药物临床试验运行管理制度

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临床试验运行管理制度及流程

临床试验运行管理制度及流程临床试验是医学研究中的重要环节，其结果直接影响到药物的研发和临床应用。

为了保证临床试验的科学性和可靠性，有必要建立一套完善的管理制度和流程。

以下是一个关于临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，详细内容可以根据实际情况进行适当调整。

一、临床试验运行管理制度1.试验运行管理部门：建立专门的临床试验运行管理部门，负责临床试验的组织、监督和管理。

2.相关人员资质要求：明确试验负责人、临床研究员、监督人员及其他相关人员的资质要求，并建立相应的培训和考核机制。

3.试验安全管理制度：建立试验安全管理制度，确保试验过程中的患者安全和试验数据的可靠性。

4.数据管理制度：建立完善的试验数据管理制度，包括数据记录、数据存储和数据验证等环节。

5.质量控制与检查制度：建立质量控制与检查制度，定期对试验进行质量检查，并及时纠正和改进不足。

二、临床试验运行流程1.试验设计阶段：a.指定试验目的和研究问题。

b.制定试验方案和研究计划。

c.确定研究人员及其职责。

2.试验准备阶段：a.编写试验操作手册和相关文件。

b.申请伦理委员会审批和药监局备案。

c.开展人员培训和试验物资准备工作。

3.试验执行阶段：a.进行受试者招募和入组筛选。

b.实施试验操作，并记录相应数据。

c.监督试验进展和确保试验过程符合要求。

4.数据分析和结果评价阶段：a.对试验数据进行统计和分析。

b.综合分析结果，评价试验效果和可行性。

c.撰写试验报告和论文，进行结果发布。

5.审查和审核阶段：a.内部审查和审核试验过程和结果。

b.外部专家评审和审查。

c.药监局和伦理委员会的审查和批准。

以上只是一个临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，实际运行中还需要根据具体情况做出相应的调整和完善。

关键是确保试验过程中的科学性、可靠性和安全性，同时保护受试者的权益和利益，确保试验结果的准确性和可信度。

临床试验运行管理制度

临床试验运行管理制度一、总则为了规范临床试验的运行管理，保证临床试验的质量和安全性，特制定本制度。

本制度适用于所有进行临床试验的单位和人员。

二、试验设计1. 试验目的：明确试验的科研目的和临床应用目标。

2. 试验类型：根据试验目的和研究对象，确定试验类型，如治疗性试验、前瞻性研究、回顾性研究等。

3. 试验设计：根据试验目的和研究对象，确定试验设计方案，包括样本大小、随机化方法、对照组选择等。

4. 试验方案：编写试验方案，明确试验的流程和步骤。

三、试验伦理审查1. 伦理委员会：确保试验符合伦理原则和法律法规，按照伦理委员会的规定和程序进行审查和批准。

2. 参与者知情同意：在试验开始前，必须征得试验参与者的知情同意，并且向其提供充分的信息，确保其了解试验的目的、方法、风险和利益。

四、试验人员1. 研究者：具备相应医学和科研背景，具有临床试验经验，负责试验的设计、实施和数据分析。

2. 主试验者：负责指导和监督试验的实施，保证试验的质量和安全性。

3. 协调员：协助主试验者进行患者招募、数据收集和记录等工作。

4. 监察员：监督和检查试验的实施过程，确保试验符合规定和标准。

五、试验设施和设备1. 试验室和设备：确保试验室和设备的质量和安全性，按照规定进行设备校准和检测。

2. 质量控制：进行质量控制，对试验设备进行日常监测和维护，确保试验数据的准确性和可靠性。

六、试验药物和试验器械1. 试验药物：必须符合药品管理法规的要求，进行严格的药物质量控制和管理。

2. 试验器械：必须符合相关的器械管理法规的要求，进行严格的器械质量控制和管理。

七、试验过程管理1. 患者招募：根据试验的入选和排除标准，招募适合的患者参与试验。

2. 试验执行：按照试验方案和流程进行试验，包括试验药物的给药、数据收集和记录等。

3. 数据管理：建立完善的试验数据管理系统，确保试验数据的完整性和准确性。

4. 试验监督：设立监督机构或委员会，对试验过程进行监督和检查，定期进行数据抽查和审核。

药物临床试验运行管理制度

药物临床试验运行管理制度Ⅰ. 目的制定药物临床试验运行的管理制度，确保药物临床试验的运行符合GCP要求。

Ⅱ. 适用范围适用于普通外科各期药物临床试验。

Ⅲ.内容1经国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展临床试验。

2申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。

3申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告，并经药物临床试验机构审核通过。

4药物临床试验必须经过伦理委员会批准后，申办者与机构主任才能签订合同，合同生效后由申办者/CRO负责召开项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员必须参加，启动会后方可正式开始试验。

5试验过程中受试者必须自愿，并签署知情同意书，并对受试者信息进行保密。

6专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过GCP培训，研究者须对受试者在医疗上认真负责，必须严格按照试验方案开展，严密进行安全性观察，妥善处理不良事件及严重不良事件，并及时准确报告。

7研究者须保留试验过程的源文件和源数据，将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。

8资料要及时归档，实验室数据应可溯源，所有文件应保存放在带锁的文件柜中。

9试验用药物须严格按照试验方案要求管理并设专人负责。

10随时接受申办者、药物临床试验机构、伦理委员和药品监督管理部门的监查、稽查和视察。

11各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。

12由于安全原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员和药品监督管理部门。

Ⅳ. 参考依据现行GCP。

药物(注册)临床试验运行管理制度和流程

药物(注册)临床试验运行管理制度和流程药物注册临床试验是指用于确认新药安全性、有效性和适宜用法用量的试验。

药物的注册临床试验运行管理制度和流程是保证临床试验合规性和规范性的重要保障。

本文将重点介绍药物注册临床试验运行管理制度和流程。

一、药物注册临床试验运行管理制度药物注册临床试验运行管理制度是指规范、体现法律法规要求的管理方式，主要包括以下内容：1. 负责临床试验的组织机构应当制定相应的管理制度，明确各项试验管理要求、流程和责任分工等事项，确保试验能够科学有效地开展。

2. 临床试验工作应当严格按照药物注册相关法律法规和技术规范进行，试验前应当仔细审查研究计划和试验协议等文件，审查通过后才能进行试验。

3. 临床试验工作应当做到保密、安全、准确、完整和及时。

对试验的观察、记录和汇总应当保持真实、准确和完整，确保数字指标的可靠性和统计学意义。

4. 负责药物研究的单位应当建立完善的质量管理体系，按照相关规定对研究项目进行管理和监督，确保研究符合规定要求。

5. 研究过程中发现的不良事件应当及时上报，并采取相应措施予以处理，同时应当对不良事件的原因进行深入分析，防止再次出现。

二、药物注册临床试验运行管理流程药物注册临床试验运行管理流程是指规范各项管理工作流程的管理方式，主要包括以下内容：1. 临床试验前期：(1) 试验策划：确定研究目标和设计试验方案，制定试验协议和研究计划。

(2) 试验前准备：进行人员招募、设备采购及维护、试验文档编写和审查等工作。

(3) 伦理审查：对试验方案进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。

2. 临床试验中期：(1) 试验执行：按计划进行试验，收集试验数据、做好质量控制。

(2) 数据审核：对收集到的数据进行审核，筛选符合要求的数据。

(3) 数据分析：对筛选出的数据进行统计学分析，评价药物的安全性和有效性。

3. 临床试验末期：(1) 结果报告：对试验结果进行分析和评价，撰写试验报告。

(2) 监管审核：对试验报告进行监管审核，决定是否批准药物注册。

药物临床试验运行管理制度

药物临床试验运行管理制度一、引言二、试验前准备1.试验前准备小组的组建组建试验前准备小组，明确各个成员的职责，并组织培训，确保其了解和掌握相关的试验操作规范和流程。

2.申请研究药物批件对参与试验的研究药物进行申请，并按照相关规定获得批件。

3.制定试验方案试验前准备小组根据药物特性和试验目的制定试验方案，并参照国家和行业相关规定进行合规性评审。

三、试验过程管理1.患者招募制定患者招募方案，包括招募渠道、招募人员资格要求等，并保证招募过程公平、公正。

2.随访管理建立患者随访档案，详细记录患者入组信息和随访情况，保证随访过程准确有效。

3.试验操作规范制定试验操作规范，明确试验操作过程中的具体要求和操作步骤，并进行员工培训，确保试验操作的规范性和科学性。

4.试验数据管理建立试验数据管理数据库，对试验数据进行及时、准确的录入和管理，并定期进行数据质量检查，确保试验数据的准确性和完整性。

5.安全管理建立试验药物不良反应监测体系，对患者的不良反应进行有效监测和管理，并及时上报相关部门。

四、试验结果分析和报告1.试验结果收集根据试验方案和操作规范，收集试验所需的各项指标和数据，并确保数据的准确性和完整性。

2.试验结果分析对试验结果进行统计和分析，制作试验报告，并进行内部审查和合规性评审。

3.试验报告的编写和上报根据相关规定，编写试验报告，并按照规定的时间节点上报相关部门。

五、试验结束后管理1.资料归档对试验相关的所有纸质和电子资料进行归档，确保其安全可靠。

2.结题报告编写在试验结束后，根据试验结果和数据编写结题报告，并进行内部审查和合规性评审。

3.结果发布按照相关规定，将试验结果进行公开发布，并及时回应相关问题和疑虑。

六、制度执行监督和改进1.内部监管建立制度执行监管机制，每年对试验情况进行审核和评估，及时发现问题并进行改进。

2.外部审核定期邀请第三方机构对试验进行审核，提供客观的评估和改进意见。

3.不良事件处理对试验过程中的不良事件，及时进行处理和报告，并采取措施进行事故预防和保障患者安全。

医院药物临床试验运行管理制度

医院药物临床试验运行管理制度一、试验管理目标及原则1.试验管理目标：保障试验的科学性、安全性、有效性，确保试验数据的真实、完整和可靠。

2.试验管理原则：(1)遵守法律法规和伦理要求；(2)尊重受试者权益，确保试验的自愿性；(3)确保试验安全，提供必要的保障措施；(4)严格执行试验方案，保证试验结果的可比性和可重复性；(5)建立科学、规范的试验管理流程和制度。

二、试验组织和管理机构1.试验委员会：负责制定临床试验方案和评估试验的科学性和伦理性。

2.试验管理团队：包括试验项目负责人、试验药物管理员、试验数据管理人员等，负责试验管理工作。

三、试验方案制定及审批1.试验方案应包括研究目的、研究设计、研究人群、试验药物、临床终点指标等内容，并遵循药物管理局相关规定。

2.试验方案须经医院科研伦理委员会审查通过，并在试验开始前进行注册。

四、试验受试者招募和入组标准1.试验受试者应具备相应的疾病、年龄、性别等入组标准。

2.试验受试者应签署知情同意书，并详细了解试验过程和可能的风险。

五、试验药物管理1.试验药物的研发、生产和供应应符合国家相关法规和规定。

3.试验药物应由专门的药物管理员进行管理和发放。

4.试验药物的使用应记录在试验记录和病历中。

六、试验数据管理1.试验数据应采集和记录在试验记录和病历中，并保持真实、完整和可靠。

2.试验数据管理人员应定期对试验数据进行质量控制和质量评估。

七、试验安全和监测1.试验项目负责人应对试验过程中的安全风险进行评估，并制定相应措施进行监测和处理。

2.试验过程中出现的不良事件应及时报告并进行处理。

八、试验结束和结果报告1.试验结束后，应对试验数据进行统计分析，并制作试验结果报告。

2.试验结果报告应提交给医院科研伦理委员会，并根据需要向相关部门报送。

九、试验质量管理1.试验质量管理应定期进行内部和外部审计，确保试验的质量和可靠性。

2.试验质量管理人员应及时解决试验中出现的问题并进行改进。

药物临床试验运行管理制度

药物临床试验运行管理制度
编号ห้องสมุดไป่ตู้JG-ZD-001·03
制定人
审核人
批准人
页码：1/2
颁发部门：机构办公室、各专业组
年月日
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修订、审查记录：
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药物临床试验运行管理制度
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JG-ZD-001·03 2/2
Ⅰ. 目的：建立我院药物临床试验运行的管理制度。 Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验的运行管理。 Ⅲ. 规程： 1. 本机构药物临床试验需严格遵循临床试验机构立项流程，机构办公室（以下
简称机构办）汇总相关意见上报机构主任，由机构主任批准立项，未经机构立项进行的临床试验，一概不予认可。 2. 由专业负责人确定项目负责人（一般由专业负责人担任），项目负责人与申办方共同讨论或撰写临床研究方案，组织专业组及机构人员参加申办方组织的临床试验讨论会，和其它研究单位共同讨论研究方案、病例报告表、知情同意书等。 3. 完成机构立项流程后，方可进入医学伦理委员会伦理审查流程。 4. 当接到伦理委员会审批同意进行的临床试验的批件后，由机构办主任及项目负责人与申办方签订临床试验合同，经机构主任授权，机构办主任可作为授权签字人在合同上签字盖章。 5. 机构办药物管理员协同专业组试验用药物管理员接收临床研究药物并严格按药物管理制度执行。 6. 机构办负责检查各专业试验场所各项措施、设备符合试验要求、功能良好。 7. 机构办负责督促项目负责人对药物临床试验进度、质量进行检查和监督。 8. 机构办负责接受和配合管理部门的视察工作。 9. 项目负责人负责接受和配合监查员的监查与申办方的稽查。 10. 发生严重不良事件时，专业组研究者除立即进行抢救处理外，及时通报申办者、本中心医学伦理委员会、其他研究单位，并在 24 小时内报省、国家食品药品监督管理部门。 11. 项目负责人对承担项目的病例报告表审核声明负责。 12. 药物临床试验完成后，所有资料经逐级审核后，由机构办公室资料管理员严格按资料管理制度归档管理。 Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。 Ⅴ. 附件：无。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。

下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。

一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。

2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。

3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。

4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。

5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。

二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。

2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。

3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。

4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。

5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。

6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。

8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。

9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。

10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。

药物临床试验运行管理制度

药物临床试验运行管理制度一、目的明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。

二、范围适用于本院开展的所有药物临床试验。

三、内容1.药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构药房、资料室、精神科专业组。

2.机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。

3.机构人员组成（1）药物临床试验机构设置机构主任1名；（2）设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理；（3）设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；（4）设置质量管理员2名、资料管理员1名、药物管理员2名；（5）药物临床试验专业组负责人由医院任命；（6）专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。

4.机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。

5.机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。

专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。

6.机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。

7.参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。

8.负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。

9.根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流程。

10.机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。

11.医教部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。

12.机构办公室负责临床试验费用的管理。

按照《药物临床试验经费管理办法》监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部分发。

13.参照《药物临床试验结束的标准操作规程》，负责临床试验总结报告或小结报告的形式审查。

14.临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。

15.试验过程中接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是新药开发中非常重要的环节，其运行管理制度与工作流程的完善，具有十分重要的意义。

下面将介绍药物临床试验运行管理制度与工作流程。

一、药物临床试验运行管理制度1. 试验文件体系试验文件体系是药物临床试验的重要组成部分，它包括了药物临床试验的各个环节所需的标准文件和规范操作文件。

试验文件体系应充分覆盖各个环节，并根据药物临床试验的特点和国家规定进行更新和改进。

2. 研究协议研究协议是药物临床试验的核心文件，它主要用于规定试验的课题、目的、设计、参试人员、方法、安全性评估、数据管理、质量控制、信息披露等内容。

研究协议应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进。

3. 质量管理制度质量管理制度是药物临床试验保证质量的重要保障，它包括了组织管理、制度文件、数据管理、样本及数据收集、数据分析和报告、药物生命周期管理、药物质量管理等内容。

在实施过程中应周期性的进行质量管理、审查和更新。

4. 安全管理制度安全管理制度是药物临床试验安全的重要保障，它包括了药物安全监测、意外事件的报告处理、信息共享、安全数据分析、风险预测、偏离管理等内容。

安全管理制度应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证人体实验的安全性。

5. 数据管理制度数据管理制度是药物临床试验数据的重要管理制度，它包括了数据的采集、整理、存储、分析、统计、审查、报告等内容，试验数据必须符合数据管理制度要求，数据管理制度应在试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证数据的准确性、完整性和可靠性。

二、药物临床试验工作流程1.试验启动试验启动是药物临床试验工作流程的第一环节，它包括了研究协议的制订、伦理委员会的审查、药物试验资质的申请、试验中心的选择等内容。

在实施过程中，所有相关文件应符合相关法律法规和标准要求，并应在正式启动试验前进行相关的准备工作。

2.试验实施试验实施是药物临床试验工作流程的关键环节，它包括了受试者的招募、签订知情同意书、药物的随机分组与分配、试验的实施和监督、数据的采集和管理等内容。

药物临床试验机构管理规定(3篇)

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为了加强药物临床试验机构的管理，规范临床试验行为，保护受试者权益，保证试验结果的真实可靠，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验的机构。

第三条药物临床试验机构应当依法取得从事药物临床试验的资格，并接受药物监督管理机构的监督和管理。

第四条药物临床试验机构应当按照法律法规和本规定的要求，建立完善的管理制度和操作规程，确保试验的科学性、严谨性和规范性。

第五条药物临床试验机构应当遵守伦理学原则，尊重受试者的知情权、自主权和隐私权，保护受试者的人身权益和健康安全。

第六条药物临床试验机构应当保护试验数据的真实性和完整性，不得故意伪造、篡改试验数据或者隐瞒试验结果。

第二章资质和申报第七条从事药物临床试验的机构应当具备相应的人员和设施条件，并经相应的资格认定或者审核批准。

第八条药物临床试验机构的组织结构应当明确，人员配备合理，具备相应的管理专业能力和临床试验经验。

第九条从事药物临床试验的机构应当具备相应的实验设备和试验材料，并保证其安全、有效的使用。

第十条药物临床试验机构应当及时更新机构信息，包括机构名称、机构地址、负责人等，并向药物监督管理机构申报。

第十一条从事药物临床试验的机构应当在每年年初，向药物监督管理机构提交试验计划和试验室检测项目，并按照规定进行试验报告的编制和提交。

第十二条从事药物临床试验的机构应当在试验开始之前，向受试者提供详细的知情同意书，并确保受试者理解试验的目的、过程、风险和福利，并自愿参加试验。

第三章试验过程管理第十三条药物临床试验机构应当明确试验的责任人和试验团队成员，并签订相关的工作合同或者协议。

第十四条药物临床试验机构应当建立科学的试验方案，明确试验的目的、方法、样本量、时间计划和试验指标等。

第十五条药物临床试验机构应当严格执行试验方案，确保试验的按照规定的流程和要求进行，并记录试验过程的详细情况和结果。

第十六条药物临床试验机构应当建立试验数据管理系统，确保试验数据的收集、存储和查阅的可靠性和安全性。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参考国内、外开展药物临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。

1.立项准备1.1 特殊项目:本中心为组长单位或首次人体试验(FIH)等项目可以先报伦理委员会审议，在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。

1.2 常规项目：•意向沟通。

申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO 资质文件等。

•反馈初步意见。

机构办公室将向申办方/CRO反馈初步意见。

如同意申报，申办方/CRO按以下流程进行准备。

•研究团队的组建。

PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）。

[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。

]•研究者会议的召开/参与。

若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。

机构办公室视情况派人参会。

•立项资料的提交。

申办方/CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA委托函。

已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。

•资料的形式审查。

机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。

临床试验运行管理制度

临床试验运行管理制度第一章总则第一条为了加强临床试验管理，确保临床试验的科学性、规范性和有效性，保障受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构开展的临床试验活动。

第三条临床试验应遵循科学、客观、公正、合法的原则，确保临床试验数据的真实、准确、完整。

第四条任何单位和个人不得篡改、伪造临床试验数据，不得隐瞒临床试验中的不良事件。

第二章组织与管理第五条临床试验管理机构（一）医疗机构应设立临床试验管理机构，负责临床试验的组织实施、质量管理、伦理审查等工作。

（二）医疗机构临床试验管理机构应具备以下条件：1. 具有独立法人资格；2. 具有与临床试验相适应的专业技术人员和管理人员；3. 具有完善的临床试验管理制度和操作规程；4. 具有良好的临床试验设施和条件。

第六条伦理委员会（一）医疗机构应设立伦理委员会，负责审查临床试验的伦理问题。

（二）伦理委员会应遵循以下原则：1. 确保受试者权益；2. 遵守法律法规和伦理准则；3. 客观、公正、独立地进行伦理审查；4. 对临床试验的伦理问题提出建议和意见。

第七条临床试验团队（一）医疗机构应组建专业的临床试验团队，负责临床试验的具体实施。

（二）临床试验团队应具备以下条件：1. 具有相关专业背景和资质；2. 具备临床试验知识和技能；3. 具有良好的职业道德和团队合作精神。

第三章临床试验的实施第八条临床试验方案设计（一）临床试验方案应包括以下内容：1. 研究目的、研究背景和依据；2. 研究方法、研究设计、研究对象的选择和分组；3. 观察指标、疗效评价标准；4. 安全性评价指标；5. 随访和观察期限；6. 统计分析方法；7. 质量控制和保障措施；8. 受试者权益保障。

（二）临床试验方案应经伦理委员会审查通过。

第九条受试者招募与知情同意（一）医疗机构应采取公开、透明的方式招募受试者。

临床试验运行管理制度

临床试验运行管理制度临床试验是新药上市前必经的重要环节，而临床试验管理制度的完善与正确运行直接关系到试验的安全性、质量和可靠性。

下面是一份关于临床试验运行管理制度的简要说明，旨在提高临床试验的管理水平和效果。

一、试验申请和批准1.试验申请：申请人需要提交试验相关的详细资料，包括研究目的、试验设计、受试者招募计划、试验程序、试验药物信息等。

2.试验评审：由专业的评审委员会对申请资料进行评审，确保试验的科学性、合理性和安全性。

3.试验批准：评审委员会根据评审结果，对申请人的试验进行批准或拒绝，并出具试验批准文件。

二、受试者选择和安全保障1.受试者招募：申请人需要制定招募计划，并根据科学的标准和要求选择符合条件的受试者。

2.受试者知情同意：申请人需要向受试者提供详细的试验信息，包括试验目的、程序、风险和好处等，并征得其知情同意。

3.受试者安全保障：申请人需设立独立的监测机构，对受试者的安全情况进行监测和跟踪，并采取必要的措施保障受试者的安全。

三、试验设施和设备要求1.试验设施：试验设施应符合试验流程和要求，包括临床试验中心、住院部、实验室等，确保试验的正常进行。

2.试验设备：申请人需要提供试验所需的设备，并进行设备验证和校准，确保设备的可靠性和准确性。

四、试验过程和数据管理1.试验过程：申请人需要制定试验操作程序，明确试验各环节的操作要求，确保试验操作的规范性和一致性。

2.数据管理：申请人需要建立完善的数据管理系统，包括试验数据的记录、存储、分析和报告，确保试验数据的准确性和可靠性。

五、试验结果与报告1.试验结果的分析和报告：申请人需要对试验数据进行统计分析和结果总结，并撰写试验报告，提供给相关部门和研究人员参考。

2.试验结果的公开与保密：申请人需要根据相关规定对试验结果进行公开或保密处理，确保试验结果的透明度和保密性。

六、试验管理的监督与评估1.试验监督：专业的监督机构对试验过程进行监督和检查，确保试验的合规性和安全性。

临床试验及药物管理制度

临床试验及药物管理制度第一章总则第一条为了规范医院内的临床试验及药物管理，保证临床试验的安全、有效进行，提高医院的诊疗质量，特订立此制度。

第二条本制度适用于医院内部全部科室、研究中心和临床试验相关人员。

临床试验包含但不限于药物试验、医疗器械试验等。

第三条医院将乐观推动合法、符合伦理原则和科学道德要求的临床试验研究，加强对临床试验的监督和管理，确保试验过程的科学性、规范性和可靠性。

第四条本制度内容包含临床试验申请、药物管理、试验操作、试验结果分析等方面的规定，全部相关人员都应严格遵守。

第二章临床试验申请第五条医院内任何科室、研究中心或试验人员如需进行临床试验，必需依照国家相关规定，提前申请，并经过医院临床试验伦理委员会审核通过，获得批准后方可进行。

第六条临床试验申请应包含试验目的、研究内容、试验方案、人员配备、试验周期、试验风险评估等认真信息，并附上相关料子和文件。

第七条经医院临床试验伦理委员会审核通过的试验申请，应在试验开始前在医院内部公示30天，接受相关科室及专业人员的看法和反馈。

第三章药物管理第八条医院将建立统一的药物管理制度，确保临床试验中涉及的药物的安全性、有效性和合规性。

第九条临床试验所使用的药物必需经国家相关部门批准，并获得合法的生产和销售许可，同时药物的来源应清楚可查。

第十条药物的储存、保管和分发应符合相关规范，保证药物的质量、有效期和保管条件，避开交叉感染和药物污染等不良影响。

第十一条临床试验中的药物使用应有明确的记录，包含药品的批号、有效期、使用日期、使用剂量、使用人员等信息。

严禁试验人员私自调换药物。

第十二条医院将建立药物使用跟踪系统，确保对每个试验项目使用的药物进行跟踪管理，及时发现和解决药物使用中的问题，并报告相关部门和试验团队。

第四章试验操作第十三条试验人员必需经过专业培训和考核，且持有相关证书才略进行临床试验操作。

第十四条试验人员必需严格依照试验方案进行操作，不得擅自改动试验设计和操作流程，确保试验的严谨性和可靠性。

药物临床实验期间管理制度

药物临床实验期间管理制度药物临床实验是将新药物应用于人体时进行的研究，旨在评估其安全性和有效性。

为确保实验过程的科学性、合法性和规范性，药物临床实验期间管理制度应当建立和执行。

本文将从药物实验前、中、后三个阶段进行论述，介绍药物临床实验期间的管理要求和制度。

一、药物实验前的管理制度1. 研究设计与伦理审查在进行药物临床实验前，研究人员应制定合理的研究设计，并提交研究方案和伦理审查申请。

伦理审查委员会将对研究方案进行严格审查，确保实验过程符合伦理原则，并保护受试者的权益和安全。

2. 受试者招募与知情同意根据研究设计的要求，研究人员需招募适合的受试者参与实验，并向其提供详尽的知情同意书，确保受试者充分了解实验的目的、过程、风险和可能带来的利益，并自愿参与。

3. 资金与设备保障药物临床实验需要投入大量的资金与设备，进行科学、规范的实验。

相关部门应制定资金支持政策，并配备专业的设备和场地，以保障实验的顺利进行。

二、药物实验中的管理制度1. 临床实验操作规范临床实验过程中，研究人员应遵循操作规范，确保实验操作的准确性和一致性。

包括药物的用量、给药方式、记录方式等，都需要明确规定，以免给实验结果带来干扰。

2. 实验项目监管与数据管理各项实验项目应有严格的监管和管理，确保数据的真实可靠。

相关人员应进行数据录入、核对、存储等操作，以保证实验结果的准确性。

3. 安全与监察药物临床实验过程中，安全是至关重要的。

研究人员应做好实验者的安全保障措施，避免实验中发生意外或不良反应。

监察部门也应加强对实验过程的监管，及时发现和处理问题。

三、药物实验后的管理制度1. 数据分析与报告药物临床实验完成后，研究人员应进行数据分析，并撰写实验报告。

报告需要详细介绍实验结果、分析结论，并对可能存在的问题提出合理的解释和建议。

2. 结果公开与审查实验结果应通过科学期刊、学术会议等途径进行公开。

相关部门也应加强对实验结果的审查，确保结果的真实性和可靠性。

药物临床试验运行管理制度

临床药物试验运行管理制度目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 内容............................................................................................. 错误!未定义书签。

临床药物试验运行管理制度1.目的明确风湿免疫科临床药物试验运行管理制度，严格落实临床药物试验管理规定。

2.范围参与临床试验的申办者、专业负责人、研究者。

3.责任人主要研究者。

4.依据依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度5.内容5.1. 申办者向我科提出进行药物临床试验（包括I-IV期药物临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验）的意向。

5.2. 申办者向我科出具国家食品药品监督管理局批准进行试验的批准件、试验药物制备符合《药品生产质量管理规范》证书、试验药物药检报告、试验药物的临床前研究资料（包括处方组成、制造工艺、质量检验结果）、与临床试验有关的有效性和安全性资料。

5.3. 专业负责人协商后确定研究者。

5.4. IV期药物临床研究的负责单位必须是该药物II期、III期临床试验的研究单位。

5.5. 申办者或研究者将试验方案、知情同意书及研究合同送机构初审。

5.6. 试验方案、知情同意书及研究合同经机构初审合格后由研究者填写申请表提出伦理审查申请，并向伦理委员会办公室提交下列材料：5.6.1 任务批件（加盖申办者公章）5.6.2 药检部门质检报告（加盖申办者公章）5.6.3 临床前资料（药学、药理、药效、毒理、药代）5.6.4 与此类药相关的国内外临床资料5.6.5 试验药物背景材料及安全性综述5.6.6 试验方案5.6.7 病例报告表5.6.8 知情同意书5.6.9 研究者手册5.7. 获得伦理委员会同意批件后临床试验方可实施。

5.8. 获得伦理委员会同意批件后，主要研究者和申办者或合同研究组织（CRO）签署协议（合同），协议内容包括：5.8.1 申办者的责任包括：提供国家食品药品监督管理局批件、伦理委员会批件；提供药检报告；提供研究者手册[包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据]；与研究者共同设计试验方案；提供足量保质的试验药物、标准品、对照药物或安慰剂，并建立试验用药物的管理制度和记录系统；任命合格的监查员；提供足额的试验经费；向研究者提供法律与经济上的担保；对参加风湿免疫专业临床试验的受试者提供保险，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。