014校准品、质控品销毁记录
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资IFCC）见（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）表示。
（三）规格应注明规格。
（四）用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
（五）稳定性应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
该资料可放入产品求。
全性资料。
生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsA g、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000版）编制。
校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保1国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。
参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。
一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。
试剂及校准品管理及使用登记记录
一目的：为规范检验科试剂及校准品的管理，特制定实验室质控方案
二适用范围：检验科试剂管理
三内容
1、检验科试剂管理员必须每周进行一次试剂检查，主要检查内容是：试剂及校准品的有效期，试剂库存量，查看正在使用的试剂有无异常情况。
2、试剂管理人员对新购入的试剂及校准品进行核对，查看有效期、批号、数量、安装是否完好，冷链报告是否填写齐全，运输过程中冷链温度等。
3、试剂管理员对购入的试剂及校准品进行登记入库。
4、试剂及校准品、耗材管理人员为：卢苗苗、刘倩倩。
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
附件5：【1】体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
校准品、标准品和质控品的区别
校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。
三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。
2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。
3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。
2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
005 生化组质控品、校准品管理程序---检验科作业指导书
5 支持性文件
《服务及供应品的采购管理程序》 《设施和环境的管理程序》Leabharlann 6 质量记录检验科作业指导书
检验科 作业指导书
生化组质控品、校准品管理程序
文件编号： 版本： 生效日期： 页码： 第 2 页共 2 页
详见上述支持性文件相应记录。
编写：xxx
审核：xxx
批 准：xxx 批准日期：
检验科作业指导书
检验科 作业指导书
生化组质控品、校准品管理程序
文件编号： 版本： 生效日期： 页码： 第 1 页共 2 页
1 目的
规范生化组质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证其量值准确和可溯源 性，从而保证检验结果准确可靠。
2 范围
适用于生化组生化分析仪、血气分析仪等系列仪器所用的质控品和校准品。
3 职责
3.1 生化组组长负责本组质控品和校准品的请购，科主任负责请购单的审批，药剂科统一采购。 3.2 生化组试剂管理员负责质控品、校准品的验收及保存。
4 工作程序
4.1 请购及验收 4.1.1 生化组组长根据本组所需要质控品和校准品，按《服务及供应品的采购管理程序》进行申购。 4.1.2 校准品必须使用仪器设备配套货仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准，仪器若无 配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品（或标准品），单必须由 FDA 或 SFDA 的批准文号。 4.1.3 质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套 的质控品，则可采用国际或国内公认的质控品，必须由 FDA 或 SFDA 批准问号。 4.1.4 由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样品由组长负责按照要求妥善保管， 并按卫生部临检中心规定日期检测、填写报表，经检验科质量负责人审批后回报，原始资料由组长保 管。 4.1.5 对采购来的质控品、校准品或室间质评样品在进行验收时，应注意其运送是否符合要求、外包装 是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件以及其有效期是否满足相关要求。若存在疑问，需 要及时处理，并做处相关记录。在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。 4.2 标准品和质控品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内使用。如发现过期、失 效时，必须及时清理，以防止误用。校准品和质控品的报废和退货同试剂的处理程序。
体外诊断试剂校准品(物),质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
检验科室内质控失控处理记录表格模板
□换新开瓶质控品重新测定质控品。
□在控□仍失控
□新开其他批号质控品测定质控品。
□在控□仍失控
□换新开瓶试剂重新测定质控品。
□在控□仍失控
□用校准品校正后重新测定质控品。
□在控□仍失控
□检查仪器状态，进行仪器维护后重新测定质控品。
□在控□仍失控
□纠正环境条件后重新测定质控品。号
质控批号
警告规则描述
□12S
失控规则描述
□13S□22S□R4S
报告室内质控负责人
□岗位人员□组长□课室质控负责人□科主任
可能原因
□试剂□质控品□仪器设备□环境温度湿度□水质□其他
处理措施
处理后结果
处理者
□检查试剂，质控品有无误用；回顾操作，有无人为差错。
□在控□仍失控
□同一质控品重新测定质控品。
其他原因
结果：失控校正后，可否进行常规检测。□可□不可
如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行□不适用
审核者：日期年月日
备注：
填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”与“纠正情况”中相应的“□”中打“√”即可。2、对未执行项目只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张
□纠正水质后重新测定质控品。
□在控□仍失控
□上报组长进一步处理。
□在控□仍失控
□寻求仪器厂家和试剂厂家技术支持。
□在控□仍失控
其他处理：
最终原因：
试剂：
□变质□气泡□误用□其他
质控品：
□变质□气泡
□误用或位置错误□其他
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
准确度应符合生产企业规定的要求。 非定值质控品没有测量准确度要求。 （四）均一性 校准品、定值质控品的均一性应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其均一性应 符合生产企业规定的要求。 五、试验方法 （一）外观 采用目测法。 （二）装量 使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。 （三）测量准确度 1、校准品测量准确度 应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中 1-2 种方法对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。 （四）均一性 取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的 平均值（ X 1 ）和标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果 的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。 最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。
计学处理、修订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料， 并应提供定值质控品通过多个实验室测量 后进行统计学处理、修订的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 （七）生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。生物安全性检测应采用 国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控 品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 （八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制 对于按第三类产品申请注册的校准品、 质控品， 其主要原材料、 工艺及半成品等质量控制研究资料应参照 《生 物制品规程》 （2000 版）编制。 校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产 许可证》 ；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实 施并保持有效运行；应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评定标准（试行） 》的考核。校准品、质控品生 产过程中所用的各种材料，涉及生物安全性时应按有关规定严格控制。 1、校准品、质控品原材料质量控制 该部分列出主要原材料质量控制要点，关键原材料，如抗原、血清等应注明来源，性质和质控指标等。 （1）主要生物原料 与生产的产品质量最密切相关的生物材料包括各种活性抗原、抗体、细胞等生物原料。按照工艺要求对这类 生物原材料进行质量检验，以保证其达到规定的质量要求。 （2）生物辅料 生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋 白等。这类生物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合 于本企业的生产。 （3）化学原材料 参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检 测、溶液 pH 值、重金属检测、溶解情况检测、干燥失重的检测等。可由供应商提供合格报告。 （4）其他原辅料 其他原辅料如铝箔袋、包装盒、干燥剂和分装小瓶等都应建立适合本企业的质量控制标准。可由供应商提供 合格报告。 2、校准品、质控品生产工艺 应重点列出各组分生产中应写进质量标准（规程）的工艺要点及质量控制要点，应尽量做到在检查时可依照 其内容考察企业是否按照所报工艺生产。 3、校准品、质控品生产企业质量控制 （1）校准品、质控品半成品质量控制 生产企业检验人员按批号抽取规定数量的半成品。根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标 准，根据生产企业产品标准）对所抽样的半成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。 （2）校准品、质控品成品质量控制 生产企业检验人员按批号抽取规定数量的成品。 根据国家标准、 行业标准的规定 （若无国家标准、 行业标准， 根据生产企业产品标准）对所抽样的成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。 上述资料均可放入产品标准的规范性附录中。 四、要求 （一）外观 应注明试剂（如冻干品或干粉试剂复溶后）的外观。 （二）装量 校准品、质控品的最小包装单元中的实际质量或体积与标称的质量或体积/检测人份数或试验次数应符合规 定的要求（如 20mg 装量误差应小于 10%） 。 （三）校准品、质控品测量准确度 校准品、定值质控品的测量准确度应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其测量
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
附件5：之宇文皓月创作体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包含真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是包管量值有效传递的计量实物尺度。
校准品、质控品研究技术资料应包含产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理法子（试行）》、《医疗器械尺度管理方法》的相关规定。
参考国际尺度化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部分审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的不同大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品尺度和技术资料，技术资料的要求拜见《体外诊断试剂注册管理法子（试行）》。
产品尺度格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本尺度规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包含引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家尺度、行业尺度、国际尺度及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本尺度的引用而成为本尺度的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本尺度，然而，鼓励根据本尺度达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本尺度。
GB/T 1.1-2000 尺度化工作导则第1部分：尺度的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标记YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标识表记标帜和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的丈量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的丈量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。