⅸ附录Ⅸ B 澄清度检查法附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法附录Ⅸ J 质谱法附录Ⅹ附录Ⅹ F 最低装量检查法附录Ⅺ附录Ⅺ C 异常毒性检查法附录Ⅺ D 热原检查法附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法附录Ⅺ G 降压物质检查法附录Ⅺ H 无菌检查法附录Ⅺ J 微生物限度检查法附录Ⅺ K 过敏反应检查法附录ⅩⅣ生物检定统计法附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨ附录ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则附录ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则二、拟新增的附录核磁共振波谱法离子色谱法指导原则拉曼光谱法指导原则化学药注射剂安全性检查法应用指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则∙【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。

中国药典2010

标准中有较大变化的部分制剂品种(2)
• 卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧苄啶注射液，甲硝唑片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，
45
414 219 132 372 694
常见制剂的一些检测项目
• 1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀性（分散片） • 2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与澄清度。 • 3、栓剂：融变时限 • 4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分（某些制剂） • 5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度
两个色阶相邻，可用“或”来描述

类白色或微黄色结晶性粉末类白色至淡黄色结晶性粉末
标准中有较大变化的部分制剂品种(8)
• 盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液，盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片，盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片，盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，
• 硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏，硝酸益康唑乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，酮洛芬肠溶胶囊，酮康唑片、乳膏、胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(13)
• 澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片、注射液，螺内酯片、胶囊。
97.0% ～ 103.0% （残留溶剂：乙酸乙酯6.0%，三氯甲烷

2015年药典和2010年药典区别

2015 年药典规定 4. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。 5. 鉴别” 系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。 6. 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征 7. 显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法（通则2001)项下的方法制片观察。 8. 理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 9. “ 检查” 系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
水分测定
炽灼残渣检查法
取供试品1.0～2.0g或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温；除另有规定外，加硫酸0.5～1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在 700～800℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在700～800℃炽灼至恒重，即得。粉末制片供试品粉末过四号筛，挑取少许置载玻片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液，盖上盖玻片。必要时，按上法加热透化。
2015 年药典和 2010 年药典的区别
名称党参 2010 年药典规定没有二氧化硫含量的规定 2015 年药典规定增加了二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则1 2331)测定，不得过 400mg/kg。 (2)取本品粉末lg，加三氯甲烷-甲醇（9 : 1)混合溶液15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材lg，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2〜5卩1，分别点于同硅胶G 薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6 : 3 : 1)为展开剂，展开，取出，烘干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在95°C加热约3分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

根据2005、2010年版《中国药典》

.
根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处，系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温，系指10～30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。

干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。

GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定（上下限含45%、75%），这两个值是临界值。

1 / 1'。

2010药典一部凡例与2005版的区别

凡例(2010年版一部与2005年版一部对比修改)凡例（除特别注明：为删除文字；《中华人民共和国药品管理法》---黑体为修（增）订文字）一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。

除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、“凡例”是解释和为正确使用《中国药典》正确进行质量药品检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语用语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括不一致的情况时，则在正文各论中另作规定，并按此规定执行。

五、药典正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

并符合规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”；英文缩写为Ch.P. 。

2010年版《中国药典》一部与二部中片剂重量差异检查的异同分析与应用

2010年版《中国药典》一部与二部中片剂重量差异检查的异
同分析与应用
首先，关于实验方法，两部药典中对于片剂的重量检查都是采用重力法，但是一部是以双倍抽样，其中样本重量范围介于规定总重量的上下限和多少％（±）之间，而二部则采用分层抽样，样本重量范围介于规定总重量的上下
限和多少％（±）之间；
其次，两部药典在片剂重量检查的产品规格上也存在异同，一部对于
0.04g以下片剂的检验比例可以由抽检改为100％检验，而二部则限定在片剂总重量0.05g以下的情况下才引入了100％检验的规定；
此外，两部药典的抽样法也有区别，一部中，在10.0g以上片剂的重量
检查中，个别样本可以采用控制节点法，而二部则不同，它引入了拉夫抽样法。

总之，2010年版《中国药典》一部和二部在片剂重量差异检查方面都
有一定的异同，主要表现在实验方法，样品规格，以及抽样法上。

这些异同
都有助于提高片剂重量检查的准确性和可靠性，使片剂重量检查更有效率。

2005版《中国药典》药品微生物检查增修订情况解析

• 2000年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控
制菌（致病菌）按给药途径制订。
• 2005年版：均按给药途径制订。 •
制定原则：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径、及对患者健康潜在的危害而制订的。
• 修订理由：相对合理；同一剂型有不同的给药途径；新
的剂型不断出现；与国外药典的限度标准制订原则统一.
lb-04-12-24 13
新增的无菌检查中药制剂
散剂: 用于烧伤或严重创伤的外用散剂 .
软膏剂: 用于烧伤或严重创伤的软膏剂 .
眼用制剂: 用于伤口的眼用制剂. 鼻用制剂: 用于严重创伤的鼻用制剂 . 气雾剂、喷雾剂: 用于烧伤或严重创伤的气雾剂、喷雾剂 .
lb-04-12-24 14
2005版三部制剂通则项下的微生物限度要求
• 无菌检查：注射剂、外用溶液剂、灌洗剂。
• 微生物限度检查：片剂*、栓剂、胶囊剂*、散剂*、颗粒剂*、气雾剂。 • 无菌检查或微生物限度检查：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、眼用制剂、鼻用制剂。
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六、品种项下的微生物限度要求
• 辅料：乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。
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培养基的命名
2000版：依培养基用途命名。 2005 版：依培养基处方命名 , 与国外药典一致。
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培养基的装量
2000版：15ml或40ml，约为容器高度的2/5。 2005 版：不做具体量的规定，依培养基的容器高度、检验量及检查方法而定。
2005版《中国药典》药品微生物检查增修订情况
许华玉
国家药典委员会
2005.4.25长沙

无菌检查2005版药典与2010版的区别

无菌检查2005版药典与2010版的区别1. 2010版药典增加对人员的要求2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。

3. 2010版药典规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出4. 2010版药典规定了日常检验还需要对环境进行监控5. 对于选择性培养基，药典2010版去掉了中和剂的规定性推荐。

其用量同验证试验。

6. 培养基药典2010版删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定7. 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定8. 对于菌液制备中药典2010版增加了“菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若在2~8℃可在24小时内使用。

黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证的贮存期内使用。

”9. 药典2010版修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释10. 在稀释液、冲洗液及其制备方法中，药典2010版增加了“3.根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液，冲洗液”11. 在方法验证中，2010版药典将“该药品”改为“该产品”。

应为医疗器具扩大适用范围。

12. 在方法验证中的菌种及菌液制备，2010版药典将大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）4 4102]的菌液制备。

13. 在方法验证中的薄膜过滤法中，2010版药典，增加了“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤”即明确了2005版药典的“将规定量的供试品按…..”。

14. 去掉了“或使用中和剂如β-内酰胺酶、对氨基苯甲酸”15. 在检验量中，2010版药典去掉了“采用直接接种法时”16. 在阳性对照中，2010版药典去掉了“（大肠埃希氏菌的菌液制备…..的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌）”将2005版的“阳性对照菌的菌悬液制备同培养基灵敏度检查”改成了“阳性对照菌的菌悬液制备同方法验证试验，”。

微生物限度检查知识培训

1、微生物方法验证，要求菌株回收率≧ 70％，是否有上限要求 ? (如不得高于100％或者 110％)。

答：没有上限。

但普通不会高于 100％，因为加进去的菌量是一样的，如果超过100%可看成是操作上的误差。

按微生物的特性，如果不超过太多，是可以接受的，但没有具体上限。

(本所控制在 110%以内)。

2、在微生物方法验证时，霉菌、酵母菌计数验证只用黑曲霉及白色念珠菌做方法学验证，在操作培养过程中发现：在玫瑰红钠琼脂培养生长的白色念珠菌的形态太小与营养琼脂上培养的细菌的某些形态大小相同，这样如何判断营养琼脂上生长的菌落是否是白色念珠菌？为何这两种菌落形态相似？答：菌落形态相似不等于就是同一种菌。

在验证时，营养琼脂的验证菌株为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，如果本底菌为 0，则营养琼脂上长的菌应该不是白色念珠菌。

要判断是否为白色念珠菌,应进行白色念珠菌的相应鉴定方法后才干确定.任何微生物都不可能只是从菌落就可以进行判断，只能判断为疑似，然后再做一系列相应的鉴定实验后才干进行判断。

3、生孢梭菌的适宜计数用培养基？(不少验证需对生孢梭菌进行计数)答：最简便的方法是用硫乙醇酸盐流体培养基。

该培养基上层为含氧层，适宜需氧菌生长,下层为厌氧层(下层高度最好 7cm 以上),适宜厌氧菌生长。

在培养 16~ 18 小时这个时间进行观察，计数，超过 20 小时,由于繁殖量大，培养基将混浊，点计不清。

或者是用哥伦比亚琼脂培养基，浇注后，置厌氧罐(袋)里，再置培养箱培养，计数.4、微生物限度检查法中所用的培养基要进行合用性检查试验，请问这些培养基还需要做无菌检查试验吗?答:微生物限度检查，药典上没有特殊说明对培养基作无菌性检查，但每次都要做阴性对照实验,阴性对照是检查整个检验系统是否被微生物污染，实际上也包括了培养基的无菌性检查.5、微生物限度检查法中所用的培养基如：营养琼脂、 EMB、Macl 等培养基其分装容器需要预先灭菌吗？答：不用。

中国药典2005版与2010版比较

水提液煎液合并，滤过
水提液糖衣:无
相对密度薄膜衣:1.14～ 1.16g/ml(60℃)
每次2h
煎液滤过，滤液合并
1.20～1.25 (50～60 ℃)
两版药典比较～消炎利胆片
制法项
原标准
醇沉静置糖衣片:无时间薄膜衣:20h以上
干浸膏
无
10版 24h
有
修订说明
增加稠膏干燥工序
标准制成量
2010版药典简介
正文 • 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 • 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。 • 二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。 • 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
附录 • 一部:新增14个、修订47个，总计112个。 • 二部:新增15个、修订69个，总计152个。 • 三部:新增18个、修订39个，总计149个。
• 05版药典品种:0个
• 10版药典品种:1个
序号品名 05版
1 杞菊地黄 / 胶囊
10版 √
公司品种～颗粒剂
• 公司注册品种品种数:15个
• 05版药典品种:2个
• 10版药典品种:4个
序号 1 2
3 4
品名板蓝根颗粒
小儿感冒颗粒
益母草颗粒银黄颗粒
05版 √ √
/ /
10版 √ √
2010版药典简介
• 三、药品的安全性保障得到进一步加强。
一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产过程中抗生素的使用等等。

阿司匹林药典变化

阿司匹林（Asipilin）一、三版药典内容提纲2015年：品名（包括中文名、英文名）、有机药物结构式、化学名称、分子式与分子量、含量、性状、鉴别（两个化学法、红外吸收光谱法）、检查（溶液的澄清度、游离水杨酸、易碳化物、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、）、含量测定、类别、贮藏、制剂（阿匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林泡腾片、阿司匹林栓）。

2010年：与2015年版药典相同，没有变化。

2005年：品名（包括中文名、英文名）、有机药物结构式、化学名称、分子式与分子量、含量、性状、鉴别（两个化学法、红外吸收光谱法）、检查（溶液的澄清度、游离水杨酸、易碳化物、炽灼残渣、重金属、）、含量测定、类别、贮藏、制剂（阿匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林泡腾片、阿司匹林栓）。

二、阿司匹林2010或2015年版相对于2005年版的变化及优缺点（1）2015年版典与2010年版药典完全相同。

（2）2010年和2015年版药典相对于2005年版药典变化较多，有很大的改进。

变化包括检查中的三个方面：①游离水杨酸的检查：2005年版采用硫酸铁铵指示剂比色法，其他两版采用高效液相色谱法。

就方法而言，比色法不能定量，存在误差大、个人实验差异大的缺点；而高效液相色谱法在这方面的优越性格外突出，按外标法以峰面积计算不仅可以检测出杂质限量，还能计算出水杨酸含量，不存在个人判断的误差，实验结果更可靠。

②干燥失重检查：2010年版和2015年版药典中新加了干燥失重的检查，这方面的改进说明药典对药物的检查更加严格了。

③有关物质检查：2005年版药典中没有这项检查，可以看出后两年版药典的严谨性。

后两年版药典对于此项检查采用的高效液相色谱法（用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以两种不同配比溶液进行梯度洗脱，对杂质峰和主峰面积进行比较。

）这项检查的增加使得阿司匹林的杂质检测更加严格，有利于药品质量的控制。

三、阿司匹林药典检查中可提高之处：在阿司匹林的检查中：游离水杨酸和有关物质的检查都是采用高效液相色谱法，除了测定波长不一样外，其他流动相、溶剂、填充剂的选择都相同，分别测耗时耗力耗资源，若将其一起检查会更加方便。

2010年版药典与2005年的区别

《中华人民共和国药典》2010年版与2005年版对比汇总2005年版2010年版共9项28条共12项38条（增加【总则】、【正文】、【附录】3项）/明确了中国药典为依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布的。

/明确正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

/正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的用、用以检测药品质量能否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

/制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性原则。

/《项目与要求》项增加了制法项（主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求）1.所有药品的工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合GMP的要求；2.来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。

上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

3.直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径均应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家相关的管理规范。

/对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节中予以有效去除。

除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。