回收乙醇使用次数验证1

回收乙醇使用次数

验证

目录

项目页次

一、概述 ---------------------------------------------------------------------3

二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3

三、引用标准 ----------------------------------------------------------------3

三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3

四、相关文件-----------------------------------------------------------------3

五、验证内容 -------- --------------------------------------------------------3

1、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------4

2、评估标准------------------------------------------------------------------4

3、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5

一、概述

我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。

二、验证目的

按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。

三、验证小组成员及职责

1验证小组组长

负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3 质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析

验证过程监督检查确保结果可靠性

负责验证方案的批准和验证报告的批准

4 生产部

负责验证方案制定和实施。

总结验证记录

本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。

四、相关文件

《中国药典》2010年版二部

《回收乙醇岗位操作规程》

五、验证内容

1、70%乙醇使用次数验证

1.1根据生产中，回收乙醇的浓度为70%-75%之间，对70%的回收乙醇进行验证。

1.2使用新购进的95%的乙醇配制70%的乙醇，进行检验，以检验结果为标准，对使用1-5次的70%的回收乙醇进行取样检测，对照标准检验结果确定回收乙醇使用次数。

1.3取样记录：

1.4检验结果

2评估标准