2016年质量管理体系年度内审计划

ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。

二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。

一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。

六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。

2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

GBT19001-2016质量管理体系程序文件-020内部质量审核程序

者代表提议、总经理审批决定成立内审小组并任命内审组长及组成成员；审核小组由 3人以上组成，审核组长负责审核统筹工作，内审员具体负责所分工项
目审核、记录、报告。 4.2 审核资格：内审员应具备内审资格，熟悉ISO 质量管理体系有关原则，熟悉公司质
量管理体系文件有关管理原则、程序要求、质量记录要求，掌握一定审核技巧和沟通能力，审核意识观念具备客观公正性；公司可安排专业公司对员工进行专业培训并获取内审员资格证，也可通过内部培训与考核使其具备内审员资格。 4.3内审计划：根据ISO质量管理体系策划要求、质量体系实际运行状况、以往内审结
果，由内审组长编制年度《内部质量审核计划》，并明确审核范围、审核时间编排、适用ISO标准条文和公司质量文件、审核分工、被审核部门等内容，审核计划经总经理批准后予以公告并分发相关审核及被审核部门人员；内审员不得审核自身管理范围工作。 4.4 内审周期：公司质量管理体系所涉及的部门，每年至少内审一次。 4.5审核准备 4.5.1审核组长组织编制《内部质量审核记录表》，并准备审核所依据质量文件。 4.5.2审核小组提前一周时间向计划被审核部门发出内审通知。 4.5.3受审核部门确定内审配合人员，作好被审文件资料及现场整理的准备工作；
当部门工作与内审计划存在时间冲突者，必须提前同内审小组协商调整。 4.6审核实施
管制文件------非经管理者代表核准不得任意拷贝
版次：02 修正码：1.0
深圳市恒昌新模具有限公司內部质量审核程序
文件编号：QP-020 页次： 2 OF 2
4.6.1起始会议：管理者代表召开内审起始会议，宣读内审计划，明确分工要求。 4.6.2审核方式：包括询问当事人、查阅文件与记录、现场检查等方式。 4.6.3审核记录：根据审核分工，审核员根据《内部质量审核记录表》检查项目并

质量管理体系年度内审计划方案

质量管理体系年度内审计划方案1年度内审计划编号:LD/JL－8.2.2－012审核实施计划编号:LD/JL－8.2.2－021、审核目的:检查本企业质量体系是否正常运行,评价质量体系运行的符合性、有效性。

2、审核性质:内部审核3、审核范围:XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据:ISO9001: 标准,质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。

5、审核组长: (第一组)组员: (第二组)6、审核时间: .5.29壹天3编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:4质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/35 2020年5月29日6 2020年5月29日7 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/38 2020年5月29日9 2020年5月29日10 2020年5月29日11 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/2122020年5月29日13 2020年5月29日14 2020年5月29日15 2020年5月29日16 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/5172020年5月29日18 2020年5月29日19 2020年5月29日20 2020年5月29日21 2020年5月29日22 2020年5月29日23 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/4242020年5月29日25 2020年5月29日26 2020年5月29日27 2020年5月29日28 2020年5月29日质量管理体系内部审核检查表编号:LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码:1/3292020年5月29日30 2020年5月29日31 2020年5月29日32 2020年5月29日33 2020年5月29日质量管理体系内部审核报告编号:LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间:二、受审核部门:总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。

IATF16949：2016内审

⑴ 审阅的文件包括：质量手册、程序文件、操作岗位的作业指导书、
⑵ 审阅的资料包括：顾客的特殊要求、与组织相关的法律法规内容等。
⑶ 文件及资料审阅的目的 a. 审查质量管理体系是否符合标准和法律法规的要求； b. 审查体系文件是否具有适用性和可操作性； c. 了解质量管理职责和要求。 ⑷ 文件审核应形成结论，可最终体现在审核报告中。
审核实施计划内容
审核目的
审核范围
审核依据
审核实施计划
审核组成员
审核日期
审核日程安排审核报告发布日期及范围
审核计划编制时应注意的问题
★审核计划由审核组长编制； ★在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要
调整； ★按公司体系过程审核，按体系过程审核时，负责该要求
的部门必查，关联部门直接查，也可以带着问题下一步检查； ★应体现过程方法和PDCA循环思想； ★审核路线的安排应有利于审核证据的收集；
量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。
– 活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过
程，均应列入审核范围。
2、内部质量体系审核依据
• IATF16949质量体系要求； • IATF16949参考手册； • 质量手册； • 程序文件； • 作业指导书； • 适用的法律、法规和其它要求（如顾客的
合同和协议要求、产品标准等）。
审核目的-第一方
内部审核
为顺利通过第二、三方审核做好准备；
保持、持续改进质量管理体系。
审核目的-第二方
选择、评价、认可供应商；
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系。
审核目的-第三方
得到符合IATF16949标准的注册；
第三方审核
减少重复审核和不必要的开支；提高企业的信誉和市场竞争力；促进企业质量管理目标的实现。

IATF16949内审资料完整版本(内部审核)

5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率
P2 S1 领导作用高层 5 领导作用
5.1.1.3 过程拥有者 5.3.1 组织作用职责权限-补充
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限
高层
C P3
M2
风险机遇
高层
6.1 应对风险机遇措施
6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施
QR9.2-01 NO.2016
有限公司
2016 年质量管理体系内部审核方案
IATF16949：2016
品通〔2016〕第 11 号
编制：
审核：
批准：
一、审核目的：
品管部
2016 年 10 月 20 日
1
目录
QR9.2-01内部审核方案 QR9.2-02内部审核实施计划 QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程 QR9.2-04内部审核报告 QR9.2-05内审不符合报告及整改 QR9.2-06末次会议纪要 QR9.2-06首次会议纪要 QR9.2-06首末次会议签到表内审检查表
8.5.1.6 生产、制造检试验工装和设备管理
7.1.5.1.1 MSA
7.1.5.2.1 校准验证记录
7.1.5.3 实验室要求
7.2.1 能力-补充 7.2.2 能力-在职培训
7.2.3 内部审核员能力 7.2.4 第二方审核员能力
7.3.1 意识-补充 7.3.2 员工激励和授权
7.5.1.1 QMS 文件
存档备
2
十二、体系审核方案
审核频率
审核部门
内审员
序号
过程代号
过程名称
过程归口
ISO9001:2015 条款

IATF16949-2016 内部审核方案

内部审核方案文件编号：为了更好地发挥质量管理体系内审的作用，确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进，特制定2020年质量管理体系内审方案。

一、审核目的：1．体系审核：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。

2．过程审核：验证公司制造过程是否符合要求，评价是否需要采取改进或纠正措施，推进和完善产品制造过程。

3．产品审核：为了对产品是否与规定的技术要求和顾客要求相一致，通过对少量成品进行检验来对质量保证的有效性进行评定，验证产品是否符合所有的技术要求，以产品质量来确认质量能力。

二、审核依据：1．IATF16949：2016 ；2. 公司质量手册、程序文件、规范制度等文件化的信息；3. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；4. 顾客、供方等相关方的要求。

三、审核范围：公司质量管理体系的全部要素，及其涉及的所有职能部门、过程及产品。

四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员；内部审核组分为2组；审核组成员要坚持公正、客观的审核原则，不得审核本部门涉及的工作及过程。

五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。

当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。

六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。

七、审核准备：1．审核前一个星期落实审核组人员，召开内审员会议，做好动员工作，分好工。

2．审核员在一周的时间内完成审核表的编制，提交审核小组长审核通过，方可使用。

八、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。

1．审核计划在审核前3天发放到各职能部门。

2．审核报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；3．审核不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。

质量管理体系内审计划

XXXXX公司2016年质量管理体系内审计划2016年12月为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。

一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、新版GSP实施情况内部评审程序1、质管部负责编制年度评审计划。

2、质量负责人审批年度评审计划。

3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。

4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。

5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。

对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。

6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。

7、根据评审结果由副组长写出评审报告。

8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。

三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》及实施细则2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。

1、质量体系、组织机构及质量管理职责（1）、有建立符合GSP 要求的质量管理体系、组织机构。

（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。

（3）、保证行使质量职能。

2、人员与培训（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。

3、质量管理体系文件（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。

质量管理体系年度内审计划

年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。

2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。

5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。

三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。

六、审核依据1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。

管理体系年度内审工作计划

一、前言为了确保公司管理体系的有效运行，提升管理水平和风险控制能力，根据公司年度工作计划，特制定本年度管理体系内审工作计划。

二、工作目标1. 确保公司管理体系与国家相关法律法规、行业标准及公司内部规定的符合性；2. 评估公司管理体系的实施和保持情况，找出不足之处，提出改进措施；3. 提高公司管理体系的运行效率，降低运营风险；4. 为公司年度管理体系评审和认证提供依据。

三、工作内容1. 审核范围：（1）公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等；（2）公司内部管理制度、流程及操作规程；（3）公司各部门、子公司及分支机构的管理活动。

2. 审核方法：（1）查阅文件、记录、报表等资料；（2）现场观察、访谈、调查；（3）数据分析、比对；（4）咨询、评审。

3. 审核重点：（1）管理体系文件的有效性、完整性和可操作性；（2）管理体系的实施和保持情况；（3）管理体系与实际运营的符合性；（4）风险识别、评估和控制；（5）内部沟通、培训与意识。

四、工作安排1. 第一阶段（1月-2月）：制定内审计划，成立内审小组，确定内审范围、方法和重点。

2. 第二阶段（3月-5月）：开展内审工作，对各部门、子公司及分支机构进行现场审核。

3. 第三阶段（6月-7月）：整理审核发现的问题，提出整改建议，制定整改计划。

4. 第四阶段（8月-9月）：跟踪整改情况，验证整改效果。

5. 第五阶段（10月-11月）：汇总内审结果，撰写内审报告，提交公司领导层。

五、工作要求1. 内审小组成员应具备相关专业知识和实践经验，确保内审工作的有效开展；2. 内审工作应遵循客观、公正、严谨的原则，确保审核结果的准确性；3. 内审过程中，各部门、子公司及分支机构应积极配合，提供必要的信息和资料；4. 内审发现的问题应及时反馈，确保整改措施落实到位；5. 内审报告应全面、客观地反映内审工作情况，为公司领导层提供决策依据。

六、总结通过本年度管理体系内审工作，进一步优化公司管理体系，提高管理水平和风险控制能力，为公司持续发展奠定坚实基础。

内部质量管理体系审核报告

2016年内部质量管理体系审核报告一.审核目的：为了验证本企业实施ISO/IATF16949质量管理体系的实施效果，是否达到规定要求，以便及时发现存在的问题并采取纠正或预防措施，促进质量管理体系不断完善并保持有效运行，为第三方(OQS认证机构)认证审核通过做准备。

二.被审核部门：本公司与质量管理体系运行有关的所有过程和作业场所。

三.审核依据：ISO/IATF16949：2016标准（7.3产品设计要素除外）；法律法规及其他要求；顾客要求；本公司《质量手册》、《程序文件》及相关质量管理体系文件。

四.审核方法：面谈、提问、察看、查阅文件和记录并验证；按过程的方式进行审核，采取顺向审核与逆向追溯相结合。

五.审核组成员：A组长：B组长：六.本次内部审核日期：2016年7月2日—3日。

七.审核产品覆盖范围：汽车用铝压铸产品及机加工产品的生产。

八.审核组对本公司质量管理体系的评价：1.对质量管理体系文件的审核评价意见：符合标准要求（不含要素7.3中的产品设计）；2.现场审核实施情况详见“2016年内审实施计划安排”(内审检查表)；3.对接受审核的部门及代表见“内审会议签到表”；4.对质量管理体系运行情况的审核评价意见（包括观察到的重要事项正、反两方面的总结）：a.管理体系策划的合理性及实现组织质量方针和质量目标的能力：本公司的质量管理体系策划合理，能满足标准要求，具备实现其自身制定的质量方针和目标的能力。

b.质量管理体系的适合性、充分性、实施的符合性及持续改进的进展情况（包括对标准要求删减的合理性评价）：本公司的质量管理体系自2012年5月建立实施以来，受本公司高层领导的重视和全体员工的积极参与，体系的实施取得了较好的成效，基本上达到与本公司本身的适合性和执行的符合性要求。

但还存在缺陷（具体见不符合项报告），需及时整改。

持续改进已开展，并取得初步成效，删减7.3条款产品设计合理。

c.内部审核的可信度、充分性及管理评审实施的情况：本公司的质量管理体系运行以来，本次属于第4次内审，管理评审已作年度安排但尚未到安排时间、由经培训有资格的内审员担当进行交叉审核，内审真实可信，能起到不断改进质量管理体系的作用。

质量体系年度内审计划

质量体系年度内审计划
1审核目的
通过内部质量管理体系审核，以验证本公司质量管理体系的实施是否符合策划的安排，是否符合质量管理体系标准和本公司质量管理体系文件的要求，确定本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持。

通过制造过程审核，以确定制造过程的有效性。

通过产品审核，以验证产品符合所有规定的要求。

2审核范围
ISO/TS16949：2002质量管理体系覆盖的所有过程、部门和班次。

3审核依据
⑴ ISO/TS16949:2002 标准要求；
⑵相关法律法规、国家/行业标准及其他要求；
⑶ISO/TS16949:2002《质量手册》、《程序文件》及相关文件；
⑷与顾客签订的合同及顾客的特殊要求等。

4质量管理体系审核安排
质量管理体系审核初步安排在7月中旬，采用集中审核的方式，审核的具体日期、时间届时由《审核日程表》另行通知。

5制造过程和产品的审核日程计划
具体见《年度过程审核计划》和《年度产品审核计划》。

编制：审核：批准：
日期：日期：日期：。

IATF16949-2016内部审核方案

IATF16949-2016内部审核方案
2019年度有效，无效有效，无效有效，无效
2017年度
整体有效；
整体无效无效说明：。

2017年审核方案有效性评审会签（各部门主管和内审员）：
日期：
2017年审核方案有效性评审结论（最高管理者/管理着代表）：有效、无效
签名/日期：
2018年度
整体有效；
整体无效无效说明：。

2018年审核方案有效性评审会签（各部门主管和内审员）：
日期：
2018年审核方案有效性评审结论（最高管理者/管理着代表）：有效、无效
签名/日期：
2019年度
整体有效；
整体无效无效说明：。

2019年审核方案有效性评审会签（各部门主管和内审员）：
日期：
2019年审核方案有效性评审结论（最高管理者/管理着代表）：有效、无效
签名/日期：
9、说明：审核方案有效性评审作为管理评审输入资料之一。

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。

二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。

三、内部审核组成员名单：组长：XX第一组：XXX、XXX、XXX、XXX第二组：XXX、XXX、XXX、XXX第三组：XXX、XXX、XXX、XXX四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。

六、审核依据1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。

对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行；4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。

八、内审首、末次会议参加人员参加人员有包括总经理、管理者代表、各分管副总、各部门的主管/负责人及审核组成员。

九、内部审核综述根据公司2016年年度内审计划，经总经理和管理者代表批准成立了以杨厚胤为组长的13人内审小组。

公司内审组依据ISO9001：2008标准和《管理体系内部审核程序》规定要求，于2016年10月18～19日对生产的镍氢电池和锂离子电池的设计开发、生产和销售、检验和售后服务过程以及所涉及的部门和高层管理者进行质量管理体系内部审核，抽查了公司办公及生产场所。

质量管理体系内审计划

B
15:00－16:00
小组会议
/
AB
16:00－16:30
末次会议
/
AB
编制/日期
审批/日期
内部审核报告
编号：
审核目的
确定本企业质量管理体系是否：
1.符合组织的安排、ISO9001：2000标准和产品强制性认证的要求以及企业质量管理体系的要求。
2.得到有效实施和保持。
审核范围
1．ISO9001：2000标准和产品强制性认证的要求的所有过程。
编号:
主持人
地点
办公室
日期
管理评审目的：
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审内容：
1.审核结果；2.顾客反馈；3.过程的业绩和产品的符合性；
4.预防和纠正措施的状况；5.以往管理评审的跟踪措施；
6.可能影响质量管理体系的变更；7.改进的建议。
评审
人员
评审报告：
编制/日期
批准/日期
管理评审报告
审核依据
1．ISO9001：2000标准和产品强制性认证的要求；
2．质量手册；
3．程序文件；
4．相关的过程文件；
5．适用的法律法规。
时间安排
编制/日期
批准/日期
内部审核实施计划
编号：
审核目的
确定本企业质量管理体系是否：
1.符合组织的安排、ISO9001：2000标准和产品强制性认证的要求以及企业质量管理体系的要求。
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
参加评审人员：
管理评审内容：
1.审核结果；
2.顾客反馈；
3.过程的业绩和产品的符合性；
4.预防和纠正措施的状况；

IATF16949-2016管理评审计划及管理评审报告

批准人意见：1.公司的质量方针是适宜的。
2.公司的质量管理体系是适宜的，充分的和有效的。
3.本次评审提出的改进措施希望有关部门尽快拿出计划并实施。
记录人：审核：日期：
5.纠正与预防措施状况和持续改进执行的有效性：
对于各类不符合,都采取了适当有效的纠正与预防措施.2018年共2件（内审不合格），全已结案；
6.质量成本分析
本公司对质量成本控制主要通过外部成本和内部成本进行控制,质量成本率能控制在目标1%以下,详见"2017-2018年质量成本汇总表".
7.APQP总结
本年度4月份对公司主要的1个汽车件客户进行满意度调查，因目标设定为90,调查结果为100,内部分析评价为100，综合满意度为100,基本能达到目标.
4.过程运行情况和产品的符合性（包括法律，法规和其它要求的符合性）
本公司各体系过程基本都能按IATF16949体系的要求进行运行,符合国家法律法规和行业规范,生产的产品符合国家法律法规和顾客的要求.
8.实际的和潜在的市场失效的分析及质量安全环境影响评估
市场失效分析:国家汽车行业将作为未来支柱行业,故公司主导产品汽车变速箱用铸钢件未来成长性较高,具有较大的市场潜力,但是今年因国际金融危机，使汽车行业落入低谷,产品销售明显下降，公司将从新产品开发，质量保证方面加强管理，争取新客户，并逐步进入汽车整车市场.
由于本公司在2017至2018年度没有新产品，又是第一次按照IATF16949标准进行审核，公司于2018年6-7月对汽车变速箱用铸钢件补充进行了产品质量的先期策划，公司成立APQP小组进行产品策划,在整个实施过程中，各项活动基本都能按期完成。由于顾客没有要求提交PPAP文件,我们也按要求编制了“零件提交保证书”等PPAP的相关文件，并存档保管，待顾客需要时提交。

iatf16949-2016内部审核方案

5.1.2方案内容：
审核过程/内容
日期
备注
2017年
2018年
2019年
顾客特定要求
×
×
×
C1产品和服务要求的确定与评审
×
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C2产品与服务的设计和开发
×
×
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C3生产和服务
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×
×
C4交付
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×
C5服务信息反馈与满意度
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××Biblioteka M1战略规划××
×
M2相关方管理
×
×
×
M3产品安全管理
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×
×
M4风险和机遇管理
5.3.1审核方法：顾客指定：；公司确定方法：参照VDA6.5优化的企业方法。
5.3.2审核阶段：生产过程中；库房；主机厂；用户。
方案内容：
审核产品/内容
日期
备注
产品名称
规格型号
2017年
2018年
2019年
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×
×
×
×
注：“×”表示在对应日期栏目内实施审核。
6、方案（审核频率）评审结论及会签：
过程审核
产品审核
体系审核
整体结论
同意、不同意
同意、不同意
同意、不同意
同意、不同意
会签（各部门主管和内审员）：
日期：
批准（最高管理者/管理着代表）：

质量管理评审报告

【 - 字数作文】第一篇质量管理评审报告《2016质量管理中心评审报告》质量管理中心评审报告根据区质管办2016年质量管理要求，为进一步提高质量管理水平，结合中心2016年内审情况和外审取得的经验，按照中心制定的年度质量管理工作安排，2016年12月30日中心主持召开管理评审会议，评审一年来（2016年12月1日至2016年11月30日）质量管理体系的运行情况、存在问题以及下一年度工作计划，现将工作情况报告如下：1、运行情况中心2016年质量管理体系总体运行良好。

2016年通过内审和外审等一系列活动，中心管理者具备良好的质量管理意识，能够带领本单位工作人员按照体系要求和有关岗位职责完成各项工作，并采取一定的纠正和预防措施推动持续改进。

各部门工作符合质量体系运行要求，业务工作与质管工作能够有效结合，实现了事前、事中、事后的全过程监控，服务质量达到质量目标的要求，服务意识进一步增强。

二、主要成效（一）不断完善工作规范，工作规范适宜性进一步提高。

2016年，根据中心业务工作流程优化方案及工作要求，我中心对业务工作进行了一定调整，为进一步提高体系文件适宜性，中心修改了《来文办理工作规范》、《业务资料管理工作规范》、《业务工作规范》和《业务工作规范》，业务工作与质管工作更加有效结合，质量管理工作更加符合系统化、科学化、规范化的要求。

（二）通过严格执行控制程序，圆满完成各项工作。

中心严格按照程序文件执行，认真贯彻任务分配权、审核权、复核权相互制约相互协调的原则，各部门积极落实质量管理相关要求，在实际工作中进一步提高工作规范化、法制化水平，项目合格率达到质量目标要求，工作圆满完成。

三、内审作用根据区质管办内审计划要求，我中心于2016年6月17日组织内部审核小组对各部门进行了内部交叉审核。

本次内审主要采取面谈和现场观察、抽查相结合的方式，通过内部审核小组与各部门人员谈话了解其对本单位质量管理体系的认识和理解，并对在实际工作中质量体系文件及质量体系运行过程中产生的质量记录等进行抽样检查。

医疗器械生产企业内审

内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016 年度目录1、年度内审计划2、关于 2016 年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告年度内审计划审核目的：检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。

被审核部门：总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。

审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。

审核方法：集中式审核时间、持续时间：2016 年5 月上旬表单编号：YS-QR-ZG-014制表：核准：关于2016 年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016 年05 月03 日～05 月05 日（上午8：00--11：30，下午 1：30--5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。

请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。

公司办公室2016 年4 月28 日内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1 审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。

审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。

2 审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。

3 审核时间：2016 年05 月03 日至2016 年05 月05 日首次会议时间：2016 年05 月03 日8 时 00 分末次会议时间：2016 年05 月05 日 15 时30 分4 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

IATF16949-2016体系内部审核方案

XXXXXXX有限公司2016年质量管理体系内部审核方案IATF16949：2016编制：审核：批准：体系部2019年7月20日XXXXXXXXX有限公司一、审核目的：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。

二、审核依据：1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息；4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；5. 顾客、供方等相关方的要求。

三、审核范围：1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。

包括体系审核、制造过程审核、产品审核2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。

四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。

五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。

当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。

六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。

七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。

内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。

八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。

九、首、末次会议地点参加人员1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。