药品在线温控管理制度

门店温湿度在线监控管理制度

门店温湿度在线监控管理制度
1.目的：为了加强对门店的监督管理，使储存药品的温湿度条件符合规范要求，确保人民群众用药安全，特制定本制度。

2.依据：金华市药品经营企业温湿度在线监督管理暂行规定。

3.范围：各门店阴凉库（区）
4.责任部门：各连锁店
5.内容：
5.1.门店在营业区内必须设立符合药品保存特性要求的阴凉区（库），其面积应与经营品种规模相适应。

5.2.门店必须配备能接受当地药监部门实行药品温湿度在线监控相适应的空调和自动监控仪及电脑等设备。

5.3.门店不得随意更改已安装的温湿度自动监测设备，不得将温湿度自动监测设备放入冰箱,冰袋等弄虚作假不良行为。

5.4.门店应24小时开启药品温湿度自动监测仪，不得私拔仪表电源并在营业期间开启电脑上传药品温湿度监测数据。

5.5.门店药品温湿度自动检测设备显示温湿度（温度在0～25C，湿度在45%～75%）超出规定范围的，门店应及时采取有效措施，确保阴凉区温湿度在规定范围内，并将每次调控措施情况及时登记在记录表上。

5.6.门店药品温湿度自动检测设备每年进行校正或检测，如出现故障不能正常使用，门店人员必须将具体情况及时报告金华博众电脑软件有限公司维护人员以及当地药品监督管理部门和连锁总部，并将维护报告作记录，及时进行维护。

维护期间做好手工温湿度检测工作并做好记录。

5.7.连锁总部根据规定对门店的药品温湿度在线监控系统使用情况实行监督并列入季度考核中。

5.8.如门店违反以上规定，连锁总部责令改正，并下发警告书通报批评，逾期不改正的且情节较重的给予暂行供货，同时通报当地药监局。

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金华市药品经营企业温湿度在线监督管理暂行规定

金华市药品经营企业温湿度在线监督管理暂行规定第一章总则第一条为加强对药品经营企业的监督管理，使储存药品的温湿度条件符合规范要求，确保人民群众用药安全，特制定本规定。

第二条市、县（市、区）两级药品监督管理部门、金华市范围内药品经营企业（乙类非处方药店、专柜除外）适用本规定。

第二章药品经营企业第三条开办药品经营企业必须配备能接受当地药品监管部门实行药品温湿度在线监督管理的设施设备。

第四条药品批发企业、零售连锁总部应24小时开启药品温湿度自动监测设备并实时上传监测数据；药品零售企业应24小时开启药品温湿度自动监测设备，并在营业期间上传药品温湿度监测数据。

第五条药品经营企业不得随意更改已安装的温湿度自动监测设备位置。

第六条药品温湿度自动监测设备显示温湿度超出规定范围的，药品经营应及时采取有效措施并做好相关记录。

第七条药品能温湿度自动监测设备每年进行校正或检测，药品经营企业应做好相关记录并归档。

第八条药品温湿度在线监督管理的设施设备如出现故障不能正常使用的，药品经营企业必须将具体情况及时报告当地药品监管部门和售后服务公司，及时进行维护。

第九条药品批发企业、零售连锁总部应对下属门店的药品温湿度在线监控系统使用情况进行监督并建立相应管理制度。

第十条药品监督管理部门依据药品法律、法规的规定，对药品经营企业药品温湿度情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

第十一条药品监督管理部门必须督促和指导辖区内药品经营企业建立应用维护药品温湿度在线监控管理系统。

第十二条药品监督管理部门应做好药品温湿度在线监控管理记录，并定期对辖区内药品经营企业药品温湿度在线监控管理情况进行分析汇总。

第十三条市药品监督管理部门对全市范围内的药品经营企业药品温湿度情况不定期的开展在线监督抽查，并做好抽查记录。

第十四条药品经营企业违反本规定，未24小时开启药品温湿度自动监测设备、未及时上传温湿度数据、随意更改药品温湿度自动监测设备的位置、未每年对药品温湿度自动监测设备进行校正或检测、药品温湿度在线监督管理的设施设备出现故障不能正常使用未及时报告并进行维护的，责令改正，并发放监管建议书；逾期不改正的，给与通报，列为重点监管对象，并视情节轻重在诚信评定中予以扣分。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的通知

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.04.23•【字号】浙食药监市〔2010〕7号•【施行日期】2010.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的通知浙食药监市〔2010〕7号各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：为切实加强对药品经营企业药品储存环节的监督管理，规范药品储存温湿度在线监管行为，使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求，确保药品质量安全，省局研究制定了《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年四月二十三日浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定第一章总则第一条为切实加强对药品经营企业药品储存环节的监督管理，规范药品储存温湿度在线监管行为，使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求，确保药品质量安全，特制定本规定。

第二条浙江省各级食品药品监管部门和省内药品批发企业、零售连锁企业（含第三方药品物流企业，以下简称企业）适用本规定。

第三条药品储存温湿度在线监管系统运用温湿度自动测量技术和数据通信技术，通过企业药品储存温湿度自动监测系统与各级食品药品监管部门药品储存温湿度在线监管系统对接，实现对储存药品冷库、阴凉库的温湿度实时监测、报警、记录和数据存储、查询，达到对企业药品储存温湿度远程实时监管。

第二章企业设施设备的配备与使用管理第四条企业应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。

第五条企业安装的药品储存温湿度自动监测设施设备要合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况。

原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。

药品在线温控管理程序

药品在线温控管理程序
1．适用范围
本程序适用于公司所有购进的药品的管理。

2．责任人：在线温控员
3. 程序
3.1加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，每日10：00至10：30，下午2：30至3：00查询所负责区域的温湿度历史情况配合库管员进行温、湿度的监测和管理。

3.2严格要求配备在线温湿度监控设备，进行24小时不间断的检测、报警、记录和数据存储、查询。

每季度进行在线温控管理的统计分析，确保在库药品的质量合格。

3.3监控系统在对温度或湿度超标，自动发出预警或警报时，在线温控人员需在第一时间发短信报警和拨打电话告知库管员。

温度过高过低通知其把空调温度调节；湿度若过高应即时通知库管员打开除湿机除湿。

药品经营企业温湿度自动监控管理制度

XXXX药业有限公司质量管理体系文件文件编号：YNJS-QM031-201301温湿度自动监控管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。

2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。

3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。

4、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。

5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。

6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：7.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃；7.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2记录：，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。

医药冷库温控设备管理制度

医药冷库温控设备管理制度一、引言医药冷库是储存医药产品的重要场所，其温度控制设备的正常运行对于保证医药产品质量、安全性和有效性至关重要。

为了规范医药冷库温控设备的管理，确保其稳定、可靠地运行，特制定本管理制度。

二、管理范围与目标本管理制度适用于医药冷库中所有温控设备的采购、安装、使用、维护、检修及报废等环节。

管理目标是确保温控设备始终处于良好状态，满足医药产品储存的温度要求，防止因设备故障导致的温度波动对医药产品质量造成不良影响。

三、职责与权限1.医药冷库管理部门：负责制定温控设备管理制度，监督执行情况，组织设备的采购、安装、验收、维修及报废等工作。

2.使用部门：负责温控设备的日常使用与保养，定期进行设备自查，及时报告设备故障并协助维修。

3.维修部门：负责温控设备的定期检修与故障维修，确保设备正常运行。

4.质量管理部门：负责对温控设备的性能进行定期检测，确保其符合相关标准。

四、温控设备的采购与安装1.采购：应选择具有相关资质、信誉良好的供应商，确保设备质量可靠、性能稳定。

采购的设备应符合国家相关标准和规定。

2.安装：应由专业人员进行安装，确保设备安装位置合理、固定牢固，符合安全、环保要求。

安装完成后应进行验收，确认设备性能达标后方可投入使用。

五、温控设备的使用与保养1.使用：使用部门应按照操作规程正确使用温控设备，避免超负荷运行、频繁开关机等行为。

使用过程中应密切关注设备运行状态，发现异常及时处理并报告。

2.保养：使用部门应定期对温控设备进行保养，包括清洁设备表面、检查线路连接、更换损坏部件等。

保养周期应根据设备使用频率和实际情况确定。

六、温控设备的检测与维修1.检测：质量管理部门应定期对温控设备的性能进行检测，确保其符合相关标准。

检测项目应包括温度控制精度、设备稳定性等。

检测周期应根据实际情况确定，但最长不得超过一年。

2.维修：维修部门应根据设备故障情况及时进行维修，确保设备尽快恢复正常运行。

药品仓库温湿度在线监控系统使用操作规程

药品仓库温湿度在线监控系统使用操作规程一、目的：按照省局规定，药品储存阴凉库、冷库应配有自动监测、显示和记录温湿度状况及自动报警的设备，要求自动记录间隔应在半小时以内，同时还要求所安装的温湿度探头能真实反映该仓库的温度分布情况。

《药品仓库温湿度在线监控系统》在技术上完全满足上述要求，并且可以通过互联网实现远程监管，为全面贯彻落实科学发展观，实行科学监管理念，提高药品监管信息化水平，提供了切实可行的数据。

二、范围：药品仓库。

三、职责：企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员及设备管理员。

四、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范（DB33/T713-2008）》。

《药品经营许可证管理办法》、《浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销的补充规定》五、内容：1、库区温湿度要求：1.1冷库：温度0-10℃、相对湿度45%-75%；1.2阴凉库：温度0-20℃（药监部门警报温度为25℃）、相对湿度45%-75%；（有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中）1.3常温库：温度0-30℃、相对湿度45%-75%。

2、温湿度监测器分布：为真实反映仓库温湿度情况，按仓库面积安装温湿度监测探头。

2.1大库区：每300平方米安装1个监测探头（或500平方米2个探头）；2.2独立隔离的专库必须单独安装1个或1个以上监测探头。

3、在线监管系统的使用和维护：3.1温湿度在线监管系统的使用：企业质量管理负责人、质量管理部、仓库管理负责人、养护员工作电脑上均应安装“在线监管系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。

温湿度检测器设置为每半小时检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。

3.2温湿度在线监管系统的维护：公司计算机管理部门应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。

药品恒温管理制度

药品恒温管理制度一、总则为了保障药品在储存和运输过程中的品质和安全，本制度制定，严格遵守。

二、适用范围本制度适用于所有涉及药品储存和运输的环节，包括医院、药店、药品生产企业和物流企业等。

三、基本要求1. 药品恒温管理基本要求(1) 药品恒温管理的温度范围应符合国家药典和相关法律法规的要求。

(2) 药品恒温设备应定期校准，确保温度的准确性和稳定性。

(3) 药品恒温设备的运行记录和校准记录应备案保存，定期进行审查。

(4) 对于需要恒温管理的药品，必须严格按照规定的温度要求进行存储和运输，不得超过规定范围。

2. 药品恒温管理责任(1) 医院、药店、药品生产企业和物流企业应设立专门负责药品恒温管理的责任部门，明确责任人员。

(2) 责任部门应制定相关药品恒温管理制度和操作规程，确保药品的安全和品质。

(3) 责任人员应定期接受相关培训，熟悉药品恒温管理的要求和规定，保证操作的正确性和准确性。

3. 药品恒温管理监督(1) 药品监管部门应加强对药品恒温管理的监督检查，发现问题及时进行整改。

(2) 责任部门应积极配合监管部门的工作，主动接受检查和评估。

(3) 对于发现的药品恒温管理问题，责任部门应立即采取相应的措施，切实保障药品的安全和品质。

四、具体措施1. 药品恒温设备的管理(1) 责任部门应制定药品恒温设备的采购和验收标准，确保设备和配件的质量达标。

(2) 责任部门应对药品恒温设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常运行。

(3) 药品恒温设备的使用人员应经过专门培训，掌握设备操作方法和注意事项。

2. 药品恒温管理的记录和报告(1) 责任部门应按照规定，对药品恒温管理的温度数据进行监测和记录，确保温度的稳定性和准确性。

(2) 对于发现的异常情况，责任部门应及时报告，并采取相应的应急处理措施。

(3) 责任部门应定期对药品恒温管理的记录进行审核，确保数据的真实和完整。

3. 药品恒温管理的培训和考核(1) 责任部门应定期组织药品恒温管理的培训和考核，确保使用人员的专业能力和操作技能。

药品温度管理制度

药品温度管理制度一、引言药品温度管理是指对药品在生产、储存、运输、销售等环节中所需的适宜温度进行合理管理和监控。

温度管理的不当将会对药品的品质和安全造成严重威胁。

为了确保药品质量和安全性，制定并严格执行药品温度管理制度是尤为重要的。

本制度的目的是规范药品温度管理的各个环节，确保药品在整个生产销售过程中的温度合适、稳定。

本制度适用于所有相关单位和人员，包括生产企业、仓储单位、运输单位和销售单位。

二、管理责任1. 生产企业应建立药品生产过程中的温度管理制度，并指定专门的负责人负责温度管理工作，制定温度管理报告。

2. 仓储单位应建立药品储存温度管理制度，并配备温度监控设备，保证药品储存温度在规定范围内。

3. 运输单位应建立药品运输温度管理制度，确保运输过程中药品温度的稳定性和适宜性。

4. 销售单位应建立药品销售环节的温度控制制度，并严格执行，对药品进行温度监控和记录。

5. 相关监管部门应加强对药品生产、储存、运输和销售环节的温度管理工作的监督和检查，确保相关单位和人员履行温度管理责任。

三、温度控制标准1. 药品生产过程中的温度控制标准应符合相关法规和规定，保证药品在生产过程中的温度稳定和合适。

2. 药品储存温度应根据药品的特性和要求确定，必须确保在规定的温度范围内储存，不得高温、严寒或易潮湿的环境中存放。

3. 药品运输过程中的温度控制也应根据药品的特性和要求确定，并采取相应的措施保证运输过程中的温度稳定和适宜。

4. 药品销售环节也要根据药品的特性和要求确定合适的温度控制标准，确保在销售过程中的温度合适、稳定。

四、温度监测与记录1. 设备检定所有温度监测设备应定期经过检定，确保准确性和可靠性。

2. 温度监测生产、储存、运输和销售环节中的药品温度都必须进行监测。

各单位要配备合适的温度监测设备，并在规定时间间隔内对药品温度进行监测。

监测结果应记录并保留备查。

3. 温度记录各单位要对温度监测结果进行记录，并妥善保存备查。

药品行业温度管理制度范文

药品行业温度管理制度范文药品行业温度管理制度范第一节总则第一条为了加强对药品行业的温度管理，确保药品质量安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产、储存、运输、销售等环节中的温度管理工作。

第三条温度管理应当严格按照药品的生产、储存和运输要求进行，为保证温度管理的有效性，应当建立完善的温度监测、记录和报告制度。

第四条温度管理制度的执行应当符合现有的国家标准和药品行业相关要求。

第二节温度管理的基本要求第五条药品生产、储存、运输、销售等环节中的温度管理应当符合以下基本要求：（一）温度稳定：药品的温度应当稳定在规定范围内，避免温度波动影响药品质量。

（二）温度监测：应当定期对药品的温度进行监测，确保温度指标符合要求。

（三）温度记录：应当对药品的温度监测结果进行记录，保留至少两年。

第三节温度管理的具体要求第六条药品生产环节的温度管理要求：（一）应当有专门的场所和设备用于药品生产，确保生产环境的温度稳定；（二）对药品生产环境的温度进行监测，并记录监测结果；（三）对药品生产过程中需要控制温度的工艺环节，应当设置温度控制装置，确保温度稳定在规定范围内；（四）对药品的贮存条件，应当根据不同药品的特性进行分类管理，并保持适宜的温度；（五）严禁在温度要求不符合要求的环境下进行药品生产，确保药品的质量安全。

第七条药品储存环节的温度管理要求：（一）应当有专门的仓储设施和设备用于药品储存，确保储存环境的温度稳定；（二）对药品储存环境的温度进行监测，监测频率不得低于每天一次，并记录监测结果；（三）药品储存区域应当分类管理，不同药品按照不同的温度要求进行分区存储；（四）临近过期的药品应当单独存放，避免交叉污染和过期药品的使用；（五）药品储存区域应当有定期的巡查和维护保养，确保设施设备的正常运行。

第八条药品运输环节的温度管理要求：（一）药品运输车辆应当配备温度监控设备，对药品运输过程中的温度进行实时监测；（二）对运输过程中的药品温度进行记录，包括起运地、途中中转、到达目的地的温度监测结果；（三）药品应当分装为适当的包装，保持温度稳定；（四）临时储存的药品应当放在符合温度要求的设备中，避免温度波动；（五）药品运输过程中如出现温度异常，应当及时报告，采取措施修复或替换。

药品温度管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我国药品储存和运输实际情况，特制定本规定。

第二条本规定适用于药品生产、经营、使用单位以及药品储存、运输过程中的温度管理。

第三条药品温度管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保药品质量；（二）科学合理，符合药品特性；（三）责任明确，强化过程控制；（四）持续改进，提高管理水平。

第二章药品储存温度管理第四条药品储存应按照药品说明书或药品生产企业的要求，严格控制温度。

第五条药品储存场所应具备以下条件：（一）通风良好，温度适宜；（二）干燥，无腐蚀性气体；（三）清洁卫生，无虫鼠害；（四）具有防止药品变质、污染、损坏的措施。

第六条药品储存温度分类：（一）常温储存：温度范围为0℃至30℃；（二）阴凉储存：温度范围为20℃以下；（三）冷库储存：温度范围为2℃至10℃；（四）冷冻储存：温度范围为-15℃至2℃。

第七条药品储存温度监控：（一）储存场所应配备温度监测设备，确保实时监测温度；（二）储存场所应设立温度记录表，记录温度变化情况；（三）储存场所温度异常时，应及时查找原因，采取措施，确保药品质量。

第八条药品储存温度异常处理：（一）储存场所温度超过规定范围，应立即查明原因，采取相应措施，恢复正常温度；（二）储存场所温度异常期间，应立即将受影响的药品隔离存放，并通知相关部门；（三）储存场所温度异常期间，应详细记录温度变化情况和处理措施。

第三章药品运输温度管理第九条药品运输应按照药品说明书或药品生产企业的要求，严格控制温度。

第十条药品运输工具应具备以下条件：（一）封闭良好，防止温度波动；（二）具备制冷、加热功能，确保药品运输过程中温度稳定；（三）具有防止药品变质、污染、损坏的措施。

第十一条药品运输温度分类：（一）常温运输：温度范围为0℃至30℃；（二）阴凉运输：温度范围为20℃以下；（三）冷库运输：温度范围为2℃至10℃；（四）冷冻运输：温度范围为-15℃至2℃。

药品经营企业温湿度自动监控管理制度

XXXX药业有限公司质量管理体系文件文件编号：YNJS—QM031—201301温湿度自动监控管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定,制定本制度.2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。

3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。

4、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。

5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成.各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。

6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：6.1温度设定:设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求,包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%—75％；7、分度值:系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：7。

1测量范围在0℃~40℃之间，温度允许是大误差为±0。

5℃；7.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；7。

3相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

8、监测与记录:系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

8。

1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2记录：8.2。

药品行业温度管理制度

药品行业温度管理制度一、引言药品是人们生活中必不可少的物品之一，无论是感冒药、止痛药、还是处方药，都需要在特定的温度条件下储存和运输，以确保药品的质量和有效性。

因此，药品行业对温度管理制度的要求十分严格，其中包括了温度的监控、记录、报警和纠正措施等各种措施。

本文将对药品行业温度管理制度进行详细的介绍与分析。

二、药品行业温度管理制度的重要性在药品行业中，温度是一个非常关键的因素，它直接关系到药品的质量和有效性。

如果药品在储存和运输过程中受到温度的影响，可能会导致药品的成分发生改变，从而降低其疗效甚至产生副作用。

因此，对药品的温度管理制度非常重要，这不仅是为了保障消费者的用药安全，也是为了维护药品行业的声誉和信誉。

三、药品行业温度管理制度的法律法规要求在我国，药品行业的温度管理制度受到《药品管理法》和《药品GMP认证管理规范》等一系列法律法规的约束。

根据这些法律法规的要求，药品生产企业和销售单位必须建立健全的温度管理制度，包括严格监控储存和运输环境的温度，确保药品在恒温条件下储存和运输等。

四、药品行业温度管理制度的内容（一）温度监控在药品生产和储存环节，必须对温度进行严格的监控。

这包括使用专业的温度监测设备，如温度计、温度记录仪等，对药品储存和运输环境的温度进行实时监测，并记录下监测数据。

同时，还要对监测设备进行定期的校准和维护，以确保温度监控的准确性和可靠性。

（二）温度记录在对药品的温度进行监控过程中，必须对监测数据进行记录。

这些记录应当包括监测时间、监测地点、监测温度等信息，以便于药品企业和监管部门进行溯源和监管。

同时，这些记录还可以作为药品质量控制和事故处理的依据。

（三）温度报警当药品的储存和运输环境温度超出了设定的范围时，必须对此进行报警。

这需要在监测设备上设置温度报警功能，并确保报警信号及时有效地传递给相关人员，以便及时采取纠正措施。

同时，对温度异常情况进行处理的过程也需要做好记录，并进行相关的分析和改进。

药品温度管理制度

药品温度管理制度一、引言药品的质量受到温度的影响很大，临床使用的药品可能因存储温度的不当而导致其质量下降、药效减弱甚至失去治疗效果。

因此，制订药品温度管理制度，对于保障药品质量安全、提高药品使用效果具有重要意义。

为此，建立了本制度，旨在规范药品的温度管理，确保药品的质量安全。

二、适用范围本制度适用于所有药品的温度管理相关管理工作，包括但不限于：药品的存储、运输、使用等环节。

三、温度管理的责任1. 药品生产企业的责任（1）药品生产企业应在药品生产过程中，严格按照药品说明书要求的温度条件进行生产，并确保生产过程中的温度符合要求。

（2）药品生产企业应建立健全药品生产过程中的温度记录系统，对每一批次生产的药品进行温度记录和管理。

（3）药品生产企业应定期对生产环境和设施进行温度监测和校正，确保生产条件符合药品的温度要求。

2. 药品经销企业的责任（1）药品经销企业应建立健全药品的温度记录系统，对从生产企业采购的药品进行温度记录和管理。

（2）药品经销企业应定期对存储环境和设施进行温度监测和校正，确保存储条件符合药品的温度要求。

（3）药品经销企业应对药品的运输过程进行温度监控和记录，确保药品在运输过程中的温度稳定。

3. 医疗机构的责任（1）医疗机构应建立健全药品的温度记录系统，对从经销企业采购的药品进行温度记录和管理。

（2）医疗机构应定期对存储环境和设施进行温度监测和校正，确保存储条件符合药品的温度要求。

（3）医疗机构应对药品的使用过程进行温度监控和记录，确保药品在使用过程中的温度稳定。

四、温度管理的要求1. 生产环节（1）药品生产企业应根据药品的特性和要求，在生产过程中明确药品的温度要求，并确保生产过程中的温度符合要求。

（2）药品生产企业应建立健全药品生产过程中的温度记录系统，对每一批次生产的药品进行温度记录和管理。

（3）药品生产企业应定期对生产环境和设施进行温度监测和校正，确保生产条件符合药品的温度要求。

2. 经销环节（1）药品经销企业应对从生产企业采购的药品进行温度监测和记录，在存储和运输过程中确保药品的温度稳定。

药品温湿度管理制度

药品温湿度管理制度
药品温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10~30℃相对湿度45％~75％
阴凉库：温度不高于20℃相对湿度45％~75％
冷库：温度2~10℃相对湿度45％~75％
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9:30，下午
3:30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标
的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监
测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档。

药品温湿度管理制度正式版

药品温湿度管理制度正式版一、目的和范围本制度适用于所有医疗机构中的药房、药库等相关部门和人员，旨在确保药品在储存、运输和使用过程中的温湿度条件符合规定要求，保证药品的质量和安全性。

二、责任分工1.医疗机构领导应对药品温湿度管理工作负总责，并组织相关部门和人员进行培训和监督。

2.药房、药库等相关部门应负责药品温湿度管理的具体实施和监测工作。

3.技术人员应对温湿度监测仪器进行定期维护和校准，并及时处理异常情况。

三、温湿度要求1.储存条件：(a)药品应储存在干燥、通风、无异味的环境中，药品温度应控制在15-25摄氏度之间，相对湿度应控制在40%-60%之间。

(b)高温易导致药物分解或失效，低温易导致溶解度降低，因此要避免极端温度的储存环境。

(c)对于特殊要求的药品，如生物制品、疫苗等，应严格按照规定的储存条件进行管理。

2.运输条件：(a)运输过程中应保持车厢内温度适宜，避免长时间暴露在高温或低温环境中。

(b)特殊药品的运输，应根据药品的特性和要求，采取相应的保温或冷藏措施。

3.使用条件：(a)药品应根据储存条件进行选择和使用，药品一旦被开封，应尽快使用，避免长时间暴露在不适宜的温湿度环境中。

(b)药品使用过后应及时清理和妥善保存，避免受到不适宜的温湿度影响。

四、温湿度监测与记录1.温湿度监测：(a)药房和药库等相关部门应设立温湿度监测仪器，对储存和使用区域的温湿度进行实时监测。

(b)温湿度监测仪器应具备准确、可靠、稳定等特点，并定期进行维护和校准。

2.温湿度记录：(a)药房、药库等相关部门应建立温湿度记录档案，每日对温湿度进行记录，并保存一年以上。

(b)温湿度记录应包括监测仪器的读数、操作人员、监测时间、监测区域等内容。

五、异常情况处理1.温湿度异常的预警：(a)温湿度监测仪器应具备报警功能，当温湿度超出预设范围时，应及时提醒相关人员进行处理。

(b)当温湿度异常时，应立即排除异常原因，并记录异常情况，保证相应措施的有效性。

温湿度自动监控管理制度

温湿度自动监控管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同)质量的风险,确保质量安全,依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。

2、适用范围:适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。

3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责,质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作.4、要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中,配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况,以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录.5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成.各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警功能。

6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为:6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35％-75％；7、分度值:系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:7。

1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃；7。

2测量范围在—25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；7.3相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2记录:8。

2.1记录时限:在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。

新版GSP温湿度监控系统要求2

1.系统应当对药品存储过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

2.系统组成：测点终端、管理主机、不间断电源以及软件3.各测点终端能够进行温湿度数据的实时采集、传送和报警4.管理主机能够对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具备发生异常情况时的报警及报警管理功能。

5.系统自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别。

6.设备误差：➢测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃➢测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；➢相对湿度的最大允许误差为±5％RH7.记录时间：➢测点应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据➢药品储存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据➢运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据➢温湿度值超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时数据8.当温湿度达到设定的临界值或超出规定范围，实现就地和在指定地点进行声光报警，同时实现对至少3名指定人员发出短信报警9.当供电中断，系统实现对至少3名指定人员发出短信报警10.系统测点终端采集的数据应当真实、完整、准确、有效11.采集的数据通过网络自动传送到主机处理和记录，采用可靠方式进行数据保存，确保不丢失、不被改动12.系统应当对记录数据不可更改、删除的功能，不有反向导入数据功能（导出不用EXEL表、药监陈局提到）13.系统不得对用户开放温湿度传感器检测值修正、调整功能，防止数据失真14.企业对数据采用安全可靠的方式按日备份。

15.备份数据存放在安全场所，数据记录及凭证至少保存5年16.系统能够与企业计算机进行数据对接，自动在计算机中存储数据，通过计算机可进行实时数据查询和历史数据查询17.系统能够独立、不间断运行，防止断电、计算机关闭或故障影响造成数据丢失18.系统保持独立，安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动。