药品检验记录管理规程

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1. 目的:建立药品检验操作、记录应遵守的规则,使 QC 实验室工作走

上正规、统一的轨道。

2.范围: QC 化验室。

3.责任: QC 化验员。

4. 内容:

4.1 QC 化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号 (或流水号) 、

数量、规格是否相符。

4.2 仔细阅读、理解掌握所检验样品的检验标准。

4.3 样品检验操作程序:

4.3.1 〖性状〗仔细观察并记录药品外观性状是否符合规定, 符合规定

后进行下一步操作。

4.3.2〖鉴别〗 简述操作方法, 必要时写出化学反应式, 通过实验得出

结论(呈正反应或负反应) 。

4.3.3〖检查〗 简述操作方法, 依法操作, 根据标准要求的限度下结论

(符合规定或不符合规定) 。

4.3.4〖含量测定〗 简述操作方法, 平行测定两份样品, 计算其相对偏

差应符合规定, 再根据含量限度要求下结论 (符合规定或不符合规 定) 。

4.3.5 记录内容包括品名、规格、批号 (流水号) 、数量、来源、检验依

据、取样日期、报告日期、检验项目等。

4.3.6 实验所得的原始数据必须真实,直接记录在检验记录。分析数据

药品检验记录管理规程

审核者 审核日期 文件编号

XXXXXXX/X

总页数

编制者

编制日期

颁发部门 执行日期 批准者 批准日期

与计算结果中的有效数位应符合“有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。

4.4 检验结果复核和审核:

4.4.1 检验原始记录和检验报告,除检验人自查外,还必须经第二人进

行复核。检验报告还必须交质监部主任或由其委托指定的人员进行审核。

4.4.2 复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致,双平行实

验结果是否在允许误差范围内。压限和不合格指标是否已经复验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果是否准确等。

4.4.3 复核、审核接受后,复核人、审核人均应该在原始记录或检验报

告上签字,并对复核和审核结果负全部责任。凡属计算错误等,应由复核者负责;凡属判断错误等,应由审核人负责。凡属原始数据错误等,有检验本人负责。

4.4.4 对原始记录和检验报告上查出的差错,由复核人、审核人提出,

告知检验者本人,并由更正人签章。

4.4.5 检验报告经检验人、复核人、审核人三级签章,并由审核人加盖

质量监督部章后,方可外报。

4.5 复验

4.5.1 凡符合以下情况之一者,必须由检验人进行复验。

4.5.1.1 平行实验结果误差超过规定的允许范围内的;

4.5.1.2 检验结果指标压限或不合格的;

4.5.1.3 复核人或审核人提出有必要对某项指标进行复验的;

4.5.1.4 技术标准中有复验要求的;

4.5.1.5 原辅料超过贮存期限的。

4.5.2 对抽样检验的品种,复验时应加大一倍取样数重新抽样检验。4.5.3 如原样检验和复验结果不一致时,除技术标准中另有规定外,应

查找原因,排除客观因素,使原检验人与复验人的结果在误差允许范围内,以二人(或多人)的平均值为最终结论。

4.5.4 对 4.5.1.1 条中平行试验结果的误差允许范围,规定如下:

4.5.4.1 直接容量法、中和法、碘量法、EDTA 法、非水滴定法、相对偏

差不得超过 0.3%。

4.5.4.2 直接重量法相对偏差不得超过 0.5%。

4.5.4.3 比色法、分光光度法、高效液相法,相对偏差不得超过 1.5%。

4.6 检验报告单:

4.6.1 质监报告单内容:物料名称、规格、流水号或批号、数量、生产

单位、取样日期、检验日期、检验依据、检验人、复核人、内容中包括检验结果、质监部主任签字,确定本批物料是否符合标准,写上报告日期。

4.6.2 检验报告书是对药品质量检验定论,判断明确、肯定,有依据。

4.6.3 检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章以及

质监部章方可有效。

4.6.4 检验报告书结果中有效数字与法定标准规定一致。

4.7 书写要求:

4.7.1 字迹清晰,色调一致。

4.7.2 书写正确,对要改正的错误画一条直线,写上正确数字并盖章。

4.7.3 记录完整,无缺页损角。

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