GSP认证购进退出药品的处理程序

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药品经营批发企业药店GSP流程图

进货
药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出库凭证确认
填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单
保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目数量核对和质量检查并做好出库复核记录
按不同的属性剂型装箱
记不合格药品保管帐
通知业务部门进行处理
检查
的每季
停发
品质量
合格
度进行
有
检查
疑
问
药
品
货”牌
复查通知单
质量管理部门确认
检
验合格药品
“填写”药品质量处理
通知单“解除暂停发
做好养护记录
建立药品养护档案
货牌
品
合格药品
库
药
品
近效期药品每月进行检查
到期药品
质量管理人员确认
检查库房的温度、湿度等储存条件并记录
填写“药品质量处理通知单“
退货
换货
质量管理人员对不合格药品进行登记
报损销毁
填写“药品质量处通知单“
通知药品购进、销售部门处理
保管员将药品放入不合格药品库
记不合格药品保管帐
质量管理部门按要求上报当地药品监督部门
按药品监督管理部门进行处理
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
质量管理部
国产药品
经营企业
首营企业
企业证照审查、质量信誉审查、填写“ 首营企业审批表”
非首营企业
销售人员资格审查： 1、企业法人签署的销售人员委托书原件 2、身份证复印件 3、岗位证书

GSP操作规程-不合格药品处理程序

1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP 及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。

4．职责：4．1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。

4．2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。

4．3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。

5、程序和内容：5.1不合格药品的范围界定：5.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；5.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；5.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。

5.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。

5.2不合格药品的报告与确认5.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

5.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。

如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。

5.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。

5.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。

5.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。

17.药品购进退出操作程序

药品购进退出操作程序
1 总则
1.1目的：保证因各种原因需要购进退出的药品顺利退货，减少库存压力。

1.2适用范围：本程序适用于本公司因各种原因需退货给供应商药品的处理。

1.3依据：《药品退货管理制度》
2 职责
采购员：负责与各供货企业联系退货事宜。

2.3保管员：负责办理退货药品的出库手续。

3 细则
3.1 购进药品因各种原因须购进退出时，采购员应首先在系统中查询该批药品的进货情况，包括药品的购进时间、供货单位、数量、批号等信息。

3.2 采购员根据药品的购进情况，通知原供应商业务人员需要退货的药品情况。

3.3 与供应商协商好药品退货事宜后，采购员在系统中开具《购进退出通知单》，内容包括退货药品的名称、规格、生产企业、批号、数量、退货原因等，通知供应商准备提货。

3.4 采购员将购进退回明细，交给相应区域保管员，由其到相应的货位上将退货药品发出交给出库复核员复核。

3.5 复核员复核无误后，将退货交由供货商业务员签收。

药房药品购进退出操作规程

药房药品购进退出操作规程目的：为规范药品的购进退出而制定本操作规程。

范围：本操作规程适用于药品购进退出的管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：采购部、储运部、质量管理部内容：1、药品无质量问题的购进退出，由采购部征得供货方同意后办理退货手续。

2、对尚未办理入库验收手续的药品，可直接放入指定货区，由供货方拉走。

3、对已办理入库手续的药品，需要退货时，由采购员开具《购进退货单》，并经采购部经理审核，财务部审核，经质检后质管部批准，仓库保管员凭《购进退货单》点货出库将货放于指定货区，交复核员按单复核，无误后确认，完成采购退货。

3.1采购员点击{采购管理-验收管理-购进退货}，打开窗口填制《购进退货单》，通知采购部经理审核。

3.2采购部经理审核：点击{采购管理-验收管理-采购部经理审核}打开窗口，选择退货单据，找到需审核的单据，输入审核意见[保存][确认]，通知财务部经理审核。

3.3财务部经理审核：点击{采购管理-验收管理-进货单退货财务部经理审核}打开窗口，选择退货单据，找到需审批的单据，确认后通知质管部经理审核。

3.4质管部经理审批：点击{采购管理-验收管理-质管部审批}打开窗口，选择退货单据，找到需审核的单据，确认后通知仓库保管员出库。

3.5仓库保管员点击查询《购进退货单》将货放于退货区。

点击{采购管理-验收管理-进（退）货仓库保管员确认}打开窗口，选择退货单据，核对相关内容后[确认]，由复核员按单复核。

系统自动生成购进退货记录。

3.6复核员凭《购进退货记录》对退货药品进行出库复核。

点击{采购管理-验收管理-进（退）货出库复核}打开窗口，找到需复核的单据或品种逐项复核，无误后点[确认]，由仓库保管员出库。

4、仓库保管员把需退出的药品当场交给供货方，由供货方拉走并签字。

5、属于质量问题需退货的药品，应经本公司质管部确认后方可向供货方提出，若为假劣药品则交当地药监部门处理。

GSP操作流程简图

G S P操作流程简图
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
深圳市中泰药业GSP操作流程简图质量管理文件管理操作规程图：
质量管理体系内审操作规程图
首营企业、首营品种审核操作规程：
销售客户审核操作规程：
药品采购操作规程图
药品收货操作规程图
药品储存操作规程图
药品养护操作流程图
温湿度自动监测系统管理操作流程图
药品销售操作流程图：
出库复核操作规程图（见下页）:
药品运输操作流程图：
药品购进退出操作流程图：
销后退回操作流程图：
不合格药品管理流程图：
计算机系统操作流程图：
服
务
器
数
据
库
数
据
丢
失
或
数
据
库
毁
坏
时
质量查询流程图：
投诉处理流程图：
药品购进质量审评操作流程图：
验证流程图：
冷链药品储运应急预案管理流程图。

新版GSP第二类精神药品退货管理制度

一、目的：明确第二类精神药品退货管理的职责，使第二类精神药品的销后退回、采购退出规范合法，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。

二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规。

三、正文：1、第二类精神药品的销后退回1.1、第二类精神药品的退货必须事先征得业务部主管的确认及同意方可进行退货。

1.2、业务部必须对销后退回药品进行原销售日期、销售客户及销售批号进行确认，非公司销售的药品原则上不允许进行退货。

1.3、第二类精神药品退回验收按购进第二类精神药品验收规定验收到最小销售包装。

1.4、第二类精神药品销售退回入库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退回第二类精神药品数据。

2、第二类精神药品的购进退出1.1、在购销活动中发现的假冒第二类精神药品或劣质第二类精神药品，立即停止销售，通知供货商进行处理，并及时报告药品监督管理部门和当地公安部门。

1.2、发现有质量可疑的第二类精神药品，暂停销售，质量管理部应及时与供货企业联系，进行质量查询，落实药品质量是否存在问题及采取处理措施，如有必要送法定的药品检验机构检验确认。

该由生产企业召回的通知生产企业（供应商）及时召回。

1.3、第二类精神药品购进后，滞销应及时通知供应商进行处理。

1.4、第二类精神药品采购退出由采购部和供应商协商好后，采购部打印退货单由仓储部发货，并和代货方人员办理好交接手续。

1.5、第二类精神药品采购退出出库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退出第二类精神药品数据。

药品购进退出管理制度-模板

药品购进退出管理制度
为加强药品购进退出环节的质量管理，杜绝差错，避免假劣药品及过期失效药品，特制订本制度。

1、购进退出药品包括在库储存近效期、滞销或因药品价格等原因退回供货单位的药品以及供货单位通知退回的药品。

2、在库药品因上述各种原因无法继续销售的，由药库负责人与药品供货单位协商退货事宜。

确认退货的药品，经科主任批准后，通知供货单位办理退货。

3、供货单位业务员凭收据取走退货。

收据由办理退货手续的库房药品管理员保存。

4、供货单位业务员凭“负发票”换取收据。

5、“负发票”一联由经手的库房药品管理员保存，另一联交药品采购员转财务管理员。

6、药品退出后，库房药品管理员凭“负发票”处理帐目。

7、库房药品管理员应填写《药品退，换记录本》，登记有关事项
8、记录、票据应保存三年。

GSP操作规程-药品退货程序

1、目的：
加强退货药品的管理，规范退货药品的控制程序
2、依据：
《药品经营质量管理规范》范围：
3、范围:
适用于药品退货全过程的管理
4、职责:
全体员工
5、内容;
退货药品分为销售退回与购进退出两个部分
5. 1、销售退回药品的管理程序：
5. 1. 1、在允许范围内，顾客要求退货时，由该相关负责人员负责办理退货药品的相关手续。

销售员应核对购方原始凭据销与销售记录是否相符，经确认为本药店出售的药品后，填写《销售退货通知单》一式三份，经企业负责人核实签字。

如属质量问题退货必须质量负责人签字。

5. 1. 2、对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”和
不合格药品管理程序”执行
5．1．3、销售人员应严格核对品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。

同时建立退货药品管理台帐退货记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。

5．1．4 销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。

5．1．5药品属特殊商品，原则上一般不进行退换货，如遇特殊情况，相关当班人员要严格核对外包装是否完好等等。

GSP药品批发企业退货药品的管理制度

一、目的：为了加强对销售退回药品、购进药品退出和退换的质量管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于公司对退货药品的质量管理。

四、职责1、销售员：负责销后退回药品的确认、核实工作；2、采购员：负责购进退出药品的质量查询工作；3、收货员：负责负责购进退出、销后退回药品的收货工作；4、验收员：负责购进退出、销后退回药品的验收工作；5、保管员：负责退货药品的搬运、转仓作业；6、质量管理员：负责监督指导各岗位人员执行本制度。

五、内容1、退货药品包括购进退出药品和售后退回药品。

1.1 购进退出的药品是指非质量原因的在库药品退货和拒收药品退货。

1.2销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质量管理部发文通知回收的药品，和购货方要求退货的药品。

2、销售退回药品的管理2.1销售部门处理销后退回药品时，应在计算机管理系统里调出原销售记录、出库复核记录，确认是本公司销售的品种，出具“销出退回通知单”，形式可以为纸质或电子数据，内容包括退货单位、品种信息、退货数量、退货原因、通知日期等。

2.2收货人员严格依据销售部门开具的“销出退回通知单”,在计算机管理系统里调出原销售记录、出库复核记录与销后退回药品实物信息核对一致，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的退货区。

2.3经确认不符合退货条件的药品在退回退货单位前应按药品储存要求暂时存放于待处理区。

2.4验收人员应严格按照购进药品的质量验收要求逐批验收。

2.4.1验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。

抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。

药品购进退出管理操作规程

药品购进退出管理操作规程1、目的:为规范购进药品退货管理，保证经销药品的质量符合规定的要求，特制订本程序。

2、依据:《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围:适用于本公司采购药品退回程序。

4、责任: 采购部、仓储部、质量管理部、财务部对本规程的实施负责。

5、内容:5.1药品已办理入库手续，因数量、质量问题或其他原因退货程序如下:5.1.1 属于包装质量问题，填写《药品质量复查报告单》报质量部复核确认后，通知采购部填写《药品采购退货通知单》。

5.1.2 因数量、滞销或其他原因退货，采购部填写《药品采购退货通知单》。

;5.2质量部对“药品采购退货申请通知单”中退货药品的品名、规格、产地、批号、数量等内容审核无误后，签署意见后交采购部联系供应商，协商退货事宜。

5.3仓储部保管员根据“药品采购退货通知单”，在计算机系统核对退货内容，填写“药品采购退货出库单”，并将退货药品移至退货区。

“采购退货出库单”内容至少应包括:品名、规格、批号、生产单位、退货数量等。

5.4仓储部复核员根据“采购退货通知单”对照退货实物进行复核并在计算机系统核对确认退货记录。

5.5提货员凭“药品采购退货单”(随货同行联)办理提货、送货或托运手续，将“采购退货出库单”中的供应商签收回执联和随货同行联，随货物一起退回。

5.6“采购退货通知单”“采购退货出库单””等记录保存5 年。

5.7退货结束后，保管员从计算机系统打印“药品采购退货出库单”送于财务部做账务处理。

5.8财务部根据“药品采购退货出库单”退货信息，核对相关财务账目信息，如果货款已经支付，督促采购部追回货款或用其他货物冲抵，保证资金安全。

5.9在药品储存、养护中发现下列情况的药品不得退回，按不合格药品进行处理:5.9.1 过期失效药品;5.9.2霉烂、变质、虫蛀鼠咬、破碎的药品;5.9.3经药品检验部门检验不合格的药品;5.9.4其他假劣药品等。

门店购进退回药品操作规程

门店购进退回药品操作规程门店购进退回药品操作规程一、购进药品操作规程1. 遵守法律法规：门店在购进药品时，必须严格遵守国家相关的法律法规，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

2. 选择合格供应商：门店在购进药品时，应选择有合法资质并能提供合格药品的供应商进行合作。

在与供应商签订进货合同前，应核对其药品经营许可证、药品品种许可证等证照，并核实供应商所提供的药品质量标准符合相关法规要求。

3. 药品验收：门店收到药品后，应进行药品验收工作。

验收时应核对进货单与实际到货药品的数量、包装、生产日期、有效期等信息，确保药品的真实性和有效性。

如发现药品包装破损、过期、变质等情况，应及时退回供应商。

4. 货品查验：门店在购进药品时，应进行货品查验，包括药品的外观、颜色、气味等方面，以确保所购进的药品符合产品质量标准。

5. 药品入库：验收合格的药品应及时入库，并按照不同药品的特点和要求进行分类、摆放，并做好相应的防潮、防火、防腐等措施。

6. 相关记录：门店在购进药品时，应做好相关的记录工作，包括药品进货记录、供应商信息记录、药品验收记录等，以备查核。

二、退回药品操作规程1. 退回原因：门店在决定退回药品之前，应先确定退回原因。

常见的退回原因包括：过期、破损、变质、包装错误等。

2. 退回程序：门店在决定退回药品后，应及时与供应商联系，并按照供应商的要求进行退回程序，包括填写退货申请单、退货理由说明、退货数量、退还金额等。

3. 药品退回验收：供应商在收到退回的药品后，应进行退回药品的验收工作。

验收时应认真核对退回药品的数量、包装、生产日期、有效期等信息，并与退货申请单进行核对。

4. 退款处理：供应商对经过验收合格的退回药品应及时进行退款处理，按照退货申请单的退还金额进行退款。

5. 相关记录：门店在退回药品时，应做好相关的记录工作，包括退回药品记录、退货申请单、退款记录等，以备查核。

三、药品安全管理1. 药品储存与保管：门店应建立健全药品储存和保管制度，药品应储存在干燥、通风、阴凉、明亮的环境中，避免阳光直射和雨淋。

GSP程序文件销售退回、购进退出药品治理程序

销售退回、购进退出药品治理程序一、目的：通过制定和实施退货药品治理操作规程，严格操纵退货药品的质量治理，保证经销药品的质量符合规定的要求。

二、依据：《药品治理法》《药品经营质量治理标准》《药品流通治理方法》等法律法规。

三、范围：适用于退货药品治理的全进程。

四、职责：质管部、采购部、销售部、生化部退货药品治理人员。

五、内容：一、销后退回的药品（1）、销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品寄存于退货区。

（2）、对退回的药品应付照原销售凭证查对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是不是与原发货记录相符。

（3）、应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“销后退回药品记录”。

（4）、质管部指定专门的验收员负责退货药品的验收。

A、验收不合格的应及时上报质管部进行确认，必要时应抽样送检。

经质管部确以为不合格品的，应按“不合格药品操纵程序”的规定进行处置；B、验收合格的药品办理入库手续，进入正常的治理程序。

二、购进退出的药品（退供货方）（1）、填写“药品购进退出通知单”。

（2）、供方自提：A、仓库保管员按单发货，并在“购进退出单”上签名，交复核员复核。

B、复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。

经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。

C、复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出药品单”上签名，相关单据交财务部结算。

（3）、代供货方办理运输时，要按运输治理有关规定及合同内容办理。

（4）、退出药品的处置情形应及时、如实登入“药品购进退出台帐”。

（5）、记录要求：A、记录应按规定及时、标准、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。

B、签名、盖章须用全名；记录、签名均用蓝或黑色，盖章可用蓝或红色。

C、退货药品记录保留三年备查。

GSP医药批发药品采购退出操作规程

一、目的：采购在退货过程中遇到的各种问题的解决方法，并由核算主管控制风
险，最大限度的为公司减少损失，特制定本规程。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于公司药品采购退出环节的工作。

四、职责：
1、采购部与供应商沟通退货事宜，明确制作单据，并控制风险，最大限度减少
损失。

2、储运部根据单据办理退货手续及系统操作。

五、内容
1、购进退出药品的确认
1.1 在收货、验收、养护、保管环节过程中发现的有问题药品，经质量管理
部复查确认可以退货的药品；
1.2对顾客投诉或质量查询的在库药品，经质量管理部复查确认可以退货的
药品；
1.3在库药品因价格或其他与质量无关的原因需要退货的。

2、采购部接到退货要求后，与供货单位联系退货，供货单位同意退货或换货后，
由采购员进入计算机系统填写“采购退出开票单”，由质量管理部部长审批确认后，再经财务部部长审批确认。

3、保管员在计算机系统里打印拣货单，然后去仓库拣货，复核员复核，若系统
里的采购退出开票单和实物不符须联系采购员进行核实，确认后再根据实际
情况进行重新的处理。

若单据和实物相符，直接办理退货。

4、发货员发货，同时在系统里打印“购进退出出库单”。

5、运输员凭“购进退出出库单”将药品送回供货单位或办理托运寄回供货单位。

6、要按药品的储存温度要求运输购进退出的药品。

GSP认证销后退回药品处理程序

1目的：通过制定和实施销后退回药品管理操作规程，严格控制销后退回药品的管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。

2适用范围：适用于销后退回药品管理的全过程。

3责任者：销售部、质量管理部、储运部有关人员。

4管理程序：
4.1销后退回药品到货后，验收员凭销售部开具的“销后退回通知单”或原销售凭证核对到货药品是否为本公司销出药品，若非本公司发出的药品，应及时通知销售部门处理，不给办理入库手续；若为本公司销出药品，将其存放退货区进行质量验收，验收后在“销后退回通知单”上签字并签署质量验收结论。

4.2验收员按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收并核实退货原因。

4.2.1验收合格的药品入合格品库。

4.2.2验收不合格的填写“药品质量问题报告单”上报质管部，经质管部确认为不合格品的，由验收员入不合格品库后，交养护员按“不合格药品确认及处理程序”进行处理。

4.2.3验收员填写“销后退回药品质量验收记录”。

5因各种原因，客户需退货由运输送货员带回的，运输送货员必须取得销售业务员的许可和书面同意后方能接货带回。

3.16药品购进退出操作规程

2.4、供货方自提的药品，凭“药品退回通知单”当场清点给供货方，供货方经手人应在退货凭证上签字；
45
2.5、财务根据退货凭证作好记录，保证资金安全与准确；
2.6、相关记录按规定保存5年以上备查；
购进退出药品管理流程图
实施岗位：采购员、质量管理员、出库复核员、保管员
|编制部门| |起草人| |起草日期|
1.2.1、滞销的药品，购销双方有协议约定可以退回的；
1.2.2、购进药品效期不足Fra bibliotek效期一半；1.2.3、药品包装质量问题影响销售的；
1.2.4、其他原因
1.3、己采进药品但未入库拒收的品种，以拒收退货操作；
1.4、属于假劣药品的不予退回，按规定报告；
2、购进退出流程
2.1、采购员在接到购进药品退出的要求后，填写《购进退出通知单》；
2.2、质量部应对《购进退出通知单》中的药品内容进行审核，确认无误后签署意见交采购员
与供货单位联系退货事宜；
2.1.1、在合同协议内的退货，供货单位应无条件同意；
2.1.2、超出合同协议范围的退货，采购员应尽量与其协商，减少公司损失；
2.3、保管员根据《购进退出通知单》，将退出药品批次移至退货区；复核员进行复核；
药品购进退出操作规程
|文件编号|
HYWC-QP-016
|版本|
A/03
|类别|
质量操作规程
变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
目的：制定药品购进退出操作规程，规范药品购进退出管理工作，保证药品安全、有效。
|审核部门| |审核人| |审核日期|

10购进退出及销后退回管理工作程序GSP

一、目的为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。

依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。

三、职责1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。

2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。

3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。

4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。

四、工作程序4.1购进退出医疗器械的管理4.1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。

由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。

4.1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。

4.1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。

4.2销出退回医疗器械的管理4.2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。

4.2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。

若同意退换货，业务人员开具《销后退回通知单》，一式五份，一份自留，另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。

4.2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。

系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。

4.2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。

4.2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。