制药企业检验记录
药品成品检验报告
药品成品检验报告药厂检验报告单示例药厂检验报告单示例成品检验记录(示例)编号：001 品名乙酰水杨酸规格25kg/袋（本国品）批号9007359 数量25×40＝1000kg 取样日期1990至7月4日来源山东新华制药厂报告日期1990年7月4日依据中国药典1985版鉴别：呈正反应碳酸钠中不溶物：澄清无色物理外观：好于实样A 游离水杨酸：＜0.015％溶液外观:相当l0批无色熔点：138～139℃易炭化物：＜对照液毛点：5个/3克重金属：＜0.005％异物：无氯化物：＜0.005％稳定性后：硫酸盐：＜0.02％(游离水杨酸) ％残渣：16.925916.9257 ＝0.02%0.000218.0781 18.0781干燥失重：16.4029 18.0780＝0.01％1.67520.0001含量：0.531922.25×0.1×0.1802×1000.1308 =99.96%0.40110.40110.530622.20×0.1×0.1802×1000.1311 =100.1%0.39950.3995判定：符合中国药典1985版标准复核人检验人附录二成品检验报告书(示例)编号：001品名乙酰水杨酸包装规格25kg/袋（本国品）出厂批号9007359 生产批次(检号) 数量25×40＝1000kg 取样日期1990至7月4日负责期限报告日期1990年7月4日依据中国药典1985版检验结果：鉴别：呈正反应外观色泽：合格含量：100.0％熔点：138～139℃游离水杨酸：＜0．015％（优级、合格）干燥失重：0.01％灼烧残渣：0.02％氯化物：＜0．005％硫酸盐：＜0.02％重金属：＜0.0005％溶液外观：合格易炭化物：合格碳酸钠溶液中不溶物：合格毛点：5个／3g异物：合格判定：符合中国药典1985版标准质检科长复核员检验员篇二：正确解读药品检验报告正确解读药品检验报告依据根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。
制药公司批检验记录管理制度
XX制药GMP认证文件
一目的：保证兽药批检验记录的管理，明确质管部在检验过程中的任务和职责。
二适用范围：适用于质管部对检验全过程的控制与管理。
三责任者：质管部经理、化验员、质监员。
四正文：
1. 批检验记录包括该批产品所用原辅料及包装材料的检验情况登记表、请验单、半成品、
成品的检验记录及报告单、合格证等。
原辅料、包装材料的检验记录各自成档。
2．检验人员应按规定作好检验操作记录。
2.1 检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。
2.2 检验结果由检验人签字，另一检验员复核。
检验报告单由质量监督员、质管部经
理分别审核、签字后发放。
质管部要建立各项检验台帐。
2.3 检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或产品有效期后一年。
3．检验中要遵守的记录规则：
3.1 实测后填写所得到的实际数据，不得提前填写数据；要直接填写到记录本（或单）
上，不得誊抄。
要及时填写，不得试验后隔较长时间再填写。
3.2 质量标准中要求有数据的检验项目，检验后要填写被测数据，不要简单地填写“合
格”或“不合格”。
3.3 如果数据填写错误，修改时，要在错误的数字上划一横，并在错误数字的上方填
写正确的数字和签名，使错误的数字仍能被辨认清楚。
3.4 如果检验时操作失误，要实事求是填写失误原因，并应重新进行检验操作。
微生物检验记录
30～35℃
培养温度
时间
5h
紫外光灯
366nm
类型样品
试管1
试管2
阴性对照
阳性对照
MUG
靛基质
时间
24h
紫外光灯
366nm
类型样品
试管1
试管2
阴性对照
阳性对照
MUG
靛基质
纯化培养
培养基名称
麦康凯琼脂培养基
培养基批号
温度
30～35℃
培养温度
时间
18～48h
开始时间
年月日时
结束时间年Biblioteka 日时菌落形态鉴定结果
（CFU/g）
霉菌和酵母菌总数（CFU/g）
标准
法定标准: ≤100 CFU/g；内控标准: ≤80 CFU/g
培养基名称
玫瑰红钠琼脂培养基
培养基批号
温度
23～28℃
培养温度
时间
120h（5天）
开始时间
年月日时
结束时间
年月日时
供试品稀释
倍数
10-1
10-2
10-3
阴性对照
皿号1
皿号2
平均菌落数
判定
（CFU/g）
判定
第03页共03页
品名
规格
批号
大肠菌群
标准
法定标准: ≤100 CFU/g；内控标准: ≤80 CFU/g
培养反应（产气表示,不产气表示）
供试品稀释倍数
10-1.10-2、10-3
接种量
1mL
培养基名称
乳糖胆盐发酵培养基
培养基批号
温度
30～35℃
培养温度
时间
报送2023年药械监督检查记录
报送2023年药械监督检查记录
一、药品生产质量
1. 检查了药品生产企业的质量管理体系，确保其符合国家相关法规和标准。
2. 对药品生产过程中的关键控制点进行了监督检查，确保生产过程符合要求。
3. 对药品出厂前的质量检验进行了监督检查，确保药品质量合格。
二、医疗器械合规性
1. 对医疗器械的注册、备案及变更手续进行了监督检查，确保合规性。
2. 对医疗器械的说明书、标签及包装进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
3. 对医疗器械的生产、经营和使用环节进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
三、药械存储管理
1. 对药品和医疗器械的存储环境进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的库存管理进行了监督检查，确保账物相符、记录完整。
3. 对药品和医疗器械的出库管理进行了监督检查，确保符合要求。
四、人员资质及培训
1. 对药品和医疗器械相关人员的资质进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械相关人员的培训情况进行了监督检查，确保培训合格。
3. 对药品和医疗器械相关人员的健康情况进行了监督检查，确保符合要求。
五、药械追溯体系
1. 对药品和医疗器械的追溯体系建设情况进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的追溯记录进行了监督检查，确保记录完整、准确。
制药gmp记录管理制度
制药gmp记录管理制度一、总则为规范制药企业生产过程中的记录管理工作，确保生产质量和产品安全，提高制药企业的管理水平和竞争力，根据《药品管理法》、《药品GMP认证管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于制药企业的生产记录管理，具体包括但不限于原辅料采购记录、生产工艺记录、设备清洁记录、环境监测记录、质量检验记录等。
三、记录管理要求1. 采购记录管理1.1 采购员应按照公司程序要求，及时录入原辅料采购信息，包括供应商名称、货物名称、数量、批号等；并保存采购发票、合同等相关文件。
1.2 采购员应对采购到的原辅料进行验证，确保采购的原辅料符合规定的质量标准，并记录验证结果。
1.3 采购员应定期对存货进行盘点，及时更新记录，确保记录的准确性和完整性。
2. 生产工艺记录管理2.1 生产人员应按照生产工艺要求，记录生产过程中的关键环节和参数，如反应温度、压力、时间等；并及时记录异常情况及处理措施。
2.2 生产人员应对生产中的关键环节进行核查和记录，确保生产过程的可追溯性和合规性。
2.3 生产人员应在每次生产结束后及时整理生产记录，并由主管人员进行签字确认。
3. 设备清洁记录管理3.1 设备管理员应对设备的清洁情况进行记录，包括清洁操作人员、清洁时间、清洁方法等，并应按照设备清洁程序进行清洁。
3.2 设备管理员应对设备的维护情况进行监控，并定期进行设备检修，确保设备的正常运行。
3.3 设备管理员应建立设备清洁记录档案，并保存相关文件和记录，以备查验。
4. 环境监测记录管理4.1 环境监测员应定期对生产环境进行检测，包括空气微生物、空气颗粒物、洁净度等，确保生产环境符合要求。
4.2 环境监测员应记录监测结果，并及时采取必要的控制措施，确保生产环境的稳定性。
4.3 环境监测员应定期对环境监测设备进行校准和维护，并保存相关记录和文件。
5. 质量检验记录管理5.1 质量检验员应按照质量检验程序，对原辅料、中间品和成品进行检验，确保产品的质量和安全性。
制药企业生产及管理相关标准和制度-检验记录管理制度
检验记录管理制度
目的：建立一个检验记录管理制度。
范围：所有检验记录的管理。
责任人：检验员、复核员、检测中心负责人。
内容：
1 .检验员按规定把检验内容逐项进行填写好。
2 .记录的内容要真实，把所得到的性状如实地写清楚，语言简骇明白。
3 .做到一切检验用数据说话，保持记录的正确性，严密性，全面性和可靠性。
4 .记录完整，字迹端正，不能有涂改，如确要涂改，应在改动的地方画一横线并签全名，写上日期。
5 .记录要及时，不得事后靠回忆或超前记录。
6 .严格执行检验复核制度。
7 .记录完毕交检测中心负责人保管，以备必要时查阅。
药品生产企业GMP质量检验记录管理规定
质量检验记录管理规定建立检验记录的书写管理规程，规范记录的书写，保证原始性、真实性、准确性。
第一条：记录的书写要求1记录每页都应该签名和日期，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，记录及时不得超前和回忆记录，内容填写齐全、页码连续，不得留有空格，如无内容填时要用“─”表示，并签名，在每页的右上角标明连续的页码。
2应当在执行操作后立刻在所提供的空白处用不褪色墨水笔填写，不得使用铅笔和涂改液，所有的评论、注释均应使用不褪色墨水笔修改。
3记录应包括样品的基本信息及溶液的制备过程，这些信息要能表明分析人员是按照分析方法规定的程序进行的，所出现的偏差应及时记录。
对于开发的新方法，记录的内容能使其他人清楚地理解，过程的描述要能准确并条理清晰。
4检查数据时发现数据有错误可以划一条横线并写上日期和签名，并写上正确的，检验室对任何一次重新称样都要说明足够的理由。
5附在检验记录中的图谱、表格等，应在图谱和表格上写明检验记录的名称、批号及页码，以防止掉落还能找到相应的位置。
第二条：记录的内容1检测程序（如所用SOP编码）和简要的步骤2标准品的信息，包括：批号、来源、纯度/含量、有效期等。
3检测样品信息，包括：生产厂家、批号。
4检测仪器信息，包括：仪器型号、仪器编号、校验有效期。
5对于仪器的校验和使用记录（比如：PH计、卡尔费休滴定仪与天平），需要记录仪器的编号。
6所有的溶液、稀释液的配制应清楚记录，标准与样品的称重及稀释至最后的浓度。
例如：20mg→100mL；稀释10mL→100mL。
7如果使用已经配制的溶液来制备溶液，应在检验记录里写明溶液的来源索引，以便查找。
8重量与浓度应标上正确的单位，并有计算的公式和举例。
9记录溶液的PH值。
10色谱柱信息（如有），包括型号，编号等。
11环境温湿度（如有需要）。
第三条：检查项下各项书写细则1性状：记录样品的色泽、外观、嗅味，应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。
药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)
3、该公司按所制订的SOP要求，对空调系统、水系统的日常运行进行记录，并按SOP规定维护、保养；
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作，对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析；公司建立了投诉处理及产品召回流程，明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷（易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单），已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：无
主要缺陷：无
一般缺陷：无
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地 址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况，未见有公司自有品种外的物料、标识物，据公司负责人介绍，该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷：未发现。
主要缺陷：未发现。
一般缺陷：
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落；（第87条）
安徽省药品检验记录指南
安徽省药品检验记录指南一、引言药品的质量是保证疾病治疗和预防的基础，药品检验记录是药品质量控制的重要环节。
为了规范药品检验记录的编制和填写，有效提高药品质量检验工作的质量和效率，特制定本指南。
二、药品检验记录的目的1.确保药品的质量符合药典规定；2.提供药品质量信息，为监督检查提供依据；3.为质量控制提供参考。
三、药品检验记录的基本要求1.包括药品检验记录的编制、填写、审查和归档等工作；2.检验记录应真实、准确、完整、清晰，记录人员需签名并注明日期；3.检验记录需按规定的次序填写，确保信息有序、合理。
四、药品检验记录的编制和填写1.数量记录：包括进货量、出货量、库存量的记录。
2.检验项目记录：根据药典规定和实际情况，列出需要检验的项目及标准，记录实际检验结果，如外观、颜色、气味、PH值、重量、纯度等。
3.检验方法记录：记录所采用的药品检验方法和仪器设备的使用情况。
4.检验结果记录：将检验结果以数字或文字的形式记录下来，并进行比对和分析。
5.质量控制记录：记录质量控制活动的执行情况，例如校正仪器、储存药品的条件等。
五、药品检验记录的审查和归档1.检验记录应经过相应负责人的审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.完整的药品检验记录应归档保存，期限根据相关法规和规定执行，并定期进行备份和整理。
六、药品检验记录的要点1.重视药品检验记录的编制和填写，确保记录的真实性和准确性。
2.检验人员应具备相关专业知识和技能，能够正确并规范地进行药品检验记录的编制和填写。
3.严守药品检验记录的保密原则，不得随意泄露或篡改记录。
4.定期进行检验记录的复查和更新，及时纠正和改进不足之处。
5.根据需要可以采用电子化的方式进行药品检验记录的编制和存档，但需具备相应的技术条件和安全保障措施。
七、结语药品检验记录是药品质量控制的重要环节，准确的药品检验记录有助于提高药品质量，并为监督检查提供依据。
希望本指南能够对安徽省药品检验工作有所帮助，促进药品质量的提升和保障。
制药企业全套检验记录()
制药企业全套检验记录背景制药企业作为医药行业的重要组成部分，需要对其生产的药品进行严格的检验，以确保药品的质量和安全性。
本文档旨在介绍制药企业进行全套检验时需要记录的内容和相关流程。
检验内容原材料检验制药企业生产药品所需的原材料需要进行检验，确保其符合相关标准和规定。
原材料检验应包括以下内容：•检查原材料的外观、颜色、气味等•检验原材料的纯度和含量•检验原材料是否存在重金属、农药等有害物质在制品检验在制品检验是指在药品生产过程中需要进行的检验，以确保生产过程中的质量控制得到有效实施。
在制品检验应包括以下内容：•检查在制品外观是否正常•检验在制品的含量和纯度是否符合要求•检验在制品中是否存在杂质等不良物质成品检验成品检验是指对制作成功的药品进行检验，以确保药品符合规定的质量标准。
成品检验应包括以下内容：•检查成品的外观、气味、口感等•检验成品中的含量和纯度是否符合要求•检验成品中是否存在杂质等不良物质检验记录制药企业进行全套检验时需要进行详细的记录，各类型记录的主要内容如下：原材料检验记录原材料检验记录应包括以下内容：•原材料名称、规格、批号等基本信息•检验时间和地点•检验方法和结果•检验员及其资质证书信息•药品质量标准在制品检验记录在制品检验记录应包括以下内容：•在制品名称、规格、生产批次等基本信息•检验时间和地点•检验方法和结果•检验员及其资质证书信息•药品质量标准成品检验记录成品检验记录应包括以下内容：•成品名称、规格、生产批次等基本信息•检验时间和地点•检验方法和结果•检验员及其资质证书信息•药品质量标准检验流程制药企业进行全套检验的流程应包括以下步骤：1.原材料检验2.制剂检验3.包装材料检验4.成品检验每一步的检验内容和记录均需严格按照标准和规定执行，并由专业人员进行管理和操作。
总结制药企业进行全套检验对于保证药品的质量和安全性具有重要作用。
在检验过程中需要注意各项检验内容和相关要求，并进行详细的检验记录，以确保药品质量得到有效保障。
制药企业全套检验记录(DOC)
批 号 数 量 相对 湿度
样品 编号 检验 日期 报告 日期
版本：A/0
□中国药典 2010 年版二部ⅧM 第 检验依
一法 A 据
□其他
仪器型
仪器
号
编号
天平型
仪器
号
编号
费休氏 取样量 消耗滴定液 滴定度
试剂标 (mg) 体积(ml) (mg/ml)
定
平均值：
mg/ml
RSD：
平
均 样品编 取样量 消耗滴定液
天平
天平
型号
编号
检验方法与操作步骤 无应时量检过剂应醋微铅的酸放1再后2皿与中释□标□甲冲乙成相剂铅用色其管代同出色的查□缓m后除55部□ □干 取 ， 查 进 取 热 溶 溶冷加中水，成l准第液的同适溶，他一乙置的与颜。第的mm管酸溶A管，01，尽ll附，中缓.m可如供配可a扰样。行同溶液剂，醋蒸加铅一(供量量液无致酰白颜甲色二维，；中b盐剂中移125l加:后P滴录：国使炽55m，另在制在在试的按处样解一稀加酸干标溶法试的使与干，胺纸色管浅法h生加缓稀加mml置硝取，3加药取恰ll灼V，氨取甲供甲再有第理同后定释盐盐后准液：品供溶醋扰试上不比于：.素标甲品冲释入，；I放酸纳炽氨5典供润I蒸配管试至试、在色二者量，量成酸缓，铅浓取溶试解酸的液，浅较甲)准微液管如成照按CI冷灼试2氏试0湿干2加制中液乙品移自完甲溶法的冲溶度液品盐有各于管，，，，m铅热.（中含222上0H，0各2残液l5品比，5m5.，1醋再供再滴超、溶除置上不、5液检试液液：缓色甲，，，溶全溶再mp滴高22mlm述50品m渣至l适H用色5ml，l～至酸加丙用试加应加乙过液另 纳向得l查剂冲溶管，(含加液解年，炭3ml。第加铁5种项仍p纳对；.量低置l，1氧盐0品少三水配与取管、时有氏下更蒸。置液液时H后版52化P一，.0稀盐项下不3氏酚摇若(m）温b水0化缓-溶量管或制丙样丙甲，规比透深中干瓷（，，.，一l见法，g6焦影遗能比酞5下匀供2加，浴1氮，冲0液的中各如移供三乙按管管定色使视。，皿p)，部m称检00放留使H色糖响指2，m规试l热或上μ蒸再液的稀分品使置至℃中试相管管如第管外之，m中3稀ml附加量查放冷l的与颜.管示l溶重定品蒸g至加气(与照种试同焦别用纳氧炽加品中当中丙二中，与，蒸释5，录数。/水p置残色剂）水，液金的溶干m硫入H除醋上加项剂溶量糖法甲的微氏化灼入分丙显管，乙再干成l据I3稀渣一现22加或属方后液1酸其X.尽酸述入下，液的溶重管加盐热比氮使与别管示中管用后m2中55E分释，致中l硫加5其检法m带除他)后盐方/相规置乙的标液加新溶标酸溶色蒸完中的显、水支，加m后l)2钟.时性成水lm同定超瓷管酸管溶准或硫颜检缓颜试液加，准法他查解，尽气全，制丙显出二稀，硝，，l，，，
GMP认证全套文件资料010-检验原始记录、检验报告书的管理规定
目的：建立检验原始记录与检验报告书的书写规定，促进质量管理的规范化。
适用范围：检验记录及报告书的书写及签章。
责任：检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。
内容：1.检验记录1.1检验记录是出具检验报告书的依据，应采用统一印制的表格，用蓝黑墨水书写，做到原始、真实、完整、清晰。
凡用微机打印的记录或图谱，应注明所检验的药品名称、批号和检验人。
1.2检验员在检验前，对检品的名称、规格、批号、数量、生产单位、检验日期、检验依据逐一记录：如无该项内容时，一律用“——”表示，不准空格。
1.3检品的名称应用法定标准的名称，不得简写，规格数量应注明单位，如“g”“mg”“ml”“kg”。
原料药规格可写“药用”、“原料药（供注射用）”。
1.4按检验顺序依次记录各检验项目的内容，如实验条件、简要操作步骤、实验现象、计算公式、检验数据、包括层析图、原始数据严禁事后补记。
记录不得随意涂改，如记录有误，可用单线划去，保持原字迹可辨，在修改处应签章以示负责，不得使用涂改液。
1.5鉴别项下，应将检验过程及现象大致描述，不应只写“依法检验，检出XX”或“依法检验呈正反应”。
1.6每个检验项目应写明标准规定的限度，并作单项结论（符合规定或不符合规定）。
1.7检验记录应字迹清晰、色调一致，书写正确（如1999年5月10日，不应写成99.5.10），不准漏项。
2.检验报告书2.1药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
要求数据准确无误，结论明确。
2.2报告书的首行应横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”四个栏目。
[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]项目名称需添加括号，每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序应按照质量标准上顺序书写。
2.3外观性状的“标准规定”按质量标准的内容书写，“检验数据”按实物的真实情况描述。
2.4鉴别项下，凡属显色或沉淀反应的“标准规定”栏中应写“呈正反应”，“检验数据”栏中写“呈正反应”或“不呈反应”。
制药企业检验记录文本
制药企业检验记录文本制药企业检验记录文本是指在制药企业中，对药品和相关原材料进行检验的记录文本。
这些记录是制药企业质量控制体系的重要组成部分，用于确保产品的质量和安全性，并满足相关法规和标准的要求。
以下是一份制药企业检验记录文本的模板，包含了一般的内容要点：2.检验日期和相关人员信息：记录检验的日期和参与检验的人员的姓名及职位。
3.检验目的：明确本次检验的目的，例如检测药品的质量、确认原材料的合格性等。
4.检验项目和方法：列举需要检验的项目和采用的检验方法。
这些项目和方法应当符合相关法规和标准的要求。
5.检验设备和仪器：列举使用的检验设备和仪器的名称和型号。
同时，记录这些设备和仪器的校验和验证情况，确保其准确性和可靠性。
6.样品信息：记录样品的批次号、生产日期、有效期等信息。
7.检验结果：详细记录每个样品在每个检验项目上的结果。
结果应明确标示为合格或不合格，并记录具体数值或数据。
8.判定依据和标准：说明使用的判定依据和标准，以便确定检验结果的合格性。
9.异常情况和处理措施：如有不合格项目或异常情况出现，记录具体的情况，并列出相应的处理措施，以确保进一步的质量控制或调整。
10.检验记录的审核和批准：经过检验的记录需要由专责人员进行审核，并由企业负责人最终批准。
11.记录保存和归档：明确记录的保存方式和周期，以保证记录的完整性和可追溯性。
12.相关附件和资料：列举与检验相关的附件和资料，例如检验报告、分析报告等。
总结：一份完整的制药企业检验记录文本需要包含以上一些要点，以实现对制药过程的全面质量控制。
这些检验记录对于企业合规性和产品质量的保证至关重要，同时，也有助于企业在问题出现时进行调查和追溯，及时采取纠正措施。
制药企业应严格按照相关法规和标准的要求，确保检验记录的准确性、可靠性和有效性。
制药企业全套检验记录
制药企业全套检验记录制药企业的全套检验记录是非常重要的文件，用于记录产品的质量和符合标准要求的证据。
以下是一个示例制药企业的全套检验记录的一些建议内容：2.检验项目及方法：列出每个检验项目的名称和对应的检验方法。
例如，常规物理性质检验、化学成分分析、微生物学检验、药理学实验等。
3.标准与规范：附上适用的国家和行业标准，确保检验项目的执行与评估依据的一致性。
4.检验记录表格：使用表格记录每个检验项目的结果，包括数值和单位。
例如，药物含量、溶出度、颗粒度等。
5.不合格项处理记录：如果发现有检验项目结果超出了规定的标准范围，则应记录下不合格项的相关信息，包括异常的原因和可能的改进措施。
6.设备和仪器校准记录：记录每台使用的设备和仪器的校准日期、结果和校准过程。
确保检验结果的准确性。
7.检验员信息：记录进行检验的人员信息，包括姓名、资质和专业培训等。
8.检验环境条件记录：记录每个检验项目的实验室温度、湿度、光照条件等。
确保检验环境符合要求。
9.质量控制记录：记录每个批次产品的质量控制样本分析结果，确保产品的整体质量。
10.检验的测试数据和结果：确保检验结果的可靠性和一致性，所有的测试数据和结果应当被记录，并经过交叉核查。
11.签名和日期：每个检验记录都应包括相关人员的签名和日期，以证明其真实性和可追溯性。
12.文件管理和存档：确保所有的检验记录被妥善管理和存档，并按照规定的时间周期进行保存。
以上只是一个示例检验记录的一些基本内容，具体的全套检验记录应根据制药企业的具体要求和实际情况进行设计和制定。
在实际操作中，需要在检验过程中多次进行交叉核查和记录验证，以确保检验过程的准确性和可靠性。
同时，制药企业还应制定相关的质量管理和质量保证体系文件，确保检验过程的合规性和可持续性。
制药企业质量管理文件与检验记录(GMP课件)
一、质量控制管理文件
8.检验方法验证方案、报告及记录。 9.实验室分析仪器的校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及 记录。 10.实验室试剂的管理规程及配制、使用记录等。 11.标准品的管理规程及标定、使用记录等。 12.菌毒种的管理规程及记录。 13.实验室剧毒物品易制毒的管理规程及记录的录基本要求
1.原始检验记录应采用专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写。用电 脑打印的数据和图谱，应贴在记录上，并有操作者签名，记录原始，数据真 实、字迹清晰和资料完整。 2.检验记录中，应写明检验的依据。按中国药典、部颁标准、地方药品标准或 国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数。 3.检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。 4.检验中使用的标准品及对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理，用于 含量测定的，应注明其含量和干燥失重。 5.检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺 序一致。
第二节
质量管理文件与检验 记录
一、质量控制管理文件
质量控制实验室的文件分类 1.质量标准及分析方法。 2.取样操作规程和记录。 3.实验室样品的管理规程。 4.检验操作规程和记录、原始数据、超标结果的处理。 5.检验报告或证书。 6.环境监测操作规程、记录和报告。 7.生产用水的监测操作规程和记录。
二、检验记录
（三）检验项目 1. 性状 包括外观性状，溶解度，相对密度，熔点，旋光度，折光率，吸收系数，酸值、 碘值、皂化值。 2. 鉴别 包括中药材的经验鉴别，显微鉴别，呈色反应或沉淀反应，薄层色谱、纸色谱， 气相色谱、液相色谱，可见、紫外吸收光谱，红外吸收图谱，离子反应。
二、检验记录
（三）检验项目 3. 检查 包括结晶度，含氟量，含氮量，PH值，溶液的澄清度与颜色，氯化物、硫 酸盐，干燥失重，水分，炽灼残渣，重金属，砷盐、硫化物，异常毒性，热原，无 菌，原子吸收分光光度法，乙醇含量测定法，重量差异，崩解时限，含量均匀度， 溶出度，澄明度，不溶性微粒，粒度，微生物限度。 4. 浸出物 5. 含量测定 包括容量分析法，重量分析法，紫外分光光度法，薄层扫描法，气相 色谱法，高效液相色谱法，氨基酸分析，抗生素微生物检定法。
13制药厂 检验记录与检验报告书书写管理规程
1. 目的：建立检验记录与报告书写管理规程,规范检验记录与检验报告书写的管理。
2. 范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品检验记录和报告书写的管理。
3. 责任：质量管理部、中心检验室负责人监督实施。
4. 内容：4.1 检验记录的基本要求4.1.1 检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据,主要数据应将主要数据记录于记录纸上。
4.1.2 对检验记录表头内容进行填写(名称、批号、规格、检验目的、检验编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据)。
4.1.3 检验依据应列出标准名称、版本和文件号。
4.14 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法(可简略扼要叙述)、实验条件(如实验温度、仪器名称型号和校正情况等)、观察到的现象(不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究)、实验数据、计算和结果判断等。
4.1.5 检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。
检验结果无论成败(包括必要的复试)，均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
4.1.6 检验中使用的对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量和干燥失重(或水分)。
4.1.7 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合或不符合规定)，并签署检验者的姓名。
4.1.8 全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。
4.2 对不同检验项目记录的要求检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。
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制药企业检验记录
制药企业检验记录是指制药企业在生产过程中进行产品质量控制的一种记录方式。
检验记录是制药企业生产过程中非常重要、必不可少的部分，这些记录有助于检验人员进行产品质量控制和监管，确保产品符合国家相关标准和质量要求。
在制药企业生产过程中，检验记录是一个非常重要的步骤。
检验记录可以用来追踪产品的过程和质量控制变化，防止任何污染和质量问题，提高整个过程的质量和生产效率。
制药企业工厂应该建立一个完整的检验记录系统，以便能够在需要的时候迅速找到必要的历史数据。
检验记录必须包含必要的信息和细节。
每个检验记录应当包括以下内容：检查日期、检查员姓名、产品名称、开始检查和结束检查时间、检查成果、检查方法、检查结果、进一步采取的措施等信息。
在检验记录中应记录所有样品的详细信息，以及是否符合质量标准，比如外观、裂纹、强度和化学成分等。
此外，检验人员应该将各个样品的入库时间进行记录，以便能够追溯记录。
检验记录必须保护好。
保护检验记录的方法是将它们放在定时过期的文档保管箱中，锁定保管箱。
此外，使用可视化文件保护设备以及建立加密访问和权限控制系统也可以提供额外的保护。
在生产流程结束后，需要对检验记录进行备份，并确保存档文件的质量和可访问性。
制药企业在进行产品质量控制的时候，首先需要使用标准检验方法来检测产品。
对于不符合标准要求的产物，需要对其进行原因分析，并采取有效措施，以避免质量问题和生产返工率。
另外，还应在整个生产过程中开展质量控制培训和检验人员专业知识的提高工作，来提高产品质量。
总之，制药企业需要严格控制产品的质量，检验记录是重要的质量控制过程之一。
通过建立有效的检验记录系统，可以减少生产中的差错，提高产品质量和效率。
在检验记录中要包含必要信息和细节，并且严格保护检验记录的安全以确保对其进行有序追溯。
只有这样，才能为制药企业的产品质量保障提供坚实保障。