江苏省食品药品监管局关于举办全省食品药品监管系统新进人员综合

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江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知-苏食药监安[2009]96号

江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知（苏食药监安〔2009〕96号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据国家食品药品监管局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号，见附件1）要求，现将在我省药品生产企业中实施质量受权人制度的有关事项通知如下：一、充分认识实施质量受权人制度的重要意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。

通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有资质的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。

各级食品药品监管部门要充分认识实施质量受权人制度的必要性和重要性，把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，切实做好辖区内药品生产企业质量受权人制度的实施工作。

二、质量受权人制度的基本要求（一）对质量受权人的授权：药品生产企业应严格按照本通知有关规定，对照质量受权人应当具备的条件（见附件2），确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人，并与其签订授权书（样式见附件3）。

（二）质量受权人的职责：药品生产企业应根据实施质量受权人制度的要求并结合企业实际，对组织机构、部门责任制和职务说明书等内容进行修改和补充，建立企业内部质量受权人相关管理制度，并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能够全面履行规定的职责（见附件4），充分发挥其在药品GMP实施中的作用。

江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见

江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.06.07•【字号】苏食药监政[2007]196号•【施行日期】2007.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理系统关于开展行政权力公开透明运行工作的实施意见(苏食药监政〔2007〕196号)各市食品药品监督管理局：近年来，在省委、省政府的领导下，全省食品药品监督管理系统大力推行政务公开，积极接受社会各界和广大人民群众的监督，取得了明显成效，提高了行政效能，促进了依法行政，推动了食品药品监管事业的和谐发展。

根据省政务公开领导小组《关于开展行政权力公开透明运行试点工作的意见》，我局决定在继续深入推进政务公开工作的基础上，在全系统开展行政权力公开透明运行试点工作。

为把这项工作抓实、抓好、抓出成效，特制定如下方案。

一、指导思想、基本原则和目标任务（一）指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六届四中、五中、六中全会和《全面推进依法行政实施纲要》精神，按照省第十一次党代会的部署，紧紧围绕加强党的执政能力建设和构建社会主义和谐社会，完善落实科学发展观的体制保障，建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。

以保障人民群众的民主权力、维护人民群众的根本利益为出发点和落脚点；以规范行政权力的行使、增强行政行为的透明度、提高行政效率，建设“依法行政、清正廉洁、优质服务、人民满意”的阳光型行政机关为着力点；以监督制约为保障，推进行政管理体制改革，促进依法行政。

坚持依法实施、全面真实、注重实效、便于监督、高效快捷的原则，为实现“两个率先”、构建社会主义和谐社会提供更加优质高效的保障。

（二）基本原则1.依法实施原则。

严格按照法律法规和政策规定进行。

2.全面真实原则。

除涉及党和国家秘密、依法受到保护的商业秘密和个人隐私的，都应予以公开，公开的内容必须真实。

江苏省食品药品监督管理局、省卫生厅关于印发江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则的通知

江苏省食品药品监督管理局、省卫生厅关于印发江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局,江苏省卫生厅•【公布日期】2011.07.25•【字号】苏食药监稽[2011]213号•【施行日期】2011.07.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文江苏省食品药品监督管理局、省卫生厅关于印发江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则的通知（苏食药监稽〔2011〕213号）各市食品药品监管局、省药品集中采购中心，省、市（食品）药品检验所：为贯彻落实国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）精神，进一步加强基本药物监管，做好国家基本药物和省增补基本药物品种供货药品样品备案工作，根据省政府办公厅《关于进一步完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的通知》（苏政办发〔2011〕5号）、国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等文件要求，结合我省实际，省食品药品监督管理局、省卫生厅共同制定了《江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

《江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则》及其附件的电子版本可在省食品药品监管局网站（）下载。

省食品药品监督管理局联系人：潘明阳，联系电话：025～83209373；省药品集中采购中心联系人：冯跃，联系电话：025～83620932；省食品药品检验所联系人：程颖，联系电话：025～83235715。

附件：江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则二O一一年七月二十五日附件：江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则第一条为贯彻落实国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）精神，进一步加强基本药物监管，做好国家基本药物和省增补基本药物品种（以下简称“全省基本药物集中采购中标品种”）样品备案工作，根据省政府办公厅《关于进一步完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的通知》（苏政办发〔2011〕5号）、国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等文件精神，结合我省实际，制定本细则。

江苏省食品药品监督管理局关于印发姚新中同志在全省食品药品监督管理系统政策法规工作会议上讲话的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发姚新中同志在全省食品药品监督管理系统政策法规工作会议上讲话的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.30•【字号】苏食药监政[2006]163号•【施行日期】2006.04.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文江苏省食品药品监督管理局关于印发姚新中同志在全省食品药品监督管理系统政策法规工作会议上讲话的通知(苏食药监政〔2006〕163号)各市、县（市、区）食品药品监督管理局，各直属单位：现将《姚新中同志在全省食品药品监督管理系统政策法规工作会议上的讲话》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二○○六年四月三十日推进依法行政切实履行职责努力开创政策法规工作新局面--在全省食品药品监管系统政策法规工作会议上的讲话省食品药品监督管理局副局长姚新中（2006年4月18日）同志们：今天，我们在这里召开2006年全省食品药品监管系统政策法规工作会议。

这次会议的主要任务是，以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻全省政府法制工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，总结2005年以及“十五”期间全系统政策法规工作的基本情况，交流各地在政策法规工作中形成的好的做法和经验，分析当前依法行政和政策法规工作面临的新形势、新问题，明确今后5年政策法规工作的发展目标和总体思路，部署今年政策法规方面的重点工作。

下面，我先讲几点意见。

一、扎实工作，锐意进取，“十五”期间全系统政策法规工作成效显著过去5年，全系统以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，在省局党组的正确领导下，面对建立和完善监管体制、健全法制、整顿和规范药品市场秩序等多重任务，始终把加强法制工作，推进依法行政，提高执法水平放在重要位置，政策法规工作不断取得新的明显的成效，有力地保障和促进了食品药品监管工作。

（一）初步建立食品药品监管制度体系，有序规范行政行为用法律手段和制度建设加强对食品药品市场秩序的监管，是依法行政的基础。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省餐饮服务食品安全管理员管理办法(试行)的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省餐饮服务食品安全管理员管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.07.05•【字号】苏食药监规[2012]2号•【施行日期】2012.08.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省餐饮服务食品安全管理员管理办法（试行）的通知（苏食药监规〔2012〕2号）各市食品药品监管局、卫生局：现将《江苏省餐饮服务食品安全管理员管理办法（试行）》印发给你们，请结合实际，认真遵照执行。

二○一二年七月五日江苏省餐饮服务食品安全管理员管理办法（试行）第一条为建立健全餐饮服务食品安全管理制度，规范食品安全管理员的管理，提高餐饮服务环节食品安全管理水平，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称食品安全管理员，指由餐饮服务提供者配备，经培训考核合格取得相应资质，从事食品安全管理工作的正式从业人员。

食品安全管理员分为专职（一级）、兼职（二级）两类。

第三条本办法适用于本省行政区域内餐饮服务食品安全管理员（以下简称食品安全管理员）的管理。

第四条江苏省食品药品监督管理局负责全省食品安全管理员管理工作的监督、指导。

县级以上餐饮服务食品安全监管部门负责本行政区域内食品安全管理员的培训、考核、管理等工作。

第五条大型以上餐馆（含大型餐馆）、学校（含托幼机构）食堂、供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂、餐饮连锁企业总部、集体用餐配送单位、中央厨房及承担重大活动接待任务的餐饮服务提供者应当设置独立的食品安全管理部门，并至少配备1名专职（一级）食品安全管理员。

其他餐饮服务提供者应当根据实际情况，配备相应的专职（一级）或兼职（二级）的食品安全管理员。

食品安全管理员不得同时在2个以上（含2个）餐饮服务提供者从事食品安全管理工作。

江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知

江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.01.14•【字号】苏食药监安[2011]17号•【施行日期】2011.01.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知（苏食药监安〔2011〕17号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产环节监管，巩固监督实施药品GMP认证成果，保证群众用药安全有效，根据《药品管理法》及其《实施条例》，以及国家食品药品监管局《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）要求，省局对全省药品生产企业换发了《药品生产许可证》，现将换证工作情况予以通报，并就进一步做好换证后续监管工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、基本情况截止2010年11月10日，我省持有《药品生产许可证》的企业共480家，经省局组织对换证资料进行审核和对部分企业抽查，421家药品生产企业符合换证要求，予以换发新版《药品生产许可证》。

其中，药品生产企业303家、体外诊断试剂生产企业4家、药用辅料生产企业32家、中药饮片生产企业34家、医用气体生产企业48家。

有59家企业因迁址改造、资产重组、破产和转产等原因，目前《药品GMP证书》已整厂过期，不符合本次换证要求，未予换发新证。

其中，有20家企业因迁址改造、资产重组等原因申请暂缓换证。

另有39家未通过认证、转产的企业《药品生产许可证》已在省局网站上予以公示。

在421家予以换发新版《药品生产许可证》的企业中，因制剂《药品GMP证书》过期，不符合换证要求，造成生产范围减少的有63家；因原料药品种《药品GMP证书》过期，而不予换发该生产范围的原料药有459品次，涉及81家药品生产企业。

二、换证后续监管工作要求（一）加强对延期换证企业的监管。

江苏省食品药品监管局关于深入推进全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的通知

江苏省食品药品监管局关于深入推进全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.03.13•【字号】苏食药监食餐[2014]40号•【施行日期】2014.03.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文江苏省食品药品监管局关于深入推进全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的通知（苏食药监食餐〔2014〕40号）各市食品药品监管局、卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：2013年，我省顺利完成了所有持证餐饮服务单位的首次动态等级评定。

为全面贯彻落实国家总局和省局有关工作部署，不断提高餐饮服务食品安全监管效能和水平，现就深入推进全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作提出如下要求：一、切实规范动态等级评定工作。

经多方征求意见，省食品药品监管局对原《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》进行了修订（见附件1、2）。

新表对大中型餐饮和小餐饮进行了分类，对原有检查项目进行了简化，对过去一些笼统的表述进行了细化，进一步提升了操作性和实用性。

请各地结合工作实际尽快组织学习，全面实施，进一步规范餐饮服务食品安全量化分级管理工作。

省食品药品监管局《关于印发江苏省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作实施方案的通知》（苏食药监餐〔2012〕98号）中的附件1的《餐饮服务食品安全监督动态等级评定表》即行废止。

二、大力强化宣传引导。

各地要通过报纸、广播、电视、网络等途径，加大对量化分级管理工作的宣传力度，组织开展“文明餐桌”、“寻找笑脸就餐”活动，进一步增强公众健康消费意识，继续扩大量化分级管理工作的社会影响面。

请各地餐饮服务食品安全监管部门分别于2014年6月10日和12月5日前，将《2014年度餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作进展统计表》（见附件3）报至省食品药品监管局食品餐饮监管处，联系人：储文磊；电话：025～83273734，传真：025～83273738，邮箱：***************.cn。

江苏省食品药品监督管理局关于表彰全省食品药品监督管理系统药品检验技能竞赛优胜单位和个人的决定

江苏省食品药品监督管理局关于表彰全省食品药品监督管理系统药品检验技能竞赛优胜单位和个人的决定文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.11.19•【字号】苏食药监办[2007]403号•【施行日期】2007.11.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于表彰全省食品药品监督管理系统药品检验技能竞赛优胜单位和个人的决定（苏食药监办〔2007〕403号）各市食品药品监督管理局，各直属单位，省局机关各处室：根据省总工会、省劳动和社会保障厅、省经济贸易委员会和省科学技术厅《关于举办江苏省职工十大工种职业技能竞赛的通知》（苏工经〔2007〕6号），今年5月25日，省总工会、省级机关工委和省食品药品监管局联合下发了《关于举办江苏省食品药品监督管理系统药品检验技能竞赛的通知》，安排从5月至10月，在全省食品药品监管系统开展药品检验技能竞赛活动。

各市局都以这次竞赛为契机，精心组织、广泛动员、积极训练，结合实际开展了内容丰富、形式多样的岗位大练兵活动。

通过5个多月的学习和训练，进一步提高了全系统药检人员的业务技能和检测水平，推进了药检工作的标准化、规范化和科学化，在全系统形成了刻苦钻研、勇于创新、积极进取的良好氛围。

11月1日～3日，经过层层选拔的16支代表队、48名选手参加了在南京举办的全系统药品检验技能决赛。

为全面建设一支政治合格、业务精良、作风过硬的药检队伍，大力弘扬刻苦钻研、爱岗敬业、争创一流、优质服务的良好风尚，经省局研究决定，对省药品检验所一队和5个市局代表队授予“团体优胜奖”荣誉称号；对曹玲等16名优秀选手予以通报表彰。

其中，获得前三名的选手，经综合考察后报请省总工会、省劳动和社会保障厅，授予“江苏省技术能手”荣誉称号；获得第一名的选手，经综合考察后报请省总工会授予“江苏省五一劳动奖章”；获得第4～16名的选手，授予“江苏省食品药品监督管理系统药检能手”荣誉称号；对在这次药品检验技能竞赛工作中精心组织、工作突出的单位，分别授予“突出贡献奖”、“最佳组织奖”和“优秀组织奖”（详见附件1～6）。

江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报

江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.01.12•【字号】苏食药监市[2007]8号•【施行日期】2007.01.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报（苏食药监市〔2007〕8号）各市食品药品监管局：根据国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，我局于2006年11月组织对GSP认证期满两年的15家药品批发企业、10家药品零售连锁企业实施监督检查，并对限期整改的11家经营企业和申请延期监督检查的15家经营企业实施跟踪检查。

现将有关检查情况通报如下：一、基本情况本次应检查企业51家，实际检查33家。

与前几次监督检查相比，这次被查药品经营企业的法律意识、质量管理意识有了明显增强，药品经营从业人员素质和质量管理水平有所提高，药品仓储养护设施设备日趋完备，药品的储存环境得到进一步改善，信息化程度进一步提高，智能化的高新技术也日渐融入企业的经营管理中。

二、存在问题（一）对认证提出的缺陷项目仍未整改等现象较严重。

1、有7家企业对质量管理制度执行情况不力，普遍存在着检查周期偏长、内容不细、自查不认真、质管机构整改督查不到位。

2、有 4家企业对直接接触药品岗位的工作人员未及时体检或体检项目不全。

3、有9家企业对职工教育培训工作不重视，企业质量管理人员未经培训即上岗，对法律法规条款的学习理解不足，忽视对一般岗位人员的知识普及。

4、有14家企业对仓储设施配备不够，如库房地面不够光洁，墙壁可见轻微霉斑，库区门窗密封不严，易串味库缺乏通风设施。

5、有16家企业药品储存养护措施不完善，个别企业尚未配齐必要的验收养护仪器；验收养护仪器使用率低，养护操作不规范，验收养护仪器无使用纪录或纪录与实际不符，药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够，养护人员库区药品合理储存指导不够等等。

江苏省食品药品监督管理局关于进一步加强全省餐饮服务食品安全监管工作的意见

江苏省食品药品监督管理局关于进一步加强全省餐饮服务食品安全监管工作的意见文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.07.31•【字号】苏食药监餐[2012]252号•【施行日期】2012.07.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江苏省食品药品监督管理局关于进一步加强全省餐饮服务食品安全监管工作的意见（苏食药监餐〔2012〕252号）各市食品药品监管局、卫生局：近日，国务院下发《关于加强食品安全工作的决定》（国发〔2012〕20 号），对做好新形势下食品安全工作提出了明确要求；国家食品药品监管局分别就农村餐饮服务食品安全监管及创新餐饮服务食品安全社会监督提出了指导意见；省食品安全委员会办公室联合相关部门对今年全省食品安全整顿工作再次进行了部署。

为认真贯彻落实国家及省里有关工作要求，进一步做好全省餐饮服务食品安全监管工作，现提出如下意见，请认真遵照执行。

一、高度重视餐饮服务食品安全监管工作近年来，全省各级餐饮服务食品安全监管部门不断加大监管力度，全省餐饮服务食品安全形势总体平稳。

餐饮服务环节处于整个食品供应链的末端，种植、养殖、生产加工、市场流通等环节存在的食品安全风险都可能在餐饮服务环节显现，餐饮服务环节食品安全事故呈现高发易发的特点。

有些餐饮服务单位自律意识不强，违法违规行为仍有发生；加之现阶段餐饮服务食品安全监管力量不足，不能完全满足实际工作需要。

今年时有发生的餐饮服务食品安全事故，一再提醒我们，全省餐饮服务食品安全仍然存在诸多隐患。

全省各级餐饮服务食品安全监管部门一定要认清形势，充分认识做好餐饮服务食品安全监管工作的重要性、紧迫性和长期性，加大监管力度，采取有效措施，严格落实监管责任，扎实推进餐饮服务食品安全监管各项工作，不断提升全省餐饮服务食品安全水平。

二、进一步加强农村餐饮服务食品安全监管农村餐饮业布局分散，从业人员食品安全意识不强，硬件设施简陋，监管力量薄弱，监管手段落后，食品安全隐患较多，是当前餐饮服务食品安全监管工作的薄弱环节。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法(暂行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.01.11•【字号】苏食药监安[2012]4号•【施行日期】2012.01.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）的通知（苏食药监安〔2012〕4号）各市食品药品监管局：为做好我省药品生产质量管理规范检查员聘用及考评工作，保证药品GMP认证检查的顺利开展，根据国家食品药品监管局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，结合我省实际，省局制定了《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）》（附件1），现印发给你们，请认真贯彻执行。

请各市局依据《江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）》第六条标准，在本辖区市、县（市区）食品药品监管局、食品药品检验所有关人员范围内，推荐拟新聘任药品GMP检查员的人选（名单按推荐培训的先后顺序排列），省局将分期分批组织相关培训。

请各市局于2012年2月10日前，以传真和电子邮件形式，将推荐人选名单及《药品GMP检查员推荐表》（附件2）报送至省局药品安全监管处。

联系人：李明先，联系电话（传真）：************，电子邮箱：**************.cn。

附件：1.江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）2.药品GMP检查员推荐表二Ｏ一二年一月十一日附件1：江苏省药品生产质量管理规范检查员管理办法（暂行）第一章总则第一条为做好我省药品生产质量管理规范检查员（下简称“药品GMP检查员”）聘用及考评工作，保证药品GMP认证检查的顺利开展，根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，结合我省实际，特制定本办法。

江苏省食品药品监管局关于印发省食品药品监管系统省直管县体制改革试点工作对接方案的通知

江苏省食品药品监管局关于印发省食品药品监管系统省直管县体制改革试点工作对接方案的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府•【公布日期】2012.09.21•【字号】苏食药监政[2012]297号•【施行日期】2012.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监管局关于印发省食品药品监管系统省直管县体制改革试点工作对接方案的通知（苏食药监政〔2012〕297号）苏州、泰州、宿迁市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳食品药品监管局，省局机关各处室（局、中心）、各直属（派出）单位：《省食品药品监管系统省直管县体制改革试点工作对接方案》已经江苏省省直管县体制改革试点工作领导小组办公室审核同意，现印发你们，请从2012年10月1日起执行。

江苏省食品药品监管局2012年9月21日省食品药品监管系统省直管县体制改革试点工作对接方案为贯彻落实省委、省政府关于省直管县体制改革试点工作精神，根据《中共江苏省委、江苏省人民政府印发〈关于开展省直管县体制改革试点工作的意见〉的通知》（苏发〔2011〕39号）要求，结合全省食品药品监管工作实际，特制订本方案。

一、总体要求坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕省直管县体制改革试点工作的总体目标，着力转变行政职能，减少行政层级，理顺条块关系，降低行政成本，提高行政效能。

在宪法和法律框架内，积极探索省直管县的食品药品监管体制机制，因地制宜、分类指导，推动试点地区食品药品监管工作，建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的食品药品监管工作体制和运行机制，为深化行政管理体制改革，推动科学发展，把江苏建设成为全国食品药品安全“创新区、示范区、先行区”做出积极贡献。

二、组织领导为加强对本次省直管县体制改革试点工作的组织领导，省局成立省直管县体制改革试点工作领导小组（附件1）。

由胡晓抒局长任组长，其他局领导为副组长，省局办公室、政策法规处、餐饮安全监管处、保健食品化妆品监管处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、稽查局、规划财务处、人事教育处、机关党委、驻局监察室、信息中心、培训中心等部门主要负责人为成员。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.08.27•【字号】苏食药监注[2009]187号•【施行日期】2009.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）的通知（苏食药监注〔2009〕187号）各市食品药品监管局：为加强全省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据国家食品药品监管局《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔2008〕255号），结合实际，省局制定了《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）二○○九年八月二十七日附件：江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）第一章总则第一条为加强江苏省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，特制定本细则。

第二条本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：（一）所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。

（五）所受理中药品种保护现场核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，如外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的，适用本细则。

药品注册的有因核查可参照本细则。

第二章药品注册研制现场核查第三条药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。

必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。

江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药物临床试验质量管理规范培训班的通知

江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药物临床试验质量管理规范培训班的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.09.07•【字号】苏食药监安[2009]197号•【施行日期】2009.09.07•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药物临床试验质量管理规范培训班的通知（苏食药监安〔2009〕197号）各市食品药品监管局，省局认证审评中心：为规范药物临床试验过程，加强药物临床试验机构管理和运作能力，配合药物临床试验机构复核认定工作，现定于2009年10月24日～26日在南京举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班。

现将有关事项通知如下：一、培训对象各市局和省局认证审评中心负责药物研究监管工作人员1～2名；各药物临床试验机构负责人和管理人员、各专业负责人和临床研究人员、伦理委员会成员、制药企业/研究所临床试验监察员等。

二、培训内容（一）药物临床试验机构资格认定现场检查要点；（二）临床试验机构伦理委员会标准操作规程与药物试验知情同意；（三）药物临床试验各Ⅰ-Ⅲ期试验方案设计；（四）临床试验数据管理及统计分析规范化操作；（五）Ⅰ期临床试验方案设计与生物等效性试验设计与实施；（六）监察员实用技能；（七）药物临床试验机构对药物研究相关文件建立与文档资料管理；（八）药物临床试验总结报告撰写；（九）药物临床研究中临床实验室的全面质量管理；（十）药物国际多中心临床试验。

三、时间、地点请参训人员于2009年10月23日下午14：00～18：00到南京华江饭店（中山北路178号）报到，24日～26日培训。

四、其他事项（一）各市局参训人员食宿费用由省局支付，其他人员费用由所在单位承担。

（二）凡参加培训班全程学习，并考试合格者，颁发《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书》。

请各机构于2009年10月11日前将培训回执报所在地市局，各市局于10月14日前将汇总表发至****************.cn。

江苏省食品药品监督管理局关于切实加强药品批发企业市场准入监督管理等有关工作的通知

江苏省食品药品监督管理局关于切实加强药品批发企业市场准入监督管理等有关工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.03.04•【字号】苏食药监市[2008]47号•【施行日期】2008.03.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文江苏省食品药品监督管理局关于切实加强药品批发企业市场准入监督管理等有关工作的通知（苏食药监市〔2008〕47号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品批发企业监督管理，规范兼并、重组行为，认真落实国家局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号，以下简称《意见》），促进我省现代物流业快速发展，现就有关事项通知如下：一、自本通知下发之日起，新申办的药品批发企业在符合药品批发企业验收标准等有关规定的同时，还必须达到行业发展规划和合理布局的要求，配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的、能够接受药监部门远程监管要求的计算机管理信息系统，并能覆盖企业药品的购进、储存、销售、运输、温湿度自动控制等各环节管理以及经营全过程的质量控制等条件。

二、省局批准同意筹建药品批发企业的批文，仅供申请人申领《药品经营许可证》（批发）使用，其筹建企业名称、经营场所、仓库地址和申请人等必须与申领《药品经营许可证》（批发）相关内容一致。

如发生变化，应重新申请。

三、同意筹建药品批发企业的批文有效期为12个月，企业在收到批文后，应分别在6个月和12个月内应向省局报告企业的筹建情况，凡是在规定时间内未实施筹建工作的，原批文自行作废；凡是在12个月内未能申请许可证验收工作的，应及时向原批准单位书面说明理由；逾期不说明或无正当理由的，应重新向原批准单位提出筹建申请。

四、企业获得《药品经营许可证》（批发）后，必须严格按照药品批发企业许可证及药品GSP认证规定的标准从事药品经营活动。

江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知

江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.03.08•【字号】苏食药监安[2012]65号•【施行日期】2012.03.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知（苏食药监安〔2012〕65号）针对我省药品生产企业委托检验备案和监管中存在的问题，为进一步加强药品生产环节监管，规范药品生产企业委托检验行为，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订的GMP）和国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号，以下简称《通知》）精神，结合我省实际情况，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、充分认识规范委托检验工作的重要性。

不断完善药品质量检验条件、提高药品检验分析能力，是药品生产企业加强质量管理、保证药品安全有效的基础性工作。

各市食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识，认真按照国家局《通知》要求开展委托检验业务，同时做到规范药品委托检验行为与健全企业质量风险管理体系相结合，加强药品检验软硬件建设与实施新版GMP相结合，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。

要按照国家局、省局的有关规定，加强对药品生产企业委托检验行为的监管，认真做好委托检验备案材料审核和后续监管工作。

二、严格规范委托检验行为。

药品生产企业进行委托检验前，应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同，并向所在地市食品药品监管局提交备案申请材料（见附件1）和《药品生产企业委托检验备案表》（附件2）。

各市局应根据申请材料进行现场审核确认后报送省局，对不符合上述要求的委托检验行为，省局将不予备案。

江苏省食品药品监督管理局关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知

江苏省食品药品监督管理局关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.06.19•【字号】苏食药监械[2013]150号•【施行日期】2013.06.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省食品药品监督管理局关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知（苏食药监械〔2013〕150号）各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：为落实国家局办公室《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）要求，扎实做好医疗器械产品分类界定工作，提高分类界定工作的质量和效率，省局制定了《江苏省医疗器械产品分类界定工作流程》（见附件）。

现就有关事项通知如下：一、医疗器械产品分类界定工作流程调整后，省局将通过医疗器械分类界定信息系统开展分类界定的申请、审查、答复等相关工作，不再直接受理分类界定的书面申请。

二、各市局，昆山、泰兴、沭阳县（市）局负责受理本辖区内企业第一类医疗器械的分类界定书面申请，参考《江苏省医疗器械产品分类界定工作流程》进行类别判定，并将结果告知申请企业；同时加强对辖区内企业分类界定工作的指导。

三、药械组合产品的属性界定不适于本通知范围的，应按照国家食品药品监管局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行。

附件：江苏省医疗器械产品分类界定工作流程江苏省食品药品监督管理局2013年6月19日附件：江苏省医疗器械产品分类界定工作流程拟确定生产产品的管理类别可参考以下方法和途径进行分类界定。

一、查看目录确认（一）登陆江苏省食品药品监管局网站--网上办事--医疗器械类--医疗器械分类界定汇总表，查看医疗器械分类界定意见；（二）依据《医疗器械分类规则》，参考医疗器械分类界定意见，企业可根据拟生产产品特性，综合分析后自行判断确认。

江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药品生产企业质量受权人及驻厂监督员培训班的通知

江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药品生产企业质量受权人及驻厂监督员培训班的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.11.19•【字号】苏食药监安[2009]241号•【施行日期】2009.11.19•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药品生产企业质量受权人及驻厂监督员培训班的通知（苏食药监安〔2009〕241号）各市食品药品监管局：为更好地实施药品生产企业质量受权人制度，提高我省驻厂监督员的业务水平，促进药品生产企业强化内部管理，确保药品质量，经研究，定于2009年12月4日～5日在南京举办全省第二期药品生产企业质量受权人及派驻药品生产企业监督员培训班。

现将有关事项通知如下：一、培训内容1、江苏省质量受权人制度概述；2、质量管理体系的监控；3、产品年度质量回顾分析；4、质量管理决定权的行使；5、质量管理否决权的行使；6、生产偏差处理；7、上市药品风险管理；8、纠正和预防措施（CAPA）；9、检验结果异常的调查处理。

二、培训对象（一）各市辖区内派驻药品生产企业监督员（以报省局备案名单为准）；（二）全省除高风险类药品以外的其它原料药和制剂生产企业法定代表人、企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部职责委托的转受权人，高风险类药品生产企业新调整的企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部职责委托的转受权人。

三、时间和地点请参训人员于12月3日下午到江苏省会议中心（南京市中山东路307号，电话：025～84818888）主楼大厅报到，4日～5日培训。

四、其他事项（一）请各市局负责通知辖区内有关人员参加培训，并将会议回执（见附件）于11月25日前统一汇总报省药品质量管理协会，并将电子版发至****************.cn。

省局联系人：李明先，衡萍；电话：025～83273702（传真）、83209356。

江苏省食品药品监督管理局关于召开全省药品包装材料注册工作研讨会的通知

江苏省食品药品监督管理局关于召开全省药品包装材
料注册工作研讨会的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局
•【公布日期】2011.11.28
•【字号】苏食药监注[2011]383号
•【施行日期】2011.11.28
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
江苏省食品药品监督管理局关于召开全省药品包装材料注册
工作研讨会的通知
（苏食药监注〔2011〕383号）
各市食品药品监管局：
为进一步提高全省药品包装材料监管能力，强化药品包装材料注册、再注册核查工作，省局定于2011年12月17日～18日在南京市召开全省药品包装材料注册工作研讨会。

会议内容主要是总结2011年全省药品包装材料注册工作，研究讨论2012年工作思路、主要措施；同时就新版药品GMP实施给药品包装材料生产企业带来的机遇与挑战，药品包装材料企业注册、再注册工作现状及申报材料技术审查要点等工作进行研讨（请各单位提前准备好工作总结、工作思路及主要措施的书面材料并带至会上）。

请各市局派1名负责药品包装材料监管工作的同志参加会议，并于12月16日到南京市虹桥饭店报到（地址：南京市中山北路202号，电话：025～83400888，南京火车站坐13路公交车至新模范马路站下车）。

会议期间食宿费由省局承担，交通费等其他费用自理。

请各单位于12月10日前将《会议回执》传真至省局药品
注册处，联系人：孔祥森，联系电话：025～83273719，传真：025～83273714。

附件：会议回执
二Ｏ一一年十一月二十八日附件：。

江苏省食品药品监管局、省公安厅、省卫生厅、省司法厅关于进一步加强药物滥用监测工作的通知

江苏省食品药品监管局、省公安厅、省卫生厅、省司法厅关于进一步加强药物滥用监测工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省公安厅,江苏省卫生厅,江苏省司法厅,江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.07.20•【字号】苏食药监安[2011]231号•【施行日期】2011.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监管局、省公安厅、省卫生厅、省司法厅关于进一步加强药物滥用监测工作的通知（苏食药监安[2011]231号）各市食品药品监管局、公安局、卫生局、司法局：药物滥用监测工作是禁毒工作的重要组成部分，也为麻醉药品和精神药品科学监管提供技术支撑。

近年来，在各级食品药品监管、卫生、公安和司法行政部门的共同努力下，在各类戒毒机构及社区药物维持治疗门诊的支持下，全省药物滥用监测工作稳步推进。

总的来看，我省药物滥用监测工作仍处于起步阶段，监测网络还不健全，参与监测调查的机构数量和报告数量还偏低，在线呈报工作推进较为缓慢，监测数据的完整性、准确性和及时性还不够。

根据国家药品监管局、公安部、卫生部、司法部《关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号）的要求，结合当前实际，现将有关事项通知如下：一、确保监测报告范围全覆盖。

全省公安机关、司法行政机关设置的强制隔离戒毒机构，卫生部门开设的自愿戒毒机构及美沙酮社区药物维持治疗门诊等机构（名单见附件1）所收治的吸毒人员均应纳入监测范围。

各级公安拘留所、各类医疗机构和社区组织等单位对收拘、收治的吸毒人员也应进行药物滥用监测登记。

二、落实监测报告主体责任。

各系统各类戒毒机构和公安拘留所等报告单位应加强内部监测网络建设，指定专人负责，按要求对接受行政处罚、强制隔离戒毒、自愿戒毒及社区戒毒、康复的吸毒人员进行登记，认真填写《药物滥用监测调查表》（见附件2），并于每月5日前上报。

强制隔离戒毒机构，自愿戒毒机构以及拘留所等单位要对所有收戒和收拘的吸毒人员逐例填报，美沙酮社区药物维持治疗门诊要对当年新入组人员收治一例填报一例。