车间成品检验放行单
成品放行流程图
1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4. 程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6 成品放行条件4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
成品放行管理规程
1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。
以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
2范围适用于本公司所有生产的产品。
3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。
4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。
4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。
4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
原料批产品合格放行单
9 批中间站记录
10 批监控记录
11 批检查记录
12 批清场检查记录
13 工艺查证记录
14 中间体检验报告单
15 成品检验报告书
规格 计划产量
SRP-QA-018-01
应收数(页/份) 实收数(页/份)
备注
1
1
2
1
5
2
1
4
1
3
1
7
1
2
1 生产部管理员 质保部管理员
日期 日期
其它
结论
生产部经 理签字 质量保证 经理签字
本批产品质量控制符合规定，准予入库，向市场发货。 日期 日期
原料批评价资料核查表
产品名称 批号 序号
资料名称
1 生产指令单
2 包装指令单
3 需料送料单
4 预处理岗位批生产记录
5 粗制岗位批生产记录
6 精制岗位批生产记录
7 烘干岗位批生产记录
8 包装岗位批生产记录
原料批产品合格放行单
SRP-QA-017-01
品名
规格
批号
成品入库数量
序号
项目
审查内容
结论
1
批生产指令单
与生产计划相符 □相符 □不相符
2
原辅料
检验合格
□ 有合格证 □ 无合格证
3
配料
复核投料量、处方 □合格 □不合格
4
提取酶解
符合工艺规程 □符合 □不符合
5
浓缩
符合工艺规程 □符合 □不符合
6
醇沉Biblioteka 符合工艺规程 □符合 □不符合7
氧化
符合工艺规程 □符合 □不符合
8
精制
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录一、引言医疗器械产品的检验与成品放行是确保产品质量和安全性的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械产品检验与成品放行的相关流程和指南。
二、检验流程1.接收产品：在收到医疗器械产品时，需要进行验收，包括检查外包装是否完好、标签是否齐全等。
2.校验规格：校验产品的规格是否符合订单要求，包括尺寸、重量、材料等。
3.进行功能性检验：根据产品的功能要求，进行相应的功能性检验，以确保产品的性能符合要求。
4.进行外观检验：对产品的外观进行检查，包括产品是否有损伤、颜色是否正常等。
5.进行性能检验：根据产品的性能要求，进行相应的性能检验，确保产品的性能指标符合标准要求。
6.进行安全性检验：对产品的安全性进行检验，包括材料的安全性、辐射的安全性等。
7.进行环境适应性检验：根据产品的使用环境，进行相应的环境适应性检验，以确保产品在各种环境下正常工作。
8.进行耐久性检验：对产品的耐久性进行检验，包括使用寿命、质量损耗等。
9.进行标准符合性检验：对产品的各项指标进行检验，以确保产品符合相应的标准要求。
10.制定检验报告：根据检验结果，制定相应的检验报告，记录检验过程和结果。
三、成品放行流程1.检验合格：经过检验后，如果产品符合规定的标准要求，即为合格产品。
2.评估和审查：对合格产品进行评估和审查，包括产品的整体质量、可靠性等。
3.进行认证：对合格产品进行认证，确保产品质量和安全性达到标准要求。
4.发放合格证书：对通过认证的产品发放合格证书，证明产品质量和安全性达到标准要求。
5.进行包装：对合格产品进行包装，确保产品在运输过程中不受损。
6.进行核查：对包装后的产品进行核查，确保产品和包装是否正常。
7.进行质量检验：对包装后的产品进行质量检验，确保产品在包装后质量不受损失。
8.进行出货准备：对产品进行出货准备，包括生成出货清单、准备运输工具等。
9.进行出货检查：对出货前的产品进行检查，确保产品符合要求。
成品放行
成品放行Release of Product成品放行Release of Product相关名词定义相关职责记录汇总审核程序记录归档2批批Batch/Lot：一个或一系列工艺过程中所生产的一定数量的、在规定范围内质量均一的物料。
在连续生产情况下，一个批次必须与所定义的生产的某一部分相一致。
批量可规定为固定数量或固定时间内生产的数量。
(Q7A)批号Batch Number/Lot Number：用于识别批的一组数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售历史。
(Q7A)3批记录批记录Batch Record：包括批生产记录和批检验记录；批生产记录Batch Production Records：与此批产品生产和控制相关的完整资料；批检验记录Batch Lab Control Records：与此批成品检测相关的完整资料。
4相关职责车间管理人员负责对批生产记录初审，上交至QA QC负责对批检验记录初审，上交至QA；QA负责对批生产记录、批检验记录、与此批产品有关偏差和变更以及其它相关事项的审核；质量部经理或其指定受权人负责对产品的放行。
每批成品放行前，QA要收集整理出与该批成品相关的生产、检验、偏差、变更等记录，经审核无误后在成品放行单上签名放行，否则不准放行。
5记录汇总批生产记录：一个批号的产品生产结束后，车间管理人员将批生产（包装）记录（装订成册）交于车间主任进行初步审核签字，初审合格后将批生产（包装）记录交于QA 。
此项工作在每批产品生产结束后二个工作日内完成； 批检验记录：一个批号的成品寄库取样检验后，QC按质量标准对各项进行检测后，将该批检验记录（装订成册）交于化验室主管审核签字后，出具检验报告单，而后将批检验记录和CoA交于QA。
此项工作在每批产品检验结束后二个工作日内完成；QA负责整理出起始物料CoA，与此批产品有关的偏差、变更以及验证等相关记录。
6审核程序批生产记录审核：►起始物料CoA明细表；►批生产记录完整性检查：张数（包括各类凭证，图谱）►生产指令单完整正确；►配料、称重过程二人复核，是否按处方比例及生产指令投料；►中间产品交接单、相关图谱及合格检验报告单；►物料平衡符合要求、清场记录完整、记录填写正确；►生产过程各工艺参数复核；►其它相关记录；7►采集此批生产工艺过程控制重要参数数据。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
产品放行控制程序(含表格)
产品放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
2.0范围本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。
3.0权责3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划，并予以监督执行；3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求，必要时提供签板；3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。
4.0产品放行控制流程4.1进料控制流程图过程进料控制流程图活动过程描述执行者审批者依据表单顺序1 物料接收员根据采购的《采购回料计划》核对供方物料、《供方送货单》、物料标签所列项目无误后再通知进料检验验货物料接收员N/A《供方送货单》2 进料检验查询《申购单》、《内部联络单》、图纸、签板及检验标准等相关资料,并准备检验工具进料检验N/A《申购单》、《内部联络单》3 根据《抽样检验计划及抽样简表》、《进料检验作业指导书》中规定进行抽样检验进料检验N/A《IQC来料检验报告》4 否若不需要功能测试则根据公司内部检验标准、签板、《采购回料计划》及相关资料核对供方的《供方送货单》物料及物料标签所列项目是否一致,并对其外观、尺寸、功能及包装进行检验进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》5否进料检验员对检验结果作判定进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》6 是 1.检验合格物料，进料检验员在供方《供方送货单》上签名，在相应物料上盖绿色“合格”章并签名，通知仓管员；2.若检验不合格的物料进料检验对相应物料盖红色“不合格”章，并在产品标签上注明不合格项目，填写《IQC来料检验报告》并与相关部门会审，会审结果为让步接收最终由总经理审批进料检验员采购部主管生产技术主管品保部主管总经理《IQC来料检验报告》《纠正和预防措施报告》71.仓管员根据供方《供方送货单》，以及采购部的《采购回料计划》清点数量后，办理入仓手续，填写《入库单》仓管员仓库主管《入库单》物料接收员通知进料检验准备资料、签板及检验工具物料品质检验开始对物料外观、尺寸、功能及包装进行检验合格吗？收货退货让步接收入仓2.对于进仓的物料仓管员对其归类，悬挂标识牌并放置在指定区域。
成品放行管理规程
1、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。
2、适用范围适用于本公司生产所有成品放行管理。
3、职责3.1生产车间、生产部负责审核生产记录。
3.2 QC负责批检验记录的审核。
3.3质量部负责对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核。
3.4管理者代表负责成品放行的批准。
4、工作程序4.1放行的基本要求4.1.1质量部门应有成品放行的权利。
4.1.2产品放行前应由生产部、质量部对有关记录进行审核，记录符合要求并有审核人员签字后方可放行。
4.1.3负责审核工作人员应熟悉产品工艺文件，并具有一定的生产质量管理知识和实践经验。
4.1.4成品需检验合格，并经质量部人员审核，放行人批准后方可放行。
4.1.5成品在管理者代表批准放行前应当妥善贮存，贮存条件应当符合医疗器械注册标准的要求。
4.2成品放行程序及要求4.2.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间专人初审后交生产部（授权人审核），授权人审核填写《批生产记录审核表》并签字。
4.2.2检验室完成成品检验后，由QC对产品检验记录进行审核，填写《批检验记录审核表》并签字，交质量部（放行审核人）进行审核签字。
4.2.3质量部（放行审核人）根据管理者代表批准意见。
同意放行的填写《成品放行证》，连同成品检验报告单交成品仓库部，同意该批次成品放行，不同意放行的，按《不合格控制程序》进行处理。
4.3生产部负责审核内容及标准4.3.1批生产指令：指生产指令是否正确，是否编制人，批准人签字，生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符一致。
4.3.2生产物料：生产记录①记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签字。
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。
4.3.3批包装记录①批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签字；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；③记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签名。
散剂车间批生产记录
广州白云华南生物科技有限公司中药前处理批生产指令单广州白云华南生物科技有限公司粉碎岗位确认、生产及清场记录注：1、“（）”内为规定的工艺参数，本表中数据单位为Kg。
2、符合的在“□”打“√”。
3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
散剂批生产指令单BPR- YHJ -00散剂批包装指令单BPR- YHJ -00广州白云华南生物科技有限公司散剂车间生产质控记录注：符合的在“□”打“√”广州白云华南生物有限公司散剂批生产汇总评价表成品审核放行单称量岗位确认、配料及清场记录注：1、符合的在“□”打“√”,本单数据单位为Kg。
2、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
3、有退库者请在清场备注中注明、并办理相关手续。
广州白云华南生物科技有限公司混合岗位确认、生产及清场记录注：1、“（）”内为规定的工艺参数，本表中数据单位为Kg。
2、符合的在“□”打“√”。
3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
广州白云华南生物科技有限公司内包分装岗位确认、生产及清场记录生产日期：年月日BPR-YHJ-003、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
4、中间品检验单附于内包装记录后。
广州白云华南生物科技有限公司半成品发放登记表复核人签名：日期：广州白云华南生物科技有限公司外包装岗位确认、生产及清场记录注：1、符合的在“□”打“√”。
2、岗位责任人负责相应包装上批号的打制。
3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。
4、外包袋及标签各留一个作样本。
广州白云华南生物科技有限公司工艺查证记录。
批记录审核及成品放行标准管理规程
目的：规定批记录的审核内容，确保合格成品的发放。
应用范围：适用于成品批记录的审核和放行。
责任人：生产部经理、质量部经理。
内容
1 批档案组成
批生产记录、批质量检验记录、批质量检验报告、批包装记录、监测抽查等。
2 审核过程
生产部完成成品生产后应由生产部经理进行成品放行审核，审核合格后将《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）及批生产记录交至质量部，QA主管对批生产记录及相应检验记录及监控记录进行审核，审核合格后交于质量部经理最终批准是否准予放行。
3 审核内容
3.1 生产部经理审核内容
3.2 QA主管审核内容
4 审核标准
以本公司质量标准和经批准的SOP为审核标准。
5 审核结果
5.1 根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行，对于比较微小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差明显会影响产品质量者，判为不合格；以上的偏差必须经过调查并在放行之前得出确切结论。
5.2 生产部经理审核无误签字后方可将成品审核放行单（TABLE-ZL-022-1）交予QA主管，QA主管审核无误签字后交质量受权人最终批准放行方可入库发货。
5.3 上述各项审核有错误不得签字放行，缺少任何一审核人或批准人签字不得放行。
6 变更历史
7附录
《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）。
产品生产流程审批放行单
质量管理部门签字确认：
口合格，口不符合标准 不能灌装 口合格，口不符合标准 不能灌装
生产数量（料体）
备注
4.灌装\包装生产过程记录( 产品批号
年
月
日) 灌装人
灌包单号： 实际灌装容量 打包数量 喷码 巡测员 包材异常情况 口有，口无 线长 生产异常 口有，口无
灌装起止时间
5.成品检验记录( 成品数量
年
月 成品外观
日) 检查人 理化指标
日) 计划下达产品的总计划，生产部制作车间可根据设备对计划进行分解，批次定义为，以制作一次半成品量为一批次。
成品计划量 制作单号： 投半成品制作记录(
生产数量（料体）
制作人
复核人
半成品批号
储存桶数
3.半成品检验报告( 半成品批号
年
月
日) 理化指标 口检测
半成品检验单号： 卫生指标 口检测 检测时间 检测员 复核人 总体结论
产品生产流程审批放行单
放行单号： 1.生产计划指令(
客户（品牌）名称 规格(克)
此单原件保管部门：质管部，拍照后储存电脑中，作为批记录,发放到生产、仓库， 年 月 产品订单号 生产计划量 （料体） 年 月 日) 称料人 复核人 配料起止时间
产品名称，代码
表单编号：QC-4084-1Rev.G
发货时间
成品检验单号： 卫生指标 检测时间 检测员 复核人 总体结论
口合格，口不符合标准 ，不得放行 口合格，口不符合标准 ，不得放行
6.成品进仓数量记录( 产品批号
年
月
日) 进仓数量 生产车间线长 交接人
仓储员（接受人）
进仓时间
复核人
备注
口在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
产品放行控制程序
产品放行控制程序1、目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2、范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3、责任：生产技术部、质检部、供销部、办公室对本规程的实施负责。
4、程序：4.1每批成品放行前，质检部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质检部根据产品批生产记录及成品检验报告书，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质检部科长方可签发成品放行单，发放至生产技术部。
4.3 生产技术部接到质检部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 成品库核对成品放行单和成品检验报告，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品出厂。
4.6成品放行条件4.6.1产品的成品检验结果是合格的，并经质检部科长审核批准。
4.6.2生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质检部科长审核。
4.6.3生产过程中的偏差及检验偏差符合规定要求。
4.6.4产品的所有生产过程均符合要求，且经质检部确认签名。
4.6.5产品的批生产记录经生产技术部、质检部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7成品放行审核内容4.7.1生产技术部初审：成品放行前初审工作首先由生产技术部科长担任。
主要审核以下内容。
4.7.1.1领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差是否符合规定。
4.7.1.4生产过程操作是否执行标准操作规程。
4.7.2质检部审核，主要审核以下内容4.7.2.1是否执行批准的标准及生产工艺规程。
4.7.2.2各工序产品递交审核记录是否完整。
4.7.2.3清场记录是否符合规定。
物料、中间产品、成品放行管理制度
目的：建立物料、中间产品、成品的质量标准及放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂，特制订本制度。
范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
责任：质量部、生产部、质监科、生产车间、生产车间有关人员。
内容：1制订物料、中间产品、成品的质量标准的依据1.1物料的质量标准依据中华人民共和国药典或国标、企标及相关的标准制订，具体见《原辅料质量标准》、《包装材料质量标准》。
1.2中间产品的质量标准依据企业标准的内容制订公司的内控质量标准，具体件《各产品的内控质量标准》。
1.3产品的质量标准是依据保健食品批件的技术要求制订的各产品的企业标准，具体内容见《产品质量标准》。
2物料的放行：2.1每批物料放行前，质量部对物料厂家资质、生产商的检验报告、产品包装、取样、物料进厂检验记录、报告单等审核无误后签名放行，否则不准放行。
2.2物料放行前由质量部审核，审核内容包括：2.2.1供货单位是否为“合格供应商目录”中厂家。
2.2.2 是否有生产商的检验报告，内、外包装是否完整、严密、洁净。
2.2.3 执行批准的取样规程、取样证填写正确完整。
4.2.2.4 是否按规定的检验方法检验，是否按检验操作规程检验，检验记录、报告单填写真实、正确、完整。
2. 3 质量部审核人员审核完成后，填写物料放行审核记录连同相关记录一并交质量受权人审核。
2.4 质量受权人对物料放行单与物料检验报告单进一步审核无误后签名放行。
2.5 QA将物料审核放行单及检验报告单、合格证一同交仓库保管员。
3中间产品的放行3. 1 中间产品由质量部取样员取样，取样后交质检科QC检验。
中间产品放行前，QA审核该工序生产记录和检验记录，经审核无误后发检验报告单及合格证放行，否则不准流入下道工序。
3.2中间产品由QA审核，内容包括：3.2.1 生产过程是否符合GMP要求、符合工艺要求3.2.2 操作是否执行操作规程3.2.3 配料、称量过程是否经复核人复核3.2.4 物料平衡是否符合规定。
紧急放行例外放行管理办法
紧急放行/例外放行管理办法一、目的对因生产急需来不及检验和试验转入下道工序或投入使用的产品，能得到最有效的控制。
二、范围本规定适用于零部件检验、生产全过程紧急放行、例外放行的管理。
三、职责1、采购部负责对“紧急放行原材料、零部件”的申请，同时对紧急放行的原材料、零部件做好标识。
2、生产部（车间）负责对“例外放行产品”的申请，同时对例外放行的半成品做好标识。
3、质量部负责根据生产实际情况对紧急放行/例外放行申请单的审批。
四、工作程序1、紧急放行：是指在进货检验和试验中，如因生产急需来不及检验和试验的原材料、外协零部件，在以往的供货中未出现过不合格，且质量稳定，供货业绩良好的产品，方可紧急放行。
一旦紧急放行时，要对放行的物资作好标识和记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。
2、因生产急需来不及检验的原材料、零部件，采购部根据情况申请紧急放行，填写“紧急/例放行申请单”报质量部审批3、质量部负责人根据以往的进货检验的质量状况和供货业绩等情况，签写批准意见后予以实施（对质量不稳定尤其是上几批实施了加严检查的零部件可拒绝紧急放行）。
4、采购部接到批准同意“紧急/例放行申请单”后一份交质量部零部件检验员收存，并由零部件检验员在该批物资贴上“紧急放行标记”。
待该批物资用完后，且没有质量问题，外检员按实际数额补开合格单与“紧急/例放行申请单”一并交仓库保管员办理入库手续。
5、采购部、生产车间对紧急放行的原材料、零部件做好标识和记录，便于一旦发现不符合时立即追回。
追回的产品按《工废、料废管理规定》处理。
6、例外放行：在生产过程中在在制品、半成品，因生产急需来不及检验或缺件，并有可靠的追回程序的产品，才可例外放行，意即在未完成工序检验时将产品转入下工序。
7、因生产急需在本工序不能作业完成的半成品需转入下道工序，生产车间可提出例外放行，填写“紧急/例外放行申请单”报质量部审批。
8、质量部负责人根据生产实际情况，综合考虑风险、利益和成本，做出批示意见后予以实施（若申请内容影响下道工序装配或违反了工艺装配或可能存在质量隐患的，可拒绝例外放行）。
医疗器械生产过程中的成品检验与放行程序
加强检验人员的培训和技能提升，确保他们具备足够的经验和知识 来进行准确的成品检验。
样品管理不当
建立完善的样品管理制度，确保样品的代表性、完整性和可追溯性 ，避免样品污染或混淆。
放行程序不规范或存在漏洞
缺乏明确的放行标准
制定明确的成品放行标准，包括检验项目、合格标准、放行权限 等，确保放行程序的可操作性和规范性。
陷等。
性能测试
按照产品标准和操作程序，对 产品进行各项性能测试，如电 气安全性能、机械性能、化学 性能等。
无菌检测
对无菌医疗器械进行无菌检测 ，确保产品无菌状态符合要求 。
包装完整性检查
检查产品包装是否完好、标签 是否清晰、正确，以及是否有
破损或污染等情况。
检验结果记录与报告
检验结果记录
详细记录各项检验的结果，包括测试数据、 观察结果等。
放行标准的执行
建立放行标准执行制度，对每批成品进行严格的 检验和评估，确保其符合放行标准。
3
不合格品的处理
对于不符合放行标准的成品，及时采取隔离、标 识、评审和处置等措施，防止其流入市场。
PART 05
成品检验与放行中常见的 问题及解决方案
检验结果不准确或不可靠
检验设备或方法不合适
确保使用合适的检验设备和经过验证的检验方法，以提高检验结 果的准确性和可靠性。
发生。
PART 02
成品检验流程
检验前准备
检验计划制定
根据产品特性和质量要求，制定相应 的检验计划和标准操作程序。
检验设备和环境准备
准备所需的检验设备、工具和试剂， 并确保检验环境符合相关要求。
检验人员培训
确保检验人员具备相应的专业知识和 技能，熟悉检验流程和相关标准。
产品放行控制程序文件
4.程序
4.1原材料质量放行
4.1.1采购部将采购原材料送至质管部检验,质管部经理在对原材料实施放行时,应审核下列过程是否符合要求,若其中一项不合格则不予放行：
a)原材料的供方在合格供方目录内
b)原材料的材料组成未发生变化；
c)原材料具有进货检验报告；
3.2管理者代表负责监督本程序的正确实施,在"产品放行单"中签字批准成品放行。
3.3仓储部负责保证产品在收到放行指令前,任何产品都不应发放使用。
3.4质管部负责人负责原材料质量放行、过程检验放行和成品检验放行,确保每批放行产品的采购、生产和检验均符合相关法规、产品技术要求和强制性标准的要求。
3.5制造部负责人负责确保与产品放行有关的生产记录,在交付质管部前经指定人员签名和审核并签名,确保产品在质管部做出合格评价前,不得进入下道工序。
d)进货检验过程满足物料规格要求和进料检验规范的要求；
e)检验设备在检定周期内；
f)检验人员经培训上岗；
g)检验环境符合要求。
4.1.2采购的原材料符合要求后,质管部经理在"进料检验报表及报告"签字放行,采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。
4.2生产过程产品质量放行
4.2.1质管部经理在对过程产品实施放行前,应审核下列过程是否符合要求,确认无误后批准过程产品放行,若其中一项不合格则不予放行：
a)成品检验过程符合相应的检验规程要求；
b)成品检验结果符合相应标准要求；
c)成品检验设备符合检验要求；
d)检验环境符合要求；
e)产品取样符合相应的要求；
f)检验人员经过培训并持证上岗；