产品或质量体系重大改变通知程序(含记录)

合集下载

中华人民共和国产品质量认证管理条例-国务院令83号

中华人民共和国产品质量认证管理条例正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国产品质量认证管理条例（１９９１年５月７日国务院令８３号发布）第一章总则第一条为保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展国际质量认证合作，制定本条例。

第二条产品质量认证（以下简称认证）是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。

第三条企业对有国家标准或者行业标准的产品，可以向国务院标准化行政主管部门设立的或者国务院标准化行政主管部门授权的部门设立的行业认证委员会申请认证。

国家法律、行政法规以及国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定不经认证不得销售、进口和使用的产品，按国家法律、行政法规和规章的规定办理。

第四条认证分为安全认证和合格认证。

实行安全认证的产品，必须符合《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）中有关强制性标准的要求。

实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或者行业标准的要求。

第五条获准认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优产品等国家规定的优惠。

第六条国务院标准化行政主管部门统一管理全国的认证工作；国务院标准化行政主管部门直接设立的或者授权国务院其他行政主管部门设立的行业认证委员会负责认证工作的具体实施。

第二章组织管理第七条国务院标准化行政主管部门管理认证工作的职责是：（一）制定认证工作的方针、政策、规划、计划；（二）统一规定或者批准认证标志的样式；（三）审批认证委员会的组成、章程；（四）审批承担认证检验任务的检验机构；（五）对承担认证工作的检查人员进行注册管理；（六）审批并发布可以开展认证的产品目录；（七）公布获准认证的产品及其生产企业的名录；（八）归口管理有关认证的国际活动；（九）对认证工作的重大问题进行协调处理；（十）对认证工作实行监督。

质量管理体系文件更改记录

质量管理体系文件更改记录一、更改记录的定义更改记录是指在质量管理体系文件中对文件更改进行记录和跟踪的的文件。

它包含了文件更改的详细信息，例如更改时间、目的、内容、责任人等。

更改记录的目的是为了确保质量管理体系文件的准确性、完整性和实效性。

二、更改记录的目的1.跟踪文件更改历史：通过更改记录，可以清晰地了解每个文件的修改历史，包括何时有修改、修改的目的和内容等，以便轻松跟踪和检索相关信息。

2.确保文档的一致性：通过更改记录，可以确保质量管理体系文件的各个版本保持一致性，避免出现对同一文件的多次修改或冲突修改。

3.提供修改依据：更改记录可以为文件的修改提供依据和参考，使修改人员了解之前的修改情况，从而做到修改的连贯性和系统性。

4.便于审核和追溯：通过更改记录，审计员可以清晰地看到质量管理体系文件的修改历史，了解文件的修改情况，以便进行审核和追溯。

三、更改记录的内容更改记录包括但不限于以下内容：1.文件编号和名称：记录被修改的文件的编号和名称，使其易于辨认和检索。

2.更改时间：记录每次文件更改的具体时间，确保修改的顺序和时间线索。

3.更改目的：简要描述每次修改的目的和原因，使修改人员了解修改的意图。

4.更改内容：详细描述每次修改的具体内容，包括新增、删除、修改和移动等，使修改人员了解修改的具体细节。

5.责任人：记录每次修改的责任人，明确修改的责任和权益。

6.审核和批准：记录每次修改的审核和批准人员，确保修改符合规定的审批程序和要求。

四、更改记录的管理更改记录应由质量管理部门或专门的文件管理部门进行管理，并按照一定的流程和规定进行操作。

具体管理步骤如下：1.创建更改记录：在每次文件更改时，负责人员应创建相应的更改记录，并填写相关信息。

2.审核和批准：更改记录应经过负责人的审核和上级管理层的批准，确保修改符合规定的审核程序。

3.审查与存档：质量管理部门应定期审查更改记录的完整性和准确性，并将其存档，以备将来的参考和追溯。

质量管理体系文件：持续改进控制程序

持续改进控制程序1. 目的为确保采取及时的、有效的纠正措施，以消除不合格根源，从而保证预防为主，维持及提升产品质量水平，提升质量管理水平，以满足顾客要求和增强顾客满意度，实现质量体系的持续改进，特制定本程序。

2. 范围本程序适用于公司购入、制造过程质量、客户投诉或退货、体系改进等所有相关之纠正措施与改进。

3.职责3.1所有部门都有责任就质量异常提出纠正与改进措施的要求；3.2品质部负责在出现产品质量问题时提出《纠正和预防措施处理单》、《来料异常单》、《制程异常单》，并跟踪验证；3.3在质量体系内部审核过程中出现不合格时，由行政部向发生不合格项所属部门发出《纠正和预防措施处理单》，并负责跟踪验证；3.4在管理评审中出现不符合项或需改进项时，由行政部向发现需改进的部门提出《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证；3.5纠正措施涉及部门的负责人均须负责组织有关人员进行原因分折和纠正、预防措施的制定和实施；3.6管理者代表负责在纠正措施实施过程中的监督、协调。

3.7管理者代表负责组织相关部门对跨部门或重大异常发生的原因分析，提出纠正措施的方案及最终的结果确认，品质部负责日常管理。

3.8各部门负责组织对本部门或跨部门质量体系运行的问题、产品质量改进提出改进意见与措施要求，对于本部门需改进项组织实施改进并将实施结果报品质部汇总，跨部门建议提交品质部汇总报管理者代表组织相关部门实施改进。

4 工作要求4.1持续改进的策划为保证持续改进的实施，提供的良好环境有：a）领导坚持并承诺持续改进；b）倡导全员参与体系实施与持续改进；c）鼓励持续改进和创新工作；d）为员工提供培训和必要的资源，保证改进和创新工作。

公司确定并选择改进机会，采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，主要包括以下三个方面的内容：a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望，赢得顾客的信任并为顾客创造价值，助力公司持续成功；b）纠正、预防或减少不利影响；以问题为导向，针对质量管理体系及其过程运行中发现的问题，通过采取纠正和必要的纠正措施或预防措施消除、减少、防止问题的发生或不利影响。

质量体系管理评审控制程序

质量体系管理评审控制程序1.目的为确保公司管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，规定了开展管理评审的策划、准备、实施、评审、报告、跟踪、验证各阶段的控制要求和方法。

2.范围本标准规定了管理评审的管理程序和要求。

本标准适用于公司各部门。

3.规范性引用/应用文件3.1 引用文件《管理体系审核指南》（GB/T 19011-2013）《质量管理体系要求》(GB/T 19001-2016)3.2 应用文件《不符合及纠正措施控制程序》4.术语和定义管理评审：最高管理者为评审管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

5.职责5.1 总经理对批准管理评审计划，主持管理评审会议，做出管理评审结论，批准管理评审报告负责。

5.2 管理者代表对审核管理评审计划和管理评审报告负责。

5.3 安质部负责编写管理评审计划，收集、整理和汇总管理评审所需的资料，组织各部门参加管理评审会议，编写管理评审报告，并对改进、纠正和预防措施的跟踪、验证，汇总各职能部门的管理评审输入资料并上报管理者代表负责。

5.4 各部门对编制本部门的质量管理体系运行报告，收集本部门评审所需资料并交安质部门，制定和实施本部门纠正和预防措施负责。

6.管理内容和方法6.1 评审时间6.1.1 公司每年进行一次管理评审，两次管理评审间隔时间不超过12个月。

6.1.2 当出现下列情况时，由总经理提出，在一个月内追加相应的管理评审：6.1.2.1 质量管理体系发生重大变化、生产运行工艺、产品结构、资源发生重大改变与调整时；6.1.2.2 当法律、法规、标准及其他要求发生变更时；6.1.2.3 对质量管理的绩效监测结果、管理体系的有效性不满意时；6.1.2.4 总经理认为有管理评审需要时。

6.2 评审人员安质部协助管理者代表组织管理评审。

领导层及各部门负责人参加，必要时可根据需要增加参加管理评审的人员。

6.3 管理评审计划6.3.1 安质部负责人在管理评审前一个月制订《管理评审计划》（参见附表1），管理者代表审核，总经理批准。

公司品质控制流程通知

公司品质控制流程通知尊敬的各位员工：为了提高公司产品和服务的品质，确保客户满意度和市场竞争力，公司决定对品质控制流程进行调整和优化。

现将新的品质控制流程通知如下：一、品质控制流程概述公司品质控制流程是指在产品生产、服务提供等过程中，通过一系列的控制措施和监测手段，确保产品和服务达到一定的标准和要求，以满足客户需求并持续改进。

二、品质控制流程具体步骤1. 品质计划阶段在产品或服务设计阶段，制定详细的品质计划，包括确定品质目标、制定检测标准、确定检测方法等。

2. 品质保证阶段在生产或服务过程中，严格按照品质计划执行，确保每个环节符合标准要求，避免不合格品进入下一道工序。

3. 品质检测阶段对产品或服务进行全面检测，包括原材料检测、生产过程抽检、成品检验等，确保产品符合标准要求。

4. 品质改进阶段根据检测结果和客户反馈意见，及时进行问题分析和改进措施，持续提升产品和服务的品质水平。

三、品质控制流程的重要性良好的品质控制流程能够有效降低产品缺陷率，提高生产效率，增强客户信任度，提升企业形象和竞争力。

只有不断优化完善品质控制流程，才能实现持续稳定的发展。

四、各部门责任分工各部门要明确自身在品质控制流程中的责任分工，密切配合协作，共同推动品质管理工作落实到位。

五、总结公司将严格执行新的品质控制流程，并不断优化改进，以确保产品和服务始终处于高品质状态。

希望全体员工能够认真遵守相关规定，积极配合执行，共同为公司的发展壮大做出积极贡献。

谢谢大家！公司管理部日期：XXXX年XX月XX日。

体系文件修改总体说明

体系改版总体情况说明一、改版原因和目的随着公司船队规模的快速发展，经营范围和航区的不断扩大，公司船岸接受国际石油公司检查的频次不断增多，公司现行安全管理体系与石油公司统一的管理导则TMSA之间的差距越来越明显。

同时，MARPOL公约附则Ⅵ生效后，各PSC机构均加强了相关检查，实施ISO14001和OHSAS18001标准并获取相应的认证证书已经成为液货船公司必须尽早完成的工作任务。

为了使我们的安全管理体系能持续满足各相关方不断变化的要求，公司决定在04版安全管理体系及体系运作实践的基础上，以TMSA总体结构为框架，全面调整安全管理体系，同时导入ISO14001和OHSAS18001国际标准，将ISM规则、ISPS规则、ISO14001和OHSAS18001的要素有机地融合到TMSA的12个要素之中，形成具有大远特色的健康、安全和环保管理体系，使其同时满足TMSA、ISM、ISPS、ISO14001和OHSAS18001国际标准的要求，并通过第三方认证，分别取得符合证明（ISM）、环境管理体系证书和职业健康安全管理体系证书，持续满足各石油公司和各PSC不断严格和发展的检查要求。

二、新体系的概况1、名称05版新体系名称改变为《健康、安全和环保管理体系》，有层次地突显了我们的既定方针，即：坚持以人为本、保持公司船岸员工身体健康，建立健全长效安全机制，承担社会责任保护环境。

2、结构较之于04版的安全管理体系（SMS），05版健康、安全和环保管理体系（HSEMS）的结构没有变化，仍然是由3个层次以及支持性文件构成，第一层文件是健康、安全和环保管理手册，第二层文件是程序手册，第三层文件是岸基手册和船舶手册，支持性文件包括各种标准记录表格及国际、国内法律、法规等。

新体系结构图3、主要变化由于同时引进TMSA 、ISO14001和OHSAS18001，并最大限度地参考先进企业的安全管理模式和采用业界最新标准，使得新版体系的各个层次的文件比04版都有不同程度的改变。

IATF16949变更管理程序

文件制修订记录1.0目的有效控制各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等等的变更，以保证对质量管理体系有影响的过程处于受控状态。

2.0范围适用于质量管理体系有影响的各关管理，过程方面的变更。

3.0权责3.1各部门：3.1.1各部门或个人负责落实经批准的变更申请对本部门的变更管理过程；可根据工作职责提出变更申请；3.1.2受变更影响的各部门负责对变昜申请进行评估、审核、列出相关的实施计划，将实施情况书面报告给品质体系部。

3.2管理者代表：负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制定变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效时行评价，及时反馈变更信息。

3.3总经理：对重大的变更申请实施计划进行批准以及对变更进行批准。

4.0定义无。

5.0流程图：无。

6.0程序内容6.1影响质量管理体系的变动因素包括“人机料法环测”六要素。

人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。

6.2变更类型：6.2.1组织架构及职、管理流程变更；6.2.2制造场所的变更；6.2.3管理体系相关标准的变更；6.2.4重要人员的变更；6.2.5关键设备、设施的变更；6.2.6关键原材料供方和外包方的变更；6.2.7应急计划的变更；6.2.8产品相关的标准/规范变更引起的变更；6.2.9检测方法和程序的变更；6.2.10合同/订单的变更6.2.11在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）；6.3各类变更执行方案6.3.1组织架构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件004变更控制程序及记录表格

制。 3.5 人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教
育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订
相关文件。 3.6 生产部门
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
4.12.10 变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《文件化信息控制程序》。 5 执行本程序所产生的记录 ---变更申请表 IQM04-01 B ---变更登记表 IQM04-02 B ---变更相关部门评估表 IQM04-03 B
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。
变更登记表
编号
.
变更名称
变更变更申变更申
产生申请
请
请执行情跟踪状
部门发起评估结批准时况情况态
时间束时间间
p
55执行本程序所产生的记录变更申请表iqm0401b变更登记表iqm0402b变更相关部门评估表iqm0403b变更申请表本栏由变更申请部门指定人员填写不涉及填na若写不下可附页变更申请部门变更编号变更起草人申请日期变更涉及的产品名称变更涉及的生产过程变更内容的类别质量标准检验方法smpsop原辅料工程设备包装材料生产工艺其他变更具体内容变更理由变更涉及文件文件名称文件编号文件所属部门本栏由变更申请部门经理填写若写不下可附页变更的分类次要变更主要变更重大变更变更涉及的其他内容1变更是否合法是否如不合法请填写违反的法律名称
（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。 4 工作程序

ISO13485-2016新版内审员培训教材

0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量, 分析和改进
9
要求事项关键过程
0.1 总则
标准的适用范围
医疗器械的设计、生产、仓储、销售、安装、服务、最终处置和报废
相关活动的设计开发和提供（如技术支持）原材料/部件供应商、器械零部件的组装、
持续性改进 QMS改善提案系统
纠正措施•预防措施数据分析
求
40
4.1 总要求
按本标准和适用的法规要求建立文件化的质量管理体系识别自己的角色（制造商？授权代表？进口商？分销商？）基于风险的思维来控制过程
41
4.1 总要求
变更的控制评估对质量体系的影响评估对产品的影响按本标准和适用的法律法规的要求进行控制
处置和报废医疗器械相关服务的提供商强调组织对外部过程要控制
20
总则
如果法规允许，设计开发可以删减条款6、7、8可以删减，要有合理说明
21
忠告性通知组织所发布的通知，用于提供补充的信息和告知，以便采取如下行动：医疗器械的使用医疗器械的修改医疗器械的召回医疗器械的销毁
22
欧洲代表在欧盟国家范围内的自然人或法人，在接到制造商的书面要求后，代表制造商行使所在国或立法机构规定的职责
29 29
标记：标签、说明书或任何其他信息用于识别、技术说明和正确使用医疗器械，但不包括货运文件
30
制造商是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。
31
对于制造商，标准还强调
制造商对法规符合性负全部责任制造商的责任还包括上市后的责任，如忠告性通知或

质量体系审核记录

符合
口不符合口
16
物料供应商'质重体系评价执仃情况
符合
口不符合口
17Байду номын сангаас
在用计里命具桓正、校正、自桓sop执仃M况
符合
口不符合口
18
用户质量信息处理情况
符合
口不符合口
19
质里档案兀整性
符合
口不符合口
20
专业文件管理、审核与有效性
符合
口不符合口
21
部门员工各类培训、培训档案
符合
口不符合口
22
部门员工健康体检、健康档案
口不符合口
质里
10
物料和产品复检SOP执行情况
符合
口不符合口
管理
11
产品批检验记录、图谱内容审核与检查
符合
口不符合口
自检
12
产品留样观察和稳定性试验SOP执行与评价
符合
口不符合口
审核
项目
13
不合格品进行处理情况
符合
口不符合口
14
生产用水监测SOP执行情况，是否定期检测
符合
口不符合口
15
质量发生偏差进行处理情况
符合口不符合口
5
在自桓或广叩质里回顾中发现质里偏圄而决7E改变控制条件或操作规程时，是否严格按照变更管理程序进行控制和管理
符合口不符合口
6
对变更官理程序进仃相关的培训，抽查员工的掌握情况
符合口不符合口
7
对机构或人员变更是否提出了变更申请
符合口不符合口
8
生广■厂房的变更档案是否齐全，包含所有的相关文件、图纸（包括工艺布局图、空调净化系统图等）、验证资料和记录

GJB9001C-2017质量管理体系要求程序文件

的教育、作业指导书的修订。

4.10主要供应商的变更当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由供应部负责组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。

4.11 工艺变更管理4.11.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。

4.11.2生产工艺变更分为三类：（1）微小变更：其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；（2）中度变更：其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；（3）重大变更：其变更会引起产品质量的明显改变，可能对产品质量产生明显影响，需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。

4.11.3工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。

4.12、变更管理控制4.12.1申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。

对于重大变更应提供可行性报告。

负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。

4.12.2 变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。

涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。

4.12.3变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。

若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。

质量体系文件更改规定

质量体系文件资料更改规定1 目的对涉及质量体系的文件资料的更改进行统一的有效控制。

2 范围除产品技术类文件外，所有质量文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、表格表式。

3 更改程序3.1 质量手册的更改当质量手册需更改时，由管理者代表组织有关人员进行更改、或换版，经主管领导审批后执行。

3.2 质量手册更改依据a) 企业质量方针改变或行政机构发生较大的变化；b) 在质量体系审核中发现企业某些规定要求不能满足体系要素标准时；c) 当经营、产品结构发生较大变化时，及遵循的法律法规等有重大更改时。

3.3 程序文件的更改各职能部门根据自己所承担的要素标准，负责更改，必要时提出换版申请，经部门负责人审核后报管理者代表批准执行。

3.4 程序文件更改依据a) 当企业质量方针、质量目标改变时；b) 质量体系在实际运行中，某些规定不能达到体系要素标准要求时；c) 当职能要素分解有所变动时；d) 遵循的法律法规有重大更改时。

3.5作业指导书的更改各部门可根据需要自行对其相关的作业指导书进行更改，部门负责人审核后报管理者代表批准执行。

3.6 管理文件更改依据各部门在贯彻执行质量体系标准时，已根据本企业实际情况制订了相关的管理文件以保证体系的正常运行，但根据企业的发展，其适应性和需要不可能一成不变，在此情况下，须对各级编制的管理文件进行修改。

但必须和体系标准相符。

3.7 表格表式等的更改对需要更改的表格表式记录各部门必须报质量部审批同意后实施，不得随意更改。

4 更改标记4.1 版本号及其更改版本号用阿拉伯数字表示，更改按数字顺序递增（如：第1、2、3……版）；换版是在文件的多数内容经过修改或部分内容经多次修改后发生。

4.2 更改状态a) 更改状态应在每页受控文件上都使用；b) 更改状态表示该页文件的修改情况，每经一次修改，更改状态都应随之改变；c) 更改状态用阿拉伯数字表示，更改按数字顺序递增（如：第0、1、2……次修改）。

产品和体系重大变更公告控制程序

建立并执行程序, 当产品和体系发生重大变更时, 及时通知公告机构。

2. 范围适用于带有CE标志的产品和质量体系重大变更时, 通知公告机构。

3. 职责3.1 管理者代表负责将产品和质量体系重大变更及时通知公告机构, 并对更改的总体进行控制。

3.2 职能部负责组织相关文件的修改和发放的控制。

4.程序4.1 需通知公告机构的变更项目.4.1.1 当产品发生以下变更时, 应通知公告机构:A) 产品的预期用途发生变更;B) 产品的性能发生变更;C) 产品的安全性能发生变更;D) 产品的关键原材料发生变更;E) 产品的标识发生变更;F) 产品的附件发生变更;G) 产品的特性(包括用户操作)发生变更;H) 产品所采用的技术发生变更;I) 其他(公告机构建议的事项)4.1.2 当公司质量体系发生以下变更时, 应通知公告机构:A) 公司所有者发生变更:B) 生产场地发生变更:C) 管理改变(质量职责发生改变);D) 采用新的产品制造技术和生产线;E) 制造过程(关键过程)变更;F) 测试活动变更;G) 售后监督变更;H) 质量保证手册和程序变更;I）其他(公告机构建议的事项).4.2变更流程4.2.1 但需要进行上述一种或一种以上变更时, 由职能部负责列出涉及更改的文件和记录, 更改原因及更改理由. 管理者代表应在7天内, 书面通知国家主管当局和公告机构。

4.2.2 根据更改分类规则, 如为实质性更改, 则由公告机构重新评审, 验证和批准.4.2.3 实施更改后, 产品和体系应仍然符合MDD（93/42/EEC & 2007/47/EC）的有关要求.4.2.4 由职能部门负责组织对作出重大更改的文件进行修改和发放的控制.5 相关文件5.1产品和体系重大变更与公告机构联络通知表（见附件）附: 产品和体系重大变更与公告机构联络通知表.联络通知表一联络通知表二联络通知表三IQTo be filled in by MANUFACTURER:Applicant:Number of change notification: Date: Nr.of Change Notification:one item:Nr.of Certificate:one certificate ISO 9001or ISO13485:Change Description:Cause of the change:Documentation of the Change:List of documents/records relatedto the change which are enclosed with thischange notification:Manufacturers Classification of theChange(for guid ance see No tified Body Recommendations NB-M ED/2.5.2-Rec2):InsubstantionalChange,only forinformationSubstantial Change,noNotified Bodyaction required Substantial Change,assessment of Notified Body necessaryRisk Analysis affected ?yes no Essential Requirements affected ?yes noDate Company seal /signatureNr.of Change Notification:_____________________________________________ Nr.of Certificate:____________________________________________________Decision(To be filled in by TUV PRODUCT SERVICE)Classification of the Change and Actions Required:Insubstantial Change,no involvement of the Certification BoardSubstantial ChangeAction required:Certificates are to be updated;No.:New certificate is neededRe-evaluation of productRe-evaluation of systemRe-evaluation of documentationNo action requiredOthersProject Nr.:_______________________________________Signature Project Leader Signature Head of DepartmentApproval/Verification and Release by Certification Board:After implementation of the changes proposed,the product/quality system still meets the applicable requirements AIMD/MDD.Approval of Certification Board:Certification Board。

产品和体系发生重大变更公告控制程序

文件制修订记录1.0目的制订产品和体系重大变更程序，当取得CE标志的产品和质量管理体系发生重大变更时，及时通知公告机构。

2.0范围适用于带有CE标志的产品和质量管理体系发生重大变更时。

3.0职责3.1 质量部负责组织编制相关质量文件和记录;3.2 技术部负责提供带有CE标志产品的技术文件的变更;3.3 管理者代表负责将产品和质量管理体系的重大变更及时通知公告机构并实施控制;3.4 质量部文控员负责公司文件的修改和发放。

4.0程序4.1 管理者代表负责对带有CE标志的产品和体系的更改分类进行确认：4.1.1需要公告机构评估的重大更改;4.1.2不需要公告机构参与评估的更改;4.1.3仅用于发布信息的一般更改。

4.2当公司带有CE标志的产品发生以下变更时,由技术部主管负责组织人员进行产品变更的确认。

4.2.1 产品的预期用途发生变更;4.2.2 产品的性能发生变更;4.2.3 产品的安全功能发生变更;4.2.4 产品的标识发生变更;4.2.5 产品的重要和关键元器件发生变更;4.2.6 产品所采用的技术发生变更;4.2.7 产品的特性（包括用户操作）或性能有关的医学上的原因,导致公司有系统回收产品;4.2.8 当欧盟产品的分类规则发生变更时;4.2.9 其他（公告机构的建议事项）。

4.3当公司质量管理体系发生以下变更时,由管理者代表组织人员进行体系的变更确认。

4.3.1 公司领导者发生变更;4.3.2 公司地址发生变更;4.3.3 公司管理职责发生改变（质量职责发生改变）;4.3.4 带有CE标志产品,使用新的制造技术和流程;4.3.5 生产（特殊过程和关键过程）过程和检测过程发生变更;4.3.6 售后监督的变更;4.3.7 质量管理手册和程序文件发生变更;4.3.8 带有CE标志的产品发生重大事故;4.3.9 带有CE标志的产品具有的潜在事故或偶发事件;4.3.10 相关的法律、法规和标准的变更;4.3.11 其他（公告机构的建议事项）。

产品和体系发生重大变更控制程序

发放号：受控状态：1目的当公司产品和质量体系发生重大变更时及时正确通知公告机构，确保符合欧洲法规要求。

2适用范围适用于公司产品和质量体系发生重大变更的控制3职责管理者代表负责程序的制定及实施。

4工作程序4.1产品发生重大改变的类别:a)不在质量体系内新开发的且需要打CE标志的新产品；b)质量体系内因某种原因需终止生产的产品；c)工艺要求改变；d)主要原材料的改变；e)委托产品鉴定的单位改变。

4.2质量体系发生重大改变的类别:a)管理层及组织结构发生重大改变；b)引进国外先进的工艺设备；c)生产工艺流程及特殊工艺流程发生变化；d)建立分厂；e)企业迁址；f)企业运行的质量体系已不能满足企业发展的需求,需改变质量体系。

4.3如本企业的质量体系已不能满足现有的企业运行机制及质量体系覆盖的产品发生重大变化时,由管理者代表提出书面申请,总经理批准后,由管理者代表通知公告机构与欧洲授权代表。

4.4通知公告机构时以“形式更改通知书”的形式，具体参考附件。

5相关文件无6相关记录无附件：形成更改通知书申请单位：变动通知书的号码：日期：更改关键词：证书资料：证书是否更换：□是□否需要新的证书□是□否更改的类别（与产品相关）：更改的类别（与系统相关）：预期用途所有人执行资料机构迁址与安全性相关的功能管理层变化/质量负责人变动原材料新产品工艺/生产线产品的鉴定生产过程/特殊生产程序附件测试机构使用者可见到的变化（包括使用说明书）以往市场调查生产技术质量手册/程序文件其它其它变动内容表述：这变动的文件提供：在这变动的通知书中显示的变动相关的文件/记录的清单：变动的原因：变动的产生类别：实质的变动，被通知方有必要评定实质的变动，无被通知方参与要求的推理非实质的变动，只要通知：结论：（由TUV产品服务有限公司填写）变动的类别和要求的措施：非实质变动实质性变动，只要由发证书方批准实质性变动，重新评估，证实和发布通过发证书方专项负责人：负责部门：评估人：要求和措施：产品的重审系统的重审文件的重审被通知方项目负责人：负责部门：由发证方证实并发布：在提出的变动执行后，产品/质量体系仍满足这适用要求AIMD/MDD发证方的批准： TUV产品服务有限公司，发证书方。

向监管机构报告的控制程序

1.目的为确保公司发生医疗器械不良事件及产品或质量体系发生重大改变时能及时准确通知监管机构。

2.适用范围在公司发生医疗器械不良事件及产品或质量体系发生重大改变时发布通知的职责、工作程序、内容和要求。

3.职责3.1管理者代表负责医疗器械不良事件、产品或质量体系发生重大改变时通知监管机构，并对相关事项的总体进行控制。

3.2生产技术部负责产品或质量体系发生重大改变的通知程序和相关组织文件的修改及发放的控制。

3.3质量部负责人是是公司产品质量的直接负责人，一旦出现达到规定报告准则的不良事件，由其向公司管理者代表报告，管理者代表确认情况属实，直接向相关行政主管部门报告，并对瞒报、迟报、不报负法律责任。

4.控制程序4.1应作出报告的“不良事件”范围：凡本公司已交付给第一接收人的产品，由于因其中的不合格品被非预期使用而导致病患者，人身受到伤害、严重伤害、死亡（或国家法律有明确的规定的），均为不良事件。

4.2医疗器械质量事故报告4.2.1不良事件报告4.2.1总经理负责报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。

4.2.2当发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，由总经理负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.3首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4.2.4出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者企业采取进一步措施时，及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

YH-QMS-QP-105-A 变更控制程序

1.0 目的确保产品研发、生产各个环节的变更被及时运行，批准，回顾和记录。

确保产品的生产和质量不变，符合注册标准和法律法规要求。

确保产品或质量体系有重大改变时能及时准确通知公告机构。

2.0 范围本程序适用于公司所有产品和过程以及一切影响产品质量的活动。

3.0 职责3.1 研发中心：负责认证产品安全设计、结构、关键元器件和材料及生产工艺等方面的变更。

3.2 生产运营：负责执行更改单，按照要求处理产线物料/在制品。

3.3质量法规部：根据变更的类型、范围，评估变更内容的重要性。

并判断是否影响产品注册情况以及符合法律法规要求。

负责组织相关文件的修改及发放的控制。

3.4管理者代表：负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构，并对更改事项的总体进行控制。

3.5物料管理部：负责执行《变更计划实施表》，按照要求处理在库物料/半成品/成品。

3.6市场销售部：负责执行《变更计划实施表》，按照要求处理市场及客户端的产品。

4.0 程序4.1变更申请：公司内部员工都可以向各自所在部门负责人提出变更申请，并填写保存《变更申请表》。

申请表内容必须包含如下内容：4.1.1变更内容描述a) 变更原因b) 变更要求c) 变更利益d) 变更成本e) 变更带来的影响f) 支持性文件g) 行动计划：➢确定变更进度（实施日期、计划完成日期等）➢实施负责人➢验证和确认措施以及有关的文件➢培训计划等h) 部门负责人意见4.2审核变更申请4.2.1由涉及变更申请的部门负责人主导，联合质量法规部等相关部门组成审核小组，对变更申请做出专业审查，并填写保存《变更可行性研究表（审核表）》，其包括：➢是否有明确的理由不需进一步审查即可拒绝该变更请求；➢研究变更请求的理由；➢评估变更成本，结果和对用户的好处；➢评估变更风险；➢评估变更带来的影响；➢变更的建议和计划；➢是否需要通知供应商或与其签订协议。

4.2.2此外，当可能时还要考虑以下几点：➢检查对现有认证的影响。