医药冷链保温箱保温性能测试方法及标准
医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 解读 2017
《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）解读2018-05-07 13:07:25 来源：贤集网5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）国家标准新闻发布会在北京举行。
《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。
这些对于目前的医药冷链来说，依然存在一定的难度和挑战。
据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施。
800亿元的市场机遇大家还记得两年前，那起震惊全国的山东非法疫苗案，案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份。
这给整个行业敲响了警钟。
随后，医药行业开始更加重视冷链物流。
在山东非法疫苗案爆发后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确要严格疫苗流通管理，要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。
单纯从这个角度看，医药冷链的需求已经大大增加。
近日，国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。
可见，随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。
有专业人士表示，在政策和市场的双重驱动下，未来，中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。
费用高，难度大事实上，就很多传统医药企业而言，冷链对于他们来说，还是存在不同程度的困难。
据业内人士分析，当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。
据业内人士分析，和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。
冷链运输用保温箱性能验证
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
GBT34399_2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认 performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
浅谈冷链运输用保温箱的验证
浅谈冷链运输用保温箱的验证摘要】为确保药品运输的全程冷链，指导保温箱运输药品，本文就冷藏药品运输用保温箱的验证方法进行详细探讨，从人员、设备、测点布置、验证项目、验证结果等多方面来分别阐述。
【关键词】冷链运输；保温箱；验证【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）14-0391-02随着我国开始正式实施新版《药品经营质量管理规范》，药品储运的冷链管理也被提出了更高的要求，需要配备相应的设施设备并进行验证，目前常见的药品冷链储运所用设备有冷库、冷藏车、冷链箱、保温箱等，新版的《药品经营质量管理规范》及其附录对药品批发企业的药品储运设施设备验证提出了明确的要求，本文主要就药品运输用保温箱的验证方法做详细探讨。
企业应当对保温箱进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，现就结合我公司定期验证情况，对保温箱的验证方法进行详细探讨，以期完善保温箱的验证方法。
1.人员药品冷链运输的操作管理具有科学性、技术性和安全性的专业特点，其发展离不开具有专业知识的人才。
冷藏药品由于其特殊的运输作业性质，对操作人员的素质要求较高，对参与验证的人员以及参与冷藏药品的收货、验收、养护、发货和运输的人员，都应加强操作技能培训和素质教育。
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
整个培训工作应当做好记录并建立档案。
学习药品冷链运输的相应技术知识，熟练掌握《药品经营质量管理规范》及其附录对药品冷链物流所用设备的验证要求。
2.设备保温箱相关设施设备及监测系统应进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃，为无线传输温度传感器，温度测量范围-40℃～100℃，温度测量分辨率0.1℃，最小采集间隔1分钟。
医用冷藏箱检测标准
医用冷藏箱检测标准
本标准规定了医用冷藏箱的各项检测标准，以确保其性能和质量符合医疗使用的相关要求。
1.温度控制精度
医用冷藏箱的温度控制精度应符合相关规定，在设定温度士0.5℃的范围内保持恒温。
检测方法包括定期使用温度计进行实际温度测量，以及检查温度记录仪的记录数据。
2.温度均匀性
医用冷藏箱内各点的温度应保持均匀，温差不超过±0.5℃。
检测方法包括在冷藏箱内不同位置放置多个温度传感器，记录并分析各点的温度数据。
3.制冷效果
医用冷藏箱应具有快速制冷效果，能够在规定时间内将温度降低至设定温度。
检测方法包括在冷藏箱内加入一定量的水，记录制冷时间，并检查水温是否在规定时间内降至设定温度。
4.噪音
医用冷藏箱在工作过程中产生的噪音应符合相关标准，保证不会影响医疗环境。
检测方法包括使用声级计在距离冷藏箱一定距离的位置进行噪音测量。
5.能源效率
医用冷藏箱应具有较高的能源效率，以降低运行成本。
检测方法包括对冷藏箱的能耗进行实际测量，以及检查产品的能效标识。
6.安全性
医用冷藏箱应具有较高的安全性，包括电气安全、防火安全等方面。
检测方
法包括对冷藏箱的电气部件、防火设施等进行检查，并对整体安全性进行评估。
7.细菌过滤
医用冷藏箱应具有有效的细菌过滤功能，以减少细菌传播的风险。
检测方法包括对冷藏箱的细菌过滤效果进行实验室测试，以及定期对冷藏箱内部和外部进行清洁和维护。
8.维修保养
医用冷藏箱应易于维修和保养，确保其长期稳定运行。
检测方法包括对维修保养流程进行评估，以及对维修保养记录进行检查。
GBT343992017医药产品设备冷链物流温控设施设备验证性能确认技术标准规范
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
冷链保温箱技术要求
冷链保温箱技术要求1. 简介冷链保温箱是一种用于运输和储存温度敏感产品的设备。
它需要具备一系列技术要求，以确保在整个运输和储存过程中，产品的温度保持在所要求的范围内，从而保证产品的质量和安全。
2. 技术要求2.1 保温性能冷链保温箱应具备优秀的保温性能，以确保温度在规定的范围内保持稳定。
具体要求如下：•保温材料：使用高效保温材料，如聚氨酯、聚酯纤维等，具备良好的隔热性能。
•保温层厚度：保温箱的保温层厚度应符合要求，一般要求不小于50mm，以减少热量传导。
•密封性能：保温箱应具备良好的密封性能，以防止冷热空气的交换，最小化温度波动。
•稳定性：保温箱要求具备稳定的保温性能，在不同环境条件下，保持温度稳定。
2.2 温度控制冷链保温箱需要具备精确的温度控制技术，以确保产品的温度在规定范围内。
具体要求如下：•控温系统：保温箱应配备可靠的控温系统，如温度传感器、控制器等，能够实时监测和调节温度。
•温度范围：保温箱的温度控制范围应符合产品的要求，能够调节和保持所需的温度。
•温度传感器：使用高精度的温度传感器，确保温度的准确监测和控制。
•控制精度：控温系统的精度要求高，一般要求在±1°C以内，以满足对温度的精确控制需求。
2.3 耐候性和耐用性冷链保温箱需要具备良好的耐候性和耐用性，以保证在长期使用和各种环境条件下的可靠性。
具体要求如下：•材料选择：保温箱的材料应具备良好的耐候性和抗老化性能，能够承受高温、低温、湿度等环境条件。
•结构设计：保温箱的结构设计应合理，能够承受冷热循环和震动，不易损坏。
•强度和稳定性：保温箱要求具备足够的强度和稳定性，能够承受运输过程中的振荡和碰撞，不会导致温度波动。
2.4 安全性冷链保温箱需要具备良好的安全性能，以防止温度失控和事故发生。
具体要求如下：•安全设备：保温箱应配备必要的安全设备，如温度报警器、压力开关等，能够实时监测温度和压力，发生异常时及时报警。
•灭菌要求：保温箱应具备一定的灭菌能力，能够杀灭潜在的细菌和病毒，确保产品的卫生安全。
医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
GBT医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
药店保温箱和冷藏柜的验证管理操作规程
内部机密，不得外传药品经营质量管理文件一、目的：对冷藏柜、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，并对验证实施过程中形成的验证文件进行管理。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
三、范围：门店的冷藏柜、保温箱和温湿度自动监测系统的验证操作。
四、责任：各门店负责人、质管部和第三方验证公司负责冷藏柜与保温箱的验证工作。
五、内容：1、验证标准1.1、冷藏柜的温湿度控制范围2-8℃，保温箱运输途中温度温度控制范围2-8C，湿度控制范围: 35%-75%。
2、验证流程：2.1、质管部起草验证计划，组织成立验证小组。
2.1.1验证主计划一般包括但不限于以下内容：2.1.1.2目录；2.1.1.4概述：验证主计划目的、范围、术语、支持文件等；2.1.1.5验证的目的；2.1.1.6验证的类型；2.1.1.7验证内容：包括验证对象及日程安排、验证项目等；2.1.1.8验证流程；2.1.1.9验证人员安排；2.1.1.10验证人员职责；2.1.1.11验证时间安排；2.1.1.12验证报告；2.1.1.13再验证周期。
2.1.2验证方案第三方验证公司在实施验证之前，先要提供验证方案，验证方案需经质管部审核，质量负责人批准；针对待验证项目制定的具体的验证方法，一般包括但不限于以下内容：根据验证项目的具体特点，可对内容作适当的调整。
2.1.2.1验证工作参与人员及职责；2.1.2.2目录；2.1.2.3验证概述；2.1.2.4验证内容：1）验证目的2）验证类型3）验证项目4）验证实施步骤5）验证实施流程图6）验证工具要求7）验证范围8）测点布置9）验证工作时间表2.1.2.5.验证项目实施2.1.2.6.验证结果评定与结论2.1.2.7.日常操作指引和预防措施2.1.2.8.验证现场实景照片2.1.2.9.附件2.2、验证实施2.2.1.验证项目至少包括：2.2.1.1冷藏柜：1）温控设备运行参数及使用状况测试（空载）。
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你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
医用冷藏箱验证参考标准
医用冷藏箱验证参考标准一、简介医用冷藏箱是医疗设备中用于冷藏药品、生物样本等重要物品的重要工具。
为了保证其性能稳定、安全可靠，本标准提供了冷藏箱验证的参考方法和要求。
二、适用范围本标准适用于各类医用冷藏箱，包括但不限于医院、实验室、科研机构等使用的设备。
三、验证内容1. 功能验证：确保冷藏箱各项功能正常，如温度控制、湿度调节、电源供应等。
2. 性能验证：验证冷藏箱在不同温度、湿度条件下的性能表现，如温度波动、制冷时间等。
3. 耐用性验证：测试冷藏箱在长期使用过程中的性能衰减，如制冷剂泄漏、密封性等。
4. 安全性验证：检查设备的安全保护装置是否有效，如超温、超湿报警等。
四、验证方法1. 实验室测试：使用专业仪器进行温度、湿度等参数的测量，并与标准值进行对比。
2. 实际使用测试：在实际使用环境中，对冷藏箱的性能进行长时间测试，观察其表现。
3. 故障模式分析：对可能出现的故障模式进行列举，并制定相应的预防和解决措施。
五、验证周期冷藏箱的验证周期应根据设备的使用频率和性能衰减情况而定，一般建议每两年进行一次全面验证。
六、验证记录每次验证都应做好记录，包括设备编号、验证时间、验证人员、验证结果等。
这些记录将作为设备维护和维修的重要依据。
七、参考标准编号本标准的参考标准编号为XXX（在此插入参考标准编号）。
八、总结本标准为医用冷藏箱的验证提供了参考方法和要求，使用时需结合实际情况进行灵活应用。
为了保证医疗设备的正常运行，医疗设备使用者应严格遵守本标准，定期进行验证，确保设备性能稳定、安全可靠。
以上就是《医用冷藏箱验证参考标准》，如有任何疑问，请联系我们。
医药冷链运输验证新国标GB
医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
(医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范)国标
(医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范)国标〔征求意见稿〕编制说明【一】项目来源《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标是由全国物流标准化技术委员会提出并归口，中国物流与采购联合会医药物流分会、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、北京科园信海医药经营有限公司等单位共同组织起草。
本标准原名称《医药物流仓储技术规范》是经国家标准化治理委员会批准列入“2018年第一批国家标准制修订计划”〔国标委综合[2018]50号〕的国家标准项目之一，项目编号为20180509-T-469。
由于原标准中所制定的要紧技术内容与已公布的《药品冷链物流服务规范》〔GB/T28842-2018〕国家标准中的要紧内容有多处重复，通过广泛调研并组织专家论证，在听取了全国物流标准化技术委员会专家提出的建议后，将标准的名称改为：《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。
由于原第一起草单位技术力量等缘故，为了确保标准的顺利完成，经全国物流标准化技术委员会研究，并与第一起草单位协商后，第一起草单位变更为中国物流与采购联合会医药物流分会，由分会负责牵头并组织行业内的龙头企业共同组成起草组，完成标准的制定，原第一起草单位变更为第四起草单位。
此标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点，是《药品经营质量治理规范》2018验证相关部分的延伸和细化。
此标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
此标准建议为推举性国家标准。
【二】标准制定的目的和意义新版《药品经营质量治理规范》GSP的实施关于我国医药产品物流环节的质量操纵发挥了重要的作用。
特别是涉及冷链药品的质量治理规范内容大量增加，包括组织机构、人员、设施设备、校验、验证、内审与审计等方面。
其中尤以验证治理为甚，专门出台了相关的法规附录加以规范。
但关于医药经营企业来讲，验证治理是一个崭新的课题，在验证治理的执行过程中目前存在着对法规条款的理解模糊，执行标准不一致，方法不统一等问题。
《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布,并将于2018-05-01开始实施
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施2017-10-18 22:19 来源:GMP办公室操作系统/药物医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
冷链无源保温箱保温性能试验方法介绍
冷链运输是物流行业科学技术进步的产物，与人们的生活息息相关[1]。
冷链物流不同于普通物流，投资通常较大，而冷链无源保温箱的应用大大缩小了冷链运输资金的使用。
冷链无源保温箱的验证是保证其在运输过程当中有效发挥冷藏保温及保护产品安全的基础。
而我国冷链物流存在基础设施薄弱、标准缺失、监管缺位等突出问题[2]。
1国内外对冷链无源保温箱验证规范及标准的介绍国内卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》陈志强1，王久龙2，赵新伟1（1.中国包装科研测试中心，天津，300457；2.天津科技大学，天津，300222）冷链无源保温箱保温性能试验方法介绍Introduction of Test Method for Thermal Insulation Performance of Cold Chain Passive Thermal Insulation Box摘要：本文对国内外冷链保温箱保温性能试验标准进行了介绍，对比分析了标准间的不同之处，提出了国外冷链保温箱验证值得借鉴之处，为我国冷链标准的建立提供了基础。
建议完善国内冷链无源保温箱保温性能试验标准，达到促进冷链物流的发展目的。
关键词：标准；规范；冷链保温箱；保温性能试验方法中图分类号：TB485.9 文献标识码：A 文章编号：1400 (2016) 08-0035-06Abstract: In this paper, the domestic and foreign cold chain insulation insulation performance test standards are introduced, compared and analyzed the difference between the standard, put forward the foreign cold chain box verification is worthy of reference, to provide a basis for the establishment of standards of China ’s cold chain. Recommended to improve the domestic cold chain passive thermal insulation box insulation performance test standards, to promote the development of cold chain logistics.Keywords: standard; specification; cold chain heat preservation box; hermal insulation performance test methodChen Zhi-qiang, Wang Jiu-long, Zhao Xin-wei（简称药品GSP）于2013年6月1日起正式施行，对药品经营企业：药品生产企业、涉及储存与运输药品的企业的管理规定了相应的指导原则[3]。
GBT34399-医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
冷链运输用保温箱性能验证
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告（2016 年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197 号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
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医药冷链保温箱保温性能测试方法及标准
作者：陈志强王久龙
来源：《印刷技术·包装装潢》2015年第02期
目前在医药冷链物流领域，移动制冷、冷藏箱保温与监控、医药冷藏包装、专用冷藏介质、单元化冷藏箱等技术得到广泛应用，为了满足市场需求，还引入了物联网技术，通过引进先进的RFID技术、温度传感器技术、GPS技术、无线通讯技术等对冷藏药品的质量进行运输过程实时监控、透明化管理和全程追溯。
冷链运输冷藏药品对物流配送的要求较高，从单个企业来讲，要实现多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企业的产品要想辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第三方物流共同配送。
近两年，医药冷链物流的共同配送取得较大进展，部分城市已经建立了社会冷藏药品冷链物流业信息共享平台，建立了医药冷链物流运输联盟，实现冷藏药品的共同配送。
第三方冷链物流应该通过分析、测量、控制、记录以及认证等环节，才可以被使用。
在整个冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市冷藏运输中，还存在最后一公里的问题，一方面冷藏车辆数量不足，另一方面冷链保温箱的保温性能应更稳定和可靠。
保温性能试验方法及标准
冷链保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括：ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》，ISTA 7D《运输包装温度测试》，ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，《药品经营质量管理规范》，《药品冷链保温箱通用规范》，企业标准。
目前，很多发达国家已经基本形成了完整的冷链物流体系。
我们可以参考发达国家在冷链物流方面的经验和做法，学习并建立适合我国的冷链物流体系。
在冷链保温箱的保温性能测试方面，我国也没有较为明确的具体试验方法和标准，2007版的ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》是一种较好的测试方法，根据我国冷链包装箱现阶段的需求，是可以将其转化为我国国标或行标的，能够提高我国冷链保温箱保温性能测试方法的标准化水平，具有一定的应用价值。
作为全球运输包装安全测试的著名组织，ISTA在2002年公布了ISTA 5B 《特殊控制（冷藏条件，冷链）环境性能测试》，目前已经被ISTA 7D《运输包装温度测试》和ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》所代替，已经成为了有具体的运输环境温度条件和测试要求的方法标准，在美国具有一定的适用性，但其中的温度条件不能够满足我国实际的物流条件。
对于一些出口到美国的保温箱包装，根据采购商的要求需要通过这些测试。
我国目前主要的标准是国家卫生和计划生育委员会在2013年6月颁布的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）和《药品冷链保温箱通用规范》以及一些企业自己的标准，如Q/ GYWL-01001-2013《国药集团医药物流有限公司企业标准-冷库、冷藏车、冷藏包装箱验证标准》。
新版GSP中要求实行不间断冷链控制管理。
所谓不间断冷链控制，即在药品的储存、出库、运输、入库直至销售过程中，全程实施冷链控制，并且要有完整的记录。
通常，药品生产企业与经营企业通过采用专用的冷链设施和流程来保证上述环节的冷链温度，常用的冷链设备包括冷库、保温箱、冷藏车、冰柜等。
对于这些冷链设施的验证是确保冷链药品能够始终符合温度控制要求的基本前提。
新版GSP中对保温箱提出了3方面的重点要求：①第二条冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
②第七条冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
③第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
保温箱的保温性能具有较高的要求，保温箱内的包装形式一般采用内部配备蓄冷剂，同时要求蓄冷剂与药品之间要有隔离装置。
保温箱在整个物流过程中，内部的温度数据应当进行实时采集、记录、传送，如果出现超出范围的情况，要求自动监控系统实时发出警报，提醒相关人员及时采取有效措施，确保药品在整个物流过程中的安全和质量。
通常采用的形式是冷链保温箱监控信息系统，其主要包括实时监控仪（多功能监控仪、RFID和记录仪等）、温湿度显示、异常报警、保温箱在运输过程中的状态等信息。
用保温箱运输冷藏药品时，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
也就是说，保温箱在进行实际冷链物流过程前，需要对其内部药品装箱时的操作规定进行严格的验证，并对装箱的环境条件和人员进行详细的研究，规定具体的条件和限制人员的相关工作内容，主要目的是保证药品在整个冷链物流过程中的安全。
药品冷链保温箱通用规范要求
在《药品冷链保温箱通用规范》中，将药品冷链保温箱定义为：在冷藏药品运输中，用于装载冷藏药品并控制和监测其在物流过程中温度的蓄冷式箱的统称，主要由冷热媒（蓄冷剂）、保温箱本体和温度监测设备3部分组成。
同时，对这3部分的性能也提出了具体的要求。
1.蓄冷剂性能
（1）耐压性能：冰袋、冰盒可承受外部压力，外包装无破损。
（2）抗变形性能：冻结后外包装体积增加小于12%，局部隆起小于15%。
（3）相变温度：冻结后外包装体积增加小于12%，局部隆起小于15%。
（4）重量要求：蓄冷剂最小单元的实际毛重、净重与蓄冷剂外包装标示的毛重、净重一致，偏差不大于±3%。
（5）环保要求：蓄冷剂材料应安全无毒；如采用航空运输方式，应符合航空运输有关要求。
2.保温箱本体性能
（1）尺寸：使用通过检定的测量工具对药品冷链保温箱的外部尺寸进行测量。
（2）抗冲击性能：按照GB/T4857.5-1992《包装运输包装件跌落试验方法》要求，箱体内装有最大载重量的货物，进行面跌落和棱跌落试验，跌落高度及次数见表1，抗冲击试验示意图如图1所示。
（3）抗压性能：按照GB/T4857.4-2008《包装运输包装件基本试验》要求，箱体上方承受5000Pa的压强，试验时间为1小时，如图2所示。
（4）防尘防水性能：按照GB 4208-2008《外壳防护等级（IP代码）》的要求进行试验，如图3所示。
（5）载重性能：箱内装载最大载重量的货物（含蓄冷剂），从箱体提手或拉手处将箱体悬吊1小时，如图4所示。
（6）保温性能：保温试验操作步骤如下：将冷藏药品或模拟物和测试对象（冷链保温箱）预冷到产品要求的储存温度；在产品要求的储存温度环境下把预冷的冷藏药品或模拟物放于预冷过的测试对象（冷链保温箱）内；将5个温度记录仪分别放置于产品替代物包装内的中心、上下两面、两相邻侧面位置；把预冻好的蓄冷剂放置于箱内产品的四周以及顶部、底部位置，蓄冷剂通过隔温装置与产品替代物及温度记录仪隔离，如图5和图6所示。
盖上冷链保温箱盖，将箱体移至放有温度记录仪的测试环境空间内，并设置测试时间。
停止测试后，拿出冷链保温箱内温度记录仪和测试空间内的温度记录仪。
读取温度数据，查看环境温度和产品内温度是否符合验证指标。
3.保温箱监测技术要求
在《药品冷链保温箱通用规范》中，仅对温度监测设备提出了要求，但在实际应用过程中需要有更高的监测要求，具体内容如下：
（1）药品在冷藏运输时，必须配备温湿度自动监测系统，系统应自动生成温湿度监测记录，温度、湿度、时间、测点位置等系统各测点终端采集的数据要真实、完整、准确、有效、不可更改。
（2）保温箱应当至少配置一个测点终端，温湿度偏差如表2所示。
（3）系统应不间断监测和记录药品储存运输中的温湿度环境，记录的时间间隔要求如表3所示。
（4）温湿度自动监测系统的报警方式包括就地报警（声光报警）、远程报警（短信通知等）至少通知3人。
综上所述，冷链保温箱在药品行业的应用已经普遍存在，在新版GSP的要求下，医药冷链保温箱的整体包装设计还需要进一步完善一些具体有效的标准验证方法，以确保药品在冷链物流过程中的有效性和安全性。