微生物质量控制程序
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验是一项重要的实验室技术，用于检测食品、药品、环境以及医疗机构中的微生物污染情况。
为了保证微生物检验结果的准确性和可靠性，必须进行严格的质量控制。
本文将介绍微生物检验的质量控制措施，包括质量控制样品的选择与准备、质量控制的目标、质量控制的方法等内容。
一、质量控制样品的选择与准备在微生物检验中，质量控制样品的选择和准备是进行质量控制的关键步骤。
质量控制样品应具备代表性、稳定性和一致性。
首先，质量控制样品应具备代表性。
选择的质量控制样品应能够反映实际样品的微生物污染情况，并且能够覆盖实验室的检测范围。
例如，在食品微生物检验中，可以选取已知含有特定菌群的食品样品作为质量控制样品。
其次，质量控制样品应具备稳定性。
质量控制样品的微生物含量应稳定，并且能够在一定时间范围内保持一致。
为了确保样品的稳定性，可以进行冷冻保存或添加防腐剂等处理措施。
最后，质量控制样品应具备一致性。
同一个质量控制样品应具有相似的特性和微生物含量，以便在不同批次的检测中进行比较和验证。
可以通过定期对质量控制样品进行检测，确保微生物含量的一致性。
二、质量控制的目标质量控制的目标是确保微生物检验结果的准确性和可靠性，以及降低误差和偏差。
具体目标包括：1. 控制负对照样品的检测结果为阴性。
负对照样品是不含有目标微生物的样品，用于评估实验室的污染情况和检测方法的特异性。
负对照样品的检测结果应为阴性，否则说明实验室存在污染问题。
2. 控制正对照样品的检测结果为阳性。
正对照样品是含有特定微生物的样品，用于评估实验室的检测方法和灵敏度。
正对照样品的检测结果应为阳性，否则说明实验室的检测方法存在问题。
3. 控制微生物检验结果的可重复性和可比性。
同一样品在不同时间或者在不同实验室中进行检测，应该得到相似的结果。
通过控制质量控制样品的微生物含量和质量控制方法的一致性，可以确保检测结果的可重复性和可比性。
三、质量控制的方法在微生物检验中，常用的质量控制方法包括内部质量控制和外部质量控制。
微生物检验流程与质量控制
微生物检验流程与质量控制1.样品采集：选择合适的采样点和时间，采集样品。
保持样品的完整性和无菌状态，以防止外部污染。
2.样品处理：对样品进行处理，以便后续检测。
例如，食品样品可以进行破碎和稀释，以便检测微生物的存在和数量。
3.培养基制备：根据需要选择适当的培养基，准备培养基。
4.增菌：将样品接种到培养基中，以促进微生物的生长。
可使用平板法或液体培养法。
5.培养：将接种后的培养基放入恒温培养箱中进行培养。
根据不同的微生物种类和生长条件，培养时间可能会有所不同。
6.菌落计数：在培养期结束后，对培养基上的菌落进行计数。
可以使用目视计数、平板计数器和自动计数器等不同的方法。
7.鉴定：根据菌落形态、生理生化特性和分子生物学方法等进行鉴定。
常用的鉴定方法包括免疫学方法、PCR和测序等。
8.数据分析：对检测结果进行统计分析和解释，根据需求制作结果报告。
1.环境监测：定期对实验室环境进行空气和表面微生物监测，以确保实验室内无微生物污染。
2.培养基质量控制：对于常用的培养基，需要定期进行质量验证和性能测试，以确保培养基的质量稳定。
3.质控菌株：使用已知的质控菌株进行验证实验，以确保实验方法的准确性和可靠性。
4.内部质控：在每批样品中加入内部质控样品，以评估实验的准确度和一致性。
5.标准操作程序：编写标准操作程序（SOP），确保操作的一致性和准确性。
6.培养箱校准：定期校准恒温培养箱的温度，以确保培养条件的准确性。
7.培养基浓度验证：定期检验培养基的浓度，确保适当的细菌增殖。
8.定期培训：对实验人员进行定期培训，确保他们掌握正确的操作流程和技术。
9.实验记录和文件管理：准确记录每个实验的细节和结果，建立完善的文件管理体系。
通过以上流程和质量控制措施，可以确保微生物检验的结果准确和可靠。
这对于保证食品和饮水的安全性，以及制药产品的质量至关重要。
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制在实际工作中存在许多复杂因素影响微生物学检验，可能给检验结果带来偏差甚至错误，因此必须对影响检验结果的诸多因素采取控制手段保证检验结果的正确性，不断完善微生物检验的质量控制。
一、质量控制1、检验人员(1)微生物检验不能完全依赖全自动鉴定仪器，检验工作中每一步骤均需要有高度的主观分析和判断能力，与个人的经验.技能和微生物检验基础知识水平密切相关。
(2)除要求微生物检验人员必须具备严肃认真的工作态度，精密细致的观察和操作习惯,注重个人卫生外，还必须训练掌握微生物检验技术。
(3)检验人员应执行上岗前培训制度，上岗前培训合格方能上岗操作，还要主动参加学习、培训、讲座，学习新技术，掌握微生物学检验方法，标准及相关法律法规。
(4)参与编写测试程序及仪器操作程序，学习质量保证体系知识和计量学基本知识。
(5)参加各类水平测试和盲样测试，提高检测水平和分析问题，解决问题的能力。
(6)微生物学检验室负责人应定期对检验人员进行专业知识和操作熟练程度的考核，提高检验人员的素质。
2、培养基（1）为保证干粉培养基质量指标，在实际工作中应注意；加强包装的密封性能；使用时尽量缩短开盖时间；一般干性培养基放在低温干燥的环境中保存，对于易受潮的品种，启用后宜放入干燥器中保存；由于配制水分不同，启用次数或时间增加，干粉培养基的pH值可能会有所变化，应随时略加调整。
（2）培养基的配制应严格按照标准规定的方法进行操作，并做好原始记录。
（3）为保证培养基必须在玻璃容器，搪瓷或铝锅中进行，如用铜，铁器皿，会对微生物生长有毒害作用；（4）配制培养基时应按检验项目规定的配方添加，不得随意增减或更改培养基成分。
（5）要用专用的角匙取药品，避免交叉污染而影响检验结果；培养基配制最好用蒸馏水或去离子水，避免使用自来水，因其中含有氯等抗菌物质；3、检验质量除按国家标准方法对所需检验项目进行检测外，在实际工作中还应注意以下几个方面，否则会影响检验结果的准确性：（1）在定量检验时用重量法还是用体积法，检验结果会有误差，因为此重不等于1的样品，1ml和1g的化验结果绝不会相等。
微生物检验的质量控制—微生物检验室内质量控制(微生物检验课件)
2.设备监测 ➢用于检测的温度依赖性设备定时监测温度，如培养箱、水浴箱、冰箱 ➢CO2培养箱每日记录CO2浓度 ➢超净工作台定期做无菌试验 ➢压力灭菌器要监测灭菌效果
3.设备校准验证
➢ 每6个月进行一次检定定或校准： 生物安全柜 CO2浓度检测仪 细胞离心机 压力灭菌器 游标卡尺 培养箱 温度计 移液器 微量滴定管 自动分配器
4. 质量控制： ➢无 菌 试 验 ➢生 长 试 验 ➢与 旧 批 号 平 行 试 验 ➢生 长 抑 制 试 验 （ 适 用 时 ） ➢生 化 反 应 （ 适 用 时 ） 5. 自制培养基每： ➢批 号 产 品 应 检 测 相 应 的 性 能 6. 购买培养基： ➢当 培 养 基 脱 水 、 溶 血 、 破 损 、 冷 冻 、 被 污 染 或 量不足时，仍应进行质量控制。 ➢若 生 产 者 不 能 提 供 所 遵 循 的 质 量 保 证 标 准 ， 实 验室应进行质量控制和相应的性能检测。
任何适用的要求确定保留时间。 样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。
小结
微生物实验室的检验结果为临床感染性疾病提供快速、准确 的病原学诊断依据，指导临床合理使用抗菌药物，达到治疗、控 制和预防感染性疾病的目的。
因此必须建立全面的质量控制体系，保证检验结果的准确性、 可靠性和可重复性。
在实际工作中存在许多复杂因素影响微生物学检验， 可能给检验结果带来偏差甚至错误。
因此，必须对影响检验结果的诸多因素采取控制手段保 证检验结果的正确性
微生物学质量控制
质量控制是临床微生物学实验室为了保证检验结果， 实事求是地反映客观存在而建立的一套操作程序体系， 是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
二、试剂
1. 试剂标记：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期 、生物危害性。
微生物实验室室内质量控制管理程序
微生物实验室室内质量控制管理程序1.目的规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。
2.适用范围微生物实验室的所有检验项目。
3.职责实验室检验人员均须熟知并遵守本程序。
4.程序4. 1分析前质量管理4. 1. 1检验申请单临床医生应按照〈〈微生物检测项目申请程序〉〉申请临床微生物检测。
头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。
4.1.2生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照〈〈微生物标本检验标签程序〉〉生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确张贴于标本容器上。
4.1.3样本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。
4.1.4样本采集和运输样本采集人员应按照〈〈采集前病人识别程序〉〉确认病人，按照〈〈标本采集、运送程序〉〉采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。
4.1.5样本的接收样本接收人员应严格按照〈〈标本接收、标识程序〉〉、〈〈标本拒收程序〉〉对样本接收或拒收，并记录。
4.1.6微生物检验标本信息输入微生物实验室接种岗位检验人员严格按照＜〈微生物标本检验信息输入程序〉〉录入、核对病人信息和标本信息等资料。
4.1.7样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照〈〈微生物标本检验前储存程序〉〉正确储存未能及时处理的标本。
已经检验的样本应在保证其性能稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。
4.2分析中质量管理4.2.1试剂的质量控制4.2.1.1所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可使用。
下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴性、阳性标准菌株评估其质量（表2-1）。
触酶、氧化酶、凝固酶、。
-内酰胺酶、Optochin;VITEK-32细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1常用试验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌ATCC27853大肠埃希菌ATCC25922每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌ATCC25923 A群链球菌ATCC19615每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌ATCC25922 肺炎克雷伯菌ATCC13883 1%蛋白胨水及靛基质试剂：每次新配制时及使用中每个工作日直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂（每天或每次做质控）抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）自制试剂（每配制一批新试剂做质控）4.2.1. 2平行试验新批号试剂使用前须用老试剂或参考材料平行试验。
临床微生物实验室质量控制及质量保证
肠杆菌科 大肠埃希菌ATCC25922 培养基：Mueller-Hinton琼脂
大肠埃希菌ATCC35218 接种液：生长法或直接菌落悬
(用于β-内酰胺类药/β- 液
内酰胺酶抑制剂）
孵育：35℃；空气；16-18h
铜绿假单胞 铜绿假单胞ATCC27853
及不动杆菌 大肠埃希菌ATCC35218 (用
孵育条件 需氧或CO2， 24小时
需氧或CO2， 48小时
已知菌株（ATCC)
化脓链球菌19615 肺炎链球菌6035 大肠埃希菌25922 淋病奈瑟菌43069 流感嗜血杆菌10211
SS琼脂
需氧，24小时
鼠伤寒沙门菌14028 福氏志贺菌12022 粪肠球菌29212 大肠埃希菌25922
预期结果
10.08.2024
8
标本收集和运送的质量控制
向临床提供标本采集说明(sop)
• 不同部位标本的采集方法 • 采集最佳时间、次数 • 标本采集量正确时间、部位、方法等
对收集和运送标本的容器控制 无菌、无防腐剂、足够大、安全严密、不易破碎、 选择合适的运送培养基
10.08.2024
9
标本收集和运送的质量控制
结果报告
3
人员资质
人员
人员能力
人员培训
具备相关教育背景, 每年接受专业技术及知
识培训, 熟悉微生物实验室操作 规程、消毒灭菌及生物
安全知识。
.
10.08.2024
包括其对诸如分 析前、中、后特 定阶段的专业经 验和熟练试验技 术 。并直接参与
质控工作
.包括新员工培训、老员 工的再培训以及员工工作
能力评估
加入后培养基由无色
质控要求: 每批试剂使用前应使用变为相红应色
微生物检验的质量控制参考模板范本
（2）冷冻干燥法：是最可靠的菌种 保藏方法，它具 有不改变菌种性 状和保存时间长 等优点，但需有 专门的冷冻干燥 设备。
第二节 空间质量控制
（一）机构 我国负责临床微生物学实验室质量控制 的部门是各级临床检验中心和参考实验 室，负责定期或不定期地通过各项熟练 程度考核和盲点试验检查各实验室的工 作质量和水平，进行总结和评估。各级 实验室可同时接受国内、国际多个质量 控制机构或参考实验室的质量评价。
③含药纸片应冷冻保存，－20℃ 可保存一年。新购纸片用标准 菌株和培养基，用标准方法测 定，符合要求方可使用。
④实验过程及结果测量：菌悬液应 在15min内接种至平板，平放3min， 然后将药物纸片贴到平板上， 100mm的平皿不超过5张，置35℃ 孵育18h，测量精确度1／10mm。
⑤质控菌株有：金黄色葡萄球菌 ATCC25923；大肠 埃希菌ATCC25922 等。
⑥抑菌环的质控范围：在20个试验 结果中只能有1个结果超出所列的 范围。
⑦质控测定次数：每批新的MH琼脂和 含药纸片必须用质控菌株进行检测 30日，30个抑菌环直径只有少于3个 结果超出范围。达到要求后，每周 检测一次。
（六）仪器
1．高压灭菌器和干热灭菌器最好 在灭菌器装上温度记录装置， 以保证整个灭菌过程中保持合 适的温度。为了保证灭菌的彻 底，可用生物指示剂嗜热脂肪 芽胞杆菌ATCC7953监视灭菌效 果。
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制，包括室 内质量控制和室间质量控制评价。 室内质量控制是由实验室内部制 定并实施的，是质量保证的核心 和基础。 室间质量控制评价是由实验室外 部的组织或机构对实验室进行的 质量评价。
第一节 室内质量控制
（一）人员与组织管理 经过广泛的基础训练教育，包括微 生物学、基础医学临床医学知识的 学习，专业化的实验技能培训。 参加医务人员的继续教育。 配有一名经严格训练并长期从事于 微生物检验的技术人员，全面负责 实验室的工作。
医院检验科微生物检验实验室质量管理程序
医院检验科微生物检验实验室质量管理程序微生物检验实验室质量管理程序 (10)微生物检验实验室室间质量评价管理程序 (12)微生物检验实验室室内质量控制管理程序 (13)微生物检验实验室仪器设备管理程序 (19)微生物检验实验室试剂管理程序 (22)微生物检验实验室质量改进程序 (24)4.5.1 记录检验全过程必要的信息，如标本接收、细菌鉴定流程表、检验结果审核等。
参见《记录管理程序》。
4.5.2 结果报告应包括检验结果、结果解释等。
参见《结果报告程序》。
4.6对标本质量进行评估。
参见《标本接收、标识程序》、《样本拒收程序》。
4.7仪器质量管理4.7.1 仪器在安装时及常规使用中应满足检验所需的质量标准，并具有达标的证明文件。
4.7.2 每种仪器具有唯一性标识。
4.7.3 要求保留每种仪器影响检验性能的相关记录。
4.7.4 要求制定仪器的标准操作规程。
经培训考核通过并经实验室授权的工作人员方可操作仪器。
操作者应可以方便取阅仪器标准操作规程及仪器维护信息。
4.7.5 按制造商的要求监测并记录仪器的运行情况，定期进行校准。
4.7.6 要求制定定期维护、保养得计划，维持仪器的安全工作状态。
4.7.7 一旦发现仪器故障，应停止使用，清楚标记后妥善存放至其被修复。
在仪器投入使用、修理或退役之前对其去污染。
4.7.8 如果仪器脱离实验室未被直接控制，或已被修理、维护过，该仪器在实验室重新使用之前，应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。
详情参见《仪器管理程序》。
4.8 试剂的质量管理4.8.1 严格监测自配培养基的质量并做好记录。
4.8.2 商品化培养基应严格验收，并保存质控合格证明文件。
4.8.3 所有试剂（包括染液和抗血清）应有标签，用阴、阳对照质控，合理保存，在有效期内使用并做好记录。
参见《试剂管理程序》。
4.9 样本的质量控制，参见《标本采集、运送程序》。
4.10 检验过程的质量控制4.10.1 细菌的分离和鉴定根据检验目的选择培养基，选择病原菌进行鉴定。
食品中微生物检验的质量控制
高压灭菌锅的温度控制（二）
高压灭菌锅温度波动范围：110，115和 121±2℃。
高压灭菌锅校准周期一般在半年。
干燥灭菌箱温度控制
干燥灭菌箱的温度校准：用参考温度计进行温 度测试。
干燥灭菌箱温度要求与精确度：160±5 ℃或 180 ±5 ℃。
干燥灭菌箱校准周期一般为一年。
的集合。
二、食品微生物检验质量控制概念
质量控制是食品微生物学实验室为了保
证检验结果实事求是地反映客观存在而 建立的操作程序体系。
三、食品微生物检验质量控制目的
食品微生物学的质量控制是保证食源性致病菌 的培养、分离、鉴定及血清学试验等的准确性， 避免因操作变化导致检验结果错误。
四、质量控制分类
培养基配制用蒸馏水的控制
按设备说明，定期清洁离子交换器和更换离子 交换材料。
检测要求：西欧标准为微生物检验用蒸馏水的 特定电导率＜0.5ms/m；细菌数＜50cfu/ml。 我们日常用的标准为 ＜10ms/m。
检测频率：1次/每月。 蒸馏水定点供应，并做好相应的质量控制及记
录。
天平的管理
任意选取10个平板或管装培养基，35℃温度下过夜培 养，证明无菌生长为合格
常用培养基的质量控制 （二）
生长率测试：适用于液体和固体培养基：将菌 培养液，用生理盐水做倍比稀释，取合适稀释 度进行平板计数，同时以新鲜配制的国标培养 基进行对照。
常用培养基的质量控制 （三）
菌落大小测试：划线分离测试菌，取10个菌
六、培养基质量控制
培养基的有效性试验 每一批新制或新购的培养基，使用前均须取
标准菌株试验. 培养基的试验结果需要加以记录，项目包括
试验日期、试验结果以及实验者的签名等。
微生物实验室真菌检查质量控制流程
微生物实验室真菌检查质量控制流程1.设立实验室标准操作程序（SOP）在实验室进行真菌检查前，首先需要制定标准操作程序。
SOP应该包括实验的目的、所需材料和试剂、操作步骤、质量控制要求、仪器设备的校准和维护等详细信息。
制定SOP有助于确保实验的规范化和一致性。
2.确认标准菌株和对照菌株在真菌检查中，确定一些标准菌株和对照菌株对于质量控制至关重要。
标准菌株通常用于检验实验室技术的准确性和可重复性，而对照菌株则用于验证其中一实验的可靠性。
标准菌株和对照菌株的选择应根据实验的具体目的和要求来确定。
3.样品采集和处理4.质量控制样品准备5.实验室设备的校准和维护实验仪器和设备的精确度和可靠性对实验结果的准确性具有重要影响。
实验室应定期对仪器设备进行校准和维护，并记录校准和维护的结果。
这样可以确保仪器设备的正常工作和准确性。
6.检测方法的验证实验室进行真菌检查时，应验证所使用的检测方法的准确性和可靠性。
方法的验证包括可重复性和恢复率等。
验证的结果应记录并与实验室要求进行比较。
7.质量控制数据分析质量控制实验的数据分析是质量控制的最后一步。
通过对数据的分析，可以评估实验的准确性和可靠性。
如果质控数据不符合预期的结果，应重新检查实验过程，找出问题所在，并采取措施进行纠正。
8.质量管理体系的建立和维护在真菌检查质量控制流程中，建立和维护一个完善的质量管理体系是非常必要的。
质量管理体系应包括实验室SOP的建立和执行、质量控制记录的管理、人员培训和技能认证等。
定期对质量管理体系进行审核和评估，以确保体系的有效性和持续改进。
以上是一个典型的真菌检查质量控制流程。
质量控制流程的目的是确保实验结果的准确性和可靠性，以提高实验室的技术水平和服务质量。
实验室应根据自身的具体情况和实验需求，制定适合的质量控制流程，并根据实际情况不断改进和完善。
微生物实验室的质量控制
培养基的质量控制
实验室指南 照射的培养基 照射的培养基验证 照射和无照射培养基的促生长比对试验。 贮存条件保质期的验证 应确定配的制培养基在贮存条件下的保质期。
培养基的质量控制
培养基的有效期 是指已通过适用性试验的培养基在整个有效期内均需 符合这些相应的标准。 每批培养基储存的时间将取决于一定存放条件（包括容器和密封性）的培养 基组成成分的稳定性。
培养基适用性检查
标准培养基 为品质优良的培养基，由中国食品药品检定研究院提供用来检测培养 基的质量以及对培养基使用过程中的质量进行评估。 实验室指南 使用标准培养基的目的 用来检测培养基的性能，方法适用性的验证以及对培养基使用过程中 的性能进行评估。 当对试剂盒的性能进行确定和进行方法验证时，必须进行溯源。
培养基的制备方法
称量 为保证培养基质量的稳定可靠，在配制培养基时，按说明书的规定称 量，各称量物的重量应记录。
培养基的制备方法
配制 将准确称量的各组分加入溶剂中，完全溶解，如需要可适当加热。 但不要加热过度。 添加其它组分时，应充分混匀。
实验室指南 因加热不均匀，微波设备不能用来溶解培养基。
培养基的制备方法
培养基的质量控制
测定PH值 灭菌后测定PH值；冷却至室温（25℃）后，进行测定。 培养基的PH的范围不得超过规定的±0.2。
培养基的质量控制
一般性状 - 制成平板或分装于试管的培养基应检查；容器和盖子的破裂，装量。 - 固体培养基因水分流失而造成表面产生裂缝或涟漪。 - 其他 如溶血，可能冷藏温度下形成的结晶，大量的 汽泡，微生物污染，氧化 还原指示剂的状况，批数量和有效期的检查和记录，培养基的无菌检查等。
培养基的贮藏
配制好的培养基应在验证的条件下贮藏 保存在2～25℃避光的环境。 若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用。 若保存于密闭容器中，一般在一年内使用。
微生物室室内质量控制操作程序
微生物室室内质量控制操作程序1 目的指导微生物室工作人员进行室内质量控制，规范所有检测项目的室内质控操作程序，保证检测结果准确可靠，决定常规报告能否正确发出。
2 适用范围适用于微生物室所有检测项目的室内质量控制。
3 职责3.1 微生物室技术人员应分别负责微生物室检测标本前、中、后的各项室内质量控制工作，若有失控，应进行相应的分析和失控后处理，并及时填写失控分析报告。
同时，做好微生物室试剂、培养基、仪器、接种环和标准菌株等的质控工作。
3.2 质量监督员负责对微生物室所有检测项目的室内质控进行指导、监督和分析，并定期汇总、回顾室内质控结果，制订和修改质控计划。
3.3 微生物室组长负责协调、监督和检查质量监督员的工作，定期召开组内质量控制会议，总结小组室内质控情况。
4 室内质控工作程序4.1 培养基的质控程序4.1.1 配制培养基时，所用原料如各类培养基干粉应在瓶身注明收到日期，开启时应注明开启时间，且严格遵守厂家规定的贮存条件和有效使用期限。
配制完后填写《微生物室自制培养基（试剂）配制及质控记录表》。
4.1.2 商品化成品培养基要记录购入日期、失效日期，且每批培养基均需由厂家提供质量评估报告并存档，培养基按照厂家说明书规定的条件贮存并在有效期内使用。
商品培养基应用相应的质控办法和相应菌株进行质量监测并填写《商品化培养基质控结果记录》。
4.1.3 质控频率：每次配制培养基后；每批次或每货次培养基使用前。
4.1.4 质控方法：4.1.4.1 培养基外观检查：要求培养基外观良好，光滑、水分适宜，无污染，有适当的颜色和厚度、试管培养基湿度适宜。
4.1.4.2 无菌试验：每批随机抽样5%，35℃培养24 小时，抽样中每个培养基出现2 个以上菌落，视为本批培养基不合格；无菌生长视为合格。
4.1.4.3 合格试验：包括生长试验和生长抑制试验。
用标准菌株或经准确鉴定的临床分离株，检测培养基的生长情况或生长抑制情况。
微生物检验如何进行质量控制
微生物检验如何进行质量控制随着近几年我国社会与经济快速发展，医疗事业步入了现代化发展进程中，并且在发展过程中还不断地对微生物检验工作进行质量提升，因为微生物检验工作可以更加精准的对一些病症进行确诊，甚至在检验过程中还够检测到病毒的存在。
但是在实际工作中却经常会出现一些问题，例如工作人员质量控制观念较差，这就会直接影响到微生物检验工作质量，使得检验结果与实际情况出现偏差。
那么本文就对微生物检验中合理的质量控制进行简单介绍。
1、做好检测前期工作（1）呼吸道标本收集质量控制在微生物检验工作中经常会对不同的标本进行收集与检测，并且不同标本的收集与存放方式还存在一定差异，所以就需要结合实际情况去制定相应的标本收集质量控制制度。
例如需要对患者呼吸道标本进行收集，那么在收集前就需要将相关标准明确出来，那就是标本收集一定要在患者服用抗生素前或服药二十四小时后再对标本进行收集。
标本收集时间与收集方式也需要明确出来，标本收集时间最好是早晨，在收集前还需要让患者利用清水漱口三次，此时再取喉部深处第二口痰液，在收集后应立刻用无菌容器进行封装，随后送到实验室进行检验。
（2）血液标本收集质量控制在进行血液标本收集时一定要注意，那就是在标本收集过程中一定要注意在不同情况下选取不同的收集方式，这样才能保证微生物检验合理性，进而有效提高微生物检验工作质量。
例如若要检验菌血症或败血症，就需要通过合理的方式去收集患者血液标本，首先需要注意的是时间问题，一般血液采集会在患者出现发热后的一小时进行。
同时还需要对血液收集量进行控制，一般情况下人体中每一到三毫升中才会出现一个细菌，所以在对成年人进行血液标本收集时就需要将收集量控制在八到十毫升，儿童则控制在一到五毫升，还需要在一天内收集不同部位的两到三份血样。
2、加强仪器试剂的质量控制（1）仪器设备质量控制若要保证检验工作质量得到有效提升，就需要结合实际情况去制定相应的仪器设备质量控制体系，只有这样才能保证检验结果准确性，以及检验工作质量。
微生物检验如何做好质量控制
微生物检验如何做好质量控制发布时间：2023-03-10T13:27:03.231Z 来源：《医师在线》2022年11月22期作者：王静[导读]微生物检验如何做好质量控制王静（泸州市中医医院；四川泸州646000）在我们生活的环境中，微生物作为一个庞大的群体，随着多重耐药菌以及泛耐药菌株的增加，微生物检验在感染性疾病诊断以及治疗中发挥了巨大作用。
微生物检验作为一种实验室科学技术以及临床医学技术的结合，同时也综合了多学科多技术，在检验的过程中，将化学实验作为基础，所以微生物检验具有一定的实践性。
需要注意的是，在实际检验中，检验结果的准确性对疾病的治疗具有重要意义。
因此加强微生物检验的质量控制工作，保证检验结果的准确性，为临床治疗提供有效的信息支持。
本文将围绕着微生物检验的质量控制措施进行简要说明。
一、微生物检验工作中的问题（一）检验方法在微生物检验工作中，检验方法的正确选择对检验准确率具有重要影响。
例如在痰标本查抗酸杆菌操作中，检验方法的不同，其阳性率也存在一定区别，在这其中包括直接涂片法、荧光法和集菌检查法，各种方法间的阳性率以及检出率均存在差异，而在实际情况中，则以直接涂片法的应用较为广泛，使得检验结果准确性受到了一定程度的影响。
（二）检验操作需要明确的是微生物检验与临床检验和生化检验具有差异，微生物检验更要求人员具有一定的专业能力以及操作经验，检验人员的操作会对检验结果造成直接影响。
所以在微生物检验质量控制中，检验人员的综合素质是影响检验结果的重要因素，因此要求检验人员要有意识的加强自身的知识储备，不断规范自身操作，保证检验结果的准确性。
（三）样本采集和处理影响微生物检验准确性的因素众多，除了上述的方法、操作、人员之外，样本也是其中的重要原因，样本的采集方法，采集时间以及处理方法，都会影响最终结果的准确性。
例如在尿液样本采集中，多选择中段尿采集法，尿液样本需要放置在干燥无菌容器中，并及时送检。
食品微生物检验的质量控制
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培养基旳配制程序（一）
❖ 不同旳培养基配制旳程序有所不同，但一般培养基配制程 序主要有下列7个环节：调配、融化、矫正pH、澄清过滤、 分装、灭菌及鉴定。
❖ 注意点：配制时注意各类成份旳用途。 ❖ pH测定：干燥培养基在工厂生产时，对培养基pH进行了
食品微生物检验的质 量控制
质量控制有关定义
❖ 质量控制：满足质量要求旳操作技术和活动。 ❖ 外部质量控制：经过相互校准和/或检验对试验室
旳操作和成果所进行旳控制 ❖ 内部质量控制：试验室内部采用旳以对比分析、
跟踪以及有关措施，对试验室工作旳连续性控制 计划。 ❖ 质量手册：是描述质量系统元素旳文件或文件旳 集合。
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试验室要求
❖ 组织：按国家试验室认可旳概念，是指一种能够 承担法律责任旳实体。这里所指旳是试验室（微 检室）内建立旳质量管理旳确保体系。
❖ 人员 ❖房屋 满足检测工作需要。 ❖ 设备
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人员要求
❖ 试验室人员旳分类：管理人员、技术人员、技 术支持人员等。
❖ 相应岗位旳人员，应具有ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ应旳技术能力，相 应旳技术能力证明（证书及证件）。
❖
培养基过分灭菌
❖ 凝固温度过高
❖
培养基干粉用旳太多
❖
琼脂质量发生了变化
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不合格培养基可能旳原因（三）
❖ 凝胶强度过低
❖
培养基干粉用旳太少
❖
培养基未完全溶解
❖
培养基过分灭菌
❖
倾注前未振摇培养基瓶
❖
琼脂粉凝固强度较低
❖ 颜色不对
❖
pH不正确（带指示剂旳培养基）
微生物实验室室间质量控制管理程序
微生物实验室室间质量控制管理程序
1. 目的
规范室间质量控制管理程序，确保检验质量。
2. 适用范围
省临床检验中心组织的微生物室间质控。
3.职责
微生物检验人员均须熟知并遵守本程序。
4．程序
4.1 微生物室所开设的检测项目应参加实验室间比对计划。
实验室间比对计划的项目，应至少每6个月进行一次性能评估，方法包括：与参考实验室或其他实验室分割标本检测；与本实验室建立的方法分割标本检测；分析纯物质、地方数据库或临床证实资料；其他适宜的和规定的方法。
4.2 质控标本的接收和验收收到质控物后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对质控物的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求保存。
4.3 室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。
检测结果须在截止日期前上报。
4.4 室间质控的检测结果和反馈结果均记录于室间质控记录表，根据反馈结果分析室间质控的状态，如有不合格结果应先向负责人和主任报告，然后查找原因，撰写错误评估报告，制定纠正措施并培训员工，避免常规工作和质控再次发生同样错误。
4.5 结果上报截止日期之前严禁与其他实验室交流室间质控的检测结果。
4.6 结果上报截止日期之前严禁将质控标本送至其他单位代做。
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1.目的:
规范从原料进厂到产品出柜过程中微生物质量控制过程，保证从原料到产品各环节之微生物质量。
2.适用范围：
从原材料进柜、进厂到产品出柜之微生物质量控制过程。
3.程序:
3.1进料包装材料检验。
3.1.1无论是台湾来柜、美国来柜还是大柜采构的包装材料，均到货仓开具
《来料验收单》，货仓验收后将《来料验收单》传到IQC处。
3.1.2 IQC人员据《来料验收单》及相关取样制度对包装材料进行取样，并
开具送检记录，送到化验室待检，必要时可贴上待微检标签。
3.1.3化验室人员收集、核对送检之包装材料与送检记录之准确性，将送检
记录保存作为微生物检验原始记录。
3.1.4化验室人员按相关检验方法及时（当日样品，当日完成）对送检之包装
材料进行五大微生物指标（细菌总数、霉菌总数、金黄色葡萄球菌、绿
脓杆菌、粪大肠菌群）之检验，待检验结果出来后将结果反馈到送检之
IQC与货仓处，不人合格物料需发出不合格通知单。
3.1.5 IQC据微生物检验结果：合格或不合格，在相应包装材料外箱上贴具
微检合格或微检不合格标签，并同时将信息知会货仓，货仓只有在确认
来料合格，且外箱上贴具微检合格标签后(按批次贴)才能认可批箱产品
微生物质量合格，方可发放生产部使用，不合格物料作好标示后待报废
或退回供应产处理。
3.2进料生产原料检验程序。
3.2.1进料后，货仓开具《来料验收单》传送到化验室。
3.2.2化验室根据《来料验收单》据相关规定对生产原料进行编号取样、并作
好原始检验，必要时可贴上待微检标签。
3.2.3对取好样之产品，化验室进行五大微生物指标（细菌总数、霉菌总数、
金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、粪大肠菌群）检验，待检验结果出来后
填具结果报告单发送到相应仓管处，并在生产原料包装上贴具微生物
合格或微生物不合格标签。
3.2.4货仓据化验室发出之检验结果，微检合格并贴具了微检合格标签的物
料方可发放给生产使用，不合格原料作好标示后待报废或退供应商处
理。
3.3制程过程控制，
3.3.1 制程中标出的每一工序流程，其生产之产品均需进行微生物检验，
由相应车间IPQC按取样制度进行取样，并填具送检记录送化验室
待检，结果出来后，化验室将检验结果反馈给车间IPQC与生产人
员，不合格产品需发出不合格通知单，IPQC据检验结果按批次作
好合格或不合格标示，合格之后的产品方可进入下一工序生产。
不
合格之产品，可经过处理再使用的则由品管部门会同相关部门进行
处理（如辐射消毒），处理后再进行微生物检验，合格产品则可投
入使用，不合格则报废处理。