工厂质保能力要求

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工厂质量保证能力要求课件通用条版演示文稿

1.2 理解要点
■ 资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 ■ 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的的要求 ■资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品 ■ 如果《实施通则》明确规定了必须的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常最低要求） ■ 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要
“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件
1、认证要求有关人员的职责、权限及相互关系。 2、文件和记录的控制文件 3、产品设计有关的文件,如设计要求和规范、产品图纸、样板、关键件清单 4、有过程控制有关的文件，如工艺文件、作业指导书等 5、采购文件 6、合格生产者/生产企业名录 7、关键的进货（入厂）检验/验证程序 8、生产设配维护保养制度 9、例行检验和确认检验程序 10、检验试验仪器设配内部校准规定 11、内部质量审核程序 12、认证产品变更控制程序
文件的组合
■ 内容相关的文件可以合并成一个文件 ■也可以将某个文件拆分为若干ຫໍສະໝຸດ Baidu文件 ■工厂根据自身情况，增加所需的文件
通用的“质量保证能力要去的构成”
1、职责和资源 2、文件和记录 3、采购和关键件控制 4、生产过程控制 5、例行检验或确认检验 6、检验试验一起设备 7、不合格品的控制 8、内部质量审核 9、认证产品的变更及一致性控制 10、产品防护和交付 11、CCC证书和标志

工厂质保要求(III)

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• •
• 质量记录的控制要求 ① 标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录 ② 储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜 ③ 保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失
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④ 保存期限影响记录保存期限的因素：法律、法规要求认证要求认证产品的特点追溯期限从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。记录的保存期限需要分别确定 ⑤ 处理：记录超过保存期的处理方法，如销毁、延长保存期限等
• 文件控制的要点 • 文件审批目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人 • 现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式 • 文件的使用使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用
2. 文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证

强制性认证工厂质量保证能力要求

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6.3 实验室管理
工厂应定义内部实验室实验范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力。
为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/ 独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。
理解要点：
1，工厂在实验室进行检验、试验和服务是，该实验室符合ISO/IEC17025的相关要求。 2，确定的服务范围与能力。 3，制定实验室方针。 4实验室试验人员的资格要求。 5，实验室对试验样件的接受、标识、搬运、保存和处理要求。 6，保留实验的原始数据与最终数据。 7，实验室的环境要求（如：温度、湿度、灰尘等） 8，制定各类与试验相关的作业指导书。 9，实验室试验方法。（包括抽样方法、必须采用国际、区域和国家标准中规定的方法） 10，实验室和相关质量记录应被保存。 11，实验室的统计方法可采用排列图、因果图、平均值与极差控制图、百分比等。外部实验室应得到ISO/IEC17025认可沪，应有证据证明被顾客接受。
BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
6.2 测量系统分析

工厂质量保证能力

工厂质量保证能力要求

汽车产品

2009年9月

第一节工厂质量保证能力要求简介

1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力

2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求,需要有满足要求的质量保证能力作支撑

3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”;它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据,也是工厂建立质量体系的主要依据★通用的“质保能力要求”的构成

1、职责和资源

2、文件和记录

3、采购和进货检验

4、生产过程控制和过程检验

5、例行检验和确认检验

6、检验试验仪器设备

7、不合格品的控制

8、内部质量审核

9、认证产品的一致性

10、包装、搬运和储存

注：工厂检查时,一并审查的另外还有两个附加条款：①上次不符合项的跟踪；②3C标志的管理和使用

第二节工厂质量保证能力要求和理解

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：

a负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持；

b确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

c建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用；

d建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志;

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作;

★理解要点

1、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等

工厂质量保证能力10条

• 以上记录应按⒉３条的要求进行控制。
• 审查要点：
• 是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；
• 是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；
• 是否保存了相应的记录。
• 3.2 关键元器件和材料的检验/验证
• 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
• 定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；
• 工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；
• 理解要点：
– 工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；
• 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员 (如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；

工厂质量保证能力10条

• 质量记录的控制要求：
– 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。
– 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。
– 对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。
– 对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。
• 记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。
• 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；
• 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；
• 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。
了明确的要求。 • 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内
容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/ 验证控制程序是否可行或有效。 • 相关记录是否保存，是否符合要求。
• 第四节生产过程控制和过程检验
• 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
• a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
• b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

工厂质量保证能力要求细则最新版是什么

在现代制造业中，质量保证是至关重要的环节。关于工厂质量保证能力的要求

细则一直在不断更新演变，以适应市场需求和技术发展的变化。最新版的工厂质量保证能力要求细则，对于生产企业来说意义重大。下面将探讨工厂质量保证能力要求的最新版本内容。

背景

工厂质量保证能力的细则是制造业中的重要标准之一。它涵盖了诸多方面，包

括质量控制、检验标准、生产过程监控等。随着市场需求的变化和技术的更新，工厂质量保证能力的要求也在不断调整和完善。

工厂质保能力要求成套

1职责和资源

1.1职责

1.1.1工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量

负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其

具有以下方面的职责和权限：

(a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实

施和保持；

(b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性；

(C)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志

产品的证书状态持续有效。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量

负责人可同时担任认证技术负责人。

1.1.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在

认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证

的要求或规定，并向组织内报告和传达。

认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a)强

制性认证实施规则/细则换版、产品认证标准换版及其

他相关认证文件的发布、修订的相关要求； b )证书

有效性的跟踪结果；

国家级和省级监督抽查结果。

1.1.3如需建立适用简化流程的关键元器件和材

料变更批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适

用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保变

更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性

负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核认定。

1.2资源

工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以

满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应

配备相应的人力资源，确保从

事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的

能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储

存等必备的环境和设施。

工厂质量保证能力要求的理解

9
4 生产企业分类原则 C类企业两年内质量保证能力检查和产品一致性检查结果通过（有严重不符合项）；
产品型式试验和COP试验/检查存在不合格但不涉及产品主要性能，如安全、环
保、节能等；产品质量存在问题且系企业责任，但不涉及暂停、撤销认证证书的；CQC根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为C 类的。 D类企业国家级或省级监督抽查（包括国家质检总局组织的各类专项检查）结果表明产品不合格；工厂检查不通过；有重大质量投诉且经证实为生产企业、生产者（制造商）原因，可直接暂停、撤销认证证书的；生产企业无正当理由拒绝接受CQC的检查和/或监督抽样的；不能满足其他强制性产品认证要求被暂停、撤销认证证书的；CQC根据生产企业及认证产品相关的质量信息综合评价结果认为需调整为D类的。
10
10.1 获证后的监督方式的选择
获证后的监督方式包括获证后跟踪检查、生产现场抽取样品检测/检查或市场抽样检测/检查；结合生产企业分类结果和实际情况，获证后监督为其中一种或多种方式的组合。 A类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查和/或生产现场抽取样品检测或者检查” 或“市场抽样检测或者检查”；可以减免生产一致性现场检查（每两年至少进行一次检查），但不减免产品一致性核查。 B类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+生产现场抽取样品检测或者检查”，必
要时采用“获证后跟踪检查+市场抽样检测或者检查”。

3C认证工厂量保证能力要求10要素

41
7．不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
（机）对生产设备进行日常、定期维护保养
（法）必须制定作业指导书的前提：如果没有文件规定就不能保证产品质量；工艺作业指导书应规定工艺的步
骤、方法、要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求
（环）识别所需的工作环境：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘
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5．例行检验和确认检验
对象：用于例行检验和确认检验的设备
目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断
频次：能追溯至已检测过的产品
方法：用“样件”检查
时机：在两次校准期间
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以文件的形式确定需要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法
失效时需采取的措施： 1. 停用该设备，启用同类已校准的设备 2. 对设备进行必要的调整，使其满足要求 3. 必要时，对已检产品追回重新进行检测 4. 必要时，调整运行检查的频次
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2. 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

工厂质量保证能力的要求(ppt 86页)

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“采购产品”应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求
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日常管理除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理对供应商的日常管理应有程序
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3.2 关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
程序 11.关键元器件和材料的检验／
验证和定期确认检验程序
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文件的编制方式可集中编制可分类编制
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2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
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文件的内容和要求
质量计划
或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等
生产活动有效运作和控制需要的文件
应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求
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监控
包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施

工厂质量保证能力要求课件通用11条2015版

■ 质量负责人
1、应是工厂内部人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员，质量负责人可以是一人或一组人，可以在认证委托人、生产者、生产企业中分别分别指定质量负责人，也可以在同一个工厂不同的产品类别指定不同的质量负责人 2、能力：用具有充分的能力胜任本职工作 3、职权：有效履行“质量能力要求”3.1.1条的职责和权限 4、代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在履行质量负责人的职责和权限，也可以在工厂不同的产品类别指定不同质量负责人 5、应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果要求），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现
通用的“质量保证能力要去的构成”
1、职责和资源 2、文件和记录 3、采购和关键件控制 4、生产过程控制 5、例行检验或确认检验 6、检验试验一起设备 7、不合格品的控制 8、内部质量审核 9、认证产品的变更及一致性控制 10、产品防护和交付 11、CCC证书和标志
“质量保证能力要求”的说明
■ “质量保证能力的要求”主要内容与国际上通用的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的 ■ 教材的“质量能力要求”主要针对各类产品的通则要求 ■ 有些产品的“质量能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改 ■ 随着《实施规则》的修订，各类产品的的“质量能力要求 ”也将更加专业化
质量记录的控制要求
① 标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录

3C认证工厂质量保证能力要求10要素

3322
6．检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
33 33
对检验试验设备的要求根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要求制定检验试验仪器设备的操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应
2
3C认证步骤
3C认证模式：型式试验+初始工厂
审查+获证后监督 1 认证申请 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 5 标志加施
3
第二章
工厂质量保证能力要求
（共十个要素）
4
工厂质量保证能力要求的作用 ❖是评价工厂质量保证能力的重要依据 ❖是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据
校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书
3377
6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行
日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
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6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验

工厂质量保证能力有哪些条款

在现代制造业中，工厂的质量保证能力是至关重要的，它直接关系到产品的质量、客户满意度以及品牌声誉。为了确保工厂能够达到可靠的质量标准，必须制定一系列的条款和规定来确保生产过程中的质量控制。以下是几个常见的工厂质量保证能力条款：

1. 质量管理体系认证

工厂需要建立并执行有效的质量管理体系，通常是基于ISO 9001等标准的认证。这包括制定质量手册、程序和指导文件，确保各项质量控制活动按照规定的流程进行，以确保产品质量的稳定。

2. 供应商评估和审核

工厂应建立供应商管理制度，对供应商进行定期的评估和审核，以确保他们提

供的原材料或零部件符合质量要求。只有合格的供应商才能进入生产供应链。

3. 过程控制和监控

工厂应建立完善的生产过程控制和监控系统，确保生产过程的每个环节都受到

有效的监控和控制。同时要建立相关记录和文档，以便对生产过程进行追溯和分析。

4. 品质检验和测试

工厂应建立配套的品质检验和测试设施，确保产品在生产过程中和最终交付前

都经过严格的检验和测试。任何不合格品必须按照处理程序进行处理，以确保不合格品不会流入市场。

5. 不良品处理和改善

工厂应建立不良品处理和改善制度，对不合格品进行分类和处理，对生产中存

在的问题进行分析和改善，以确保不良率的持续降低。

6. 售后服务和反馈

工厂应建立完善的售后服务机制，及时响应客户的质量投诉和反馈，确保客户

对产品的满意度。同时要对客户反馈的问题进行跟踪和改进。

7. 培训和持续改进

工厂应注重员工的质量意识培训，确保员工了解和贯彻质量政策和目标。同时应建立持续改进的机制，定期组织内部审核和管理评审，不断提高工厂的质量保证能力。

CCC工厂质量保证能力要求

1.质量管理体系：CCC认证要求工厂建立并实施符合国际标准

ISO9001的质量管理体系。工厂必须具备完善的质量管理制度和程序，确

保产品从设计、采购、生产、检验到交付的全过程均符合质量要求。

2.人员素质：工厂质量保证能力要求工厂拥有一支专业的质量管理团队，队员必须经过专业培训，了解CCC认证相关要求，并能够有效运用质

量管理工具和方法。

3.检测设备：CCC认证要求工厂具备先进的检测设备和仪器，能够准确、可靠地对产品进行检测。工厂必须建立并实施检测设备的定期维护和

校准计划，确保检测结果的准确性和可靠性。

4.产品质量控制：CCC认证要求工厂建立完整的产品质量控制流程，

包括原材料的抽样检验、生产过程的控制和检验、成品的抽样检验等环节。工厂必须能够对每批产品进行可追溯的质量记录，并进行产品质量问题的

分析和处理。

5.供应链管理：CCC认证要求工厂对供应链进行管理，确保所采购的

原材料和配件符合质量要求。工厂必须建立供应商评估和审核机制，并与

供应商建立长期的合作关系，共同提升产品质量。

6.持续改进：CCC认证要求工厂进行持续改进，不断提升质量保证能力。工厂必须建立和实施质量目标，并通过对质量数据的分析和对不良事

件的分析，采取相应的改进措施，提高产品质量和质量管理水平。

综上所述，CCC工厂质量保证能力要求涵盖了质量管理体系、人员素质、检测设备、产品质量控制、供应链管理和持续改进等方面。符合这些

要求的工厂能够提供符合质量标准的产品，有力地保证了产品的质量安全。

质量保证能力要求理解

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工作环境
➢生产环境 ➢检验环境 ➢存储环境
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2. 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件, 以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定, 以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序, 以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
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关键元器件和材料
对产品的安全、EMC.环境、健康等主要性能有较大影响的元器
件和材料
控制范围至少应包括《认证实施规则》确定的关键零部件、材料
工厂质量保证能力要求
1
《工厂质量保证能力要求》的作用
1. 是评价工厂质量保证能力的重要依据 2. 是工厂建立质量体系的依据之一
2
第一节质量保证能力要求的制订依据 1. WTO原则
➢ 对国内、外工厂的质量保证能力要求相同
➢ 与国际通行的产品认证要求基本一致
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1. 法律依据 ➢ 中华人民共和国产品质量法 ➢ 中华人民共和国进出口商品检验法
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序, 以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。