西咪替丁胶囊生产工艺规程
胶囊生产标准操作程序
胶囊生产标准操作规程1．目的建立一个胶囊生产全过程的操作规程。
2．范围包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。
3．责任操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。
4．程序配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。
4.1配料：4.1.1 配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上；4.1.2 配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯；4.1.3 核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁；4.1.4 称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。
记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）；4.1.5 烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录；4.1.6 按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字；4.1.7 各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等；4.1.8过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。
参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量；4.1.9 由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊；4.1.10 多余原辅料，按规定退库；4.1.11 按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。
4.2装囊（手工）：4.2.1 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定：4.2.2 装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作；4.4.3 装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。
01西咪替丁片
西咪替丁片生产工艺规程1.目的：建立西咪替丁片生产工艺规程，使生产活动有法可依、制剂加工操作规范化、标准化和程序化；保证生产过程符合客观实际和GMP要求；确保产品质量均一稳定，达到内控质量标准。
2.范围：适用于西咪替丁片的生产操作。
3.责任：生产技术部、车间管理人员、岗位操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容4.1产品概述4.1.1产品名称：中文名：西咪替丁片汉语拼音名：Ximitiding Pian英文名：Cimetidine Tablets4.1.2剂型：片剂。
4.1.3性状：本品为白色片。
4.1.4规格：0.2g。
4.1.5适应症：用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）、返酸。
4.1.6用法与用量：口服。
成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4片。
4.1.7贮藏：密封保存。
4.1.8有效期：二年。
4.2处方来源：中国药典2000版二部。
4.3处方和依据：4.3.1法定处方和生产批量处方原料名称处方量（g）批生产量（㎏）西咪替丁 200 300药用淀粉 72 108羧甲基淀粉钠 5.2 7.8硬脂酸镁 3 4.5制成 1000片 150万片4.3.2依据：中国药典2000版二部批准文号：国药准字H220229574.4工艺流程图见第3页4.5工艺条件及生产操作过程4.5.1领料工艺条件：存料间为30万级洁净区。
按本产品工艺规程下达批生产指令，按生产指令领取西咪替丁、药用淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
领料员从仓库领取物料，核对品名、规格、批号、数量及检验报告书，应符合要求，如有偏差，应有文字说明，并经车间质检员和车间主任签字后接收；各种物料在外清间处理外表面后，存放于车间存料间指定位置并悬挂状态标记卡。
每次领料为每批使用量。
详细操作见《领发料标准操作规程》。
4.5.2筛粉工艺条件：粉筛间为30万级洁净区。
将西咪替丁、药用淀粉、硬脂酸镁从原辅料暂存间领入粉筛室，用振荡筛粉机进行过筛，西咪替丁过80目筛，羧甲基淀粉钠、药用淀粉、硬脂酸镁过120目筛。
SMP-SC043-01西咪替丁胶囊
重庆格瑞林药业有限公司一 目 的：规范西咪替丁胶囊生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二 适用范围：西咪替丁胶囊生产全过程。
三 责任 者：生产部、车间主任、工艺员、QA 检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四 规 程：4.1[批准文号] 国药准字H500211444.2[主要成份] 本品每粒含西咪替丁0.2g4.3[药理作用] 本品能明显抑制昼夜基础胃酸分泌，也能抑制由食物、组胺、五肽胃泌素、咖啡因与胰岛素等所诱发的胃酸分泌。
4.4[适 应 症] 用于缓解胃酸过多所致的胃痛，胃灼热（烧心）、返酸。
4.5[用法用量] 口服，成人一次1粒，一日2次，24小时内不超过4粒。
4.6[有 效 期] 二年4.7[贮 藏] 密封，在阴凉干燥处保存。
4.8[包 装] 药用塑瓶包装:0.2×50粒×480瓶5.处方5.1执行标准：《中国药典》2010年版二部5.2 100万粒处方6.生产工艺流程及环境区域划分（见附表一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1原辅料外包装洁净处理7.1.1取西咪替丁（原料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲室进入原辅料暂存室。
7.1.2取淀粉（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲室进入原辅料暂存室。
7.2称量、配料7.2.1称取西咪替丁200.00kg7.2.2称取淀粉20kg7.2.3将称取的西咪替丁200.00kg、淀粉20kg平均分为2份装入洁净的周转容器里，封好容器盖，容器内外贴上标志（品名，产品批号、重量（毛重、净重）、总容器数、操作者、日期）移置到制粒室。
填写岗位生产记录。
7.3制粒7.3.1 7%淀粉浆的制备：取淀粉先用适量纯化水将淀粉调成混悬状，用100目尼龙布过滤，再将纯化水煮沸后冲入上述滤液中，边加水边搅拌至乳白色，放置室温（25℃～30℃）将淀粉浆平均分为2份。
胶囊剂的生产操作规程
胶囊剂的生产操作规程胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产操作规程具体包括以下内容：一、准备工作：1. 开具生产操作单：根据生产计划，制定生产操作单，明确生产操作流程和工艺要求。
2. 准备原辅料：准备所需的药品原料、辅料和包装材料，并进行验收。
3. 准备设备：检查生产设备的运行状态、清洁程度和验收合格证明。
二、药品原料的准备：1. 原辅料称量：按照配方要求，精确称量所需的药品原料和辅料，并进行标识。
2. 药品原料的检验：对所采购的药品原料进行质量检验，包括外观、纯度、含水量等指标。
3. 药品原料的分容：如果需要进行溶解或稀释，按照工艺要求进行分容。
三、胶囊剂的制备：1. 胶囊的制备：按照配方要求，将称量好的原辅料通过合适的工艺操作进行混合、搅拌、溶解等处理。
2. 胶囊的成型：将制备好的药物混合物填充进胶囊中，通过专用设备进行胶囊的封闭和成型。
3. 胶囊的干燥：如果需要对胶囊进行干燥处理，按照工艺要求进行相关的干燥操作。
四、胶囊剂的包装：1. 包装材料的准备：准备好胶囊剂的包装材料，包括胶囊、瓶子、标签等。
2. 胶囊的装瓶：将制备好的胶囊按照一定的数量和规格装入瓶子中，并进行称重和密封。
3. 标签的贴附：为每个瓶子贴上相应的标签，标注药品的名称、规格、批号等信息。
4. 包装的称重和封装：将装瓶好的胶囊剂进行称重和封装，以确保每个包装的准确。
五、生产记录和清洁：1. 生产记录的填写：对每个生产批次进行详细的记录，包括生产时间、生产员工、原辅料使用情况、操作步骤等。
2. 工艺设备的清洁：每次生产结束后，对生产设备进行彻底的清洁和消毒处理，确保下一次生产不受污染。
六、质量控制：1. 质量检验：对生产的胶囊剂进行质量检验，包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度等指标的测试。
2. 质量控制记录：记录和跟踪每个生产批次的质量控制情况，确保产品符合规定的质量标准。
3. 异常处理和纠正措施：如果发现产品质量不符合规定，及时采取相应的纠正措施，避免同样问题再次发生。
西咪替丁胶囊生产工艺规程完整
目的：制订西咪替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：西咪替丁胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录1.品名通用名称：西咪替丁胶囊汉语拼音：Ximitiding Jiaonang英文名称：Cimetidine Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品规格为0.2g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为*卫药准字(1996)第&&&&&&&号。
受体阻滞药。
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和急性上消化道出血。
本品为组胺H2原料为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦；本品在甲醇中易溶，在乙醇中略溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。
4.处方以原料含量为99.0%计算，生产24.75万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：西咪替丁50.0内加辅料：淀粉 5.0微晶纤维素 2.5粘合剂：10%预胶化淀粉浆17.6表面活性剂：聚山梨酯80 300ml外加辅料：羧甲淀粉钠 1.5硬脂酸镁0.55.生产工艺流程用示意图描述如下：6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。
西咪替丁胶囊生产工艺规程
西咪替丁胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称西咪替丁胶囊编码TS-SJ-005-00 页数13-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订西咪替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：西咪替丁胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称西咪替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-005-00 页数13-21.品名通用名称：西咪替丁胶囊汉语拼音：Ximitiding Jiaonang英文名称：Cimetidine Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品规格为0.2g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为*卫药准字(1996)第&&&&&&&号。
本品为组胺H2受体阻滞药。
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和急性上消化道出血。
原料为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦；本品在甲醇中易溶，在乙醇中略溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。
4.处方以原料含量为99.0%计算，生产24.75万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：西咪替丁50.0内加辅料：淀粉 5.0微晶纤维素 2.5粘合剂：10%预胶化淀粉浆17.6表面活性剂：聚山梨酯80 300ml外加辅料：羧甲淀粉钠 1.5硬脂酸镁0.55.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、包装和质检等环节。
以下是一个较为常见的胶囊剂的生产工艺流程。
首先，需要准备原料。
原料包括药品活性成分、辅料（如流动剂、干燥剂等）和胶囊壳材料。
药品活性成分需要经过精确的称量和混合，确保原料配方的准确性和均匀性。
接下来，进行胶囊制备。
首先，将胶囊壳材料加工成胶囊壳体和胶囊帽。
胶囊壳体和胶囊帽的制备过程包括将胶囊壳材料加热至一定温度、经过成型、冷却和切割等步骤。
胶囊壳体和胶囊帽分别制作完成后，需要进行尺寸检查和质量审核。
然后，进行胶囊填充。
在胶囊填充过程中，将已经准备好的药品活性成分和辅料按照一定比例精确混合。
混合后的药物物料通过特殊的设备被充填进胶囊壳体中，形成完整的胶囊剂。
最后，进行包装和质检。
在包装环节中，将胶囊剂进行密封，以保证胶囊剂的安全性和长期稳定性。
同时，进行外观检查、尺寸测量、重量检测等质检项目，确保产品的合格性。
需要注意的是，不同种类的胶囊剂在生产过程中可能存在一些差异。
例如，胶囊壳体和胶囊帽的制作方式可能会因不同的胶囊材料而有所调整。
同时，药品活性成分的制备和混合过程也可能因特定的要求而有所不同。
综上所述，胶囊剂的生产工艺流程主要包括原料准备、胶囊制备、包装和质检等环节。
通过精确的操作和严格的质量控制，确保胶囊剂的质量和安全性。
西咪替丁生产工艺规程
目的：建立西咪替丁胶囊的生产工艺规程。
范围：西咪替丁胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：西咪替丁胶囊汉语拼音：Ximitiding Jiaonang英文名：Cimetidine Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成100万粒）西咪替丁 200kg硬脂酸镁 2kg乙醇（75%） 40kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ↓→↓←← →↓ ← →→ ↓ ←一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程，对主料进行粉碎过60钢筛处理，将硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 润湿剂的制备：75%乙醇液的制备，往高浓度（95%）乙醇，加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，即得。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分6料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在50-60℃之间，干燥时限约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在2%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
●按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入硬脂酸镁，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
西咪替丁胶囊生产工艺验证方案及报告
在后续生产中，可进一步优化工艺参数，提高生产效率和产品质量。同时，加强与国内外同行的技术交 流与合作，引进先进的生产技术和设备，提升企业核心竞争力。
06
附录
生产工艺流程图
总结词
详细描述了西咪替丁胶囊的生产工艺流程，包括各个步骤和操作要点。
THANKS
谢谢您的观看
详细描述
西咪替丁胶囊的生产工艺流程包括原料准备、称量、混合、制粒、干燥、整粒、装胶囊和包装等步骤 。在流程图中，每个步骤都有相应的操作说明和注意事项，有助于确保生产过程的准确性和一致性。
验证数据记录表
总结词
详细记录了西咪替丁胶囊生产工艺验证 过程中的各项数据，包括设备运行情况 、工艺参数、产品质量检测等方面的信 息。
符合预期标准。
验证方法
01
对西咪替丁胶囊生产工艺的各个环节进行详细研究 和评估。
02
对生产出的样品进行质量检测和控制，包括理化指 标、微生物限度等方面。
03
对生产过程中的关键工艺参数进行监控和记录，确 保工艺参数的稳定性和一致性。
验证步骤
1. 确定验证范围和验证目标
明确本次验证的范围和目的，为后续验证工作提供指导。
西咪替丁胶囊生产工艺验证 方案及报告
汇报人： 2024-01-09
目录
• 引言 • 生产工艺流程简介 • 验证方案 • 验证结果及分析 • 结论及建议 • 附录
01
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保西咪替丁胶囊生产工艺的稳定性和可靠性，确保产品质量 符合预设标准。
背景
随着制药行业对产品质量要求的不断提高，生产工艺验证成为了确保药品安全 、有效的重要环节。西咪替丁胶囊作为一种常见的抑酸药，其生产工艺的稳定 性和可靠性对于保障公众健康具有重要意义。
西咪替丁胶囊有关文件
1.有关文件1.1.工艺规程西咪替丁胶囊生产工艺规程 TS---MF---004---00工艺规程，是指导施工的技术文件。
一般包括以下内容：零件加工的工艺路线，各工序的具体加工内容，切削用量、工时定额以及所采用的设备和工艺装备等。
一、工艺规程的主要内容1．产品特征，质量标准。
2．原材料、辅助原料特征及用于生产应符合的质量标准。
3．生产工艺流程。
4．主要工艺技术条件、半成品质量标准。
5．生产工艺主要工作要点。
6．主要技术经济指标和成品质量指标的检查项目及次数。
7．工艺技术指标的检查项目及次数。
8．专用器材特征及质量标准。
工艺规程的重要作用1）工艺规程是指导生产的主要技术文件机械加工车间生产的计划、调度，工人的操作，零件的加工质量检验，加工成本的核算，都是以工艺规程为依据的。
处理生产中的问题，也常以工艺规程作为共同依据。
如处理质量事故，应按工艺规程来确定各有关单位、人员的责任。
2）工艺规程是生产准备工作的主要依据车间要生产新零件时，首先要制订该零件的机械加工工艺规程，再根据工艺规程进行生产准备。
如：新零件加工工艺中的关键工序的分析研究；准备所需的刀、夹、量具（外购或自行制造）；原材料及毛坯的采购或制造；新设备的购置或旧设备改装等，均必须根据工艺来进行。
3）工艺规程是新建机械制造厂（车间）的基本技术文件新建（改.扩建）批量或大批量机械加工车间（工段）时，应根据工艺规程确定所需机床的种类和数量以及在车间的布置，再由此确定车间的面积大小、动力和吊装设备配置以及所需工人的工种、技术等级、数量等。
此外，先进的工艺规程还起着交流和推广先进制造技术的作用。
典型工艺规程可以缩短工厂摸索和试制的过程。
因此，工艺规程的制订是对于工厂的生产和发展起到非常重要的作用，是工厂的基本技术文件。
1.2.标准操作程序称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程标准操作程序（Standard Operating Procedure,SOP）为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程称为标准操作规程标准操作规程的内容强调了以下内容：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
201西咪替丁片工艺规程
1.主题内容与适用范围本标准规定西咪替丁片生产过程的各项技术要求,适用于西咪替丁片的生产过程，作为该过程的操作程序（SOP ）以及原始记录等技术文件制定的依据。
2. 产品概述： 2.1 产品特点：2.1.1 性状：本品为白色片。
2.1.2 功能与主治：组胺H 2受体阻滞药，用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）返酸。
2.1.3 用法与用量：口服。
成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4片。
2.1.4 有效期：24个月。
2.1.5 规格：0.2g/片。
3.处方依据及处方3.1处方依据：中华人民共和国药典（2010年版）二部。
3.2批准文号：国药准字H36020200。
3.3处方及批量：原辅料名称 处方 批量 1000片 200万片 西咪替丁 200 g 400 kg 淀粉 9 g 18 kg 硬脂酸镁0.2 g0.4 kg4 生产工艺流程图：（见第2页西咪替丁片生产工艺流程图） 5.制剂操作过程及工艺条件： 5.1 称量：5.1.1按生产指令单领取经质量检验合格的原辅料西米替丁、淀粉、硬脂酸镁。
5.1.1 按批量处方量准备称取原辅料。
5.2 配料、制粒、干燥、整粒、混合：5.2.1 10%淀粉浆制备：取10g 淀粉加入90g 纯化水中,搅拌均匀，加热糊化，即得。
5.2.2 将称量好的西米替丁和淀粉加入高速混合制粒机中，搅拌2分钟，停机，加入10%的淀粉浆，开机搅拌5分钟，使之制成软材。
编码 MF-FP-201-03题目 西咪替丁片生产工艺规程 修订人审核人批准人修订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日版本号03颁发部门质量管理部分发部门 质量管理部、生产部、固体车间西咪替丁片生产工艺流程图：一般生产区万级洁净区5.2.3 将制好的软材，用16目筛网在摇摆式制粒机上制粒。
5.2.4湿颗粒立即加入沸腾干燥机中干燥，温度控制在600C 左右，水分控制在合格以内。
胶囊生产工艺规程 药业公司GMP管理文件(优质参考)
XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程文件编号 TS0801000 共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。
用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。
【用法用量】口服。
一次3粒，一日3次，或遵医嘱。
【包装】PVC铝箔泡罩包装。
12粒/板，2板/盒。
【规格】每粒装0.3g。
【有效期】30个月【贮藏】密封。
【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。
国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。
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目的：制订西咪替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：西咪替丁胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录1.品名通用名称：西咪替丁胶囊汉语拼音：Ximitiding Jiaonang英文名称：Cimetidine Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品规格为0.2g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为*卫药准字(1996)第&&&&&&&号。
受体阻滞药。
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和急性上消化道出血。
本品为组胺H2原料为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦；本品在甲醇中易溶，在乙醇中略溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。
4.处方以原料含量为99.0%计算，生产24.75万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：西咪替丁50.0内加辅料：淀粉 5.0微晶纤维素 2.5粘合剂：10%预胶化淀粉浆17.6表面活性剂：聚山梨酯80 300ml外加辅料：羧甲淀粉钠 1.5硬脂酸镁0.55.生产工艺流程用示意图描述如下：注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。
6.2预胶化淀粉浆溶胀过30目筛，加入聚山梨酯80混匀作粘合剂。
6.3内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。
6.4加入粘合剂的混合制粒：加入粘合剂后，混合制粒80秒。
6.5湿粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。
6.6干燥6.6.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。
6.6.2干燥过程最高温度不能超过55℃。
6.6.3颗粒水分控制在1.5～2.5%。
6.7整粒6.7.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.7.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
6.8总混6.8.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
6.8.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。
6.9填充6.9.1采用全自动胶囊填充机填充。
6.9.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
6.9.3用2#红黄胶囊填充。
6.10内包装6.10.1操作间相对湿度必须低于60%。
药用塑料瓶分装，每瓶装50粒；6.10.2用B606.10.3采用变频双头数片机分装。
6.10.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
6.10.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.10.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。
6.11外包装6.11.1本品的包装规格： 50粒×100瓶/箱，每瓶装一小盒，每小盒中有一张使用说用书，每10小盒装一中盒，中盒用封口证封口每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.2标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。
6.11.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条打包带捆扎，两条打包带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。
7.产过程的质量控制7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：8.物料、中间产品、成品的质量标准8.1物料质量标准8.1.1西咪替丁：按照《中华人民共和国药典》2000版二部第229页。
8.1.2淀粉：按照《中华人民共和国药典》2000版二部第780页。
8.1.3微晶纤维素：按照《中华人民共和国药典》2000版二部第978页。
8.1.4预胶化淀粉：按照《中华人民共和国药典》2000版二部第756页。
8.1.5羧甲淀粉钠：按照《中华人民共和国药典》2000版二部第983页。
8.1.6硬脂酸镁：按照《中华人民共和国药典》2000版二部第833页。
8.1.7聚山梨酯80：按照《中华人民共和国药典》2000版二部年992页。
8.2中间产品8.2.1干颗粒8.2.2.1粒度能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。
8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，测得水分应低于2.5%。
8.2.1.3干粒外观呈白色或类白色，色泽均匀，无异物。
8.2.2胶囊8.2.2.1外观抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜色均匀一致，有光泽，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。
梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
8.2.2.2装量抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量。
8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在±9.0%范围内；平均装量高于0.3g/粒时，装量差异应在±6.5%范围内。
8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的94.0%。
8.2.2.3溶出度按2000版《中华人民共和国药典》二部第230页溶出度项下方法预先检查，溶出度应大于80%，方可填充。
8.3.成品质量标准8.3.1成品中胶囊的质量标准8.3.1.1溶出度按2000版《中华人民共和国药典》二部第230页溶出度项下方法检查,溶出度应大于或等于75%。
8.3.1.2装量差异按2000版《中华人民共和国药典》规定的方法检查，当平均装量大于或等于0.3g/粒时，装量差异小于±6.5%；当平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应小于±9.0%。
8.3.1.3主药含量按2000版《中华人民共国药典》二部第230页含量测定项下方法检查，胶囊主药含量为标示量的94.0%～107.0%。
8.3.2内包装质量标准8.3.2.1抽查10个包装单位，分装量不得有误差，如有1个包装单位误差±1粒，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。
8.3.2.2抽查20个包装单位，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。
8.3.3外包装质量标准8.3.3.1抽查20个包装单位，标签牢固洁净，字迹清楚，瓶签倾斜度大于3mm的不超过1瓶，标签上的品名、批号、有效期，打印清晰，准确无误。
8.3.3.2小盒、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、色泽鲜明。
8.3.3.3装箱数量准确无误。
8.3.3.4纸箱上印字清晰、整洁，有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企业名称。
8.3.3.5封箱牢固，箱内附有《合格证》。
8.3.3.6纸箱捆扎牢固、整齐。
9．成品容器、包装材料要求、贮存条件9.1成品容器、包装材料要求9.1.1成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。
药用塑料瓶的质量要求为：9.1.1.1外观应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
9.1.1.2瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。
9.1.1.3瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
9.1.2标签、说明书、盒的印刷要求9.1.2.1标签、说明书、盒的装潢设计，应品名醒目、文字清晰、图案简洁、色调鲜明，与样板相同。
标签的内容应包括：注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用量、厂名、批号、有效期等。
说明书除标签所要求的内容外，还应包括：适用范围、使用方法及必要的图文、禁忌、注意事项、保存要求。
9.1.2.2注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应印刷在商标附近。
9.1.2.3药品名称采用中文，并加注英文。
9.1.2.4计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。
9.1.2.5数字均采用阿拉伯数字。
9.1.3外包装箱的要求9.1.3.1外包装箱应有识别标记，应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、体积、重量、生产单位等。
9.1.3.2外包装箱还应有指示标志：应有“向上”、“防湿”、“防潮”、“小心轻放”、“防晒”等。
9.2贮存条件密封保存。
10．标签、使用说明书的内容(附样纸)11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护12.1技术安全12.1.1干粒水分必须严格控制在2.5%以下，以防水分过高，在贮存期内变质。
12.1.2胶囊填充前，应仔细做好外观、装量差异、溶出度的检查，符合内控质量标准后，才能开机生产。
12.1.3胶囊填充过程，装量波动较大时，应至少每隔15分钟检查一次平均装量，至少每隔3小时做一次装量差异检查。
12.2工艺卫生12.2.1物料卫生12.2.1.1所有原辅料有检验合格证、包装完好、无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。
12.2.1.2物料进入洁净区必须在解包间按规定除去外包装，并进行除尘处理。
按《物料进入洁净区的操作规程》，从传递窗进入洁净区。
12.2.1.3颗粒干燥空气、填充用压缩空气须经净化处理。
12.2.2生产过程卫生12.2.2.1生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
12.2.2.2人员进入洁净区，应按“人员进出洁净区程序”进入。
12.2.2.3生产过程，有关物料、用具等应按定置图的要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。
12.2.2.4生产中使用的容器、器具应按标准清洁规程进行清洁。
12.2.2.5生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
12.3劳动保护12.3.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。
12.3.2机器运转部分应有防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。
12.3.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。
12.3.4清洁机器必须在切断机器电源、机器完全停止运转后进行。
13．物料消耗定额13.1每生产5万粒胶囊的原辅料消耗定额为：西咪替丁10.101kg(原料含量以99.0%计)淀粉 1.010kg微晶纤维素0.505kg预胶化淀粉0.356kg聚山梨酯80 60.61ml羧甲淀粉钠0.303kg硬脂酸镁0.10kg2#红黄空胶囊 5.10万粒13.2每生产5 万粒胶囊包装材料的消耗定额为：13.2.1包装规格为50粒×100瓶/箱的消耗定额：14．物料平衡计算公式及其正常范围值14.1 粉碎过筛收率= 粉碎过筛后重量×100% (正常范围99.0~100.0%) 粉碎过筛前重量14.2 制粒收率= 颗粒总收重×颗粒含量×100% (正常范围96.0~103.0%) 原料重量×原料含量14.3 填充收率= 填充后实际万粒数×100% (正常范围96.0~104.0%) 理论万粒数14.4 包装收率= 实际进仓数×100% (正常范围97.0~104.0%) 理论进仓数15．技术经济指标及其计算方法15.1 一次成品率= 实际产量×100% (正常范围95.0~103.0%) 理论产量15.2 理论产量=投入主药量每片含主药量15.3 胶囊填充量=每粒应含主药量×100% 干颗粒主药百分含量16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期每生产50万粒西咪替丁胶囊的操作工时和生产周期为：18.附录。