001 文件管理规程 新版2012.12
001文件资料控制程序
A4
文控应根据体系文件制定并及时填写内部《文件控制清单》，确保各部门使用最
总经理
程序文件 作业指导、管理办法
检验标准类
部门负责人 责任部门
管理者代表 责任部门主管级
以上人员
总经理 课长级以上人员
外来文件 质量记录
发文单位 责任部门
品质部主管 组长级以上人员
(含组长)
课长级(含)以上人员 主管级以上人员(含
主管)
4.2 质量体系文件的归档、分类、编号 4.2.1 公司制定的质量体系文件在发行之前，应由权责人员评审其适用性。 4.2.2 公司所有已审核或批准的质量手册、程序文件、管理办法、作业指导书、品质检
指定其它部门人员审查时，该部门人员需获得审查所需依据的背景资料以保证修 改的适宜性。 4.6.3 文控接到已审查的《文件更改申请表》和更改文件后应更新受控文件原版，填写 《修改记录/历程》，按《文件收发记录表》进行换发文件。 4.6.4 质量体系文件的非受控副本不受质量体系文件更改的控制。 4.7 质量体系文件废弃 有必要（法律效用或积累知识）保留的已作废质量体系文件原版由文控统一保管，
A4
1、目的
通过对质量体系文件（包括外来文件，如国家、行业、地方标准、法律法规和客 户提供的文件、资料等）的控制管理，确保其有严格的分类编号、编制、审查、发 放管理、有效性控制、保管和更改的规定，使公司的各项工作依据正确的指示进行。
2、适用范围
适用于公司所有质量体系文件的管理与控制。
SW-001文件管理程序
1.0 目的使管理系统所使用之文件，能迅速流通、正确应用，并确保各相关部门可适时获得适当且有效之最新文件。
确保其有严格的分类编号、编写、审核、批准、发放管理以及有效性控制、保管、更改、作废，确保公司的文件和资料的管理有据可依。
2.0应用范围适合公司质量体系包含的所有文件和资料的管理及其它外来文件的管理。
3.0 职责3.1 文控中心3.1.1 负责体系文件的收集、分类、整理、存档保管、作废等有关工作；3.1.2 负责公司体系文件发放和控制等有关工作。
3.3 各部门应按本程序文件管理本部门的文件和资料。
4.0 程序内容4.1 文件的审批4.1.1 文件发放前应交授权人审批其适用性；4.1.2 各文件的审批权限对形成的记录需要跨部门沟通或传递时，需要管理者代表或授权人签字才可生效,对重大事件的沟通与联络需逐级提交给总经理审批。
4.2 文件编号和版本4.2.1 文件编号4.2.1.1 一级文件a) 质量手册编号为：SW-QM-流水号-版本4.2.1.2 二级文件a) 质量体系程序文件编号为：SW-QP-流水号4.2.1.3 三级文件a) 质量体系作业指导书编号为：1)生产作业指导类：SW-SOP-产品型号-流水号2）标准检验类：SW-SIP-产品型号-流水号b) 规定/规范/制度类编号为：SW-STD-流水号4.2.1.4 四级文件a) 质量记录编号为：SW-QR-流水号-版本4.2.2 版本1) 文件版本号/版次a) 版本号为大写英文字母（A、B、…）,版次(0，1，…)如为草稿版发行时，可记为：Draftb) 临时性文件无需版本/版次,以在有效期内为有效版本。
4.3 文件的登记和发放4.3.1 各文件编制部门在文件得到批准后,批准后的文件交至文控中心，文控中心则应在该份文件上加盖红色“正本文件”印章。
4.3.2 文控中心接到文件后,应在相应文件目录上登录,用以说明和识别文件的现行修订状态。
然后按照《文件分发部门清单》上的份数复制文件,并于每页复制的文件上加盖红色“受控文件”印章。
001文件管理制度
001文件管理制度001文件管理制度广东韦邦集团有限公司文件管理制度CLF行A 2002/001一、目的1、文件管理是企业管理的一个重要组成部分，历年文件可以体现一个企业创立、发展、壮大的历史过程，是公司日常运作及参与各种法律行动的重要依据。
2、为了确保工厂各部门有效地制作、宣传、执行、修改、保管文件，避免资料遗失，使各种管理措施和指令落到实处，并具有连贯性，结合工厂的实际情况特制定本制度:二、适用范围本管理制度适用工厂各部门各种文本文件，电脑文件，电子文件及特殊裁体文件，但不包括人事档案文件。
(注:特殊裁体文件包括但不限于照片、底片、录音带、录像带、磁盘、磁带、CD、VCD、工程蓝图)三、管理组织与权责1、工厂制作，颁发的所有文件由行政人事部安排文职人员管理(注:将来公司发展壮大了，应专门设立文管中心或档案中心)，其主要工作职责与权限如下:(1)、负责工厂内所有文件的收集、整理、登记、保管、维护、借阅及作废文件的销毁审核工作。
(2)、负责监查其它各部门文件有效性，归档、保管、维护工作，各部门必须全力予以配合。
(3)、严格执行及遵守《文件管理制度》，对于违反本制度的，文件管理人员有权提出批评，制止或纠正，情节严重者可呈报行政人事经理予以处罚。
(4)、严格执行文件管理的借阅程序，有权拒绝未经申请批准的文件借阅者，有权拒绝非权限范围内的文件借阅者，有权拒绝未经批准擅自复印文件人员收回已复印的文件，有权追究借阅后缺损文件人员的责任。
(5)、严格遵守及执行工厂档案的保密制度。
2、各部门要指定文职人员保管该部门制作颁发的文件，其主要工作职责与权限如下:(1)、熟练掌握《文件管理制度》，了解本部门的工作业务。
(2)、负责本部门文件的登记、打印、复印、保管、分发的具体实施及过期无效文件的回收、作废、销毁实施工作。
(3)、根据文件分类原则，对本部门内所有文件进行文本立案及电脑立案登记。
(4)、负责本部门内所有文件原稿及电子备份文件的收集和整理。
SMP-DM-001(01-00)文件管理规程
文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、607车间、608车间、609车间、610车间、611车间1. 目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。
2. 范围本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。
3. 职责3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。
3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。
3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。
3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。
3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。
4. 主要内容及控制方法4.1. 文件的分层与组成4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。
4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。
4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。
4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。
4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。
4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。
4.2. 文件管理的职责与流程4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。
4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。
4.3. 文件的制定、修订4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。
ZJB-XZ【2012】第001号文件管理办法
黄山华尔美油墨科技有限公司行政黄山华尔美油墨科技有限公司文件管理办法XZ【2012】第001号为规范公司文件管理，促进业务的正常、有序发展，结合现行的组织架构，对公司所属范围内各级行文作相关规定如下：一、下发文件编号的目的：1、规范各级行文的方法内容。
2、便于各类行文的纵向管理、确保同一主题文件的前后连贯性。
3、便于对各级行文的分级管理、存档、备查。
二、下发文件的编号方法：1、文件页眉：公司全称+签发部门1.1公司全称：黄山华尔美油墨科技有限公司，排版要求左对齐，字体宋体，五号字。
1.2签发部门：如行政，排版要求右对齐，字体宋体，五号字。
1、页眉要求：黄山华尔美油墨科技有限公司（左对齐）+行政（右对齐）。
2、文件名：公司全称（小二号字）+正下方发文标题（四号字），居中设置。
3、文号：在文件名正下方居中位置，小四字体。
4、文号的内容：文号应包括以下内容：发文部门、发文年号、文件序号。
4.1发文部门——指文件起草、签署下发的部门，以部门名称每个字母简称表示。
例如：行政：ZJB；财务部：CW。
4.2发文年号——以发文当年的年份为示，方法：【年份】。
4.3文件序号——指发签署下发部门当年度的序列号，与之前所发文件无同一增、减关系的应按序编号，序号为3位数。
5、文件发行与归档5.1各部门经理负责起草各部门规章制度，交行政人力部核准后总经理审核，经公司批准后下发。
文件发行需加盖公司公章后签发。
5.2为便于各级行文时有正确连续的编号，各级行文需统一由行政人力负责根据当年度各级已发文件的存档记录文号，以便跟进文件备案收档及列入文件索引中。
三、各级行文在全文排版上应注意以下几点：1、文件正文使用小四号字体。
2、文件落款：公司全称+日期（四号字体）3、文件尾部应显示被主送、抄送的部门、人员、拟稿、审核、批准4、各级行文应统一页眉、页脚等格式四、执行及解释本规定由行政人力部负责解释，自发布之日起执行黄山华尔美油墨科技有限公司二○一二年六月六日主送：总经理抄送：各部门张贴：公告栏存档：行政人力部批准：审核：拟稿：第1页共1页。
001文件系统管理规程
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-001-01文件系统管理规程20××-××-××发布 20××-××-××实施集安广润中药饮片有限公司发布文件系统管理规程1 目的阐述公司中药饮片管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系列制作、使用过程的管理制度。
确保其程序符合药品GMP要求。
2 范围适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。
3 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版).4 内容文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。
通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。
本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。
4.1 管理原则4.1.1 文件准确无误；4.1.2 文件使用最新版本；4.1.3 文件具有规范、可操作性；4.1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
4.2 文件的编制、起草文件的起草主要由文件使用部门负责,综合部GMP办负责编制，以保证文件内容的全面性、准确性和可行性。
4.2.1 文件的编制、起草依据国家药事管理法律法规；《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录；《中国药典》；卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准；公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件；其他医药国家技术标准、要求；其他相关技术国家标准、要求；国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》；国家药监系统组织的正式培训（教材）；公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求；公司组织的各种验证（结论）；其他参考文献。
001文件和资料管理程序
ISO/TS16949：2009文件和资料管理程序修订状态：1/A文件和资料管理程序1目的对质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用文件的有效版本，防止使用失效和作废文件，并及时更新在用文件，以适应本公司质量管理和经营管理的需要。
2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3职责3.1总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布。
3.2 管代负责组织质量手册和程序文件的审核，负责组织人员对现有文件进行评审。
3.3综合部负责所有受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。
3.4 技质部负责产品标准、图纸、工艺、规范等技术文件的管理。
3.5 各部门负责本部门管理所需相关文件的编制、审核和使用保管，部门负责人负责相关文件的批准。
4工作程序管理流程：文件编号规则→文件编写→文件审批→文件的发放→文件的以旧换新→文件的更改→文件的换版→文件的作废→文件的使用管理→外来文件的控制→现用文件适用性审查4.1 新文件的编号4.1.1 管理者代表根据《文件编号规则》对质量手册、程序等文件进行编号。
4.1.2 其他文件，由文件编制者根据《文件编号规则》编号或留空号由文件管理员进行编号。
4.2 文件的编写4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其他管理文件，由相关部门组织编写。
4.2.2 技质部负责编制产品标准、图纸、工艺、作业指导书、规范等技术文件。
4.3 文件的审批4.3.1 质量手册、程序文件由管理者代表组织审核，由总经理批准。
4.3.2 产品标准、图纸、工艺、规范等技术文件由相关人员审核后，技质部部长批准，为增加工艺文件的可操作性，必要时可采取会签的审核方式。
4.3.3 工程规范的审批技质部必须保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求进度的更改时间不能超过两个工作周。
并填写《顾客工程标准/规范更改文件评审记录》，同时更改必须包括对所有适当文件（如控制计划、流程图、PFMEA等）的更新。
GB-GL-001-00 标准文件编号管理规程
.贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD1 目的：建立文件编号的管理规程，赋予每个标准文件指定一个唯一的编号，便于文件的查阅、识别、控制和追踪。
2 适应范围：适用于各种标准文件、记录的编号管理。
3 职责：3.1 GMP办文件管理员负责对本规程的实施,确保文件编号的唯一性。
3.2 GMP办主任负责监督本规程的执行。
4 内容：4.1 文件的分类4.1.1文件指一切涉及中药饮片生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
4.1.2本企业的GMP文件分为标准、岗位职责和记录三大类。
4.1.3标准类文件分为三类4.1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括中药饮片生产工艺规程、质量标准（中药材、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品）、工艺验证方案、风险评估等。
4.1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
4.1.3.3工作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
包括岗位操作规程、设备清洁操作规程、设备的使用、维护保养操作规程等。
4.1.4记录类文件：是反映企业在中药饮片生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
4.1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
01文件的管理制度
文件的管理制度1.目的：制定文件的管理制度，规范文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等程序进行管理，保证文件始终处于受控状态。
2.范围：适用于公司文件的管理。
3.职责：行政部对本制度的实施负责。
4.内容4.1文件的包括：指令性文件、体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程）、质量管理文件档案、记录及凭证。
4. 2文件应有统一的格式：文件名、文件类型、编号、版本号、文件起草人（修订人）、起草日期（修订日期）、审核人、审核日期、批准人、批准日期、实施日期、目的、适用范围和内容。
4. 3质量管理体系文件编号规则有3部分组成：公司名称代码+文件类型代码+文件顺序号说明：4. 3.1公司名称代码由三位英文字母表示，本公司名称代码为BCT；4. 3. 2文件类型代码：指令性文件一XZ 质量管理制度一ZL、部门及岗位职责一GW、操作规程一LC、质量管理文件记录及凭证一PJ ；4. 3. 3文件顺序号由001 开始编制；文件起始版本为01 编起，非实质性修改，版本编号为01-01 ；对文件进行重大更改，版本编号为：01-01-014. 4文件的起草各部门负责组织本部门相关文件的起草和修订。
各部门的起草人应熟悉公司的实际情况和各岗位的工作程序并有一定的工作经验和文字功底。
质量管理制度由质量管理部修订。
质量管理制度的起草人员应熟悉GSP规范和药品法律法规相关知识、药品专业知识、质量管理制度、各部门及人员的岗位职责、记录的内容等要充分体现GSP 的全部要求，操作规程要能够保证制度的有效执行。
制度和规程的制定必须联系公司的实际，保证在公司现有资源配置环境下具有可操作性。
4. 5文件的修订4. 5.1当制定的文件出现下列情况之一者，各部门部应组织对文件进行修订：4. 5. 1. 1当制定文件的依据（如法律、法规等）发生变化；4. 5. 1. 2文件已不适应管理的要求；4. 5.1. 3文件使用部门在使用过程中发现文件有不完善的地方时；4. 5.1. 4 一般情况下每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价。
001-文件管理规程
山东鲁泰环中制药有限公司企业标准目的建立文件管理规程，保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转；规范文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、发放及保管的程序，使文件具有权威性、可操作性及一致性。
范围适用于本公司的所有文件管理。
职责文件起草人、审核人、批准人对此规程负责实施。
内容1 文件的制定要求1.1 文件制定应贯彻国家有关政策、法令和法规，并与同级有关标准相互协调，不得与上级标准相抵触。
1.2 文件内容应准确、严谨、易懂，标题应能清楚地说明文件的性质，不可模棱两可，可操作性要强。
1.3 编写的顺序应有逻辑性，便于执行，便于检查。
1.4 要充分吸收和运用先进管理经验和工作经验，并结合本企业实际情况，把行之有效的管理方法和工作方法纳入文件。
1.5 文件格式要符合《标准类文件编写格式管理规定》（见LTHZ.G01-WJ-002 ）。
1.6由文件产生的相关记录，作为文件的一部分，将空白记录附在文件后。
1.7文件在引用相关文件时应注明文件名称和文件编号。
2文件制定程序2.1 命题及编号建立文件起草小组，由总工程师负责、质量管理部、生产技术部牵头、各部门负责人组成。
各部门提出本部门文件目录，经编制小组确定，由质量部统一编号，防止遗漏或重复。
在执行过程中如需再增加文件，由文件使用部门填写文件编制申请单，由相应的管理部门审核。
2.2起草、会稿文件由使用部门人员负责起草，草稿交部门负责人初审后，送主管部门再审，填写文件收审记录；涉及多部门使用的文件，由质量部组织文件相关使用部门参与会稿；根据会稿意见进行修改，最后由质量部负责定稿。
2.3 审核、批准文件经会稿形成终稿后，由起草部门负责人审核签字，报主管领导批准签字，同时颁布生效日期。
2.4印制2.4.1文件经批准后，由质量管理部交综合办公室，统一安排印制。
2.4.2 文件的复制，需使用部门提出申请，填写文件复制申请单，经质量部同意签字后交综合办公室方可办理。
1-0001 文件管理规程
1、目的建立《文件管理标准操作规程》，规范公司药品生产质量管理文件的分类、编号、格式、起草、审核、批准、发放、执行、接收、存档、变更与修订、换版、收回、作废、销毁行为，确保公司药品生产活动有章可循、有源可溯。
2、范围本规程适用于本公司日常药品生产质量管理全过程的一切规范性文件和记录（行政公文、财务账本等除外）。
3、责任者文件的起草、修订、审核、批准人员；各级文件使用人员；各级文件管理人员。
4、内容4.1 文件概念4.1.1本规程所说的“文件”是指本公司制订的一切与GMP相关的“书面标准和实施记录”，主要包括：——工作规范文件，是指通用的管理及操作规程，如：工作职责、各级管理制度或规程、设备操作维护规程、设备清洁规程、检验通则、检测仪器操作规程、药典规定的检验操作、测定法等。
——技术规范文件，是指与产品及工艺相关书面标准，如：产品工艺规程及生产操作规程、产品质量标准及检验操作规程等。
——记录规范文件，是指用于记载药品生产、检验、管理过程及结果的书面凭证，如：批生产记录、批检验记录、清洁记录等各类记录；各类台帐、单据、合格证、标识卡、记录表等书面凭证；工艺、设备、清洁、分析方法等的验证方案及报告。
4.2 文件的编号每一个与药品生产质量管理相关的文件均对应一个唯一的文件编号，本公司的文件编号方法如下：4.2.1 工作规范和技术规范文件的编号方法4.2.1.1 为了便于文件管理，将工作规范和技术规范文件分设六个类别号，详见下表：4.2.1.2 工作规范和技术规范文件的编号由“标准操作规程的英文缩写“SOP ”（3位）+类别号（1位）+顺序号（4位）+版本号（1位）+修订号（1位）”组成，其中“SOP+类别号+顺序号”又称为文件代号，SOP 与类别号之间用“/”隔开，类别号与顺序号之间、顺序号与版本号之间均用短横“-”隔开。
4.2.2 记录规范文件的编号方法4.2.2.1 工作及技术规范文件所附记录表的编号⑴ 工作及技术规范文件所附记录表的编号由“大写英文字母R+源文件代号+记录表顺序号（2位）+记录表版本号与修订号”组成，“R 、源文件代号、记录表顺序号、记录表版本号”相互之间均用短横“-”隔开。
SMP-QWJ001 文件管理规程
SMP文件1 目的：建立一个统一的规程以控制标准文件的起草、审核、批准、培训、复制、分发、使用、保存与归档、收回与废止、复审、变更与撤销以及销毁。
2 范围：本规程适用于与企业生产活动相关的生产管理、质量管理的各项制度和记录。
3责任：各部门部长负责本规程的贯彻实施；文件管理QA对本规程的实施进行监督检查并负责所有文件的管理。
4 内容：4.1 文件的编制4.1.1 本文件所指的文件的定义：一切涉及本企业药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.1.2 分类：4.1.2.1 SMP（标准管理规程）：是指由国家、地方、行政颁布的有关法规以及企业为了行使管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求。
4.1.2.2 SOP（标准操作规程）：是指企业内部对每一项独立作业或对工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准等书面要求。
4.1.2.3 TS (技术标准)：描述国家、行业或企业制定的技术性规范、标准、程序等书面要求。
4.1.2.4 R (记录)：岗位操作记录、批生产记录、批档案、日报、月报、产品留样检验记录、各种台帐等。
4.1.2.5 凭证：表示物料、设备、操作间等状态的单、证、卡、牌等以及各类证明书。
4.1.3 文件的编制要求：4.1.3.1 编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员、管理人员、操作人员。
4.1.3.2 文字简练，意义明确、易懂，不能有二种以上的解释，使用规范的名称，不用方言、俗语。
4.1.3.3 企业内文件应保持一致，不得相互有相悖之处，以保证工作的连续性和一致性。
4.1.4 文件内容包括：4.1.4.1 目的：解释写本规程的目的和主题内容。
4.1.4.2 范围：说明本规程主要适用于哪些产品和/或岗位，不写入本范围的活动，就不受这个规程的约束，反之，必须严格遵守本规程所有的规定。
4.1.4.3 责任：写出与执行本规程有关的责任人，并浓缩他们所承担的责任。
4.1.4.4 操作程序/要求/内容：按一个活动的先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，用什么物料、设备、设施，根据什么文件，如何控制和记录等。
01.01.SMP.001-文件标准管理规程
页数：第1页共3页颁发部门：质量管理部分发部门：公司各主要部门、各生产车间制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：1．目的及适用范围规范公司文件管理。
建立一个用于公司生产、质量管理体系文件和GMP文件的起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁的管理制度。
适用于公司所有生产、质量管理体系文件和GMP文件的管理，不适用于公司其他文件。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、文件编码标准管理规程（01.01.SMP.002）、文件标准格式标准管理规程（01.01.SMP.003）、各文件编写标准管理规程。
3．职责质量受权人负责批准本规程。
质量管理部QA室负责本规程的制定与修订，质量管理部部长负责本规程的审核。
公司各主要部门、各生产车间负责本规程的实施及报告可能出现的偏差。
4．工作程序4.1.文件及文件管理本规程中的文件包括公司生产、质量管理体系运行及生产经营过程中所执行的手册、规程、制度、标准、指令及实施过程中需要的记录表单。
文件管理是指对以上文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制、保管、分发、使用、归档、收回和销毁进行控制的过程。
4.2.文件分类公司文件根据其使用功能分为：标准规程、技术标准和记录。
4.2.1.标准规程为保证公司生产经营过程标准化、规范化而制订的用于指导工作的规程、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）、操作类规程（SOP）。
4.2.2.技术标准包括产原辅材料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、工艺规程、验证方案等。
4.2.3.记录用于记载和反映生产经营过程中执行标准规程及技术标准的证实和结果。
记录包括：批生产记录（BPR）、质量检验记录、销售记录、验证报告、自检报告、物料台账、各种技术档案、质量档案等。
记录均作为标准规程文件或技术标准文件的附件一并管理。
但填写内容后已形成过程或活动结果的记录，则按“文件、记录填写管理规程”管理。
001机构人员管理规程
目的：确保机构人员的管理规范化，机构人员符合GMP要求
范围：全公司各部门和员工
责任：各部门负责人及员工，办公室负责监督实施
规程：
1、企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员应职责明确，并配备
一定数量的与产品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的
管理人员和技术人员。
2、企业主管生产管理和质量管理的负责人应具有化工、医药或相关专业大
专以上学历，有精细化工生产和质量管理经验，对GMP实施和产品质
量负责。
3、生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有化工、医药或相关专业大
专以上学历，有化工生产和质量管理的实践经验，有能力对精细化工生
产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
4、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
5、从事生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识
和实际操作技能。
6、对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的生产
操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
7、对从事生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
8、应明确各机构部门的责职，并严格监督、落实。
附：我公司组织机构图：。
文件与资料管理程序(001)
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表单顺序号
----------------------------精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ----------------------------------------------
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----------------------------精品 word 文档 值得下载 值得拥有 ----------------------------------------------
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4．1．5 文件版次为：版本号/修订次数。
在一个版本号内只能修改四次，满四次后需变更版本号：
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--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日文件管理规程1 目的规范本公司药品生产体系和质量管理体系文件的编写、审核、批准、印制、发放、执行和监督检查、修订、撤销和收回、保管以及销毁的程序，使之符合GMP要求。
2 适用范围适用于本公司药品生产体系和质量管理体系的文件管理3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版4 本文件采用下列定义4.1 文件——药品生产和管理过程中所遵循的、经过规定程序批准的书面标准和实施该标准的过程记录及由此所产生的结果的记录。
4.2 标准——对药品生产和管理活动所执行的准则的统一规定。
它包括管理标准、技术标准和操作标准。
4.3 文件管理——文件的设计、制定（起草）、颁发、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。
5 职责5.1各部门负责人负责保证按本规程对所有员工进行了培训。
5.2 生产体系和质量管理体系各部门、各相关人员负责本文件的执行。
6 内容6.1 文件的格式文件要有统一格式，除产品工艺规程、验证方案、记录根据需要可以进行适当调整外，其余管理标准、技术标准和工作标准均按以下要求编写。
总格式包括两部分即：文件刊头和正文。
其编写的详细要--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日求如下所述。
6.1.1 文件刊头采用刊头和正文如本文所示（首页制定部门和分发部门可根据不同文件进行调整）。
同时注意以下事项：（1）首页刊头与正文之间留一个空格的距离，大小为宋体五号。
（2）文件的编号编写见6.2。
（3）所有签字均使用黑色签字笔。
6.1.2 文件正文（1）正文所包含的项目、项目的编号及各项的意义注意：如果项下无内容，则用“------”来表示，但必须列出此项。
（2）各项下条款的编号要求，以第6项下的条款编号为例说明如下：（3）其他说明：文件正文中出现的相关文件，报告、记录等必须带有书名号，以便于识别；所有引用的相关文件和记录均默认为现行版本。
6.1.3 文件的输入--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日（1）编辑软件：WORD（2）页面设置：A4复印纸单面竖向打印（表格除外）上、下、左边距均为3cm，右边距为1.5cm。
题目采用宋体加粗三号，正文采用宋体五号字。
文字部分行间距采用固定值21磅，标准字间距。
页眉与题目有两个空格的距离，空格属于正文的内容，大小为宋体三号。
刊头与正文有一个空格的距离，大小为宋体五号，除了首页其它页正文与页眉之间不留空格。
（3）页眉：页眉中公司名称采用倾斜仿宋_GB2312小四号字，其他采用倾斜仿宋_GB2312五号字。
页眉中润泽图标大小为：高1.65厘米×1.59厘米；页码格式为第X页共Y页；润泽图标左对齐、其它项目右对齐。
（4）条款号均与左边距对齐，条款号与文字的距离为1个字符，无数字条款号的段落首距左边距2个字符；表格与其下边同一页的正文，没有间距。
6.2 文件编码编写6.2.1 公司文件编码由五部分组成，即公司代码、文件类别、文件次类别、代码-序号、修改次数。
（1）公司代码：RZ（2）文件分类：文件按其性质进行分类，具体分类及代码如下表：（3）文件的序号以三位阿拉伯数字依次表示。
（备注：次分类中再有次类别时可在三位阿拉伯数字后面加－01、02、03……表示。
）（4）文件的最后以（R×）表示文件的修订次数，如“（R0）”表示为新制定文件，“（R1）”表示修订过一次，依次类推。
（5）文件次分类（a）技术标准的次分类按文件次类别代号01、02、03表示，01表示工艺规程，02表示质量标准，03表示检验操作规程；产品检验操作规程与质量标准的再分类文件序号应一一对应；1）产品工艺规程的再分类用三位阿拉伯数字表示，不同序号代表不同品种；举例说明：--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日表示新修订的文件表示文件序号表示工艺规程表示技术标准表示公司代码表示新修订的文件表示文件序号表示质量标准表示技术标准表示公司代码表示新修订的文件表示文件序号表示检验操作规程表示技术标准表示公司代码（b）管理标准的次分类用“01、02、03……”两位阿拉伯数字表示。
举例说明：表示新修订的文件表示文件序号表示机构和人员表示管理文件表示公司代码（c）工作标准和记录的次分类按部门缩写代号表示；部门中没有再分类的可以直接用三位阿拉伯数字--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日表示；如果部门工作标准和记录需要进行再分类的，应在三位阿拉伯数字前面另加代码表示，具体要求如下：1）各产品的原始检验记录不必进行再分类，其记录序号与检验操作规程的文件序号应一一对应；2）质检部的通用检查法及仪器操作相关规程和记录的再分类在三位阿拉伯数字前面加T、Q表示，分别代表通用检查法、仪器相关规程及相关记录；3）生产部、工程设备部的再分类，可以分别在三位阿拉伯数字前面加车间代码表示，如101、102、103等；举例说明：表示经过一次修订的文件表示文件序号表示质保部表示工作标准表示公司代码表示新修订的文件表示文件序号表示101车间表示生产部表示工作标准表示公司代码表示经过二次修订的文件表示文件序号表示102车间表示工程设备部表示工作标准--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日表示公司代码表示经过二次修订的文件表示文件序号表示仪器标准操作规程表示质检部表示工作标准表示公司代码表示经过二次修订的文件表示文件序号表示物控部表示工作标准表示公司代码表示经过一次修订的记录表示记录序号表示质保部表示记录表示公司代码表示经过二次修订的记录表示检验原始记录序号表示质检部表示记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司 生效日期： 2013年01月01日表示公司代码表示经过二次修订的记录表示物控部XX 记录序号表示物控部表示记录表示公司代码表示经过一次修订的记录表示通用记录序号表示通用法表示质检部表示记录表示公司代码表示经过一次修订的记录表示记录序号表示102车间表示生产部表示记录表示公司代码（d ）不同类别的文件中次类别代号可以相同。
具体次分类代号如下表规定：--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日6.2.2 验证文件编码编写（1） 验证方案的编码原则为：年度末两位数＋流水号（三位数）表示验证方案（P ）表示验证表示部门代码表示公司代码（2） 验证报告的编号将对应方案编号中的“P ”字母改为“R ”字母，具体格式参照方案执行；--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------东润泽制药有限公司生效日期： 2013年01月01日（3）编码举例：RZ/SCB/YZ/P12001,代表2012年生产部的第一份验证方案，而RZ/SCB/YZ/R12001则代表上述方案所对应的验证报告。
（4）方案和报告的序号一致，所不同的仅是P（Protocal）代表方案，而R(Report)则代表报告。
如果一份验证方案对应几份验证报告，则在流水号后面划一条短横线后，再以阿拉伯数字1，2，3…标识。
（5）验证方案和报告涉及到次分类的在流水号之后加“-01”标示。
6.3 文件的编写、审核、批准原则6.3.1 编写：由主要使用部门指定人员编写或起草。
（1）文件应该由有能力的起草人员进行起草，由负责起草文件的部门主管指定。
（2）SOP的原则为谁使用谁起草，多部门使用则由主要使用部门负责组织其它使用部门共同起草。
（3）SMP起草人一般为各部门关键技术人员。
（4）工艺规程由车间技术员起草。
（5）质量标准由QA负责起草。
（6）其他部门的技术文件由QA与体系最高负责人沟通后指定。
（7）文件起草过程应充分与可能使用本文件的人员沟通，并尽量争取一致意见。
（8）文件编写完毕形成初稿之后，必须传阅，征求使用部门及相关部门的意见，使部门内部、各部门之间意见互相衔接，起草人根据会审意见进行修改。