贝克曼ACCESS 2化学发光仪产筛项目操作规程作业指导书

access2化学发光仪操作规程

Beckman Coulter ACCESS2®

全自动微粒子化学发光仪操作规程

1 目的

此规程用于Beckman Coulter ACCESS2全自动微粒子化学发光仪的操作与维护工作。

2 适用范围

适用于Beckman Coulter ACCESS2 全自动微粒子化学发光仪。

3 方法与原理

3.1以碱性磷酸酶标记抗原，抗体；

3.2以磁性微粒子（d<7μ）为载体；

3.3发光底物为AMPPD（Dioxetane-phosphate）

3.4免疫学反应模式：夹心法和竞争法

4 检测项目

4.1生殖激素

β-HCG ， Prolactin ，FSH ， LH ，Progesterone

Estradiol ， Unconjugated Estriol ， AFP-ONTD

Testosterone ，DHEA-S

4.2甲状腺激素

T3 ，T4 ，TU ，HYPERsnesitive hTSH ，FT4 ，FT3

Anti-TPO ，Thyroglobulin ， Anti-Thyroglobulin

4.3贫血

VitB12，Folate ，RBC Folate ，Ferritin

4.4心血管系统

CK-MB ，Digoxin ，Mylglobin ，Accu Troponin I

4.5肾上腺/垂体

Cortisol ，Urine Cortisol ，Human Growth Hormone

PTH ，ACTH*

4.6肿瘤标志物

AFP ，CEA ，PSA，Hybritech PSA，Hybritech free PSA CA19-9 ，CA125 ，CA15-3

贝克曼ACCESS2说明书

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105295C
使用中 (已开瓶)
外部液体架的底物位置
源自文库最长 14 天
R2 底物：Lumi-Phos 530 (缓冲液中包含有 dioxetane Lumigen* PPD,荧光素和离子表面活性剂量)。
按照 Access 仪器操作指南中介绍的使用方法使用。
D. Access 冲洗缓冲液货号：81907 4 x 1950 ml/箱
3. 病人样品和血制品应按照阐述的最底危险性的常规操作进行操作，将这些物品当作潜在的传染物品，按照常规操作注意点和优秀实验室的操作常规进行处理，无论该些物质是原型、处理物或离心前。用合适的消毒剂进去污。按照各实验室规定和操作规程存放和处理该些物品及其容器 (11)。
4. 试剂中所含的叠氮钠可以和铅和铜反应形成有高度腐蚀性的重氮金属盐，如果被溅到含该物质的液体，则可用大量水冲洗来防止重氮的堆积(12)。
1. S0: 以人血清白蛋白(HSA)为基质的缓冲液，离子表面活性剂，< 0.1%叠氮钠和 0.25% ProClin** 300，含有 0.0 ng/mL (nmol/L)的叶酸。
2. S1, S2, S3, S4, S5: 在缓冲基质中的叶酸（蝶酰谷氨酸）的浓度约为 1.0，2.5，5.0，10.0 和 20.0 ng/mL (大约 2.3, 5.7, 11.3, 22.7, and 45.3 nmol/L)，另外含有人血清白蛋白，离子表面活性剂和< 0.1%叠氮钠和 0.25% ProClin** 300。准确浓度请参见各定标品瓶上的注明。

贝克曼BECKMANAU标准操作程序SOP

文件名称：AU5800全自动生化分析仪作业指导书文件编号：LAB-BL-SOP-INSTR 001版本号：B修订号：0

编制人：罗光成审核人：蒋兴亮

页码：起始第1页共61页批准人：

颁布日期：2014 年07月01日生效日期：2014年07月01日

仪器信息

仪器名称：BECKMAN COULTER Chemistry Analyzer AU5800

仪器型号：AU5800 (AU5821)

生产商：贝克曼库尔特株式会社

生产地：东京都江东区有明三丁目 5 番 7 号

生产日期：2013年9月

产品序号：83

许可证号：国食药监械（进）字2011第号(更)

资产权属：川北医学院附属医院

参考资料：AU5800中文操作手册

AU5800 User’s Guide

维修电话：400-667-1808（客户服务电话）

相关记录：检验科生化室AU5800全自动生化分析仪使用记录

检验科生化室AU5800全自动生化分析仪校准记录

检验科生化室AU5800全自动生化分析仪试剂更换记录

检验科生化室AU5800全自动生化分析仪维护保养与故障记录

BECKMAN COULTER AU5800全自动生化分析仪作业指导书

1. 应用范围及仪器简介

AU5800系列全自动生化分析仪是专为大型临床实验室和商业实验室设计的全自动生化分析系统，本实验所用的AU5821包括两个分析单元和带一个ISE单元，可进行比色分析、比浊分析、乳胶凝集分析、均项酶免疫分析和间接离子选择电极(ISE)分析，可同时测定111个项目，最高可达4900测试/小时（4000分光光度测试/小时+900离子选择电极测试/小时），可满足临床和科研检测的需要。

贝克曼库尔特DXI800化学发光仪标准操作程序

1目的

建立规范标准的贝克曼库尔特DXI800化学发光仪的使用和维护程序，保证仪器正常运行及检测结果的准确无误。

2仪器简介、工作原理

贝克曼库尔特DXI800化学发光仪是一种体外诊断设备，用于人体体液各种分析物浓度的定量、半定量或者定性测定。系统由两个主要的子系统组成：执行所有样品处理功能的仪器，以及提供人机界面的系统控制台。

工作原理：以金刚烷AMPPD为标记底物，采用微粒子酶促化学发光法检测。

3仪器运行环境

3.1仪器的使用环境要求

3.1.1安装环境

为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；避免直接面对阳光；要水平放置，倾斜度小于1/200；避免震动；适于2000米以下的地方使用；放置设备的房间温度应在18-32℃之间，温度波动不大于+2℃；相对湿度（RH）在20-80%之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；

3.1.2电气和噪音条件

与该设备10m内，要有一个电源连接器；该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于30安培；强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；交流电AC220V（+10%）50/60Hz （+3%），功率6kV A

3.1.3给排水

给水：设备距离去离子水出水孔在10m以内；去离子水导电度应不大于2us/cm（电阻率0.5MΩ·cm或更大），去离子水温在5-28℃之间；水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；平均用水量62L/h，最大用水量2.5L/min

排水：排水孔距离设备10m以内，并必须通向收集传染性废液的容器；排水孔的高度不能高于基底1.5m

检验科产前诊断操作规程SOP文件

本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他本卷须知。各医院能够结合自身流程融入这些步骤。

一、孕妇告知书：

在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇〝什么是筛查〞，〝产前筛查是做什么的〞〝筛查报告的结果和意义〞，需要提到存在假阳性和假阴性的可能。在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。告知书的内容能够参考另一文档。通常情形下，孕妇告知书能够和孕妇资料收集同时进行。需要注意的是孕中期唐氏筛查的最正确时刻是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件能够筛查的孕周时刻是14 周0 天到21 周6 天。由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前专门多地点做产前诊断需要排专门长时刻的队，这专门可能耽搁后续措施实施的最正确时刻。医院能够依照那个情形，适当缩短能够筛查的时刻范畴，并在孕妇告知书里注明那个缘故。

二、孕妇资料收集：

知情书经孕妇本人签字后，孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史。相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，假如孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，大夫能够建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。其它一些便于医院统计的数据能够依照需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件能够提供大部分信息导出的文件，可用Excel 打开。另外，为了说明医院尽到告知义务，假如孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字〝不筛

贝克曼库尔特AU标准操作文件

Beckman Coulter AU5800 全自动生化分析仪标准操作规程

一、前言

二、仪器的使用要求

2.1仪器的使用环境要求

2.2仪器的安全使用要求

三、检测系统概述

3.1 简介

3.2 系统组件

3.2.1 仪器

3.2.2 试剂

3.3 样本检测过程概述

四、仪器的操作

4.1仪器主要操作界面

4.2标本传送装置

4.3开机操作规程

4.4ISE校准操作程序

4.5试剂装载程序

4.6校准操作程序

4.7质量控制操作程序

4.8常规标本测定程序

4.9急诊标本测定程序

4.10重复测定操作程序

五、关机与维护保养操作程序

5.1.关机程序

5.2.仪器校准程序

5.3.维护保养程序

六、高级操作程序

6.1项目参数的设定程序

6.2删除实验项目

七、相关文件

一、前言

本文件为Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP））。

本文件主要依据为Beckman Coulter AU5811全自动生化分析仪用户手册编写，供指导日常常规操作使用，执行仪器高级操作和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询Beckman Coulter技术服务部。

本文件以AU5800为例提供了全自动生化分析仪的SOP。但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。

因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件

全自动化学发光分析仪操作规程

1.开机前检查

1.1检查电源

检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压：

电源：220V~ 50/60Hz

电压波动范围：±10%

额定输入功率：整机：≤2000VA

1.2、检查操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。

1.3检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。

1.4检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口高度满足要求。

1.5检查针，加样针容易弄脏或受损，开机前，请仔细检查，是否有污物或弯折。

1.6检查反应杯、分离液、底物、加样针清洗液是否充足。如不足，请及时添加。

1.7检查固体废料箱容量，清空废料箱的反应杯。

2.开机

仪器的开机分以下几种情况：

2.1关闭分析仪电源后开机

2.1.1、打开分析仪电源开关。

2.1.2、打开打印机和操作部计算机的电源。如果选配了数据管理软件或LIS，打开安装有数据管理软件或LIS的计算机电源。

2.1.3、显示“登录”对话框后，输入用户名和密码，然后点击“确定”。

2.2定时开机

系统允许通过设置定时开机时间，每天定时启动仪器。

选择“应用”－“系统设置”，点击“仪器设置”按钮，选择“1 定时开机设置”，然后选择“定时开机设置”设置每天启动仪器的时间。当达到设定的时间后，如果仪器处于关机状态，将被自动开启。

3.仪器状态确认

3.1检查主界面系统状态区的系统状态、打印机工作状态和LIS连接状态，确保各部分连接正常。

3.2在系统状态栏点击模块状态图标，打开“系统状况”界面。界面上分别显示分析部和样本调度模块的系统状态和报警状态。

美国贝克曼生化分析仪简单操作规程

美国贝克曼生化分析仪简单操作规程（适合CX系列）：

1编辑样本工作表：

主屏幕---F1SAMPLE PROGRAM---F1 PROGRAM SECTOR----输入架子号---回车---选择实验项目---F7NEXT SECTOR或F8 NEXT CUP继续输入--- 输入完毕---按PRV SCREEN键返回

2样本复查：

主屏幕---F1 SAMPLE PROGRAM---F4 SAMPLE RERUN---输入架号、杯号---选择复查项目---按PRV SCREEN键返回

3查看样本盤盘状态

主屏幕---F6 CAROUSE STATUS---查看样品检测状态（以不同颜色表示完成、未完成、不能完成）

4批量输入

主屏幕---F1 SAMPLE PROGRAM---F2 PROGRAM BATCH---输入杯架号（连续的用…-‟连接，不连续的用逗号隔开）---回车---输入总的样本数（小于7倍杯架数）---回车---选择实验项目---F7 NEXT SECTOR或F8 NEXT CUP---回主屏幕

5清除整个杯架

主屏幕---F1 SAMPLE PROGRAM---F5 CLEAR SECTOR---输入杯架号（连续的用…-‟连接，不连续的用逗号隔开）---回车---输入…y‟---回主屏幕

6查看各个杯架项目

主屏幕---F1 SAMPLE PROGRAM---F3 LOAD LIST---输入杯架号---回车---PAGE DOWN/UP翻看---回主屏幕

7打印设置

主屏幕---F4 SPECIAL FUNCTIONS---输入…4‟---回车---输入…5‟---回车---F3 PRINT OPTION---输入…1可打‟或…2不可打‟---回车---回主屏幕

化学发光检验操作规程

【开机程序】

一、开机前检查

1.供电系统（包括UPS）是否正常。

2.供水系统是否正常。

3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。

4.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。

二、开机

1．检查供水、排水系统正常后，打开供水系统电源。

2．接通仪器左侧前方绿色电源按钮，仪器自检。

3．Logon:输入用户名，密码，仪器初始化，自动保养，然后进入Stand by状态。

三、操作注意事项

1.操作过程中要戴手套，眼睛不要正对着仪器及条码阅读器的光源，以免造成损伤。

2.定标液和质控液按照浓度低高的位置放，免疫低高要求在同一个架子上相连。3．每天关机后，盖上试剂仓上的盖子。

4．尽量保持室温恒定，空调的风不要吹向仪器表面。

5．保养程序中的Reset可以用来仪器复位。

6．样本水浴及离心尽量延长时间，以免仪器检测到凝块。

7．注意进样推板位置正确，不要碰到运动中的部件，否则可能造成停机。

检验科产前诊断操作规程SOP文件

唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程

本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。各医院可以结合自身流程融入这些步骤。

一、孕妇告知书：

在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇“什么是筛查”，“产前筛查是做什么的”“筛查报告的结果和意义”，需要提到存在假阳性和假阴性的可能。在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。告知书的内容可以参考另一文档。通常情况下，孕妇告知书可以和孕妇资料收集同时进行。需要注意的是孕中期唐氏筛查的最佳时间是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件可以筛查的孕周时间是14 周0 天到21 周6 天。由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前很多地方做产前诊断需要排很长时间的队，这很可能耽误后续措施实施的最佳时间。医院可以根据这个情况，适当缩短可以筛查的时间范围，并在孕妇告知书里注明这个原因。

二、孕妇资料收集：

知情书经孕妇本人签字后，孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史。相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，如果孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，医生可以建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。其它一些便于医院统计的数据可以根据需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件可以提供大部分信息导出的文件，可用Excel 打开。另外，为了表明医院尽到告知义务，如果孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字“不筛

贝克曼BECKMANAU准则操作程序SOP

AU5800全自动生化分析仪作业指导书文件编号：LAB-BL-SOP-INSTR001

文件名称：

版本号： B 修订号：0

编制人：罗光成审核人：蒋兴亮

页码：起始第1页共83页批准人：

颁布日期： 2014 年07月01日生效日期：2014年07月01日

仪器信息

仪器名称：BECKMANCOULTERChemistryAnalyzerAU5800

仪器型号：AU5800(AU5821)

生产商：贝克曼库尔特株式会社

生产地：东京都江东区有明三丁目5番7号

生产日期：2013年9月

产品序号：

许可证号：国食药监械（进）字2011第24003311号(更)

资产权属：川北医学院附属医院

参考资料：AU5800中文操作手册

AU5800User’sGuide

维修电话：400-667-1808（客户服务电话）

相关记录：检验科生化室AU5800全自动生化分析仪使用记录

检验科生化室AU5800全自动生化分析仪校准记录

检验科生化室AU5800全自动生化分析仪试剂更换记录

检验科生化室AU5800全自动生化分析仪维护保养与故障

记录

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化学发光法分析仪安全操作及保养规程

前言

化学发光法分析仪是一种高精度、高效率的化学分析仪器，可用于药品、食品、化工等行业对分析样品进行检测。在使用化学发光法分析仪时，必须严格遵守操作规程，才能确保仪器的安全，同时保证分析结果的准确性。本文将为您介绍化学发光法分析仪的安全操作及保养规程。

1. 操作规程

1.1 仪器准备

在使用化学发光法分析仪前，必须先进行仪器准备工作，具体包括以下内容：

1.确认仪器是否符合标准；

2.推开防护罩；

3.检查仪器电源、连接线及其他配件是否正常；

4.开启仪器电源。

1.2 样品处理

在对样品进行处理前，必须先进行样品预处理工作，具体包括以下内容：

1.确认样品是否符合要求；

2.对样品进行加热、溶解或稀释等预处理；

3.将样品注入仪器中。

1.3 仪器操作

在对样品进行检测时，必须严格按照以下流程进行操作：

1.选择合适的检测方法；

2.调节仪器参数，并确认参数设置是否合适；

3.将样品置于分析室内，启动检测程序；

4.等待检测完成，在分析结果页面查看结果。

1.4 仪器关闭

在完成样品检测后，必须按照以下流程进行仪器关闭操作：

1.关闭检测程序；

2.关闭仪器电源；

3.推上防护罩，确保仪器安全。

2. 安全提示

在使用化学发光法分析仪前，必须要了解一些仪器的安全提示，以便有效避免安全事故。

2.1 使用规定电源

使用化学发光法分析仪时，必须使用规定的电源，否则会严重影响仪器的正常使用，并可能造成设备故障、损坏甚至危害人身安全。

2.2 防止静电干扰

在使用化学发光法分析仪时，必须尽量避免静电干扰，例如不要接触仪器表面或仪器部件，严格禁止在带电状态下操作等。

检验科-产前诊断操作规程SOP文件

唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程

本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。各医院可以结合自身流程融入这些步骤。

一、孕妇告知书：

么的”

如果

软件可以提供大部分信息导出的文件，可用Excel打开。另外，为了表明医院尽到告知义务，如果孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字“不筛

查”，医院也留一份底。

三、检验申请单:

医生开具检验申请单，并附上孕妇告知书和孕妇资料。

四、采样:

检验科医生根据检验申请单采集孕妇静脉全血样本，并在检验申请单中注明采样日期。采集全血样本不少于5ml。唐氏筛查的采血无需空腹，同时也不宜吃太刺激油腻的食物。根据对一些大型医院操作流程的观察，我们发现：

1.如果是每天都做唐氏筛查样本，全血可在4℃冰箱内保存一天。

2.

1-3年

详

、uE3和

由

展唐氏筛查之前，要在一到两周时间内预先做高中低三个标准各20-30个的质控品来确定靶值，不能以质控品盒上的值作为靶值。需要注意的是，每次质控时，质控品从冰箱取出后放置于常温下的时间最好相当，保证质控结果的稳定。

七、软件操作要求;

仪器测试结果可以直接传输到腾程孕期胎儿唐氏征产前筛查软件中并显示在“唐氏筛查”界

面。当然也可以手动录入，通过综合计算唐氏征的影响因素后可得到该孕妇的唐氏风险度。软件的操作和使用必须严格按照用户手册使用。

八、AFP、HCG、uE3三联检测的结果运算:

正常孕妇和唐氏征儿孕妇三指标血液浓度的分布经过大样本调查，求得正常孕妇在孕中期(第14~21周)各周的AFP，hCG和uE3的血清浓度。各孕妇的血液浓度测定结果会有所不同。若以该

化学发光分析仪使用说明书

一、产品概述

本产品是一种化学发光分析仪，用于定量测量样品中的特定分析物。该分析仪基于化学发光原理，通过测量样品产生的光信号强度来确定

目标分析物的浓度。本使用说明书将详细介绍该仪器的使用方法和操

作步骤，以帮助用户正确操作并获得准确的分析结果。

二、安全警告

使用本化学发光分析仪前，请务必阅读本章节内容并严格遵守以下

安全要求，以确保操作人员和仪器安全：

1. 仅限专业人士操作：本仪器仅适用于熟悉化学实验操作且具备相

关知识的专业人士。

2. 电源要求：请使用指定电源提供商提供的电源，并确保电源稳定

可靠。

3. 防护措施：在操作过程中，请佩戴防护手套、护目镜等必要的个

人防护装备。

4. 样品处理：遵循各种样品处理和废物处理的标准操作规程。

5. 化学品储存：储存和处理化学试剂时，请严格遵守安全操作规程。

三、仪器组成

本化学发光分析仪主要包括以下组成部分：

1. 主机：包含仪器的核心控制系统和显示屏，用于显示分析结果和操作界面。

2. 试剂仓：用于存放化学试剂和控制试剂加入的时间和量。

3. 样品槽：用于接收待测样品。

4. 光学系统：用于测量样品产生的发光信号。

5. 数据处理模块：用于对测量数据进行处理和存储。

四、使用步骤

1. 准备工作：

a. 将仪器放置在平稳的工作台面上，并接通电源。

b. 打开仪器主机，待系统自检完成后，进入操作界面。

2. 样品处理：

a. 打开样品槽盖，将待测样品倒入样品槽中。

b. 根据操作要求，在试剂仓加入必要的化学试剂。

c. 关闭样品槽盖，确保样品和试剂处于封闭状态。

检验科产前诊断操作规程SOP文件

唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程

本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。各医院可以结合自身流程融入这些步骤。

一、孕妇告知书：

在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇“什么是筛查”，“产前筛查是做什么的”“筛查报告的结果和意义”，需要提到存在假阳性和假阴性的可能。在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。告知书的内容可以参考另一文档。通常情况下，孕妇告知书可以和孕妇资料收集同时进行。需要注意的是孕中期唐氏筛查的最佳时间是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件可以筛查的孕周时间是14 周0 天到21 周6 天。由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前很多地方做产前诊断需要排很长时间的队，这很可能耽误后续措施实施的最佳时间。医院可以根据这个情况，适当缩短可以筛查的时间范围，并在孕妇告知书里注明这个原因。

二、孕妇资料收集：

知情书经孕妇本人签字后，孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史。相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，如果孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，医生可以建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。其它一些便于医院统计的数据可以根据需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件可以提供大部分信息导出的文件，可用Excel 打开。另外，为了表明医院尽到告知义务，

检验科-产前诊断操作规程SOP文件

唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程

本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局,孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。各医院可以结合自身流程融入这些步骤。

一、孕妇告知书：

在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇“什么是筛查”，“产前筛查是做什么的”“筛查报告的结果和意义",需要提到存在假阳性和假阴性的可能。在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。告知书的内容可以参考另一文档。通常情况下，孕妇告知书可以和孕妇资料收集同时进行。需要注意的是孕中期唐氏筛查的最佳时间是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件可以筛查的孕周时间是14 周0 天到21 周6 天。由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前很多地方做产前诊断需要排很长时间的队，这很可能耽误后续措施实施的最佳时间.医院可以根据这个情况,适当缩短可以筛查的时间范围，并在孕妇告知书里注明这个原因。

二、孕妇资料收集：

知情书经孕妇本人签字后,孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史.相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，如果孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，医生可以建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。其它一些便于医院统计的数据可以根据需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件可以提供大部分信息导出的文件，可用Excel 打开。另外，为了表明医院尽到告知义务，如果孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字“不筛