医疗器械不良事件监测管理控制程序
医疗器械——不良事件监测和再评价制度
不良事件监测和再评价制度对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。
为加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制定本制度。
一、质量管理部负责医疗器械不良事件监测工作，负责本公司的不良事件监测工作，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，负责开展医疗器械再评价工作。
二、质量管理部：负责医疗器械不良事件信息的收集,维护系统中用户及产品注册信息；收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统；拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，管理医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械不良事件监测员应当主动向本公司产品的使用单位收集产品发生的所有可能医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。
三、个例医疗器械不良事件公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
3.1个例医疗器械不良事件调查医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。
3.2个例医疗器械不良事件分析评价导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向企业所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
不良事件监测和再评价控制程序(2021-11-01修)(1)
不良事件监测和再评价控制程序1.目的：为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械产品上市后风险，保障人体健康和生命安全，提高产品的安全性和有效性，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），特制定本文件。
2.范围：适用于公司有关医疗器械产品不良事件的管理和控制。
3.职责：3.1不良事件监测工作领导小组：（1）成立由总经理为组长，管理者代表、销售负责人、技术总监、服务部经理、开发部经理、工程部经理、质检部经理及相关不良事件监测人员等组成监测领导小组。
全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。
（2）审核批准建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。
（3）商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或问题。
安排布置后续工作。
（4）组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。
3.2管理者代表：（1）负责不良事件的整体监测工作。
负责配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。
（2）负责撰写不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。
（3）负责维护国家医疗器械不良事件监测信息系统中用户及产品注册信息。
——负责在国家医疗器械不良事件监测信息系统中进行公司用户资料注册的填报（含全部产品注册（备案）信息的登记、注册与完善用户信息、监测负责人和联系人信息变动后的及时更新、新取得的注册（备案）证书30内完成录入。
）；（4）负责将收集并调查核实后的不良事件，及时上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。
（5）配合药品监督管理部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。
（6）拟定公司医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。
（7）负责管理医疗器械不良事件监测记录。
程序文件修订日期：2021.11.01修订次数：2（8）负责按规定时限编写并上报产品定期风险评价报告；3.3服务部：（1）负责收集医疗器械不良事件报告，及时收集上市后的产品出现的不良事件，以及客户（经销商）反映的不良事件，做好记录并报告管理者代表。
医疗器械不良事件监测和再评价控制程序
编制/日期审核/日期 批准/日期首发行□管理者代表 □生产技术部 01 修改次数 0 2022 年 02 月 01 日 第1页，共7页受控文件编号 版本号 生效日期 页码 受控状态///01XXX 医疗用品公司□经营部 □质管部□总经理 □SCM发放范围□行政人事部通过执行医疗器械警戒系统法规规章，对医疗器械不良事件进行监测，最大限度地控制本公司产 品潜在的风险，确保本公司产品安全、有效，将符合不良事件报告准则的医疗器械向上级行政主 管部门报告；同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。
本程序合用于本公司上市销售或者在临床过程中的医疗器械不良事件的监测和上市的医疗器械再评 价的管理。
3.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
3.4 严重伤害：是指有下列情况之一者：3.4.1 危及生命；3.4.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.4.3 必须采取医疗措施才干避免上述永久性伤害或者损伤。
3.5 医疗卫生机构：是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
4.1 经营部负责市场上产品不良事件信息的采集，采集渠道包括：通过用户反馈表、调查表、走访记录、顾客抱怨等形式。
4.2 质管部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对采集的不良事件信息进行分析上报。
4.3 质管部负责通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，开展医疗器械再评价。
4.4 管理者代表应在当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当即将向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；4.5 管理者代表还应负责组织上市后产品质量的信息采集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发 现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；第2页，共7页页码4.6 不良事件监测领导小组4.6.1 组长：总经理；成员：各职能部门负责人主要职责：4.6.1.1. 组织不良事件的分析、评价；4.6.1.2. 组织开展不良事件与产品的相关性研究；4.6.1.3. 组织制订、实施针对不良事件的补救措施； 4.6.1.4. 审查“可疑医疗器械不良事件报告表”； 4.6.1.5. 向主管部门报告。
医疗器械不良事件监测管理控制程序
1 目的为加强公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定本程序。
2 范围适用于本公司所有产品不良事件的监测管理工作。
3 责任3.1 质量部负责不良事件的监测管理工作，质量部负责人为不良事件监测的负责人，质量管理员承担本公司医疗器械不良事件的监测工作。
3.2 总经理批准上报质量事故与不良事件情况。
并授权质量工程师对外公开发布有关信息。
3.3 销售市场部负责有效地处理顾客意见。
3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。
4 程序4.1 医疗器械不良事件相关法规的培训学习质量部每年定期组织公司全员或相关人员，对医疗器械不良事件相关法规的培训学习，形成培训记录，必要时进行考核。
4.2 不良事件的收集整理质量管理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的所有不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的所有可以医疗器械不良事件。
4.3不良事件的调查与评价不良事件发生时，由质量部负责人组织成立特别小组，特别小组成员包括：技术研发专家、质检人员、生产人员，特别小组负责所有不良事件的监测报告工作。
4.3.1不良事件发生时，特别小组与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良事件时，该病例仅作为普通事件处理。
如果经分析属于医疗器械不良事件的按本程序4.4的规定处理。
4.4不良事件的报告公司应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向昆明市官渡区医疗器械不良事件监测技术机构报告。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械生产-质量跟踪和不良事件报告控制程序
1．目的：及时发现和避免生产的产品的不良事件，将损失降至最低。
对质量事故进行处理，达到用户满意。
提高企业的信誉2．范围：本程序适用于本公司生产的所有的医疗器械所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。
3．定义：3.1不良事件的报告: 当本公司生产的医疗器械发生了不正常情况，或怀疑是由不正常情况所造成的死亡事故及严重的残疾时，或有可能发生这些事故及残疾时，要按当局的法律法规要求向行政机构报告。
不良事件包括：A).不合格产品的使用、陈列将导致严重的不利于健康或死亡的结果的情形B).不合格产品的使用或陈列可能引起临时性或医学上可逆转的不良健康结果，或严重不良健康结果机会低的情形C).不合格产品的使用或陈列不太可能引起不良健康结果的情形4．权责：4.1品管部：负责质量跟踪与不良事件的收集及报告工作和因产品质量问题而发生的事故的处理；负责组织对不良事件报告评定处理及纠正或预防措施实施；4.2 销售部：负责记录不良事件及重大质量事故报告的联系人、联系方式及不良事件或重大质量事故的事件现象，并负责对不良事件或重大质量事故的跟踪处理；4.3 管理者代表：负责不良事件报告的审核。
4.4 总经理：负责不良事件报告的批准。
4.5 销售人员和售后服务人员：负责产品销售和售出产品的可追溯性管理，解决用户质量反馈事宜，做好售中、售后服务工作，发现的不良事件应及时送交品管部。
5．程序内容5.1 质量跟踪5.1.1 品管部负责产品的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立产品质量档案，根据用户对产品质量的评价和要求，研究产品质量存在的问题，为市场销售部门提供必要的质量信息。
售后服务人员和销售员了解掌握产品的性能技术条件及使用技巧，安装、维修、调试。
根据顾客要求给予技术咨询、信息提供等要求，接受用户对质量问题的查询，并向用户提供正确使用、维护的说明。
5.1.2 销售部定期访问用户与用户进行联系，收集用户对产品、服务质量的评价意见，登记用户反馈的产品质量信息，联系厂商查清原因，及时给用户修复，彻底解决问题。
不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序是一种用于监测和控制不良事件的程序，以确保企业在生产过程中能够及时发现和纠正不良事件，降低不良事件对产品质量和客户安全的风险。
程序中的关键步骤包括：
1. 确定监测指标：确定需要监测的关键指标，例如产品缺陷率、客户投诉率等。
2. 设置监测系统：建立一套监测系统，包括收集数据的方法和工具，以及数据分析和报告的方式。
3. 收集数据：按照设定的监测指标，定期收集相关数据，包括产品检验记录、客户投诉记录等。
4. 数据分析：对收集到的数据进行分析，发现异常情况和趋势，如果发现不良事件，进行分类和评估。
5. 报告和记录：编制不良事件报告，包括事件描述、原因分析和相应的纠正措施。
报告应及时提交给相关部门，并记录在企业的质量管理文件中。
6. 纠正措施：根据不良事件报告，采取相应的纠正措施，例如修改生产工艺、设备和材料、加强培训等，以防止类似事件再次发生。
7. 监督和复核：对纠正措施的实施进行监督，并定期复核监测结果，确保不良事件得到有效控制。
不良事件监测和报告控制程序是企业质量管理体系中的重要一环，能够帮助企业及时发现和纠正问题，提高产品质量和客户满意度。
不良事件监测及再评价控制程序
不良事件监测及再评价控制程序不良事件监测及再评价控制程序是指在医疗机构或药品生产企业中，为了确保药品的安全性和有效性，及时发现和处理不良事件，保证患者和使用者的安全和利益，而建立的一套系统化的管理措施。
下面将详细阐述该程序的主要内容。
一、不良事件监测：1.设立不良事件监测机构：医疗机构或药品生产企业应当设立不良事件监测机构，负责不良事件的收集、分析和报告。
2.不良事件的分类：根据不良事件的严重程度和影响性质，将其分为一般不良事件和严重不良事件，并制定相应的监测和处理措施。
3.不良事件的收集：建立不良事件收集的流程和机制，包括收集不良事件的报告、登记和调查等，确保对所有不良事件的收集和记录。
4.不良事件的分析：对收集到的不良事件进行分析，包括对事件的原因、发生频率、严重程度以及可能产生的后果等进行评估，以确定相应的管理措施。
5.不良事件的报告：对发生的严重不良事件，及时向相关部门和监管机构进行报告，并提供详细的事件信息。
6.不良事件的登记和统计：对收集到的不良事件进行登记和统计，定期向上级部门或监管机构进行汇报。
7.不良事件的追踪和评价：对不良事件的处理过程进行追踪和评价，确定采取的措施是否有效，并根据评价结果进行相应的调整和改进。
二、再评价控制：1.再评价的时机：对不良事件的严重性较高或影响范围较广的情况下，需要进行再评价，确定药品的安全性和有效性是否受到影响。
2.再评价的内容：再评价包括对药品的生产工艺、质量控制和使用说明等进行再次审查和评价，以确保药品的质量和安全性。
3.再评价的程序：再评价应根据不良事件的具体情况，制定详细的程序和流程，包括对药品样本的再检验、对质量控制措施的再评估、对使用说明的修改等。
4.再评价的结果：再评价的结果应当及时反馈给相关部门和监管机构，并根据评价结果来制定后续的管理措施和改进措施。
5.再评价的措施：根据再评价的结果，制定相应的措施，包括对生产工艺的调整、对质量控制体系的改善、对使用说明的修改等，以提高药品的安全性和有效性。
医疗器械不良事件控制程序
医疗器械不良事件控制程序-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN1目的对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。
2范围公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。
3定义不良事件发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
忠告性通知产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜；产品的改动产品的销毁不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
一般不良事件患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。
这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。
严重不良事件患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。
包括以下几种情况：死亡；危及生命；导致病人住院或延长住院时间；导致永久或严重残疾/功能障碍；导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；其他严重症状的。
不良反应和严重不良反应上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。
4职责市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。
负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。
其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。
5作业流程不良事件的收集方法及监测市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。
各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。
NMPA 不良事件监测控制程序
不良事件监测与评价程序文件归属部门文件编号：批准：批准日期：生效日期：修订历史目录修订历史................................................................. I I 目录 (3)1 目的 (5)2 适用范围 (5)3 术语和定义 (5)3.1 医疗器械不良事件 (5)3.2 医疗器械上市许可持有人 (5)3.3 严重伤害 (5)3.4 医疗器械群体不良事件 (5)3.5 医疗器械不良事件监测 (5)3.6 医疗器械重点监测 (5)3.7 医疗器械再评价 (5)4 职责和权限 (5)4.1 总经理 (5)4.2 管理者代表 (6)4.3 质量部 (6)4.4 市场部 (6)4.5 研发部 (6)4.6 其他部门 (6)5 工作程序 (6)5.1 医疗器械不良事件监测工作领导小组 (6)5.2 医疗器械不良事件监测工作培训管理 (6)5.3 医疗器械不良事件的发现与收集 (7)5.4 医疗器械不良事件调查 (7)5.5 不良事件报告与评价 (7)5.6 重点监测工作 (8)5.7 风险控制措施 (9)5.8 再评价 (10)5.9 境外不良事件监测 (10)6 参考文件 (11)6.1 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T 42061-2022 IDT ISO13485:2016 (11)8.2.3向监管机构报告 (11)6.2 《医疗器械生产质量管理规范》GMP 国家食品药品监督管理总局2014年第64号第七十二条 (11)6.3 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号 11.2.1 (11)6.4 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号 (11)6.5 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》国家药品监督管理总局2020年第25号 (11)6.6 《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》国家药品监督管理总局2020年第46号 (11)6.7 《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》国家药品监督管理总局2020年第78号 (11)7 相关文件 (11)8 相关记录 (11)9 附录 (12)9.1 个例医疗器械不良事件报告流程图 (12)9.2 群体医疗器械不良事件报告流程图 (12)1目的为了对医疗器械产品使用中的不良事件监督和再评价，保障消费者的利益，根据相关法律、法规并结合本公司实际情况，制定本程序，防止医疗器械事故及不良事件的重复发生，对符合报告和通告准则的事件进行控制，以减轻、消除问题后果或避免问题的发生，满足医疗器械用于法规的要求。
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序1目的本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。
2适用范围本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3术语及定义3.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全性能产生重大影响等的不合格。
3.2 一般不合格：未满足产品特性要求，对产品功能和性能有一定影响，或对主机和部件的装配性能产生影响的不合格，或对产品交付可能造成影响（如外观、表面）的不合格。
3.3轻微不合格：未满足产品设计图的要求，但对产品功能和性能无影响，并可在后续加工或装配过程中予以消除或可忽略的不合格。
3.4让步接受：交验的不合格（不良）品，其不良缺陷或因素可在后工序加工或装配过程中得以消除，而（或）不影响产品的最终性能和相关技术要求，可判定接受（供应商零部件进厂检验）和流转（生产过程上、下工序）。
让步接受不适用于成品出厂判定。
4职责序号责任部门业务主管部门经系统副理总4.1 质管部 1.检验员负责不合格品识别及检验判定；2.质量工程师和质检主管负责不合格类别判定及签署质管意见；负责签署轻微不合格处置意见；3.质量工程师负责组织不合格评审及跟踪纠正/预防措施的实施。
签署不合格最终判定意见。
4.2 技术系统 1.负责签署不合格评审意见，分析原因并提出纠正/预防措施；2.制定返工、返修作业指导方案。
审核。
审批4.3 生产部门 1.负责生产过程的不合格品识别及处置；2.负责不合格品的纠正/预防措施的实施和返工、返修处置。
3.负责不合格品的评审申报；4.负责不合格品的报废退库处置。
审核审批4.4 采购部 1.负责传递供应商零部件及材料不合格整改信息，并敦促供应商按要求完成整改；2.负责供应商零部件不合格评审申报。
审核。
医疗器械不良事件处理程序
医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序第一章医疗器械不良事件的发现和收集1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和(或)其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训,具有医疗器械不良事件监测意识,了解医疗器械产品的使用常识,发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。
2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告,单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总,并按规定记录有关情况,填写有关表格,如:《可疑医疗器械不良事件报告表》,并上报市食品药品监督管理局。
第二章医疗器械不良事件的调查与分析1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。
对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件,报告单位应当立即组织评价小组进行评价,内容包括:事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施;并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。
2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程,了解器械使用状况、病人相关信息等,如:患者情况(原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等)、使用情况(目的、使用依据、是否合并用药(械)、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限)等。
必要时还应向国家监测管理部门报告,申请监管部门的专家协同进行分析讨论。
3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理;对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理;对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》有关规定处理。
第三章医疗器械不良事件的报告1 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案,报告售后部门进行后续跟踪观察,并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
医疗器械产品不良事件报告管理办法
医疗器械产品不良事件报告管理办法一、总则医疗器械在使用过程中可能出现各种不良事件，为了保障患者和用户的权益，及时发现和处理医疗器械产品的不良事件，保证医疗器械的安全性和有效性，制定了医疗器械产品不良事件报告管理办法。
二、定义1. 医疗器械产品不良事件：指在医疗器械产品的设计、制造、质量控制、销售和使用过程中出现的与产品预期效果相悖的事件，包括但不限于设备故障、操作失误、材料不合格、不良设计、不良制造和适应性问题等。
2. 不良事件报告：指企业及相关机构将发生的医疗器械产品不良事件进行记录、分析和汇报的过程。
三、报告责任1. 生产企业：医疗器械生产企业应该建立健全的不良事件报告制度，及时发现、记录和汇报医疗器械产品的不良事件，对不良事件进行及时回溯和处理。
2. 终端用户：医疗器械的使用单位、医疗机构和临床医生等终端用户应当积极参与不良事件报告工作，及时向相关机构提供不良事件信息。
3. 监督机构：国家药监部门和相关监管部门应加强对医疗器械产品不良事件的监督和管理工作，确保医疗器械市场的安全和稳定。
四、报告程序1. 不良事件的发现和记录：生产企业、终端用户和监管机构等均可发现医疗器械产品的不良事件，应当立即将事件记录下来，并尽快采取相应的措施进行处置。
2. 不良事件的分类和分析：对发生的不良事件进行分类和分析，重点关注事件的原因、影响和处理结果等内容。
3. 不良事件的汇报和通报：生产企业应当将不良事件的记录和分析结果报送给监管部门，并及时向终端用户通报不良事件的处理情况。
4. 不良事件的追踪和处理：生产企业应当对不良事件进行追踪和处理，查明事件的原因，采取相应的纠正和预防措施，确保类似事件不再发生。
五、保密和信息共享1. 不良事件的报告信息应严格保密，不得泄露给无关单位或个人。
2. 监管部门应建立健全的信息共享机制，将不良事件的信息及时通报给其他相关单位和行业协会。
3. 生产企业可以参照报告及分析结果对外发布相关警示和预防措施，提高公众的安全意识和防范能力。
医疗设施不良事件监测程序(最新版)
医疗设施不良事件监测程序(最新版)
1. 背景
医疗设施不良事件指的是在医疗过程中发生的对患者造成了不良影响的健康事件。
为了及时发现和处理医疗设施不良事件，保障患者的合法权益和医疗较安全，我国制定了医疗设施不良事件监测程序。
2. 程序内容
医疗设施不良事件监测程序主要包括以下内容：
1. 监测点的设立：医疗机构应当根据其设备设施、医疗技术水平、医疗服务规模等因素，合理设立医疗设施不良事件监测点，并向社会公布监测点的名称、地址、电话、监测时间等信息。
2. 不良事件报告和处理：医疗机构和医务人员应当及时报告医疗设施不良事件，并按照规定采取应急措施，防止事件扩大，同时启动医疗纠纷调解工作，快速解决医疗纠纷，避免影响医患关系。
3. 数据收集和分析：医疗机构应当建立医疗设施不良事件数据库，对不良事件进行收集、整理、分析，及时发现问题，强化管理措施，及时消除隐患。
3. 操作流程
1. 设立监测点；
2. 严格执行不良事件报告和处理流程；
3. 建立不良事件数据库；
4. 定期分析不良事件数据，识别问题；
5. 制定改进措施，推进管理工作；
6. 进行监督检查，确保程序执行效果。
医疗设施不良事件监测程序的实施，可以帮助医疗机构及时发现和处理医疗设施不良事件，提高医疗服务质量，有效维护患者权益，促进有序医疗市场的健康发展。
医疗器械不良事件报告管理程序
文件制修订记录一、【目的和依据】为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。
二、【适用范围】适用于医疗器械的不良事件报告管理。
三、【正文】（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。
2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。
5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。
（二）医疗器械不良事件报告范围导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件的收集各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。
（四）医疗器械不良事件上报公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。
发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。
（五）医疗器械不良事件上报时限1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
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1 目的
为加强公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定本程序。
2 范围
适用于本公司所有产品不良事件的监测管理工作。
3 责任
3.1 质量部负责不良事件的监测管理工作，质量部负责人为不良事件监测的负责人，质量管理员承担本公司医疗器械不良事件的监测工作。
3.2 总经理批准上报质量事故与不良事件情况。
并授权质量工程师对外公开发布有关信息。
3.3 销售市场部负责有效地处理顾客意见。
3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。
4 程序
4.1 医疗器械不良事件相关法规的培训学习
质量部每年定期组织公司全员或相关人员，对医疗器械不良事件相关法规的培训学习，形成培训记录，必要时进行考核。
4.2 不良事件的收集整理
质量管理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的所有不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的所有可以医疗器械不良事件。
4.3不良事件的调查与评价
不良事件发生时，由质量部负责人组织成立特别小组，特别小组成员包括：技术研发专家、质检人员、生产人员，特别小组负责所有不良事件的监测报告工作。
4.3.1不良事件发生时，特别小组与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良事件时，该病例仅作为普通事件处理。
如果经分析属于医疗器械不良事件的按本程序4.4的规定处理。
4.4不良事件的报告
公司应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）
导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向昆明市官渡区医疗器械不良事件监测技术机构报告。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向昆明市官渡区医疗器械不良事件监测技术机构报告。
提交可疑医疗器械不良事件报告后，应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报《医疗器械不良事件补充报告表》。
如认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，则无需填报《医疗器械不良事件补充报告表》，但应在《可疑医疗器械不良事件报告表》中声明该报告为最终报告。
如认为医疗器械不良事件补充报告中的事件发生原因分析已经是最终分析结果，则应在《医疗器械不良事件补充报告表》中声明该报告为最终报告。
否则，应再次提交医疗器械不良事件补充报告，直至得出最终分析结果。
应在提交可疑医疗器械不良事件报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向昆明市官渡区不良事件监测技术机构报告。
出现可疑医疗器械不良事件报告和医疗器械不良事件补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，应及时向云南省监测技术机构提交相关补充信息。
接到省级监测技术机构要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后，应按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。
（2）突发、群发医疗器械不良事件报告
发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械生产企业应立即向云南省食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
认为必要时，可以越级报告，但应当及时告知被越过的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
（3）年度汇总报告
第一类医疗器械应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第二类、第三类医疗器械应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向云南省不良反应监测中心报告。
4.5不良事件的控制
（1）发现或知悉不良事件后，特别小组应适时组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。
（2）对需要以个案形式上报的严重“事件”更应及时组织人员开展调查，在尚未查明原因前，根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和使用等合理有效的控制措施，并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。
（3）企业开展的相关调查，应考虑到产品设计的回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献和事发现场情况、相关用户、监管部门意见，必要时对产品进行质量检测。
1）企业自查。
针对“事件”情况，按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。
2）现场调查。
针对“事件”情况，特别小组安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情况（目的、使用依据、是否合并用药/械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。
（4）经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，必要时，企业应对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施，并向所在地（昆明市官渡区）监督管理部门和监测技术机构报告。
（5）经调查如属产品质量事故，应当按照相关规定（如《医疗器械召回管理办法》）、程序处理，并主动向监管部门报告。
（6）经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，也应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术机构。
（7）突发、群发医疗器械不良事件的处置。
应高度重视，在采取以上控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。
并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门及时响应。
4.6建立产品监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助监测主管部门采取进一步行动的证明文件及提交给监测主管部门的其他报告和信息等）。
5 支持性文件
5.1 《记录控制程序》
5.2 《用户反馈与售后服务控制程序》
5.3 《纠正预防措施控制程序》
5.4 《不合格品控制程序》
5.5 《档案管理规程》
5.6 《质量检定事故管理规程》
6 记录
6.1 《可疑医疗器械不良事件报告表》
6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》6.3 《医疗器械不良事件监测表》。