001 文件管理规程_SMP-WJ-TY001-01_
管理制度文件001
管理制度文件001第一章总则为了规范和规范管理公司的各项工作，建立健全的管理制度，提高工作效率，保障员工权益，增强企业竞争力，特制定本管理制度。
第二章组织管理1. 公司设置公司按照业务需要设立不同部门，包括市场部、人力资源部、财务部、生产部、技术部等。
各部门负责人对相应部门的管理工作负责。
公司设置一个总经理，总经理对公司全面负责。
2. 部门职责市场部：负责公司产品的销售和市场开拓工作。
人力资源部：负责公司员工的招聘、培训、考核和薪酬管理工作。
财务部：负责公司的财务管理、会计核算、资金管理等工作。
生产部：负责公司产品的生产加工工作。
技术部：负责公司产品的研发和技术支持。
3. 决策机构公司设立管理委员会，由总经理和各部门负责人组成。
管理委员会对公司重大事项进行决策，制定公司发展规划和战略。
第三章人力资源管理1. 招聘公司制定招聘标准和程序，确保招聘工作的公平、公正。
对于招聘的应聘者，公司进行面试、考察等程序，选拔合适的人员。
2. 培训公司根据员工的实际工作需要，制定培训计划，对员工进行培训。
培训内容包括专业知识、技能提升、职业素质等。
3. 考核公司制定员工考核制度，对员工的工作绩效进行考核。
考核结果作为员工晋升、薪酬调整、福利待遇的重要依据。
4. 薪酬管理公司设立薪酬制度，保证员工的薪酬水平公平、合理。
薪酬管理包括基本工资、绩效工资、奖金、福利待遇等。
第四章财务管理1. 预算管理公司制定年度预算和季度预算，对各项经营活动进行预算控制。
对于超出预算的项目，需经过相关审批程序。
2. 资金管理公司设立资金管理制度，保证资金的合理使用和安全保障。
对公司的资金进行定期的监控和分析。
3. 会计核算公司设立健全的会计核算制度，按照相关法律法规和会计准则进行会计核算。
确保财务报表的真实、准确。
第五章市场管理1. 产品定位公司通过市场调研，确定产品的定位，并制定相应的营销策略。
2. 销售管理公司设立销售管理制度，对销售人员的业绩进行考核，确保销售目标的实现。
001-01验证管理规程(总则)
验证管理规程验证管理规程目的：建立健全公司验证管理制度，确保公司验证工作的正常开展。
范围：公司所有的验证活动。
职责：验证领导小组、验证工作小组内容：1、验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
在药品生产中的具体意义在于：药品生产企业通过系列化的验证活动，证明其生产过程符合期望要求，并通过该过程生产的药品符合预期的质量标准。
2、验证的范围：2.1 厂房与空调净化系统验证、工艺系统验证；2.2 设备、设施验证；2.3 清洁验证；2.4 工艺验证；2.5计量验证；3、验证机构设置和职能：3.1成立验证领导小组：验证工作是药品生产中一项经常性、全员性的工作，故在公司成立验证领导小组负责组织和协调全公司的验证工作。
验证领导小组成员：小组组长由公司主管生产厂的常务副总经理担任，各职能部门经理为小组成员。
3.2 验证领导小组职责：制定验证项目和实施计划；定期监督验证工作的开展情况，负责验证方案和报告的审核批准；验证工作的协调。
3.3 成立验证项目工作小组：在需要进行某项验证工作前由验证领导小组召开会议，经验证领导小组组建该项目验证工作小组并任命小组组长。
3.4验证项目工作小组职责：组织相关专业人员制定验证方案，组织实施验证、收集数据、资料及记录、验证报告和评价分析。
4、验证的种类：4.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
前期验证是产品正式投入前的质量活动，是在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
这一方式的验证通常适用于产品要求高，又没有历史资料，靠生产控制及成品检验不能确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
一般说来前验证是实现新工艺从研究开发向生产转移的必要条件，它是新品开发的终点，也是常规生产的起点。
前期验证的必要条件：验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料并从现有资料中能确保：（1）配方的设计、筛选及优选已完成；（2）中试已完成，关键工艺参数、工艺变量已确定；（3）已有产品及生产工艺方面的详细技术资料、产品稳定性考查资料。
001文件系统管理规程
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-001-01文件系统管理规程20××-××-××发布 20××-××-××实施集安广润中药饮片有限公司发布文件系统管理规程1 目的阐述公司中药饮片管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系列制作、使用过程的管理制度。
确保其程序符合药品GMP要求。
2 范围适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。
3 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版).4 内容文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。
通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。
本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。
4.1 管理原则4.1.1 文件准确无误；4.1.2 文件使用最新版本；4.1.3 文件具有规范、可操作性；4.1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
4.2 文件的编制、起草文件的起草主要由文件使用部门负责,综合部GMP办负责编制，以保证文件内容的全面性、准确性和可行性。
4.2.1 文件的编制、起草依据国家药事管理法律法规；《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录；《中国药典》；卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准；公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件；其他医药国家技术标准、要求；其他相关技术国家标准、要求；国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》；国家药监系统组织的正式培训（教材）；公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求；公司组织的各种验证（结论）；其他参考文献。
001质量体系文件的管理制度
湛江天马大药房连锁有限公司质量体系文件1、目的：制订质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规定，规范质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、范围：适用于对质量管理体系管理文件的管理。
4、责任：4.1企业负责人：负责质量管理体系文件的批准、颁布；4.2公司质量负责人：负责质量管理体系文件的审定；4.3质量部：负责组织质量管理体系文件的起草、修订、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁以及解释、培训、指导、检查等；4.4各部门：负责相关质量质量体系文件的起草、执行及协助、配合质量部开展工作。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类：5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类；5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责以及国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等；5.1.3见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，包括记录、凭证、档案、报告等，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、验收、储存、销售、出库、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件；5.1.4质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量体系文件编制制度、质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、供货单位销售人员、配送分店等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、陈列、销售、出库、运输、处方销售、药品拆零的管理；特殊管理的药品的规定；药 文件名称质量体系文件的管理制度 共3页 第1页 起草人审核人 批准人 文件编码：TM-QM-001-2013制 订起草日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；药品统一配送管理、提供用药资询、指导合理用药等药学服务的管理、门店访问的管理及门店相关管理制度等；5.1.5部门及岗位职责内容应当包括：5.1.5.1质量部、采购部、配送中心、分店管理部、人力资源部、办公室、财务部和信息中心等部门职责；5.1.5.2企业负责人、质量负责人及质量部、采购部、配送中心、分店管理部、人力资源部、办公室、财务部和信息中心等部门负责人的岗位职责；5.1.5.3质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；5.1.5.4与药品经营相关的其他岗位职责。
001 文件管理规程 新版2012.12
文件管理规程1 目的规范本公司药品生产体系和质量管理体系文件的编写、审核、批准、印制、发放、执行和监督检查、修订、撤销和收回、保管以及销毁的程序，使之符合GMP要求。
2 适用范围适用于本公司药品生产体系和质量管理体系的文件管理3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版4 本文件采用下列定义4.1 文件——药品生产和管理过程中所遵循的、经过规定程序批准的书面标准和实施该标准的过程记录及由此所产生的结果的记录。
4.2 标准——对药品生产和管理活动所执行的准则的统一规定。
它包括管理标准、技术标准和操作标准。
4.3 文件管理——文件的设计、制定（起草）、颁发、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。
5 职责5.1各部门负责人负责保证按本规程对所有员工进行了培训。
5.2 生产体系和质量管理体系各部门、各相关人员负责本文件的执行。
6 内容6.1 文件的格式文件要有统一格式，除产品工艺规程、验证方案、记录根据需要可以进行适当调整外，其余管理标准、技术标准和工作标准均按以下要求编写。
总格式包括两部分即：文件刊头和正文。
其编写的详细要求如下所述。
6.1.1 文件刊头采用刊头和正文如本文所示（首页制定部门和分发部门可根据不同文件进行调整）。
同时注意以下事项：（1） 首页刊头与正文之间留一个空格的距离，大小为宋体五号。
（2） 文件的编号编写见6.2。
（3） 所有签字均使用黑色签字笔。
6.1.2 文件正文注意：如果项下无内容，则用“------”来表示，但必须列出此项。
（2） 各项下条款的编号要求，以第6项下的条款编号为例说明如下： （3）其他说明：文件正文中出现的相关文件，报告、记录等必须带有书名号，以便于识别；所有引用的相关文件和记录均默认为现行版本。
6.1.3 文件的输入 （1） 编辑软件：WORD（2） 页面设置：A4复印纸单面竖向打印（表格除外）上、下、左边距均为3cm ，右边距为1.5cm 。
-GMP文件分类
目的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号责任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行内容：1.本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。
1.1 技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书面要求。
1.1.1 质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。
1.1.2 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。
1.2 工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程1.2.1 标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。
1.2.2 标准操作规程：是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。
1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。
2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下：2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；2.2 厂房设施管理文件夹；2.3 设备管理文件夹；2.4 物料管理文件夹；2.5 卫生管理文件夹；2.6 验证管理文件夹；2.7 文件管理文件夹；2.8 生产管理文件夹；2.9 质量保证文件夹；2.10 质量控制文件夹；2.11 产品销售与收回文件夹；2.12 投诉与不良反应文件夹；2.13 自检文件夹；2.14 技术标准文件夹。
3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下：3.1 类别：技术标准（TS）文件系统工作标准标准管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）记录（REC）3.2 类型：生产工艺规程（TS-PP）3.2.1技术标准（TS）质量标准（TS-QS）3.2.2 工作标准：机构与人员管理规程（SMP-JR）厂房与设施管理规程（SMP-CF）设备管理规程（SMP-SB）物料管理规程（SMP-WL）卫生管理规程（SMP-WS）验证与确认管理规程（SMP-QY）文件管理规程（SMP-WJ）标准管理规程（SMP）生产管理规程（SMP-SC）质量保证（SMP-QA）质量检验（SMP-QC）产品发运与召回（SMP-FZ）药品不良反应与质量投诉（SMP-FT）自检管理规程（SMP-ZJ）委托生产与委托检验管理规程（SMP-WT）机构与人员操作规程（SOP-JR）厂房与设施标准操作规程（SOP-CF）设备标准操作规程（SOP-SB）标准操作规程物料标准操作规程（SOP-WL）卫生标准操作规程（SOP-WS）质量检验标准操作规程（SOP-QC）确认与验证方案（SOP-QY）3.2.3 记录：机构与人员记录（REC-JR）厂房与设施记录（REC-CS）设备记录（REC-SB）物料记录（REC-WL）卫生记录（REC-WS）验证与确认记录（REC-QY）记录文件记录（REC-WJ）生产包装记录（REC-SC）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）产品发运与召回记录（REC-FZ）药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT）自检记录（REC-ZJ）3.4 分组：3.4.1 设备（SB）生产设备（SS）检验仪器、量具（JS）计量仪表、衡器（YH）3.4.2 物料（WL）中药材原料（YY）辅料（FL）包装材料（BC）3.4.3 产品（CP）成品（CP）中间产品（ZC）3.4.4 水（SH）饮用水（YS）纯化水（CS）4. 文件系统编号管理4.1 每一个文件只对应唯一文件编号，反之，每个文件编号只对应一个文件，不得重码。
WJSMP-001-00 GPP管理文件的标准管理规程
题目GPP管理文件标准管理规程编码WJSMP-001-00 制定审核批准制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门制剂室颁发数量 3 生效日期年月日分发单位办公室、质量部、生产部、工程部、物流部版本01执行部门办公室、质量部页码共2页第 1页1.目的：建立用于生产管理和质量管理文件形成、审查、批准、生效、修正、废除、印刷、复制和保管的程序。
使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效地执行。
2.适用范围：适用于所有的用于生产管理和质量管理的文件。
3.责任者：各有关部门负责人、管理人员、操作人员。
4.正文：4.1文件的形成和审核4.1.1 各部门负责人负责编写本部门管理文件，其内容必须符合现行的GPP标准；4.1.2文件形成后，交质量部审核。
审核要点是：4.1.2.1与现行GPP文件是否相符；4.1.2.2文件内容具可行性；文字简练确切易懂。
4.1.2.3同制剂室已生效的文件无相违背的含义。
4.1.3经质量部审核的文件如需修改，交回原编写部门进行，直至符合要求。
4.2 文件的批准和生效4.2.1经修改最后确定的文件，由质量部按标准的格式打印，分别送至执行该文件的部门负责人签字后，再送交总经理批准。
4.2.2质量部将审核批准的文件打印若干份，分发于各部门，收到文件复印件的部门应在文件发放记录上签名和日期，原稿由质量部收存。
4.2.3 文件收到后，各部门根据具体情况进行学习，并对学习的结果进行考核，使每一位使用此文件的员工都熟知文件的内容规定。
4.2.4用于生产管理的及质量管理的表格文件未经批准生效不得印刷。
4.3文件的修正和废除4.3.1因不符合现行工艺的要求或工艺改变，设备更换，环境及生产厂 房的改变等，需对现行文件进行修改。
4.3.2有关部门对文件进行修订时，需填写“控制文件修改申请表”交质量部审核，按照4.1.1、4.1.2的程序规定进行审核批准生效。
G001文件管理规程
目的：建立一个规范的文件管理规程，使文件系统具有系统性、规范性、科学性、稳定性时效性及可追溯性。
范围：本规程适用于文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、分发、培训、执行、保管、归档、收回、销毁的管理。
职责：GMP办及各部门负责人对本规程实施负责。
正文：良好的文件是质量保证系统的基本要素。
此文件包括质量手册、技术标准(工艺规程、质量标准、验证方案与报告）、管理规程、操作规程、记录等。
1、文件的制订：1.1 根据文件的使用对象，原则上由使用部门负责人负责组织编写或设计，涉及公司通用的文件由总经理或总经理授权部门负责组织编写。
1.2 文件编写过程中编写部门负责人或上一级部门的负责人应对文件的内容、现行GMP的符合性和可操作性与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件内容更具全面性和准确性，一旦实施后，具有可行性。
2、文件的审核：2.1 文件的初审：2.1.1文件制定完成后，涉及机构与人员、培训、组织机构等管理文件由行政部初审。
2.1.2 涉及各部门的管理文件、岗位操作规程、工作程序由各部门负责人进行初审。
2.1.3质量控制、质量保证、自检、验证管理、文件管理、工艺规程、质量标准以及与生产质量密切相关的管理文件由质量部进行初审。
2.1.4审查的重点是：2.1.4.1文件表头及格式是否符合要求；2.1.4.2与现行GMP要求是否相符；2.1.4.3技术标准文件（工艺、质量标准）与注册批准及法定标准的要求一致；2.1.4.4文件的标题、类型、目的、原则要有清楚的陈述；2.1.4.5文件内容准确，不可模棱两可，可操作性强；2.1.4.6文件简练，条理清楚，易理解；2.1.4.7文件所附记录，应有足够的填写空间；2.14.8同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
2.2 文件的会签审核：2.2.1 经本部门初审通过的文件，交质量部文件管理人员组织会签。
2.2.2 由文件相关部门负责人进行审核会签,会签人员对涉及本部门相关内容进行审核，并在会签表上填写会签意见。
1文件编码管理规程
文件编码管理规程文件编号： SMP-WJ-001 目的：规范所有文件编码原则，以便规范文件的识别，保证文件的可追溯性。
适用范围：公司所有文件责任对象：公司各部门文件编制人员编订人：编订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：版本： 01 制作备份： 11发送部门：办公室、生产技术部、质量部、财务部、销售部、物料部、设备动力部、各生产车间颁发部门：办公室内容：1．文件编码的要求：1.1 系统性：所有文件按同一编码原则，由专人统一分类和编码。
1.2 准确性：文件应与编码对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即作废。
1.3 便利性：根据文件编码，可任意调阅文件。
1.4 稳定性：文件系统编码一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性。
2．完整的文件编码格式：XXX——YY——ZZZ——a代表文件所附记录，多个记录依次用阿拉伯数字1.2.3…代表文件在所在类别中的序号，用阿拉伯数字表示（包括101-999，位数不够时可按需要增加）代表文件的属类，用大写汉语拼音字母缩写表示（2~3个字母）。
2~3个字母）3．文件分类标准代号——XXX3.1 SMP：管理规程3.2 SOP：操作规程3.3 TS：技术标准4．文件属类的代号—YY4.1 机构与人员—JR4.2 厂房与设施—CS4.3 设备—SB4.4 物料—WL4.5 卫生—WS4.6 仓管—CG4.7 文件—WJ4.8 生产管理—SC4.9 质量管理—ZL4.10 销售管理—XS4.11 投诉与不良反应—TB4.12 自检—ZJ5．在所在类别中的文件序号—ZZZ5.1 ZZZ简述ZZZ表示文件在各属类分项中的序号001～999。
6．举例说明例如：SMP-WS-002表示管理规程中卫生部分中第二个管理文件。
SOP-SC-006表示操作规程中生产管理部分中的第六个操作文件。
TS-ZL-002表示技术标准中质量部分中的第二个质量标准。
SMP-WJ-001-00-文件控制管理程序
1. 目的建立一个用于公司质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准。
2. 范围适用于本公司所有GMP文件。
3. 责任者文件编制、审核、批准、管理人员对本规程实施负责4. 内容4.1 本标准所称的标准文件是指：4.1.1 技术标准（STP）:工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程、验证方案等。
技术标准文件为受控文件。
4.1.2 管理标准（SMP）4.1.3 标准操作规程（SOP）4.1.4 批记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格(SOR)4.1.5 其它生产管理和质量管理的文件4.2 文件的制定和审核：4.2.1 原辅料、包装材料、中间品、成品的质量标准及检验操作规程，各种质量控制规程由质量部起草；4.2.2 产品的工艺规程、岗位操作规程、设备的清洁规程、工艺卫生、环境卫生管理规程由生产部负责起草；4.2.3 验证方案及报告由验证小组组织相关部门编写；4.2.4 风险评估方案及报告由质量部组织相关部门起草；4.2.5 其它各部门使用的管理文件，则由各部门负责人负责组织编写；4.2.6 涉及公司全体的文件由总经理或总经理授权的负责人组织编写。
4.2.7 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报行政部审核。
4.2.8 行政部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草.4.2.9 有关工艺规程、清洁规程、技术文件、原辅料标准等文件在编制时，应执行相应的管理规程。
文件格式执行《文件格式管理规程》。
4.2.10文件编制部门将起草后的文件交行政部，并组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：1) 与现行的GMP标准是否相符。
2) 与现行国家标准的一致性。
3) 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
01文件的分类、编号管理规程
1.1.3操作标准（SOP）：包括岗位职责、岗位操作规程、调剂操作规程、采购操作规程、制剂操作规程、临床药学规程、检验操作规程。
1.2记录文件（R）又分为三类：
1.2.1记录表格：验收记录、分装记录等。
3.2记录类别分为：文件管理、调剂管理、采购管理、仓贮管理，制剂管理记录、行政管理记录等。
附表一：文件类别与编码
技术标准
管理标准
操作标准
类别TS
技术标准系统
类别SMP
管理系统
类别SOP
操作系统
TS-工规
制剂工艺规程
SMP-文件
文件管理
SOP-职责
岗位职责
TS-原料
原料质量标准
SMP-行政
行政管理
SOP-调剂
调剂操作规程
TS-辅料
辅料质量标准
SMP-职责
部门管理
SOP-采购
采购操作规程
TS-半成品
半成品质量标准
SMP-调剂
调剂管理
SOP-验收
验收操作规程
TS-成品
成品质量标准
SMP-采购
采购管理
SOP-仓贮
仓贮操作规程
TS-包材
包装材料质量标准
SMP-仓贮
仓贮管理
SOP-分装
分装操作规程
TS-工艺水
工艺用水标准
SMP-分装
分装管理
SOP-制剂
制剂操作规程
TS-验证
验证标准
SMP-制剂
制剂管理
SOP-质控
质量管理规程
SMP-安全
SMP-QWJ001 文件管理规程
SMP文件1 目的：建立一个统一的规程以控制标准文件的起草、审核、批准、培训、复制、分发、使用、保存与归档、收回与废止、复审、变更与撤销以及销毁。
2 范围：本规程适用于与企业生产活动相关的生产管理、质量管理的各项制度和记录。
3责任：各部门部长负责本规程的贯彻实施；文件管理QA对本规程的实施进行监督检查并负责所有文件的管理。
4 内容：4.1 文件的编制4.1.1 本文件所指的文件的定义：一切涉及本企业药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.1.2 分类：4.1.2.1 SMP（标准管理规程）：是指由国家、地方、行政颁布的有关法规以及企业为了行使管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求。
4.1.2.2 SOP（标准操作规程）：是指企业内部对每一项独立作业或对工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准等书面要求。
4.1.2.3 TS (技术标准)：描述国家、行业或企业制定的技术性规范、标准、程序等书面要求。
4.1.2.4 R (记录)：岗位操作记录、批生产记录、批档案、日报、月报、产品留样检验记录、各种台帐等。
4.1.2.5 凭证：表示物料、设备、操作间等状态的单、证、卡、牌等以及各类证明书。
4.1.3 文件的编制要求：4.1.3.1 编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员、管理人员、操作人员。
4.1.3.2 文字简练，意义明确、易懂，不能有二种以上的解释，使用规范的名称，不用方言、俗语。
4.1.3.3 企业内文件应保持一致，不得相互有相悖之处，以保证工作的连续性和一致性。
4.1.4 文件内容包括：4.1.4.1 目的：解释写本规程的目的和主题内容。
4.1.4.2 范围：说明本规程主要适用于哪些产品和/或岗位，不写入本范围的活动，就不受这个规程的约束，反之，必须严格遵守本规程所有的规定。
4.1.4.3 责任：写出与执行本规程有关的责任人，并浓缩他们所承担的责任。
4.1.4.4 操作程序/要求/内容：按一个活动的先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，用什么物料、设备、设施，根据什么文件，如何控制和记录等。
01.01.SMP.001-文件标准管理规程
页数：第1页共3页颁发部门：质量管理部分发部门：公司各主要部门、各生产车间制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：1．目的及适用范围规范公司文件管理。
建立一个用于公司生产、质量管理体系文件和GMP文件的起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁的管理制度。
适用于公司所有生产、质量管理体系文件和GMP文件的管理，不适用于公司其他文件。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、文件编码标准管理规程（01.01.SMP.002）、文件标准格式标准管理规程（01.01.SMP.003）、各文件编写标准管理规程。
3．职责质量受权人负责批准本规程。
质量管理部QA室负责本规程的制定与修订，质量管理部部长负责本规程的审核。
公司各主要部门、各生产车间负责本规程的实施及报告可能出现的偏差。
4．工作程序4.1.文件及文件管理本规程中的文件包括公司生产、质量管理体系运行及生产经营过程中所执行的手册、规程、制度、标准、指令及实施过程中需要的记录表单。
文件管理是指对以上文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制、保管、分发、使用、归档、收回和销毁进行控制的过程。
4.2.文件分类公司文件根据其使用功能分为：标准规程、技术标准和记录。
4.2.1.标准规程为保证公司生产经营过程标准化、规范化而制订的用于指导工作的规程、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）、操作类规程（SOP）。
4.2.2.技术标准包括产原辅材料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、工艺规程、验证方案等。
4.2.3.记录用于记载和反映生产经营过程中执行标准规程及技术标准的证实和结果。
记录包括：批生产记录（BPR）、质量检验记录、销售记录、验证报告、自检报告、物料台账、各种技术档案、质量档案等。
记录均作为标准规程文件或技术标准文件的附件一并管理。
但填写内容后已形成过程或活动结果的记录，则按“文件、记录填写管理规程”管理。
GMP文件管理规程
一、目的：规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
二、适用范围：适用于所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、使用、撤销、收回、销毁等一系列的管理。
三、责任者：所有参与GMP文件管理活动的人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量部承担日常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
四、内容：1 文件的起草文件由使用部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。
文件起草一般由文件使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的文件主要由质量管理部门组织起草等。
必要时，各部门在制定文件时可由质量部指定人员协助制定。
如文件内容涉及多个部门，则由主要使用部门牵头制定。
2 文件的修订2.1 生产工艺规程原则上每五年修订一次。
2.2 当国家法律法规发生变更或出现其它需修订文件的因素时应及时修订。
2.3 有下述情况发生时可对GMP文件进行全部或部分修订：2.3.1 法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2 处方、生产工艺、设备条件的改变。
2.3.3 产品因文件保障不力而造成质量事故以及按文件操作可能出现质量风险的。
2.3.4 文件执行过程中发现可操作性不强的文件。
2.3.5 自检、质量大检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的文件。
2.3.6 组织机构职能发生变动。
2.4 文件修订程序2.4.1 申请：任何人均可以提出修订文件的申请。
凡具备2.3其中任何一条修订理由时，相关文件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2 同意：由质量部会同使用部门和相关人员对变更文件的必要性与可能性进行评估，若同意，则可启动文件修订程序，文件修订主要由文件使用部门负责。
2.4.3 文件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进行修订，修订工作由质量部统一安排。
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题 目
文件管理规程 起 草 人
审 核 人 审 阅 人 起草日期
审核日期 审阅日期 批 准 人 批准日期
生效日期 颁发部门 质量管理部
颁发数量
分发部门 1 目的：建立公司文件管理的标准程序，使文件管理的全过程程序化、标准化和规
范化。
2 适用范围：适用于公司所有文件的管理。
3 责任者：文件的起草人、审核人、批准人、文件的管理者和使用人。
4 内容
4.1 定义
4.1.1 文件：是指一切涉及药品研发、生产及销售管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.1.2 文件管理：文件管理是指文件的设计、制订或修订、审核、批准、替换或撤
销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.2 文件编排格式
4.2.1 文件的文头统一用以下格式
4.2.2 统一采用A4左订本，字体除数字外均用小四号“宋体”字，数字用“Times New
Roman”小四号字体，标点符号均用空心，每一行均顶左格。
4.2.3文件每页均设页眉和页脚，页眉左方顶格为五号宋体题目名称，右方顶格处为
文件编码，编码为五号“Times New Roman”字体，式样如本页页眉，编码根据《文
件分类编码管理规程》（SMP-WJ-TY002-01）进行编制；页脚左方顶格为“蒲公英
题 目
起 草 人
审 核 人 审 阅 人 起草日期
审核日期 审阅日期 批 准 人 批准日期
生效日期 颁发部门 质量管理部
颁发数量
分发部门
药业” ，右方顶格为页码，格式为“第×页共×页”，均为五号宋体；题目栏填写文件的正式名称。
4.2.4 文件正文分为：
1 目的：（简明扼要地说明制定该文件的目的是什么）
2 适应范围：（该文件适用于哪些范围，必要时还应说明不适用于哪些范围）
3 责任者：（哪些部门、岗位或人员对该文件负责任）
4 内容：内容下的章、条、目分4.1 4.1.1 4.1.1.1叙述，章、条、目号的最后一个数码不加点，与紧接后的第一个字符之间空一格，章、条、目之间不空行。
4.2.
5 行与行之间的行间距统一为1.5倍，字间距为标准格式，上下边距均为2.54㎝，左边距为3.17㎝，右边距为2.54㎝。
4.2.6 文件结尾用一横线表示文件终止。
终止线长度为分度尺6格；位置紧邻结束行的下一行，居中；粗细为 1.5磅。
4.3 文件的起草制订
4.3.1 任何人均有权提出制定制订文件的建议，经部门领导审核确定文件题目。
文件的起草应由主要使用部门起草。
经过认真准备、精心设计，应能保证文件的内容全面而准确。
4.3.2 将文件的草稿交部门领导初审，如涉及到不同的使用部门。
应有质量部门组织相关的使用部门进行会审，填写文件会审单（RD-WJ-TY001-01）。
文件起草人员根据会审的意见进行修改。
会审后的文件，由文件起草者按标准的格式打印，校对。
4.4 文件的审核和审阅
4.4.1 审核人一般是起草部门的部门负责人或上一级部门的负责人。
审核人应对文件的内容、制订程序和可操作性进行审核。
验证文件由质量部门进行审核。
4.4.2 审核后的文件再交由质量管理部进行审阅，质量管理部审阅的要求是：
4.4.2.1 与现行GMP标准、药事管理法规、国家及本地地方药监局文件是否相符。
4.4.2.2 文件内容在现有的条件下具有可操作性或经过一定的努力可达到。
4.4.2.3 文字应简练、确切、易懂，不能有二种以上的解释。
4.4.2.4 和公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
4.4.3 经质量管理部审阅后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门，进行改正，直至符合要求。
4.5 文件的批准和生效
4.5.1 公司的GMP文件由公司一级的管理人员进行批准签发，具体如下：
4.5.1.1 管理标准由总经理或分管副总批准签发。
4.5.1.2 标准操作规程由分别由分管副总或部门负责人批准签发。
4.5.1.3 生产工艺规程、质量标准由总工程师或分别由生产、质量副总批准签发。
4.5.1.4 质量风险评估文件由质量风险评估管理委员会主任或副主任批准签发。
4.5.1.5 验证方案、验证报告由公司验证委员会主任或副主任批准签发。
4.5.1.6 用户需求文件由总经理或总工程师批准签发。
4.5.2 文件的批准人应对文件的内容、编码、格式、制订程序、与其他文件的统一性、文件内容的合理性、先进性进行把关。
并在表头规定的空格内签上自己的姓名和批准日期。
4.5.3 将批准后的文件颁发，文件批准后，确定文件的生效日期，一般在批准和生效日期之间留有十五天至三十天的培训时间。
4.6 文件的归档和保存
4.6.1文件的归档包括书面文件的归档和电子版本的归档，文件经签发批准后应立即将原文件交由质量部门归档管理，质量部门作为文件的管理部门，由专人负责文件的归档管理，质量管理部门的档案室中必须留有一份完整的书面文件和电子版本。
4.6.2 文件档案管理人员必须对文件的制订或修订、分发、替换或撤消等进行及时记录。
4.6.3 各种归档文件应建立文件归档登记台帐（RD-WJ-TY002-01）登记以便准确方便调用。
4.6.4 档案的管理人员应妥善保管文件，不得丢失，并应保持原文件的整洁、完整。
4.6.5 若需保密的文件，需经部门负责人批准复印或借阅。
4.6.6 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应长期保存；批记录等文件保存至药品有效期后一年。
4.7 文件的分发与执行
4.7.1 文件批准后，应在批准后三天内分发至使用部门，分发工作由文件管理人员负责，按需要的份数进行复制分发。
任何部门或个人不经批准不得复制文件。
4.7.2 对复制后的文件在分发时必须加盖红色“文件签发章”，现场上的文件未加盖鲜章的一律视为无效文件。
4.7.3 文件分发时应填写文件分发记录（RD-WJ-TY003-01），记录内容包括分发时间、
发至部门、发放的数量、发文人签名、收文人签名等。
4.7.4 如分发的文件为修订后的文件，则在分发文件时应将过期文件收回，除留存一份由质量部存档外，其余全部销毁。
现场上一律不得出现过期的文件。
4.7.5 各项记录如需印刷，应按照标准的样稿进行印刷，严格管理。
4.7.6 文件于生效日开始执行，在文件生效前应由文件的起草者、审核者或批准者对相关使用人员进行培训。
文件生效后，文件的执行和管理部门应对文件的执行情况进行检查和敦促文件的执行。
4.8 文件的修订与撤销
4.8.1修订：文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修订；撤销：文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称撤销。
4.8.2 如遇国家法律、法规、政策变更，工艺、设备、方法变更，以及其它需要变更时，应进行修订或撤销。
4.8.3文件使用部门、上级主管部门和文件执行监督部门均有权对文件提出修订或变更。
4.8.4 文件的修订或变更，其起草、审核、批准、执行、发放、回收等管理程序与新文件的产生相同。
任何文件未经批准不得进行变更。
4.8.5 文件修订或变更后，质量管理部应同时对相关文件进行修订或变更。
4.8.6 文件的任何变更必须详细记录以便追踪检查。
4.8.7 文件的变更与修订按下列程序进行。
4.8.7.1有关部门对原文件需作修订或变更时应填写文件修订表(RD-WJ-TY004-01)，交质量管理部审核，按照新文件产生程序进行审核、批准、生效。
4.8.8 文件的废除由相关部门提出书面意见送质量管理部审核，总经理或总工程师批准。
4.8.9 一旦修订文件生效，原文件就自动失效。
4.9 文件的销毁：属于销毁的文件有
4.9.1 文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。
4.9.2 回收的旧版文件，归档一份后的其余文件。
4.9.3 其它废止或到保存期的文件。
4.9.4已确认到期的文件，应由文档管理员造册，填写文件销毁单，经总经理或总工程师批准签字后方可销毁。
4.9.5 重要保密文件，由总经理或总工程师批准后指定专人销毁，并指定监督人进行监督，同时填写文件销毁记录(RD-WJ-TY005-01)。
4.10 文件的复审
公司所有的管理标准复审期限为五年，SOP复审期限为两年，到期后应由质量管理部进行复审，根据文件的执行情况需修订的交由相关部门修订，不需修订的由质量管理部审阅后填写文件复审登记表（SMP-WJO001-03R7）。