医疗器械不良事件控制程序.doc
医疗器械不良事件报告管理程序
文件制修订记录一、【目的和依据】为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。
二、【适用范围】适用于医疗器械的不良事件报告管理。
三、【正文】（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。
2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。
5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。
（二）医疗器械不良事件报告范围导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件的收集各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。
（四）医疗器械不良事件上报公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。
发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。
（五）医疗器械不良事件上报时限1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
不良事件监测和再评价控制程序
1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。
2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。
3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。
3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。
3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。
3.4 对医疗器械的风险实施再评价。
4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。
调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。
且将调查结果记录。
4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。
4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。
4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。
4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。
质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。
同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。
4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。
不良事件监测和再评价控制程序(2021-11-01修)(1)
不良事件监测和再评价控制程序1.目的：为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械产品上市后风险，保障人体健康和生命安全，提高产品的安全性和有效性，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），特制定本文件。
2.范围：适用于公司有关医疗器械产品不良事件的管理和控制。
3.职责：3.1不良事件监测工作领导小组：（1）成立由总经理为组长，管理者代表、销售负责人、技术总监、服务部经理、开发部经理、工程部经理、质检部经理及相关不良事件监测人员等组成监测领导小组。
全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。
（2）审核批准建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。
（3）商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或问题。
安排布置后续工作。
（4）组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。
3.2管理者代表：（1）负责不良事件的整体监测工作。
负责配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。
（2）负责撰写不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。
（3）负责维护国家医疗器械不良事件监测信息系统中用户及产品注册信息。
——负责在国家医疗器械不良事件监测信息系统中进行公司用户资料注册的填报（含全部产品注册（备案）信息的登记、注册与完善用户信息、监测负责人和联系人信息变动后的及时更新、新取得的注册（备案）证书30内完成录入。
）；（4）负责将收集并调查核实后的不良事件，及时上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。
（5）配合药品监督管理部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。
（6）拟定公司医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。
（7）负责管理医疗器械不良事件监测记录。
程序文件修订日期：2021.11.01修订次数：2（8）负责按规定时限编写并上报产品定期风险评价报告；3.3服务部：（1）负责收集医疗器械不良事件报告，及时收集上市后的产品出现的不良事件，以及客户（经销商）反映的不良事件，做好记录并报告管理者代表。
不良事件报告控制程序文件
1.目的确保公司能及时掌握产品质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保产品质量。
2.适用范围医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。
3.职责3.1. 售后服务部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告；3.2. 各部门负责对及时向技术部报告不良事件。
4.工作程序4.1. 不良事件报告准则的确定售后服务部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则，组织市场销售部和售后服务部人员学习不良事件报告准则的内容和规定，行政部负责备案。
4.2. 各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告售后服务部，售后服务部对事件进行初步调查，及时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。
4.3. 各部门对产品做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。
4.3.1. 库存医疗器械质量跟踪：售后服务部每月对库存商品进行质量复核检查。
填写五防记录表，售出医疗器械的质量跟踪，并保持记录。
4.3.1.1. 公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息，应及时反馈到技术部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。
4.3.1.2. 售后服务部工程师按照《服务提供控制程序文件》进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交售后服务部经理。
4.3.2. 销售过程中的医疗器械质量跟踪市场销售部和售后服务人员在销售、服务过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知售后服务部进行质量调查，并按规定向有关部门报告。
4.3.3. 生产过程中的质量跟踪研发部和生产部、质检部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时，通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知主管领导确认质量问题。
4.3.4. 产品信息告知及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
4.4. 不良事件的报告4.4.1. 售后服务部根据不良事件报告准则整理质量资料，撰写医疗器械不良事件报告，上报总经理审批。
医疗器械不良事件监测和再评价控制程序
编制/日期审核/日期 批准/日期首发行□管理者代表 □生产技术部 01 修改次数 0 2022 年 02 月 01 日 第1页，共7页受控文件编号 版本号 生效日期 页码 受控状态///01XXX 医疗用品公司□经营部 □质管部□总经理 □SCM发放范围□行政人事部通过执行医疗器械警戒系统法规规章，对医疗器械不良事件进行监测，最大限度地控制本公司产 品潜在的风险，确保本公司产品安全、有效，将符合不良事件报告准则的医疗器械向上级行政主 管部门报告；同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。
本程序合用于本公司上市销售或者在临床过程中的医疗器械不良事件的监测和上市的医疗器械再评 价的管理。
3.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
3.4 严重伤害：是指有下列情况之一者：3.4.1 危及生命；3.4.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.4.3 必须采取医疗措施才干避免上述永久性伤害或者损伤。
3.5 医疗卫生机构：是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
4.1 经营部负责市场上产品不良事件信息的采集，采集渠道包括：通过用户反馈表、调查表、走访记录、顾客抱怨等形式。
4.2 质管部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对采集的不良事件信息进行分析上报。
4.3 质管部负责通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，开展医疗器械再评价。
4.4 管理者代表应在当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当即将向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；4.5 管理者代表还应负责组织上市后产品质量的信息采集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发 现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；第2页，共7页页码4.6 不良事件监测领导小组4.6.1 组长：总经理；成员：各职能部门负责人主要职责：4.6.1.1. 组织不良事件的分析、评价；4.6.1.2. 组织开展不良事件与产品的相关性研究；4.6.1.3. 组织制订、实施针对不良事件的补救措施； 4.6.1.4. 审查“可疑医疗器械不良事件报告表”； 4.6.1.5. 向主管部门报告。
医疗器械不良事件监测管理控制程序
1 目的为加强公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定本程序。
2 范围适用于本公司所有产品不良事件的监测管理工作。
3 责任3.1 质量部负责不良事件的监测管理工作，质量部负责人为不良事件监测的负责人，质量管理员承担本公司医疗器械不良事件的监测工作。
3.2 总经理批准上报质量事故与不良事件情况。
并授权质量工程师对外公开发布有关信息。
3.3 销售市场部负责有效地处理顾客意见。
3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。
4 程序4.1 医疗器械不良事件相关法规的培训学习质量部每年定期组织公司全员或相关人员，对医疗器械不良事件相关法规的培训学习，形成培训记录，必要时进行考核。
4.2 不良事件的收集整理质量管理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的所有不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的所有可以医疗器械不良事件。
4.3不良事件的调查与评价不良事件发生时，由质量部负责人组织成立特别小组，特别小组成员包括：技术研发专家、质检人员、生产人员，特别小组负责所有不良事件的监测报告工作。
4.3.1不良事件发生时，特别小组与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良事件时，该病例仅作为普通事件处理。
如果经分析属于医疗器械不良事件的按本程序4.4的规定处理。
4.4不良事件的报告公司应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向昆明市官渡区医疗器械不良事件监测技术机构报告。
不良事件和忠告性通知发布控制程序(含表格)
不良事件和忠告性通知发布控制程序（ISO13485/ISO9001-2015）1.0目的为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。
2.0范围适用于本公司已交付的所有医疗器械。
3.0定义无4.0权责4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。
4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。
4.3总经理审核上述文件。
5.0作业程序5.1忠告性通知的发布：5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通知所有顾客。
5.1.2所采取的措施，包括：A>对该产品使用时的注意事项；B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。
品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。
5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。
5.2不良事件告知。
5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。
5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。
6.0相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价制度》《产品召回管理制度》7.0相关记录7.1召回记录医疗器械产品召回记录.doc7.2可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表.doc。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
16、不良事件报告与忠告性通知发布控制程序
1. 目的:为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,就有关产品的使用、改动、召回、销毁等方面的补充信息或措施符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序。
2. 范围:本程序适用于本公司医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价和忠告性通知的实施。
3. 职责3.1综合办公室负责本公司产品不良事件信息的监视、接收、收集；负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。
3.2总经理和管理者代表负责组织对不良事件的调查、分析、评价、处理、再评价；总经理负责忠告性通知的批准发布，管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。
3.3质量部负责协助总经理和管理者代表对不良事件调查、分析、评价、处理上报、再评价；负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制；负责忠告性通知的提出和答复，必要时组织相关部门形成忠告性通知的文件。
3.4生产采购部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正或预防措施；生产采购部负责召回产品的处理。
3.5技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和宜采取的措施的忠告性通知的拟制。
3.6 综合办公室负责顾客对医疗器械提出的问题形成记录，并把相关情况反馈给技术部和质量部门处理。
3.7技术部根据实际情况负责实施医疗器械结构等的改动。
3.8质量部负责忠告性通知的提出并组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知，经管理者代表审核后，报总经理批准。
4．内容4.1 有关术语的含义4.1.1医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2应报告的医疗器械不良事件：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。
不良事件报告控制程序
***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关文件 (8)第6章相关记录 (8)不良事件报告控制程序第1章目的为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），特建立不良事件报告控制程序。
第2章适用范围适用于公司生产的产品不良事件监测、再评价及其监督管理，直至产品的寿命周期终结。
第3章职责3. 1市场/销售部：负责不良事件信息的收集，定期查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统,当查询到不良事件监测信息系统有上报不良件事时，通知质管部，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构、市场监督局不良事件监测机构、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息，产品出现严重的不良事件时马上通知公司管理者代表。
3. 2管理者代表:3.2.1 在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册，主动维护公司信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
3.2.2收到不良事件信息或报告后，组织公司的质检部、研发部、市场/销售部、生产部等相关部门分析研究该缺陷，要及时与发生事件方或代理商联系，并上报医疗器械主管当局联系说明情况，也可在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报。
3.3质管部：在国家医疗器械不良事件监测信息系统对不良件事进行评价，并收集分析与医疗器械不良事件有关的数据，转研发部进行风险评估。
3.4其它相关部门作好职责范围内的配合工作。
第4章内容及流程4.1定义：4.1.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害，是指有下列情况之一者：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗器具不良事件报告工作程序
医疗器具不良事件报告工作程序
背景
为确保医疗器具的安全性和有效性，防范和减少医疗器具不良事件的发生，国家制定了一系列的法规和标准，要求医疗机构和医疗器械生产企业对医疗器具不良事件进行报告和处理。
目的
本文档的目的是规范医疗机构医疗器具不良事件的报告和处理工作程序，保障患者的权益和安全。
报告对象
1.国家药品监督管理局；
2.省级药品监督管理局；
3.市级药品监督管理局；
4.县级药品监督管理局。
报告内容
1.不良事件的分类和程度；
2.医疗器具的名称、型号、规格、生产批号或序列号等唯一标识符；
3.不良事件发生的时间、地点、经过及处理方法；
4.医疗机构基本情况。
报告流程
1.发现医疗器具不良事件后，由医疗机构内部开展初步调查，并立即采取措施控制和处理不良事件；
2.在24小时内，将调查结果和初步处理意见，填写《医疗器具不良事件报告表》并报告省级药品监督管理部门；
3.省级药品监督管理部门收到报告后，应当在五个工作日内对报告进行审核，并根据审核情况进行进一步处理；
4.省级药品监督管理部门应当将审核结论及处理意见及时向报告单位反馈；
5.医疗机构应当将医疗器具不良事件的处理结果及时向患者及家属告知。
结论
医疗器具不良事件的及时报告和处理，是保障患者权益和安全的必要条件，也是医疗机构和医疗器械生产企业信守社会责任的重要体现。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械不良事件监测程序(最新版)
4.2群体医疗器械不良事件
4.2.1注册人发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关器械。
4.1.3个例医疗器械不良事件调查
医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。
医疗器械不良事件监测程序
1 目的
为推进医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）制定本程序。
2 适用范围
为本厂开展医疗器械不良事件监测工作提供指导。
3管理制度
3.1医疗器械不良事件监测工作领导小组
4.1.4个例医疗器械不良事件分析评价
注册人报告或者通过系统获知医疗器械不良事件后，应当按要求开展分析和评价工作，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
3.2.2.6负责管理医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械生产-质量跟踪和不良事件报告控制程序
1．目的：及时发现和避免生产的产品的不良事件，将损失降至最低。
对质量事故进行处理，达到用户满意。
提高企业的信誉2．范围：本程序适用于本公司生产的所有的医疗器械所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。
3．定义：3.1不良事件的报告: 当本公司生产的医疗器械发生了不正常情况，或怀疑是由不正常情况所造成的死亡事故及严重的残疾时，或有可能发生这些事故及残疾时，要按当局的法律法规要求向行政机构报告。
不良事件包括：A).不合格产品的使用、陈列将导致严重的不利于健康或死亡的结果的情形B).不合格产品的使用或陈列可能引起临时性或医学上可逆转的不良健康结果，或严重不良健康结果机会低的情形C).不合格产品的使用或陈列不太可能引起不良健康结果的情形4．权责：4.1品管部：负责质量跟踪与不良事件的收集及报告工作和因产品质量问题而发生的事故的处理；负责组织对不良事件报告评定处理及纠正或预防措施实施；4.2 销售部：负责记录不良事件及重大质量事故报告的联系人、联系方式及不良事件或重大质量事故的事件现象，并负责对不良事件或重大质量事故的跟踪处理；4.3 管理者代表：负责不良事件报告的审核。
4.4 总经理：负责不良事件报告的批准。
4.5 销售人员和售后服务人员：负责产品销售和售出产品的可追溯性管理，解决用户质量反馈事宜，做好售中、售后服务工作，发现的不良事件应及时送交品管部。
5．程序内容5.1 质量跟踪5.1.1 品管部负责产品的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立产品质量档案，根据用户对产品质量的评价和要求，研究产品质量存在的问题，为市场销售部门提供必要的质量信息。
售后服务人员和销售员了解掌握产品的性能技术条件及使用技巧，安装、维修、调试。
根据顾客要求给予技术咨询、信息提供等要求，接受用户对质量问题的查询，并向用户提供正确使用、维护的说明。
5.1.2 销售部定期访问用户与用户进行联系，收集用户对产品、服务质量的评价意见，登记用户反馈的产品质量信息，联系厂商查清原因，及时给用户修复，彻底解决问题。
医疗器械不良事件处理程序
医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序第一章医疗器械不良事件的发现和收集1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和(或)其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训,具有医疗器械不良事件监测意识,了解医疗器械产品的使用常识,发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。
2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告,单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总,并按规定记录有关情况,填写有关表格,如:《可疑医疗器械不良事件报告表》,并上报市食品药品监督管理局。
第二章医疗器械不良事件的调查与分析1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。
对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件,报告单位应当立即组织评价小组进行评价,内容包括:事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施;并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。
2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程,了解器械使用状况、病人相关信息等,如:患者情况(原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等)、使用情况(目的、使用依据、是否合并用药(械)、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限)等。
必要时还应向国家监测管理部门报告,申请监管部门的专家协同进行分析讨论。
3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理;对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理;对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》有关规定处理。
第三章医疗器械不良事件的报告1 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案,报告售后部门进行后续跟踪观察,并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
医疗器械质量事故定义及报告处理控制程序
医疗器械质量事故定义及报告处理控制程
序
一、定义
医疗器械质量事故是指在医疗器械的设计、制造、使用过程中发生的导致或可能导致人身伤害、疾病加重或死亡的不良事件，以及对人体造成其他严重不良影响的事件。
二、报告处理控制程序
1. 发现事故：如发现医疗器械质量事故，工作人员应立即进行记录，并通知相关部门和责任人。
2. 报告调查：责任人应尽快启动事故调查程序，并组织专业人员进行调查。
调查应详细记录有关信息，包括事故的原因、责任人等。
3. 报告编制：调查结束后，负责人应编制详细的事故报告，包括调查结果、事故原因分析、责任认定等内容。
4. 报告审核：事故报告应由相应部门负责人进行审核，确保内容准确完整。
5. 报告公布：通过适当的渠道和方式将事故报告公布给相关部
门及相关人员，以便他们了解事故情况，并及时采取相应措施。
6. 控制措施：根据事故报告的调查结果和责任认定，相关部门
应立即采取控制措施，包括但不限于召回产品、修复设备、处罚责
任人等。
7. 教训总结：通过事故报告处理过程，相关部门应总结经验教训，改进管理制度和流程，以确保类似事故不再发生。
以上是医疗器械质量事故定义及报告处理控制程序的基本内容，旨在规范医疗器械质量事故的报告和处理流程，保障医疗器械使用
过程中的安全和有效性。
医疗器械不良事件控制程序
医疗器械不良事件控制程序-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN1目的对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。
2范围公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。
3定义不良事件发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
忠告性通知产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜；产品的改动产品的销毁不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
一般不良事件患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。
这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。
严重不良事件患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。
包括以下几种情况：死亡；危及生命；导致病人住院或延长住院时间；导致永久或严重残疾/功能障碍；导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；其他严重症状的。
不良反应和严重不良反应上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。
4职责市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。
负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。
其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。
5作业流程不良事件的收集方法及监测市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。
各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。
ISO13485不良事件和产品召回控制程序
玲珑电子科技有限公司不良事件和产品召回控制程序■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP22 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，确保产品在交付后，发生不良事件或质量事故时，能迅速采取措施，降低可能出现的潜在伤害，避免造成医疗事故。
同时降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，能及时将有关信息通知相关方，并实施产品召回，确保用户健康和生命安全。
2 适用范围适用于本公司所有医疗器械产品上市后的不良事件与质量事故处理，及对已上市销售的存在缺陷产品的召回实施及管理。
3 术语和定义不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》4.3 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》4.4 《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》5 职责5.1 管理者代表：当产品发生不良事件和质量问题时和主管机构的联络，组织各部门进行原因的调查、处理。
5.2 品保部：协助管理者代表，参与不良事件和质量问题的调查工作。
负责收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查；组织产品召回的工作及召回过程的监督落实；5.3 体系部：负责向上级药品监督管理部门提交相关报告。
5.4 业务部：负责收集不良事件和质量事故的相关信息，协助管理者代表完成调查工作。
负责产品召回存在缺陷的医疗器械。
5.5 经销商职责：应及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。
5.6 总经理：负责批准忠告性、产品召回、紧急处理和不良事件报告的批准。
NMPA 不良事件监测控制程序
不良事件监测与评价程序文件归属部门文件编号：批准：批准日期：生效日期：修订历史目录修订历史................................................................. I I 目录 (3)1 目的 (5)2 适用范围 (5)3 术语和定义 (5)3.1 医疗器械不良事件 (5)3.2 医疗器械上市许可持有人 (5)3.3 严重伤害 (5)3.4 医疗器械群体不良事件 (5)3.5 医疗器械不良事件监测 (5)3.6 医疗器械重点监测 (5)3.7 医疗器械再评价 (5)4 职责和权限 (5)4.1 总经理 (5)4.2 管理者代表 (6)4.3 质量部 (6)4.4 市场部 (6)4.5 研发部 (6)4.6 其他部门 (6)5 工作程序 (6)5.1 医疗器械不良事件监测工作领导小组 (6)5.2 医疗器械不良事件监测工作培训管理 (6)5.3 医疗器械不良事件的发现与收集 (7)5.4 医疗器械不良事件调查 (7)5.5 不良事件报告与评价 (7)5.6 重点监测工作 (8)5.7 风险控制措施 (9)5.8 再评价 (10)5.9 境外不良事件监测 (10)6 参考文件 (11)6.1 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T 42061-2022 IDT ISO13485:2016 (11)8.2.3向监管机构报告 (11)6.2 《医疗器械生产质量管理规范》GMP 国家食品药品监督管理总局2014年第64号第七十二条 (11)6.3 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号 11.2.1 (11)6.4 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号 (11)6.5 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》国家药品监督管理总局2020年第25号 (11)6.6 《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》国家药品监督管理总局2020年第46号 (11)6.7 《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》国家药品监督管理总局2020年第78号 (11)7 相关文件 (11)8 相关记录 (11)9 附录 (12)9.1 个例医疗器械不良事件报告流程图 (12)9.2 群体医疗器械不良事件报告流程图 (12)1目的为了对医疗器械产品使用中的不良事件监督和再评价，保障消费者的利益，根据相关法律、法规并结合本公司实际情况，制定本程序，防止医疗器械事故及不良事件的重复发生，对符合报告和通告准则的事件进行控制，以减轻、消除问题后果或避免问题的发生，满足医疗器械用于法规的要求。
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1 目的
对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。
2范围
公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。
3定义
不良事件
发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
忠告性通知
产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜；
产品的改动
产品的销毁
不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
一般不良事件
患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。
这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。
严重不良事件
患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。
包括以下几种情况：
死亡；
危及生命；
导致病人住院或延长住院时间；
导致永久或严重残疾 / 功能障碍；
导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；
其他严重症状的。
不良反应和严重不良反应
4职责
市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家
管理当局、公
司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。
负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。
其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。
5作业流程
不良事件的收集方法及监测
市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核
实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。
各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。
市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。
不良事件报告原则
基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与
所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，也需要报告。
不清楚即报告：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
免除报告原则 ,以下情况可免除报告。
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷；
完全是患者因素导致了不良事件；
事件发生仅仅是因为器械超过有效期；
事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
不良事件的上报程序、时限及处理
不良事件的上报程序，市场部应总经理批准后，上报告给国家相关管理当局（一般不良事件报当地管理部门，严重不良事件报国家管理部门）。
不良事件的处理
不良事件发生时，市场部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评
价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良反应时，但与该产品的使用有较密切关系的，按本程序中规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。
查明不良事件是不良反应的，应填写《医疗器械不良事件报告表》，并对该批次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行补偿。
市场部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况，并填写《医疗器械召回事件
报告表》。
在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关产品必须
停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。
忠告性通知
产品销售后，发生不良事件时采取的补救措施或补充信息；或者国家相关主管当局发布的法律法规规定应采取的措施或补充信息时，应予以发布忠告性通知。
当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后，市场部选择适宜的方式如电话、传真、媒
体或通过其他方式发布。
对于重要参数的更改，应向国家相关主管当局进行通报并报批。
6相关记录
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表。