新厂房及净化工程的用户需求

厂房及净化工程用户需求

XXXX药业有限责任公司

1、目的

该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁净厂房用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2、范围

本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由武汉医药设计院完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。

所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。

3、工程标准

整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：

3.1.1法规

●药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一

●中华人民共和国药品管理法实施条例

3.1.2国家、行业标准

●《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）

●《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

●《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）

●《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

●《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

●《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998

●《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008)

●ISO 14644 – 1 (For Cleanliness Class洁净级别)

●ISO 14644 –3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) ●WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6 《Good

manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录6：无菌药品的GMP规范

●FDA 21CFR Part211 Subpart C对厂房及通风系统做的要求。

●FDA 21CFR Part11针对电子记录及电子签名做的详细的描述。

●GAMP5 描述了计算机系统验证指导

●国际制药工程协会（ISPE）相关内容

3.1.3电气安全标准

●GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件

3.1.4低压施工标准

●建筑电气设计技术规范

●工业自动化仪表工程施工验收规范 GB50093-2002

●建筑电气安装工程质量检验评定标准 GB50300-2001

●电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96

●电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96

3.1.5国家现行相关行业标准及规范

本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方确认。通常它们的优先顺序为：

武汉医药设计院的施工设计图纸；

本招标技术条款；

相关的国家和技术标准；

4、工程描述

XXXX药业有限责任公司预留车间项目，项目建成后通过中国2010版 GMP认证。

5、使用环境

项目位于武汉东湖新技术开发区生物园路8号，参照《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003），其有关的室外气象参数如下：

位置： ,东经，海拔

大气压力：冬季 , 夏季 hPa.

室外计算（干球）温度（℃）

夏季空气调节室外计算湿球温度℃。

最热月平均温度：℃。

室外计算相对湿度：最冷月月平均 %，最热月月平均 %。

室外风速：冬季平均 m/s，夏季平均 m/s

6、工程背景

6.1空气处理流程：空调净化系统空气经过初、中、高效三级过滤。

6.2提供冷热源：空调热源：工业蒸汽 MPa；

冷源：空调系统夏季降温除湿用℃冷冻水；

B级加湿：工业蒸汽 Mpa；

6.3根据工艺条件，无菌粉针车间采用采用组合式空调机组。

6.4无菌粉针车间的洁净区分为洁净区和一般生产区，其中洁净区分为4个级别：

✧A级区：高风险操作区域，如：灌装区、胶塞及铝盖出料区、工器具

及衣物灭菌出料区、无菌装配或连接操作的区域。通常用层流作业

系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风，风

速为0.45 20％m/s（指导值）。

✧B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

✧C级区：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制，产品的过滤。

✧D级区：指无菌药品生产中重要程度较次工序的洗瓶、洗塞、洗衣、

工器具清洗间等工作区等。

✧无级别区：大包装间，标签间，包材暂存间，冻干控制室，外走廊

等无洁净要求的区域。

6.5建造的洁净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下标准:

6.6建造的洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准：

6.7建造的洁净区各洁净级别房间的设计参数：

7、工程内容

7.1预留车间净化厂房及空调系统工程

具体内容包括：

洁净围板：洁净室壁板、顶板的二次设计、材料供应、加工制作、安装、调试。门窗：洁净门、窗、互锁及附件的采购、安装与调试。

净化通风：净化通风系统的优化设计、净化风管及排烟风管制作安装、风管保温、送回风口、风阀及高效空气过滤器的供应安装、及系统调试（除空调机组）。FFU：制作、安装与系统调试。

电气照明：洁净室内及技术夹层的配管、穿线、灯具、插座及相应配电柜供应、安装、系统调试。

通讯系统：无级别区域的普通电话、洁净区的洁净电话及网络通讯线路的供应、安装及调试等。

洁净地面：PVC塑胶地面

各系统的调试、验证和后期维修工作。

净化面积约 m2，FFU面积约 m2, 套空调系统。（具体数量可参考图纸）

9. 系统描述

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此要求。

9.1洁净室围护系统要求