关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定
医药行业法律法规新政解读
药品上市后管理制度 年度报告制度 持有人应当主动开展药品上市后研究
药品监管制度 从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命 周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管 效能。 建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度
药品安全“社会共治”的理念 强化地方政府、有关部门、药品行业协会、 新闻媒体责任
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通 过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第 一次修订
根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会 议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》 第一次修正
根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次 会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
严惩重处违法 落实处罚到人
全面加大对违法行为的处罚力度 提高了财产罚幅度 加大了资格罚力度 增加了自由罚手段 “处罚到人” 完善了民事责任制度
一 药品研制和注册（新增）
1、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效 的药物创新；
2、鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。 3、严格管理药品研制环节
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人依法对 药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的
自2019年12月1日起， 凡持有药品注册证书 （药品批准文号、进口 药品注册证、医药产品 注册证）的企业或者药 品研制机构为药品上市 许可持有人
总结改革成果 全面系统修订
新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个 最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命， 确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治 的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药 品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品 管理法》的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、 坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本 遵循和基本要求。
如何规范使用法条的条、款、项、目
如何规范使用法条的条、款、项、目一、法律条文中条款项的含义及引用要求一部法律根据《立法法》第六十一条的规定，一般由编、章、节、条、款、项、目组成。
编、章、节是对法条的归类。
所以，在使用法律时只需引用到条、款、项、目即可，无需指出该条所在的编、章、节。
因此，弄懂法律规范中条、款、项、目的含义，在执法活动中正确使用法律规范的条、款、项、目，对于规范执法行为，提高执法质量是大有益处的。
1“条”的含义法律规范的“条”，是组成法律法规的基本单位。
一部法律，都是由若干法条组成的。
法律规范条文的适用，一个法条只有一款的，应当直接适用该法条，不应称作该条第一款；一个法条有两款或者两款以上的，应当适用到款。
关于条的数目的书写应使用中文，如《立法法》第十条。
不能使用阿拉伯数字，不能写成《立法法》第10条。
2“款”的含义“款”是“条”的组成部分。
“款”的表现形式为条中的自然段。
每个自然段为一款。
款前均无数字。
有数字排列的不称为款。
“款”的适用。
款一般可以独立适用。
关于引用款时的数目的书写一般应当使用中文，不用阿拉伯数字。
如《立法法》第五十四条第二款，不写作《立法法》第五十四条第2款。
3“项”的含义一般来讲，“项”是以列举的形式对前段文字的说明。
如《立法法》第八条规定：下列事项只能制定法律：(一)国家主权的事项；(二)各级人民代表大会、人民政府、人民法院和人民检察院的产生、组织和职权；(三)......该条中的(一)、(二)、(三)......(十)等就是该条的十个项。
该十项是对前段文字中“下列事项”的说明。
所以，含有项的法条，其前段文字中一般都有“下列”二字或相应的文字表述。
“项”前冠以数字以对列举的内容进行排列。
如上所述，各项前都冠以(一)、(二)、(三)、（四）等数字，而且这些数字只能以中文数字加括号的形式出现。
“项”的适用：对含有项的法条，适用时应当适用到项。
如果不适用到项，有适用法律不正确之嫌。
（1）引用某项时，该项的序号不加括号，表述为：“第×项”，不表述为：“第（×）项”。
《中华人民共和国药品管理法(修订案)》简介
《中华人民共和国药品管理法(修订案)》简介宋森【期刊名称】《中国卫生法制》【年(卷),期】2001(9)2【摘要】第九届全国人大常委会经过三次审议,于2001年2月28日第二十次会议上通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。
现行《中华人民共和国药品管理法》自1984年9月20日经第六届全国人大常委会第七次会议审议通过、1985年7月1日正式实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全发挥了重要作用。
但是,随着我国改革开放的进展,药品管理工作中出现了一些新情况、新问题,亟待通过修订药品管理法予以调整与规范。
从整体上看,新修订的《中华人民共和国药品管理法》的基本保留了原法律框架,将原第七章'特殊管理的药品'内容并入'药品管理'章,将原第八章名称'药品商标和广告的管理'变更为'药品价格和广告的管理'。
章节由十一章减为十章。
【总页数】5页(P10-14)【关键词】必要性;立法宗旨;药品质量管理;《中华人民共和国药品管理法》;修订案【作者】宋森【作者单位】全国人大教科文卫委员会人口体育卫生室【正文语种】中文【中图分类】D922.16;R95【相关文献】1.中华人民共和国药品管理法(修订案) [J], ;2.依法治药,保障公众用药安全:《中华人民共和国药品管理法》修订要点解析 [J], 邵蓉; 陶田甜3.全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告——2019年8月22日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议上 [J], 丛斌4.全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案二次审议稿)》修改意见的报告——2019年8月25日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议上 [J],5.中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常委第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常委第二十次会议修订 2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布） [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2019年药品管理新法与旧法的对比
完整版《药品管理法》新旧对比本文为最新版《药品管理法》完整内容与2015年修正版本对比，而非药品管理法（修订草案）内容。
《中华人民共和国药品管理法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修订、后经6年前（2013.12.28）和4年前（2015.4.24）的两次修正，终于昨天（2019.8.26）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，新版《药品管理法》共12章、155条、20666字。
文章内容红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
医疗机构配制制剂审核
4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。
（二）证明文件等复印件的审查标准
22
审查方式及标准
1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；
自治区卫生计生委对全区范围内申请医疗机构配制制剂的，予以审核并同意后，由自治区食品药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
17
通办范围
无。
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办结时限
法定办结
时限
30个工作日。
承诺办结
时限
10个工作日。
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实施条件
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第六条规定，医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
13
实施对象
广西行政区域内申请医疗机构制剂许可证的医疗卫生机构
14
行使层级
自治区级。
15
权限划分
根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
16
行使内容
8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；
9.其他违反法律法规规定的行为。
37
备注
廉政风险点
风险点数量
表现形式
等级
防控措施
责任人
5
审查环节：收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告文章属性•【公布机关】宪法和法律委员会•【公布日期】2019.08.22•【分类】立法草案及其说明正文全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告全国人民代表大会常务委员会：常委会第十次会议对药品管理法（修订草案）进行了审议。
会后，法制工作委员会在中国人大网公布修订草案，再次公开征求社会公众意见。
栗战书委员长在湖南调研，听取有关方面对药品管理法修订草案的意见。
宪法和法律委员会、法制工作委员会到国家药品监督管理局和河南、四川等地调研，听取部分全国人大代表、地方有关部门、药品上市许可持有人和生产经营企业、医疗机构等各方面的意见；召开专家咨询会，征求听取专家意见；委托中国科学院上海药物研究所和中国药科大学就药品定义和假药、劣药界定开展专项研究；书面征求中央有关部门、单位和行业协会的意见；就草案中的主要问题与有关方面交换意见、共同研究。
宪法和法律委员会于7月26日召开会议，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，对修订草案进行了审议。
教育科学文化卫生委员会、司法部、财政部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。
8月16日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行审议。
宪法和法律委员会认为，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，对药品管理法进行修订是必要的，修订草案经过审议修改，已经比较成熟。
同时，提出以下主要修改意见：一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，修订草案沿用了现行法药品定义的规定，所列举的药品种类，有的存在交叉，有的不够准确，建议按照目前各方面都认可的药品分类进行修改。
宪法和法律委员会经研究，建议将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。
国内药品管理办法(2019年度修订)
中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日修订）（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
国家药品监督管理局关于认真学习、宣传贯彻修订的《中华人民共和国药品管理法》的通知
国家药品监督管理局关于认真学习、宣传贯彻修订的《中华人民共和国药品管理法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.03.14•【文号】国药监办[2001]134号•【施行日期】2001.03.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于认真学习、宣传贯彻修订的《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监办[2001]134号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位：《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，已于2001年2月28日九届全国人大常委会第20次会议修订通过，并将于2001年12月1日开始施行。
这是我国社会经济生活中的一件大事，是我国法制建设的又一重大成果。
为了加强法律的学习和宣传，贯彻落实好新修订的《药品管理法》，现就有关工作通知如下：一、充分认识《药品管理法》修订的必要性和重要性《药品管理法》是我国药品监督管理的“基本法”，是实现依法治药的根本依据。
修订后的《药品管理法》总结了现行《药品管理法》实施15年来的经验，根据社会主义市场经济初步建立和完善过程中出现的新情况新问题，进行了全面修订。
是在广泛征求各方面意见，充分进行民主讨论的基础上形成的，体现了“三个代表”的重要思想；体现了药品监管体制改革的成果。
修订的《药品管理法》更完整，更规范，更具有可操作性，为加强药品监督管理，提高药品质量，维护消费者合法权益，规范药品生产经营秩序，提供了充分的法律依据。
各级药品监督管理部门和全体工作人员，要认真学习《药品管理法》，全面理解《药品管理法》的立法宗旨和立法原意，做到学法，知法，公正执法。
二、认认真真地逐条逐款地学习修订的《药品管理法》修订的《药品管理法》，全面体现了药品监督管理体制的精神和原则；更加完善了行政执法手段，明确了权力和责任关系；加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任制度；增加了实践中行之有效的药品监督管理制度；体现了人民群众普遍关心的热点问题。
关于《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》的说明
关于《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》的说明文章属性•【公布机关】•【公布日期】2000.08.21•【分类】立法草案及其说明正文关于《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》的说明——2000年8月21日在第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议上国家药品监督管理局局长郑筱萸委员长、各位副委员长、秘书长、各位委员：我受国务院的委托，现就《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》作如下说明。
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称现行药品管理法）自1985年7月1日实施以来，对于保证药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、劣药品，发挥了重要的作用。
随着改革不断深化、对外开放逐步扩大，药品监督管理中出现了一些新情况、新问题，现行药品管理法的有些规定已经不能完全适应现实需要。
一是，现行药品管理法的执法主体及管理体制发生变化。
二是，实践中行之有效的一些药品监督管理制度在现行药品管理法中未作规定。
三是，现行药品管理法对违法行为规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假、劣药品等违法行为。
因此，对现行药品管理法进行修改、完善，是迫切需要的。
从1999年7月起，国务院法制办和国家药品监督管理局在认真调查研究、总结实践经验的基础上，共同研究修改药品管理法的思路和需要重点解决的问题，并多次征求了中央有关部门和一些地方、企业事业单位的意见，还到北京、四川、广东等地进行了调查研究。
在此基础上，经反复研究、修改，同有关部门商量并取得基本上一致的意见，形成了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》（以下简称草案）。
草案已经国务院第29次常务会议讨论通过。
现就草案几个主要问题说明如下：一、体现政府机构改革的成果，简化药品生产企业、经营企业和药品的审批程序按照现行药品管理法的规定和执行中的做法，开办药品生产企业、经营企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证、药品经营企业合格证和许可证，凭两证办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业；生产已有标准的药品须经卫生行政部门征求药品生产经营主管部门意见后审核批准。
国家药品监督管理局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函
国家药品监督管理局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.07.03•【文号】药监综法函〔2020〕423号•【施行日期】2020.07.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函药监综法函〔2020〕423号山东省药品监督管理局：你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。
经研究，现函复如下：一、关于原料药全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。
原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。
二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。
在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。
三、关于“从旧兼从轻”《立法法》规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。
修订《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
监管职责履行 • 7.强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合
会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形
式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容 一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者 能第一时间用上新药） • 7.建立沟通交流、专家咨询等制度，完善药品审评审批工作制度。（为药物创新提供了坚强的组织保障）
精品课件
第三章 药品上市许可持有人（30-40条）
• 专设第三章“药品上市许可持有人”（药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。）， 对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
力共同保障药品安全。
精品课件
保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建 立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质 量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解“药品可及”， 其至少应当包括以下几个方面的含义：
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
中华人民共和国药品管理法(2015修正)
中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布部门：全国人大常委会发文字号：主席令第27号发布日期： 2015.04.24实施日期： 2015.04.24时效性：现行有效效力级别：法律法规类别：药品管理【本法变迁史】中华人民共和国药品管理法[19840920]中华人民共和国药品管理法(2001修订)[20010228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定(含药品管理法、计量法、渔业法、海关法、烟草专卖法、公司法)[20131228]中华人民共和国药品管理法(2013修正)[20131228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)[20150424]中华人民共和国药品管理法(2015修正)[20150424]中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，《药品流通监督管理办法》的规定是否有效？
新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，《药品 流通监督管理办法》的规定是否有效？
新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，《药品流通监督管理办》的规定是否有效？
答：根据国家局《关于执法工作中有关法律衔接问题的批复》（国药监市[2002]240号）规定，目前《药品流通监督管理办法》（国家药品监督 管理局7号令）的规定仍然有效，但其中凡与新修订的《中华人民共和国药品管理法》不相一致的，应以新修订的《中华人民共和国药品管理 法》为准。
新旧药品管理法对比课件
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12
第一章：总则
增加了市级、县级药监部门的监管责权
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13
第一章：总则
省GSP认证中心已更名为“药品技术审核查验中心”
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第一章：总则
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15
第一章：总则
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16
第一章：总则完 感谢聆听
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17
2019年
新旧药品管理法对比
|药剂科：赵梅英|
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01
新旧药品管理法目录对比
02
第一章：总则
03
第二章：药品研发和注册
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《中华人民共和国药品管理法》
制定→修订→修正→修正→修订 1984 2001 2013 2015 2019
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保 护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管 理法>的决定》第二次修正) 2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行 了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。8月26日上午，十三届全国人大
常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。
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中药调剂员技能大赛竞赛大纲
2018年中国技能大赛—-2018年全国医药行业职业技能大赛竞赛大纲中药调剂员一、竞赛范围（一)职业道德1。
职业道德基本知识2。
职业守则（二）法律法规基础知识1。
《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）2。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年2月6日国务院第666号令修订)3.《药品经营质量管理规范》（2016）（总局令第28号)及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）。
4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016修订版）5。
《处方管理办法》（卫生部令第53号）6。
《处方药与非处方药分类管理办法》(局令第10号）7.《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）8.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）9.《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）10。
《中药品种保护条例》（国务院令第106号）11《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）12。
《药品广告审查办法》(局令第27号）13。
《中华人民共和国中医药法》(中华人民共和国主席令第59号)14。
《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）(三）专业基础知识1。
中药饮片基础知识⑴中药饮片的鉴别⑵中药饮片的质量标准⑶中药饮片的性能及应用⑷中药炮制的目的及对药物的影响⑸中药炮制标准基本知识2.中医基础知识⑴阴阳五行学说、脏腑学说、病因病机学说.⑵八纲辨证、中医治则。
3.中成药基础知识⑴中成药的处方来源与组方特点⑵中成药的剂型及应用⑶中成药的合理应用4。
中药保管基础知识⑴中药饮片的储存方法及分类保管。
⑵中成药的储存方法及分类保管.5。
中药饮片调剂操作基本知识⑴中药饮片处方。
⑵计量工具与使用方法。
⑶调剂步骤与要求。
⑷处方应付。
修订版中华人民共和国药品管理法解读
、生化药 任，齐心 药的研制
? 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
? 总结： ? 1、严格管理药品研制环节。 ? 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 ? 3、加强临床试验过程管理。 ? 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 ? 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 ? 6、建立附条件审批制度。 ? 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
2019 年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
（ 2019 年 12 月 1 日起实施）
培训课件
前言 QIAN YAN
? 全面贯彻落实 “四个最严 ”，有效保障公众用药安全 总结改革成果，全面系统修订。 ? 鼓励研制创新，保障供应 可及。 ? 坚持全程管控，落实各方责任。 ? 严惩重处违法，落实处罚到人。
? 第七章 药品价格和广告的管理
? 第八章 药品监督
? 第九章 法律责任
? 第十章 附则
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2019.08.26 修订版
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共 12 章 155 条
? 第一章 总 则
? 第二章 药品研制和注册
? 第三章 药品上市许可持有人
? 第四章 药品生产
? 第五章 药品经营
? 第六章 医疗机构药事管理
? 第七章 药品上市后管理
? 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
二、新旧《药品管理法》完整对比
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2015.04.24 修正版
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共 10 章 104 条
? 第一章 总则
? 第二章 药品生产企业管理
? 第三章 药品经营企业管理
中华人民共和国药品管理法年修订
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
（三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
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全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定
2015年04月24日发布
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)
《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，现予公布，自公布之日起施行。
第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改:
一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
三、删去第五十五条。
四、将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。
五、删去第一百条。
本决定自公布之日起施行。
《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。