试论我国药品召回制度的完善学位论文

中文摘要药品是一种特殊的商品，它与民众的生命健康密切相关。

现代医药科技的发展促进了医药企业研发能力的不断提升，而新研发的药品数量也在逐年递增，这些都提高人类抵御疾病的能力、提升生活品质，但同时药品的复杂性与危险性也与日俱增，缺陷药品给消费者造成损害的可能性也随之大增。

药品召回是一项保护消费者用药安全的缺陷药品管制措施，但由于我国药品召回制度建立较晚，各方面还不够完善，人民群众的用药安全还未得到有效保障。

因此建立完善的药品召回制度势在必行。

关键词：药品召回；损害；完善AbstractDrugs are a special commoditys, it is closely related with people's lives and health. The development of modern medicine science and technology promoted the unceasing advancement of the medicine enterprise research and development.The quantity of newly drugs quantity year by year is also increasing progressively year by year. These enhancements the humanity to resist disease's ability and the promotion life quality, but simultaneously the drugs complexity and the risk also grow day by day, the flaw drugs cause the harm for the consumer's possibility to increase along with it. Drugs recall are a consumer protection medication security to flaw drugs control measure, but our country drugs recall the system building to be late, various aspects are not very also perfect,people's medication safe had not obtained the effective safeguards. The establishment perfect drugs recall the system to be imperative therefore.Key words：drug recall；harm；perfect试论我国药品召回制度的完善药品作为一种特殊的风险产品，生产销售各个环节各个环节都显得非常关键,它们决定着药品质量的好坏。

特别是研发、生产环节都有可能产生危害人体健康和生命安全的危险。

为了将药品危险发生的可能性降到最低，建立药品上市后的召回制度就势在必行。

药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

①召回制度的存在有利于保障消费者的合法权益。

虽然药品召回制度可能会对药品生产、销售企业的利益带来一定冲击，但在我国加入WTO 以后，为了紧跟世界发展的步伐，有必要建立和完善与国际接轨的法律制度，否则药品的质量不能得到有效提升，我国消费者的合法权益也得不到保障。

一、完善我国药品召回制度的意义药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。

2007年12月，国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段，对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。

（一）满足消费者用药安全的需要药品作为一种防病治病和保障社会公众健康的特殊商品，承担着维护消费者生命安全的重任，因此药品的质量和用药的安全性便首当其冲的成为全社会关注的焦点。

2003年，中国社会调查所开展了对于全国药品售后服务质量的问卷调查，在接受调查的人群中绝大多数的人都表示建立合理的药品召回制度非常必要。

《药品召回管理办法》的正式颁布和实施使得各级药品监督管理部门、药品经营和使用单位在今后从事药品召回的工作中有了法律依据，同时也为消费者的用药安全提供了有力的保障。

在我国，由于长期以来缺乏完善的药品召回制度，导致发生药物不良事件时无法及时采取有效措施进行应对，给社会带来了极其不良的影响和留下很大的安全隐患。

因此建立完善的药品召回制度势在必行，有了完善的药品召回制度作保障，在出现药品不良反应事件时可以快捷、有效地撤回市场上存在安全隐患的药品，在最短时间内最大程度地减少对消费者的伤害，充分保障消费者的用药安全。

（二）有利于增强药品企业的社会责任感完善药品召回制度，有利于增强企业社会责任感，提高企业质量管理水平。

当出现缺陷药品被予以召回，必然会给其生产或经营者带来不小的经济损失。

这就要求药品生产企业平时要严格遵守药品生产质量管理规范，在进货及生产过程中加强对制药材料的①季玲玲．中美药品不良反应监测机制比较——论药品召回的具体实施机制[J]．学理论．2009(30)：161—162．管理，同时提高企业自身对药品不良反应的预警意识，在药品说明书中尽可能详细说明使用药品可能会出现的不良反应症状和用药注意事项，减少用药事故的发生；促使药品生产企业和医疗机构规范完善进货环节及药品存储管理，完善销售网络，进一步健全质量管理体系，只有这样，药品生产企业才能将自己的经济损失降到最低。

虽然召回药品在短期内会对企业造成较大的经济损失，甚至可能使公众对其产生信任危机。

但是从长远看，由于它避免了给消费者造成更大的损失，体现了企业对社会负责的态度，最终会赢得消费者的信赖，从而维护企业的良好形象。

（三）遵循国际惯例进而与国际接轨随着我国加入世贸组织，医药市场的全面开放，越来越多的国外药品生产企业进入我国，加剧了我国药品市场的竞争，同时我国的药品生产企业为了提升自身的竞争力与知名度，有必要走出国门参与世界竞争，这就要求我国药品生产企业必须按国际惯例办事。

遵循国际惯例、共同遵守行业规则是药品生产企业适应国际社会、参与国际竞争的要求。

自20世纪70年代开始，美国等多个国家和地区均已先后建立药品召回制度。

而我国过去未建立完善的药品召回制度，导致对缺陷药品无法有效监督；有的早已在国外撤市的药品却仍然在我国药品市场继续销售。

这种情况不但会影响国家之间的关系，也会侵害我国消费者的利益，甚至会影响国家形象。

建立完善的药品召回制度，不仅能维护消费者的合法权益，也有利于我国药品生产企业更好的参与国际竞争。

二、我国药品召回制度存在的缺陷我国现阶段虽然已经出台了《药品召回管理办法》，标志着药品召回制度的建立，但在实施药品召回制度的过程中仍然存在诸多问题。

（一）与药品召回相关的法律制度不健全药品召回制度体现了企业的社会责任，必须有多方法律机制的配合，其中最重要的就是健全消费者保护法律制度。

尽管我国药品管理相关法律法规对药品召回早有规定，如《药品管理法》第七十一条明确了国家实行药品不良反应的报告制度，规定了药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品应采取紧急控制措施、组织鉴定、做出行政处理决定的权利；《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条进一步明确了药品的生产企业或销售者发现产品存在安全隐患的，应当向社会公布有关信息，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告等等。

①但是部分法律规定在惩罚性损害赔偿方面却做得不到位，致使药品召回不能得到有效的执行。

所谓惩罚性损害赔偿，“就是侵权行为人恶意实施该行为，或对行为有重大过失时，以对行为人实施惩罚和追求一般抑制效果为目的，法院在判令行为人支付通常赔偿金的同时，还可以判令行为人①吕素贤．完善药品召回制度培育企业诚信自律意识[J]．中国药事．2009(2)：117．支付高于受害人实际损失的赔偿金。

”①在我国，如《产品责任法》以及《民法通则》等涉及到对消费者的责任赔偿方面仍是适用传统的民事赔偿原则，即加害人只有在自己故意或过失的时候所造成损害的情况下才对受害者进行赔偿，而没有涉及惩罚性损害赔偿的规定。

这种传统的损害赔偿原则不仅不能令消费者对救济效果感到满意，而且更不能促进消费者勇敢地与侵权行为人作斗争。

此外《药品召回管理办法》第三十八条规定：“药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

”从这项规定可以看出，只有在出现相关机关及个人故意不履行职责或行为违法的情况下才承担法律责任，而在行为合法的时候即使造成了药品使用者严重损害，国家机关也不用承担法律责任。

这样必然会造成监管与现实脱节，监管工作起不到实际作用。

而《药品召回管理办法》的第五章里的十条规定，分别规定了药品生产企业、药品经营企业及药品监管部门及其工作人员应承担的行政责任，却没有涉及其他相关责任。

同样的在《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规当中，对相关责任人在药品召回过程中应承担的民事责任规定不足，不利于保障药品使用者的权益，因而进一步完善药品生产企业相应的民事责任是十分必要的。

如果药品生产企业得不到有效的制裁，就无法提升药品的质量，从而不利于规范药品生产企业的经营秩序。

（二）监管部门不能对制药企业实施有效监督药品召回的主要对象是存在严重安全隐患的药品。

业内专家指出，实施药品召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系，我国一直难以实施药品召回，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善。

②这是实施药品召回制度的最大软肋。

要推广药品召回制度，必须先保证能够准确收集药品质量缺陷信息，以便确定是否需要实施召回。

但我国目前还未形成完善的制度和体系来对药品上市后的质量进行监管，而药品监管部门的监管条件也较为有限，在日常的监督检查和抽验中只能发现假劣药品，无法及时发现缺陷药品。

药品不良反应监测本应该是发现缺陷药品的主要渠道，但我国药品不良反应监测体系仍不够完善，报告质量低，难以提供药品召回的有力依据。

而正是因为这些因素的存在导致了药品监管部门不可能对所有制药企业的每一批次药品都实施有效监督。

此外我国《药品管理法实施条例》规定，药品抽查检验不收取费用。

而在现实中许多药品监管部门经费有限，这就意味着要使药品监管部门以积极的态度去对所有药品进行有效的监督检查必须保证药品监管部门经费的落实，但我国目前各地的药品监管部门经费不到位，这在一定程度上阻碍了药品监管部门去对药品进行有效检查。