保证检测系统完整性和有效性
检验结果互认——医学检验科质量与技术要求 pdf总结
4.2.3. 实验室应对检验方法的性能，如精密度、线性范围、准确度（校 准或溯源性）、参考区间进行验证或评价，并根据方法学性能制 定质控规则；
《检验结果互认——医学检验科质量与技术要求》
北京市卫生局（课题组）
为保证北京市实施医学检验科检验结果互认的科学性和可靠性， 依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》、北京市卫生局《医院 管理年和创建人民满意医院考核评价标准》和《医学实验室质量和能 力的专用要求》（ISO 15189：2003）中对临床实验室基本要求的原则、 制定以下医学检验科质量管理和技术要求细则，北京市实施检验结果 互认的医学检验科应能满足以下要求。
鼓励医学检验科使用 SFDA 批准配套的分析系统进行临床标
本检验工作，并按系统的操作规定进行校准活动；医学检验
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科应建立有效措施，保证检测系统的完整性和有效性
使用开放系统时，实验室应制定相应程序文件，规定校准程 序，校准方法、校准物的种类、来源及数量，校准时间间隔， 等；实验室制定的校准程序，应能保证其检验结果的可溯源 性
室间质量评价标准
靶值±0.4mmol/L 靶值±4mmol/L
靶值±5% 靶值±0.25mmol/L
靶值±10.7% 靶值±10% 靶值±9% 靶值±15% 靶值±17% 靶值±9% 靶值±18.8% 靶值±18% 靶值±20% 靶值±20% 靶值±21% 靶值±27% 靶值±20% 靶值±10% 靶值±4% 靶值±4.5% 靶值±5% 靶值±14% 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合
临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制题库考点(题库版)
临床医学检验临床化学技术：实验室质量控制题库考点（题库版）1、单选构成检测系统性能项目中不包括（）A.精密度B.准确度C.回收率D.分析灵敏度E.分析特异性和参考区间正确答案：C2、单项选择题以下关于参（江南博哥）考方法的描述，正确的是（）A.目前绝大多数检验项目都已有叁考方法B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具E.寻求参考方法的目的是当无适宜检测方法时进行替代正确答案：D3、单选分析前阶段质量保证的主要目的是保证检验结果的（）A.准确性B.重复性C.再现性D.稳定性E.反映患者当前病情的真实性正确答案：E4、单选按EP9－A进行方法学比较实验时，实验天数一般是几天（）A.1B.2C.5D.10E.20正确答案：C5、单选误差检出概率指的是（）A.假失控批数／（假失控批数+真在控批数）×100％B.真失控批数／（真失控批数+假在控批数）×100％C.真在控批数／（真在控批数+假在控批数）×100％D.真失控批数／（真失控批数+假失控批数）×100％E.假失控批数／（真在控批数+假在控批数）×100％正确答案：B6、单选目前，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价为（）A.实验室间检测计划B.测量对比计划C.已知值计划D.分割样品检测计划E.定性计划正确答案：A7、单选临床实验室日常管理中人员梯队结构及其职责不包括（）A.学历B.职务C.职称D.年龄E.专业正确答案：D8、单选Westgard多规则质控方法（12S／13S／22S／R4S／41S／10，N=2）与12S质控规则（N=2）相比较，其特点主要在于（）A.降低了误差检出能力B.降低了假失控率C.保证检测结果的准确度D.保证检测结果的精确度E.保证检测结果的灵敏度正确答案：B9、单选NCCLSEP6－A文件用于评价（）A.精密度B.线性C.准确度D.偏倚E.干扰作用正确答案：B参考解析：EP6－A是定量分析方法的线性评价、统计方法。
临床生化实验室仪器设备校准和维护
临床生化实验室仪器设备校准和维护一、仪器设备的校准《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条规定，医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
（一）仪器性能校准的意义进行定期的仪器性能校准，使仪器性能处于标准的状态，是医学研究和临床实验发展的需要，为我国检验医学技术的发展和社会医疗保健事业的进步起到重要的支撑作用；是适应与国际量值接轨、国际竞争、国际合作的需要，可以有效地保证量值传递和溯源工作的实施，保证检测系统间量值的统一，国家量值的统一，进而取得检测结果的国际一致性和国际互认，加强国际合作，共享人类最先进的医学文明成果、尖端科技发展成果，实现最新医学科技资源全球共享，对我国国民经济的发展意义深远。
（二）仪器性能校准的目的众所周知，医学检验的标准化是全球共同关注的问题，标准化的目的是使得常规测定结果具有更好的一致性，量值溯源是实现标准化的唯一途径，而减小仪器的测定不确定度，维持仪器的不确定度可控状态，是保证高一等级计量水平可靠地转移到常规测量方法的关键因素，及时有效的仪器性能校准以维持仪器的不确定度可控状态为直接目的，为检测结果的准确性提供有力的保证，以实现不同检测系统间检测结果一致性为根本目的。
（三）校准（以生化分析仪的校准为例）1.仪器性能校准的操作步骤（简述）分为几个方面。
（1）正常工作环境要求1）电源电压：220 V±22 V，50～60 Hz。
2）环境温度：15～30℃。
3）相对湿度：40%～85%。
4）大气压力：86.0～106.0 kPa。
注：1）～4）中的条件与制造商标称的产品规格不一致时，以产品规格为准。
制造商应在产品标准中说明。
（2）光学系统的校准：使用中国计量科学研究院国家标准物质研究中心研制的溶液标准物质进行吸光度的稳定性、重复性、准确性、杂散光、线性的校准，方法源引《中华人民共和国国家计量检定规程》（JJG），或者采用仪器厂家的标准。
单点校准的误区-宋立兴
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“要求校准的项目，你必须继续按照厂 商要求，进行校准和校准确认(验证)。但是， 校准和校准确认(验证)至少半年进行一次， 在检验的可报告范围内，至少用三个水平 予以确认。”
摘自冯仁丰教授在《CLIA’88更新规则介绍》报告
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正确理解校准内涵
通过学习，我们十分清楚校准的内 涵，应该包括校准和校准验证两个方 面，正确的校准完成后，要求作校准 验证无误才能投入常规检测，这对检 测结果在规定的报告范围内的正确和 可靠是必要的。
• 在正规文件中，我们还没有找到“定标” 的名词解释。但在仪器中文说明书上却有 定标名词多次出现。
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（二）再次学习“校准”内涵
校准是 “在一定条件下的一系列操作 来确定检测仪器和检测系统所指示的量值， 或者某一物质，或者参考物质代表的值， 与相应标准所认识量之间的关系。”接下 来必需做“校准验证”，“就是要求按标 本方式对校准品进步分析，以检查并证实 仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规 定的报告范围内保持稳定。”这才是规范 化的校准过程。
小心单点定标作校准有误区
自贡市第四人民医院 宋立兴
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一、检测系统
完成一个检验项目的测定所涉及 的仪器、试剂、校准品、质控品、消 耗品、操作程序、质量控制程序、维 护保养程序等的组合，称为检测系统。
（摘自《操作规程》3版第47页）
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《管理办法》第22指出：临床实验 室应当保证检测系统的完整性和有效 性，对需要校准的检验仪器、检验项 目和对临床检验结果有影响的辅助设 备定期进行校准。
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冯仁丰教授在从玉隆教授主编《临床 实验室管理》第四章“临床检验质量管理 技术基础”（P.62）上说，“大多数检验 室又习惯以单一标准来校准结果，原则上 应在标准曲线呈通过原点的直线时才可作 这样的处理。呈不通过原点的直线关系时， 至少应使用两点定标；呈抛物曲线状时， 应使用多点定标”。
检验科工作职责
检验科工作职责1.在分管院长的领导下，按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
2.负责提供临床基础检验、临床生化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等专业的监测报告。
3.保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
提供临床检验结果的解释和咨询服务。
4.严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
使用符合国家规定的仪器、试剂和耗材，保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
5.对开展的临床检验项目进行室内质量控制。
对质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等严格控制。
绘制质量控制图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
6.参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选监测系统，保证检验结果的真实性，对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
7.将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。
临床检验项目比对有困难时，检验科应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定型、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
室间质量评价标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
8.建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。
质量管理记录保存期限至少为2年。
9.加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室管理办法考题
《医疗机构临床实验室管理办法》考题讲明：任何法规的条款都比较苦涩难明白，为了关心大伙儿真正明白得卫生部下发的《医疗机构临床实验室治理方法》精髓，专门是法规对我们试剂生产厂商带来的阻碍，专门是标准化和溯源性咨询题。
特出了以下考题供参考：一、填空题：1、目前的临床应用中，存在许多咨询题，同一实验室不同检测批次间，或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，常常困扰着临床医师、患者以及实验室技术人员，造成这种差异的缘故包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的爱护校准、数据处理计结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范。
为此，卫生部于2006年3月6日颁布了《医疗机构临床实验室治理方法》，此方法是按照（）和（）法律、法规规定的。
2、本方法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行（）等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
实验室工作范畴包括：受理申请，患者预备，患者识不，样品采集、运送、储存、临床样品的处理和检验及结果的确认、讲明报告及提出建议。
此外，还应考虑实验室工作的安全性和伦理学的咨询题。
3、分析前质量操纵是国内外医学实验室治理的热点，是我国临床实验室质量治理最薄弱的环节，是阻碍检验结果的重要因素。
文献报道在可分析缘故的不准确报告中有60-70%来自于分析前不良治理。
另外由于分析后期产生的误差占总误差的18.5-47%，分析中产生的误差仅占总误差的小于15%。
因此，第十一条医疗机构临床实验室应当（），严格遵守（），保证临床检验质量。
这一条实质上确实是要求用全面质量治理体系的观念来治理实验室，用系统学的理论对实验全过程（分析前、分析中、分析后）进行分析，找出阻碍检验结果质量的各个环节，并制定措施加以操纵。
4、第十五条医疗机构临床实验室应当由分析前质量保证措施，制定（）等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
因此，临床标本采集、运送和储存的标准化显得专门关键：临床标本采集、运送和储存对临床检验结果往往有决定性的阻碍，为保证得到高质量的检验结果，必须有一个规范的临床标本采集、运送和储存的程序。
临床医学检验技术(主管技师)：临床实验室质量管理试题预测一
临床医学检验技术(主管技师)：临床实验室质量管理试题预测一1、单选评价候选方法性能目标时，应规定在特定浓度或分析物活性上的（）A.系统误差B.随机误差C.固定误差D.比例误差E.允许总误差正确答案：E（江南博哥）2、单选方法选择和评价过程必须开始于（）A.应用于临床的观点B.正确地采用统计设计C.方法学评价的客观结论D.设定适宜的评价方法E.明确方法学评价目标正确答案：A参考解析：方法选择和评价过程必须开始于临床。
这种临床需求可能由以下方式提出：①临床医生建议增加新的诊断试验；②临床提出改进允许总误差；③采用更加快速或有效的方法替代原有方法等。
3、单选变异系数（CV），下列叙述错误的是（）A.是相对量，没有单位B.可用于比较均数相差悬殊的几组资料的变异度C.可用于比较度量衡单位不同的多组资料的变异度D.可用于比较多个样品重复测定的误差E.是平均值与标准差之比值正确答案：E参考解析：变异系数是标准差与平均值之比，不是平均值与标准差之比值。
A、B、C、D均符合CV的用途，因此选E。
4、单选实验室认可活动中，指定合适的室内质量控制和室间质量评价程序属于（）A.管理评审B.检验程序及其质量保证C.持续改进D.预防措施E.实验室要求正确答案：B参考解析：检验程序包括"检验前程序"、"检验程序"和"检验后程序"三个部分。
实验室应对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序；室内质量控制和室间质量评价属于质量保证范畴。
5、单选质量保证的要素中，通常不包括（）A.患者检测的管理和评估B.质量控制和室间质评的评估C.检测结果的比较及与患者临床信息的关系D.实验室人员的评估及外部投诉的调查E.实验室的成本管理及成本-效益分析正确答案：E6、单选?以下图形说明（）。
A.精密度差，准确度好B.精密度好，准确度差C.精密度差，准确度差D.精密度好，准确度好E.灵敏度差，准确度好正确答案：A7、单选用同一方法反复测定某一样品所获得的值间的一致性是（）A.准确度B.精密度C.饱和度D.差异度E.特异性正确答案：B8、单选为保证检测系统的完整性和有效性而进行性能确认的三个实验是（）A.精密度，准确度和参考区间B.精密度，准确度和结果可报告范围C.精密度，准确度和灵敏度D.精密度，准确度和特异性E.精密度，准确度和线性正确答案：B9、单选对临床检验参考物质作出说明和要求的是（）A.IS017511B.IS015189C.IS015193D.IS015194E.IS015195正确答案：D10、单选血细胞分析所用的抗凝剂是（）A.枸橼酸钠B.乙二胺四乙酸二钾C.肝素D.草酸盐E.氟化钠正确答案：B参考解析：乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K）适用于全血细胞分析，这是由于其能保存血液成分，不影响红细胞体积。
检验科各科室职责
检验科工作职责1•在分管院长的领导下，按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
2•负责提供临床基础检验、临床生化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等专业的监测报告。
3.保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
提供临床检验结果的解释和咨询服务。
4.严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
使用符合国家规定的仪器、试剂和耗材，保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
5.对开展的临床检验项目进行室内质量控制。
对质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等严格控制。
绘制质量控制图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。
6.参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选监测系统，保证检验结果的真实性，对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
7.将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。
临床检验项目比对有困难时，检验科应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定型、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
室间质量评价标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。
8.建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。
质量管理记录保存期限至少为 2年。
9.加强临床实验室生物安全管理。
临床实验室质量管理之第十章 临床实验室检测系统、溯源及不确定度
第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定度（掌握）本章考点：1.什么是检测系统（掌握）2.基质及基质效应（掌握）3.临床检验的量值溯源（掌握）4.保证检测系统的完整性和有效性（掌握）5.仪器和检测系统的维护和功能检查（掌握）6.不确定度（掌握）一、什么是检测系统要点1：（重点，检测系统定义）完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。
若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应要点2：（重点，注意基质和基质效应定义）基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。
基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。
因此单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。
他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源要点3：（量值溯源定义）临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的工作目标。
实现检验结果准确和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性，而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。
简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。
目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。
量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制（SI）单位。
要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。
目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见图。
测试用例质量指标
测试用例质量指标测试用例是软件测试过程中的重要组成部分，它们用来验证系统的功能是否符合需求，也帮助测试人员准确地执行测试。
测试用例的质量直接影响到测试的有效性和效率。
为了评估测试用例的质量，可以考虑以下几个指标：1. 完整性：测试用例应该覆盖系统的所有功能和需求。
测试用例集应该包含针对各种场景和边界条件的用例，以确保系统在各种情况下的稳定性和正确性。
2. 一致性：测试用例集中的每个测试用例都应该按照相同的标准和规范编写。
测试用例应该准确反映需求规格说明书中的要求，以避免测试结果的误解和混淆。
3. 可复用性：测试用例应该具有良好的可复用性，可以在不同测试阶段和测试场景下重复使用。
这样可以节省测试资源和时间，并提高测试效率。
4. 可读性：测试用例应该清晰明了，易于理解和执行。
每个测试用例都应该包含清晰的测试目的、步骤、预期结果和实际结果，以便测试人员能够迅速理解和执行测试。
5. 可追溯性：每个测试用例都应该与相应的需求关联，以便跟踪测试用例的覆盖情况和验证需求的完整性。
测试用例集应该能够追溯到需求规格说明书中的具体要求。
6. 可测性：测试用例应该具有良好的可测性，可以明确地检验系统功能的正确性和完整性。
测试用例中应该包含测试数据、预期结果和实际结果，以便测试人员能够准确地验证系统的行为。
7. 有效性：测试用例应该能够有效地检测系统中的潜在缺陷和问题。
测试用例集应该设计得全面和合理，能够尽可能地覆盖系统的各个功能和模块，以保证测试的全面性和准确性。
8. 可衡量性：测试用例应该是可衡量的，可以根据测试结果和缺陷情况来评估测试的覆盖度和效果。
测试用例集的设计应考虑到测试目标和测试资源的限制，确保测试的可控性和可预测性。
总的来说，测试用例的质量指标是一个多维度的评估体系，需要综合考虑用例的完整性、一致性、可复用性、可读性、可追溯性、可测性、有效性和可衡量性等方面。
只有在各个方面都考虑周全和实践良好的原则下，才能设计出高质量的测试用例集，提高测试的效率和效果。
医院临床实验室管理规定
医院临床实验室管理规定为加强我院临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定结合医院实际制定本规定。
一、临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
二、按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
三、临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。
四、临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
五、临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。
六、临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
七、临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
八、医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施。
九、临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
十、临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。
临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
十一、临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。
十二、我院开展床旁检验POCT必须经医院批准同意后方能开展，若未经批准擅自开展床旁检验POCT的科室，一律按非法执业查处，由此造成的一切后果由当事科室及当事人负责。
十三、目前我院核准开展的床旁检验POCT项目为：微量血糖测定及重症医学科床旁血气分析。
控制系统点检资质要求-概述说明以及解释
控制系统点检资质要求-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述：控制系统点检是确保控制系统运行稳定可靠的重要环节。
通过定期的点检，可以及时发现系统中的问题并采取相应的措施进行修复，以保证系统的正常运行。
点检的资质要求是指对进行点检的人员进行资质认证和培训，确保其具备足够的技术水平和专业知识来完成点检工作。
本文将重点讨论控制系统点检的资质要求，并探讨其重要性和影响。
1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分中，将会介绍控制系统点检的概述、文章结构和撰写此文章的目的。
在正文部分中，将重点讨论控制系统点检的重要性、基本要点以及常见问题及解决方法。
最后在结论部分，将对控制系统点检的关键要求进行总结，强调点检的必要性和有效性，并展望未来控制系统点检的发展方向。
通过这样的结构安排，读者可以清晰地了解控制系统点检的重要性和必要性，同时可以学习到实际操作中应该如何进行点检并解决问题。
1.3 目的控制系统点检作为保障设备正常运行和延长设备寿命的重要措施，其实施的合理性和有效性对设备运行的稳定性和安全性具有重要影响。
本文旨在深入探讨控制系统点检的资质要求，帮助读者了解控制系统点检的重要性和基本要点，并掌握常见问题的解决方法，从而提高点检工作的质量和效率。
同时，我们也希望通过本文的阐述，强调控制系统点检的必要性和有效性，引起各单位对点检工作的重视，并展望未来控制系统点检的发展方向，推动点检技术的进步和完善。
2.正文2.1 控制系统点检的重要性控制系统点检是确保设备正常运行和保证生产质量的关键环节。
通过定期对控制系统进行点检，可以及时发现设备的故障或异常，提前预防和排除潜在的问题，确保生产过程的稳定性和可靠性。
控制系统点检能够帮助企业节约成本和提高效率。
及时发现和修复设备问题，可以避免设备长时间停工带来的生产损失，同时减少维修和更换设备的费用。
通过定期点检设备，可以延长设备的使用寿命，提高设备的可靠性和稳定性，减少故障发生的可能性，提高生产效率和产品质量。
通用医学检验科模拟题2021年(33)_真题(含答案与解析)-交互
通用医学检验科模拟题2021年(33)(总分91.29, 做题时间120分钟)A1/A2题型1.质量手册、质量记录、程序文件、作业指导书B程序文件、作业指导书、质量记录、质量手册C作业指导书、程序文件、质量记录、质量手册D质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录E程序文件、作业指导书、质量手册、质量记录该题您未回答:х该问题分值: 0.84答案:D质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。
不仅是质量体系的表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。
主要阐述“做什么”。
程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，主要阐述“如何做”，属支持性文件。
作业指导书是供具体工作人员使用的更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要阐述“执行依据”，为执行性文件。
质量记录为证实质量体系运行的依据，主要阐述“执行结果”，为证实监督性文件。
2.单值判断指标B特异性判断能力C方法决定图判断DDelta-检验系统E置信区间判断指标该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:E“单值判断指标”判断和“方法决定图判断”是基于观察误差的点估计或单值估计。
其假定收集足够的数据提供单值观测误差的可靠估计。
更客观的准则可通过估计试验误差的置信区间来进行，因为这种方法考虑了数据量的不确定度。
3.疾病的诊断、治疗、康复和医疗保险评估B疾病的诊断、治疗、预防和医疗保险评估C疾病的诊断、治疗、预防和健康状况评估D疾病的诊断、治疗、预防和教学评估E疾病的诊断、治疗、教学和科研水平评估该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:C4.18号令是关于《分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法》B《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》C《出凝血时间检验方法操作规程的通知》D《临床实验室管理暂行办法》E《全国临床检验操作规程》该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:A5.应具有品牌影响和知名度B应能保证检验结果的准确和可靠C应有良好的物流运输和售后服务D应反映实验室的先进性和独特性E应体现成本一效益和临床价值该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:B6.标本的质量B人员的素质C实验室的水平D试剂的质量E仪器的档次该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:A7.实验室内，两个不同检测体系对校准物测量结果的一致程度B用两个测量程序同时测定此校准物和实际样品，所得结果数字关系的一致程度C两个实验室，用两种测量方法测定此校准物，彼此间测量数据的一致程度D分别用常规测量方法与参考测量程序测定此校准物，所得结果的一致程度E两个临床实验室用同一测量程序测定此校准物，其彼此间所得结果一致程度该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:B8.既可造成系统误差，也可造成随机误差B既可造成固定误差，也可造成比例误差C既可造成系统误差，也可造成固定误差D既可造成系统误差，也可造成比例误差E既可造成固定误差，也可造成随机误差该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:A9.再生障碍性贫血B骨髓增生异常综合征C巨幼细胞性贫血D缺铁性贫血E轻型地中海性贫血该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:C10.再生障碍性贫血B急性链球菌感染C系统性红斑狼疮D伤寒E副伤寒该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:B11.急性淋巴结炎B真性红细胞增多症C嗜碱性粒细胞性白血症D溃疡性结肠炎E荨麻疹该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:A12.化疗B急性白血病C恶性肿瘤的骨髓浸润DDICE再生障碍性贫血该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:D13.有核红细胞B淋巴细胞减少C原始细胞D蛋白质E血小板聚集该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:C14.含有大量的血小板B含有大量的凝血因子C含有大量的红细胞D含有大量的胶体液E含有大量的免疫性抗体该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:B15.中相对分子质量蛋白质主要在清蛋白及其附近B高相对分子质量蛋白质主要在清蛋白以下C低相对分子质量蛋白质主要在清蛋白及其以下区带D主要用于蛋白尿的分型E混合型蛋白尿的蛋白质主要在中、高相对分子质量及清蛋白区带该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:B16.血浆的颜色B可见红细胞C血浆中珠蛋白的含量D尿液的颜色和隐血试验阳性E可见血红蛋白管型该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:D17.准确性B抗干扰性C可比性D重复性E线性该题您未回答:х该问题分值: 0.67答案:C室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并依此结果来进行评价实验室检测能力的活动。
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知(doc8)
卫生部关于印发?医疗机构临床实验室管理方法?的通知公布单位：卫生部卫医发〔2006〕73号各省、自治区、直辖市卫生厅局，某某生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗平安，我部组织制定了?医疗机构临床实验室管理方法?。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理方法第一章总如此第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗平安，根据?执业医师法?、?医疗机构管理条例?和?病原微生物实验室生物平安管理条例?等有关法律、法规制定本方法。
第二条本方法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进展生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验效劳的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本方法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监视管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监视管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，标准临床实验室执业行为，保证临床实验室按照平安、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原如此开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验工程，提供临床检验效劳。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验工程，应当按照?医疗机构管理条例?的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验效劳应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
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检测系统：一般的说，检测系统由检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品等构成，还包括操作规程、操作人员、环境等。
检测系统的完整性：指组成检测系统的各个方面是完整配套的，包括检验流程、检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品、操作规程、操作人员、环境等缺一不可。
检测系统的有效性：检测系统在完整的基础上，是否是有效的，切实可行的，能够得到预期质量考核结果的。
在检测系统的组成中，仪器和试剂是两个重要的组成部份，当一个检测方法确定后，必须用相应的仪器和试剂，以保证检验质量，进口仪器有配套的试剂和校准品，但由于某种原因于成本太高，我国大多数临床实验室使用的是开放试剂，仪器和试剂必须配套是不现实的，但要求“匹配”应该是可以做到的。
“匹配”乃互相配合之意，即所用仪器和试剂虽非配套，但
其检测结果也是准确、可靠的，与配套试剂测出的结果是可比的。
如何保证检测系统的完整性和有效性
1、首先要对方法学要进行评估。
对一些技术成熟、应用较普遍的方法，主要应评估本实验室进行这项检测的能力是否具备；对新技术、新方法则应进行诸如准确性、重复性、线性范围、特异性、抗干扰能力等等的评估。
评估时，所有质量指标虽不一定都有本实验室来完成，但要了解，而厂方应该提供相关资料，必要时本实验室对其中某项指标进行一些验证工作即可。
2、检测仪器
检测仪器对检验人员来说犹如战士手中的武器，必须保证所使用于检测的仪器性能良好。
（1）凡是从国外进口的仪器，必须有国家注册文件；国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件。
尤其是大型分析仪器不得使用未经注册或批准的仪器；耗材应选用符合国家相应规定的产品，暂无标准者，应尽量使用符合检验质量要求的产品。
（2）检测仪器尤其是大型检测仪器应有完善的使用及保管制度，如专人保管、使用人员资质认定；使用、保养、维修记录等等。
整个检验科还应该配置仪器管理人员，负责全科室仪器设备管理的监控。
3、试剂
由于我国大多数实验室应用的是开放式试剂，因此使用者应该了解该试剂应用在某型号仪器上对检测结果有无影响，影响多大？在参数设定或校准系数设定上要不要变更？这一工作可向厂家索要相关资料或进和比对再做决定。
原则上仪器、试剂及校准品确定后，工作中检测结果又比较满意的话，一般不要轻易更换试剂或校准品，一旦更换，必须进行比对和评估。
4、要有完善的标准操作规程。
通常至少有两方面的操作规程：检验项目的操作规程及仪器的操作规程。
校准的重要性是众所周知的。
目前有两个误区：
1、误将质控品当作校准品使用；
2、误认为校准品是“开放”的。
质控品是用于质量控制的物品，即使是定值质控品也是如此。
质控品的定值可能是由多个实验室测定结果经统计学处理而来的。
校准品则是校准仪器用的，其定值应有溯源性。
质控品是用于质量控制的物品，即使是定值质控品也是如此。
质控品的定值可能是由多个实验室测定结果经统计学处理而来的。
校准品则是校准仪器用的，其定值应有溯源性。
有的实验室在开机测定标本前，先用质控品进行测定，未失控进行标本测定，这也只是质控的一种方法，代替不了校准。
至于校准品是否“开放”？可以肯定的说是“不开放”的。
由于基质效应，同一校准品的校准值在不同检测系统上是有差别的，当然这种差别有大有小，或可忽略。
但校准品是“开放”的认识是不正确的。
从量值传递来看，校准值不一定是实际测定值或理论值，更多的是调整后人为赋予的值。
理解这一点很重要，一方面可以理解用同一校准品的校准值使用在不同检测系统上（仪器和试剂），患者标本测定值间可比性为什么往往不理想。
另一方面在选购、使用校准品时应考虑到该校准品适用于何种仪器及试剂。