新版GMP修改文件文件管理规程精编WORD版
新GMP文件文件管理规程
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。
制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版规程：1定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。
1.1技术标准技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。
1.2管理标准管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。
1.3工作标准工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
修订 GMP管理文件编制、销毁规程
行政管理文件一、目的：制定GMP管理文件的编制规程，规范GMP管理文件编写格式，制定、审核、批准程序，确定文件格式。
二、使用范围：适用于公司所有的GMP管理文件的制定、审核、批准的全过程。
三、责任者：各部门负责人，GMP文件编制人员。
四、正文：GMP管理文件即本公司实施GMP和GMP认证所形成的管理标准、工作标准、技术标准及记录。
1文件编写格式：1.1每一份文件第一页文头形式如下1.1.1文件名称栏填写该文件的正式名称。
1.1.2编码：由公司将GMP文件统一编制编码。
1.1.3目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.1.4使用范围：该文件适用于哪些范围。
1.1.5责任者：哪些部门或岗位或人员对贯彻该文件负有责任。
1.2 从第四项起开始写正文。
1.3 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件可不受此规程的制约。
2 制定、审核、批准程序：2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录由各部门指定的人员编制。
2.2跨职能部门的管理文件由公司统一编制。
2.3将文件的初稿交本部门负责人审核。
2.4最后交总经理批准执行，并注明生效日期。
2.5在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记表，收文者须进行签名登记。
同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。
3 修订：3.1 GMP管理文件每3～5年进行修订。
3.2下列情况必须及时修订：3.2.1法定标准、法规、或其他依据文件更改，更新版本，使标准有所改变。
3.2.2新设备、新工艺或采用新的设施。
3.2.3原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。
3.3需要修订的管理文件，交由原编写部门按该程序进行修订、审核、批准执行。
3.4文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部销毁。
3.5文件销毁应严密组织，有专人监督，并填写“GMP”文件销毁记录。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
新版GMP修改文件文件管理规程
欢迎共阅目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。
11.11.21.3面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的2.32.43GMP标准。
3.2文件的编制应符合以下原则3.2.1系统性质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件分类编码管理规程》SMP-QD-DO002-V00。
3.2.2动态性药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。
3.2.3适用性应根据本公司的实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。
3.2.4严密性文件的书写应用词确切、清晰、易懂，不模棱两可，标准应量化。
新版GMP-文件管理规程
1 目的建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。
2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。
3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。
4 内容4.1文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。
4.3 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。
4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。
如产品质量标准，产品工艺规程等。
4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。
一般包括记录、台账、单和凭证等。
4.4 文件的的编制原则4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。
4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。
4.5 编写文件的依据4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。
4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。
gmp文件修订管理制度
gmp文件修订管理制度一、总则为规范GMP文件的修订管理工作，确保GMP文件的准确性、及时性和有效性，提高生产质量管理水平，特制订本制度。
二、修订管理责任1、总经理负责全面领导、指导和检查GMP文件修订管理工作，保证实施。
2、质量部负责审核GMP文件的修订内容，确保修订的合理性和准确性。
3、部门主管负责组织部门内GMP文件的修订工作，并提交审核。
4、各岗位负责人要认真履行自己的职责，积极参与GMP文件修订工作。
三、修订管理程序1、确定修订需求：根据生产实际和质量管理的需要，确定GMP文件是否需要修订。
2、修订申请：部门主管根据需要，提出GMP文件修订申请，并列明修订的原因、内容和依据。
3、文件修订：部门主管组织相关人员进行文件修订工作，修订内容要准确、清晰、具体，同时要注明修订日期和版本号。
4、文件审核：修订完成后，部门主管提交修订的文件给质量部审核，质量部要认真审核修订内容是否符合规定要求。
5、文件批准：质量部审核通过的修订文件，由总经理审批后方可生效。
6、文件变更通知：修订生效后，部门主管负责通知相关岗位，并进行培训，确保相关人员了解修订内容。
7、文件归档：修订后的文件要按规定要求进行归档保存，保留相应的记录。
四、修订管理要求1、GMP文件的修订需经批准后方可生效，未经批准和擅自修改的文件将被定为无效。
2、修订文件必须保持与原文件的连续性，不得破坏文件的逻辑性和完整性。
3、修订文件要及时、有效地通知相关部门和人员，确保他们能够及时了解和执行修订内容。
4、GMP文件的修订必须符合法律法规和公司规定，不得含有虚假信息或违反规定的内容。
5、各部门要建立相应的修订档案，记录修订的内容、原因和结果，以备查阅和追溯。
六、异常处理1、对于因修订而导致的异常情况，部门主管应及时报告给总经理，制定应对措施，确保异常情况得到妥善处理。
2、经审查后发现修订内容出现问题，必须及时予以纠正，并重新制定修订方案。
七、制度执行1、本制度经总经理批准后正式实施，质量部负责监督执行情况。
新版GMP文件 文件编码管理规程 word版
新版GMP文件文件编码管理规程 word版题目文件编码管理规程第 1 页共 4 页编码 SMP-WJ-008 版次 01 起草部门审核 QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量份生效日期分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部目的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
责任:质量部。
内容:1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
标准和记录两大类。
1.2本企业的GMP文件分为1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件:是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。
1.4.1过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。
新版GMP修改文件批记录管理规程
建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。
范围：批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。
职责：质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。
制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版内容：1生产记录1.1编制生产记录的要求：1.1.1每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
1.1.2批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
1.1.3原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
1.1.4生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
1.1.5在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
1.2生产记录的内容应包括：1.2.1产品名称、规格、生产批号；1.2.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.2.3每一生产工序的负责人签字；1.2.4生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；1.2.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）1.2.6所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2.7中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；1.2.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
1.3生产记录的填写：岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并签字。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版G M P修改文件文件管理规程精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。
制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版规程：1定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。
1.1技术标准技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。
1.2管理标准管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。
1.3工作标准工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。
2.3任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。
2.4文件管理流程文件管理流程图（图一）图一文件管理流程3文件起草要求3.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理与操作的文件，其内容必须符合现行的GMP标准。
3.2文件的编制应符合以下原则3.2.1系统性质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件分类编码管理规程》SMP-QD-DO002-V00。
3.2.2动态性药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。
3.2.3适用性应根据本公司的实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。
3.2.4严密性文件的书写应用词确切、清晰、易懂，不模棱两可，标准应量化。
3.2.5可追溯性文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性要求，为公司的持续改进奠定基础。
3.3文件制作或修订前应由各申请部门（起草部门）人员填写“文件制作申请单”（文件编号）（见附件1）或“文件修订申请单”（见附件2），申请部门负责人审核，质量副总批准，批准后开始起草文件，文件编码由质量管理部统一编发。
3.4质量标准的起草要求3.4.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；中间产品或待包装产品也要有质量标准。
3.4.2物料的质量标准一般应当包括：3.4.2.1物料的基本信息：3.4.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；3.4.2.1.2质量标准的依据；3.4.2.1.3经批准的供应商；3.4.2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。
3.4.2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；3.4.2.3定性和定量的限度要求；3.4.2.4贮存条件和注意事项；3.4.2.5有效期或复验期。
3.4.2.6外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
3.4.3成品的质量标准应当包括：3.4.3.1产品名称以及产品代码；3.4.3.2对应的产品处方编号（如有）；3.4.3.3产品规格和包装形式；3.4.3.4取样、检验方法或相关操作规程编号；3.4.3.5定性和定量的限度要求；3.4.3.5贮存条件和注意事项；3.4.3.6有效期。
3.5工艺规程的起草要求3.5.1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
3.5.2工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
3.5.3制剂的工艺规程的内容至少应当包括：3.5.3.1生产处方：3.5.3.1.1产品名称和产品代码；3.5.3.1.2产品剂型、规格和批量；3.5.3.1.3所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
3.5.3.2生产操作要求：3.5.3.2.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；3.5.3.2.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；3.5.3.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；3.5.3.2.4所有中间控制方法及标准；3.53.2.5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；3.5.3.2.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；3.5.3.2.7需要说明的注意事项。
3.5.3.3包装操作要求：3.5.3.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；3.5.3.3.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；3.5.3.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；3.5.3.3.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；3.5.3.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；3.5.3.3.6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；3.5.3.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
3.6批生产记录的起草要求3.6.1每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
3.6.2批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
3.6.3原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
3.6.4在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
3.6.5批生产记录的内容应当包括：3.6.5.1产品名称、规格、批号；3.6.5.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3.6.5.3每一生产工序的负责人签名；3.6.5.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；3.6.5.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；3.6.5.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；3.6.5.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；3.6.5.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；3.6.5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
3.7批包装记录的起草要求3.7.1每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
3.7.2批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
记录的设计应当注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
3.7.3批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
3.7.4在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
3.7.5批包装记录的内容包括：3.7.5.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；3.7.5.2包装操作日期和时间；3.7.5.3包装操作负责人签名；3.7.5.4包装工序的操作人员签名；3.7.5.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；3.7.5.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；3.7.5.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；3.7.5.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；3.7.5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；3.11.5.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
3.8操作规程和记录的起草要求3.8.1操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
3.8.2厂房、设备、物料、文件、卫生等和记录应当有编号，并按照《文件分类编码管理规程》（SMP-QD-DO002-V00）进行管理，确保编号的唯一性。
3.8.3以下文件需制定相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：确认和验证；设备的装配和校准；厂房和设备的维护、清洁和消毒；培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；环境监测；虫害控制；变更控制；偏差处理；投诉；药品召回；退货。