药品不良反应监测与报告
药品不良反应监测与报告
仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、不良反应等
严格按照医生处方或药 师建议的用法用量使用药品
避免同时使用多种药物，以免发生药物相互作用
定期检查身体，及时调整用药方案
妥善保管药品，避免儿童、孕妇等特殊人群误服
药品安全宣传
提高公众对药品不良反应的认识
01
普及药品不良反应的预防措施
报告不良反应：患者或医生向药品不良反应监测中心报告不良反应
收集不良反应信息：药品不良反应监测 中心收集不良反应 信息
分析不良反应原因：药品不良反应监测 中心分析不良反应 原因
采取措施：药品不良反应监测中心采取措施，如暂停使用、召回等
反馈报告结果：药品不良反应监测中心将报告结果反馈给患者或医生
报告内容
03
被动监测：通过收集医疗机构、药品生产企业等渠道的不良反应信息进行监测
02
主动监测：通过收集患者用药后的不良反应信息进行监测
01
监测数据收集
收集药品不良反应报告收集药品不良反应病例收集药品不良反应数据收集药品不良反应信息收集药品不良反应原因收集药品不良反应处理措施
2
药品不良反应报告
报告流程
发现不良反应：患者或医生发现药品不良反应
风险评估报告：对药品不良反应风险评估结果的总结和报告
风险控制
0
0
0
风险沟通
4
药品不良反应预防
药品质量管理
建立完善的药品质量管理体系
严格执行药品生产质量管理规范（GMP）
加强药品生产过程的质量控制
定期对药品进行质量检验和稳定性试验
确保药品说明书、标签和包装符合 规定要求
建立药品不良反应报告和监测制度
药品名称
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应报告与监测管理制度范文(四篇)
药品不良反应报告与监测管理制度范文1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指针对药品使用过程中可能出现的不良反应，建立的一套监测与报告机制。
该制度的主要目的是保障患者用药的安全性，及时发现并报告药品的不良反应，以便采取相应的措施。
药品不良反应监测与报告制度通常由以下几个环节组成：
1. 监测：医疗机构、企事业单位和药品生产企业等应设立药品不良反应监测部门或机构，负责监测药品使用过程中可能出现的不良反应，并进行记录和分析。
2. 报告：医疗机构和药品生产企业等应及时将发现的药品不良反应进行报告，报告内容包括患者信息、药品信息、不良反应的详细描述等。
3. 鉴定：相关机构对报告的药品不良反应进行鉴定，确定是否与使用药品有关，或者是否存在其他原因。
4. 处理：对确认为药品不良反应的情况，医疗机构、药品生产企业等应采取措施，如停用药品、改变剂量或给予适当的治疗。
5. 反馈和沟通：通过药品不良反应监测与报告制度，医疗机构、药品生产企业等可以及时了解药品的安全性情况，进行经验分享和沟通，进一步提高药品安全性和效果。
药品不良反应监测与报告制度在全球范围内普遍存在，不同国家和地区的制度可能有所不同，但其核心目标都是保障患者用
药的安全性。
这也是药品上市后的监管机制和措施的一部分，有助于提高药品的质量和安全性。
药品不良反应监测与报告制度(六篇)
药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。
监测的方式可以包括主动监测和被动监测。
主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。
2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。
报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。
3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。
评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。
4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。
药品不良反应报告和监测管理制度范本（5篇）
药品不良反应报告和监测管理制度范本目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。
2.3职责：2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；2.3.5按要求开展重点监测；2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。
药品不良反应监测和报告管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度一、引言药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、有效、合理使用的重要环节。
本制度旨在建立健全药品不良反应监测体系，规范药品不良反应报告和处置工作，保障人民群众用药安全，提高药品监管水平。
二、监测范围与对象1. 监测范围：本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位及医疗机构。
2. 监测对象：所有在中国市场上市销售的药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂等。
三、组织与管理1. 建立药品不良反应监测组织：各级药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和经营企业应设立药品不良反应监测组织，明确职责，配备专业人员。
2. 职责分工：（1）药品监管部门：负责制定药品不良反应监测政策、标准和规范，组织开展药品不良反应监测和评价工作，对监测数据进行汇总、分析和反馈。
（2）医疗机构：负责药品不良反应的发现、报告和处置，开展药品不良反应监测培训，提高医务人员对药品不良反应的认识。
（3）药品生产企业：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和风险控制，开展药品不良反应监测研究，提高药品安全性。
（4）药品经营企业：负责药品不良反应信息的收集、报告，协助药品生产企业开展药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应监测与报告1. 药品不良反应监测：（1）医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应及时报告。
（2）药品生产企业和经营企业应加强对药品不良反应信息的收集，开展药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告。
2. 药品不良反应（1）报告原则：及时、准确、完整、规范。
（2）报告程序：① 医疗机构：医务人员发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至医疗机构药品不良反应监测组织。
② 药品生产企业和经营企业：收集到药品不良反应信息后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至企业药品不良反应监测组织。
③ 各级药品监管部门：对报告的药品不良反应进行汇总、分析，必要时开展调查核实。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指国家对药品的不良反应进行监测和报告的制度。
其目的在于及时发现和评估药品的不良反应，保障患者用药的安全性，提高药品的质量。
药品不良反应监测与报告制度通常包括以下几个方面：
1.监测机构的设立：国家设立药品不良反应监测机构，负责收集、记录和评估药品不良反应的信息。
这些机构通常是药品监管部门或者是特定的药物监测中心。
2.不良反应的报告：医生、患者和药品生产企业等应主动向药品监测机构报告不良反应情况。
报告内容包括患者的基本信息、药品的使用情况、不良反应的症状和严重程度等。
3.不良反应的评估：药品监测机构对报告的不良反应进行评估，判断其与药品的关联性和严重程度。
评估结果将被用于对药品的安全性进行评价和监控。
4.监测数据的分析和应用：药品监测机构对收集到的不良反应数据进行分析，发现风险信息和趋势，并及时采取措施进行风险管理和安全警示。
5.信息发布和风险通报：药品监测机构将评估结果和相关信息发布给医务人员和患者，告知药品的安全使用和潜在风险。
对于存在重大风险的药品，可在必要时通报公众。
药品不良反应监测与报告制度的建立对保障患者用药安全具有重要意义。
它可以提醒医生和患者注意药品的不良反应，及时
发现和处理药品风险，同时也促进药品生产企业加强药品质量和安全管理。
药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
药品不良反应报告和监测管理制度范例（五篇）
药品不良反应报告和监测管理制度范例1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
药品不良反应监测与报告
药品不良反应监测与报告随着人们对健康意识的增强和药品应用范围的广泛，药品不良反应的发生风险也逐渐成为众多药品监管机构和医疗专家关注的重点。
药品不良反应（ADR）是指在合理使用剂量和途径下，药物产生的针对除特定作用以外的有害反应。
为了确保患者的安全和医疗质量，药品不良反应的监测与报告显得尤为重要。
一、药品不良反应监测药品不良反应监测是为了发现、记录和评估不良反应的发生和发展趋势，为药物安全性和疗效提供相关依据。
药品不良反应监测是一项系统工程，需要医药卫生机构、企事业单位以及医务人员的共同参与。
1. 临床监测临床监测是通过医务人员在患者用药期间对不良反应的观察和记录来进行的。
医务人员应记录患者的基本信息、用药情况、反应症状和体征，及时向监测机构报告。
2. 主动监测系统主动监测系统是一种碰到不良反应后主动收集病例资料的方法。
对于特定的药物或者特定患者群体，可以建立主动监测系统，以及时掌握并处理不良反应的信息。
3. 无差别监测无差别监测指对特定地区、特定人群进行不良反应的宽泛监测。
通过系统的采集、分析和研究，可以了解药品的安全性和风险。
二、药品不良反应报告药品不良反应报告是一项紧急而必要的举措，旨在确保患者权益，提高药品监管的效力。
药品不良反应报告可以促使相关部门采取措施，保证药品的安全性和疗效。
以下是药品不良反应报告的重要内容和相关要求：1. 报告内容药品不良反应报告中应包含患者的基本信息，包括性别、年龄、病情等；药品的名称、用量、给药方式等；不良反应的描述、病例发生时间和严重程度等。
2. 报告途径药品不良反应报告可以通过多种途径进行，如电话报告、邮件报告、在线报告等。
相关部门需要提供方便快捷的报告途径，并确保患者和医务人员的隐私和安全。
3. 报告时限药品不良反应的报告应在发生后及时进行，以便能够采取相应的措施减少可能的风险和危害。
相关部门应明确规定不良反应报告的时限，并进行督促和监管。
三、药品不良反应的意义与作用药品不良反应的发生不仅危及患者的健康和生命安全，还可能对社会和经济产生严重影响。
药品不良反应报告与监测管理制度范文(五篇)
药品不良反应报告与监测管理制度范文1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测王雁群王梅第⼀部分概述⼀、药品不良反应的定义、分类（⼀）药品不良反应的定义药品不良反应(英⽂Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常⽤法⽤量下出现的与⽤药⽬的⽆关的有害反应。
药品不良事件 ( 英⽂ Adverse Drug Event ，缩写为 ADE), 是指药物治疗过程中所发⽣的任何不幸的医疗卫⽣事件, ⽽这种事件不⼀定与药物治疗有因果报应关系。
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、⽤药失误以及药品滥⽤。
例如，北京感染“SARS” 被治愈的病⼈⽬前50%出现股⾻头坏死症状，原因是⼤剂量、长时间应⽤激素（连续2-5星期应⽤）。
群体不良事件：对健康⼈群进⾏免疫防治过程中，因使⽤药物出现多⼈⾮正常反应的医学事件。
可疑不良反应：怀疑⽽未确定的不良反应。
新的不良反应：药品说明书中未载明的不良的反应。
说明书中已有描述，但不良反应发⽣的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不⼀致或者更严重的，也属于新的药品不良反应。
（⼆）药品不良反应分类在Davies分类法的基础上，根据药品不良反应与药理作⽤的关系，⼀般将药品不良反应分A、B、C三型：1．A型药品不良反应⼜称剂量相关型不良反应。
由药物本⾝或其代谢物引起，为固有药理作⽤增强或持续所致，如苯⼆氮卓类引起的瞌睡、抗凝⾎药所致出⾎等。
停药或减量后症状很快减轻或消失，发⽣率⾼，但死亡率低。
通常包括副作⽤、毒性作⽤、后遗效应、继发反应等。
2．B型药品不良反应剂量不相关的不良反应。
与药物固有的正常药理作⽤⽆关，⽽与药物变性和⼈体特异体质有关。
⼀般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发⽣率低，但死亡率⾼，如药物变态反应和特异质反应。
3．C型药品不良反应⼀般在长期⽤药后出现，潜伏期较长，没有清晰的时间关系，难以预测。
其发病机理：有些与癌症、畸胎的发病机理有关，有些机理不清，尚在探讨之中。
药品不良反应的监测与报告
药品不良反应的监测与报告药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）是指在合理使用药物的过程中，发生的与药物治疗相关的有害反应。
由于不良反应可能对患者的健康造成威胁，因此及时有效地监测和报告药品不良反应对保障患者安全至关重要。
本文将探讨药品不良反应的监测与报告的重要性，并介绍相关的监测方法和报告机制。
一、药品不良反应监测的重要性药品不良反应的监测对于保障患者用药安全具有重要意义。
以下是几个方面的说明：1. 提供安全有效的药物治疗：监测不良反应可以帮助评估药物的安全性和有效性，确保药物的治疗效果达到预期，并减少药物带来的潜在风险。
2. 发现潜在的新药物不良反应：药物的研发和上市流程中通常只能得到有限的安全性信息。
监测不良反应可以帮助发现一些罕见或长期使用后才会显现的不良反应，提供更充分的药物安全性证据。
3. 提供临床实践指导：药品不良反应监测可以收集各种病例，获得不同人群和病种下的药物使用情况和不良反应发生规律，为临床实践提供指导。
二、药品不良反应监测方法药品不良反应的监测方法主要包括被动监测和主动监测。
1. 被动监测：被动监测是指依靠医生、患者和药品监管部门的主动报告来获取不良反应信息。
这种方法的优势是成本低、适用范围广，但缺点是缺乏准确性和完整性，可能存在漏报和延迟报告的情况。
2. 主动监测：主动监测是指通过系统地收集、记录和分析患者的药物使用情况和不良反应信息。
这种方法可以实现及时、全面的监测，可以主动发现和识别不良反应，并提供科学依据进行干预。
主动监测包括临床试验、后市场研究和电子健康记录等。
三、药品不良反应的报告机制药品不良反应的报告机制可以分为主动报告和被动报告两种方式。
1. 主动报告：主动报告是指医生、药师和患者主动将发现的不良反应通过特定的渠道上报给相关的药品监管机构。
主动报告可以及时提供重要的安全信息，但受限于主观因素，可能存在选择性上报的情况。
2. 被动报告：被动报告是指药品监管机构通过定期向医生、药师和患者发送调查表格或在线报告系统，要求其报告近期发生的药品不良反应。
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药品不良反应（ADR）的基本知识 医院ADR监测工作的模式与意义 ADR案例分享
国内外重大药品不良反应事件回顾
沙 利 度 胺 事 件
苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
药物性耳聋
听力语言障碍残疾者2000万 药物致聋34%—40%
耳毒性药物100种
疫苗致儿童终身残疾或死亡
疫苗致儿童终身残疾或死亡
监测网络人员构成
监测领导小组
专(兼)职 ＡＤＲ监测员
护士 医生 药师
举措一：
为了提高我院ADR报告和监测工作质量，保障用 药安全，在各临床科室设立两名ADR监测联络员， 定期进行培训。
1、ADR纸质报表收集
1 收 集 途 径 门诊退药（每 15 天）
2
电话报告（随时）
3 临床药师、药物咨询
门诊退药、电话报告
1997年上市
西立伐他汀
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书
撤 市
医院ADR监测工作的模式与意义
医疗机构如何开展ADR监测工作
1、建立健全组织机构，成立专业不良反 应监测管理机构。 2、完善制度，鼓励上报 3、加强内部培训，多渠道收集ADR报告 4、定期总结与反馈，发布药物警戒信息
国家食品药品监督管理总局药品评价中心/药 品不良反应监测中心
CHPS
辅助报告
CHPS基于HIS系统的ADR快速上报功能
主动监测 实现医院ADR智能搜索与主动监测功能 信息服务
实现医院端与国家端之间信息反馈功能
意义：取代了传统的手工上报，大大的减少了录一份 报告需要的时间 ，此外，调动了医护人员及药师的主 观能动性，优化了医院上报流程。CHPS严格的流程控 制，保证了报告的质量， 实现了报告全过程的可追溯 性。
药品不良事件的可能原因
1．年龄
机 体 因 素
2．性别 3．遗传和种族 4．病理状态 5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给 药 方 法
2.给药间隔和时辰
3.给药剂量和持续时间 4.配伍和给药速度
5.减药或停药
药品不良事件的可能原因
1．环境
其 他 因 素
2．生活、饮食习惯
ADR报表的填写与上报
癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药 综合症等。
新的药品不良反应：指药品说明书中未载明。
已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。
严重药品不良反应：
1、导致死亡
2、危及生命
3、致癌、致畸、致出生缺陷 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5、导致住院或住院时间延长
6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现
何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好 转。
– 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良 反应的症状、结果。
目的是为关联性评价提供充分的信息。
不良反应/事件分析：
①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响
一、药品不良反应的基本知识
药品不良反应
指合格药品在正常用法用量下出现与 用药目的无关的或意外的有害反应。
合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常用法用量（符合说明书） 与用药目的无关（非预期的疗效） 有害反应
药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、
继发反应、特异质反应、药物依赖性、致
酐40注射液扩血容量治疗，首次用药20分钟后患
者出现寒战、高热、血压下降、少尿等症状，经
会诊为药物致弥漫性血管内凝血（DIC）伴急性肾 损害，属新的严重的不良反应。DIC其危害性极大 死亡率高。本案例在DIC早期得到及时救治与严密 监护，依其具体情况给予个体化治疗，痊愈而归。
案例分享 案例分享
患者，20岁，女性，膝关节韧带断裂，过敏体质，
术后给予血必净注射液改善局部血液循环。首次
用药10分钟后患者出现心慌胸闷、喉头水肿、结
膜充血肿胀等过敏症状，属严重的不良反应。经 抢救及严密监护症状好转。
注 意 事 项
1、用药前应仔细询问过敏史和家族史。
2、首次使用前应作皮试，静脉滴注过程中密切观察
至少30分钟，一旦出现不良反应，立即停药，并对
症治疗。 3、变态反应性体质、特殊人群、肝肾功能减退，要 严格掌握适应证。 4、中药注射剂质量参差不齐，有时含有少量大分子 杂质，在补液过程中也可能混入微粒，这些都能成 为抗原物质，刺激机体产生抗体，发生变态反应。
临床药师查房、药物咨询服务
2、ADR网络报表收集
45
2、电子上报
46
点击“追加”填写报告
47
逐步填写
48
整理上报
科室内网电子上报完毕
医院不良反应监测中心 亥吉亚系统接收
举措二：
纳入医院质量考核细则，奖罚分明
内蒙古自治区人民医院科室床位数与药品不良反应上报配比表
科室
急诊科 急诊心血管内科 ICU 心内东区 心内西区 心内CCU 心脏中心一区 心脏中心二区 心血管外科四楼
家药品不良反应监测哨点的建设工作，计划
“十三五”期间在全国建立300家国家级监
测哨点，中国医院药物警戒系统（CHPS）是
帮助监测哨点发现、报告、评价药械不良反
应事件、开展重点监测和再评价、获取药械
警戒信息的信息化系统。
中国医院药物警戒系统项目（简称CHPS） China Hospital Pharmacovigilance system
床位数
47 38 34 45 44 30 38 38 38
药品不良反应数（年度）
5 4 4 5 5 3 4 4 4
心血管外科五楼
16
2
内蒙古自治区人民医院药物不良反应监测人员名单
科室
急诊科 急诊心血管内科 ICU 心内东区 心内西区
医生
王智谦 （2510） 云冬晔（2511） 闫丽梅（2440） 任鸿坤（2108）
上述所列情况的
药品不良反应报告原则
可疑即报
报告程序
药品不良反应发生 的可能原因
药品不良事件的可能原因
药物因素
ADR发生 的可能原因
机体因素 给药方法 其他因素
药 物 因 素
Hale Waihona Puke 1．药理作用 2．药物的理化性质、副产物、分 解产物、代谢产物的作用 3．药物赋形剂、溶剂、染色剂等 附加剂的影响 4．药物杂质的影响
没有绝对安全的药品，只有绝对安全的监测
• 3个项目：
第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 • 2个尽可能：
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；
有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
– 一句话：三个时间三个项目两个尽可能 – 套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，
护士
赵娜（8258） 牛治民（9417） 李雪峰（2443） 尚慧慧（8718）
心内CCU
任鸿坤（2108） 任鸿坤（2108）
孙丽颖（8216） 刘中华（2620）
全院培训
举措三：定期总结（每季度、年终）， 及时发布药物警戒信息
举措四：主动监测
不良反应上报现状
漏报率
质量
及时性
2016年国家药品不良反应监测中心启动了国
病人的一般情况
引起不良反应的怀疑药品情况与 药品不良反应表现相关的内容
不良反应转归、因果关系分析评价
其它需要补充说明的情况
药品信息常见错误：
通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型
不清；
生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低
不良反应名称不准确
来解释？
关联性评价 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 1 ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ± － 3 ＋ ＋ ±？ ±？ 4 ＋ ？ ？ ？ 5 － － ±？ ±？
需要补充材料才能评价 评价的必须资料无法获得
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定
是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入 警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效 益时，药品也会撤市。
弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
特非那丁
不能透过血脑屏障，成为 最受欢迎的抗过敏药物
死亡报 告
撤市
心脏毒性
非索非那定
特非那定 代谢产物
具有药 理作用 新型抗 组胺药
促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护 人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意 选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高合理用 药水平。
七 填报ADR报告-不良反应过程描述
药品不良反应报告上报流程
开展药品不良反应监测的意义
1、可弥补上市前研究不足，上市后药品安全性 评价的重要手段 。 2、促进临床合理用药
3、为遴选、整顿、淘汰药品提供依据
4、有利于及时发现重大药害事件，防止药害
事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。
华法林致皮下出血
环丙沙星致光敏性皮炎
卡马西平致剥脱性皮炎
四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒 牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过 胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋 齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。
尼美舒利颗粒
以上事件带给我们思考
是什么导致如此严重的事件的发生？