高压蒸汽灭菌包内化学指示剂及批量监测效果研究

高压蒸汽灭菌包内化学指示剂及批量监测效果研究
目的观察化学指示剂在高压蒸汽灭菌中的监测效果。

方法选择器械包、敷料包各30个，每个包在同一部位放置2种化学指示剂和1种生物指示剂。

分3锅次灭菌完成。

每锅次放置1个PCD挑战测试包和1个生物测试包。

结果3M 1250多参数包内化学指示卡器械包合格率80%，敷料包合格率96.7%；1243A 综合参数包内化学指示卡监测灭菌合格率100.0%。

1292嗜热脂肪杆菌指示剂监测灭菌合格率100.0%。

每锅次41360化学PCD和1292生物测试包监测合格率100%。

结论人为因素和外界因素对多参数化学指示剂变色效果有影响，可造成与生物监测效果不一致。

综合性化学指示剂具有高度的生物指示剂拟合性，判断准确，符合灭菌效果监测要求。

PCD批量监测可以保证锅内所有灭菌物品安全合格。

标签：压力蒸汽灭菌；化学指示剂；PCD；监测效果
高压蒸汽灭菌是医院常用的最安全有效的医疗器械灭菌方法。

根据新版《国家消毒技术规范》要求，对每台压力蒸汽灭菌器每周进行一次生物监测。

日常每锅必须进行物理监测和化学监测。

化学指示剂作为物品是否达到灭菌条件的判断标志在临床广泛使用，是临床进行灭菌质量控制的最主要手段。

但在灭菌过程中，多种因素可以影响化学指示剂变色程度，造成判断错误[1]。

为此，我们进行了化学指示剂包内监测和PCD批量高压灭菌效果监测研究，现探讨如下。

1 资料与方法
1.1材料①监测指示剂化学指示剂两种：3M 1250多参数包内化学指示卡（长条式）和1243A综合参数包内化学指示卡（爬行式）。

生物指示剂二种：3M1292嗜热脂肪杆菌指示剂，3M一次性标准生物测试包。

化学挑战测试剂一种：3M41360化学PCD。

②山东新华脉动真空压力蒸汽灭菌器。

1.2方法把待灭菌物品分为两组打包：器械包（小手术包、气管切开包等）和敷料包。

每组30个。

在每个包内最难灭菌的地方放置3种监测指示剂：3M 1250多参数包内化学指示卡（长条式）、1243A综合参数包内化学指示卡（爬行式）和1292嗜热脂肪杆菌生物指示剂。

新华脉动真空压力蒸汽灭菌器第一锅进行B-D 测试。

B-D测试合格后，分3锅灭菌，每锅装载10个器械包和10个敷料包以及其他灭菌物品。

将待灭菌器械包10个和敷料包10个与其他需灭菌物品一起按规定装载，并在排气孔上方放置3M41360化学PCD和3M一次性标准生物测试包.然后进行灭菌。

灭菌时间6min，温度134℃。

灭菌过程中认真监测灭菌器各项参数，包括温度、时间、压力等。

灭菌结束后，取出灭菌物品和化学PCD、生物标准测试包。

打开灭菌物品包，观察化学指示剂变色情况，并将嗜热脂肪杆菌指示剂取出及生物标准包内监测管取出并挤破灭菌管内安瓿，放在3M高温290阅读器中培养4h后再观察结果，同时用一支未灭菌的3M1292嗜热脂肪杆菌生物指示剂做阳性对照。

打开PCD测试包，观察PCD挑战测试通过情况。

结果判断：1250多参数包内化学指示卡（长条式）变色条变为黑色且变色均匀深浅一致为
合格，变色条变为其它颜色（如灰色）或变色不均匀深浅不一致为不合格；1243A 综合参数包内化学指示卡（爬行式）指示标识黑色部位到达通过区域的任何位置，可判别为合格，指示标识黑色部位未到达通过区域为不合格。

化学PCD标识黑色部位到达通过区域，可判别为合格，指示标识黑色部位未到达通过区域为不合格。

生物指示剂1292嗜热脂肪杆菌指示剂紫色不变为合格，指示剂紫色变为黄色为不合格。

2 结果
2.1 3锅化学PCD挑战测试合格。

2.2 3锅标准生物测试合格。

2.3 1250多参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的24个，合格率80%，在30个敷料包中变色合格的29个，合格率96.7%；1243A综合参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的30个，合格率100.0%，在30个敷料包中变色合格的30个，合格率100.0%；1292嗜热脂肪杆菌指示剂在30个器械包中变色合格的30个，合格率100.0%，在30个敷料包中变色合格的30个，合格率100.0%，见表1。

3 讨论
3.1多参数化学指示剂监测结果有时与生物监测结果不一致本组结果显示1250多参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的24个，合格率80%，在30个敷料包中变色合格的29个，合格率96.7%。

而生物监测结果合格率均为100.0%。

1250多参数化学指示剂属于第四类化学指示卡，用印刷方式把化学指示剂附着在纸上。

监测结果主要依靠肉眼判断变色情况，当指示剂位置放置不当变色面直接接触金属、玻璃等而产生冷凝水，以及其它一些因素，均会造成变色失败。

灭菌成功也会显示指示剂变色模糊或者不均匀，变色结果会造成临床错误判断，丧失监测的意义。

人为因素和外界因素对多参数化学指示剂影响较大，在工作中应尽量避免外界因素对变色造成的影响。

3.2综合参数化学指示剂监测结果与生物监测结果一致本组结果显示1243A 综合参数包内化学指示卡在30个器械包中变色合格的30个，合格率100.0%，在30个敷料包中变色合格的30个，合格率100.0%。

其监测结果与生物监测结果一致。

1243A综合性参数化学指示剂属于第五类化学指示剂，其化学指示剂位于金属膜与特制纸片之间，为密闭管腔，此结构使蒸汽透过纸与化学指示剂接触，对化学指示物起到了保护作用，阻止水份影响指示效果。

1243A综合性参数化学指示剂结构采用了特殊化合物，在变色和移动的过程中不受水分和任何物品接触的影响，避免了颜色上的偏差和判断不统一的情况，避免了多参数化学指示剂用肉眼辨色的误差和冷凝水等外界因素对变色效果的影响，具有高度的生物指示剂拟合性，无需颜色比对，方便阅读与判别。

3.3灭菌过程挑战测试（PCD）是灭菌非常重要的检测方法之一。

本组研究
中PCD检测合格。

试验灭菌过程具有特殊性，不能直接通过非破坏性的方法进行质量检测，只有从间接的角度建立质量控制体系，进行有效的质量控制[2]。

PCD就是模拟”最坏情况”通过认证建立起来的过程挑战装置，根据ISO/TS 11139定义，PCD是对灭菌过程构成预设抗力的检测，对灭菌过程效果进行评价[3]。

最重要的特点是PCD对灭菌过程的挑战等于或者大于常规最难灭菌的物品对灭菌过程形成的挑战，从而通过这种方式进行灭菌过程检测，考量灭菌过程的有效性[4]。

根据PCD的组成结构分为三种类型：管腔型、敷料型和混合型。

在本研究中使用的3M41360化学PCD为敷料型。

3.4化学指示剂不能代替生物指示剂，生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考察整个灭菌过程是否达到无菌保障水平。

只有生物指示剂提供了灭菌过程对微生物致死性的直接度量[5]。

化学指示剂是对生物指示剂灭菌监测效果进行拟合。

因此，化学指示剂不能代替生物指示剂，必须按照《国家消毒技术规范》要求，每周对灭菌器进行生物监测。

3.5化学指示剂使用方便、快捷，能快速获得监测结果。

灭菌过程挑战测试PCD合格表示灭菌过程有效，即可发放整个灭菌器内的灭菌物品。

从而可以保证该锅次灭菌物品经过了有效灭菌，防止不合格灭菌物品发放至临床使用。

紧急情况下含有第五类化学指示物的PCD可以作为植入物提前放行的重要依据。

这样，既减少了工作人员的工作量，又提高了消毒供应室的服务质量和工作效率。

压力蒸汽灭菌是医院首选的灭菌方法，其效果可靠、技术成熟、价格低廉[6]。

但最直接检验灭菌后物品的无菌情况是无菌实验，无菌实验技术要求高，且只对实验的器械有意义，可作为医院感染管理监测的手段，不适用于临床压力蒸汽灭菌结果的判定。

根据医院供应室工作实际，通过一些间接的技术手段（物理监测、化学监测、生物监测）来监测控制整个灭菌过程，确保灭菌成功。

本研究显示，1250多参数化学指示剂变色效果易受外界因素和人为因素影响，1243A综合性化学指示剂受外界因素和人为因素影响小，有效提高金属器械包灭菌后监测效果。

因此，尤其适用于金属器械包。

每锅次进行化学PCD挑战测试可让我们放心放行该锅次内的灭菌物品。

在临床工作中，需要针对不同的灭菌物品选择合适的化学指示剂，确保监测效果。

参考文献：
[1]周婉蛾，卢玉珍，李彦兰，等.化学指示剂在不同物品灭菌中监测效果[J].当代医学，2013，19（16）：67.
[2]Steven Kirckof，张正焘，吴伟，等.压力蒸汽灭菌过程挑战装置进展[J].中国护理管理，2011，11（5）：71.
[3]ISO.ISO/TS 11139.Sterilization of health care products-V ocabulary[M].2nd ed.2006
[4]American National Standards Institute.ANSI/AAMIST79：2006. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities，2006.
[5]黄靖雄，何珉，王之栋.压力蒸汽灭菌监测进展[J].中国护理管理，2012，12（7）：12.。