制药企业全套检验记录(DOC)

********药业有限公司

物料检验记录纸

编码：XJJL/QC00102版本：A/0

检品名称批号检品编号检验目的收验日期检验依据请验单位批量检品数量检验项目报告日期

检验人：复核人：

□

性状、外观、重（装）量差异检验原始记录

编码：XJJL/QC00202

版本：A/0

样品名称

规 格 温

度

批 号

数 量

相对湿度

样品编号

检验日期

报告日期

检验依据

性状

外观

□中国药典 2010 年版 部附录（ ）

□其他

天平型号

仪器编号

检验项目

标示量

□重量差异

装量差异 最低装量

差异限度 ±

%

g ～ g ± %

g ～ g

重

（装）

量

差

异

实测结果

标准规定

平均重量

超出重量差异限度的不得多于2 份，

并不得有 1 份超出限度 1 倍。

不少于标示装量的 %

超出装量差异限度的不得

多于 2 份，并不得有 1 份超 出限度 1 倍。 结 论

□ （均）符合规定 □ （均）不符合规定

检验人： 复核人：

崩解时限（溶散时限）检验原始记录

编码：XJJL/QC00302版本：A/0

样品名称规格温度批号

数量

相对湿度

样品编号

检验日期

报告日期

检验项目崩解时限□溶散时限

□中国药典2010年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA

检验依据

□其他

仪器型号仪器编号

筛网直径0.42mm□1.0mm□2.0mm□其他□水□0.1mol/L盐酸□人工胃液

介质

□其他

挡板加□不加水浴温度(℃)

实测结果

在分钟内均崩解（溶散）完全。

□其他

标准规定应在________分钟内崩解（溶散）完全。

结论(均)符合规定□(均)不符合规定

检验人：复核人：

水分测定检验原始记录

编码：XJJL/QC00402版本：A/0

样品名称规格温度批号

数量

相对湿度

样品编号

检验日期

报告日期

检验依据□中国药典2010年版一部附录ⅨH/二部附录ⅧM

□其他

仪器型号

天平型号

干燥条件

仪器编号

仪器编号

温度：℃干燥时间□小时□至恒重

测定编号

称量瓶恒重

W

(g)

样品称重

W

1

(g)

干燥后恒重或称重

W

2

(g)

水分

(%)

□烘干法

计算公式

样品称重W（g）水分(%)=(W

+W

1

-W

2

)/W

1

×100%

水的体积V（ml）水分（%）

□甲苯法

计算公式水分(%)=V/W×100%

仪器型号□快速水

分测定法

干燥条件

水分（%）

仪器编号

温度：℃干燥时间□□15分钟30分钟

标准规定

结论(均)符合规定□(均)不符合规定

检验人：复核人：

卡尔费休水分测定检验原始记录

编码：XJJL/QC00502版本：A/0

样品名称规格温度检验依据仪器型号天平型号

批号

数量

相对湿度

□中国药典2010年版二部ⅧM第一法A

□其他

仪器编号

仪器编号

样品编号

检验日期

报告日期

取样量(mg)消耗滴定液体积(ml)滴定度(mg/ml)

费休氏试剂

标定

平均值：mg/ml RSD：

样品编号取样量(g)消耗滴定液体积(ml)结果(%)平均值(%)

标准规定

结论□（均）符合规定□（均）不符合规定检验人：复核人：

重金属检验原始记录

编码：XJJL/QC00602版本：A/0

样品名称规格温度批号

数量

相对湿度

样品编号

检验日期

报告日期

检验依据□中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录VⅢH□其他

天平型号天平编号

□A中国药典2010年版一部附录IX E/.二部附录VIII H

标准铅溶液浓度：含Pb10μg/ml

□第一法：取25ml纳氏比色管支，甲管中加标准铅溶液ml与醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，加稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液

（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。

检验方法与操作步骤

如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。

供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相

同量的维生素C0.5～1.0g，再照上述方法检查。

配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，

加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。

□第二法：

□a:取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示

剂现中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，

加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液ml，再用水稀释成25ml；照上述第一法检查。

□b：取供试品适量(见称量数据中)，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再500-600℃炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸2ml，…”起，同a法操作。

□第三法：取本品适量(见称量数据中)，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，置纳氏比色管中，加硫化钠试液5滴，摇匀，与标准铅溶液ml经同

样处理后的颜色比较。