质量管理否决权的行使(广东省药监局)
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 概述质量否决权管理制度是指在产品或服务开发过程中，团队成员拥有对质量问题提出异议或否决决策的权利和责任。
该制度旨在保证产品或服务的质量，避免因质量问题导致的损失和风险。
2. 目的质量否决权管理制度的目的在于：- 提高产品或服务的质量和可靠性；- 确保团队成员对质量问题有参与和发声的机会；- 避免因质量问题造成的损失和风险；- 建立质量意识和责任意识。
3. 责任和权限3.1 团队成员的责任和权限团队成员有以下责任和权限：- 拥有向相关人员提出质量问题异议或否决决策的权利；- 对认为可能影响产品或服务质量的决策提出意见；- 参与质量问题的讨论和解决；- 提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3.2 质量管理团队的责任和权限质量管理团队有以下责任和权限：- 负责建立和执行质量管理制度；- 处理团队成员提出的质量问题异议和否决请求；- 确保质量问题得到及时解决和处理；- 提供必要的培训和支持，以提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
4. 工作流程质量否决权管理制度的工作流程如下：1. 团队成员发现质量问题或认为可能产生质量问题的决策，有权提出异议或否决请求。
2. 团队成员向质量管理团队提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3. 质量管理团队评估质量问题报告，对问题进行认证和分类。
4. 如果认证为有效的质量问题，质量管理团队将启动相应的质量改进措施。
5. 质量管理团队跟踪和监督质量改进措施的执行和效果，并定期向团队成员汇报。
5. 指导原则质量否决权管理制度遵循以下指导原则：- 公正和公平：对团队成员提出的质量问题异议或否决请求，质量管理团队应以公正和公平的原则进行处理，确保每个问题都得到妥善解决。
- 快速响应：质量问题需要及时响应和解决，以避免扩大影响和导致更大的损失。
质量管理团队应迅速处理并采取必要的措施。
- 持续改进：质量管理团队应持续改进质量管理制度，加强质量意识和责任意识，提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
QM-840-生产质量受权人决定权否决权转受权工作程序
目的：建立我公司的生产质量受权人、转受权人的生产质量决定权、否决权、转受权行使工作程序，保证生产质量受权人管理制度的顺利实施。
范围：适用于我公司的质量受权人、转受权人。
责任：企业法定代表人，总经理、生产质量受权人、转授受权人。
程序：1.质量受权人决定权工作程序1.1物料及成品放行的批准程序1.1.1质量管理部依据供应商审计情况对来库物料进行供应商审核，依据企业内控标准对物料抽样进行质量检验，对入库待检成品抽样进行质量检验。
1.1.2依据质量检验结果，由质量管理部根据“物料审核放行单”或“成品审核放行单”，出具初审意见，报送质量受权人批准。
1.2质量管理文件的批准程序1.2.1 质量管理部QA或QC主管人员依据GMP规范要求和实际质量管理需要，起草质量管理工作标准、操作程序、企业内控标准等质量质量管理文件，由质量管理部经理初审后，报送质量受权人批准。
1.3工艺验证和关键工艺参数的批准1.3.1 生产管理部依据生产情况和提高产品生产质量需要，进行的工艺验证，以及通过验证提出的关键工艺参数，由生产部经理初审后，报送质量受权人批准。
1.4物料及成品内控质量标准的批准1.4.1，质量管理部QC主管人员起草药品生产原料、中间体及成品的内控质量标准，质量管理部经理初审后，报送质量受权人批准。
1.5不合格品处理的批准1.5.1不合格原料处理的批准1.5.1.1 由质量管理部质量检验判定为不合格的原料，由质量管理部提出处理建议，生产管理部、物料管理部提出意见，报送质量受权人批准。
1.5.2不合格中间产品处理的批准1.5.2.1 由质量管理部质量检验判定为不合格的中间产品，由质量管理部提出处理建议，生产管理部提出意见，报送质量受权人批准。
1.5.3不合格成品处理的批准1.5.3.1由质量管理部质量检验判定为不合格的成品，由质量管理部提出处理建议，生产管理部提出意见，报送质量受权人批准。
1.6产品召回的批准1.6.1 责令召回1.6.1.1 依据国家食药监局《药品召回管理办法》，由国家药监部门责令召回的，由质量管理部起草召回通知，报送质量受权人批准实施。
质量管理部门的主要职责
质量管理部门的主要职责质量管理部门的主要职责（篇1）【质量管理部门的主要职能】：一、组织公司内部质量管理体系的策划、实施、监督和评审工作。
二、负责产品认证的组织、协调工作。
三、按照技术文件编制检验标准和检验规范；组织实施对原材料、外协件、外购件、自制件的检验，以及对产品工序、成品的检验，并出具检测报告。
四、组织公司内部对不合格品的评审，针对质量问题组织制订纠正、预防和改进措施，并追踪验证。
五、负责质量记录的统筹管理，定期进行质量分析和考核。
六、负责全公司产品的质量检验工作。
七、负责计量管理工作，完成计量仪器的定期检定并做好检定记录和标识。
八、负责检验测量和试验设备的控制，确保产品质量满足规定的要求。
九、参加对供方的评审，参加用户反馈意见的分析和处理。
十、负责外发合格证（铁科院、四方所）的申领、保管和发放。
十一、完成公司交办的临时任务。
【质量管理部门工作职责】：第一条参与产品的研究开发及试制。
第二条对产品、原物料、加工品等规格及作业标准，提出改善意见或建议。
第三条制定进料、加工品、成品检验标准确实执行。
第四条制定制程检查标准，并稽核检查站检查人员是否确实实施。
第五条质量异常的妥善处理及鉴定报废品。
第六条检验仪器与量规的管理与校正及库存品的抽验。
第七条原料供应商，外协加工厂商等交货质量实绩的整理与评价。
第八条督导并协助协作厂商改善质量，建立质量管理制度。
第九条制程巡回检验。
第十条制程管理与分析，专案研究并作改善、预防等再发防止措施。
第十一条客户抱怨案件及销货退回的分析、检查与改善措施。
第十二条资料回馈有关单位。
第十三条执行质量管理日常检查工作。
第十四条做好质量保证作业。
第十五条研究制订并执行质量管理教育训练计划。
第十六条制定质量管理规定，推行全面质量管理。
第十七条其他有关质量管理事宜。
质量管理部门的主要职责（篇2）1、负责和指导质量标准和其它要求的识别、获取、更新以及传送,监督检查各部门贯彻执行。
2、负责制定本工区质量管理办法。
药品经营质量管理规范GSP管理制度质量否决权的规定
质量管理否决权的管理规定一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：为了观测《药品管理法》,严格执行GSP,保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明除质量否决权，特制定本规定.三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
六、内容：1'本公司人员必须认真执行GSP及其附录和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量.2、质量否决内容：(1)对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营)的围的；E4进货质量评审决定停销的；Fs进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的(2)对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A,未经质量验收或者质量验收不合格的药品;B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；0、其他不符合国家有关法律法规的。
(3)、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；0、其他不符合国家有关药品法律法规的。
(4)、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范圉的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；0、其他不符合国家有关药品法律法规的。
(5)、在入库验收、在库养护、出库复核'检查检验,监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量'包装质量问题的。
广东质量受权人
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）（粤食药监法〔2007〕118）（2007年6月20日）1、《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项。
2、结果评定：（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。
（2）缺陷项目>20%的，不符合《办法》。
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布自2007年7月20日施行）第一条为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其他对产品质量有关键影响的活动。
质量否决管理制度
质量否决管理制度质量否决管理制度是企业内部管理质量的重要环节之一。
它通过制定一系列规章制度来确保产品或服务的质量和可靠性，有效地预防和控制质量问题的发生。
本文将从质量否决管理制度的核心内容、实施的必要性、主要步骤和注意事项等方面进行论述。
一、核心内容质量否决管理制度的核心内容包括以下几个方面：1. 质量控制标准：制定和完善质量控制标准，明确产品或服务的质量要求，包括工艺、材料、性能等方面。
标准应该具有可操作性和可衡量性，以便实施过程中进行监控和评估。
2. 质量否决流程：建立质量否决流程，明确质量否决的理由和条件，制定相应的责任和权限，确保对不合格产品或服务的及时处理和追溯。
流程应该包括报告、审核、处置、记录和反馈等环节，以便全面有效地处理质量否决事件。
3. 质量否决团队：成立专门的质量否决团队，由质量管理人员、技术人员和相关部门代表组成，负责制定和执行质量否决相关的工作。
团队成员应具备相关的专业知识和技能，能够准确判断质量问题并提供合理的处理方案。
二、实施的必要性实施质量否决管理制度有以下几点必要性：1. 防范质量风险：质量问题的出现可能导致企业声誉受损、客户流失和法律纠纷等风险。
通过质量否决管理制度，可以及时识别和处理质量问题，有效降低质量风险。
2. 提升产品质量：质量否决管理制度强调质量控制标准和质量否决流程的制定和执行，有利于提升产品或服务的质量水平，提高企业的市场竞争力。
3. 优化管理流程：质量否决管理制度规范了质量否决相关的流程和责任，可以加强内部协调和沟通，优化企业的管理流程，提高工作效率和响应能力。
三、主要步骤质量否决管理制度的实施包括以下主要步骤：1. 制定制度文件：根据企业的实际情况，编制与质量否决管理相关的制度文件，包括质量控制标准、质量否决流程、质量否决报告表等。
文件应该简明扼要，易于理解和实施。
2. 培训与宣贯：组织相关人员进行质量否决管理制度的培训，使其熟悉制度要求和操作方法。
质量否决权的管理规定
质量否决权的管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-X X X医药有限责任公司文件一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。
四、责任者：1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。
2．企业质量负责人为质量否决裁决人。
五、规定内容：1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。
2 、质量否决的方式：通过系统锁定的方式发出停止购销指令；拒收；召回或追回；对不符合规定的行为予以制止、责令改正。
3、质量否决的内容：未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。
超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。
经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。
未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。
近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。
3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。
售出药品存在质量问题的予以追回。
被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。
3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。
3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。
3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。
3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。
3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。
质量否决权制度 (2)
题目：质量否决权制度页码：第 1 页共2 页质量否决权制度1 制定目的：为了贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法规，保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。
2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章.。
3 适用范围：本制度适用于本公司经营的医疗器械质量和环境质量的管理。
4 职责部门人员：质量管理人员和质量负责人对本规定的实施负责。
5 制度内容：5.1 本公司的质管部质量管理人员和质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。
本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系；在经营活动全过程中，质量管理员如发现存有医疗器械质量安全隐患和非法的经营活动，具有一票否决的权利，以切实保证经营的医疗器械质量。
5.2 质量否决内容：5.2.1 属于本公司经营的医疗器械；5.2.2 购进销售渠道违反规定的；5.2.3 购进、销售假劣医疗器械的；5.2.4 在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现题目：质量否决权制度页码：第 2 页共2 页的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；5.2.5 违反公司质量管理规定及程序的；5.2.6 怀疑有质量问题的；5.2.7 未按质管部意见而擅自采购、销售的；5.2.8 发货差错出门并造成损失与不良后果的；5.2.9 发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；5.2.10 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；5.2.11.违反国家器械法规的；5.2.12.其他存在质量安全隐患的。
5.3 质量否决方式：凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式：5.3.1 发出整改通知书；5.3.2 对存有质量疑问的医疗器械有权封存；5.3.3 终止有质量问题的医疗器械经营活动；5.3.4 按公司奖惩制度提出处罚意见。
质量否决权管理制度
目的：建立质量否决权管理制度，确保质量管理人员履行职责，行使质量否决权，保障质管工作有效运行。
范围：本制度适用于质量否决权管理。
责任：质量管理部对本制度实施负责。
内容：公司总经理必须保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，并提供必要条件。
1、质量否决权是质量管理部以药品质量标准与质量责任为依据，行使对药品质量问题确认与处理的决定权。
2、质量管理部对下列情况，行使质量否决权：
2.1从没有法定资格的企业或个人采购药品；
2.2从未通过首营企业审核的企业采购药品；
2.3从药品生产或经营企业购进未通过首营品种审核的药品；
2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；
2.5购进没有加盖供应商质量检验机构或质量管理部门原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件的进口药品；
2.6购进或销售不合格的药品；
2.7购进或销售其它不符合《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规规定的药品；
2.8对违反质量管理制度及规程行为的否决。
3、公司在制定采购和销售等经营活动的管理制度、操作规程时，必须保证质量管理部行使质量否决权。
4、实施质量否决的形式：
4.1口头批评；
4.2发出“药品质量处理通知单”（如停止采购、拒收货物、停止发货等），终止有质量问题的药品经营活动；
4.3对有质量疑问的药品有权封存；
4.4根据公司质量管理制度和规程给予责任人经济处罚；
4.5发生重大质量事故，视其情节轻重，对责任人给予相应纪律处分。
5、质量管理部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，由总经理按公司考核规定处罚。
质量否决权制度
质量否决权制度1. 引言质量否决权制度是一种组织内部质量管理的制度安排，它赋予特定团队成员或角色在特定情况下对产品或项目的质量产生否决权。
质量否决权制度被广泛应用于各类组织，旨在确保产品或项目在质量方面达到预期标准，避免质量风险和问题的发生。
本文将深入探讨质量否决权制度的定义、原则、实施步骤及其在组织中的重要性。
2. 质量否决权制度的定义质量否决权制度是指在产品或项目开发过程中，确立一套程序和规则，授权特定团队成员或角色在发现质量问题或存在严重质量风险时，拥有权威性地否决产品或项目的继续开发、发布或推进，并要求相关部门或团队对质量问题进行解决和改进的制度。
3. 质量否决权制度的原则3.1 独立性原则质量否决权制度应确保质量否决权的行使者具备独立的地位，以保证其在决策时能够真实客观地评估产品或项目的质量状况。
这意味着质量否决权的行使者应与其他利益相关者具有一定的隔离度，避免出现利益冲突或意见偏颇的情况。
3.2 激励机制原则为了保护质量否决权的行使者，质量否决权制度应设计相应的激励机制，确保他们能够在行使质量否决权时不受任何负面影响或压力。
这些激励机制可以包括奖励制度、晋升机会以及对于质量问题及时解决的支持和肯定。
3.3 透明度原则质量否决权制度应公开透明，明确规定质量否决权的行使条件和标准。
所有团队成员都应了解质量否决权的原因和影响，并在制度的指导下遵守和支持其决策。
4. 质量否决权制度的实施步骤4.1 确定质量否决权的行使者首先，需要明确定义质量否决权的行使者。
这些行使者通常包括质量管理员、项目经理、领导层成员或其他拥有相关专业知识和经验的人员。
他们应该具备对产品或项目质量风险进行准确评估的能力，并有权利拒绝继续开发或发布存在严重质量问题的产品或项目。
4.2 确定质量否决标准在确定质量否决权行使者之后，需要明确质量否决的标准。
这些标准可以基于组织的质量政策、质量计划、技术规范以及相关法律法规等进行制定。
(医疗药品管理)新版单体零售药店GSP认证全套资料文件
批准日期:2013年10月10日
执行日期：2013年10月10日
分发部门：各部门
版本号：GSP-Ⅱ（第二版）
变更记录：
变更原因：
清晰。
5.7记录的储存、保护：
5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2记录应按规定期限保存。
上级药品监督管理文件管理制度
起草部门:质量管理组
（医疗药品管理）新版单体零售药店GSP认证全套资料文件
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量负责人对本制度负责管理实施。
5、内容：
5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
质量否决权操作程序
一、目的Purpose：加强质量管理，确保药品质量，明确质量管理部门的权限及质量管理部门行使质量否决权的程序。
二、范围Scope：原辅料、包装材料、中间产品、成品及退货产品等，均可行使质量否决权。
三、责任者Responsibility：质量副总、QA、市场计划部、QC、工程部、生产车间及综合服务部。
四、程序Procedure：1本企业授予QA行使质量否决权。
2质量否决权的对象2.1 QA抽样，QC检验合格、QA放行的原辅料、包装材料，车间在使用时发现存在质量问题的（有异物、同批色泽存在显著差异等）。
2.2生产过程中受到污染的物料、中间产品及成品。
2.3在生产过程中经偏差调查后确定为不合格且无法返工的物料、中间产品和成品。
2.4在贮存期间吸潮、发霉、变质、变色、被污染的物料。
2.5包装材料本身符合质量要求，但由于更改企业名称等原因而无法使用的。
2.6有下列情况之一的退货产品：2.6.1原包装已拆封，不能确认是本厂生产的产品。
2.6.2显示被保存在不符合产品规定保存条件下，如水浸、受过高温、虫害浸蚀外包装等。
2.6.3根据《风险生产申请单》提前取样、生产、检验的，最终风险成立的，即使成品检验合格。
2.6.4 被药监部门检查出质量不合格的药品2.6.5 因质量原因而召回的药品3 行使质量否决权的程序。
3.1质量保证部出具《质量否决通知书》及必要的证明资料。
3.2《质量否决通知书》经QA部长批准后即时生效。
3.3 QA将生效的通知书复印件发给各相关部门，要求各相关部门按《不合格品管理标准操作程序》内容处理被质量否决的物料、中间产品和成品。
4《质量否决通知书》的原件由QA存档，每年汇总，填写《质量否决汇总》。
广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)
119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）时间：2013-9-23 作者：一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据：1．《中华人民共和国药品管理法》；2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目；5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。
四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。
（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。
六、申请材料目录：资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号4. 企业人员情况一览表；资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表；资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录；资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图；资料编号10. 企业近五年药品经营情况表；资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；资料编号12：冷链药品有关情况表；资料编号13：计算机系统管理情况表；资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明；资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。
药品质量否决权的管理制度
药品质量否决权的管理制度一、目的本制度旨在明确药品质量否决权的行使范围和程序，确保药品质量安全，维护患者权益，促进公司可持续发展。
二、适用范围本制度适用于公司内所有与药品质量相关的部门和岗位，包括采购、生产、检验、仓储、销售等环节。
三、基本原则1.依法依规：药品质量否决权的行使应遵循国家法律法规、药品监管部门的规定以及公司内部规章制度。
2.质量优先：药品质量否决权的行使应以确保药品质量安全为首要目标，严把质量关，确保患者用药安全。
3.科学公正：药品质量否决权的行使应基于科学、公正的原则，避免主观臆断和利益冲突。
四、管理规定1.药品质量否决权的行使主体：药品质量否决权由质量管理部门负责行使。
质量管理部门应对药品质量进行全面监控，对不符合质量要求的产品行使否决权。
2.质量否决权的行使依据：质量管理部门行使药品质量否决权应以国家法律法规、药品监管部门的规定以及公司内部规章制度为依据。
如发现不符合相关规定的药品，质量管理部门有权进行否决。
3.质量否决权的行使程序：4.a) 质量管理部门在监控过程中发现不符合质量要求的药品，应立即报告上级领导；5.b) 上级领导应对报告进行审核，如同意质量管理部门意见，应下达书面通知，要求相关部门停止生产、销售、使用等行为；6.c) 如上级领导对报告有异议，应组织专家进行评估，根据评估结果决定是否行使否决权；7.d) 质量否决权行使后，相关部门应立即执行通知要求，停止相关行为。
如需继续生产、销售、使用等，应重新进行评估并获得批准。
8.责任追究：对于违反本制度规定的行为，应追究相关责任人的责任。
如给公司造成损失的，应依法赔偿。
涉嫌犯罪的，应移送司法机关处理。
9.监督与考核：公司应对药品质量否决权的行使进行监督与考核，确保制度得到有效执行。
同时，应定期对制度进行评估和修订，以适应法律法规的变化和公司发展的需要。
10.培训与宣传：公司应加强药品质量否决权制度的培训与宣传工作，提高员工的质量意识和责任意识。
质量受权人否决权行使李克健.pptx
三、关键生产设备的范围
• 8．生化制品：洁净区域内分离纯化、分筛过筛、 超滤、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备等。
• 9．生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发 酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻 干、加塞、灭菌、内包设备、生物操作柜、菌 毒种库、细胞库等。
• 10．原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、 粉碎过筛、总混、内包设备等。
（5）质量管理部将受权人意见写入《供应商现场审 计报告》，反馈给相应供应商和物料采购部门。
(6) 审计资料由质量管理部门归档。
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2．日常审计
（1） 质量管理部制定《物料供应商考核管理标准》，规 定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的 标准，根据物料验收和日常使用的质量情况每月进行 评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知采购部 门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通 知采购部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量管 理部通知采购部门降级处理，报知质量受权人；如出 现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受 权人，由受权人批准中止采购。
参考文献：国家食品药品监督管理局药品认 证管理中心 网上发布的 《审计模版》
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第二节：关键生产设备的选取
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一、关键生产设备
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一、关键生产设备概述
• 药品生产的关键生产设备主要是指对 药品质量能产生直接影响的生产设备 • 通常这些设备主要用来直接处理药品、 清洗处理内包材、过滤除菌、灭菌、 干燥等设备，以及处理及输送公用介 质如工艺用水、净化空气、压缩空气 等的设备及设施，还包括工艺布局等 • 其他设备设施如QC实验室、微生物 实验室、动物房、仓库等设施
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。
质量否决管理制度
质量否决管理制度1.目的确保质量管理人员有效行使质量否决权。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定。
2.2.《药品经营质量管理规范》3.适用范围使用于公司经营管理全过程的质量否决。
4.职责4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。
4.2质量负责人为质量否决裁决人。
5.制度内容主要包括药品质量和经营为合法性。
5.2质量否决的方式5.2.1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。
5.2.2拒收；5.2.3召回或追回；5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正。
5.3质量否决的内容5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。
5.3.2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。
5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。
5.3.4未经质量验收或验收不合格的。
5.3.5售出药品存在质量问题的。
5.3.6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。
5.4质量否决的执行5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。
5.4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。
5.4.3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。
质量管理体系内部审核制度1.目的通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定，2.2《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于对公司质量管理体系各环节的审核。
4.职责4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。
4.3各部门协助开展内审工作。
5.制度内容5.1质量管理体系内审的概念。
质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。
2024年药品进货和验收质量管理制度（2篇）
2024年药品进货和验收质量管理制度____年药品进货和验收质量管理制度引言：随着科技的不断发展和人们对健康的要求不断提高，药品行业作为保障人们健康的重要组成部分也在不断壮大。
然而，药品质量安全问题一直是一个重要的社会关注焦点。
为了确保药品进货和验收环节的质量管理，保障患者用药的安全和有效性，建立完善的质量管理制度势在必行。
本文将详细介绍____年药品进货和验收质量管理的制度安排和要求。
一、制度框架1. 进货和验收的基本原则- 安全原则：所有进货的药品必须符合国家药品质量标准，确保患者用药的安全。
- 规范原则：所有进货和验收活动必须按照法规和标准进行，确保程序规范合法。
- 公正原则：所有进货和验收活动必须公正透明，不得违反经营道德和行业规范。
2. 进货和验收的责任部门- 药品企业：负责向供应商发出进货订单，并对进货药品负责。
- 采购部门：负责药品进货的具体操作和管理，确认进货数量和验收标准。
- 质量部门：负责对进货的药品进行质量检验和验收，确保药品符合质量标准。
- 医疗机构：负责对进货的药品进行验证，确保药品能够满足患者需求。
3. 相关文件和要求- 药品进货合同：明确进货药品的名称、规格、数量、价格等信息，并约定双方的权利和责任。
- 药品验收标准：明确对药品的外观、标签、包装、规格、质量等方面的要求。
- 质量管理手册：详细说明质量管理体系的建立和运行规范。
二、进货流程与要求1. 供应商选择和评估- 供应商资质：供应商必须拥有相应的药品生产、销售许可证，且生产管理水平符合要求。
- 药品质量：供应商的药品必须符合国家质量标准，并有相关质量认证或检验报告。
- 供应商信誉：供应商应具备良好的商业信誉和服务态度，能够及时交付药品。
2. 进货审核和验收- 进货审核：采购部门对进货订单进行审核，核对数量、质量、价格等信息是否与合同一致。
- 药品验收：质量部门对进货的药品进行外观检查、质量检验和验证，确保药品符合要求。
广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)
广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)【法规类别】药品管理【发文字号】粤食药监法[2007]118号【发布部门】广东省食品药品监督管理局【发布日期】2007.06.20【实施日期】2007.07.20【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布）第一条为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其他对产品质量有关键影响的活动。
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关键供应商选取的工作流程
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物料供应商的批准 物料供应商的批准
质量管理部门跟踪物料 质量管理部门跟踪物料 的使用情况 的使用情况
举例 举例
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考核.doc 考核.doc
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关键岗位人员的选用
四、关键岗位和关键人员的确定 80/20原理：部门内20%的关键岗位 员工影响着整个部门80%的工作绩效。因 此我们要找出那些影响着部门80%绩效的 20%的员工，这些岗位的员工就属于关键 岗位的员工。
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关键物料供应商的选取
四、ＧＭＰ的有关要求
《药品生产质量管理规范》对物料购进作如下规定： Ø 第四十一条：药品生产所用物料应从符合规定的 单位购进，并按规定入库。 Ø 第七十六条：质量管理部门应会同有关部门对主 要物料供应商质量体系进行评估。
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调查表附件:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
公司营业执照和产品注册证 组织结构图 工厂平面布局图 生产工艺流程图 主要生产设备和QC检验设备清 单 该厂所生产的产品明细 成品检验报告样本
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供应商的变更管理要求
Ø A级物料---直接影响药品内在质量的物
料，包括原料、辅料和直接接触药品的 Ⅰ类包装材料。 Ø B级物料--对药品内在质量影响不大的部 份辅料，如外包装材料如小盒等。 Ø C级物料—对药品内在质量无影响的外包 装材料，如打批号、生产日期、有效期 用的色带、油墨，纸箱、热收缩膜、打 包带等。
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质量管理否决权的行使
苏碧茹 2008-12-24
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介绍的内容
1 实施否决权有 关工作的概述 2 关键物料供应 商的选取 3 关键岗位人员 的选用
4 其他对产品质 量有关键影响 的活动
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供应商问卷调查表
包材
1. 1. 2. 2. 3. 3. 4. 4. 5. 5. 供应商信息概况 供应商信息概况 生产信息 生产信息 人员和卫生 人员和卫生 质量保证和控制 质量保证和控制 投诉的处理 投诉的处理
原辅材料
1. 供应商信息概况 1. 供应商信息概况 2. 质量保证系统 2. 质量保证系统 3. 人员和卫生 3. 人员和卫生 4. 厂房和设施 4. 厂房和设施 5. 生产和分析设备 5. 生产和分析设备 6. 物料控制 6. 物料控制 7. 生产和中间过程控制 7. 生产和中间过程控制 8. 包装，标识, 储存和发货 8. 包装，标识, 储存和发货 9. 成分的质量控制 9. 成分的质量控制 10. 10. 11. 11. 缺陷物料投诉的管理 缺陷物料投诉的管理 文件 文件
供应商出现以下变更须通知你公司 Ø 许可证更新 Ø 关键物料 Ø 生产工艺 Ø 生产车间 Ø 生产设备 Ø 检验方法 Ø 包装方式 Ø 其他可能影响产品质量因素 Ø 只有得到能你公司书面批准才能实施变更！
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关键岗位人员的选用
五、GMP的有关要求： 《药品生产质量管理规范》中第三条、第 四条、第五条、第六条对生产企业的人 员要求作了规定。GMP条文.ppt
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关键岗位人员选用的工作流程
建议分成五个阶段
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件.doc、成品审核放行管理标准. 、变更工作管理标 准 、关键岗位.doc
§
全员培训、企业高管培训：《质量受权人管理办法》等 新的文件、新的质量管理体系；
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关键物料供应商的选取
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关键岗位人员的选用
二、关键人员 在关键岗位上的工作者为关键人员。包括 决策人员、管理人员、研发人员、以及业务开 发人员等。这些人员决定了企业的综合竞争 力，对于企业的生存和发展起着关键性的作用。 其次，若部门工作会因某一岗位员工的离 职而受到较大影响的，也是关键的员工。
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建议分成七个步骤
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1
确定物料的安全级别
物料的分级
Ø 物料包括原料、辅料、包装材料。 Ø 企业可根据物料对产品质量的影响程度
确定物料的安全等级，依次可定为A、B、 C级。
药品安全监管处
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质量受权人的“否决权”
质量受权人“否决权”在质量管理工 作中的履行，其实就是俗话所说的“把好 关”，就是要对产品质量有不良影响的关 键活动，对它来个表决。
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关键岗位人员的选用
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关键岗位人员的选用
一、关键岗位 指企业经营、管理、技术、生产等方 面对企业生存发展起重要作用的岗位。
生产、质量、物料、设备和工程等部门
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1
确定关键岗位
•质量管理部负责人 •生产技术部负责人 •物料管理部负责人 •生产车间负责人 •设备工程部负责人 •QA •QC •工艺技术管理岗位
实施否决权有关工作的概述
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《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》
受权人职责的概述
4
Ø Ø
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人） 是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业 的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高 级专业管理人员。 明确受权人直接向企业法定代表人负责； 明确受权人是企业质量管理体系的最高负责人。
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质量受权人的五项主要职责之一:参与对产品 质量有关键影响的下列活动，行使否决权限。
质量管理否决权 Ø关键物料供应商的选取； Ø关键生产设备的选取； Ø生产、质量、物料、设备和工程等部 门的关键岗位人员的选用； Ø其他对产品质量有关键影响的活动。
实施质量否决权需要做的工作
ü ü ü üຫໍສະໝຸດ 第一步：确定受权人的地位 第二步：建立制度 第三步：按制度实施 第四步：总结再完善
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确定受权人的地位
u 根据受权人的职责，对公司的组织架构图
进行调整，受权人增加对人力资源部门和 设备部门的部分工作的管理内容，以保证 其行使对关键人员和关键设备的否决权。
关键物料供应商的选取
一．物料的重要性： Ø 物料是药品生产的物质基础，没有好的 物料，无论生产工艺、生产设备、质量 管理水平多高，都无法生产出高品质的 药品。 Ø 物料采购是生产的第一个环节，也是药 品生产质量的第一关。
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关键岗位人员的选用
三、选用关键人员的必要性。 Ø 人的素质、工作能力、经验决定了工作 质量，药品生产的五大要素（人、机、 物、法、环）中，人是第一大要素。 Ø 关键人员的选用对建立良好的质量管理 体系以及体系的有效运作至关重要。
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关键物料供应商的选取
五、对供应商实施质量审计的必要性
Ø Ø Ø
质量管理的需要 质量受权人确定是否对关键物料供应商的选取 行使否决权，要有一定的依据； 质量审计的结果可作为供应商是否被选取的依 据。
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关键供应商选取的工作流程
2、否决权 源出拉丁文veto，意为“我禁止”。 Ø 否决权指某一组织或个人有权力单方面 决定停止一项立法工作或决定。 Ø 否决权最早出现在古罗马，当时罗马的 护民官有权否决罗马参议院所通过的立 法。
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词语解释
2
制定不同级别物料供应商 的审计的内容和标准