GMP质量体系外包装生产原始记录

GMP质量体系外包装生产原始记录

GMP（Good Manufacturing Practices）质量体系是一套严格监管药品、食品和医疗器械生产过程的国际标准。在药品生产过程中，外包装也是非常重要的一环，因此需要进行详细的生产记录。以下是一份GMP质量体系外包装生产原始记录的例子，供参考。

产品名称：XXX药品

生产日期：YYYY年MM月DD日

生产车间：XXX车间

1.原材料准备

1.1外包装材料

原材料名称批号规格数量使用数量

纸盒XXX XXX XXX XXX

塑料瓶X XX XXX XXX XXX

铝箔袋X XX XXX XXX XXX

药品包装袋XXX XXX XXX XXX

其他XXX XXX XXX XXX

2.外包装材料检查记录

2.1纸盒检查记录

检查项目检查标准检查结果备注

尺寸XXX 合格/不合格XXX

印刷质量XXX 合格/不合格XXX 折叠情况XXX 合格/不合格XXX 其他XXX 合格/不合格XXX

2.2塑料瓶检查记录

检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX

外观XXX 合格/不合格XXX

颈部包封XXX 合格/不合格XXX 其他XXX 合格/不合格XXX

2.3铝箔袋检查记录

检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX

印刷质量XXX 合格/不合格XXX 包封情况XXX 合格/不合格XXX 其他XXX 合格/不合格XXX

2.4药品包装袋检查记录

检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX

印刷质量XXX 合格/不合格XXX

包封情况XXX 合格/不合格XXX

其他XXX 合格/不合格XXX

3.外包装过程记录

3.1外包装工艺流程

步骤操作内容操作人员备注

1 纸盒折叠XXX XXX

2 纸盒印刷XXX XXX

3 塑料瓶灌装XXX XXX

4 铝箔袋封合XXX XXX

5 药品包装袋封合XXX XXX

6 外包装装箱XXX XXX

3.2外包装操作记录

步骤操作内容操作时间操作人员备注

1 纸盒折叠XXX XXX XXX

2 纸盒印刷XXX XXX XXX

3 塑料瓶灌装XXX XXX XXX

4 铝箔袋封合XXX XXX XXX

5 药品包装袋封合XXX XXX XXX

6 外包装装箱XXX XXX XXX

4.外包装设备清洁记录

设备名称清洁项目清洁时间清洁人员备注

纸盒印刷机XXX XXX XXX XXX

塑料瓶灌装机XXX XXX XXX XXX

铝箔袋封合机XXX XXX XXX XXX

药品包装袋封合机XXX XXX XXX XXX

其他设备XXX XXX XXX XXX

5.外包装质量抽检记录

样品名称批号检验项目检验标准抽检数量合格数量不合格数量复检人员

XXX药品XXX 外观质量XXX XXX XXX XXX XXX

XXX药品XXX 尺寸检验XXX XXX XXX XXX XXX

XXX药品XXX 印刷质量XXX XXX XXX XXX XXX

XXX药品XXX 其他 XXX XXX XXX XXX XXX

以上是一份GMP质量体系外包装生产原始记录的范例，对于确保药品生产过程中外包装的质量和安全非常重要。根据自身生产工艺和要求，需要对模板进行相应调整和修改。最终的原始记录应当详尽、准确，以满足法规要求和内部质量控制标准。