药店质量管理目录(上传)
新版GSP零售药店质量管理体系文件_最终版
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品质量管理文件目录(参考)
**大药房质量管理文件目录一、质量管理制度目录1、质量管理体系文件管理制度 (4)2、本店采购、验收质量管理制度 (6)3、供货单位和采购品种质量管理制度 (7)4、处方药销售管理制度 (9)5、药品拆零管理制度 (10)6、国家有专门管理要求药品管理制度 (11)7、记录和凭证管理制度 (12)8、质量信息管理制度 (13)9、质量事故、质量投诉管理制度 (14)10、有效期药品管理制度 (16)11、不合格药品、药品销毁管理制度................... ..1712、环境卫生、人员健康管理制度 (18)13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (19)14、人员培训及考核管理制度 (20)15、药品不良反应报告规定管理制度................... ..2116、计算机系统管理制度............................. ..2317、药品电子监管操作程序管理制度 (24)18、设施与设备管理制度........................... . (25)19、药品陈列与养护检查管理制度.................. .. (26)20、药品销售管理制度...................... .. (28)21、门店中药饮片进、销、存管理制度 (29)22、生物制品管理制度 (30)二、质量工作职责1、各岗位职责 (29)2、企业负责人（药店经理）职责 (30)3、质量管理负责人（质管员）职责 (31)4、采购员职责 (32)5、验收员职责 (33)6、营业员职责 (35)7、执业药师（处方审核、调配）职责 (37)8、养护员职责 (38)三、质量管理制度操作规程1、药品采购、验收、销售操作规程 (40)2、处方审核、调配、核对操作规程 (42)3、药品拆零销售操作规程 (44)4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售 (45)5、营业场所药品陈列及检查操作规程 (46)6、计算机系统的操作和管理规程 (47)7、不合格药品的操作规程 (48)8、生物制品操作规程 (49)9、中药饮片操作规程 (50)质量记录表《培训计划一览表》 (1)《培训实施记录表》 (2)《员工个人培训教育档案》 (3)《员工健康检查汇总表》 (4)《设施设备一览表》 (5)《设施设备维护保养记录》 (6)《含特殊药品复方制剂验收记录》 (7)《购进退出药品记录》 (8)《药品养护记录表》 (9)《重点养护药品品种确定表》 (10)《进口药品登记表》 (11)《近效期药品催销表》 (12)《不合格药品台帐》 (13)《药品不良反应情况记录表》 (14)《药品质量信息收集汇总处理记录》 (15)《含特殊药品复方制剂销售记录》 (16)《质量管理制度执行情况检查考核记录》 (17)《质量管理制度执行情况检查考核记录》 (18)《员工个人健康档案》 (19)《陈列/储存药品环境温湿度监测记录》 (20)《温湿度调控设施设备使用记录》 (21)《合格供货方资质档案表》 (22)《首次经营企业审批表》 (23)《首次经营品种审批表》 (24)《药品售后退回报告单》 (25)《药品质量档案表》 (26)《药品(重点品种)养护档案表》 (27)《药品拆零销售记录表》 (28)《处方药调配销售记录》 (29)《质量事故调查处理记录》 (30)《药品不良反应报告》 (31)《不合格药品报告单》 (32)《不合格药品报损审批表》 (33)《不合格药品销毁记录》 (34)《药品停售通知单》 (35)《解除药品停售通知单》 (36)《冷藏药品到货检查记录》 (37)。
(完整版)零售药店管理制度
零售药店质量管理制度山西仁鑫堂大药房有限公司2018年1月24日目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度8、卫生和人员健康管理制度9、服务质量管理制度10、药品不良反应报告制度11、不合格药品管理制度12、质量管理工作检查考核制度13、负责人岗位职责14、质量负责人职责15、营业员岗位职责16、质量验收职责17、养护检查职责18、计算机信息化管理制度药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、严禁从非法渠道采购药品。
三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
某药房有限公司质量管理规范全套表格模板
XXX 药房有限企业质量管理规范全套表格目录（一）、制度执行情况检查记录 (1)（二）、供货方汇总表 (3)（三）、供货方质量系统检查表 (4)（四）、合格供货方档案表 (5)（五）、药品采买计划表 (6)（六）、购进、质量查收药品目录 (7)（七）、药质量量档案表 (8)（八）、药品查收记录 (10)（九）、药品存储、摆设环境检查记录 (11)（十）、环境温湿度监测记录 (12)（十一）、近效期药品催销表 (13)（十二）、药品拆零销售记录 (15)（十三）、处方药销售分派记录 (17)（十四）、中药饮片装斗复核记录 (18)（十五）、中药方剂分派销售记录表 (20)（十六）、顾客建议征询表 (21)（十七）、药质量量问题盘问表 (22)（十八）、药质量量问题投诉、质量事故检查办理报告 (23)（十九）、药质量量信息汇总剖析表 (24)（二十）、药品销售剖析 (25)（二十一）、药质量量异常情况报告表 (26)（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 (27)（二十三）、药品购进退出、销退后回记录 (28)（二十四）、药品不良反响报告表 (29)（二十五）、药店员工花名册 (30)（二十六）、企业年度培训计划表 (31)（二十七）、药店员工个人培训教育档案 (32)（二十八）、药店员工个人健康档案 (33)（二十九）、企业设施设施一览表 (34)（三十）、设施、设施档案表 (35)（一）、制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：序检查内容检查结果与问题采用措施复查结果号质量管理系统文件1检核查查制度2药品采买管理制度3药品查收管理制度4药品摆设管理制度5药品销售管理制度供货单位和采买品6种审察管理制度7处方销售管理制度8药品销售管理制度含麻黄碱类复方制9剂质量管理制度1记录和凭证管理制0度序检查内容检查结果与问题采用措施复查结果号1收集和盘问质量信1息管理制度1药质量量事故、质2量投诉管理制度1中药饮片处方审3核、分派、核对管1药品有效期管理制4度1不合格药品、药品5销毁管理制度1环境卫生管理制度61人员健康管理制度71供应用药咨询、指8导合理用药等药学1人员培训及核查管9理制度2药品不良反响报告0管理制度2计算机系统管理1制度2执行药品电子看守2规定管理制度（二）、供货方汇总表评为合格供货方序号供货方名称建档日期销售员姓名联系电话时间（三）、供货方质量系统检查表企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号同意证编号生产经营范围经营方式质量认证情年销售额况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状况实地察看经营场所与设施情况记录质量管理机构制度建设运输保障能力察看者：日期：综合讨论签字：日期（四）、合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号同意证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真E-mail依法经营状主要产品况经审察切合规定，可以列为合格供货方。
零售药店管理制度
零售药店质量管理制度目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度8、卫生和人员健康管理制度9、服务质量管理制度10、药品不良反应报告制度11、不合格药品管理制度12、质量管理工作检查考核制度13、负责人岗位职责14、质量负责人职责15、营业员岗位职责16、质量验收职责17、养护检查职责18、计算机信息化管理制度新员工培训的心得我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点：一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看,这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。
二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多,涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训(最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁,工作效率提不上去,使员工产生厌烦的心理,作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础.三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分,因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度)，虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。
四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要,当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等,我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。
零售药店GSP文件目录(全套)
质量负责人岗位职责
7
验收员岗位职责
8
陈列检查员岗位职责
9
处方审核员岗位职责
10
营业员岗位职责
11
采购员岗位职责
18
温湿度监测设备校准和使用操作规程
19
设施设备配置标准及调试操作规程
20
空调、冰箱等设施设备断电的应急预案
21
门店盘点管理操作规程
22
药品阴凉区操作规程
23
不合格药品处理操作规程
24
不良反应报告操作规程
3、职责文件
序号
文件名称
1
质量管理体系
2
质量方针和目标
3
正堂药店服务公约
4
正堂药店组织机构
5
企业负责人岗位职责
12
质量事故管理制度
13
质量投诉管理制度
14
药品有效期管理制度
15
不合格药品管理制度
16
环境卫生、人员健康管理制度
17
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度
18
人员培训及考核管理制度
19
药品不良反应报告管理制度
20
计算机系统管理制度
21
药品追溯管理制度
22
药品销售退回管理制度
23
药品追回管理制度
8
国家有专门管理要求的药品的销售操作规程
9
处方药调剂及销售的操作规程
10
药品有效期管理操作规程
11
售后服务操作规程
12
质量管理体系文件执行情况自查操作规程
13
计算机系统的操作和管理操作规程
14
人员培训及考核操作规程
15
药店管理制度目录
药店管理制度目录第一章总则第一条为了规范药店管理行为，保障药店工作安全稳定，提高服务质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本药店全体员工，包括药剂师、药店经营管理人员、药品销售人员等。
第三条药店管理应遵守国家法律法规，遵循医疗伦理规范，保护患者隐私，不得泄露患者隐私信息。
第四条药店管理应遵守药品质量管理规定，采购、储存、销售药品应符合国家相关法律法规和药品质量管理规范。
第五条药店管理应建立健全药品销售台账、库存管理制度，确保药品销售和库存信息真实可靠。
第六条药店管理应加强质量管理，定期开展药品质量检查，确保销售的药品质量安全。
第七条药店管理应加强卫生管理，保持药店内部环境整洁卫生，做好灭鼠、灭蚊、灭蝇等防疫工作，确保患者和员工身体健康。
第八条药店管理应建立健全安全管理制度，加强安全教育，预防和减少药品事故的发生。
第二章药品管理第九条药店应遵守国家关于药品的法律法规，严格按照《药品管理法》的要求进行销售药品。
第十条药店应建立健全药品采购管理制度，确定采购人员和采购流程，确保采购的药品符合相关要求。
第十一条药店应建立健全药品储存管理制度，确保药品存放环境干净整洁，温度湿度适宜，防止药品受潮变质。
第十二条药店应建立健全药品销售管理制度，规范销售流程，确保对患者提供合理、安全的用药服务。
第十三条药店应建立药品保质期管理制度，监控药品保质期，对即将过期的药品及时处理。
第十四条药店应建立药品库存管理制度，定期进行药品库存盘点，确保药品库存信息真实可靠。
第三章质量管理第十五条药店应建立健全质量管理制度，确保所有药品质量符合国家相关规定。
第十六条药店应建立健全药品验收管理制度，对进货的药品进行验收，确保验收合格。
第十七条药店应建立健全药品质量抽查制度，对销售的药品进行抽查，确保销售的药品质量安全。
第十八条药店应建立健全不良反应报告制度，对发现的不良反应及时上报，配合监管部门进行调查处理。
第十九条药店应建立健全安全用药宣传教育制度，对患者提供合理用药宣传宣教，提高患者用药安全意识。
(管理制度)零售药店质量管理制度规范
（管理制度）零售药店质量管理制度规范零售药店质量管理制度规范（试行）目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应方案制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责药品购进管理制度1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证运营合法、药品合格，制定本制度。
2、依据：《药品运营质量管理规范》。
3、范围：适用于本药店购进药品的质量管理。
4、职责人：药品购进人员5、内容：5.1、根据“按需购进、择优选购、质量第壹”的原则，严格执行药品购进程序，确保购进药品的合法性。
5.2、认真审查供货单位的法定资格、运营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，且明确有效期。
5.3、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
加强合同管理，建立合同档案。
5.4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。
5.5、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。
5.6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5.7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符药品验收管理制度1、目的：为把好进入药店药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本药店，制定本制度。
2、依据：《药品运营质量管理规范》3、范围：适用于药店所购进和销后退回药品的验收工作。
4、职责人：药品验收员5、内容：5.1药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
药店质量管理体系文件
零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。
2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改.3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。
4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发.5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理.2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责,适用于质量管理体系文件的管理.4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责.5、内容：5．1质量管理体系文件的分类5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。
药房药品经营质量管理文件目录
药房药品经营质量管理文件目录
1.员工培训管理制度
2.企业负责人职责
3.营业员职责
4.拆零药品的管理制度
5.药品销售操作规程
6.处方药销售管理制度
7.质量事故的处理和报告的规定
8.药品陈列的管理制度
9.首营企业和首营品种审核制度
10.验收员职责
11.药品销售的管理制度
12.药品养护的管理制度
13.采购员制度
14.药品采购操作规程
15.药品验收的管理制度
16.质量负责人职责
17.环境卫生管理制度、人员健康管理制度
18.处方审核、调配、核对操作规程
19.计算机系统的管理
20.药品效期的管理制度
21.药品购进的管理制度
22.员工个人卫生管理制度
23.质量信息管理制度
24.质量否决权管理制度
25.国家有专门管理要求药品销售操作规程
26.药品召回管理制度
27.处方审核、调配职责。
药品质量管理文件系统目录
药品质量管理文件系统目录一、质量管理制度管理职责1.质量否决管理制度2.质量信息管理制度3.药品质量事故报告处理管理制度4.安全卫生和人员健康管理制度5.质量管理制度执行情况检查制度6.药品监督文件的管理制度人员与培训7.职工健康检查管理制度8.安全教育管理制度设施与设备9.设备仪器及计量器具管理制度进货与验收10.首营企业审核管理制度11.首营品种质量审核管理制度12.药品购进管理制度13.药品验收管理制度14.特殊管理药品管理制度15.危险药品管理制度16.中药饮片（中药材）购进管理制度17.中药材、中药饮片验收管理制度18.药品购进退回管理制度19.不合格药品管理制度储存与养护20.药品储存管理制度21.近效期药品管理制度22.药品养护检查管理制度23.中药饮片（中药材）储存管理制度销售24.药品销售管理制度25.药品陈列管理制度26.中药饮片销售与处方调剂管理制度27.中药饮片装斗操作管理制度28.药品质量投诉管理制度29.药品不良反应监测报告管理制度30.药品宣传与广告管理制度31.店堂卫生管理制度32.服务质量管理制度33.药品拆零管理制度岗位人员质量责任1．总经理职责2．业务副总经理职责3．财务副总经理职责4．进货组人员职责5．药品销售组人员职责6．仓库保管员职责7．质量管理员职责8．药品验收员职责9．药品养护员职责10．财务部人员职责11．行政组职责工作程序1.质量管理文件编制程序2.药品购进程序3.药品质量检查验收程序4.不合格药品的确认和处理程序5.药品在库养护程序6.药品销售退货程序7.报损药品销毁程序记录管理职责1．信息传递反馈单2．药品质量信息反馈单3．药品质量事故报告单4．质量事故处理记录5．质量管理制度执行情况考核与检查记录6．限期整顿通知单7．药品质量档案表人员与培训8．人员健康档案记录9．药店培训教育记录10．人员培训教育记录11．上岗证设施与设备12．养护设备使用记录13．计量器具管理台帐14．设备仪器及计量器具校验情况表进货与验收15．首营企业审批表16．首次经营品种审批表17．药品购进记录18．药品入库验收记录19．中药饮片（中药材）购进记录20．中药饮片（中药材）质量验收记录21．特殊管理药品验收记录22．药品拒收通知单23．药品质量复验结果及处理意见通知单24．购进退回药品记录25．不合格药品报损审批表26．不合格药品登记表27．不合格药品销毁记录28．不合格药品情况汇总表储存与养护29．药品养护档案表30．中饮片（中药材）养护记录31．药品停售通知单32．近效期药品催销表33．库房温湿度记录表34．库存药品质量养护检查记录销售35．陈列商品检查表36．饮片装斗前质量复核表37．药品拆零销售记录38．客户质量投诉调查处理记录39．客户质量投诉与不良反应登记表。
新版GSP认证药品经营质量管理制度目录
药品经营质量管理制度大药房（二0一六年）药品经营质量管理制度目录药店负责人岗位职责1.组织贯彻公司的各项方针目标，是药品质量主要责任人，全面负责本店的日常管理及质量工作。
2、为质量管理部门和质量负责人有效履行职责提供必要条件，确保企业按照《规范》要求经营药品。
3、组织实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定。
4、督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。
5、组织本店质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保各项考核指标的完成。
6、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作。
7、负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。
8、负责定期向零售管理部上报药品质量信息，及药品不良反应报告。
9、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性,尊重员工的创造性,增强凝聚力。
10、认真抓好安全消防工作，协调好外部公共关系。
11、不得以任何理由干预质量管理部门和质量管理人员依法从事质量管理活动。
质量管理人员岗位职责1、在药店负责人的领导下，具体负责本店的质量管理工作。
2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。
3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
4、负责起草我店药品质量管理制度，并指导、督促和检查质量管理制度的执行情况。
5、负责首营企业和首营品种的质量审核。
6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责药品验收的管理。
9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。
10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
11、负责收集和分析药品质量信息。
12、开展对药店职工药品质量管理方而的教育或培训。
13、负责指导并监督药学服务工作。
14、其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。
1、树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
零售药店药品经营质量管理文件体系目录一览表
18、计算机系统的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
19、药品追溯的规定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
注：药品零售连锁企业门店可免填此表。
5、供货单位和采购品种的审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
6、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
7、国家有专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
8、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
9、收集和查询质量信息的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
10、质量事故、质量投诉的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
11、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
12、药品有效期的管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
13、不合格药品、药品销毁的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
14、环境卫生、人员健康的规定制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
15、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度﹒﹒ □
16、人员培训及考核的规定制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
表3
药品经营质量管理文件体系目录一览表
填报企业:（盖章）
药品经营质量管理制度文件体系目录
1、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
2、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
3、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □
诚信药房药品质量管理文件目录
7诚信药房药品质量管理文件目录一、管理职责……………………………………………………………………………1、药学科主任职责…………………………………………………………………………2、药房主任职责……………………………………………………………………………3、药库主任职责……………………………………………………………………………4、临床药学室主任职责……………………………………………………………………5、药库保管员职责…………………………………………………………………………6、药库会计职责……………………………………………………………………………7、采购人员职责……………………………………………………………………………8、药库工人职责……………………………………………………………………………9、配方人员职责……………………………………………………………………………10、核对人员职责…………………………………………………………………………11、药物咨询窗口人员职责………………………………………………………………12、药房值班人员职责……………………………………………………………………13、临床药师职责…………………………………………………………………………14、科文档管理人员职责…………………………………………………………………15、科核算人员职责………………………………………………………………………16、药学科质量负责人职责………………………………………………………………17、药学科质量管理员职责………………………………………………………………二、质量管理制度………………………………………………………………………1、药学科质量管理制度……………………………………………………………………2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度……………………………………………3、药品（材料）购进与验收管理制度……………………………………………………4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度……………………………………………5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度……………………………………………6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度……………………………………7、特殊药品管理制度………………………………………………………………………8、中药饮片购进与验收管理制度…………………………………………………………9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度…………………………………………………10、处方调配管理制度……………………………………………………………………11、拆零药品管理制度……………………………………………………………………12、药品质量问题处理和报告制度………………………………………………………13、药品不良反应报告制度………………………………………………………………14、质量信息管理制度……………………………………………………………………15、药品质量证明文件收集、管理制度…………………………………………………16、近效期药品管理制度…………………………………………………………………17、不合格品管理制度……………………………………………………………………18、环境与个人卫生管理制度……………………………………………………………19、药学科学习、培训管理制度…………………………………………………………20、药学服务质量管理制度………………………………………………………………21、仪器、设备管理制度…………………………………………………………………22、质量管理制度执行情况检查考核制度………………………………………………23、药品会计、微机管理制度……………………………………………………………24、进口药品管理制度……………………………………………………………………三、程序性文件…………………………………………………………………………1、药品(材料)采购程序……………………………………………………………………2、药品(材料)验收程序……………………………………………………………………3、药品(材料)储存、养护程序……………………………………………………………4、不合格(或有问题)药品（材料）处理程序……………………………………………5、首营药品审批程序………………………………………………………………………6、临时用药（材料）采购和使用程序……………………………………………………7、处方调配程序……………………………………………………………………………9、汤剂制备程序……………………………………………………………………………10、药房领药程序…………………………………………………………………………11、药库发货程序…………………………………………………………………………四、记录文件……………………………………………………………………………1、近效期药品月报表………………………………………………………………………2、药品（材料）验收记录…………………………………………………………………3、合同履行情况审核记录…………………………………………………………………4、不合格品处理记录………………………………………………………………………5、业务培训记录……………………………………………………………………………6、库房温湿度记录…………………………………………………………………………7、药品（器材）养护记录…………………………………………………………………8、临床要货和缺货记录……………………………………………………………………9、服务投诉与处理记录……………………………………………………………………10、临床走访记录…………………………………………………………………………11、药品质量问题处理记录………………………………………………………………12、药品不良反应登记表…………………………………………………………………13、病区药柜检查记录……………………………………………………………………14、特殊药品管理检查记录………………………………………………………………15、药品破损记录…………………………………………………………………………16、药事管理委员会会议记录……………………………………………………………17、药学科会议记录………………………………………………………………………18、二级科室会议记录……………………………………………………………………19、处方检查记录…………………………………………………………………………20、药品交班记录…………………………………………………………………………21、中药饮片称重误差检查记录…………………………………………………………22、质量管理制度执行情况检查与考核记录……………………………………………24、临床临时用药申请表…………………………………………………………………五、行政管理制度（上墙部分）……………………………………………………1、药事管理委员会工作制度………………………………………………………………2、药学科工作制度…………………………………………………………………………3、药房工作制度……………………………………………………………………………4、中药房工作制度…………………………………………………………………………5、临床药学室工作制度……………………………………………………………………6、药库管理制度……………………………………………………………………………7、中药库管理制度…………………………………………………………………………8、急诊药房值班工作制度…………………………………………………………………9、处方制度…………………………………………………………………………………10、药品入库工作制度……………………………………………………………………11、药品保管工作制度……………………………………………………………………12、药品发放工作制度……………………………………………………………………13、药品统计工作制度……………………………………………………………………14、药品盈亏、报废处理制度………………………………………………………………15、药库安全制度…………………………………………………………………………六、规范………………………………………………………………………………1、盐城市第三人民医院药学服务规范（试行）…………………………………………2、十个不准…………………………………………………………………………………3、十个必须…………………………………………………………………………………一、管理职责药学科主任职责1、在院长领导下，遵照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》等法律法规，全面管理、领导药学科各科室的工作。
药店食品安全管理制度目录
一、总则1.1 制度目的1.2 适用范围1.3 责任制度1.4 制度修订二、人员管理2.1 从业人员健康要求2.2 健康检查与培训2.3 从业人员职责2.4 人员培训与考核三、药品采购与验收3.1 供应商资质审查3.2 药品采购流程3.3 药品验收标准3.4 验收记录与档案管理3.5 药品追溯管理四、药品储存与养护4.1 药品储存条件4.2 药品分类存放4.3 药品养护措施4.4 药品温湿度控制4.5 药品有效期管理4.6 药品储存记录与档案管理五、药品销售与服务5.1 销售人员资质要求5.2 药品销售流程5.3 药品销售服务规范5.4 药品说明书与标签管理5.5 药品销售记录与档案管理六、药品质量安全管理6.1 质量安全管理组织架构6.2 质量安全管理制度与流程6.3 质量安全事故处理6.4 药品不良反应监测与报告6.5 药品召回管理七、环境卫生与设施管理7.1 药店环境要求7.2 设施设备维护与管理7.3 环境卫生检查与整改7.4 食品安全突发事件应急处理八、客户服务与投诉处理8.1 客户服务原则8.2 客户投诉处理流程8.3 客户满意度调查8.4 客户信息保护九、监督与检查9.1 内部监督与检查9.2 外部监督与检查9.3 检查结果处理9.4 不良记录与整改十、奖惩制度10.1 表彰与奖励10.2 处罚与惩戒10.3 奖惩记录与档案管理十一、附则11.1 术语解释11.2 制度解释11.3 制度生效与废止---本制度旨在规范药店食品安全管理，保障人民群众用药安全，维护消费者合法权益。
药店全体员工必须认真学习并严格执行本制度，确保药品质量与安全。
本制度自发布之日起实施，如遇法律法规变更或重大政策调整，将及时进行修订。
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34、缺货登记表 35、处方调配销售登记表
36、不合格（可疑）药品确认、报告表 37、不合格药品报损审批表 38、报废药品销毁表 39、不合格药品台帐
40、药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
41、顾客意见及投诉受理卡
42、零售药品与服务质量满意度征询表
27、环境卫生管理制度 28、药品从业人员健康管理制度 29、药学服务管理制度 30、人员培训及考核管理制度 31、质量教育培训及考核管理制度 32、设施、设备保管和维护管理制度 33、设施、设备及计量器具检定管理制度 34、质量管理制度执行情况的定期检查制度 35、计算机系统管理制度 36、进口药品管理制度 37、药品破损、泄漏应急管理制度 二、各岗位管理标准
5、电话合同记录
6、合格供货方档案
7、药品购进、验收记录
8、进口药品购进、验收记录 9、药品质量复查通知单 10、药品拒收报告单 11、首营企业审批表 12、首营品种审批表 13、退货药品申请表 14、购进药品退出通知单 15、购进药品退出记录 16、各项管理制度定期检查考核表
17、质量事故报告表
大药房
质 量 管 理 体 系 文 件
质量管理体系目录
一、质量管理制度 1、质量体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、质量方针和目标管理制度 4、质量管理体系内审制度 5、首营企业和首营品度 7、药品收货、验收管理制度 8、药品陈列管理制度 9、陈列药品检查管理制度 10、处方药与非处方药分类管理制度 11、药品销售管理制度 12、处方药品调配管理制度 13、药品质量档案管理制度 14、效期药品管理制度 15、药品退货管理制度 16、药品盘点管理制度 17、药品不良反应管理制度 18、药品召回管理制度 19、药品追回管理制度 20、不合格药品管理制度 21、不合格药品销毁管理制度 22、药品质量事故、质量投诉管理制度 23、含麻特殊药品复方制剂质量管理制度 24、执行药品电子监管管理制度 25、有关记录和凭证管理制度 26、收集和查询质量信息管理制度
18、质量信息处理记录 19、安全、卫生检查日记表 20、采购计划表
21、药店人员花名册
22、药品质量查询记录
23、药品质量档案表
24、药品质量检查表 25、质量信息分析报告表 26、员工个人健康档案
27、员工健康检查汇总表
28、学习培训计划 29、员工个人培训教育档案 30、设备设施一览表 31、养护设备使用记录表 32、养护设备检修维护记录
1、 企业负责人岗位职责 2、 质量管理人员岗位职责 3、 药品采购人员岗位职责 4、 药品验收人员岗位职责 5、 营业员岗位职责 6、 处方审核、调配人员岗位职责 7、 计算机管理员岗位职责 8、 药品养护员岗位职责 三、操作程序
1、 质量文件管理程序 2、 药品采购操作规程 3、 药品验收操作规程 4、 药品销售操作规程 5、 处方审核、调配、核对操作规程 6、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程 7、 营业场所药品陈列及检查操作规程 8、 计算机系统操作和管理操作规程 9、 首营品种、首营企业审核程序 10、 供货方企业及人员资格审核程序 11、 药品养护程序 12、 不合格药品处理程序 13、 药品退货程序 14、 药品召回程序 15、 药品追回程序 16、 药品库存盘点程序 17、 不良反应上报程序 四、质量记录表格 1、陈列药品质量养护记录 2、近效期药品报表 3、温湿度记录表 4、重点养护品种确定表