乙醇回收生产记录 - 360文档中心

乙醇回收工序

1.1.1乙醇回收工序
乙醇回收工艺所用的设备为Ф800的不锈钢乙醇回收塔，布置在提取车间。

乙醇回收工艺流程及产污位置见图4-3。

泵去套用
图4-3 乙醇回收工艺流程及产污位置图
当醇提罐或醇沉罐更换药材品种时，罐中的乙醇需去乙醇回收塔进行回收套用；此外，当醇提罐及醇沉罐中乙醇浓度低于30%时，罐中的乙醇需去乙醇回收塔进行回收套用。

从提取工序来的乙醇液进入回收塔精馏釜、精馏塔回收约95%的乙醇，并产生不能回收利用的低浓度乙醇残液，此部分作为乙醇回收塔排水，进入污水处理
站处理后达标排放。

回收工序中，乙醇在冷凝器、平衡罐会产生乙醇挥发气（G2、G3），产生量约5.2t/a，其中乙醇的产生量为4.98t/a，水蒸气的产生量为0.22 t/a，乙醇不凝气和挥发气分别收集后通过管道进入洗涤塔，由水作吸收液吸收，处理后吸收液（约 3 m3/d）排至厂区废水处理站集中处理，处理后的废气通过15m高排气筒排空。

回收的浓度较高的乙醇经冷却后去接受罐待套用。

而精馏釜
产生的釜底液和残渣约0.5t/a，属于危废交由资质单位收集处理。

图4-12 拟建项目水平衡图
Welcome !!! 欢迎您的下载，资料仅供参考！。

乙醇回收操作规程

乙醇回收本岗位将反应岗位生产的“酯化水”用蒸馏塔分别分离出苯、乙醇予以回收，排出废水。

1、工艺原理酯化反应过程中产生的酯化水是乙醇、苯、水的三元溶液。

当加热蒸馏时，开始蒸出的是三元恒沸物，在冷凝器中全凝后呈现二相，含少量水分的“油相”和含少量苯的“水相”，二相混合在一起呈现乳白色，全部回收在苯计量槽中，静置分层，放去下层水，上层即为苯。

当酯化水中的苯被全部蒸馏出后，蒸馏塔内上升的气体是乙醇与水的混合蒸汽，与自上淋下的回流液体发生物质传递作用，气体中的高沸点组分水，部分转移到液体中，液体中的低沸点组分乙醇，部分转移到气体中，由于这种物质传递作用，在蒸馏塔内，气体中低沸点组分含量，塔顶高于塔底；液体中高沸点组分含量，塔底高于塔顶，就这样，塔顶蒸出乙醇含量较高的乙醇、水混合蒸汽，冷凝后即为回收乙醇，从其中引出一部分，返流入塔内，称“回流液”。

塔顶蒸出乙醇含量的高低，主要取决于回流量的大小，回流量越大，塔顶乙醇含量越高；反之，乙醇含量越低，但是回流量越大作为产品回收乙醇的那部分数量就越少，完成蒸馏相同数量的酯化水的时间就越长，因而控制回流比（回流量与产品量之比）是操作的关键，前期用全回使塔顶乙醇含量合格，再适当降低回流比。

中后期再逐渐提高回流比，尽量多蒸出些乙醇，降低废水中乙醇含量。

蒸馏时间长短（在设备、酯化水数量、冷却水量相同条件下）主要取决于蒸汽压力的大小及回流比的大小，蒸汽压力太小，酯化水蒸发量小，大大低于蒸馏塔，冷凝器的处理能力，蒸馏时间将大大延长。

蒸馏压力太大，超过了蒸馏塔的能力，将使用回收乙醇含量大大降低；超过了冷凝器的冷凝能力，将造成喷料损失，在蒸馏各段时间控制适当的蒸汽压力，将即使回收乙醇含量合格，又可较快完成蒸馏。

当塔釜温度>99℃，塔顶温度>95～98℃时乙醇含量已极小，结束蒸馏。

二、工艺控制指标（1）每次投酯化水1500—2000kg（2）塔顶温度 <80℃（78℃）（3）塔底温度 95～98℃残液温度 >99℃结束蒸馏三、质量指标回收乙醇含量≥90%苯、乙醇回收重量>35%*投入酯化水重量。

醇沉及乙醇回收记录

6、计量器具校验合格证是否在效期内
7、核对物料名称、批号、规格、数量、有合格标志
1、是□ 否□
2、是□ 否□
3、是□ 否□
4、是□ 否□
5、是□ 否□
6、是□ 否□
7、是□ 否□
领料
物料名称
批号或编码
数量kg
溶媒名称
浓度
批号或编码
数量
操作人
复核人
合计
生
产
操
作
乙醇配置
工艺要求浓度
浸膏重量
浸膏体积
计算公式：，v1=加入酒精体积，
v2=料液体积；d1=加入酒精浓度；d2=工艺要求浓度；
％
Kg
L
％
Kg
L
设备名称
高浓度乙醇浓度及体积
编码或批号
低浓度乙醇浓度级体积
编码或批号
混合后体积
测量浓度
酒精配置罐
沉降
醇沉罐号
药液量
温度
加入乙醇量
搅拌时间
沉降时间
上清液量
L
℃
分
日时分～日时分
L
℃
分
日时分～日时分
L
℃
分
日时分～日时分
合并上清液L操作人：复核人：
乙醇回收
设备名称
回收时间
蒸气压力
温度
真空度
乙醇回收量
酒精回收浓缩器
日时分～时分
Mpa
％L
浸膏收量
Kg
浸膏比重
操作人
复核人
主要设备
设备名称
酒精配制罐
醇沉罐
酒精回收浓缩器
储罐
储罐
储罐
设备型号
设备编号
设备序号

乙醇回收岗位生产记录

XXXX制药有限公司
乙醇回收岗位生产记录
文件编件
是否有生产工艺文件
是□ 否 □
是否有设备操作、乙醇回收岗位SOP文件
是□ 否 □
是否有设备清洁、岗位清场SOP文件
是□ 否 □
检查人
物料
物料是否有标签
是□ 否 □
物料是否有合格证
是□ 否 □
物料包装物是否完整
是□ 否 □
复核人
现场
是否有清洁、清场合格证
是□ 否 □
设备、容器是否已清洁
是□ 否 □
计量器具是否符合规定
是□ 否 □
生产记录
药液来源
批药液总量
日期
贮夜
容器号
回收开
始时间
温度
（℃）
真空度
（Mpa）
回收结
束时间
收膏量
（kg）
收乙醇量
（kg）
乙醇浓度
（%）
操作要点
操作人
复核人
稠膏总重量
kg桶
回收乙醇总重量
Kg
回收乙醇浓度
%
收膏计算：
收膏率=
实收膏量（）
×100%
投入药材量（）

常规中药前处理醇沉液乙醇回收岗位操作规程

常规中药前处理醇沉液乙醇回收岗位操作规程目的：建立醇沉液乙醇回收岗位标准操作程序，保证乙醇回收操作规范有序，确保药品质量。

范围：醇沉液乙醇回收岗位。

职责：车间主任、工序负责人、操作人员、QA检查员内容：1.生产前的准备工作1.1检查生产操作现场应清洁，无上次物料残留。

1.2检查真空浓缩罐应清洁，无上批物料残留。

1.3检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验合格期内，应完好。

2.生产操作2.1关闭排空阀和出料口阀门，开启真空阀，将待回收的醇沉液吸入真空浓缩罐。

2.2打开冷却水进出水阀门。

2.3真空浓缩罐挂设备运行状态标志，注明产品名称、批号、数量、日期、操作人等。

2.4打开蒸汽阀门和疏水管阀门，控制蒸汽压力在0.2Mpa 以内，加热至沸腾，即乙醇回收开始，记录回收时间。

2.5 回收结束，关闭蒸汽阀门，浸膏放入转移桶内，挂“待验”状态标志，进入中间暂存，检验合格后挂“合格” 状态标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。

2.6 回收的乙醇放入回收乙醇贮罐。

27 取下设备运行状态标志，挂好红色待清洁标志。

3．清场3.1 换批清场3.1.1用饮用水冲洗真空浓缩罐及管道至出水澄清，无物料残留。

3.1.2用饮用水冲洗醇沉液贮罐，至出水澄清，无物料残留。

3.1.4取下设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。

3.2 换品种清场3.2.1 用饮用水冲洗真空浓缩罐及管道至出水澄清，无物料残留。

32.2用饮用水冲洗醇沉液贮罐，至出水澄清，无物料残留。

3.2.3 取下设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。

3.2.4门窗、地面、设备外壁应清扫、清洁干净。

3.2.5检查合格后，挂上已清洁状态标志。

3.3 及时填写生产记录和清场记录。

4 注意事项操作人离开工作岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表指示0 时方可离开。

5 异常情况及其处理5.1 如遇设备密闭不来时，应立即停止设备运行，关好各路阀门，向管理人员报告。

5.2如遇到停电、停水、停汽，应停止设备运行，关好各路阀门。

中草药制剂回收乙醇的质量分析

中草药制剂回收乙醇的质量分析作者：莫明秀曾志坚蒋三元张筱英张健民郭辉来源：《中国医药导报》2008年第08期[摘要] 目的：分析中草药制剂回收乙醇的质量情况，为净化处理提供依据。

方法：采用对比法，取乙醇配制成与中草药制剂回收乙醇相近的浓度，按乙醇质量标准检验比较其质量差异。

结果：中草药制剂回收乙醇的外观、酸度、易氧化物、不挥发物等项目均不符合规定。

结论：中草药制剂回收乙醇被带入了某些中药成分的杂质，必须通过处理后才能再应用，以利于保障制剂质量。

[关键词] 中草药制剂；回收乙醇；质量分析[中图分类号]TQ461 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）03（b）-032-02Quality analysis in recycled ethanol of medicinal herb preparationsMO Ming-xiu1, ZENG Zhi-jian2, JIANG San-yuan3, ZHANG Xiao-ying 1, ZHANG Jian-min3, GUO Hui 2(1.Xinhui People′s Hospital, Jiangmen 529100, China; 2. Jiangmen Institute for Drug Control, Jiangmen 529000, China; 3. Xinhui Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiangmen 529100, China)[Abstract] Objective:To analysis the quality in the recycled ethanol of medicinal herb preparations and to provide the basis of the purification disposal. Methods: The recycled ethanol was compared with the fresh ethanol that had the same concentration as the recycled ethanol according to the quality standard of ethanol to find the difference between them. Results: The recycled ethanol of medicinal herb preparations did not accord with stipulations at aspect, acidity, readily oxidizable substance, non-volatile substance and etc. Conclusion: The recycled ethanol of medicinal herb preparations is brought into some impurities in the medicinal herbs. It can′t be used because there are impurities in the recycled ethanol until it is treated eligibly.[Key words] Medicinal herb preparations; Recycled ethanol; Quality analysis随着我国中医药事业的快速发展，中草药制剂不断增加。

01米需平回收无水乙醇脱水记录 (1)

——
起草
一级审核
二级审核
批准
生效日期：
部门/职务
x车间
技x部
质量x证部
生产负责人
质量负责人
签名
年月日
日期
xxx回收无水乙醇脱水记录
x0x
产品名称：xxx回收无水乙醇
产品批号：
生产日期：年月日
1生产前检查
检查项目
检查记录
检查人
复核人
1.1检查一般生产区溶媒回收区域内无上批物料与文件，无任何与生产无关的产品和材料。
补加原料时间：日时分至时分；
补加原料数量：L；自测乙醇含量：；
停止采出成品时间：日时分；
得到成品数量：L；
3.6当蒸发器液位降到100mm时关蒸汽阀门（编号：3201-149-023
）。待成品暂存罐视镜中无液体流出后，将成品暂存罐中的不合格品打入不合格品储罐（编号：3x1-151-PE），排净系统中残液。
操作方法
操作记录
操作人
复核人
3.1向原料罐（32x1-154-PE）中加入米氮平回收乙醇。打开1号进料泵阀门，1号过滤器阀门（或2号进料泵阀门，2号过滤器阀门）。打开pH、电导率检测器两侧阀门。在控制柜显示屏上启动1号或者2号进料泵，向蒸发器内进料。
加入原料时间：日时分至时分；
加入原料罐中待脱水乙醇总量：L；
系统达到稳定运行时间：日时分；
系统各参数列表：
膜组件温度
进膜温度
膜2温度
膜后温度
膜组件压力/kpa
膜组件真空/pa
3.4成品合格后，开始采出成品。先将成品暂存罐中的不合格品打入不合格品储罐（编号：3xx01-151-PE），然后关闭不合格品储罐进料阀门，打开成品储罐（编号：3201-155-PE）进料阀门（编号：3x1-149-058、x1-149-063），设置成品泵自动开启，将成品打入成品储罐。

回收乙醇管理制度

回收乙醇管理制度
1、目的：建立乙醇回收、使用管理规程，规范乙醇回收、使用的过程。

2、适用范围：中药材提取需回收使用的乙醇。

3、责任者：质量部、生产部相关人员及岗位操作人员。

4、内容：
4.1回收乙醇必须用标牌标明品名（例：板蓝根浸膏回收乙醇）、批号（本次生产品种的批号）、浓度、来源、日期、数量等，并建立专帐进行管理，以确保能有效的追溯。

回收乙醇由车间储存保管。

4.2回收乙醇的有效期，以首次投料时用全部新乙醇（没有加入回收乙醇）进行中药材提取时的乙醇有效期（生产厂家出厂时标注的有效期）为有效期，在记录回收乙醇的台帐时应进行标注。

使用有效期之日止，该回收乙醇不得再用，稀释后做报废处理。

4.3 在有效期内，每批生产结束时，需对回收的乙醇进行检验，根据质量标准中不挥发物（遗留残渣）的含量，确定回收乙醇能否继续使用。

遗留残渣处理结果
w ≤10mg 可以继续使用
w＞10mg 稀释后做报废处理
4.4遗留残渣：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，得遗留残渣（w）。

4.5在用回收乙醇进行下批产品生产时，生产前应测量其浓度。

应先使用回收乙醇，用量不足时用新酒精给予补足。

4.6不同品种回收的乙醇应分开存放。

每个品种回收的乙醇只能再使用于本品种的中药材提取。

4.7相关记录：《回收乙醇台帐》、《回收乙醇销毁记录》。

5、变更记载：
文件编号变更描述生效日期
升级版本号
升级版本号
升级版本号。

乙醇回收工艺验证

乙醇回收工艺验证方案方案制定方案批准目录1、目的与范围2、背景2.1 验证小组2.2 验证类型3 工艺描述3.1 工艺流程图3.2 工艺设备4 关键的工艺参数5 验证要求6 验证计划7 验证报告的要求8 小结与总结9 修改和补充附录A 批生产记录B 设备及仪器校准证明C 小结和总结D 修改和补充1、目的和范围1.1目的本方案的目的是证明XXXX岗位生产步骤中用的乙醇按《***********生产工艺规程》所规定的回收（蒸馏）工艺参数和工艺过程测试参数，能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，这将通过在原料一车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批号来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。

本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，以保证主生产工序的产品质量；其生产工艺是可接受的。

2.2范围XXXX岗位用的结晶母液和清洁程序中用过的洗涤乙醇的回收蒸馏。

2、背景由C.R.Stophens等于1963年合成，国内于1971年开始生产；***********原料药是经过许多年的生产实践不断修改，不断完善起来的成熟工艺，我公司于2004年已通过中国的GMP认证。

由于市场需求，我们在原有的基础上进行了改造和更新；为了保证工艺的重现性和可靠性需做验证。

此验证方案的成功完成将有助于证明该工序生产工艺的重现性和可靠性，所有三批前验证所用的物料的含量和杂质符合其质量标准，本验证方案将根据下述文件进行生产，并进行工艺过程测试和最终成品测试。

文件名称文号***********生产工艺规程乙醇蒸馏岗位生产操作规程乙醇蒸馏岗位生产记录乙醇质量标准乙醇检验操作规程2.1 工艺验证小组成员生产车间技术主任负责工艺验证方案的起草，并负责全面协调各项验证活动，收集、审核、验证批次的工艺数据，审核和报告所有验证批的制造结果。

生产车间主任负责审核验证方案，并保证每批产品的生产过程严格遵循批准生效的制造指导规定。

回收乙醇管理制度

回收乙醇管理制度
1、目的：建立乙醇回收、使用管理规程，规范乙醇回收、使用的过程。

2、适用范围：中药材提取需回收使用的乙醇。

3、责任者：质量部、生产部相关人员及岗位操作人员。

4、内容：
4.1回收乙醇必须用标牌标明品名（例：板蓝根浸膏回收乙醇）、批号（本次生产品种的批号）、浓度、来源、日期、数量等，并建立专帐进行管理，以确保能有效的追溯。

回收乙醇由车间储存保管。

4.2回收乙醇的有效期，以首次投料时用全部新乙醇（没有加入回收乙醇）进行中药材提取时的乙醇有效期（生产厂家出厂时标注的有效期）为有效期，在记录回收乙醇的台帐时应进行标注。

使用有效期之日止，该回收乙醇不得再用，稀释后做报废处理。

4.3 在有效期内，每批生产结束时，需对回收的乙醇进行检验，根据质量标准中不挥发物（遗留残渣）的含量，确定回收乙醇能否继续使用。

遗留残渣处理结果
w ≤10mg 可以继续使用
w＞10mg 稀释后做报废处理
4.4遗留残渣：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，得遗留残渣（w）。

4.5在用回收乙醇进行下批产品生产时，生产前应测量其浓度。

应先使用回收乙醇，用量不足时用新酒精给予补足。

4.6不同品种回收的乙醇应分开存放。

每个品种回收的乙醇只能再使用于本品种的中药材提取。

4.7相关记录：《回收乙醇台帐》、《回收乙醇销毁记录》。

5、变更记载：
文件编号变更描述生效日期
升级版本号
升级版本号
升级版本号。

乙醇回收工作总结怎么写

乙醇回收工作总结怎么写
乙醇回收工作总结。

随着全球对可持续能源的需求不断增加，乙醇作为一种可再生能源，正受到越来越多的关注。

乙醇回收工作是一项重要的环保工作，对于减少环境污染、节约资源具有重要意义。

在过去的一段时间里，我们开展了乙醇回收工作，现在我来对这项工作进行总结。

首先，我们对乙醇回收工作进行了全面的规划和部署。

我们制定了详细的工作流程和标准操作程序，确保每一步都符合环保法规和公司要求。

我们还对回收设备进行了维护和更新，保证了设备的正常运行和高效工作。

其次，我们加强了乙醇回收工作的监督和管理。

我们建立了专门的管理团队，负责监督和指导回收工作的开展。

我们还加强了员工的培训和教育，提高了他们的环保意识和技能水平。

通过这些措施，我们有效地提高了乙醇回收工作的质量和效率。

最后，我们注重了乙醇回收工作的效果评估和改进。

我们定期对回收工作进行评估和检查，发现问题及时进行整改和改进。

我们还积极采纳员工的意见和建议，不断完善和优化回收工作的流程和方法。

通过以上的努力和措施，我们取得了一定的成绩。

乙醇回收工作的效率得到了提高，回收率和质量也得到了保障。

同时，我们也为环境保护和资源节约做出了贡献。

在未来的工作中，我们将继续加强乙醇回收工作的管理和监督，不断提高工作质量和效率。

我们也将积极引进新技术，改进工作方法，为乙醇回收工作的发展和进步做出更大的贡献。

相信在不久的将来，我们的乙醇回收工作将会迎来新的突破和进步。

实验室回收乙醇的方法及质量分析

第４期
郑韵英，等：实验室回收乙醇的方法及质量分析
５３
素的稳定性使整个蒸馏过程更加安全稳定，但是单口烧同时用酸度计测定ｐＨ值作参比，结果见表３。瓶只能一次进料，每次加料都要等温度下降，不但浪费时间还需要人看管，现在我们将单Ｉ：３烧瓶换成三１：３烧
２．２试验结果分析
采用电热套以及采用恒温水浴锅作为热源的装置，
２实验室回收方法探讨与结果分析
２．１回收乙醇样品的试验方法
实验室都可以一次组装多套进行蒸馏，时间上占有很大
液相差不大，并不深于标准溶液。
３．５不挥发物的检查
取各回收乙醇４０ｍｌ，置１０５ｏＣ恒重的蒸发皿中，于
水浴上蒸干后，再在１０５ ℃干燥２ｈ，结果其挥发物的量
均不超过１ｍｇ。
总第１１４期第４期
２０１２年１２月
高校实验室工作
研究
ＳｅｒｉａｌＮＯ．１１４，ＮＯ．４Ｄｅｃ．２０ｌ２
ＧＡＯＸＩＡＯＳＨ１ＹＡＮＳＨＩＧＯＮＧＺＵＯＹＡＮＪＩＵ
实验室回收乙醇的方法及质量分析
郑韵英，蔡成翔，张艳军，陆来仙，黄学仁，邓勤
（钦州学院化学化工学院，广西钦州５３５０００）

012回收乙醇岗位标准操作规程

目的：建立提取车间回收乙醇岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：提取车间回收乙醇岗位。

责任人：提取工序班长、操作人员、车间领料员、QA员。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q75-061）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。

检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：乙醇计量罐、提取液输送泵、提取液贮罐、球形真空浓缩罐、浓乙醇贮罐。

2操作过程2.1操作人员打开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入球形浓缩罐内，按照《CRN8-30型提取液输送泵（防爆）使用标准操作规程》（SOP-SC-SC-012）、《TQ3A.0型静态提取罐使用标准操作规程》（TG-S61-043）进行操作。

根据工艺要求进行乙醇回收，回收的浓乙醇输送到浓乙醇贮罐内，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》（TG-S61-042）进行生产操作。

2.2乙醇回收后，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》（TG-S61-042）将药液浓缩至工艺要求的密度。

2.3操作结束后，操作人员在浓乙醇贮罐上做好标签，标签内容包括品名、批号、批量、生产日期、操作人。

2.4记录2.4.1在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

402车间丙酮回收岗位生产记录+车间甲醇中和过滤岗位生产记录

年是 □月否日□
移交体积：
m³
是□ 否□
接收人：
有确机转离关认/低心分岗S速机O，位P启底即和现动部可记场，出进离录无料料心是上阀。机否批开，到齐生启打达备产中开进遗和离料留罐2心.转物罐醇开机速底。启进3阀搪料00，瓷中和罐搅检阀查，结调论整：进料□流量符。合要求，可拌以，进废行甲生醇产进料量 7
3.杂物
清除废弃物，本批遗留物
4.地面
清洁，无积水
5.容器具、工器具
按清洁程序清洁并定置存放
6.洁具
按清洁程序清洁并定置存放
7.设备的状态标识
替换设备的状态标识
8.批生产记录
及时整理
9.连续生产一个月设备内部用 GH 搅拌冲洗罐 2-5 分钟
连续生产一个月的清洁 □ 标准
无污迹无可见物无遗留物无积水无可见残留物无可见残留物符合清场后的状态整理好无可见物
是□ 否□
是□ 否□ Y029 批号 Y029 量 m³ 开始时间结束时间
□ 不符合要求，按要求重新操作
操作人/日期
5.操进作料人完/毕日后期，：关闭离心机进料-阀8 ，m³进， Y02序9 进号料开始时间复核人结/束日时期间：
料转速运转 2 分钟后按下“脱水量”按0.钮6-，1.2m3，使 pH 高速启动离心机， “脱水”指示灯亮。
至一楼丙酮成品罐，进料流量维持在 2～4m3/h，
连续进料中随时观察采
出和塔底、塔顶情况。
确保丙酮水份和外观合
格。当塔底 Z0256 含量
≤0.10%时，可开启排污
泵，将废液打入环保进
行处理。
进料量（m³）：
折纯量（m³）：
回收量（m³）：

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录一、背景介绍醇沉岗位是指在酒类生产过程中，通过醇沉工艺将酒液中的杂质沉淀下来，以提高酒的质量和口感。

醇沉岗位生产记录是对醇沉岗位进行生产过程的详细记录和总结，以保证醇沉工艺的稳定性和可靠性，确保产品质量达到标准要求。

二、记录内容及要求1. 生产日期和时间：记录每次醇沉操作的具体日期和时间，确保生产过程的时间准确性。

2. 原料准备：记录使用的原料种类、批次、数量等信息，确保原料的准确性和一致性。

3. 设备检查：记录醇沉设备的检查情况，包括设备的清洁程度、运行状态等，确保设备的正常运行。

4. 工艺参数：记录醇沉过程中的工艺参数，包括温度、时间、pH值等，确保工艺参数的稳定性。

5. 操作步骤：详细记录醇沉操作的步骤和操作人员，确保操作的准确性和一致性。

6. 沉淀效果：记录每次醇沉操作后的沉淀效果，包括沉淀物的颜色、浓度等，以评估醇沉效果的好坏。

7. 质量检验：记录醇沉后产品的质量检验结果，包括酒精度、酸度、色泽等，以确保产品质量达标。

8. 异常处理：记录醇沉过程中出现的异常情况和处理措施，以及处理结果，以便后续改进和预防。

9. 记录审核：记录醇沉生产记录的审核人员和审核日期，确保记录的准确性和可靠性。

三、数据统计与分析1. 生产数量统计：对每次醇沉操作的生产数量进行统计，包括产量、损耗等，以评估生产效率和成本控制。

2. 沉淀效果分析：对每次醇沉操作的沉淀效果进行分析，比较不同批次之间的差异，以确定改进措施。

3. 质量检验数据分析：对每次醇沉后产品的质量检验数据进行分析，比较与标准要求的偏差，以确定质量控制措施。

4. 异常情况分析：对醇沉过程中出现的异常情况进行分析，找出原因并制定相应的改进和预防措施。

四、记录的保存与管理1. 记录的保存：醇沉岗位生产记录应按照规定的时间周期进行保存，确保记录的完整性和可追溯性。

2. 记录的管理：醇沉岗位生产记录应由专人负责管理，确保记录的及时性和准确性。

对65家药品生产企业药品GMP跟踪检查情况

2、醒脑静注射液（规格：10ml，批号：）洗烘工序批生产记录中将超声波电流错误标注为超声波频率。（第175条）
3、个别仪器配备不能满足实验要求，如XT-9900A型智能微波消解仪仅配置了1个消解罐，二氧化硫残留量测定装置未配备氮气流量计。（第217条）
4、个别试液未按要求储存，如氢氧化钠试液（配制批号：）存放在玻璃瓶中。（第226条）
3、在分析天平（万分之一天平，仪器编号：50005）的使用记录本中，未记录所称量对照品、对照药材的内容，如马钱子碱对照品（批号：11，称量/领取时间：2018年12月10日），士的宁对照品（批号：11，称量/领取时间：2018年12月10日）。（第一百五十九条）
4、企业炒制、煅制品种实际操作为：每批分多锅次进行，包装前混合后包装，但制定的炒制、煅制品种工艺规程中无多锅次混合要求，批记录中未进行记录。（第一百七十条）
9. 原辅料阴凉库地塞米松磷酸钠（批号）购进4件,取样2件,企业取样件数不符合规定；（取样附录第20条）
10. QC实验室未开启审计追踪系统的红外分光光度计的计算机未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。（计算机化系统附录第14条）
11.确认与验证管理存在以下不足：
（1）维生素C注射液灌装工序采取了前后充氮保护工艺，但未确认残氧量的限度；维生素C、利巴韦林注射液除菌过滤系统缺少滤芯相容性、兼容性、析出物的试验；（确认与验证附录第25条）
3. 部分空白批生产记录存放在车间办公室，未按规定进行发放控制；（第173条）
4. 检验室未提供菌种的使用记录，沙氏葡萄糖琼脂培养基（批号：）未记录开启日期；（第226条）
5. 地塞米松磷酸钠注射液（1ml:2mg）2018年度质量回顾分析报告显示：回顾了108批次，其中（B-B）共12批次出现了中间产品含量连续偏低的不良趋势，维生素C注射液（2ml:0.5g）2018年度质量回顾分析报告显示：回顾共计43批次，其中23批次中间产品PH值均在平均PH值以上，另外20批次均在平均PH值以下，企业未进行原因调查，以确定产品及工艺改进方向；（第266条）

012回收乙醇岗位标准操作规程

目的：建立提取车间回收乙醇岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：提取车间回收乙醇岗位。

责任人：提取工序班长、操作人员、车间领料员、QA员。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q75-061）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。

检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：乙醇计量罐、提取液输送泵、提取液贮罐、球形真空浓缩罐、浓乙醇贮罐。

2操作过程2.1操作人员打开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入球形浓缩罐内，按照《CRN8-30型提取液输送泵（防爆）使用标准操作规程》（SOP-SC-SC-012）、《TQ3A.0型静态提取罐使用标准操作规程》（TG-S61-043）进行操作。

根据工艺要求进行乙醇回收，回收的浓乙醇输送到浓乙醇贮罐内，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》（TG-S61-042）进行生产操作。

2.2乙醇回收后，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》（TG-S61-042）将药液浓缩至工艺要求的密度。

2.3操作结束后，操作人员在浓乙醇贮罐上做好标签，标签内容包括品名、批号、批量、生产日期、操作人。

2.4记录2.4.1在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

乙醇回收岗位标准操作规程

回收乙醇岗位标准操作规程1、目的：建立标准的回收乙醇岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司提取车间回收乙醇岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.2.1 生产、检验用设备是否已清洗,状态标志是否明显。

4.1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。

4.1.2.3 设备性能是否良好,并符合生产和检验要求，衡器是否定置放置,处于待生产状态。

4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程所需的中间产品是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件(回收乙醇岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.4.3 乙醇回收间有质量部QA核发的清场合格证，说明回收环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行清场。

4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录。

配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。

4.2.3 乙醇回收前再次核对中间产品的品名、批号、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。

4.2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。

(完整word版)酒精回收工艺流程说明

酒精回收工艺流程介绍
一、酒精回收工序：
该工序的目的是将工艺中收集起来的稀酒精再加工成95%的酒精，以便循环使用。

前面工序中使用的酒精，经过一系列操作之后边为稀酒精。

将这些稀酒精收集于稀酒精罐4-08中，然后通过进料泵P7-01A（B）抽出，并经套管加热器7-02用蒸汽予热后送往酒精精馏塔7-03作为进料。

酒精精馏塔7-03塔底采用直接蒸汽加热，使酒精和水进行分离。

塔顶的气相经冷凝器7-04冷凝后进入冷凝液罐7-06。

冷凝液罐7-06中的液体经回流泵P7-05抽出一部分送塔顶作为回流；另一部分则作为成品送往酒精回收罐4-07，供酒精沉淀工序循环使用。

酒精精馏塔塔底排除的为废水，入排污总管。

为了使成品达到95%的合格要求，塔顶温度控制为78℃，塔底釜温控制在94℃左右。

酒精精馏塔为常压操作。

酒精精馏塔参数：
进料酒精浓度62%（体积），重度为842kg/３。

回收酒精浓度95%（体积），酒精回收率〉96%。

酒精精馏塔顶温度控制为78℃，釜温94℃，塔压为常压。

处理酒精总量为24000kg／日，实际处理酒精量17631.9kg／日。

塔顶95%浓度酒精量80100kg／日，液流量5142.4kg／日。

酒精消耗量5.144吨／吨卡拉胶。

酒精回收塔进料温度为80℃；回流温度为50℃；
回流比R=4；塔顶采出量为16017.6kg／日。