GMP 标准培训

GMP标准 – 人员
3. 安全操作要求
- 作业安全 所有员工必须严格遵循《环境健康安全手册》进行操作。
- 安全检查 / 保障 成立安全生产领导小组，设立区域安全员，推行安全生产责任制，
安全员分 区负责安全生产现场检查、事故报告。每年至少举办一次 员工安全培训。
- 事故报告 针对每一起工伤事故，做调查分析报告，进行案例分析，制定改
– 害虫防治 – 防护设施要求
GMP标准 –建筑和设施 (1)
1.厂房与地面---厂房外墙:
1）外墙采用防霉、防潮、防水、 无毒建筑材料 2）外墙没有破裂孔洞，没有破 裂瓷砖,修补材料一致 3）外墙清洁，没有杂草等杂物； 没有焊斑、水泥浆、多余油漆等 污染物 4）每年清洁外墙一次 5）警示标志牌干净、清晰可辩
GMP标准 –建筑和设施 (2)
3.车间装修--地面标准
--地面采用耐酸碱、防滑、耐热无毒、耐磨的 建筑材料，地面平整无裂缝、破损，无积水。 --地面干净、干燥，无杂物。 --地面无化学物质腐蚀或其它原因造成的变色。 --地面坡度1-1.5%（适用于新建或改建项目）
GMP标准 –建筑和设施 (2)
工厂预防方法：
2.害虫防治--防虫害设置标准
建筑物外围0.5米之内没有植草皮。
储存区与墙壁保持0.5米的距离。
墙壁、地面没有开口、裂缝。
管道口要加盖密封。
GMP. 物理防治(风帘\胶帘\灭蝇灯\鼠笼). 进厂材料要检查是否有害虫和啮齿动物。
GMP标准 –建筑和设施 (5)
1. 防护设施--防撞设置标准:
防撞柱子
高度：地面起计算800mm 直径：4寸（实心） 顶部结构：圆椎型 物体与防撞柱距离：200mm 颜色：黄色与黑色 颜色分布：上下部油黑色，每段占 15mm
现存防撞柱高度< 700mm的，颜色分布： 上下部油黑色，每段占15mm
防撞柱子牢固，保持垂直、干净、标识无
破损
GMP标准 –建筑和设施 (5)
GMP标准 –设备 (1)
1. 生产设备维护标准:
1)泵,阀门,管道,储缸等容器没有 跑,冒,滴,漏现象.
2)输送带应定期拆下清洗,以免微生物积聚. 3)管道,管线排列整齐,并包扎光洁. 4)水池没有严重锈蚀现象. 5)不锈钢设备干净,光亮如新. 6)不存在过界的油漆或不规则的油漆手法.
GMP标准 – 设备 (2)
--生产车间外围/仓库外围/污水处理周边每 100平方米安装一盏灭蝇灯，安装在地面 距离车间/仓库/围场>10米，靠近花丛。 至少每月检查灭蝇灯管，每年必须更换 一次灯管并记录。
GMP标准 –建筑和设施 (2)
1.车间装修--墙面标准:
墙壁及墙柱或地面连接处有R角弧度。
GMP标准 – 厂房与设施 (4)
有效抑制微生物生产繁殖 •空调回风口与墙壁的连接严密,无明显漏光和漏风现象
GMP标准 –建筑和设施 (2)
5.车间装修--照明与通风标准
明亮
干燥
GMP标准 –建筑和设施 (3)
1. 门窗与区域隔离标准
--设人行通道及物料通道 • 通道应装风幕或风帘，门安装自动闭门器并维护良好。 • 通风口应装防护隔网。 • 穿墙而过的管道，缝隙要完全填满，确保密封。 • 所有门窗结构应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架，
接水盘宽度大于运输带 ，可以避免运输带上的 水洒在地面，保持地面
宽度
GMP标准 –建筑和设施 (5)
6.接水盘---设置标准:
接水盘处有 R角弧度
上下接水盘连接要有一定深度， 并且双互紧扣，保持排水畅顺， 没有溢出，接水管导入排水沟， 以便尽可能减少地板腐蚀。
GMP要素之三
•设备
–设备维护标准 –设备清洁标准 –定置管理标准 –工具与备件管理 –安装标准 –警示要求 –仪表管理
2. 防护设施-- 防撞设置标准:
防撞设施 长度：1.5m 宽度： 300mm （实心） 顶部及两侧结构：半圆型 颜色：黄色与黑色 颜色分布：每段占25cm
要求:牢固，紧贴地面,干净, 标识无破损和没有变色.
GMP标准 –建筑和设施 (5)
3. 防护设施--通道标准:
200mm
600mm
400mm
4.车间装修--地漏标准
--地漏应设置存水弯头并有滤网。 --地漏采用不锈钢材料。 --地漏应每班清理，保持通畅、无异味。 --滞留在水封内的水保持清洁干净。
GMP标准 –建筑和设施 (2)
5.车间装修--照明与通风标准
--充足的空间
•设备之间、设备与墙壁之间宽度不小于50cm - - 足 够 的 照 明 和通 风
•生产车间亮度不低于500LUX勒克司
•生产车间温度20-26度 •灯具应有防爆装置 •车间必须安装有效的初、中效空气过滤器，其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域;
采用机械通风时,换气量应大于3次\小时（十万级） •无尘车间洁净度达到十万级水平。 •空调管道保持清洁,空调出入风口干净。保持空气清洁、干燥，降低湿度，
GMP标准 – 人员衣着要求
进入车间的人员应穿戴本厂规定的工作服、工作帽、 工作鞋，头发不得外露，必要时加戴发套，无尘车间的工作人员 有必要时还要带口罩，穿着无尘工作服。
不得将与生产无关的物品带入车间，不准穿无尘工作服、工 作鞋进卫生间或离开加工场所。
GMP标准 – 人员衣着要求
-访客/外来人员
--机械设备：不移动的设备不用画线，移动的设备要画线；就近原则。 --工具：定置在易取易放、尽量集中、能够统一管理的地方。 --转换备件：应采用货架式管理，做好标识，集中存放。 --原材物料：不应放在现场。设定一个临时摆放区或“等待区”。 --清洁工具：不应放生产车间等卫生要求高的区域。最好
放在清洁车上，集中管理。 --叉车：叉车应画等待区，叉车等待区应在包装车间之外，
GMP标准 –建筑和设施 (5)
4. 防护设施--防护栏设置标准:
离地作业平台需加装防护栏 防护栏高 1.05 米 每条栏间隔 0.4 米 横栏离地面 0.6 米 防护栏直径2.2厘米
GMP标准 –建筑和设施 (5)
5.防护设施-- 限高 / 宽设置标准:
GMP标准 –建筑和设施 (5)
GMP标准 –设备 (2)
3. 设备清洁标准:---其它
--生产线运输带风机滤网保持清洁、干净 ，没有油污、灰尘、污垢
--滤网为白色材料、1微米过滤孔径，
--滤网正常情况下每周更换一次，异 常情况（如变黑等）要随时更 换。停产3天或者以上，重新生产
前必须检查滤网清洁度
GMP标准 –设备 (3)
1.定置管理标准
GMP标准
Good Manufacturing Practices 良好操作规范
品保处
GMP含义和目的
GMP是食品安全管理体系的前提方案： 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件
和活动,以适应生产、处理和提供安全终产品和人类消 费的安全食品。
目的：将食品及食品包装材料生产过程中的污染、混淆 和差错降至最低限度，以保证食品的安全性。
善预防措施。
GMP标准 – 人员
4. 上岗培训要求
-规章制度
组织新员工学习员工手册，使员工熟悉公司规章制度， 包括GMP内容。
-岗位职责
让员工熟悉相关的岗位职责。 我们能否胜任所承担的工作？ 是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？ 能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。
鼠虫害防治装置进行必要的检查和 保护。
GMP标准 – 厂房与设施 (4)
2.害虫防治--防虫害设置标准
--盏灭蝇灯
灭蝇灯的安装高度在1.8~~2米（从地面至灯 的顶部）如家蝇、地沟蝇居多则安装高度 1.6~~1.8米。灭蝇灯内的粘蝇纸和灯管要定 期检查，每月必须更换两次粘蝇纸，至少每 年必须更换一次灯管并记录
车间内的手拉车应有统一放致区。
GMP标准 –设备 (3)
2. 定置管理标准:
门缝 <6mm ,以防小家鼠挤进. • 生产车间所有窗台要设于地面1m 以上，内侧要下斜45º • 窗子有防蚊蝇（可方便拆洗的）,纱网孔径<40目。 • 门窗清洁、玻璃光亮无水渍，门窗平整,无变型。
GMP标准 –建筑和设施 (3) 2. 门窗与区域隔离标准
GMP标准 – 厂房与设施 (4)
1.害虫防治--防虫害设置标准
1. 设备清洁标准:---油漆设备
--恢复到”象新的一样“的状况 --电柜油漆翻新使用手喷漆方式 --当设备表面生锈或明显部位粘 染无法清洁的异物时,需油漆翻新 --油漆操作规程中要小心，避免
刷漆过界，污染其它设备。
GMP标准 –设备 (2) 2. 设备清洁标准:---不锈钢设备
恢复到”象新的一样“的状况，似镜子可见人影
3.厂房与地。 2)排水沟有倾斜度便于排水。 3)排水沟沟底有R角弧度。 4)排水口有水封,防臭、隔除垃圾,
并可拿出清洁。 5)地漏材料采用不锈钢材料。 6)排水沟为圆弧形,干净,不积水,
有防逆流设计。
GMP标准 –建筑和设施 (2)
1.车间装修--墙面标准:
6.接水盘---设置标准:
高度：
单列运输带：100mm
双列运输带：150mm
高度
三列运输带：180mm 四列运输带：200mm
十二列运输带： 250mm
接水盘采用304/316的不锈钢材料制造，表 面平整光滑，有一定的坡度，没有积水，下 水管口有塞网，保持排水畅通，无积水。
宽度：
运输带与接水盘 :30~70mm
GMP要素
•人员 •建筑和设施 •设备 •生 产 与 过 程 控 制
–生产过程与控制 –仓储与运输
GMP要素之一
•人员