源普药品质量服务系统软件培训

药品质量与安全管理知识与技能培训ppt

质量控制措施
通过各种检测手段，如化学分析、微生物检测等，对药品进行严格的质量控制。
药品生产安全管理
安全风险评估
对药品生产过程中可能存在的安全风险进行评估，并采取相应的预防措施。
应急处理
建立应急处理机制，对突发事件进行快速响应和处理，确保药品生产安全。
03
药品流通质量管理
药品流通环节与监管
遵守国家药品运输安全规范，确保药品在运输过程中的安全。
04
药品使用质量管理
药品使用规范与注意事项
药品使用规范
确保药品使用符合国家药品管理法律法规，遵循医生处方和药品说明书。
注意事项
在使用药品前，应仔细阅读药品说明书，了解适应症、用法用量、注意事项等信息，如有疑问应及时咨询医生或药师。
药品不良反应监测与报告
06
药品质量与安全培训实践
培训需求分析与计划制定
需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工在药品质量与安全方面的知识盲点和技能不足，明确培训需求。
计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式等。
培训内容与方法选择
内容选择
针对药品质量与安全的核心要素，如GMP 、GSP等，选择具有实用性和针对性的培训内容。
方法选择
采用多种培训方法，如讲座、案例分析、角色扮演、模拟操作等，以提高培训效果。
培训效果评估与持续改进
效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对培训效果进行评估，了解员工对培训内容的掌握程度和应用能力。
持续改进
根据效果评估结果，对培训计划和内容进行持续改进，以提高培训质量。同时，定期开展药品质量与安全培训，以保持员工的知识和技能水平。

GCP培训PPT课件

GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可靠性、完整性和安全性，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写

原料药GMP规范知识培训教材幻灯片PPT

NDA品非临床研究质量管理标准 GSP-----药品经营质量管理标准 GAP-----中药材生产质量管理标准 GMP----药品生产质量管理标准 GCP------药物临床试验管理标准
第一局部：优良的生产实践〔GMP〕
1、GMP 的开展历程 3、GMP与FDA的联系与区别第二局部：GMP的内容 1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收
二.GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
三、中国的GMP
1982年中国医药工业公司制订?药品生产管理标准(试行本)?1985年经修改,由原国家医药管理局作为?药品生产管理标准?颁发；由中国医药工业公司等编制了?药品生产管理标准实施指南?〔1985年版)，于当年12月颁发。
议程
2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反响报告
第一局部：优良的生产实践(GMP)
一．GMP开展史在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的根本准那么，
是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明到达质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度.
从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进展药品生产； 2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须到达 GMP的有关要求； 2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进展药品生产。

GCP培训PPT课件

GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施，确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构合作，推动全球药品监管的协调和统一，促进国际临床试验的互认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将更加注重临床试验数据的数字化采集、存储和管理，提高数据质量和可追溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能化和自动化，利用人工智能等技术手段提高试验效率和质量，降低人为错误和偏差。

GCP培训PPT课件 (2)

分析研究者与申办方、监管机构之间的合作关系和沟通机制，指导学员如何妥善处理各方关系，确保临床试验的顺利进行。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。

软件测试与质量保证培训

实践应用
通过实际项目案例，掌握如何在框架中编写测试用例、执行测试、生成测试报告等操作。
06
软件质量评估指标体系建设
质量评估指标体系设计原则
01
02
03
04
全面性
指标体系应涵盖软件质量的各个方面，包括功能性、性能、
安全性、易用性等。
客观性
指标应可量化、可测量，避免主观性和模糊性。
可操作性
指标阈值设定
为每个关键指标设定合理的阈值范围，作为评估软件质量是否达标的依据。
质量评估结果分析与改进方向
结果分析
对收集到的数据进行统计、分析和可视化展示，识别软件质量存在的问题和瓶颈。
问题诊断
针对发现的问题进行深入分析，找出根本原因和影响因素。
改进方向
根据问题诊断结果，制定相应的改进措施和计划，明确改进目标和时间表。
测试流程
选择自动化测试工具、编写自动化测试用例和脚本、搭建自动化测试环境、执行自动化测试、分析自动化测试结果。
03
软件质量保证体系建立与实践
质量保证体系框架设计
质量方针与目标
明确质量方针和质量目标，为质量保证体系提供指导。
质量策划
进行质量策划，确定质量保证的范围、重点和方法。
质量控制
通过质量控制手段，确保软件开发过程中的质量符合预期。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
敏捷开发与测试
敏捷开发方法的普及将推动软件测试向更快速、更灵活的方向发展，强调测试与开发的紧密协作。
云计算与测试
云计算的发展将为软件测试提供更强大的计算能力和资源池，支持更大规模的并发测试和性能测试。
测试左移与右移
测试左移强调在开发早期介入测试，右移则关注上线后的持续监控和反馈，两者结合将进一步提高软件质量。

CFDI药品培训数据完整性检查培训课件

步做出更大的贡献。
感谢您的观看
THANKS
理解数据完整性对于药品监管和质量保障的重要性
数据完整性检查概述
数据完整性检查的概念和定义数据完整性检查的范围和对象
数据完整性检查的方法和流程
法规要求与合规性
国内外药品监管法规对数据完整性的要求合规性检查的流程和要点
违规行为的法律责任和处罚措施
02
数据完整性检查流程
数据完整性检查流程概述
数据完整性检查的定义
数据完整性检查是指对数据从产生、传输、存储到处理的全过程中，对数据的完整性、正确性和一致性进行检测、评估和保障。
数据完整性检查的重要性
确保数据的准确性和可信度，避免数据错误和丢失导致的风险和损失。
数据采集与整理
数据采集
从药品研发、生产、流通等各个环节中采集相关数据，确保数据的全面性和准确性。
分享。
数据完整性检查未来发展趋势
随着医药行业的发展和监管政策的不断加强，数据完整性检查将越来越受到重视，检查标
准和要求也将不断提高。
未来，数据完整性检查将更加注重智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提
高检查效率和准确性。
数据完整性检查将更加注重与临床实际需求的结合，以满足医药行业不断增长的数据需求
和服务质量要求。
对参与培训人员的寄语与期望
希望参与培训的人员能够充分认识到数据完整性检查的重要性，掌握数据完整性检查的技能和方法，并将其应用到实际工作中。
鼓励参与培训的人员积极探索和学习新的技术和管理方法，提高自身的专业素养和管理能力。
期望参与培训的人员能够成为数据完整性检查方面的专家和领导者，为推动医药行业的发展和进
数据不一致问题及解决方案

PPAP培训资料

考试要求
要求考生掌握各科目的基本知识、原理和方法，并能灵活运用到实际工作中。
考试题型与分值
考试题型
主要包括单项选择题、多项选择题、判断题、简答题和案例分析题等。
分值分配
各科目所占分值根据其重要程度和考试难度进行分配，总分为100分。
考试难度与趋势
考试难度
根据考生反馈，PPAP认证考试的难度逐年增加，对考生的综合素质要求较高。
06
ppap认证培训师资力量
名师团队介绍
教授级别师资
拥有丰富的教学经验和专业的背景
行业资深专家
具有多年的从业经验和专业的背景
具备国际视野
拥有多年的海外留学或工作经历
授课风格与特色
01
02
03
风趣幽默
课堂氛围轻松愉快，让学生在欢笑中掌握知识
细致入微
注重细节和深入讲解，让学生充分理解和掌握知识点
实践项目与案例分析
实践项目
提供实际项目案例，让考生将所学知识应用到实践中，培养实际操作能力和问题解决能力。
案例分析
通过分析实际案例，帮助考生了解ppap在实际工作中的应用情况，提高分析和解决问题的能力。
04
ppap认证考试大纲
考试科目与要求
考试科目
主要包括APQP、SPC、FMEA、MSA、PPAP、PRP等，涉及五大工具和质量七大手法。
ppap认证的益处
提高生产效率
保证产品质量
PPAP通过规范生产过程管理，降低生产过程中的浪费和不必要的停机时间，提高生产效率。
PPAP强调对生产过程进行控制和监测，及时发现和解决潜在问题，从而保证产品质量。
降低成本
增强可追溯性
PPAP通过对生产过程进行优化和改进，降低生产成本，提高企业效益。

QP 培训程序

1 目的使公司所有与质量活动有关的人员获得适当的培训，提高人员的技能与素养，从而促进质量目标的完成和保证质量体系的有效运行。

2 范围本程序适用于所有与质量活动有关的部门和人员。

3 定义(无)4 职责4.1 管理部负责实施公司员工的培训管理工作及员工档案的管理。

4.2 有关部门协助培训计划的实施与实现。

5 要求5.1 培训工作分二类：5.1.1 岗前培训：适用于上岗前的新进员工及调换岗位的在职员工。

5.1.2 在职培训：适用于所有在岗员工。

5.2 培训内容应包括：质量教育、安全教育、专业技术教育、管理技术教育、操作人员应知应会教育及公司的规章制度教育等。

5.3 培训方法：可采用理论教学、问答形式或实际操作指导的方式。

可以是内部培训，也可以是送外培训。

5.4 培训管理及实施5.4.1计划的拟订：A. 培训需求由各部门确定（填写“培训需求调查表”）。

按岗位特性及工作需求确定培训项目、实施时间、以确保员工符合岗位工作需要。

B.管理部依各部门培训需求，在广泛征求各部门意见和调查研究的基础上，依据公司中长期发展计划和政府部门的要求在每年年底制订次年公司“年度培训计划”，经公司总经理/其授权代表批准后执行。

C.培训计划应明确培训对象、培训内容、进度安排、考核要求等。

并根据培训类别、层次、人数和师资来源，确定培训形式（包括委外培训）。

分期、分批予以实施。

D.必要时增补/更改培训计划，经总经理/其授权代表批准后应及时通知相关部门和人员，并说明更改原因。

5.4.2 培训实施：A.管理部负责组织有关部门共同实施培训计划，并负责实施、监督、检查；B.每期培训班应在开办前一周向有关部门下发培训通知，明确培训内容、对象、时间、地点、形式。

C.培训时参加培训人员应在“培训/会议签到表”上签名，培训负责人员应记录培训的主要内容。

D.培训完毕后，受培训人员的成绩表或培训班小结送交管理部存档。

如果是外送培训，参加培训人员应将学员的毕业证书/结业证书的原件/复印件送交管理部存档。

GCP培训PPT课件

本案例重点介绍了如何进行数据管理与统计分析，以确保数据的准确性和可靠性。包括数据收集、数据录入、数据核查、统计分析等方面的操作规范和注意事项。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数据验证和数据质量评估等方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法规要求、研究文档等方面。培训结束后，再次进行相同的测试，对比两次测试的成绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管，包括电子文档和纸质文档的存储与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码，以便于文档的整理、归档和检索。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包括文档的完整性、准确性和合规性等方面的质量控制措施。

CFDI药品培训数据完整性检查培训课件

数据缺失
检查数据是否有缺失值，如药品规格信息缺失，应当及时进行补充和完善。
数据重复
检查数据是否有重复，如有重复应当及时去重处理。
数据逻辑错误
如药品价格明显低于市场价，应当及时进行修正。
数据完整性检查的后续处理工作
1 2
数据审核
完成数据完整性检查后，对数据进行审核，确保数据的准确性。
数据汇报
数据波动性
数据一致性
检查数据的波动性是否合理，如药品销售量、库存量等指标是否存在异常波动。
检查同一数据在不同记录或不同系统中是否存在一致性，如药品库存数量在不同系统中的数据是否一致。
数据完整性检查的常见问题及处理方法
数据缺失或错误
对于缺失或错误的数据，需要补充或修正。例如，对于缺失的生产日期，可以通过查询药品批次信息等方式进行补充；对于错误的数据，需要重新采集或核实。
以具体药品为例，详细说明数据完整性检查的实践操作
学习成果回顾
1
深入理解数据完整性检查的重要性和相关法规要求
2
掌握CFDI药品数据完整性检查的基本流程、常见问题及应对策略
3
学习了数据完整性检查的实践应用，可以独立进行数据完整性检查操作
对未来工作的展望与建议
01
加强对数据完整性检查的重视，提高药品研发、生产和流通环节的数据质量
主要内容
数据完整性法规和标准、数据完整性概念和原则、数据完整性检查工具及使用方法、数据完整性常见问题及解决方案、数据完整性管理与维护等
02
CFDI药品培训数据完整性检查基础知识
数据完整性概念及检查流程
数据完整性概念
数据完整性是指数据的真实、准确、规范、完整和及时性，是衡量数据质量的重要指标。

药品GSP培训PPTPPT课件

经验三
加强与供应商的合作，确保药品来源合法、质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通，确保药品销售合法、规范。
经验五
定期进行自查和整改，及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保养，保证设备的正常运行和使用效果。

原料药CQACPP培训专题知识培训课件

原料药CQACPP培训专题知识
目录
• 一、EMA ASMF注册技术指南对关键工艺步骤的要求 • 二、ICH Q7中CQA、关键工艺步骤、CPP的要求 • 三、ICH Q11- CQA、物料属性和工艺参数 • 四、如何判断原料药生产中的CPP • 五、如何判断API的关键工艺参数(CPP) • 六、药品质量生命周期 • 七、BKT案例分析
43
七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报工艺流程 (酰化至缩合-2)
原料药CQACPP培训专题
44
七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报工艺流程 (酰化至缩合-3)
原料药CQACPP培训专题
45
七、BKT CEP申报案例 BKT CEP申报工艺流程 (酰化至缩合-4)
原料药CQACPP培训专题
关键杂质：杂质A不能在随后的工艺步骤中除去，最终形成了API中的杂质D。因而杂质A是关键的，在后续步骤中的杂质B，C和D也都是潜在关键的。
原料药CQACPP培训专题
25
四、如何判断API的CQA
CIPC关键杂质
原料药CQACPP培训专题
26
五、如何判断API的关键工艺参数(CPP)
原料药CQACPP培训专题
27
五、如何判断API的关键工艺参数(CPP)
由CQA判断潜在关键参数
原料药CQACPP培训专题
28
五、如何判断API的关键工艺参数(CPP)
由操作角度判断关键工艺参数
原料药CQACPP培训专题
29
五、如何判断API的关键工艺参数(CPP)
环合工序反应机理
工艺参数和在氢氧化钠作用下，甲乙氰丙脲发生分子内亲核加成反应，变量关键性评估闭环形成二甲UY钠盐

制药企业数据完整性培训上课讲义

那么，制药企业应注意哪些方面来保证数据完整性呢？纸质记录与电子记录有何异同？本文试图从对记录完整性诉求的本身，并以大家都理解的传统纸质记录为出发点，用非IT语言来探讨电子记录确认如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是 GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。
录符合规定，对于一些关键操作，为避免主观造假和客观错误，实行双人复核制度。在公司内部有个人自检、部门内双人复核、QA部门的监督复核立体监督审核制度保证纸质记录填写、存储、检索系统的稳定、一致。计算机化系统是电子记录的执行系统，当然还需要借助于人，但人的活动已经被限制到一个很低的水平。为了保证系统的稳定，我们需要对其安全启停、输入边界、控制和操作功能、报警和联锁功能、仪表校准、各种操作和维护 SOPs、断电与恢复、用户权限、审计追踪、报告打印、数据存储/备份/检索/ 恢复等功能进行确认，以确保系统稳定。 5，优缺点对比纸质优势：简单，投入少；易于理解和发现问题；更稳定，没有发生系统崩溃的风险；缺点：纸质记录的记录在收集和整理时参照少，数据之间相对独立，形成了大量的信息孤岛，而且纸质记录的量也相对少很多，很难实现大数据量，高频率，多采样点数据的收集和记录，因此也更易于造假和出错而不被发现；存储量有限；需要大量纸张，不环保。电子优势：及时性强，处理数据量大，保存和检索方便；易于将大量孤立的数据联系起来形成信息流，便于对数据进行有效的分析和处理，使数据间形成多维度参照，数据不再相对独立；部门间，工序间，产品生命周期各阶段，生产与检验，以及仓库之间形成了连贯的数据流，从而发掘数据的价值。缺点：成本高，技术难度大，验证成本高，难度大，有崩溃/黑客侵入风险。

SSOP基础知识培训

Step
01
第三节水源、水的处理与水的标准
水源
➢ 自备水井：周围环境，深度 ➢ 公共供水：总接口 ➢ 山河湖泊 ➢ 几种供水系统并存 ➢ 水的贮存：水塔、蓄水池、储水罐等 ➢ 的清洗和消毒（方法、次数和记录）
水的处理 ➢ 加氯处理 ➢ 臭氧处理 ➢ 紫外线消毒 ➢ 反渗透处理 ➢ 蒸馏 ➢ 离子交换
程中相关的危害控制上，而不是在生产卫生环节上。
法规政策
SSOP实际上是落实GMP卫生法规的具体程序。
前言
企业编制自己的SSOP文体应包括以下内容
提前做好计划，必要时采取纠正措施工厂的卫生程序
卫生程序的时间计划日常监测计划
辨别卫生事件发展趋势，防止同样问题再次发生
确保从管理层到生产工人都理解卫生（概念）培训员工
江苏靖江水污染事件 2014年5月9日上午，江苏省靖江市因饮用水水源地水质异常停止供水，全市近70万人的生产、生活因此受影响，并引发了抢水潮。事件发生后，当地政府因及时应对：第一时间启用备用水源，5月11日上午恢复正常供水。据介绍，已经基本可以认定造成靖江水污染的原因是犯罪式排放、倾倒危废行为。
1
第一章水和冰的安全
THE SAFE OF WATER AND ICE
第一节水的供应
生产用水（冰）的卫生质量是影响食品卫生的关键因素，食品加工厂应有充足的水源。食品加工，首要的一点就是保证水的安全。
第一节水的供应
生产用水（冰）的卫生质量是影响食品卫生的关键因素，食品加工厂应有充足的水源。食品加工，首要的一点就是保证水的安全。
➢符合防疫的要求
Step
02
Step
01
Step
03

药品网络交易服务第三方平台质量管理文件--质量管理培训及考核制度

质量管理培训及考核制度
一、制定目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力，保证平台质量管理体系持续有效的运行。

二、制定依据：《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品网络销售监督
管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

三、适用范围：公司全体员工
四、职责：主要负责人为提高企公司员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常
开展，对本制度进行负责。

五、内容：
1、行政部和质量管理部为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

2、公司每年制定计划，定期、定向对员工进行有关国家药品管理的法规、行政规章的培训
和药品知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

3、从事质量管理的人员，每年由公司安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

4、从事数据管理、客服、营运、系统管理等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，
以及药品监督管理部门的培训和考核。

5、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考
核合格后方可上岗。

6、行政部负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

7、质量管理部配合行政部对员工进行教育、培训及考核。