药品召回管理办法
药品召回管理办法2020
附件药品召回管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。
第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。
—1—省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。
其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。
第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。
药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。
进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。
仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —缺陷药品。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
医院药品召回管理制度
医院药品召回管理制度一、总则为了保障患者用药安全，提高药品质量和保障医疗质量安全，按照国家相关法律法规、国家食品药品监督管理局及卫生部门颁布的有关规定，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内各部门，包括临床药学科、物资管理科、门诊、住院等各直接参与用药管理的部门。
三、召回程序1、监测分析临床药学科、质控科应密切关注药品的市场反馈信息、临床使用中的药品安全数据和意外事件报告，及时收集和分析有关药品不良反应的情况。
2、风险评估在发现药品存在质量问题或安全隐患时，由院内委员会成立调查组，对问题药品进行风险评估，做好相关质量合规工作，做出召回风险评估报告。
3、紧急通知在确认需要对药品进行召回时，临床药学科应立即向医院领导层做出紧急通知，提出召回建议，并提交《药品召回通知表》。
4、制定召回计划医院领导层收到紧急通知后，应立即召开会议，制定召回计划，确定召回范围、对象、方式、时间等具体方案。
5、通知供应商医院领导层应当及时将召回通知发送给相关的供应商，并要求提供全面、完整的召回方案。
6、公告通知医院应及时将召回通知发布至医院内部网站、公告栏、微信公众号等渠道，以便于医院内部及患者获取相关信息。
7、执行召回临床药学科、物资管理科、门诊、住院部等相关部门应按照召回计划的要求，及时全面执行召回工作。
8、跟踪监控医院领导层应指派特定人员负责召回工作的跟踪监控，随时了解召回工作执行情况和效果。
9、召回报告召回结束后，医院应对召回工作进行总结和分析，制作召回报告，定期报送医院管理层。
四、责任部门及人员1、临床药学科负责监测药品使用情况、药品不良反应和意外事件的收集和分析，提出召回建议，并制定具体方案。
2、质控科负责对召回风险进行评估和管理，配合相关部门做好质量合规工作。
3、物资管理科负责组织召回工作的实施，根据召回通知要求及时将相关药品进行下架处理。
4、医院领导层负责制定召回工作的总体方针和政策，审核和批准召回计划和报告，监督召回工作的执行情况。
药品召回管理制度
药品召回管理制度
是指针对出现质量问题、安全隐患等情况，药品生产企业及相关机构采取的一系列措施和程序，以保障公众健康和药品市场的安全。
药品召回管理制度主要包括以下内容：
1. 召回依据：明确了药品召回的依据，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规和标准。
2. 召回程序：规定了药品召回的程序，包括发现问题、报告、评估、决策、实施和监督等环节。
召回程序应当明确责任部门、责任人，并规定了召回的时间和方式等具体要求。
3. 召回责任：明确了药品生产企业的责任，包括责任人员的身份、职责和权限，强调了企业应当主动报告问题，并承担相应的责任和处罚。
4. 召回通知：规定了药品召回时应当发布的通知，包括通知的内容、范围、方式和发布途径等。
通知应当向相关单位和个人发送，并通过媒体进行公告，确保信息的及时传递和公开透明。
5. 召回处置：明确了药品召回的具体措施，包括收回、销毁、更换等。
召回处置应当确保药品的安全和质量，避免进一步的危害。
6. 召回监督：规定了相关部门的监督职责，包括召回的跟踪和评估，对召回企业的检查和监管等。
监督职责应当落实责任，确保召回工作的有效进行。
药品召回管理制度的实施可以保障药品市场的安全，保护公众健康，促进药品质量的改进和提高。
同时，也可以加强企业的责任意识和自律能力，提升行业的整体形象和信誉度。
药品召回管理办法课件
药品召回的程序
包括启动召回、调查评估、实施召 回、监督检查等环节，要求企业及 时报告、主动召回存在安全隐患的 药品。
药品召回的处罚措施
对于未按照规定进行药品召回的企 业，将依法予以处罚，并记入企业 信用记录。
03
药品召回的管理体系
药品监管部门在药品召回中的职责
01
制定药品召回计划
根据药品安全隐患的风险评估 结果，制定相应的药品召回计
三级召回：危害程度较小、影响范围较 窄、涉及人数较少，应当及时启动三级 召回。
药品召回的目的和意义
保障公众用药安全
通过及时召回存在安全隐患的药品，避 免患者使用不合格药品，保障公众用药 安全。
提高药品监管水平
药品召回制度的实施有助于发现和纠正 药品生产、销售等环节中的问题，促进 药品监管水平的提高。
权。
04
药品召回的程序
主动召回的程序
药品生产、经营企业主动召回药品的 ，应当按照《药品召回管理办法》的 规定，制定召回计划并报告药品监督 管理部门。
药品监督管理部门应当对药品生产、 经营企业的召回实施情况进行监督， 发现召回未按照规定执行的，应当依 法处理。
药品生产、经营企业应当按照召回计 划实施召回工作，并做好相关记录。
的分类、程序和处罚措施。
国际化接轨阶段
2019年，新修订的《药品管理法 》正式实施，其中对药品召回制 度进行了更加明确的规定，与国
际药品召回制度更加接轨。
我国现行药品召回法律法规的主要内容
药品召回的定义
指药品生产企业按照规定的程序和 要求，对存在安全隐患的药品进行
回收、处置的行为。
药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药 品召回分为一级、二级和三级召回
药品召回管理制度
药品召回管理制度目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
细则：1.相关概念：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
1.2药品退回：是指医院按照规定的程序收回正在销售的存在安全隐患的药品。
2.在下列情况下施行药品召回：2.1响应食品药品监督管理局召回药品的指示。
2.2响应药品供应商召回药品的指示3.在下列情况下施行药品退回：3.1经药事会或药品监督小组批准停止使用的药品；3.2使用期内发现有质量疑问的药品；3.3近效药品（供货紧缺且临床必需情况除外）；3.4临床连续3个月未使用的滞销药品；3.5原包装破损的药品。
4.食品药品监督管理局及供应商召回药品的程序如下：药库接通知后通知药房，药房及时联系使用科室或患者，药房将药品收集后退回药库，药库将退回药品按规定就地封存或就地销毁或退回供应商。
5.其他符合退回条件的药品由药房主动退回药库或由药库通知药房退回，由药库退回供应商。
6.随时关注各种药品在市场上的安全使用情况，如有药品不良事件发生，则立即自查院内该药品使用情况，由药剂科主任上报医院后做出是否召回的决定。
7.分发错误的药品应紧急召回。
8.药品由药库退回供应商的程序如下：8.1对于有退药单的公司：药房填写退药单，写明药品的规格、数量、批号及生产厂家、退药原因，然后盖好药库图章，一式三份，一份留给药库，另二份给退药公司。
药品及退药单由送药工人一起带回公司，并由该工人在药库留查的退药本上签名。
8.2对于无退药单的公司：由送药工人带回公司，并在药库退药本上签名。
8.3退药公司在收到所退药品及退药单后：8.3.1对于3.情况下要求退回的药品，经公司验证无误后，即开红票冲单退回；8.3.2公司验证后无法退货的，由药库保管员填写报损单，经中、西药房主任审核，分管院长审批同意后报损。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
药品召回管理办法
药品召回管理办法【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第29号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【公布日期】2007.12.10【实施日期】2007.12.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家食品药品监督管理局令（第29号）《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立二○○七年十二月十日药品召回管理办法第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
2023修正版药品召回管理办法
药品召回管理办法药品召回管理办法一、背景药品召回是指药品生产者或经营者主动或被动回收、退还、销毁已经上市的药品。
药品召回的目的是保障人民群众的生命安全和身体健康，避免或减少药品使用过程中的风险和危害。
为了规范药品召回行为，保障药品市场的安全稳定，国家药监局制定了药品召回管理办法。
本文将就药品召回管理办法的相关内容进行介绍。
二、召回的条件根据药品召回管理办法，药品召回可以由药品生产者、药品经营者或相关部门发起，但必须符合以下条件之一：1. 药品存在质量缺陷或存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害。
2. 药品的质量标准与注册申请不符，可能对人体健康造成危害。
3. 药品所含的活性成分过量或不足，可能使药品的有效性和安全性发生变化，对人体健康造成危害。
三、召回的程序根据药品召回管理办法，召回程序应包括以下步骤：1. 发现问题：药品生产者、经营者或相关部门发现药品存在质量缺陷或安全隐患时，应立即报告相关部门，并停止生产、销售和使用该批药品。
2. 发起召回：相关部门收到报告后，应对药品进行评估，确认存在质量问题后，由药品生产者、经营者或相关部门发起召回。
3. 召回公告：召回公告应当明确召回范围、召回原因、召回方式、召回期限等信息，并在国家药监局指定的媒体上公布。
4. 召回执行：药品生产者、经营者应按照召回公告要求，主动联系受影响的药店、医院等销售渠道，进行召回。
5. 召回数据报告：药品生产者、经营者应当及时向相关部门报告召回的进展情况，包括召回范围、召回效果等。
四、召回的责任药品生产者、经营者在召回过程中应承担以下责任：1. 停止销售：在收到召回指令后，立即停止销售召回药品，并将剩余库存进行封存。
2. 召回销毁：对已经售出的召回药品，药品生产者、经营者应要求药店、医院等销售渠道进行回收，然后销毁。
3. 宣传告知：药品生产者、经营者应通过多种途径向受影响的药店、医院以及患者进行告知，提醒他们停止使用召回药品。
《药品召回管理办法》解读-无删减范文
《药品召回管理办法》解读药品召回管理办法解读一、背景介绍药品召回是指药品生产或流通环节发生问题或存在风险时，为保障公众用药安全，药品监管部门要求企业采取行动，将问题药品从市场上召回，并进行相应处理。
药品召回管理办法是为规范药品召回工作而制定的指导性文件。
本文将对《药品召回管理办法》进行解读。
二、召回范围和原则召回范围：召回适用于国内已上市的医疗器械、药品和化妆品。
召回的范围不仅包括批准文号下的产品，还包括申请注册批准时提交的样品和批准时未提交审批文件的样品。
召回原则：召回管理办法明确了召回的原则，包括：公平、公正、公开原则、安全至上原则、责任定位原则、全过程监管原则等。
这些原则确保了召回工作的科学、规范和公正。
三、召回流程召回流程主要包括召回计划的制定、召回通知的发布、召回实施和召回报告的提交等阶段。
1. 召回计划的制定：企业根据召回要求，制定召回计划，明确召回范围、受影响的地区和相关责任部门等。
召回计划应包括风险评估、处置方案、召回期限、召回范围、召回方式等内容。
2. 召回通知的发布：企业须向药品监管部门报告召回计划，并在有关媒体上发布召回通知，告知相关部门和公众有关问题药品的信息，提醒患者停止使用或咨询医生。
3. 召回实施：企业应尽快启动召回，采取有效措施收回召回药品。
企业应对召回过程进行记录，确保召回行动的准确性和完整性。
4. 召回报告的提交：企业须在召回结束后，将召回情况报告提交给药品监管部门，并公开披露。
召回报告应包括召回计划执行情况、召回范围、收回数量、销毁处理情况等内容。
四、召回责任和处罚措施1. 召回责任：药品召回管理办法明确了相关各方的召回责任。
药品生产企业、流通企业和医疗机构等应按照召回要求，履行召回责任。
如果企业未按时履行召回责任，将承担相应的法律责任。
2. 处罚措施：对于未按照规定履行召回责任的企业，药品监管部门将依法进行处罚。
处罚措施包括警告、罚款、责令停产停业等，情节严重的还将追究法律责任。
药房召回管理制度
药房召回管理制度一、总则为了加强药房药品召回工作，提高药品安全水平，保障患者用药安全，特制定本管理制度。
本制度适用于药房内所有药品的召回管理工作。
二、召回范围1、本管理制度适用于以下情况：国家药监部门发布的产品召回通知、公司内部质量事故风险评估建议召回的药品以及其他需要召回的药品等情况。
2、召回的药品范围：包括处方药、非处方药、保健品等各类药品。
三、责任部门1、药房召回小组：由药房负责人担任组长，成员为药房相关负责人，如药品管理负责人、药剂师等。
2、公司内部质量监督部门：协助药房召回小组进行相关工作，提供技术支持和资源保障。
四、召回程序1、召回通知：一旦发现需要召回的药品，责任人员应及时向药房召回小组报告，并立即将相关通知转发给上级部门、公司内部质量监督部门以及其他相关部门。
2、召回计划制定：药房召回小组收到召回通知后，应立即召开会议，制定召回计划。
包括召回的药品种类、数量、召回的原因、召回的范围、召回的时间节点等内容，并报请公司内部质量监督部门审核。
3、召回通知发布：经公司内部质量监督部门审核通过后，药房召回小组应立即发布召回通知，包括向医疗机构、医生、药师、患者等方面传递召回信息，并建立相应的召回档案。
4、召回执行：药房召回小组负责监督召回的执行情况，包括召回的过程监控、召回结果的跟踪等工作。
5、召回报告：召回工作结束后，药房召回小组应及时向公司内部质量监督部门提交召回报告，包括召回的整个过程、召回的效果评估及改进措施等内容。
五、召回措施1、药品分类召回：按照召回的药品种类和范围，采取相应的召回措施。
2、通知召回：通过电话、传真、邮件等方式通知相关医师、药师、患者等召回信息。
3、线下回收：要求医疗机构和患者将召回的药品送至指定的地点进行集中回收。
4、销毁处理：对回收的药品进行统一的销毁处理，避免再次流入市场，确保患者用药安全。
六、召回档案1、建档存案：对召回通知、召回计划、召回执行情况、召回报告等所有相关文件和资料进行建档存档，确保完整、真实、准确。
药品召回管理办法
强化监管力度
加强药品监管部门对药品召回的监 管力度，对不履行召回义务的企业 进行严厉处罚，确保召回工作的有 效实施。
建立信息共享机制
加强各部门之间的信息共享与协作， 提高药品安全风险防控能力。
提高药品安全水平的建议和措施
加强药品研发阶段的安全性评估
01
在药品研发阶段就对安全性进行全面评估，从源头上降低药品
安全风险。
提高药品生产质量标准
02
加强药品生产质量管理，提高质量标准，确保药品生产过程的
规范性和安全性。
加强药品流通环节的监管
03
对药品流通环节进行全面监管，防止假冒伪劣药品流入市场，
保障消费者权益。
2023
THANKS
感谢观看
https://
REPORTING
完善药品追溯体系建设，实现药品来 源可查、去向可追、责任可究，为药 品召回提供有力支撑。
实时监测与预警系统
建立药品生产、流通、使用全过程的实 时监测与预警系统，及时发现潜在的安 全风险，减少药品召回的滞后性。
药品召回制度的发展方向
完善法律法规
健全药品召回相关的法律法规， 明确各方责任，加大对违法行为 的惩处力度，提高法律的威慑力。
2023
药品召回管理办法
https://
REPORTING
2023
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的法律法规 • 药品召回的流程 • 药品召回的案例分析 • 药品召回的未来展望
2023
PART 01
药品召回概述
REPORTING
药品召回的定义
01
药品召回是指药品生产企业按照 规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品。
药品召回管理办法培训
药品召回的责任主体
药品生产企业
是药品召回的责任主体，应当建立完善的药品质量保证体系和药品追溯体系，及时发现并 处理药品安全问题，积极配合药品监督管理部门和消费者组织开展调查、评估等工作。
药品经营企业
应当积极配合药品生产企业开展药品召回工作，及时将相关信息报告给所在地省级药品监 督管理部门和药品生产企业。
04
技术难度大
药品召回涉及大量数据的收集 、整理和分析，技术难度较大
。
法规不健全
目前药品召回的法规体系尚不 健全，存在一定的法律空白。
意识不强
部分企业对药品召回的重要性 认识不足，缺乏主动召回的意
愿。
信息不畅
药品召回的信息传递渠道不够 畅通，影响召回的及时性和有
效性。
药品召回的未来发展趋势
技术进步
负责全国药品召回的监督管理工作， 组织开展药品召回的调查评估、监督 检查、信息发布等工作。
省级药品监督管理部门
药品生产企业
负责实施药品召回工作，按照国家药 品监督管理部门和省级药品监督管理 部门的要求，制定药品召回计划并组 织实施。
负责本行政区域内药品召回的监督管 理工作，组织开展药品召回的调查评 估、监督检查等工作。
省级药品监督管理部门应 当对报告的药品安全隐患 进行调查评估，并向社会 公布调查评估结果。
药品生产企业应当根据调 查评估结果制定药品召回 计划，按照召回计划对存 在安全隐患的药品进行召 回。
药品生产企业应当按照召 回计划组织实施召回工作 ，并对召回效果进行评估 。
药品生产企业应当将召回 结果及时报告给省级药品 监督管理部门，并向社会 公布。
药品召回的监管措施
对未按照规定实施召回的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的 ，处三千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门撤销药品注册证书，并处三万元以上 十万元以下的罚款。
药品召回管理办法
药品召回管理办法第一章：总则第一条：为了保障药品质量和人民健康，加强药品召回工作，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条：本办法适用于在我国境内生产、销售、使用的药品发生质量问题需要召回的情况。
第二章：药品召回的范围第三条：药品召回范围包括但不限于以下情况：1. 药品生产过程中出现质量问题；2. 药品出厂前后发现存在安全隐患；3. 药品在市场上出现严重不良反应或者其他安全问题；4. 国际上已经发起药品召回，并且我国境内存在相关产品。
第四条：根据药品召回的重要程度和紧急程度，将药品召回分为三个级别：一般召回、重要召回和紧急召回。
第三章：药品召回的程序第五条：药品召回的程序如下：1. 药品生产、销售企业应当建立健全药品召回管理制度；2. 药品生产、销售企业应当及时向食品药品监督管理部门报告发现的药品质量问题；3. 食品药品监督管理部门收到药品召回报告后，应当进行核实，并及时发布相关通知；4. 药品生产、销售企业应当按照食品药品监督管理部门的要求，组织召回工作，并报告召回的进展情况；5. 药品生产、销售企业应当对已召回的药品进行处理和销毁，并做好相关记录；6. 食品药品监督管理部门应当及时跟踪药品召回的进展情况，对召回的药品进行核查并做好相关处置；7. 药品生产、销售企业应当配合食品药品监督管理部门完成召回工作，并接受监督和检查。
第四章：药品召回的责任与处罚第六条：药品召回的责任与处罚如下：1. 药品生产、销售企业未按照规定建立药品召回制度的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；2. 药品生产、销售企业未按照规定及时报告药品质量问题的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；3. 药品生产、销售企业未按照规定组织药品召回工作或者不按要求报告召回进展情况的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；4. 药品生产、销售企业拒不配合食品药品监督管理部门完成召回工作的，由食品药品监督管理部门采取停产停业措施，并处以罚款；5. 对于故意销售假冒药品或者销售已知存在质量问题的药品的企业，除依法追究刑事责任外，由食品药品监督管理部门采取吊销许可证、吊销企业资质、停产停业等措施；6. 对于药品召回工作失职失责的工作人员，依法追究责任。
药品召回管理办法
药品召回管理办法药品召回管理办法第一部分：概述药品召回是保障患者用药安全和维护公共卫生的重要措施。
药品召回管理办法旨在规范药品召回的程序、责任主体和监督机制，确保召回工作的及时有效性。
第二部分：药品召回的定义和分类1. 药品召回的定义药品召回是指药品监管部门或药品生产企业为了保障患者用药安全，主动或被动地对某一批次或某一类药品进行回收的行为。
2. 药品召回的分类药品召回可分为主动召回和被动召回。
主动召回是指企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时主动采取回收措施；被动召回是指药品监管部门要求企业对某一批次或某一类药品进行回收。
第三部分：药品召回的程序1. 召回准备阶段制定召回计划：明确召回的范围、召回的原因和目的、责任主体等。
召回通知发布：向相关机构、医疗机构和患者发布召回通知。
2. 召回实施阶段回收药品：企业对召回范围内的药品进行回收。
检查处理：对回收的药品进行检查和处理，确保不再流入市场。
监督跟踪：监管部门对召回过程进行监督和跟踪，确保召回工作的顺利进行。
3. 召回评估阶段召回效果评估：对召回工作的效果进行评估，及时发现问题并提出改进意见。
召回总结：总结本次召回的经验教训，完善召回管理制度。
第四部分：药品召回的责任主体1. 药品生产企业负责主动发现并报告药品质量问题。
负责组织和实施召回工作。
2. 药品监管部门监督和指导药品召回工作。
对药品生产企业的召回工作进行核查和评估。
3. 医疗机构和患者配合药品召回工作，确保患者用药安全。
第五部分：药品召回管理办法的监督机制1. 监督部门国家药监局负责对药品召回管理办法的监督和指导。
2. 监督方式定期对各药品生产企业的召回工作进行检查和评估。
对药品召回工作中发现的问题及时纠正和处理。
结语药品召回管理办法对于保障患者用药安全和维护公共卫生具有重要意义，各相关方应切实履行各自职责，共同维护药品市场秩序和公共健康。
医院药品召回管理办法
医院药品召回管理办法
为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本办法。
第一条在采购使用药品过程中，一旦发现药品为假药、劣药或药品出现严重不良反应时，对药品进行紧急封存并上报医政处。
第二条上级发文规定查处的假冒伪劣药品要坚决执行，首先通知各使用单位停止使用，并由药库马上回收封存等待处理。
第三条临床使用中发现的假劣药品，先要上报科主任，科主任上报院领导，同时通知使用各单位马上停止使用，等待库房回收。
第四条及时召回时，各药房将各科基数收回同时销帐，再将药品集中退回药库，药库同时检查药品库房是否有库存，如果有，应立即清点数量进行封存。
积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
各个药房退回的药品与药库的药品应统一放置在库房退货区，统计数量，与供货商联系，尽快办理退货。
发生患者服用假、劣药品或发生调剂错误导致人身损害事件时，首先应全力进行抢救患者，对药品进行现场封存，事件过程记录在案并及时查明原因，追究相关责任。
1。
〈药品召回管理办法〉培训
〈药品召回管理办法〉培训药品召回管理办法第一部分：总则药品召回是指企业在发现自己所生产、销售的药品存在质量和安全问题时，主动通过各种渠道在市场上追溯、通报，收回有问题的药品并进行处理，以保障患者的安全和权益。
为规范药品召回行为，保障人民群众用药安全，依法制定本办法。
第二部分：药品召回分类与程序1.按照药品召回成因，药品召回可分为主动召回（企业主动发现或接到监管部门通知后自行主动召回的药品）和被动召回（收到监管部门通知后进行的召回）。
2.药品召回的程序分为召回的准备、召回的执行、召回的结束三个阶段，主要内容如下：（1）召回准备：菲必行企业应按《药品召回工作指南》的要求制定药品召回预案并不断修订和完善。
同时，企业应加强对药品质量安全的监控，及时发现并评估可能出现安全隐患的风险。
发现风险后应立即启动预案，组织调查评估，并报告药品监管部门。
若风险较大或可能危及生命健康，菲必行企业应立即暂停销售并启动召回。
（2）召回执行：菲必行企业应设立召回专责机构并确保其独立运作。
召回专责机构应负责药品召回工作，包括制定召回计划和实施方案、组织召回人员、联系销售商和用户等。
菲必行企业应在第一时间向药品监管部门申报召回计划，并在媒体和官方渠道发布召回通知。
（3）召回结束：菲必行企业应制定药品召回报告并报药品监管部门备案。
同时，应对召回过程中发现的问题进行汇总和分析，采取措施避免类似事件再次发生。
第三部分：药品召回责任和问责菲必行企业在药品召回过程中，需承担以下责任：1.对发现的药品质量问题及时召回并处理；2.履行报告义务，及时向有关药品监管部门报告药品召回情况和处理措施；3.积极配合监管部门开展调查，并按要求提供相关信息和材料；4.组织全员药品知识培训并建立内部监督机制，防止类似事件再次发生。
任何菲必行企业不得以任何理由拒绝药品召回通知，如因故未能在规定期限内完成召回任务，药品监管部门有权采取行政处罚、吊销生产许可证等措施。
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品召回管理办法药品召回管理办法《药品召回管理办法》(局令第29号)2007年12月10日发布《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长:邵明立二○○七年十二月十日药品召回管理办法第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第二章药品安全隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;(三)药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致;(四)药品储存、运输是否符合要求;(五)药品主要使用人群的构成及比例;(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;(七)其他可能影响药品安全的因素。
第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：(一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;(二)对主要使用人群的危害影响;(三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;(四)危害的严重与紧急程度;(五)危害导致的后果。
第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第十八条调查评估报告应当包括以下内容：(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容：(一)药品生产销售情况及拟召回的数量;(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;(三)召回信息的公布途径与范围;(四)召回的预期效果;(五)药品召回后的处理措施;(六)联系人的姓名及联系方式。
第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。
审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章责令召回第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回要求，包括范围和时限等。
第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章法律责任第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者职权滥用的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章附则第三十九条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十条本办法自公布之日起施行。
★精品文档★11/ 11。