净化工程用户需求标准(URS)

用户需求标准
目录
1、目的 (3)
2、范围 (3)
3、法规及指南 (4)
4、术语 (4)
5、用户需求标准内容 (5)
（1）施工单位资质要求： (5)
（2）工期要求： (5)
（3）二次优化设计 (5)
（4）厂房结构装修 (6)
（5）.空气净化系统 (9)
（6）.洁净管道系统 (15)
（7）.生产设备系统 (19)
（8）.配电和照明系统 (20)
（9）.厂房验收验证 (21)
(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (22)
(11).备注(URS277 □是□否) (22)
（12）.其他事项 (23)
1、目的
1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围
1.给排水
1.1室外给排水
室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；
室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；
1.2综合楼、生产车间给排水
自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；
排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；
纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；
1.3蒸汽房给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.4溶媒库给排水
自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；
排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；
1.5污水处理站（不在范围内）
2.工艺管道
2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；
2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；
3.暖通
3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；
3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；
4.电气
4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

4.2蒸汽房、溶媒库：包含动力房电力、动力房弱电、照明、蒸汽房电力系统（含配电箱）。

4.3室外厂区：包含室外电缆、路灯照明和弱电系统（含配电箱）。

5.装修范围：
5.1生产车间（±0.000m及
6.000m）洁净区彩钢板隔断及吊顶的安装，门窗及PVC地面安装；
5.2检测试验大楼（+8.700m、+12.600m）洁净区彩钢板隔断及吊顶安装、门窗及PVC地面安装；
5.3钢结构范围：生产车间（±0.000m）2个钢平台设计及安装。

3、法规及指南
《GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
《建筑装饰装修工程质量验收规范》；
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002；
《通风与空调工程质量检验评定标准》；
《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006；
《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》；
《高纯、洁净气体管道的施工技术要求》；
《净化系统工程材料及工艺标准》；
《净化系统施工质量标准》；
2010版《中华人民共和国药典》
GB150和ASME BPE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
4、术语
5、用户需求标准内容
（3）二次优化设计
（5）.空气净化系统
a.主要设备购置
本次空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。

设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。

空调机组
（1）、机组整体性能
（3）、机组各功能段技术指标3.1新（回）风混合段
3.2初效过滤段
3.3表冷挡水段
3.5干蒸汽加湿段(预留空段)
3.6风机段
3.7中效过滤出风段
按照设计需求本次建设项目需要购置排风机组，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。

风机的具体要求为：
b.净化系统施工
（6）.洁净管道系统
b.工艺管道施工安装
管道安装
（7）.生产设备系统a.主要设备购置
（8）.配电和照明系统
（9）.厂房验收验证
(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否)
车间必须满足GMP的标准，供方应在设计、材料、施工和HVAC系统测试等各方面达到相应的要求。

在设计阶段，承包方根据买方的要求对空调系统的重要的参数和组成进行确定，并提供相关道的文件和测试。

承包方必须对送风口、回风口等进行精确定位和尺寸确定，以便能达到良好的气流分布。

根据GMP要求，房间气流分布必须均匀无死区，房间级别恢复时间要求如下：
PAO或DOP测试（由万级至百级）必须保证：
(1)单向层流恢复时间小于等于30秒
(2)百级房间的任何地方恢复时间小于等于20分钟
(3)万级房间的任何地方恢复时间小于等于25分钟
在设计阶段，承包方应考虑房间内设备的布置及人员的位置以保证通过最终的运行操作测试；在运行过程中风口和风阀必须设置好合理的开度并有刻度显示。

所有的压力传感器必须设置于技术区。

控制仪器必须根据公认的标准进行设计、执行和测试。

所有仪器必须经过验证，并在有效期内使用。

供方提供的文件必须齐全并包括必要的证明书等。

必须阐明：供货商负责现场的安装验证（包括设备校验和过滤器测试），系统的校验、启动以及洁净无菌区域的验证，也包括设备安装完成后对房间和层流的流型发烟测试，房间洁净级别的恢复测试等，并提供相关的证明。

系统的验证必须有车间人员和生产商在场。

工艺流程必须由供方进行设计并由甲方确定，图纸为AutoCAD形式，其中的图例必须经甲方确定；特别的，所有仪表的表示图例必须按照现行通用标准执行。

(11).备注(URS277 □是□否)
(1)所有机组的过滤器配置压差计用来显示过滤器的压差。

在重要房间的高效过滤器（房间有多个过滤器的只需在一个上安装）上安装压差传感器，可将高效过滤器的压差值连接至PLC中，并在微机中显示，若压差出现异常（过高或过低），可产生报警信号。

（数量待定）
(2)供方应明确指出其提供的所有过滤器的初、终阻力。

(3)在风管穿越防火分区处设置防火阀，防火阀与消防系统连锁并受消防控制，且当温度达到72℃时，防火阀自动关闭且相应的空调系统停止
(4)冷却盘管设计时要考虑15%的余量
(5)所有空调设备和装置均可在手动或自动模式下进行操作。

(5)技术文件包含工艺流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。

（12）.其他事项施工规范管理。