回收乙醇使用次数验证

回收乙醇使用次数验证-()
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ﻩ
回收乙醇使用次数
验证
文件名称回收乙醇使用次数验证文件编号JB－YZ-Ｑ－00
6-D
编制人编制日期
年
月日
复制份数
审核人审核日期
年
月日
颁发部门质量管理部
批准人批准日期
年
月日
生效日期
年月
日
颁发部门质量管理部
编订依据《药品生产质量管理规范》201０年版、《药品生产验证指南》
目录
项目
页次
一、概述--－-－－-－---－--－－-----－-------－-－-－-－-----－-－--－-----－－---------－--－－-3
二、验证目的--－-----－－----－-－－--－-－--------－-－--－---－-----－－--－------－－---－-3
三、引用标准－－－--－－--－----－－------－--－-----－－-------－－-------－－----------－－－3
三、验证小组成员及职责－－----－- －-----－--－--－----------－-－-----－---－--－---3
四、相关文件-------－－-－--------－-－---－---－－--－--－--－－-----－--------－--－---－--３
五、验证内容---－---- --－------－-------－----－-－-----－－--－----－--－---－-－-------3
1、7０%乙醇使用次数验证--－－------－--－------－--－－--－-－----－----------－----４
２、评估标准－－---------－－－-------－－----------－--－--－－－
------------－－－---------4
3、验证结果审查与批准－-－-－-------------－----－－-－-－－----－-－-----－------－--5
一、概述
我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的,现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。

二、验证目的
按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数,有效地保证药品质量。

三、验证小组成员及职责
所在部门姓名
生产副总
生产部
质量管理部
质检科
质保科
设备部
１验证小组组长
负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
４生产部
负责验证方案制定和实施。

总结验证记录
本次再验证工作自年月日开始, 年月日结束。

四、相关文件
《中国药典》２010年版二部
《回收乙醇岗位操作规程》
五、验证内容
１、70％乙醇使用次数验证
1.1根据生产中,回收乙醇的浓度为７０%-75％之间,对70%的回收乙醇进行验证。

１.2使用新购进的9５%的乙醇配制７０%的乙醇,进行检验，以检验结果为标准,对使用1－５次的7０%的回收乙醇进行取样检测，对照标准检验结果确定回收乙醇使用次数。

1.3取样记录:
名称第一次第二次第三次第四次第五次时间
1．４检验结果
检验项目外观性
状
相对密
度
吸光度不挥发物挥发性杂质
70%标准乙醇样品无色澄
清液体;
微有特
臭，
味灼烈
不大于
０.８９
00
在240nｍ的
波长处不得
过0.07,25０
－２60nｍ的
波长范围内
不得过0.０
遗留残渣
不得过0.8
ｍg/４0mｌ
甲醇峰面积不得大于对照溶液（a)主峰面积
的0.5倍（0.０2%);含乙醛和乙缩醛的总量
按公式(一）计算总量不得过０．００1％(以
乙醛计）;含苯按公式(二）计算总量不得过
0．0０２%;供试品溶液(b)中其他杂质峰面
积的总和不得大于4-甲基-２戊醇的峰面积
4;２70-340
ｎm的波长范
围内不得过
０.01
０.03％，（以4-甲基-2戊醇计)
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
2评估标准
3、回收乙醇使用次数验证结果审查与批准
评定项目评定结果
验证过程是否严格按照验证方案执行? 是□否□
所有验证项目是否都已经完成? 是□否□
所有验证记录是否完整、真实有效? 是□否□
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准? 是□否□是□否□
检验项目标准外观性状为无色澄明的液体,微有特臭。

相对密度不大于0.８90０
吸光度在240nm的波长处不得过0．07，250-26０ｎm的波长范围内不得过0．04；２70-34０ｎm的波长范围内不得过0.01
不挥发物遗留残渣不得过０.8mg/40mｌ挥发性杂质符合规定
所有验证结果是否符合标准要求？是□否□是否根据验证结果修订相关文件，文件是否经过审核批准？是□否□备注:
验证结论
验证小组负责人: 日期：
年月日
验证小组会签
批准人: 日期：
年月日。