回收乙醇浓度验证方案

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从残液中回收乙醇常压蒸馏实验报告

从残液中回收乙醇常压蒸馏实验报告

从残液中回收乙醇常压蒸馏实验报告一、实验目的本次实验旨在通过常压蒸馏实验的方式,从残液中回收乙醇,通过实验掌握常压蒸馏的基本原理和操作技术,进一步熟练掌握液体混合物的制备和分离方法,培养实验操作的耐心和细心。

二、实验思路1、制备乙醇混合液将100ml的乙醇和100ml的水混合,制备50%的乙醇混合液。

2、装置蒸馏装置将制备好的混合液倒入蒸馏瓶中,加热器加热,蒸汽通过连接的水冷却器降温变成液体,收集残余液。

3、进行常压蒸馏瓶子内的液体加热后,产生的水汽贯穿整个蒸馏体系,经冷却器降温后形成液体,进入收集瓶内,不断进行循环,以回收乙醇液体。

4、测量回收率将回收的乙醇收集到容量瓶中,用比色法测定乙醇的浓度,计算回收率。

三、实验步骤1、制备50ml的乙醇混合液;2、将制备好的混合液倒入蒸馏瓶中,将收集瓶放置在装置下面,并在一侧设置废液收集瓶;3、打开加热器,开始进行常压蒸馏;4、加热过程中观察瓶子内部的情况,当温度达到90℃时,可开始收集回收的液体;5、收集到一定量的液体后,停止加热器进行采集。

四、实验结果通过以上实验操作,我们成功地从残液中回收了乙醇液体,并进行了浓度的测定,计算出回收率。

实验前制备了50ml的50%乙醇混合液,经过约30分钟的蒸馏,我们共回收了35ml左右的乙醇液体,其浓度为48.5%。

计算得到乙醇的回收率为71%左右。

五、实验思考1、如何进一步提高回收乙醇的效率?- 可以采用多次蒸馏的方法,将残余的乙醇继续使用蒸馏的方式进行回收; - 可以使用更高效的分离方法,如其他常见的分离方法:萃取、膜分离、结晶等。

2、实验中出现哪些问题?- 在瓶子内进行蒸馏加热时,需要注意温度的控制,避免温度过高造成瓶子破裂等危险; - 在分离和回收过程中,废液需要及时排出,防止其影响蒸馏效率。

3、实验应用和意义?- 常压蒸馏是一种简单有效的液体分离方法,应用广泛; - 乙醇是一种重要的化工原料,其回收、利用和再生具有重要的经济、环保价值。

乙醇回收工艺验证

乙醇回收工艺验证

乙醇回收工艺验证目录1.目的与范围2.背景2.1验证小组2.2验证类型3.工艺描述3.1工艺流程图3.2工艺设备4.关键工艺参数5.验证要求6.验证计划7.验证报告的要求8.小结与总结9,修改和补充附录:A.批生产记录B.设备及仪器校准证明C.小结与总结D.补充和修改1目的和范围1.1目的本方案的目的是证明XXXX岗位生产操作中用的乙醇按《XXXX生产工艺规程》所规定的回收(蒸锵)工艺参数和工艺过程测试参数,能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇,并证明回收后的乙醇的使用期限,这将通过在车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批次来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。

本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇,以保证主生产工艺的产品质量,其生产工艺是可接受的。

1.2范围XXXX产品生产过程中用于生产后的回收乙醇。

2.背景XXXX产品是经过许多年的生产实践不断修改,不断完善起来的成熟工艺。

我公司于XXXX年通过了GMP认证。

由于市场需求,我们在原有的基础上进行了改造和更新,为了保证人民用药安全和工艺的重现性和可靠性需要做验证。

此验证方案的成功完成将有助于证明该工序的重现性和可靠性所有三批前验证所用的原辅料都符合其质量标准,本验证方案将根据下述文件进行生产,并进行工艺过程测试和成品测试。

文件名称编码XXXX工艺规程乙醇蒸馆岗位操作规程乙醇蒸锵生产记录乙醇质量标准乙醇检验操作规程2.1验证小组成员技术部负责工艺验证方案的起草,并负责全面协调各项验证活动,收集、审核验证批次的工艺数据,审核和报告所有验证批的制造结果。

车间主任负责审核验证方案,并保证每批产品的生产过程严格遵循批准生效的相关操作规程和技术文件。

技术部负责人负责审核验证方案,并负责在验证过程中提供技术支持和服务。

生产部负责审核验证方案,并负责在公用系统方面提供保障。

QC负责审核验证方案,并负责验证样品检验和报告检验结果。

回收乙醇使用次数验证1-(1)

回收乙醇使用次数验证1-(1)

回收乙醇使用次数验证1-(1)回收乙醇使用次数验证目录项目页次一、概述---------------------------------------------------------------------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、引用标准----------------------------------------------------------------3三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3四、相关文件-----------------------------------------------------------------3五、验证内容-------- --------------------------------------------------------31、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------42、评估标准------------------------------------------------------------------43、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程,是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的,现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。

二、验证目的按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇,同时确定回收乙醇的使用次数,有效地保证药品质量。

三、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

回收乙醇使用次数验证

回收乙醇使用次数验证

回收乙醇使用次数验证-()————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:ﻩ回收乙醇使用次数验证文件名称回收乙醇使用次数验证文件编号JB-YZ-Q-006-D编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》目录项目页次一、概述---------------------------------------------------------------------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、引用标准----------------------------------------------------------------3三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3四、相关文件-----------------------------------------------------------------3五、验证内容-------- --------------------------------------------------------31、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------42、评估标准------------------------------------------------------------------43、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程,是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的,现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。

酒精回收塔验证方案

酒精回收塔验证方案

济宁市东方生物工程有限公司企业标准文件编号:YZ-SB-019-00 共 5 页HT-300酒精回收塔验证方案目录一. 验证目的和范围二.验证部门及职责三.设备概述四. 验证内容五.验证结论及偏差分析六.验证周期七.附录验证方案批准程序以上表示您对该验证方案已审阅并同意批准一、目的和范围1.1 为了保证中药酒精回收塔的安装和运行质量符合制造厂的设计制造要求及中药提取车间的使用要求,特制定本安装和运行验证方案。

本方案规定了该设备的验证范围、方法和有关资料,验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关附件的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。

1.2 本方案适用于本公司中药酒精回收塔的安装和运行验证。

安装验证包括设备及部件安装和电气连接检查确认,运行验证是设备运行状态下,对中药回收塔的塔釜、再沸器、冷凝器、平衡罐等连接的检查。

1.3 回收塔在投入运行前要进行清洗,并建立清洗记录。

验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程,并由负责本设备的操作人员进行试车作业。

三、设备概述3.1 中药回收塔安装于提取车间。

3.2 设备主要有釜、塔身(内不锈钢网孔波纹填料)、冷凝器、冷却器、缓冲罐、贮罐部分等部分组成。

3.3设备主要技术参数四、验证内容:4.1安装运行确认:4.1.1.中药回收塔设备应进行安装运行确认,所有预先设定的参数应经检查并且均应符合标准。

4.1.2.方案中的所有支持文件及必要的信息应经确认,表明该设备适合于乙醇回收。

检查结果见附录2检查人:复核人:五、验证结论及偏差分析六、验证周期:验证用到的支持文件七、附录:附录一回收塔设备描述表附录二中药回收塔设备安装运行确认表。

回收乙醇使用次数验证1 (1)

回收乙醇使用次数验证1 (1)

回收乙醇使用次数验证目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、引用标准 ----------------------------------------------------------------3三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3四、相关文件-----------------------------------------------------------------3五、验证内容 -------- --------------------------------------------------------31、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------42、评估标准------------------------------------------------------------------43、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程,是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的,现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。

二、验证目的按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇,同时确定回收乙醇的使用次数,有效地保证药品质量。

三、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

JS-600型酒精回收塔验证方案

JS-600型酒精回收塔验证方案

类别:验证方案编号:部门:动力设备部页码:共页,第页JS-600型酒精回收塔验证方案版次:□新订□替代:起草:年月日审核:批准:年月日生效日期:年月日授权:现授权下列部门拥有并执行本标准(复印数:)复印序列号:1.引言----------------------------------------------------------------------------------------------41.1概述----------------------------------------------------------------------------------------------41.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表----------------------------------------------------------41.3验证目的----------------------------------------------------------------------------------------42职责------------------------------------------------------------------------------------------------52.1验证委员会-------------------------------------------------------------------------------------52.2动力设备部-------------------------------------------------------------------------------------52.3质量保证部-------------------------------------------------------------------------------------52.4生产部-------------------------------------------------------------------------------------------63.验证内容------------------------------------------------------------------------------------------63.1预确认-------------------------------------------------------------------------------------------63.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-------------------------63.1.2选择设备供应商-----------------------------------------------------------------------------63.2安装确认----------------------------------------------------------------------------------------73.2.1安装确认所需文件资料--------------------------------------------------------------------73.2.2 关键性仪表及备品核对登记-------------------------------------------------------------83.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求---------------------83.2.4仪器仪表校正--------------------------------------------------------------------------------83.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------83.3运行确认---------------------------------------------------------------------------------------93.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-----------------------------------------93.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-------------------------93.4性能确认----------------------------------------------------------------------------------9~103.5拟订日常监测程序及验证周期-----------------------------------------------------------103.6验证结果评定与结论-----------------------------------------------------------------------104. 附件---------------------------------------------------------------------------------------------10附件1:JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-------------------------------11附件2:供应商选择与确认表-------------------------------------------------------------12附件3:关键性仪表及消耗性备品情况---------------------------------------------------13附件4:JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------------14 附件5:计量器具校正记录-------------------------------------------------------------------15附件6:JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录----------------------------------------------16 附件7:JS-600型酒精回收塔运行确认记录----------------------------------------------------17 附件8:JS-600型酒精回收塔性能确认记录----------------------------------------------------18 附件9:JS-600型酒精回收塔验证周期----------------------------------------------------------19 附件10:验证证书------------------------------------------------------------------------------201、引言1.1概述JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备,它是利用酒精和沸水沸点的不同,使酒精和部分水蒸发。

回收乙醇残留分析验证

回收乙醇残留分析验证

酒精回收残留分析验证1、概述药品生产过程中部分原料要求用酒精提取,为避免浪费,利用后的酒精用酒精回收塔进行回收,为保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染,针对酒精提取品种对回收后的酒精进行残留分析。

本分析方法是在厂房净化系统、工艺用水系统、检验方法及关键生产设备验证合格的基础上进行的。

2、验证目的酒精回收分析是采用化学分析方法来检查回收后的酒精,证明本方法的可行性和可靠性,从而保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染,有效地保证药品质量。

3、适用范围本标准适用于回收后酒精的残留分析。

5、验证进度计划验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施。

从年月日至年月日6、相关文件药品生产质量管理规范(2010年修订);药品生产质量管理规范(2010年修订)附录;中国药典2010年版一部;药品生产验证指南;中药生产验证指南。

7、验证内容7.1为了确保验证数据的准确可靠,采取以下几个先行保障措施仪器:已经过校正并在有效期内人员:均经过培训,熟悉方法及使用的仪器对照品:均购自中国食品药品鉴定研究院材料:所用材料,包括试剂、实验用容器等,均符合检验要求,不给实验带来污染、误差。

检查人:日期:确认人:日期:7.2取样方法对该品种回收后的酒精取样100ml,进行化学检验。

7.3检验方法取回收后的酒精,用紫外分光光度法检测,以与回收后酒精相同浓度的酒精为空白,回收后酒精为样品,在270nm波长下检测,测其吸收度。

7.4可接受标准当回收酒精结束后,取回收后的酒精100ml,用紫外分光光度法在270nm波长处测定吸收度,可接受标准应不超过0.05abs。

用与回收后酒精相同浓度的酒精做空白对照,以确保检验的准确性。

7.5验证次数每生产一批产品后进行分析验证一次,共验证三次7.6验证实施记录及结论结论:检验人:日期:复核人:日期:8、偏差分析在验证过程中,应严格按照验证方案进行操作和判定。

8.1指标全部符合标准,无偏差。

多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告(新)

多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告(新)

多功能酒精浓缩回收器验证方案及报告年月日批准年月日实施目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、验证报告一、验证小组成员及职责二、概述该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备,主体材质均为304不锈钢,药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作,工艺条件符合GMP生产的要求。

设备基本情况三、验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性,证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。

3.1安装确认IQ:检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP 要求管理。

3.2运行确认OQ:检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

3.3性能确认PQ:检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。

四、安装确认(IQ)4.1安装确认目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号;4.1.2安装条件与设备要求相符合;4.1.3设备规格标准是否符合设计要求;4.1.4确认设备的材质是否符合设GMP要求;4.1.5设备外观良好,备件、部件齐全;4.1.6设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求;4.1.7制定相应的SOP草案。

4.2设备确认4.2外观确认4.3文件确认4.4 设备材质确认4.6辅助系统确认五、运行确认(OQ)5.1运行确认目的5.1.1按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空载运行(饮用水)试验;5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况;5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行;5.1.4通过运行情况对操作规程进行补充和修改。

5.2 运行确认结果六、性能确认(PQ)6.1性能确认目的:证明该设备的浓缩回收能力能够满足实际生产的要求。

6.2性能确认操作过程6.2.1按照不干胶贴标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。

6.2.2设备生产能力确认:测试方法:按多功能酒精回收浓缩器操作规程操作,接通水、电、蒸汽。

实验室回收乙醇的方法及质量分析

实验室回收乙醇的方法及质量分析

第 4期
郑韵 英 ,等 : 实验 室 回收 乙醇 的方 法及质 量分 析
5 3
素 的稳定性使 整个蒸 馏过程更加安全稳定 ,但是 单 口烧 同 时 用 酸 度 计 测 定 p H 值 作参 比 ,结 果见 表 3 。 瓶 只能一 次进 料 ,每次加料都要等温度下 降 ,不但浪 费 时间还需 要 人看 管 ,现 在 我们 将 单 I : 3 烧 瓶换 成 三 1 : 3 烧
2 . 2 试 验 结 果 分 析
采 用 电热 套 以及 采 用 恒 温 水 浴 锅 作 为 热 源 的 装 置 ,
2 实 验 室 回收 方 法 探 讨 与 结 果 分 析
2 . 1 回 收 乙 醇 样 品 的 试 验 方 法
实验 室都可 以一次组装多套进行蒸馏 ,时间上 占有 很大
液 相 差 不 大 ,并 不 深 于 标 准 溶 液 。
3 . 5 不 挥 发 物 的 检 查
取 各 回收 乙醇 4 0 ml ,置 1 0 5 o C恒 重 的蒸 发 皿 中 ,于
水 浴 上 蒸 干 后 ,再 在 1 0 5 ℃干燥 2 h ,结 果 其 挥 发 物 的 量
均不超过 1 mg 。
总第 1 1 4期第 4期
2 0 1 2年 1 2月
高 校 实 验 室 工 作
研 究
S e r i a l NO. 1 1 4, NO. 4 De c .2 0l 2
GAOXI AO S H1 YANS HI GONGZUO YANJ I U
实验 室 回收 乙醇 的 方 法及 质 量 分 析
郑韵 英 ,蔡 成 翔 ,张艳 军 ,陆 来仙 ,黄 学仁 ,邓 勤
( 钦州 学 院 化学 化 工学 院 ,广 西 钦州 5 3 5 0 0 0 )

回收乙醇(95%)质量标准及检验操作规程

回收乙醇(95%)质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程
1 品名:
1.1 中文名:回收乙醇(95%)
1.2 汉语拼音:Huishou Yi chun(95%)
2 代码:
3 取样文件编号:
4 检验方法文件编号:
6 依据:《中国药典》(2020年版第四部)。

7 质量标准:
8 检验操作规程:
8.1 性状:(1)本品为无色透明液体;微有特臭,味灼烈;易挥发,易燃
回收乙醇(95%)质量标准及检验操作规程第 2 页共 2 页
烧,燃烧时显淡蓝色火焰;热至约78℃即沸腾。

(2)相对密度:本品的相对密度(附录10)不大于0.8129,相当于含C2H5O不少于95.0%(ml/ml)。

8.2检查:
8.2.1酸碱度:取本品20ml,加水20ml,摇匀,滴加酚酞指示液2滴,溶液应为无色;再加0.01mol/ L氢氧化钠溶液1.0ml,溶液应显粉红色。

8.2.2溶液的澄清度与颜色:本品应澄清无色。

取本品适量,与同体积的水混合后,溶液应澄清;在10℃放置30分钟,溶液仍应澄清。

8.2.3 取本品40ml,置105℃恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过1mg。

回收乙醇(95%)质量标准及检验操作规程

回收乙醇(95%)质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程
1 品名:
1.1 中文名:回收乙醇(95%)
1.2 汉语拼音:Huishou Yi chun(95%)
2 代码:
3 取样文件编号:
4 检验方法文件编号:
6 依据:《中国药典》(2020年版第四部)。

7 质量标准:
8 检验操作规程:
8.1 性状:(1)本品为无色透明液体;微有特臭,味灼烈;易挥发,易燃
回收乙醇(95%)质量标准及检验操作规程第 2 页共 2 页
烧,燃烧时显淡蓝色火焰;热至约78℃即沸腾。

(2)相对密度:本品的相对密度(附录10)不大于0.8129,相当于含C2H5O不少于95.0%(ml/ml)。

8.2检查:
8.2.1酸碱度:取本品20ml,加水20ml,摇匀,滴加酚酞指示液2滴,溶液应为无色;再加0.01mol/ L氢氧化钠溶液1.0ml,溶液应显粉红色。

8.2.2溶液的澄清度与颜色:本品应澄清无色。

取本品适量,与同体积的水混合后,溶液应澄清;在10℃放置30分钟,溶液仍应澄清。

8.2.3 取本品40ml,置105℃恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过1mg。

007回收乙醇检验操作规程sop

007回收乙醇检验操作规程sop

文件名称回收乙醇检验操作规程编制人制定日期年月日编号SOP-Q7-007-00 审核人审核日期年月日颁发部门GMP办批准人批准日期年月日生效日期年月日接收部门质量管理部1.目的制定回收乙醇检验操作SOP,为回收乙醇检验提供标准操作依据。

2.适用范围适用于回收乙醇辅料检验。

3.职责QC、质量管理部经理助理对该操作规程的实施与监督负责。

4.依据《回收乙醇质量标准》TS-Q7-007-005.内容5.1性状5.1.1性状特征本品为无色澄清液体;微有特臭,味灼烈;易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰;5.1.1.1判定:若符合以上特征,则判符合规定;否则判不符合规定。

5.1.2相对密度5.1.2.1仪器与设备:温度计、韦氏比重秤。

5.1.2.2操作方法:取本品,照《相对密度测定法操作规程》(SOP-Q8-014-00)韦氏比重秤法测定。

5.1.2.3判定:若相对密度≤0.8900,则判符合规定;否则判不符合规定。

5.2.3吸光度5.2.3.1试剂与溶液:水。

5.2.3.2操作方法:取本品,以水为空白,照《紫外-可见分光光度法操作规程》(SOP-Q8-006-00)测定吸光度。

5.3.3.3判定:若在240nm的波长≤0.08;250~260nm的波长范围≤0.06;270~340nm 的波长范围内≤0.02,则判符合规定;否则判不符合规定。

5.3.4挥发性杂质5.3.4.1试剂与溶液:6%氰丙基苯基、94%二甲基聚硅氧烷、无水甲醇、乙醛、乙缩醛、苯、4-甲基-2-戊醇。

5.3.4.2仪器与设备:移液管、量瓶、气相色谱仪。

5.3.4.3操作方法:《气相色谱法操作规程》(SOP-Q8-013-00)。

色谱条件与系统适应性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液;起始温度40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持10分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为280℃。

对照溶液(b)中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。

乙醇回收塔验证方案

乙醇回收塔验证方案

乙醇回收塔验证方案一、验证目的。

咱这个乙醇回收塔验证啊,就是要看看这塔是不是真能像它自己宣称的那样,把乙醇从混合液里高效地回收出来,还得保证回收的乙醇质量杠杠的,符合咱的各种要求。

简单说,就是给这个乙醇回收塔来个全方位的“能力测试”。

二、验证范围。

这个验证就针对咱们厂子里用于乙醇回收的那座塔,从乙醇混合液进去,到回收的乙醇出来这一整个过程,包括相关的管道、阀门、仪表啥的,只要是跟乙醇回收塔正常工作有关的,都在咱验证的范围内。

三、验证小组及职责。

# (一)验证小组。

成员有工艺工程师老王,设备工程师老张,质量控制员小李,还有操作工人小赵。

# (二)职责。

1. 工艺工程师老王。

老王就像是这个验证的“总导演”。

他负责制定整个验证方案,根据工艺要求确定验证的关键参数,比如进料速度、温度、压力这些。

而且在验证过程中,他得时刻盯着,要是有啥跟工艺不符合的地方,他得想办法调整。

2. 设备工程师老张。

老张那就是设备方面的“专家”。

他要检查乙醇回收塔的设备状况,确保设备在验证前是完好无损的。

在验证过程中,如果设备出了啥故障,他得像个“急救医生”一样,赶紧修好。

而且他还要对设备的一些关键性能指标进行评估,像塔的密封性、加热和冷却效率这些。

3. 质量控制员小李。

小李就是质量的“把关人”。

他负责从回收的乙醇里取样,然后用各种精密仪器去检测乙醇的纯度、含水量这些质量指标。

要是检测出来的数据不合格,他就得拉响“警报”,让大家知道这乙醇回收塔可能有点问题。

4. 操作工人小赵。

小赵是在一线实际操作乙醇回收塔的人。

他得按照操作规程准确地操作设备,在验证期间认真记录各种操作数据,像什么时候进料、出料,各个阶段的温度、压力数值这些。

他就像一个“数据记录员”,提供的这些数据可是验证的重要依据呢。

四、验证内容。

# (一)安装确认。

1. 文件检查。

咱们得先看看乙醇回收塔的各种文件全不全。

就像检查一个人的身份证、学历证啥的一样重要。

要有设备的说明书、操作手册、合格证、安装图纸这些。

JS-600型酒精回收塔验证方案范文

JS-600型酒精回收塔验证方案范文

JS-600型酒精回收塔验证方案范文版次:□新订□替代:起草:年月日审核:批准:年月日生效日期:年月日授权:现授权下列部门拥有并执行本标准(复印数:)复印序列号:3.2.4仪器仪表校正--------------------------------------------------------------------------------83.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------83.3运行确认---------------------------------------------------------------------------------------93.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-----------------------------------------93.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-------------------------93.4性能确认----------------------------------------------------------------------------------9~103.5拟订日常监测程序及验证周期-----------------------------------------------------------103.6验证结果评定与结论-----------------------------------------------------------------------104.附件---------------------------------------------------------------------------------------------10附件1:JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-------------------------------11附件2:供应商选择与确认表-------------------------------------------------------------12附件3:关键性仪表及消耗性备品情况---------------------------------------------------13附件4:JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------------14附件5:计量器具校正记录-------------------------------------------------------------------15附件6:JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录----------------------------------------------16附件7:JS-600型酒精回收塔运行确认记录----------------------------------------------------17附件8:JS-600型酒精回收塔性能确认记录----------------------------------------------------18附件9:JS-600型酒精回收塔验证周期----------------------------------------------------------19附件10:验证证书------------------------------------------------------------------------------201、引言1.1概述JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备,它是利用酒精和沸水沸点的不同,使酒精和部分水蒸发。

酒精(乙醇)回收浓度测量

酒精(乙醇)回收浓度测量
酒精乙醇回收浓度测量酒精浓度测量仪无水乙醇浓度乙醇消毒液是酒精吗苯氧乙醇是酒精吗乙醇是酒精吗乙醇浓度乙醇和酒精的区别乙醇俗名叫酒精某酒精溶液中乙醇
酒精(乙醇)回收浓度测量
WS3051B-ND03酒精(乙醇)浓度计用于化工、制药、石油石化和食品行业酒精回收系统酒精浓度在线检测。它是采用差压式密度原理检测出酒精(乙醇)的实时密度值,再经温度补偿后显示并输出浓度信号。
安装方式:管道法兰安装;DN25/DN32/DN50等;
管道卫生型安装:1.5″,2″,2.5″
罐体侧范围:0-100%误差:1%
显示:密度,温度,浓度
输出:4-20MA+HART协议
工作电源:16~30vdc供电,二线制

多功能酒精回收浓缩器验证方案与报告(新)

多功能酒精回收浓缩器验证方案与报告(新)

多功能酒精浓缩回收器验证方案及报告年月日批准年月日实施目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、验证报告一、验证小组成员及职责二、概述该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备,主体材质均为304不锈钢,药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作,工艺条件符合GMP生产的要求。

设备基本情况三、验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性,证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。

3.1安装确认IQ:检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP 要求管理。

3.2运行确认OQ:检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

3.3性能确认PQ:检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。

四、安装确认(IQ)4.1安装确认目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号;4.1.2安装条件与设备要求相符合;4.1.3设备规格标准是否符合设计要求;4.1.4确认设备的材质是否符合设GMP要求;4.1.5设备外观良好,备件、部件齐全;4.1.6设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求;4.1.7制定相应的SOP草案。

4.2设备确认4.2外观确认4.3文件确认4.4 设备材质确认4.6辅助系统确认五、运行确认(OQ)5.1运行确认目的5.1.1按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空载运行(饮用水)试验;5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况;5.1.3设备能在规定的要求围正确运行;5.1.4通过运行情况对操作规程进行补充和修改。

5.2 运行确认结果六、性能确认(PQ)6.1性能确认目的:证明该设备的浓缩回收能力能够满足实际生产的要求。

6.2性能确认操作过程6.2.1按照不干胶贴标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。

6.2.2设备生产能力确认:测试方法:按多功能酒精回收浓缩器操作规程操作,接通水、电、蒸汽。

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回收乙醇浓度验证方案(总
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XX回收乙醇的浓度验证方案
目录
1.验证目的 (3)
2.验证小组成员表 (4)
3.验证方式 (4)
.文件依据 (4)
.验证条件 (5)
4.验证范围 (5)
.工艺流程简图 (5)
5.验证内容 (5)
.确认内容 (5)
工艺条件 (5)
验证参数记录 (6)
项目与指标 (6)
6. 综合分析与总体评价(包括偏差分析与漏项说明) (7)
生产部评价 (7)
质量部评价 (7)
7.结论 (7)
8.再验证周期 (7)
.工艺改变须进行验证。

(7)
.设备大修后须进行再验证。

(7)
.原辅料变更须进行再验证。

(7)
.正常情况下再验证周期为一年。

(7)
9. 最终批准 (7)
1.验证目的
确认在XX提取生产过程中,乙醇浓缩回收工序中的工艺条件能否满足工艺规程的要求——
回收乙醇浓度达到XX%。

在工艺允许的条件下,提高乙醇利用率,保证XX出膏率。

2.验证小组成员表
3.验证方式
同步验证:XX是以龙血树为原料,95%乙醇为溶剂提取的浸膏剂,为进一步证实乙醇浓缩回收工序的设备条件能浓缩出满足提取工艺规定的乙醇浓度:95%。

增加工艺的稳定性和重现性,在特殊监控的条件下,随生产进行三批同步验证,批号分别为:三批。

.文件依据
.验证条件
涉及到的厂房,设备、设施等验证工作已完成;
计量检定,检验方法验证已完成;
生产工艺及工艺监控已成熟。

4.验证范围
工艺流程图中,乙醇浓缩回收工序,现有设备条件下,回收乙醇的浓度能否达到95%。

.工艺流程简图
前处理→粗碎→渗漉→回收乙醇、浓缩→xxx→xxx→xxx
5.验证内容
浓缩回收乙醇的浓度。

.确认内容
工艺条件:回收乙醇工艺条件的可控性;
物料消耗:乙醇损耗率;
回收乙醇浓度:符合提取要求的95%乙醇。

工艺条件
验证参数记录
参数批号处方量粗粉
95%乙醇加
入量
渗漉液酒精浓缩器
酒精回收塔1

酒精回收塔2

酒精回收塔3次备注领用库存总量


回收体积


回收体积


回收体积


回收体积


1批
2批
3批
项目与指标
项目指标要求1批2批3批备注95%乙醇加入量
(L)
回收乙醇量(L)
浓度(%)
乙醇回收率(%)
乙醇回收率= /95%乙醇加入量×100%
操作人:_______ 日期:_____年___月日负责人:_______ 日期:_____年___月___日检验人:日期:_____年___月日检验复核人:_______ 日期:_____年___月日
6. 综合分析与总体评价(包括偏差分析与漏项说明)生产部评价
评价意见:
评价人:日期:_____年___月日质量部评价
评价意见:
评价人:日期:_____年___月日7.结论
结论:
签名:日期:年月日8.再验证周期
.工艺改变须进行验证。

.设备大修后须进行再验证。

.原辅料变更须进行再验证。

.正常情况下再验证周期为一年。

9.最终批准
最终批准人意见:
批准人:日期:年月日。

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