医疗器械不良事件重点监测工作指导原则

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2019医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。

由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。

第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义(3)

→ 采购 → 验收
↑
↑
↑
↑
→ 储存 →
↑
↑
前确认
过程监控收货验证、监设备验验收控、检查证保养
销售 → 运输 ↑↑
票据管理
过程监控
→
售后管理
第一章总则
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。【条款释义】《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。
（1）企业法定代表人、负责人全面负责企业日常管理。（2）应当保证质量管理的必要条件；（3）确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。
第二章职责和制度
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。
第二章职责和制度
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。【条款释义】根据《条例》规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，其他经营企业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励企业采用信息化的电子记录。对记录的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。

《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。

8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。

8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。

8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。

8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。

总局2018 医疗器械不良事件报告范围指导原则(征求意见稿)

附件3：医疗器械不良事件报告范围指导原则（征求意见稿）一、目的为规范医疗器械不良事件报告范围，提高报告质量，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），制定本指导原则。

二、报告范围医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

应报告的不良事件范围主要是：（一）导致或可能导致死亡或严重伤害的事件由于医疗器械上市前临床例数和确认方法的限制，设计、材料、不符合其注册时的技术要求、使用错误和说明书缺陷等因素导致的风险，可能在上市前阶段没有被完全识别，在正常使用过程中会导致或可能导致死亡或严重伤害的事件。

如：1.某人工膝关节的连接点处设计不合理，导致人工膝关节过早因受力疲劳而损坏，患者进行二次手术翻修。

（设计因素）2.患者植入聚乙烯作为髋臼材料的人工髋关节。

术后8年，聚乙烯材料磨损严重，导致骨溶解和假体松动，患者进行二次手术翻修。

（材料因素）3.某批次眼用全氟丙烷气体内的材料成分，在生产过程中因含有毒性杂质，与其注册时成分指标不一致，导致患者眼部严重感染和失明。

（不符合技术要求）4.X射线诊断系统的检查床操作界面，因两不同功能的操作按钮距离太近，致使操作者误操作，检查床未停在预期位置，导致患者从检查床上跌落。

（设计缺陷导致使用错误）5.子宫填塞球囊导管的使用说明书未提示，“在充盈球囊前，应确保子宫切口已牢固缝合”。

医生边缝合边充盈球囊，缝针刺破球囊，止血失败。

（说明书缺陷导致使用错误）6.组织粉碎器的无菌吸引管的连接方向指示标签不明显，使用者把吸引管接反，导致气体被倒吸到刀头部位。

（标签缺陷导致使用错误）7.体外诊断试剂由于在运输或储藏等过程中失效，使得对患者某一生理指标化验错误，导致医生的治疗决策失误，可能对患者造成严重伤害。

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.25•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第78号•【施行日期】2020.11.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第78号国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。

特此通告。

附件：医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则国家药监局2020年11月25日附件医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。

本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。

本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。

同时，随着法规的完善，监管需求的变化，科学技术的发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则也将适时进行调整。

2.适用范围本指导原则适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。

3.总体要求注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。

新版gmp现场检查指导原则vs新版iso13485对比

原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485对比（连载五-完）2016-05-26张稳博2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。

另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。

大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。

为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。

注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。

由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。

一、详细条款对比以ISO 13485：2016为主导。

差异内容标注为不同颜色的加粗字体。

ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析8测量、分析和改进总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；*应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制检查原则更加细化了监测制度的具体要求。

ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析c) 保持质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。

定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。

查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

医院医疗器械不良事件监测管理制度

医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。

（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。

第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。

第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。

（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。

医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。

成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》.现印发给你们，请遵照执行。

［1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间2015年9月25日目录机构和人员编辑1。

1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。

查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系.[1］*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册,程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致.1。

2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1。

2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2。

3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

(完整word版)医疗器械不良事件重点监测工作指导原则

医疗器械不良事件重点监测工作指导原则（征求意见稿)一、目的为规范医疗器械不良事件重点监测工作，指导各级监测机构、医疗机构监测哨点及上市许可持有人开展重点监测工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本指导原则。

医疗器械不良事件重点监测（以下简称重点监测），是指为研究某一医疗器械品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

二、工作职责（一）国家药品监督管理局负责国家组织开展的重点监测工作，会同国家卫生行政部门遴选重点监测品种或产品。

省级药品监督管理部门（以下简称监管部门）根据工作需要，可对其行政区域内注册或备案的医疗器械开展重点监测工作,其品种或产品遴选等相关工作可参考国家药品监督管理局相关规定实施。

（二）国家医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构)负责组织实施国家药品监督管理局开展的重点监测工作，并协调省级监测机构工作。

省级监测机构负责具体实施国家药品监督管理局和本省监管部门组织开展的重点监测工作，并协调与其重点监测相关的各项工作。

（三）重点监测品种或产品的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应积极参与重点监测工作,按照监管部门制定的重点监测工作方案要求制定重点监测实施方案，并主动收集其产品不良事件报告等相关风险信息，撰写风险分析评价报告。

（四）医疗器械使用单位应当按照要求，积极配合建立监测哨点，主动收集重点监测品种或产品不良事件报告等相关数据；配合监管部门及监测机构开展不良事件的调查和分析评价工作。

三、工作程序（一）遴选品种1．省级以上监管部门组织开展的重点监测，应会同同级卫生行政部门遴选重点监测品种。

重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验情况、产品风险程度和使用等情况确定。

2．创新医疗器械产品自动纳入重点监测.(二)制定方案1．国家药品监督管理局负责制定国家组织开展的重点监测工作方案，省级监管部门负责制定相应的重点监测工作实施方案.2．重点监测品种或产品涉及的持有人，应当根据重点监测工作方案要求制定持有人重点监测实施方案,并报送承担该重点监测品种的省级监管部门审核备案。

医疗器械指导原则

医疗器械指导原则在医疗行业中，医疗器械的使用对于保障患者的健康和生命至关重要。

为了确保医疗器械的安全有效使用，制定了一系列指导原则。

本文将探讨医疗器械指导原则及其在医疗实践中的运用。

一、合规性医疗器械指导原则的首要考虑是合规性。

医疗器械必须符合国家批准的标准和规定，包括注册法规、质量标准和技术要求等。

使用非合规医疗器械可能存在安全隐患，因此，医疗机构在购买、使用和维护医疗器械时必须确保其合规性。

二、质量管理医疗器械指导原则中非常重要的一点是质量管理。

医疗机构应建立完善的质量管理体系，包括医疗器械的采购、储存、分发、维护和报废等全过程的监控和管理。

此外，定期进行设备校准和维护以确保医疗器械的性能和安全性也是必要的。

三、人员培训医疗器械的安全使用离不开专业人员的正确操作和维护。

因此，医疗机构应对相关人员进行系统培训，并定期进行岗位培训和技术交流。

培训内容应包括医疗器械操作规程、安全注意事项、常见故障处理等。

四、风险评估与管理医疗器械使用过程中存在一定的风险，包括技术风险、操作风险和患者安全风险等。

医疗机构应对医疗器械进行风险评估，并制定相应的风险管理措施。

风险评估的结果应在医疗机构内部进行沟通和共享，确保全体工作人员了解并遵守相关的风险控制措施。

五、不良事件报告和处理医疗器械使用过程中可能发生不良事件，如故障、事故和医疗器械相关的伤害等。

医疗机构应建立不良事件报告和处理制度，要求医疗器械使用人员及时报告和记录不良事件，并采取相应的措施进行处理和防范。

同时，医疗机构内部应建立一个不良事件的信息共享平台，促进经验交流和教训吸取。

六、技术创新和更新医疗器械市场不断创新与更新，医疗机构应密切关注技术的发展趋势，并及时采纳新技术和新设备，以提高医疗服务质量和效率。

同时，医疗机构应建立与医疗器械制造商的合作机制，共同推动新技术的研发和应用。

七、国际标准的参考和采纳医疗器械指导原则应参考和采纳国际标准，如ISO认证标准等。

医疗器械不良事件规章制度

医疗器械不良事件规章制度第一章总则第一条为加强医疗器械监管，保障人民群众的健康和生命安全，规范医疗器械不良事件的处理，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于全国范围内的医疗器械不良事件的预防、处理和管理。

第三条医疗器械不良事件指的是因医疗器械设计、生产、销售、使用等环节导致的危害患者健康和生命安全的事件。

第四条医疗器械不良事件的处理原则是及时、规范、公正、透明。

第五条医疗器械不良事件的责任仍由相关企业和个人承担，医疗机构亦需承担相应的责任。

第二章医疗器械不良事件的预防第六条医疗器械生产企业应加强质量管理，确保医疗器械符合国家标准和规定。

第七条医疗器械销售企业应加强渠道管理，确保销售的医疗器械合法合规。

第八条医疗器械使用单位应建立健全医疗器械使用管理制度，加强职工培训，提高医疗器械使用质量。

第九条医疗器械不良事件的预防责任由医疗器械生产企业、销售企业和使用单位共同承担。

第十条政府应加强监管，建立医疗器械安全监管体系，加大执法力度，严厉打击违法行为。

第三章医疗器械不良事件的处理第十一条医疗器械不良事件的处理程序包括事件报告、调查、处理和公告等环节。

第十二条一旦发生医疗器械不良事件，相关企业和机构应立即报告当地卫生监督部门，并配合调查。

第十三条医疗器械不良事件的调查应当由具备相关技术和经验的专业人员进行，要求实事求是、客观公正。

第十四条对于因医疗器械不良事件导致的人身伤害，相关企业和机构应当依法承担赔偿责任。

第十五条医疗机构应及时向患者和家属说明医疗器械不良事件的原因和后果，协助患者进行医疗救治。

第四章医疗器械不良事件的管理第十六条国家将建立医疗器械不良事件信息公开平台，向社会公开医疗器械不良事件的处理情况。

第十七条医疗器械不良事件的管理应遵循法律法规，依法处理，加强对相关企业和机构的监管。

第十八条医疗器械不良事件的分类管理包括设备故障、使用不当、设计缺陷等多种情况。

第十九条医疗器械不良事件的管理应结合实际情况，采取针对性的措施，确保事件处理的及时和质量。

医疗器械不良事件重点监测工作指导原则

医疗器械不良事件重点监测工作指导原则一、背景医疗器械不良事件监测是保障公众用械安全、促进医疗器械合理使用的重要措施。

近年来，我国医疗器械市场快速发展，品种繁多，但在使用过程中，医疗器械不良事件也时有发生。

为了提高医疗器械不良事件监测的有效性，指导各级药品监督管理部门和医疗器械生产经营企业开展重点监测工作，制定本指导原则。

二、目的本指导原则旨在规范医疗器械不良事件重点监测工作，加强医疗器械安全风险管理，提高医疗器械产品质量，保障公众用械安全，促进医疗器械行业健康发展。

三、适用范围本指导原则适用于各级药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业开展医疗器械不良事件重点监测工作。

四、基本原则（一）风险导向原则。

根据医疗器械不良事件风险程度、发生频率、涉及范围等因素，确定重点监测的医疗器械品种和范围。

（二）科学规范原则。

遵循医疗器械不良事件监测的规律，制定科学、合理的监测方案，确保监测数据的真实性、准确性和完整性。

（三）协同合作原则。

各级药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业应加强协作，共同推进重点监测工作。

（四）信息共享原则。

及时汇总、分析、发布医疗器械不良事件监测信息，为政策制定、监管工作提供依据。

五、工作内容（一）确定重点监测品种。

根据医疗器械不良事件报告和评估情况，结合医疗器械产品的风险程度、使用范围、市场占有率等因素，确定重点监测的医疗器械品种。

（二）制定监测方案。

针对重点监测品种，制定详细的监测方案，包括监测目标、监测方法、监测周期、数据收集与分析等内容。

（三）开展监测工作。

各级药品监督管理部门应加强对医疗器械生产经营企业的指导，确保监测工作的顺利进行。

医疗器械生产经营企业应按照监测方案开展不良事件收集、报告、分析和评价工作。

（四）数据分析与评估。

对监测数据进行汇总、分析，评估医疗器械不良事件的发生趋势、影响范围和程度，为政策制定和监管工作提供依据。

（五）信息发布与共享。

及时发布医疗器械不良事件监测信息，提高公众用械安全意识，为医疗器械监管工作提供支持。

ICH-指导原则文件目录

ICH-指导原则文件目录简介国际药品及医疗器械监管合作组织（International Conference on Harmonisation，ICH）是由欧洲、日本和美国三个地区的医药监管部门以及医药工业组织共同组成的国际组织。

1990年成立至今，其主要目的是为了促进全球药品和医疗器械的开发、生产和注册。

ICH的工作重点在于通过制定治疗方案和药品注册指南，为药品开发和注册提供指导和支持。

ICH的指导原则文件目录涵盖了各种医药品和设备的质量、安全、有效性等方面的规定和标准。

本文将梳理ICH的指导原则文件目录，方便从事医药研发、注册和监管的专业人员查阅参考。

必备指导原则文件E2A: 不良反应术语和定义指南此指南为药品不良反应报告中的术语和定义提供了统一的规范，其目的在于加强药品不良反应的监测和评估。

该指南涵盖了适应症、不良反应、公共卫生等方面，是新药研发和注册过程中必不可少的参考。

E2C: 不良事件监测与报告该指南规定支持医药企业在临床试验和药物上市销售时进行不良事件监控和报告。

该文件详细规定了监测和报告的程序、时间、方式等要素，并规定了供应企业应当设立专门机构进行不良事件的咨询和管理。

E6(R2)：合适性指导方针该指南提供了合适性评估的核心概念和主要原则。

通过合适性评估，药品开发企业可以合理地选择试验受试者和观察指标，从而提高药物研发效率。

E8：一般原则在设计药品开发计划时的考虑该指南提供了在设计药物开发计划时所需考虑的一般原则和准则，涉及到人员、实验、设备、资金等方面。

质量指导原则文件Q1A(R2)：产品质量检验和测试公告该指南规定了药品研发过程中需要进行的产品质量检验和测试项目，同时还规定了每个项目的核心考虑问题、主要实验方法和技术规范等。

Q1B：稳定性试验：药品配方、容器、封闭和拆封过程考虑因素、样品选择和试验程序该指南强调药品开发过程中需要进行的药品稳定性试验包括药品配方、包装、封闭、拆封过程影响因素的考虑和样品的选择与试验程序。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原那么章节条款内容企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录〔如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等〕，确认其是否全面负责企业日常管理工作。

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名;检查企业质量管理机构册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致或者质量管理人员工作条件〔如办公室、办公桌、、计算机、网络环境、机、档案柜等〕配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质※量负责人具有质量管理裁决权并承当相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录〔如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事职件监测和报告等〕，确认其是否有效独立履行职责。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：〔一〕组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；〔二〕负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；〔三〕催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及标准；〔四〕负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；〔五〕负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；〔六〕负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；〔七〕组织验证、校准相关设施设备；※〔八〕组织医疗器械不良事件的收集与报告；〔九〕负责医疗器械召回的管理；〔十〕组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；责〔十一〕组织或者协助开展质量管理培训；〔十二〕其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

新版中国不良事件法规解读汇总

建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。

相较《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称现行《办法》）的六章四十三条内容，《办法》将内容增加到九章八十条。

针对《办法》修订，尤其是在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面的新要求等问题，原国家食品药品监管总局医疗器械监管司（以下简称“原总局器械监管司”）司长孔繁圃进行了解读。

全面修订调整解决现有问题Q请您简要介绍一下我国不良事件监测工作情况。

为什么要对现行《办法》进行全面调整和修订？孔繁圃：2008年，原国家食品药品监管局、原卫生部联合发布了现行《办法》。

现行《办法》施行至今，我国不良事件监测工作逐步走向制度化、正规化、常态化。

全国每年不良事件报告数量从最初的几百份增至2017年的37万余份，国家、省、市三级不良事件监测网络建立，且报告质量逐年提升，监测机构和人员能力水平也不断提高。

但是，现行《办法》在实施中逐渐暴露出一些问题，主要体现在以下四方面：现行《办法》作为规范性文件，效力层级过低，没有法律责任条款，对于违规行为缺乏约束力；企业主体责任不够突出，企业不良事件报告率低，监管部门承担了大量本应由企业开展的工作；工作流程不够合理，报告利用率不高；监管手段单一，强制力不足等。

2014年发布实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），进一步明确了不良事件监测和再评价工作要求。

现行《办法》已经不能适应新形势要求，需要从制度层面进一步明确企业主体责任和监管部门责任，强化监管手段和措施，规范和细化相关工作要求，以便更好地发挥不良事件监测和再评价工作的重要作用。

Q监管部门于2013年就已启动修订工作。

请您介绍一下主要过程？孔繁圃：2013年，原总局器械监管司启动现行《办法》修订工作。

医疗器械经营质量管理现场指导原则

医疗器械经营质量管理现场指导原则1.强调法律法规的落实：医疗器械经营者应严格遵守国家法律法规，特别是医疗器械管理条例和医疗器械质量管理规范等文件的要求，确保医疗器械产品安全有效。

2.建立并落实质量管理体系：医疗器械经营者应建立适合自身经营规模和特点的质量管理体系，并确保体系有效执行。

体系包括质量方针、质量目标、质量责任、质量手册、程序文件、记录文件等内容。

3.严格控制供应商选择和评估：医疗器械经营者应制定供应商选择和评估的标准和程序，确保供应商具有良好的质量管理制度和能力，并与之建立长期稳定的合作关系。

4.进行充分的培训和教育：医疗器械经营者应对从业人员进行充分的培训和教育，提高其医疗器械产品知识和质量管理意识。

培训内容包括医疗器械知识、质量管理要求、操作规程等。

5.确保质量检测设备和条件的合格：医疗器械经营者应建立和维护一套合格的质量检测设备和检测条件，确保产品的质量符合标准和技术要求。

检测设备应定期进行校准和维护，并建立相应的记录。

6.进行严格的质量控制：医疗器械经营者应制定和执行符合质量管理要求的质量控制措施，包括从进货、仓储、销售到售后服务全过程的质量控制措施。

确保医疗器械产品的质量符合要求。

7.建立和完善客户投诉和不良事件处理机制：医疗器械经营者应建立健全客户投诉和不良事件处理机制，及时处理和处置投诉和不良事件，并进行记录和分析。

根据分析结果采取相关的改进措施。

8.进行内部质量审核和监督检查：医疗器械经营者应建立内部质量审核和监督检查制度，定期对质量管理体系进行审核和检查，发现问题及时整改，并追踪验证整改效果。

9.加强合规性管理：医疗器械经营者应确保在经营活动中合规管理，包括合法取得经营许可证、及时申报变更和注销等。

并加强对国家机构的协调和配合，接受相关部门的监督和检查。

10.不断改进和提高：医疗器械经营者应建立和完善持续改进机制，不断改进质量管理体系和经营管理水平，提高医疗器械产品和服务的质量和效益。