新消毒产品申报消字号备案

合集下载

消毒产品备案申请条件和流程

消毒产品可以说是医院、食品相关企业等必须配备产品，所以为了加强消毒产品的质量管理，国家卫生健康委办公厅2018年9月21日发布强制性卫生行业标准WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》，要求消毒产品企业必须按此标准执行，进行检验和备案。

接下来，我们就来具体看看这方面的内容。

一、申请条件1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。

二、备案流程1、申请人将拟上市样品送到有资质的检验机构进行检验。

2、申请人准备相关材料，待检验报告完成后形成完整的消毒产品卫生安全评价报告。

3、申请人将消毒产品卫生安全评价报告内容录入全国消毒产品网上备案信息服务平台，同时告知监督部门已完成备案信息的录入。

4、监督部门对申请人提交的卫生安全评价报告各项信息进行形式审查，核查资料是否齐全、内容是否符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》要求。

5、分管领导审批审查合格的，监督部门网上审核予以通过，同时予以公示，申请人在规定时间内将消毒产品卫生安全评价报告纸质材料报监督部门；审查不合格的，监督部门提出整改意见，同时将网上审核信息退回申请人，申请人根据提出的整改意见进行重新评价后再次将信息录入全国消毒产品网上备案信息服务平台。

中贸合规中心是一家专业提供产品技术法规服务的咨询企业，以精简合规的流程化服务，全方位高效地让产品合规上市。

我们提供化妆品、消毒产品、口腔护理产品、预包装食品等产品市场准入及合规服务。

中贸志在成为您专业、高效、坦诚、靠谱的合规伙伴。

消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南

消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南一、适用范围本指南适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的第一类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案的申请和办理。

消毒产品卫生安全评价报告网上备案“跨省通办”是指产品责任单位通过全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台（网址：https:///xdc p）向所在地省级卫生健康行政部门主动备案消毒产品卫生安全评价报告。

消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类消毒产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

二、备案依据按照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》要求，第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当向所在地省级卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。

省级卫生健康行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全并符合要求的应当予以备案并公示。

已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有《消毒产品卫生安全评价规定》中第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。

第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前，产品责任单位应当重新进行卫生安全评价和备案。

在对消毒产品进行检验时，只做关键项目。

其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验；消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验；生物指示物检验项目为含菌量的测定；灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。

消字号产品备案流程

消字号产品根据政策要求，需要办理备案备案手续，那具体的流程是什么呢？想必有些企业也不是特别的清楚，下面，就这个问题给大家分享一下，以便大家进行了解。

具体的流程是：国产消毒消毒产品备案程序：
1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；
2.现场采样封样；
3.产品检验；
4.直接向卫生部备案卫生行政许可。

进口消毒产品备案程序：
1.产品检验；
2.直接向卫生部备案卫生行政许可。

其次申请消字号需要满足一定的备案条件方可进行：
（一）关于备案消字号中新申请条件：
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；
6、具有产品检测能力。

（二）关于备案消字号中卫生许可延续申请条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；
2、生产地址、许可项目没有发生改变；
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

河南益草吉灵生物科技有限公司，是一家健康产品研发、生产、销售、消字号文号批号申报注册消字号、检测报告)，技术服务等综合性服务公司，专业办
理:消字号，具有时间快，价格优，真实可靠的特点。

烟台市消毒产品卫生安全评价报告备案程序

烟台市消毒产品卫生安全评价报告备案程序一、备案依据1、国家卫生计生委《消毒产品卫生安全评价规定》2、《山东省卫生和计划生育委员会关于转发国家卫生计生委消毒产品卫生监督工作规范和消毒产品卫生评价规定的通知》（鲁卫监督字（2014）27号）二、备案范围1、第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。

按照《山东省卫生和计划生育委员会关于转发国家卫生计生委消毒产品卫生监督工作规范和消毒产品卫生评价规定的通知》的要求，各市卫生计生委（卫生局）负责对辖区内的消毒产品进行卫生安全评价工作，实行市级备案制度。

2、已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。

3、第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

三、备案机构受理地点：烟台市卫生局卫生监督所监督五科地址：芝果区奇山路126号二楼联系电话：表格下载地址：烟台市卫生局O四、申报材料1、消毒产品卫生安全评价报告（一式两份），包括基本情况和评价资料（见附件1）。

评价资料中的检验报告（含结论）所有检验项目应当使用同一个批次产品完成，国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内；2、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表（见附件2）一份；3、企业工商营业执照复印件及法定代表人（或负责人、业主）身份证复印件；4、其他需提交的材料：属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同复印件和被委托单位的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；初审材料提交者非法定代表人（或负责人、业主），属于委托办理的，应当同时提交委托代理人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）授权委托书及委托代理人身份证复印件。

五、办理时限及程序市卫生局卫生监督所负责受理申请，对卫生安全评价报告各项内容进行形式审查，对资料齐全、内容符合《评价规定》要求的卫生安全评价报告报市卫生局复核，在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

消毒产品备案许可申报

现在随着肺炎疫情防控进入常态化，酒精、84消毒液等消毒产品成为学校、公共场所、企业复工复产中必不可少的防疫产品。

而且不少企业也因为这次的事情，加入生产消毒产品的队伍。

不过，如果您想要从事销售消毒产品的生意，记得一定要去进行备案，拿到许可证之后再去经营。

接下来，我们就来给大家介绍一下消毒产品备案许可申报的相关内容。

一、审批和备案规定1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证（注意各省执行会有差异）二、消毒产品分类按照消毒产品用户、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

（注：高水平消毒剂：是指可灭杀一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂）第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。

抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

特殊情况，同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

三、申请材料申请消毒产品备案，参考《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版），需准备以下资料：（1）《消毒产品卫生安全评价报告备案登记表》（2）《消毒产品卫生安全评价报告》原件（3）标签（铭牌）、说明书（4）检验报告结论页原件（5）检验报告原（6）企业标准或质量标准复印件（7）国产产品生产企业卫生许可证复印件（8）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单复印件（9）产品配方原件（10）消毒器械元器件、结构图原件（11）其他委托生产还需提供双方工商营业执照复印件、委托加工证明原件；进口产品还需提供在华责任单位授权书原件、在华责任单位工商营业执照复印件。

消毒产品备案流程办理周期

消毒产品一般包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

而这些产品在上市销售之前，必须要去备案。

接下来，我们就来具体看看这个方面的内容。

一、备案流程
1、完成消毒产品的卫生安全评价报告
2、根据当地卫健委部门要求进行备案
由于消毒产品的备案机关主要是各地市级的卫健委部门，因此审核程序、审核方式存在一定的差异（比如完全线上审核、先递交纸质资料再线上审核、先线上审核再递交纸质资料）。

企业在进行消毒产品备案时，应与当地卫健委部门联系。

二、周期
第一类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。

省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

中贸合规中心是一家专业提供产品技术法规服务的咨询企业，以精简合规的
流程化服务，全方位高效地让产品合规上市。

我们提供化妆品、消毒产品、口腔护理产品、预包装食品等产品市场准入及合规服务。

中贸志在成为您专业、高效、坦诚、靠谱的合规伙伴。

消字号申请的条件是什么

申报消字号的产品，申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

当然，企业在进行申报的时候是需要满足一些条件的。

具体是什么呢？
(一)新办证申请条件：1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员;4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;6、具有产品检测能力。

(二)可延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请;2、生产地址、许可项目没有发生改变;3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

(三)卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;2、被
许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

河南益草吉灵生物科技有限公司，是一家健康产品研发、生产、销售、消字号文号批号申报注册消字号、检测报告)，技术服务等综合性服务公司，专业办理:消字号，具有时间快，价格优，真实可靠的特点。

消字号申请流程

消字号申请流程根据政策要求，商标名称被淘汰的产品的申请需要经过申请程序。

申请应提交哪些信息？消毒产品申报的流程是什么？以下申请机构为消除字体大小进行了分析。

小子产品的申请和备案程序：家用消毒杀菌产品的申请程序：1.申请生产能力审核（省卫生监督部门）；2.现场取样密封；3.产品检验；4.直接向卫生部申请卫生行政许可。

进口消毒产品的申报程序：1.产品检验；2.直接向卫生部申请卫生行政许可。

其次，有必要满足一定的申报条件，申请消除字体大小（1）关于小子号申请中的新申请条件：1.消毒产品生产企业新建，改扩建项目的选址设计符合卫生要求；（二）生产工艺，车间布置及卫生设施符合中华人民共和国卫生部的要求；3.拥有健全的健康管理体系，配备专职或兼职的健康管理人员；4.员工具备预防保健检查和健康知识培训的资格；5，适合产品生产特点，满足生产需要并保证产品卫生质量的设备；6.具有产品测试能力。

（2）小子品牌申请中延长健康证的申请条件：1.持有消毒产品生产企业的有效卫生许可证，并在有效期届满前30个工作日提出申请；2.生产地址和许可证项目没有改变；3.生产过程，车间布置和卫生设施均符合中华人民共和国卫生部的要求。

（三）关于申报消字号中卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

三、消字号产品审批和备案规定（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。

消毒产品卫生安全评价报告有效期：卫生安全评价报告在全国范围内有效。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

消字号办理流程

消字号备案需要提供以下资料:
1、确定委托及生产厂:
2、确定产品配方、宣称和类别、工艺流程;
3、产品送检
4、准备检测资料，编写企业标准;(3-4个月)
5、卫健委备案(20个工作日)消字号备案可联系林工即可。

消字号备案的流程如下:填写盗料--提供样品送检--出具卫生用品安全评价报告--提供资料进行备案--备案成功具体事直请联络林工。

消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

1.国产消毒产品的申报程序国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

2,进口消毒产品的申报程序进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

具体的收费要求如下:消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知，国产消毒产品2000元一个，进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。

至于消毒产品的审批时间，卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批，申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理在七十个工作日内对其进行评审。

关于备案消字号的申请条件

持有效或申请卫生许可证
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；
2、生产地址、许可项目没有发生改变；
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
1、消毒产品生产工厂新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；
深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家健康产品研发、生产、销售、消字号文号批号申报注册消字号、检测报告)，技术服务等综合性服务公司，专业办理消字号备案，效率高，时间快一站式贴心服务。

申请消字号要什么条件

申报消字号需要满足一定的申报条件，具体是以下这些：
（1）新申请条件：
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；
6、具有产品检测能力。

（2）可延续申请条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；
2、生产地址、许可项目没有发生改变；
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫
生规范》的要求。

（3）变更条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

河南益草吉灵生物科技有限公司，是一家健康产品研发、生产、销售、消字号文号批号申报注册消字号、检测报告)，技术服务等综合性服务公司，专业办理:消字号，具有时间快，价格优，真实可靠的特点。

消字号产品备案流程

消字号产品备案流程一、概述。

消字号产品备案是指符合国家相关法律法规和标准的产品，经过备案审批程序后方可生产、销售和使用。

消字号产品备案流程是指企业在生产和销售消字号产品时，需要按照一定的程序和要求向相关部门提出备案申请，并经过审查和批准后取得备案证书，以确保产品的质量和安全性。

二、备案申请。

1. 申请资格确认。

企业在申请消字号产品备案前，首先需要确认自身具备申请资格。

一般来说，企业需要具备一定的生产条件和资质，包括生产设施、生产工艺、质量管理体系、人员素质等方面的要求。

2. 准备申请材料。

企业在准备申请材料时，需要提供相关的产品资料、生产工艺流程、质量控制方案、产品质量检测报告等。

这些材料需要符合国家相关标准和规定，确保申请材料的真实性和完整性。

三、备案审查。

1. 材料初审。

相关部门在接收企业提交的备案申请材料后，将进行初步审查。

主要是对申请材料的齐全性、真实性和符合性进行审核，确保申请材料符合法律法规和标准的要求。

2. 现场核查。

在初审通过后，相关部门将对企业的生产设施、生产工艺流程、质量管理体系等进行现场核查。

目的是验证企业提供的申请材料是否符合实际情况，确保产品的生产过程和质量控制符合标准要求。

3. 技术评审。

针对一些技术较为复杂或特殊的产品，相关部门可能会组织专家进行技术评审。

评审内容包括产品的技术指标、安全性能、环保要求等方面的评估，以确保产品的质量和安全性。

四、备案批准。

1. 审查意见反馈。

在备案审查过程中，如果发现申请材料存在不符合要求的地方，相关部门将向企业反馈审查意见。

企业需要根据审查意见进行整改，并重新提交符合要求的申请材料。

2. 批准备案。

经过审查意见整改后，相关部门将对申请材料进行终审，并进行批准备案。

企业将取得备案证书，方可生产、销售和使用消字号产品。

五、总结。

消字号产品备案流程是保障产品质量和安全的重要环节，企业需要严格按照相关法律法规和标准要求，完善备案申请材料，积极配合审查工作，确保备案顺利进行。

全国消毒产品网上备案信息服务平台使用帮助指南

全国消毒产品网上备案信息服务平台使用帮助指南一、平台简介二、注册与登录1. 访问平台官方网站，“注册”按钮，进入注册页面。

2. 按照页面提示填写企业基本信息，包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、联系电话等。

3. 设置登录密码，确认无误后提交注册信息。

4. 完成注册后，使用注册时的手机号码或邮箱及设置的密码登录平台。

三、备案申请1. 登录平台后，“备案申请”进入备案页面。

2. 填写备案产品的基本信息，包括产品名称、型号、规格、生产日期、生产企业等。

3. 相关附件，如产品说明书、检验报告、生产企业资质等。

4. 提交备案申请，等待审核。

四、备案查询1. 登录平台，“备案查询”进入查询页面。

2. 输入产品名称、生产企业等信息，“查询”按钮。

3. 查看查询结果，了解产品备案状态及相关信息。

五、备案状态跟踪1. 登录平台，“我的备案”进入备案列表页面。

2. 查看备案申请的审核状态，如审核通过、审核不通过等。

3. 如备案审核不通过，根据反馈意见修改备案信息并重新提交。

六、常见问题解答1. 如何找回登录密码？答：在登录页面“忘记密码”，按提示操作即可找回密码。

2. 备案申请提交后，多久可以完成审核？答：备案审核时间一般为35个工作日，具体时间请以实际审核进度为准。

3. 备案信息填写错误，如何修改？答：在“我的备案”页面找到需要修改的备案记录，“修改”按钮，按提示进行操作。

4. 如何查看已备案产品的详细信息？答：在“备案查询”页面输入产品名称或生产企业等信息，查询到产品后，“查看详情”即可。

本指南旨在帮助用户更好地使用全国消毒产品网上备案信息服务平台，如有其他疑问，请拨打平台客服：X。

我们将竭诚为您服务。

七、用户角色与权限1. 企业用户：企业用户可进行产品备案、查询备案状态、修改备案信息等操作。

请确保您的企业信息准确无误，以便顺利完成备案流程。

2. 监管部门用户：监管部门用户可查看辖区内的消毒产品备案信息，进行审核、管理等工作。

消字号产品怎么申报

申报消字号的产品，申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

其中申报消字号产品的国产消毒用品，需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

另外关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

具体是：1.申报主体：具备消毒产品的生产资质，但若是没有生产资质，则需进行注册公司。

2.申报时间：3个月，安全卫生评价除外。

3.申报材料：配方、样品、证件。

4.申报流程：签订合同---提供材料--审评--检测--省局审核--确定厂家--再次第三方检测--安全评价--备案
按照上述申请说明，产品基本可以在3-4个月合法上市。

其实它在审批的流程上跟食字号比较类似，也是先要针对产品进行审核，产
品配方的合理、合规性通过审核，找个消毒产品生产企业进行生产。

终的产品的包装上，需标示：消毒产品执行标准号、消毒产品生产厂家的卫生许可证号、委托方的名称、地址、受托方的名称、地址。

以及其他的商标、使用范围等等。

河南益草吉灵生物科技有限公司，是一家健康产品研发、生产、销售、消字号文号批号申报注册消字号、检测报告)，技术服务等综合性服务公司，专业办理:消字号，具有时间快，价格优，真实可靠的特点。

13.消字号备案注意事项

消字号备案是指属于消字号类别的产品，在上市销售以前，需要在我卫生部门进行备案，13年以前是在国家卫生部门注册，后来下放到各个省市，直到2017年有新的备案要求，就必须要做安全卫生评价。

今年2019年3月份实行新的消字号审批标准后，增加了一系列的检测指标，想要上市，并不是简单的做些检测或者做个企业标准就可以了，那么消字号在备案的时候都需要注意什么问题呢？先看下消字号的大概分类，消字号产品主要包括卫生用品和一次性使用卫生用品以及卫生部规定纳入消毒产品管理的其他物品。

热门申报产品:漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。

消字号批文申报时间短，费用低，可以让产品快速的上市销售，正常的商超，药店都可以进。

今天小编来向大家分析一下，消字号的备案需要注意些什么。

1.申请的主体，不可以是个体，工商户等，必须是公司或者工厂。

2.确认产品原料，判断是否符合备案的相关要求。

3.产品的作用部门也叫作用对象，由于产品类型不同会导致检测的项目不同。

因此，在检测之前要清楚的告知作用对象，避免因检测的项目会不一样而影响产品宣传。

4.确定您的生产方式是委托生产还是自主生产。

委托生产指的是委托方提供原料及主要材料，受托方按照委托方的要求制造货物并收取加工费的业务，一般委托要签合同或协议。

自主生产依靠自己的资源设备进行生产，要办理生产许可证。

如果您在生产方面有问题，我公司可代您联系生产厂家。

5.商标，是指商品生产者在自己生产或经营的商品上使用的商标。

产品上市前必须要申请商标。

6.条形码，可以标出物品的生产国、制造厂家、商品名称、生产日期、图书分类号、邮件起止地点、类别、日期等许多信息，也必不可少。

7.包装设计，综合运用自然科学和美学知识，为在商品流通过程中更好的保护商品。

8.专利，获得专利的产品一般情况下他人只有经专利权人许可才能予以实施。

看了这么多注意事项，可能您的头都大了。

烟台消毒产品——消字号申请流程

烟台市消毒产品生产企业卫生许可程序一、法定依据1、《中华人民共和国传染病防治法》（2004年主席令第17号）第二十九条第三款：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。

具体办法由国务院制定。

”2、卫生部《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号）第二十条：“消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

”3、《山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定》（2013年7月31日山东省人民政府令第264号）附件2：《省政府决定下放的行政审批目录（56项）》第39项“消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外卫生许可）下放至设区市级卫生主管部门。

”二、许可范围消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）三、申报材料（一）新办证所需材料1、《消毒产品生产企业卫生许可》申请表；2、烟台市卫生局卫生监督所的技术指导意见（现场监督审核表和验收报告）3、工商营业执照复印件；4、生产场地使用证明（房屋产权证明或附有出租方房屋产权证明的租赁协议）；5、拟生产产品目录和产品标签说明书；6、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）；7、生产工艺及流程图；8、生产和检验设备清单及检验人员资质证明（无检验能力的提供代检协议书）；9、卫生管理人员、生产人员健康和培训证明；10、生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检验报告；11、质量保证体系文件（消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度）；12、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

取消消毒产品备案凭证

【最新政策】国家卫生计生委发文:取消消毒产品备案凭证国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-11-09国卫监督发〔2015〕90号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，疾控中心、监督中心:根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），2013年7月我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审批。

为加强消毒产品的监管,我委先后印发了《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号）(以下简称《规定》)和《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40 号）。

两年来，各地积极探索、创新监管方式，加强事中事后监管，取得了明显成效.为贯彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，现就进一步加强消毒产品事中事后监管有关事项通知如下：一、严格落实企业主体责任，保证产品安全有效企业是保障消毒产品安全有效的第一责任人，要切实落实主体责任，严格依照法律、法规和标准的要求从事生产经营活动，建立完善消毒产品生产的标准操作规程和管理制度。

企业应当对第一类、第二类消毒产品进行卫生安全评价,评价合格的产品方可上市销售，保证消毒产品卫生质量和使用安全。

要依法依规公示相关信息，主动接受社会监督。

各地要逐步推行守信激励、失信惩戒等措施，使产品责任单位充分认识信用状况对自身发展的关键作用, 不断提高法律意识和责任意识。

二、进一步优化程序,做好企业服务工作进一步简化程序，方便企业,取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。

省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批.对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。

各地要进一步健全制度、完善程序、严肃纪律、严格执行,坚决避免变相审批、弄虚作假等行为。

消毒产品备案

消毒产品备案一、消毒产品定义消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

二、消毒产品分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。

）第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。

抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

三、消毒产品审批和备案规定（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得案凭证(各省执行会有差异)四、备案要求及说明备案要求：第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。

消字号产品备案流程、资料目录、现场检查要点

消字号（消毒）产品卫生安全评价备案流程、资料目录与现
场检查要点
备案流程
准备备案资料——→递交至当地市卫计委——→卫计委审核资料——→企业根据审核结果整改——→检查通过——→卫计委网站公布产品备案结果。

卫生安全评价备案资料目录
1 委托书（授权某人办理）
2 配方
3 消毒产品卫生安全评价报告
4 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表
5 产品质量标准依据
6 产品第三方检验报告（理化项目、微生物项目、稳定性考察、安全性试验）
7 产品说明书
8 产品展开图、效果图
现场核查要点
1 生产场地（门窗、进风口、排风口、墙壁、地板、传递窗、地漏）、设备内外表面、操作台的卫生。

2 设备操作维护保养规程；设备维护保养记录；设备仪器铭牌；设备
仪器强检标识与报告；设备仪器状态标识牌（完好、故障）。

3 清洁场地卫生时的清洁剂配制使用记录。

4 生产用水清洁消毒记录及定期检验报告。

5 生产设备管道分清饮用水与纯化水管道，贴上标识。

6 生产部产品批生产记录完整。

7 化验室试剂配制使用记录完整，配制试剂在有效期内使用，并贴上相应标识。

8 产品检验记录、检验报告完整，且与取样留样记录、批生产记录匹配。

9 原辅料检验记录与检验报告完整。

10 原辅料、包装材料厂商资料资质完整。

（营业执照、生产许可证、出厂检验报告、检验依据等等）。

11 仓库原料、辅料、产品、半成品、不合格产品分类分区存放，做好区域标识，填写相应货位卡。