我国有关食品添加剂、营养强化剂、食品新资源的管理法规与标准张志强

现行管理法规与标准体系
食品卫生法
《食品添加剂 卫生管理办法》
《食品添加剂生产企业卫生规范》 《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》 《食品添加剂申报与受理规定》
GB2760--1996 《食品添加剂 使用卫生标准》
GB14880 --1994 《食品营养 强化剂使用卫生标准》
食品添加剂与营养强化剂规格标准
根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品 转为普通食品的名单。
实质等同，是指如某个新资源食品与传统 食品或食品原料或已批准的新资源食品在 种属、来源、生物学特征、主要成分、食 用部位、使用量、使用范围和应用人群等 方面比较大体相同，所采用工艺和质量标 准基本一致，可视为它们是同等安全的， 具有实质等同性。
1982年，《中华人民共和国食品卫生法（试行）》 1986年，卫生部《食品添加剂使用卫生标准》 1993年，卫生部《食品添加剂卫生管理办法》 1994年， 《食品营养强化剂使用卫生标准》
1995年，《中华人民共和国食品卫生法》 1996年，《食品添加剂使用卫生标准》 2002年，《食品添加剂卫生管理办法》
第ห้องสมุดไป่ตู้章 生产经营与使用
1 食品添加剂生产企业必须取得省级卫生 行政部门发放的卫生许可证；
2 生产复合食品添加剂的，各单一品种添加剂 的使用范围和使用量应当符合《食品添加剂 使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品 种及其使用范围、使用量。
3 检验合格出厂；
4 经营与使用单位应索证；
第四章 标识、说明书
2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食 品添加剂除外）
3、拟添加食品的种类、使用量 4、生产工艺 5、标签（含说明书）样稿
6、国内外有关安全性资料及其他国家、 国际组织允许使用的证明文件或资料
7、食品中该添加剂的检验方法及3批食品 中该种添加剂含量的检验报告，如不能提 供须说明情况
8、试验性使用效果报告（营养强化剂需 提供稳定性试验报告）
2 使用量的指标意义
本标准所设定的指标值通常是指某 一营养强化剂的使用量而不是终产品中 该营养强化剂的含量。
标准允许使用的营养强化剂品种：
A 氨基酸及含氮化合物 B 维生素类 C 矿物质类 D 其它类
（五） 卫生部公告
1 公告内容 已获卫生部批准，但未列入 GB 2760
或GB 14880的食品添加剂或营养强化 剂品种、扩大使用范围、使用量等。
第四十六条 违反本法规定，定型包装食品添加 剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚 假标注生产日期、保质期限等规定事项的，或 者违反规定不标注中文标识的，责令改正，可 以处以五百元以上一万元以下的罚款。
5 罚则
第三十九条 生产经营不符合卫生标准（《食品添加剂使 用卫生标准》）的食品，造成食物中毒事故或者其他食源 性疾患的。或者在生产经营的食品中掺入有毒、有害的非 食品原料的。
3.在食品加工过程中使用的微生物新品种；
4.因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生 改变的食品原料。
新资源食品应当符合《食品卫生法》 及有关法规、规章、标准的规定，对人 体不得产生任何急性、亚急性、慢性或 其他潜在性健康危害。
新资源食品的审核批准
生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品 首次上市前应当报卫生部审核批准。
（一）《中华人民共和国食品卫生法》
《食品卫生法》规定：本法适用于一切食 品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食 品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂；也适用
于食品的生产经营场所、设施和有关环境。
该法是我国唯一对食品添加剂及其生产与
使用的卫生问题作出规定的国家法律。
管理规定包括以下方面：
1 使用
2 生产经营
新资源食品的监督管理
中华人民共和国卫生部令 第 56 号
《新资源食品管理办法》已于2006 年12月26日经卫生部部务会议讨论通过， 现予以发布，自2007年12月1日起施行。
本办法规定的新资源食品包括：
1.在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
2.从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用 习惯的食品原料；
第四十条 违反本法规定，未取得卫生许可证或者伪造卫 生许可证从事食品生产经营活动的。
第四十一条 食品生产经营过程不符合卫生要求的。
第四十二条 生产经营禁止生产经营食品的。
第四十三条 生产经营不符合营养、卫生标准（《食品添 加剂使用卫生标准》）的专供婴幼儿的主、辅食品的。
（二）《 食品添加剂卫生管理办法》
用。
2 使用量的指标意义 本标准所设定的指标值通常是指某一添加
剂的使用量而不是终产品中该添加剂的含量。
（四）GB 14880---1994《食品营养强
化剂使用卫生标准》
1 范围
本标准规定了食品强化营养素的使 用范围（允许添加的食品品种）及使用 量。
本标准适用于为增加营养价值而加 入食品中的天然或人工的营养素。
审批程序
食品添加剂审批程序： （一）申请者应当向所在地省级卫生行政
部门提出申请，并按第六条或第七条的规定提 供资料； （二）省级卫生行政部门应在30天内完成 对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审， 并提出初审意见后，报卫生部审批； （三）卫生部定期召开专家评审会，对申 报资料进行技术评审，并根据专家评审会技术 评审意见作出是否批准的决定。
卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安 全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同 新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁 名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、 食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质 量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。
新资源食品的生产经营管理
1.新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取 得卫生许可证后方可生产。
2 公告效力 等同于标准
（六）卫生部《食品添加剂申报与
受理规定 》
（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料： 1、食品添加剂新品种申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂 除外）
3、名称及其来源4、化学结构、分子式、分子量和 理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供 主要成分）
审批程序
第九条 进口食品添加剂新品种和进口扩大使 用范围或使用量的食品添加剂，除应当提供第 六条、第七条规定的资料外，还应当提供下列 资料：
（一）生产国（地区）政府或其认定的机 构出具的允许生产和销售的证明文件。
（二）生产企业所在国（地区）有关机构 或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材 料。
4 食品添加剂卫生管理办法与 标准的制定
第十四条 食品添加剂的国家卫生标准、卫生 管理办法和检验规程,由国务院卫生行政部门制 定或者批准颁发。
（1）卫生部《食品添加剂卫生管理办法》(2002) （2）GB 2760《食品添加剂使用卫生标准》(1996) （3）GB 14880《食品营养强化剂使用卫生标准》 (1994)
中华人民共和国卫生部2002年3月28日发布， 同年7月1日实施。
主要内容： 第一章 总 章 第二章 审 批 第三章 生产经营和使用 第四章 标识、说明书 第五章 卫生监督 第六章 罚 则 第七章 附 则
第二章 审批
审批对象 1 未列入 GB 2760 和GB14880以及卫生
部公告名单的新食品添加剂和营养强化 剂； 2 已列入标准和公告名单,但需扩大使用 范围和/或使用量的。
5、使用范围及使用量
6、生产工艺
7、食品添加剂质量标准及编制说明
8、标签（含说明书）样稿
9、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织 （CAC)允许使用的证明文件或资料
10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该 种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况
11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的 毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和 卫生学检验报告
9、根据产品特性卫生部认为应提交的其 它资料
第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口食 品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提供第 六条规定的资料外，还应当提供下列资料： （一）生产国（地区）政府或其认定的机 构出具的允许生产销售的证明文件 （二）生产企业所在国（地区）有关机构 或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材 料 （三）受委托申报单位应提交委托申报的 委托书
第十六条 食品添加剂的国家产品质量标准中 有卫生学意义的指标，必须经国务院卫生行政 部门审查同意。
5 罚则
第四十四条 违反本法规定，生产经营或者使用 不符合卫生标准和卫生管理办法规定的食品添 加剂的，责令停止生产或者使用，没收违法所 得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款； 没有违法所得的，处以五千元以下的罚款。
12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定 性试验报告）
13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生 部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料
14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料另 附食品添加剂样品30克
（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用 量的，需提供下列资料：
1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请 表
2 县级以上地方人民政府卫生行政部门对 食品添加剂的生产经营和使用情况进行监 督抽查，并向社会公布监督抽查结果。
3 应当按照卫生部对食品添加剂进行检验。
（三）GB 2760--1996《食品添加剂使 用卫生标准》
1 范围 本标准规定了食品添加剂的品种、使用范
围（允许添加的食品品种）及最大使用量。 本标准适用于食品添加剂的生产经营与使
2 食品添加剂的生产经营
第二十四条 食品添加剂，其生产者必须 按照卫生标准和卫生管理办法实施检验 合格后，方可出厂或者销售
第三十条 进口食品添加剂，必须符合国 家卫生标准和卫生管理办法的规定。