001护肝片工艺规程
护肝片生产工艺规程
护肝片生产工艺规程护肝片是一种常见的药物制剂，能够有效地保护和修复肝脏功能。
下面，我将为大家介绍一下护肝片的生产工艺规程。
一、原辅料准备1. 药材的采购：选择优质的药材，并按照标准进行检验。
2. 辅料的准备：根据配方，准备所需的辅料，包括填充剂、粘结剂、分散剂等。
二、药材处理1. 药材的清洗：将采购回来的药材进行清洗，去除杂质。
2. 药材的加工：根据配方要求，对药材进行研磨、炮制等加工处理。
三、制粒1. 原药粉的制备：将经过加工处理的药材粉碎，得到细粉末。
2. 填充剂和粘结剂的加入：将填充剂和粘结剂与原药粉混合均匀。
3. 湿法制粒：将混合好的药粉加入制粒机器中，通过湿法制粒的方式制成颗粒状物料。
四、干燥1. 制粒后的物料进行自然干燥，去除多余水分。
2. 使用烘干机进行干燥，控制湿度和温度，使颗粒干燥均匀，达到质量标准。
五、包衣1. 包衣剂的准备：根据配方要求，准备好所需的包衣剂。
2. 包衣剂的加入：将制粒干燥后的颗粒与包衣剂混合均匀。
3. 包衣：将混合好的颗粒放入包衣机中，通过旋转方式进行包衣。
包衣的目的是保护颗粒，增加口感和稳定性。
六、包装1. 包装材料的准备：选择符合药品包装要求的包装材料。
2. 包装：将包衣完成的颗粒按照一定的规格和数量进行包装。
3. 质量检验：对包装后的产品进行质量检验，确保产品符合标准和规定。
七、成品入库1. 成品的存储：将质量合格的产品按规定的条件进行存储，防止变质和损坏。
2. 成品的入库登记：对产品进行入库登记，记录产品的批次、数量等信息。
以上就是护肝片生产工艺规程的简单介绍。
生产过程中，应严格按照制定的规程和标准进行操作，确保产品的质量和安全性。
护肝片质量标准研究
护肝片质量标准研究摘要：目的确定新工艺、新方法生产的护肝片质量符合相关质量标准，判断新工艺、新方法的可行性。
方法利用包层光谱鉴定法对护肝片中的五味子、猪胆粉、柴胡等有效物质进行鉴别。
并利用高效液相色谱法对五味子醇甲含量进行测定。
结果供试品特征斑点清晰且与对照品一致，与阴性样品不同，五味子醇甲含量约为50mg/片。
结论新工艺生产的护肝片符合相关质量标准。
关键词：护肝片；质量标准；工艺前言：护肝片是一种治疗慢性肝炎以及早期肝硬化的重要中医药配方。
同时，它还是被收录在《中国药典》的一种基本药物配方，在我国慢性肝炎以及早期肝硬化治疗中具有重要意义。
随着科技的快速发展，护肝片已经进入标准化、大规模生产的时代[1]。
在这样的时代背景下做好护肝片质量标准研究工作，为相关医药公司提供更为科学合理的质量标准具有重要意义。
1影响护肝片质量的具体内容护肝片是一种利用重要萃取技术结合现代化大规模生产的药物。
一般来说影响护肝片质量的因素主要有萃取技术、包合技术以及薄膜包衣的加工工艺。
目前常用的萃取技术为临界二氧化碳萃取法，常用的包合技术为β-环糊精包合技术。
这些新工艺的投入使用有效弥补了传统工艺中存在的不足，提高护肝片的产品质量。
为了制定新工艺下的护肝片产品质量，我们对护肝片的主要组成成分柴胡、五味子、猪胆粉等进行含量检测。
所使用的主要方法为HPLC检测法。
2实验所需的试药以及仪器在实验过程中，我们将主要用到以下设备：C18柱、高效液相色谱仪、电热恒温水浴锅、电子天平、毛细管。
所需要的试药为利用新工艺生产的护肝片。
所需参照品具体有：五味子醇甲对照品、五味子乙素对照品、柴胡皂苷d对照品、猪去氧胆酸对照品。
以上所需的所有对照品均有专业的药品、生物品鉴定所提供。
此外，还需要适量的猪胆粉、五味子、柴胡、橄榄根、茵陈、绿豆、蒸馏水、甲醇色谱等物品。
3实验方法分析为确保护肝片的质量标准科学有效，本实验中所涉及的所有实验方法都必须按照相关技术标准进行。
护肝片原料提取的制备工艺的研究
７月
第 ７期
可增 加胃肠道内阿片类物质的浓 度 ， 通过激活阿片受体 ， 导致肠 病原 体和宿主的免疫抵抗力亦 有关。其 临床表现 主要有 ： （ １ ） 腹泻 ： 为该病最 主要 泌 。经 口服 吸收后 ， Ａ Ｍ Ｐ水平降低 ， 起到抗 分泌的作用 ， 减少 Ｎ ａ ＋、 ｃ ｌ 一等离子 的分泌 ， 使肠道 内 症状 。表现为大便次数增多 ， 每日 数 次至数十次 ， 大便量 亦增多 ， 大便 多为水样 便 ， 黏膜 ｃ 或便中伴有黏液或血液 ， 有时可见 漂浮 的伪膜 。（ ２ ） 腹痛 ： 多数病 人有不 同程度 的 Ｎ ａ ＋、 Ｋ＋、 ｃ １ 一 含量下 降 ， 快 速改 善腹 泻症状 ， 不 影响肠 道运 动和 物质转 运 功能 。 而对正常的水盐吸收没有影响 由于消旋 腹痛 ， 呈钝痛或 阵发性绞痛 。（ ３ ） 腹胀 ： 约半数 以上病 人有腹胀表 现， 少 数出现 中毒 同时消旋卡 多曲仅抑制 消化道 的过度分泌 ， 只抑制血浆中脑啡肽酶 ， 不影 响中 性巨结肠。（ ４ ） 全身表现 ： 多数 病人有 毒血 症状 ， 出现 发热 ， 体 温多在 ３ ８～３ ９ ℃之 卡 多曲为外周脑啡肽酶的选择性 可逆性 抑制剂 ， 间。腹泻严重者可 出现脱水 、 休克、 电解质紊乱 以及 急性 肾功 能不全等 。（ ５ ） 其它 ： 枢 神经系统脑啡肽的水平 ， 故无失眠等 中枢神经系统副作用 ， 无成瘾性。本研 究结 其总有效率要显著高 于对 部分病人出现低蛋 白血症 ， 极少数病人 由于病变 累及腹膜 而形成 腹水。合理 用药 ： 果表 明采用 消旋卡 多曲治疗抗生素相关性腹泻疗效 明显 ， Ｐ＜ ０ ． ０ ５ 。 这 充分说 明， 消旋卡多曲能迅速纠正抗生素相关性腹 泻患者腹泻 的 由于抗生素相关肠炎 的发病诱 因主要为抗 生素的应用 ， 因此 一经确诊 ， 治疗 应立 即 照组 ， 明显缩短其病程 ， 对治疗抗 生素相关性腹 泻有较好的疗效 ， 而且有较 少的副作 停用相关 的抗生素 。轻症患者停用相关 的抗 生素后 多能 自愈。对 于症 状较重 的患 症状 ， 值得临床推广 。 者， 需要用 针对艰难梭 菌的抗 生素治疗 。对有严 重腹泻或肠炎的患者 、 老年 患者 、 伴 用 ， 发多种疾病 的患者 以及不能停用原用抗生 素的患者应 给予针对艰 难梭 菌的抗生 素 参考文献 １ ］ 杨雪松 ， 郑芝田 伪膜性肠炎． 郑芝 田主编． 胃肠病 学［ Ｍ］ ． 第 ３版． 北 京： 人民 治疗 。临床常用 甲硝 唑、 万古霉素 、 杆菌 肽、 替考 拉宁 、 微生 态制剂等 。消旋卡 多曲 ［ 卫 生 出版 社 ， ２ ０ ０ ０： ８ ３ ９～８ ４ ３ ． 是一种肠道脑啡肽 酶抑制剂 ， 可选择性 、 可逆性地抑制脑啡肽 酶的活性， 保护 内源性
护肝片薄膜包衣工艺条件的摸索
护肝片薄膜包衣工艺条件的摸索作者：张健来源：《中国科技博览》2014年第08期摘要：本文通过研究确定最佳工艺为包衣锅转速为60转/分，流量为2.0g/min，包衣增质量3%，包衣液质量浓度为160g/L。
本文对护肝片薄膜包衣工艺条件进行研究。
关键词：护肝片；薄膜；摸索中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914x（2014）08-01-01护肝片具有疏肝理气，健脾消食的功效[1-5]。
护肝片由柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆、五味子、猪胆粉组成。
护肝片具有保肝降酶、增强肝脏解毒、抑制酶活性、修复损伤的肝细胞、阻断肝细胞纤维化、降血脂、促进脂质代谢、降胆固醇、促进消化与吸收、促进胆汁分泌与排泄、增强机体免疫力等作用[6-11]。
薄膜衣具有生产时间短、不易产尘、节省物料、标志清晰、不昜仿冒等特点。
本文对护肝片薄膜包衣工艺条件进行研究。
1材料及仪器欧巴代Ⅱ薄膜包料（武汉福德化工有限公司化学原料部）；US6180DH数显型超声波清洗器（北京优晟联合科技有限公司）； TGL-18C高速台式离心机（上海楚柏实验室设备有限公司）；旋转式压片机（上海天祺制药机械有限公司）；XZS-800振动筛（上海天祺制药机械有限公司）；HLSH2—6型湿法混合制粒机（北京航空制造工程研究所）；RE-52AA旋转蒸发仪（东莞康润仪器设备有限公司）；TTL-10A型实验室专用超纯水机（北京同泰联科技发展有限公司）；CW180A高效粉碎机（北京航空制造工程研究所）；CHl50槽型混合机（广州兴荣机械有限公司）；160A摇摆式颗粒机（上海天祺制药机械有限公司）；C3000中温循环浴（西安夏溪电子科技有限公司）；GFG80 120高效沸腾干燥机（广州兴荣机械有限公司）。
2方法与结果2.1护肝片素片的制备柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30（80℃）的清膏，与绿豆粉混合，减压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28（80℃），与绿豆粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉；取猪胆粉，与上述细粉混匀，制颗粒，干燥，压制成片。
GY001人血白蛋白生产工艺规程
目录一、人血白蛋白产品概述…………………………………………………………………2页二、人血白蛋白分离分装工艺流程图及环境区域划分…………………………………5页三、人血白蛋白生产操作进程及工艺条件………………………………………………7页四、要紧设备一览表及设备生产能力……………………………………………………29页五、原辅料、包装材料、中间品、原液、半成品、成品质量标准和技术参数……………………30页六、包装要求、标签、说明书的利用与贮存方式………………………………………47页七、工艺卫生……………………………………………………………………………48页八、平安和劳动爱惜………………………………………………………………………52页九、劳动组织与职位定员…………………………………………………………………54页十、三废处置………………………………………………………………………………56页十一、附录(经常使用生物制品术语和名词说明) …………………………………………57页十二、附录(经常使用理化常数、换算表)……………………………………………………59页十三、附页(供修改时记录批准日期、文号和内容用)…………………………………60页一、产品概述本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法提取的组分V，经纯化、脱醇、60℃10小时加温灭活病毒后，除菌分装而成的液体制剂。
白蛋白含量97%以上，用适量辛酸钠作稳固剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。
要紧用于医治创伤性、出血性休克、严峻烧伤和低蛋白血症等。
1 药品名称通用名：人血白蛋白英文名：Human Albumin汉语拼音： Renxue Baidanbai要紧组成成份：人血白蛋白2 性状本品为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。
不该显现混浊。
3 药理作用.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，要紧调剂组织与血管之间水分的动态平稳。
护肝功能性胶囊生产工艺流程
护肝功能性胶囊生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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护肝片成分测定实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本实验旨在通过化学分析的方法，测定护肝片中主要有效成分的含量，为护肝片的质量控制提供依据。
二、实验原理护肝片的主要有效成分包括柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉和绿豆等。
本实验采用高效液相色谱法（HPLC）测定护肝片中这些成分的含量。
三、实验材料与仪器1. 实验材料（1）护肝片样品（2）对照品：柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉和绿豆（3）甲醇、乙腈等有机溶剂2. 实验仪器（1）高效液相色谱仪（2）超声波清洗器（3）电子天平（4）离心机（5）混合器四、实验方法1. 样品前处理（1）取护肝片样品10片，精密称定，研细。
（2）精密称取研细的样品0.5g，置于50mL容量瓶中。
（3）加入甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，定容至刻度，摇匀。
（4）取上清液，过0.45μm微孔滤膜，得待测溶液。
2. 对照品溶液制备（1）精密称取对照品柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉和绿豆，分别置于25mL容量瓶中。
（2）加甲醇溶解并定容至刻度，摇匀，得对照品溶液。
3. 色谱条件（1）色谱柱：C18柱（4.6×250mm，5μm）（2）流动相：乙腈-水（梯度洗脱）（3）检测波长：210nm（4）流速：1.0mL/min4. 样品测定（1）取待测溶液20μL，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。
（2）根据对照品溶液的峰面积，计算样品中各成分的含量。
五、实验结果1. 对照品溶液色谱图2. 样品溶液色谱图3. 护肝片中各成分含量测定结果六、实验讨论1. 本实验采用高效液相色谱法测定护肝片中主要有效成分的含量，方法简便、准确。
2. 通过对比对照品溶液和样品溶液的色谱图，可以确定护肝片中各成分的存在。
3. 实验结果表明，护肝片中各成分含量符合规定。
4. 本实验为护肝片的质量控制提供了科学依据。
七、实验结论本实验采用高效液相色谱法测定护肝片中主要有效成分的含量，结果表明，护肝片中各成分含量符合规定，该方法可用于护肝片的质量控制。
保健品生产工艺流程
保健品生产工艺流程
《保健品生产工艺流程》
保健品生产工艺流程是指从原料采购到成品生产的整个流程，包括原料准备、制剂工艺、包装和质量检验等环节。
关于保健品生产工艺流程，以下是一般的步骤：
1. 原料准备
保健品的原料一般包括草药提取物、维生素、矿物质等，这些原料需要经过严格的采购和质量检验，确保符合国家标准，同时保证原料的纯度和稳定性。
2. 制剂工艺
制剂工艺是原料转化为成品的过程，一般包括配方设计、配料混合、制粒、填充、封口等环节。
在这个过程中，需要按照严格的操作规程和标准操作程序，确保产品的质量和稳定性。
3. 包装
包装是保健品生产工艺流程中非常重要的环节，一般包括包装材料的选择、清洁消毒、包装工艺和包装质量检验等。
4. 质量检验
质量检验是保健品生产工艺流程中最关键的环节，包括原料的检验、生产过程的控制、成品的检验等。
只有通过严格的质量检验，才能确保产品的质量和安全性。
总之，保健品生产工艺流程是一个严谨的过程，需要严格遵守
国家法规和标准，确保产品的质量和安全。
通过科学的工艺流程和严格的质量控制，才能生产出高质量、安全有效的保健品产品。
护肝片薄膜包衣工艺条件的摸索
护肝片薄膜包衣工艺条件的摸索摘要】目的：通过对护肝片外部薄膜包衣的研究性实验，来对其优化生产的工艺条件进行研究，以便于使薄膜包衣可以达到更为优质的质量。
方法：本次实验选用的方法是将进风温度、料液含固量、料液流量以及乙醇浓度设置为应用生产效果的因素，借助L9(34)正交表；来完成本次生产工艺运用效果测试的实验。
结果：根据本次实验获取的主要数据可以了解到，最佳生产工艺条件如下：进风温度大约为75℃，料液的含固量为1:8，料液流量为150mL1·min-1，乙醇浓度为70%，在这种生产条件下，薄膜包衣可以达到最佳生产效果。
结论：在生产用于护肝片药品的薄膜包衣时，生产人员必须要调整好生产条件，而优质的生产条件对于薄膜包衣的生产质量会产生极为关键的影响。
【关键词】护肝片；薄膜包衣；工艺条件；摸索研究护肝片是一种常见的处方药物，具有强健脾胃，促进身体内部消化的优质药品性能，最主要的功能是理气疏肝，同时还能降低服用者身体之中的转氨酶，经常会被应用于治疗早期肝硬化以及慢性肝炎的过程中。
其主要成分包括五味子、板蓝根、猪肝粉、柴胡、绿豆以及茵陈，一般的护肝片为糖衣片，将糖衣片的外部糖衣去除之后，药品呈现出的颜色为褐色，味道相对比较苦。
药品制造人员在对这种药品进行制备的时候，一般会将其设计成包衣片，其外部的薄膜包衣对于护肝片的药性影响极大，而包衣的制造效果由于其所处的工艺条件存在重要联系，本文在允许的药品制备条件之下，对其工艺条件给薄膜包衣制造效果产生的影响进行研究，现有实验过程如下;1 材料与方法1.1 一般材料本次工艺条件影响程度研究实验选用的一般材料主要由两部分构成，一部分是药品制造设备，另一部分是实验药品，制造设备如下：常规的英语制造薄膜型的包衣制造设备，新型包衣机以及薄膜包衣的常用材料，这几种设备均由正规厂家提供，实验药品主要是护肝片，一片护肝片的质量为0.36g，经检查之后，确定药品不存在异常情况，符合本次实验的基本药品要求。
某保健食品的工艺规程
绿维片SOP-MPP-T001(00)产品规格：0.85g/片批准文号：国食健字XXXXXXX处方和依据：1.1 处方（100万片）：维生素A 330g维生素D 3.3kg维生素E 7.7kg维生素B1 750g维生素B2 750g维生素B6 750g维生素C 63.8kg叶酸204gβ-胡萝卜素180g甘露醇50kg淀粉361k g蔗糖粉241kg麦牙糊精121kg硬脂酸镁0.3%-0.5%1.2 依据：广东省企业产品表准（Q/BA 02-2005）。
2操作过程及工艺条件：2.1 原辅料处理：预处理：将维生素A、维生素D、维生素E 、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、叶酸、β-胡萝卜素、甘露醇、麦牙糊精等原料粉粉碎，过100目筛。
硬脂酸镁、羧甲基淀粉过100目颗粒机。
2.1.1 配粉：标准磅称，按处方量分别准确称出经过预处理的原辅料，标准磅秤及称量操作均双人复核。
2.2 混合制粒：2.2.1 设备及生产环境的检查：YK-160型摇摆式颗粒机、沸腾干燥器、湿法混合颗粒机、干混机等清洁、运行正常，生产环境、设备卫生符合工艺卫生要求。
2.2.2 原辅料的确认和交付量的检查：领料前核对所领料的名称、规格、批号、数量，并检查原辅料的种类、外观质量。
2.2.3 粘合剂的制备：按《粘合剂淀粉糊制备的标准操作程序》制备8%淀粉糊备用。
2.2.4 制备软材：主辅料置于湿法混合颗粒机中干混2分钟，加入8%的淀粉糊搅拌制粒。
2.2.5 制粒：摇摆式颗粒机20目尼龙筛制粒。
2.2.6 干燥、整粒：用沸腾干燥器55℃--60℃通风干燥，用摇摆式颗粒机18目筛整粒。
2.2.7 干混：加入处方量的麦牙糊精、硬脂酸镁与干颗粒一起在干混机内混匀，出料。
2.2.8 结束后交中转站，中转站给厂质量部开请验单。
2.2.9 厂质量部取颗粒测含量，计算出平均片重。
2.3 压片：2.3.1 环境、设备清洁，符合工艺要求。
2.3.2 模具检查：片型：异型冲（刻字NOPb）。
保健食品片剂工艺工艺流程图及工艺描述
合格不合格
纯化水清场废液排放
不合格
合格
2保健食品片剂工艺描述
序号
工序
过程描述
1
原辅料及包装材料验收（CCP1）
相关部门根据生产订单安排，制定原辅料采购计划、实施。质量部根据采购产品检验规程对到货的原辅料及包装材料进行进货验证，当检验合格时通知库房办理正式的入库手续，根据先进先出原则发料进行生产。
22
装箱
根据包装规格将装盒后的产品装箱、封箱
23
喷码
瓶标、纸盒、纸箱喷码：要求批号、生产日期、有效期准确无误，印字内容清晰，位置准确
24
成品检验
质检员根据出厂检验要求进行出厂检验，检验合格方可放行。
25
入库储存
库房按照不同产品、不同批次单独存放，专人管理。根据成品的储存要求储存成品，确保储存过程不被污染。
26
交付
按照先进先出的原则发货交付，装运前应保证运输车辆清洁卫生，确保产品在交付过程中不受污染
1.工艺流程图及生产工艺描述确认人：
8
反渗透过滤
高压供水泵将软化水泵入RO反渗透系统，膜前压力：＜1MPa，去除水中的大分子有机物。每次制水完后，进行冲洗20-30分钟。
9
纯化水消毒
经RO系统处理过的纯化水进入纯化水储罐，经过紫外灯消毒，经0.22um微孔过滤器供生产使用。每周检查清洗。
10
纯化水检验
质量部每周监测纯化水酸碱度、氯化物/硫酸盐/钙盐、重金属、不挥发物、氨、亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、细菌/霉菌/酵母菌总数。水质应符合《中国药典2015版》纯化水，制水操作人员制水时每班检测酸碱度及电导率。检测不合格返回石英砂过滤系统重新处理。
11
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标题：
护肝片工艺规程
总页-分页
20-5
版号
A/0
文件编号
DS-P22-001
相对密度
密度计
五味子浸膏1.20-1.25(80℃测)；群药流浸膏1.30-1.35(50℃测)；
一次/批
4.5干燥、粉碎、
4.5.1药材粉碎：领取绿豆复核重量、标签内容与实物是否一致，无误后。将绿豆加入粉碎机中，设备操作依据《粉碎机组标准操作规程》，过100目筛。粉碎碎后的药粉装入洁净周转容器中，称重，贴物料标签；转下工序。
1
1
目的：为护肝片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围：本规程适用于护肝片的生产。
职责：生产部工艺技术员制定；
生产部部长审核；
主管副总经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：护肝片
1.2汉语拼音：Hugan Pian
1.3产品剂型：片剂
2.产品概述：
4.1.2洗药、：把选好的柴胡、板蓝根、茵陈三味药材，分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，将柴胡、板蓝根、分别置润药机中，设备操作依据《润药机标准操作规程》，药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜，置洁净的不锈钢桶中，挂上物料标签，标明品名、润药（洗药）结束时间，转入下道工序。
一次/批
4.9压片
4.9.1压片
4.9.2工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65。
冲摸规格；10㎜；工艺员根据半成品含量定片重；每片片重=每片含主药量/半成品含量。
4.9.3操作过程：领取混好的颗粒，安装冲摸，点动压片机待机器正常运转后，将颗粒加入料斗中，设备操作依据《压片机标准操作规程》，调节充填、压力；压力应≤80KN，片重合格；压片机生产能力：10－13万片/h,，每20分钟检测一次片重,做好记录，片重不合格片子放到红色塑料桶中，合格药片置洁净不锈钢桶中。称重；挂物料标签标明品名、批号、数量、加工状态等。转入中间站。
批号、数量、件数、物料合格证等，并有检验报告书或报告书号，按《领料岗位标准操
标题：
护肝片工艺规程
总页-分页
20-6
版号
A/0
文件编号
DS-P22-001
作规程》操作。
4.6.1质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
原料
核对
合格证、检验报告书
每件
称量
称量
双人复核
每件
4.7预混合
4.7.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65。
4.8.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65
4.8.2操作过程；领入乙醇95%，核对实物与物料标签核对一致。（1）湿润剂配制：纯化水：10－10.50㎏；95%乙醇12－13.50㎏；备用
（2）制湿颗粒：取预混合后药粉，分次投入到高效湿法混合制粒机中，设备操作依据《湿法制粒机标准操作规程》，混合10分钟，在搅拌状态下加入湿润剂制软材，过20-22目筛，制成大小均匀的颗粒，转入干燥。
4.1.5质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
原药材质量
有合格证
原料质量标准
每批一次
洗药后药材质量
目测
无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位
抽检
药材浸润时间
手感
手指能掐入药材表面为合格
抽检
干燥温度
温度计测
75-80℃
抽检
干燥后净药材质量
手感目测
干爽，无糊状，无混药现象
抽检
4.2称量、配制：领入净药材按制造处方准确称量后，水提：按1T、2T、3T分三份；称量后挂物料标签标明品名、批号、罐号、数量、件数等。水提转入提取岗位；醇提（五味子）转粉碎岗位。
（2）五味子醇提、浓缩：领取五味子净料，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，置多功能提取罐中，设备操作依据《多功能提取灌标准操作规程》要求操作，提取三次，加75％乙醇，第一次加2000－2200L；第二次1900－2100L、第三次1800－200L，时间分别为3小时、2小时、1小时，（沸腾后开始计时）；泵入醇沉罐，静止24小时，取上清液泵入球形浓缩罐中，设备操作依据《球形浓缩罐标准操作规程》要求操作，浓缩至相对密；1.20-1.25(80℃测)，浓缩液放入洁净不锈钢周转桶中，称量，贴物料标签；转真空干燥岗位。
4.10.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65。
4.10.2操作过程：（1）单糖浆配制；蔗糖100㎏；纯化水40㎏；将纯化水加入冲浆罐中加入蔗糖溶解后加热搅拌。100目尼龙筛滤过，备用。
（2）胶浆配制：明胶3.50㎏；蔗糖：6.30㎏；纯化水2.60㎏；将纯化水加入冲浆罐中，加入明胶使之充分溶胀后稍加热使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目尼龙筛滤过，备用。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
4.制剂操作过程及工艺条件
4.1原药材前处理：
4.1.1挑选：分别领取柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、绿豆五味药材，复核重量及标签内
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护肝片工艺规程
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版号
A/0
文件编号
DS-P22-001
容与实物是否相符。按照《选，洗，润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，称重，挂物料标签，标明品名、数量、批号、件数等，计算收率。
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版号
A/0
文件编号
DS-P22-001
－18目；整粒后颗粒装入洁净干燥不锈钢桶中，称重，贴物料标签。
（5）批混合：取整粒完毕的颗粒与硬脂酸镁加入到三维混合机中，按《三维混合机标准操作规程》操作，混合5-10分钟，混匀后将颗粒放入洁净不锈钢桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明。品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。
4.9.4质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
崩解时限
检验
≤30分钟
抽检
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片重差异
检验
±4%
岗位：次/20分钟
质检：次/批
外观
目测
平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片
抽检
4.10包衣
滑石粉125kg庶糖100㎏明胶3.50㎏虫蜡80-100kg氧化铁红3㎏
2.6批准文号:国药准字Z22022264
2.7历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件：ZZ-3729-吉卫药准字（1996）第4802号；现批准文号：国药准字Z22022264。
3.处方和处方依据
3.1处方与制造处方
物料名称处方制造处方
柴胡313g 313.00kg
茵陈313g 313.00kg
4.1.3切药：将柴胡、板蓝根分别加入切药机切成厚度为<20mm的段；设备操作依据《往复式切药机标准操作规程》，切制后的药材置洁净不锈钢桶中，贴上物料标签，标明品名、切药结束时间，转入干燥岗位并在8小时内干燥。
4.1.4干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将切好的柴胡、板蓝根；洗好茵陈分别装入干燥盘中，厚度20-40mm，按《热风循环烘箱标准操作规程》要求操作，干燥温度：75-80℃；干燥时间：3－6小时干燥后的净药材装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签；标明品名、批号、件数，转入净料库。
（3）干燥：将湿颗粒分次加入沸腾干燥器中，设备操作依据《沸腾干燥器标准操作规程》操作，干燥温度：60－65℃。将干颗粒装入洁净干燥不锈钢桶中，称重，挂物料标签，标明品名、批号、数量、加工状态等。转入整粒岗位。
（4）整粒：将干颗粒加入整粒机，设备操作依据《整粒机标准操作规程》，整粒目筛：16
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4.3粉碎
4.3.1五味子粉碎：领取五味子净药材，复核重量及标签内容与实物是否相符，粉碎目数
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文件编号
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为20目，将五味子加入粉碎机中，设备操作依据《万能粉碎机标准操作规程》，粉碎后的粗粉装入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标签；转提取岗位。
4.5.2稠膏干燥：领取水提稠膏、醇提稠膏、绿豆粉复核重量及标签内容与实物是否一致。（1）绿豆粉100kg与群药稠膏混合，均匀铺于不锈钢盘中，（2）绿豆粉28kg与五味子稠膏混合，均匀铺于不锈钢盘中，分别真空干燥箱中，干燥温度：70-80℃；真空度：－0.04—0.08Mpa设备操作依据《真空干燥箱标准操作规程》。干燥后将干膏装入洁净干燥不锈钢桶中，称重，贴物料标签。
4.5.4质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
干燥温度
温度计
70-80℃
每批一次
药材粉碎粒度
过筛
95％通过100目筛
抽检
干膏粉碎粒度
过筛
95％通过80目筛
抽检
微生物检测
取样检验
细菌总数≤8000个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌不得检出
抽检
4.6领料
操作过程：依据批生产指令量开领料单到仓库醇提、水提干膏细粉与猪胆粉，并核对品名、
板蓝根313g 313.00kg
五味子168g 168.00kg
猪胆粉20g 20.00kg
绿豆128g 128.00kg
硬脂酸镁适量1.75kg
制成1000片1000000片
3.2处方依据：《国家药品标准》